Vaikuttavat aineet: Sukralfaatti
ANTEPSIN 1 g tabletit
ANTEPSIN 20% oraalisuspensio
Antepsin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - ANTEPSIN 1 g tabletit, ANTEPSIN 20% oraalisuspensio
- ANTEPSIN 2g jauhe
Miksi Antepsinia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA:
Haavaumat - gastroprotector.
HOITO -OHJEET:
Mahahaava, pohjukaissuolihaava, akuutti gastriitti, krooninen oireinen gastriitti, tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke) gastropatia, refluksiesofagiitti.
Vasta -aiheet, kun Antepsinia ei tule käyttää
Yliherkkyys aineosille.
Sukralfaattia ei tule antaa keskosille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. "ERITYISVAROITUKSET").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Antepsin -hoidon aloittamista
ANTEPSIN -valmistetta tulee käyttää varoen potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, välttäen pitkäaikaisia hoitoja.
Vältä käyttöä hemodialyysipotilailla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Antepsinin vaikutusta
Sukralfaatti voi muuttaa muiden lääkkeiden, kuten simetidiinin, siprofloksasiinin, digoksiinin, ketokonatsolin, fenytoiinin, norfloksasiinin, ranitidiinin, tetrasykliinien ja teofylliinin, hyötyosuutta. Näiden yhteisvaikutusten mekanismi ei ole luonteeltaan ei-systeeminen ja johtuu todennäköisesti sukralfaatin sitoutumisesta samanaikaiseen lääkkeeseen maha-suolikanavassa, joten on suositeltavaa pitää vähintään kahden tunnin tauko ANTEPSIN-valmisteen ja muiden lääkkeiden tapaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Bezoarin muodostumistapauksia, jotka liittyvät sukralfaatin antoon, on raportoitu. Suurinta osaa näistä edustivat ICU -potilaat ja ennenaikaiset vauvat. Siksi on oltava äärimmäisen varovainen tehohoitopotilaiden hoidossa, varsinkin jos he saavat enteraalista ravintoa tai potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
Ranskassa sukralfaattia saaneilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 73%: lla hoidetuista oli vakavia ruoansulatusongelmia ja 36%: lla oli okklusiivinen oireyhtymä, joka vaati lääketieteellistä hoitoa.
Sukralfaatin käyttöä lapsille ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Vaikka eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole korostettu sukralfaatin teratogeenisiä ja alkiotoksisia vaikutuksia, lääkärin on arvioitava huolellisesti ANTEPSINin käyttö näissä olosuhteissa, koska kliinisiä tietoja lääkkeen turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole. ja varattu vain todellisiin tarpeisiin.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Annostus ja käyttötapa Antepsinin käyttö: Annostus
ANTEPSIN -tabletit: 1 tabletti 4 kertaa päivässä, ellei toisin määrätä.
ANTEPSIN -suspensio: yksi 5 ml: n mittalusikka 4 kertaa päivässä, ellei toisin määrätä.
ANTEPSIN tulee ottaa tyhjään vatsaan, tunti ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä. Suspensiota on ravistettava ennen käyttöä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Antepsinia?
Ihmisten yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Antepsinin sivuvaikutukset
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa ummetusta.
Muita harvemmin raportoituja vaikutuksia ovat: ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli, suun kuivuminen, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsan raskaus), ihottuma, kutina, huimaus, unettomuus, päänsärky, alaselän kipu.
Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengitysvaikeuksia ja nuhaa, on raportoitu.
Hyvin harvoin on raportoitu bezoarin muodostumista (ks. Erityisvaroitukset).
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksessa olevista tiedoista.
Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
1 g tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: 1 g sukralfaattia;
- Apuaineet: kalsiumkarboksimetyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hydrattu öljy, mikrokiteinen selluloosa, luonnollinen sitruuna -aromi.
20% oraalisuspensio
100 ml suspensiota sisältää:
- Vaikuttava aine: 20 g sukralfaattia;
- Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaattinatriumsuola, propyyli-p-hydroksibentsoaatti-natriumsuola, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, ksantaanikumi, aniksen aromi, karamellimaku, natriumsakkarinaattidihydraatti, glyseroli 85%, deionisoitu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS
Tabletit - 40 tablettia 1 g, suun kautta;
Oraalisuspensio - 200 ml: n pullo 20%: n suspensiota suun kautta (1 g / 5 ml) ja 5 ml: n mittalusikka.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ANTEPSIN 1 g tabletit
ANTEPSIN 20% oraalisuspensio
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 g tabletit: jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: sukralfaatti g 1.
20% oraalisuspensio: 100 ml sisältää:
Vaikuttava aine: 20 g sukralfaattia.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit, oraalisuspensio
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Mahahaava, pohjukaissuolihaava, akuutti gastriitti, krooninen oireinen gastriitti, tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), gastropatiat, refluksiesofagiitti.
04.2 Annostus ja antotapa -
Antepsin -tabletit: yksi tabletti 4 kertaa päivässä, ellei toisin määrätä.
Antepsiinisuspensio: yksi 5 ml: n mittalusikka 4 kertaa päivässä, ellei toisin määrätä.
Antepsin tulee ottaa tyhjään vatsaan noin tunti ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä.
Suspensiota on ravistettava ennen käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys aineosille.
Sukralfaattia ei tule antaa keskosille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (katso myös "käyttö raskauden ja imetyksen aikana")
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Käytä varoen, välttäen pitkäaikaisia hoitoja, potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Vältä käyttöä hemodialyysipotilailla.
Bezoarin muodostumistapauksia, jotka liittyvät sukralfaatin antoon, on raportoitu. Suurinta osaa näistä edustivat ICU -potilaat ja ennenaikaiset vauvat. Siksi on oltava äärimmäisen varovainen tehohoitopotilaiden hoidossa, varsinkin jos he saavat enteraalista ravintoa tai potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
Ranskassa sukralfaattia saaneilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 73%: lla hoidetuista oli vakavia ruoansulatusongelmia ja 36%: lla oli okklusiivinen oireyhtymä, joka vaati lääketieteellistä hoitoa.
Sukralfaatin käyttöä lapsille ei suositella, koska turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Pidä poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Sukralfaatti voi muuttaa muiden lääkkeiden, kuten simetidiinin, siprofloksasiinin, digoksiinin, ketokonatsolin, fenytoiinin, norfloksasiinin, ranitidiinin, tetrasykliinien ja teofylliinin, hyötyosuutta. Näiden yhteisvaikutusten mekanismi ei ole luonteeltaan ei-systeeminen ja johtuu todennäköisesti sukralfaatin sitoutumisesta samanaikaiseen lääkkeeseen maha-suolikanavassa, joten on suositeltavaa pitää vähintään kahden tunnin tauko ANTEPSIN-valmisteen ja muiden lääkkeiden tapaan.
04.6 Raskaus ja imetys -
Vaikka eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole korostettu sukralfaatin teratogeenisiä ja alkiotoksisia vaikutuksia, lääkärin on arvioitava huolellisesti ANTEPSINin käyttö näissä olosuhteissa, koska kliinisiä tietoja lääkkeen turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana ei ole. ja varattu vain todellisiin tarpeisiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa ummetusta.Muut harvemmin raportoidut vaikutukset ovat: ruoansulatuskanavan häiriöt (ripuli, suun kuivuminen, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsan raskaus), ihottuma, kutina, huimaus, unettomuus, päänsärky, lannerangan kipu.
Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengitysvaikeuksia ja nuhaa, on raportoitu. Hyvin harvoin on raportoitu bezoarin muodostumista (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
04.9 Yliannostus -
Ihmisten yliannostuksesta ei ole kokemusta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Sukralfaatti vaikuttaa terapeuttisesti maha- ja pohjukaissuolihaavaan ja toimii ainoastaan paikallisesti. Sukralfaatti itse asiassa kerrostuu mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoille ja erityisesti muodostaa valikoivan sidoksen haavaumakraatterin proteiineihin muodostaen suojaavan esteen "suolahappoa" vastaan -peptinen aggressio ja suosii siten muuttuneen limakalvon korjaavia prosesseja. Lisäksi sukralfaatti stimuloi liman ja bikarbonaattien tuotantoa, estää suurelta osin "mahamehun pepsiiniaktiivisuutta ja" in vitro "on osoittanut adsorboivaa aktiivisuutta sappihapoihin. Farmakologiset ja kliiniset tutkimukset osoittavat yksimielisesti sukralfaatin tehokkuuden mahahaavaa vastaan, mahalaukun limakalvon tulehduksellisissa muodoissa ja ärsyttävissä tiloissa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön seurauksena.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyt farmakokineettiset testit, joissa käytettiin merkittyä tuotetta, ovat osoittaneet, että sukralfaatin imeytyminen ruoansulatuskanavasta on erittäin heikkoa: itse asiassa vain vähäisiä määriä radioaktiivisuutta havaittiin veressä ja virtsassa, kun taas suurin osa lääkkeestä erittyi ulosteet.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Sukralfaatilla on hyvin vähän toksisuutta. Annostus 12 g / kg suun kautta ja 4 g / kg ihon alle tai vatsakalvon kautta rotalle ei aiheuttanut tappavaa jaksoa. Jopa pitkäaikainen hoito 4 g / kg / vrk oraalisesti 180 päivän ajan rotalla ei osoittanut toksisia vaikutuksia. Teratogeneesitestit ja lisääntymistoimintoja koskevat tutkimukset eivät ole osoittaneet negatiivisia vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
1 g tabletit: kalsiumkarboksimetyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; hydrattu öljy; mikrokiteinen selluloosa; luonnollinen sitruuna -aromi.
Suspensio: metyyli-p-hydroksibentsoaattinatriumsuola; propyyli-p-hydroksibentsoaatin natriumsuola; yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti; ksantaanikumi; aniksen tuoksu; karamellin maku; natriumsakkarinaattidihydraatti; glyseroli 85%; deionisoitua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Katso 4.5.
06.3 Voimassaoloaika "-
Tabletit: 60 kuukautta; oraalisuspensio: 36 kuukautta
Ilmoitettu säilyvyysaika viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
1 g Tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on kytketty polyvinyylikloridi-alumiini; pahvilaatikko, joka sisältää 40 tablettia 1 g
20% suspensio: lasipullo; pahvilaatikko, jossa on 200 ml: n pullo 20% (1 g / 5 ml) ja 5 ml: n mittalusikka
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Katso 4.2.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S.Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
CHUGAI PHARMACEUTICAL Co.Ltd: n lisenssillä - Tokio (Japani)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
-1 g tabletit: A.I.C. 022803035
-20%: oraalisuspensio A.I.C. 022803047
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Valtuutuksen uusiminen: 1/6/2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuu 2003.
