Vaikuttavat aineet: makrogoli
Paxabel 10 g pusseja Macrogol 4000: aa
Paxabel -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Paxabel 10 g pusseja Macrogol 4000: aa
- Paxabel 4 g, jauhe oraalisuspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Paxabelia käytetään? Mitä varten se on?
Paxabel sisältää vaikuttavaa ainetta Macrogol 4000, joka kuuluu osmoottisten laksatiivien lääkeryhmään. Se toimii lisäämällä vettä ulosteeseen, mikä auttaa voittamaan hyvin hitaiden suolenliikkeiden aiheuttamat ongelmat. Paxabel ei imeydy verenkiertojärjestelmään tai metaboloituu kehossa.
Paxabelia käytetään ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla ja yli 8 -vuotiailla lapsilla Tämä lääke koostuu jauheesta, joka liuotetaan lasilliseen vettä (vähintään 50 ml) ja juotavaksi. Se vaikuttaa yleensä 24-48 tunnin kuluessa antamisesta.
Ummetuksen hoitoa millä tahansa lääkkeellä on pidettävä sopivien elämäntapojen ja terveellisen ruokavalion lisäaineena.
Vasta -aiheet Milloin Paxabelia ei tule käyttää
Älä käytä Paxabelia:
- jos olet allerginen (yliherkkä) makrogolille (polyetyleeniglykolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on jokin sairaus, kuten vaikea suolistosairaus:
- tulehduksellinen suolistosairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, epänormaali suoliston laajeneminen)
- perforaatio tai suoliston perforaation riski
- ileus tai epäilty suolitukos
- vatsakipu epäselvistä syistä
Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on jokin yllä luetelluista tiloista. Jos olet epävarma, kysy apteekista tai lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paxabelia
Aikuisilla on raportoitu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa ja kasvojen tai kurkun turvotusta (angioedeema) makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävien valmisteiden ottamisen jälkeen. .
Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, lopeta Paxabelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Tämä lääke voi joskus aiheuttaa ripulia, tarkista lääkäriltäsi tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos:
- kärsivät maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
- käytät diureetteja (virtsaamistabletteja) tai olet iäkäs, koska on olemassa riski natriumin (suolan) tai kaliumin vähenemisestä veressä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Paxabelin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Paxabelia voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei oleellinen.
Tärkeää tietoa Paxabelin joistakin osista
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi (sorbitoli), ota yhteyttä häneen ennen tämän lääkkeen ottamista. Tämä lääke sisältää pienen määrän sorbitoliksi kutsuttua sokeria, joka muuttuu fruktoosiksi.
Rikkidioksidi voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja hengitysvaikeuksia.
Paxabelia voidaan kuitenkin käyttää, jos olet diabeetikko tai noudatat galaktoositonta ruokavaliota.
Annostus ja käyttötapa Paxabelin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisille ja yli 8 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 1 tai 2 pussia päivässä, mieluiten kerta -annoksena aamulla.
Päivittäinen annos on säädettävä saadun kliinisen vaikutuksen mukaan ja se voi vaihdella 1 pussista vuorokausipäiviin (erityisesti lapsilla) enintään 2 pussiin päivässä.
Liuota pussin sisältö lasilliseen vettä (vähintään 50 ml) juuri ennen käyttöä ja juo neste.
On tärkeää huomata, että:
- Paxabel kestää 24–48 tuntia
- Lapsilla Paxabel -hoidon kesto ei saa ylittää 3 kuukautta.
- Paxabelin avulla saavutettu ulostesiheyden paraneminen voidaan ylläpitää terveiden elämäntapojen ja oikean ravinnon avulla.
- Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos oireesi pahenevat tai eivät parane.
Jos unohdat ottaa Paxabelia
Ota seuraava annos heti, kun huomaat sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Paxabelia
Paxabelin liiallinen käyttö voi aiheuttaa ripulia, vatsakipua ja oksentelua. Ripuli yleensä häviää, kun hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
Jos sinulla on voimakas ripuli tai oksentelu, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, koska hoito saattaa olla tarpeen suolojen (elektrolyyttien) menetyksen estämiseksi nesteiden menetyksen yhteydessä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Paxabelin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä ja tilapäisiä ja sisältävät:
Lapsilla:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Vatsakipu (vatsakipu)
- Ripuli, joka voi aiheuttaa kouristuksia peräsuolessa (peräaukko)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Turvotus (vatsa) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Allergiset (yliherkkyysreaktiot) (ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, heikkous tai romahtaminen)
Aikuisilla:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Vatsakipu (vatsakipu)
- Vatsan (vatsan) turvotus
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ripuli
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Hän vetäytyi
- Kiire mennä vessaan
- Ulosteinkontinenssi
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Alhainen veren kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa heikkoutta, vapinaa ja sydämen rytmin muutoksia
- Alhainen natriumpitoisuus, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihaskouristuksia, kouristuksia ja kooman
- Vaikean ripulin aiheuttama nestehukka erityisesti vanhuksilla
- Allergisen reaktion oireet, kuten ihon punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kasvojen ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, heikkous ja romahtaminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Paxabel ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Paxabel sisältää
- Vaikuttava aine on 10 g makrogolia 4000 per pussi
- Muut aineet ovat: sakariininatrium (E954), appelsiini-greippi-aromi, joka sisältää appelsiini- ja greippiöljyjä, tiivistetty appelsiinimehu, sitraali, asetaldehydi, linalooli, etyylibutyraatti, alfaterpineoli, oktanaali, beeta- ja gammaheksenoli, maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E420) ), BHA (E320) ja rikkidioksidi (E220)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Paxabel on valkeahko jauhe, jolla on appelsiinin-greipin tuoksu ja maku, ja se sekoitetaan nesteeksi.
Paxabel on saatavana kerta-annospussissa, joka on pakattu 10, 20, 50 ja 100 pussiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PAXABEL 10 G
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate:
Yksi pussi sisältää 10 g makrogolia 4000.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten pusseissa.
Valkoista jauhetta, jolla on appelsiinin greipin tuoksu ja maku.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ummetuksen oireenmukainen hoito aikuisilla ja yli 8 -vuotiailla lapsilla.
Lääkärin on suljettava pois orgaaninen häiriö ennen hoidon aloittamista.
PAXABEL 10 g -valmistetta on pidettävä tilapäisenä adjuvanttihoitona, joka liittyy ummetukseen soveltuvaan elämäntapaan ja ruokavalioon, ja enintään 3 kuukauden hoitojakso lapsille. Jos oireet jatkuvat niihin liittyvistä ruokavaliotoimenpiteistä huolimatta, on syytä epäillä olemassa olevaa tautia ja hoitaa sitä.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
1-2 pussia päivässä, mieluiten kerta-annoksena aamulla. Jokainen pussi on liuotettava lasilliseen vettä juuri ennen käyttöä.
PAXABELin vaikutus ilmenee 24-48 tunnin kuluttua sen antamisesta.
Lapsilla hoito ei saisi ylittää 3 kuukautta, koska tuotteen käytöstä yli 3 kuukauden ajan ei ole kliinistä tietoa.Hoiton aiheuttama suoliston motiliteetin tasaantuminen on säilytettävä elämäntapojen ja ruokavalion avulla.
Päivittäinen annos on säädettävä saadun kliinisen vaikutuksen mukaan ja se voi vaihdella 1 pussista joka toinen päivä (erityisesti lapsilla) enintään 2 pussiin päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Vakavat orgaaniset paksusuolen tulehdukselliset sairaudet (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), myrkyllinen megakolon, johon liittyy oireinen ahtauma.
Ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski.
Ileus tai epäily suoliston tukkeutumisesta.
Vatsakipu epäselvistä syistä.
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys makrogolille (polyetyleeniglykolille) tai valmisteen jollekin apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Ummetuksen hoitoa millä tahansa lääkkeellä on pidettävä sopivien elämäntapojen ja terveellisen ruokavalion lisäaineena, esimerkiksi:
kasvikuitujen ja nesteiden lisääminen ruokavaliossa,
asianmukainen liikunta ja suoliston motiliteetin uudelleenkoulutus.
Potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää Paxabelia.
Ripulin tapauksessa on noudatettava erityisiä varotoimia potilailla, joilla on alttius veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöille (esim. Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai diureettihoitoa saavat potilaat), ja potilaan elektrolyyttitila on tarkistettava.
Käytön varotoimet
Erittäin harvinaisia yliherkkyysreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, turvotus) on raportoitu polyetyleeniglykolia sisältävien lääkkeiden kanssa. Poikkeuksellisia anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu.
PAXABELia, koska se ei sisällä merkittäviä määriä sokereita tai polyoleja, voidaan määrätä myös diabeetikoille tai potilaille, joilla on galaktoositon ruokavalio.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei oleellinen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Makrogoli 4000 ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla.
PAXABELin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, joten PAXABELin antamista tällaisissa olosuhteissa on harjoitettava varoen.
Ruokinta-aika
Tietoja makrogoli 4000: n erittymisestä äidinmaitoon ei ole, mutta koska makrogoli 4000 ei imeydy merkittävästi, PAXABELia voidaan antaa imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Aikuiset
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 600 potilasta, raportoitiin haittavaikutuksia alla ilmoitetulla taajuudella. Nämä vaikutukset olivat aina vähäisiä ja ohimeneviä, ja niitä havaittiin ruoansulatuskanavassa.
Yleinen (≥ 1/100, vatsan turvotus ja / tai vatsakipu, pahoinvointi, ripuli
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, oksentelu on ripulin yleisin seuraus: kiireellinen ulostaminen ja ulosteen pidätyskyvyttömyys).
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan lisätiedot sisältävät erittäin harvinaisia tapauksia (kutina, nokkosihottuma, ihottuma, kasvojen turvotus, Quinken turvotus ja yksittäisiä anafylaktisen sokin tapauksia).
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka yleensä häviää, kun annosta pienennetään tai hoito keskeytetään väliaikaisesti.
Lapset
Kliinisissä tutkimuksissa 147 lapsella, jotka olivat iältään 6 kuukautta - 15 vuotta, raportoitiin haittavaikutuksia alla ilmoitetulla taajuudella. Nämä vaikutukset olivat aina vähäisiä ja ohimeneviä, ja niitä havaittiin ruoansulatuskanavassa.
Ruoansulatuskanavan muutokset:
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, turvotus, oksentelu ja pahoinvointi).
Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta ei ole lisätietoja: yliherkkyysreaktioita ei ole vielä raportoitu lapsella. Tällaisia reaktioita voi kuitenkin esiintyä, kuten on raportoitu aikuiselle.
Liian suuret annokset voivat aiheuttaa ripulia, joka yleensä häviää, kun annosta pienennetään tai hoito keskeytetään väliaikaisesti. Ripuli voi aiheuttaa perianal -kipua.
04.9 Yliannostus
Yliannostus aiheuttaa ripulia, joka häviää hoidon väliaikaisen lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Ripulin tai oksentelun aiheuttama liiallinen nestehukka voi vaatia elektrolyyttihäiriöiden korjaavia toimenpiteitä.
Keuhkoaspiraatiotapauksia on raportoitu, kun suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä annetaan nenän kautta.
Neurologisesti heikentynyt lapsi, joka kärsii oromotorisesta toimintahäiriöstä, on erityisen vaarassa keuhkoaspiraatiosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Osmoottinen laksatiivinen
ATC -koodi: A06AD15
Macrogol 4000: ssa, jolla on suuri molekyylipaino, on pitkät lineaariset polymeeriketjut, joihin vesimolekyylit pysyvät vetysidoksilla. Suun kautta annettuna se lisää suoliston nesteiden määrää.
Imeytymättömän suolenesteen tilavuus johtuu liuoksen laksatiivisista ominaisuuksista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiset tiedot vahvistavat, että makrogoli 4000 ei imeydy ruoansulatuskanavaan tai biotransformaatio suun kautta otettuna.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset makrogoli 4000: lla eri eläinlajeilla eivät osoittaneet merkkejä systeemisestä tai paikallisesta ruoansulatuskanavan toksisuudesta. Macrogol 4000: lla ei ole teratogeenisiä, perimää vaurioittavia tai edes karsinogeenisia vaikutuksia. Rotilla tehdyt lääkeaineinteraktiotutkimukset joidenkin tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, mahalaukun antisektoreiden tai hypoglykeemisten sulfonamidien kanssa ovat osoittaneet, että PAXABEL ei häiritse näiden yhdisteiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sakariininatrium (E954), keinotekoinen aromi (appelsiini-greippi) **.
** Oranssi-greippi-keinotekoisen aromin koostumus: appelsiini- ja greippiöljyt, tiivistetty appelsiinimehu, sitraali, asetaldehydi, linalooli, etyylibutyraatti, alfa-terpineoli, oktanaali, beeta-gammaheksenoli, maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laukut (paperi / alumiini / PE).
Kerta-annospussit 10, 20, 50 pussin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 pussia 10 g AIC nro 036003010 / M
20 pussia 10 g AIC nro 036003022 / M
50 pussia 10 g AIC nro 036003034 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2009