Vaikuttavat aineet: Naprokseeni
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg päällystetyt tabletit
Miksi naprokseeninatriumia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena naprokseenia, joka kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) ryhmään, joita käytetään tulehduksen aiheuttaman kivun vähentämiseen.
NAPROXENE SODICO DOC Generici on tarkoitettu luiden ja lihasten tulehduksen aiheuttaman keskivaikean tai kohtalaisen kivun lievittämiseen, erityisesti seuraavien hoitoon:
- autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa niveliin, jota kutsutaan nivelreumaksi, mukaan lukien nuorten niveltulehdus;
- tulehdukselliset nivelsairaudet (rappeuttava niveltulehdus, selkärankareuma, kihti);
- akuutit lihasten ja luiden kivut (kyyneleet, nyrjähdykset, traumat, ristiselän ja kohdunkaulan kipu, tenosynovitis ja fibrositis);
- kuukautiskipu (dysmenorrea);
- tulehdukset, jotka ilmenevät trauman tai kirurgisten toimenpiteiden jälkeen (posttraumaattinen ja leikkauksen jälkeinen).
Vasta -aiheet Kun Naproxen -natriumia ei tule käyttää - Geneerinen lääke
Älä ota Naproxene Sodium -tabletteja
- jos olet allerginen naprokseenille, vastaaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle, muille kipulääkkeille (kipulääkkeille), muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai reumalääkkeille; tai jos sinulla on allergisia reaktioita näiden lääkkeiden käytön jälkeen, kuten astma, ihon ärsytys (nokkosihottuma), nenän tulehdus (nuha), nenän häiriö, jolle on tunnusomaista kyhmyt (nenän polypoosi), nesteiden kertymisestä johtuva kudosten turvotus (angioedeema);
- jos sinulla on koskaan ollut vatsan tai suolen verenvuotoa tai perforaatiota tämän lääkkeen käytön jälkeen;
- jos sinulla on tai on koskaan ollut mahalaukun tai suoliston verenvuotoa, puhkeamista tai vammoja (haavaumia);
- jos sinulla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- jos sinulla on vaikea sydän (vaikea sydämen vajaatoiminta), maksa (vaikea maksan vajaatoiminta) tai munuainen (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
- jos sinulla on nesteen kertymisestä johtuva turvotus (angioedeema)
- jos käytät virtsaneritystä helpottavia lääkkeitä (diureetteja)
- jos sinulla on jatkuva verenhukka (verenvuoto) tai olet vaarassa saada tämän sairauden ja käytät veren ohentamiseen käytettäviä lääkkeitä (antikoagulantteja);
- jos sinulla on astma
- jos olet raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana tai imetät.
Naproxene Sodium Genericiä ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naproxen sodium - Geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Naproxene Sodium -tabletteja.
Ota tämä lääke pienimmillä annoksilla ja lyhyitä aikoja vähentääksesi sivuvaikutusten ilmaantumista.
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä seuraavissa tapauksissa:
- jos käytät muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
- jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita, koska tämä lääke voi aiheuttaa astmaa, hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) tai muita allergisia oireita;
- jos sinulla on tai on ollut maha- tai suolisto -ongelmia (haavauma, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti);
- jos olet iäkäs, koska se lisää vamman tai verenvuodon mahdollisuutta mahalaukussa tai suolistossa Tässä tapauksessa lääkäri voi päättää pienentää vuorokausiannostasi;
- jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maha- tai suolisto -ongelmia, tai lääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen (antikoagulantit)
- jos sinulla on sydänvaivoja (sydämen vajaatoiminta), korkea verenpaine (kohonnut verenpaine), jalkojen verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai aivot (aivoverisuonisairaus, aivohalvaus) tai luulet olevasi vaarassa näihin tiloihin (esim. jos sinulla on korkea verenpaine, korkea kolesterolitaso, diabetes tai jos tupakoit). Kerro lääkärillesi ennen Naproxene Natrium -valmisteen käyttöä, koska se voi lisätä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä;
- jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä, koska tämä lääke voi lisätä verenvuotoriskiä;
- jos sinulla on munuaisongelmia
- jos sinulla on maksavaivoja
- jos käytät kohdunsisäistä ehkäisymenetelmää, koska sen tehokkuus voi heikentyä;
- jos sinulle on määrä tehdä virtsanäyte, koska tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa testituloksiin; lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö 48 tuntia ennen virtsanäytettä.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi seuraavissa tapauksissa:
- jos sinulle kehittyy allergisen reaktion oireita (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
- jos saat epätavallisia oireita mahalaukustasi tai suolistasi, erityisesti verenvuotoa (verenvuotoja) tai mahalaukun tai suoliston leesioita (haavaumia);
- jos sinulla on ihosairaus, jolle on tunnusomaista ärsytys, vamma tai rakkulat;
- jos sinulla on näköongelmia.
Kun käytät tätä lääkettä, kiinnitä huomiota seuraaviin ehtoihin:
- tämä lääke voi piilottaa joidenkin infektioiden oireet;
- jos kipu tai kuume jatkuu, kipua aiheuttava alue punoittaa tai turpoaa tai uusia oireita ilmaantuu, kysy neuvoa lääkäriltäsi;
- Tämän lääkkeen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa näköhäiriöitä.Jos olet käyttänyt tätä lääkettä pitkään, suositellaan säännöllisiä silmätarkastuksia;
- rajoita alkoholinkäyttöäsi, koska alkoholi lisää sivuvaikutusten riskiä.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa naprokseeninatriumin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat olla vuorovaikutuksessa Naproxene Natrium -valmisteen kanssa:
- asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet;
- hydantoiinilääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon, barbituraatit, joita käytetään rauhoittavina aineina, tai sulfonamidit, joita käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon;
- propanololia ja muita beetasalpaajia, joita käytetään joidenkin sydänsairauksien hoitoon, koska niiden vaikutus voi heikentyä;
- litium, jota käytetään masennuksen ja vastaavien sairauksien hoitoon;
- probenesidi, lääke, jota käytetään virtsahapon poistamiseen virtsasta;
- metotreksaatti, kemoterapia -aine, koska sen toksisuus voi lisääntyä;
- kortikosteroidit, tulehdustilojen hoitoon käytettävät lääkkeet koska ne lisäävät Naproxene Natrium -bakteerin toksisten vaikutusten riskiä mahalaukkuun ja suolistoon;
- antikoagulantit (esim. varfariini, dikumaroli) tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, lääkkeet, joita käytetään estämään verihyytymien muodostumista verisuonissa, tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, lääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon, koska ne voivat lisätä maha- tai mahalaukun verenvuotoriskiä. " suolisto;
- ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai diureetit (esim. Furosemidi), lääkkeet, joita käytetään verenpaineen tai sydänvaivojen hallintaan, koska NAPROXENE SODICO DOC Generici voi vähentää niiden vaikutuksia. On otettava vettä ja tarkistettava munuaisten toiminta;
- siklosporiini ja takrolimuusi, immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet;
- sulfonyyliureat, diabeteslääkkeet;
- digoksiini, lääke, jota käytetään joidenkin sydänvaivojen hoitoon
- kinoloniantibiootit, lääkkeet, joita käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä ota NAPROXENE SODICO DOC Genericiä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, koska se voi aiheuttaa ongelmia raskauden aikana ja lapsellesi. Ota NAPROXENE SODICO DOC Genericiä raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja lääkärisi suorassa valvonnassa.
Ruokinta-aika
Jos imetät, älä ota tätä lääkettä, koska naprokseeni erittyy rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Naprokseeni Natrium Generici voi aiheuttaa hedelmällisyysongelmia naisilla. Jos siis suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi, koska tämä lääke voi heikentää hedelmällisyyttä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos kuitenkin huomaat huimausta, uneliaisuutta, huimausta tai masennusta, vältä ajamista tai koneiden käyttöä.
Annos, antotapa ja antotapa Naprokseeninatriumin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu aloitusannos on 550 mg (1 tabletti). Tämän jälkeen hoitoa voidaan jatkaa ottamalla 550 mg (1 tabletti) 12 tunnin välein tai 275 mg 6-8 tunnin välein lääkärin ohjeiden mukaan.
Miten Naproxene Sodium -tabletteja otetaan
Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Ihmisillä, joilla on vatsavaivoja, kehotetaan ottamaan tabletti aterian yhteydessä.
Käyttö vanhuksilla
Jos olet iäkäs, lääkäri päättää, onko annosta tarpeen pienentää.
Jos unohdat ottaa Naproxene Sodium -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa naprokseeninatriumia - geneerinen lääke
Tunnottomuutta, uneliaisuutta, närästystä, ruoansulatusvaikeuksia (dyspepsia), pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai kouristuksia voi esiintyä liiallisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
Jos otat vahingossa liikaa tätä lääkettä, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat naprokseeninatriumin sivuvaikutukset - geneerinen lääke
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- jano tunne
- lisääntynyt sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio). Jotkut allergisen reaktion oireista voivat olla: äkillinen verenpaineen lasku, nopea tai hidas sydämen syke, epätavallinen väsymys, ahdistuneisuus, levottomuus, huimaus, pyörtyminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet, kutina (erityisesti jalkapohjilla tai kämmenillä) ), ihon ärsytys ja punoitus, johon voi liittyä turvotusta tai ilman sitä (etenkin käsissä, jaloissa, sukupuolielimissä, kasvoissa, silmissä, huulilla tai korvissa), ihon sinivihreä väri (syanoosi), runsas hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kipu vatsassa, ripuli, kuume;
- suolen tulehdus (koliitti), suun tulehdus ja vamma (haavainen stomatiitti), haiman tulehdus (haimatulehdus);
- hiustenlähtö (hiustenlähtö), valolle altistunut ihon tulehdus (valoherkkyysdermatiitti), ihovauriot (Lyellin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), punaiset, turvonnut kyhmyt ihon alla (erythema nodosum);
- epänormaalit maksan toimintakokeet, ihon keltaisuus (keltaisuus)
- mielialahäiriö (masennus), keskittymisvaikeudet, huonovointisuus, aivotulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus), kognitiiviset häiriöt
- muutokset valkosolujen määrässä veressä (agranulosytoosi, leukopenia, granulosytopenia, eosinofilia), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), kaikkien verisolujen määrän väheneminen (aplastinen anemia), punasolujen tuhoutuminen ( hemolyyttinen anemia); - vaikea sydänongelma (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), verisuonitulehdus (vaskuliitti), lisääntynyt syke (takykardia); - keuhkotulehdus ja eosinofiilien kertyminen (eosinofiilinen keuhkokuume), keuhkoputkien lihasten supistuminen (bronkospasmi), keuhkoalveolien tulehdus (alveoliitti), kurkun turvotus (kurkunpään turvotus), astma, hengitysvaikeudet (hengenahdistus) ); - verensokerin nousu (hyperglykemia), verensokerin lasku (hypoglykemia).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- ihoreaktiot, joille on tunnusomaista ärsytys ja rakkulat (rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi);
- maksatulehdus (vaikea hepatiitti).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat (ilmavaivat), ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), ummetus (ummetus, ummetus), närästys (närästys), vatsakipu, päänsärky (päänsärky), huimaus (huimaus)), suun tulehdus (stomatiitti) , vatsakipu (epigastrinen kipu);
- verenhukka ja oksentelu (veriokseesi), tumma uloste (melaena), maha- tai suolistohaavaumat, perforaatio tai verenvuoto, munuais- ja maksatoksisuus (munuaistoksisuus, maksatoksisuus), allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot);
- suoliston tulehduksen paheneminen (koliitti ja Crohnin tauti);
- mahalaukun tulehdus (gastriitti).
- kohonnut verenpaine (hypertensio), sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta)
- turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön (turvotus); sydänkohtaus, aivohalvaus
- ihon ärsytys (ihottuma, nokkosihottuma), mustelmat (mustelmat), hikoilu, ihon alla olevien kapillaarien rikkoutuminen (purppura), kutina
- nesteen kertymisestä johtuva turvotus (angioedeema);
- ihon tumma värjäytyminen (ihon nekroosi), lisääntynyt ihon herkkyys valolle (valoherkkyys, mukaan lukien pseudoporphyria tai epidermolysis bullosa);
- munuaistulehdus (glomerulaarinen nefriitti, interstitiaalinen nefriitti), proteiinin menetys virtsassa (nefroottinen oireyhtymä), veri virtsassa (hematuria), munuaisvaurio (papillaarinen nekroosi), nesteen kertyminen eri kehon osiin (nesteen kertyminen ), liiallinen kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia), munuaisongelmat (munuaisten vajaatoiminta)
- pyörrytys, unihäiriöt (unettomuus tai uneliaisuus), kohtaukset, keskittymisvaikeudet, sekavuus ja huimaus
- lihaskipu (lihaskipu), lihasheikkous
- näköhäiriöt (näköhäiriöt), kuulohäiriöt, kuulon heikkeneminen, korvien soiminen (tinnitus), jalkojen ja jalkojen turvotus (keski -perifeerinen turvotus).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle ja kuumuudelle.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä NAPROXENE SODICO DOC Generici sisältää
Vaikuttava aine on naprokseeninatrium. Yksi tabletti sisältää 550 mg naprokseeninatriumia (vastaa 500 mg naprokseenia).
Muut aineet ovat: steariinihappo, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa tyyppi LF, hypromelloosi 2910, polyetyleeniglykoli 8000, titaanidioksidi, indigoväri.
Miltä NAPROXENE SODICO DOC Generici näyttää ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 30 tablettia läpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Naprokseeni SODICO DOC GENERICI 550 MG päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: naprokseeninatrium 550 mg (vastaa naprokseenia 500 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keskivaikean ja keskivaikean kivun hoito tulehduskomponentilla, erityisesti jos se on tuki- ja liikuntaelimistöä. Naprokseeni on tarkoitettu nivelreuman (mukaan lukien nuorten nivelreuma), degeneratiivisen niveltulehduksen, selkärankareuman, kihdin, akuutin tuki- ja liikuntaelinsairauden, kuten kyyneleiden, nyrjähdysten, traumojen, lanne -sakraalisten ja kohdunkaulan kipujen, tenosyniitin ja fibroosin, dysmenorrean, hoitoon.
Traumaperäisen ja leikkauksen jälkeisen tulehduksellisen ilmenemismuotoja.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuineni: 550 mg alussa; sitten 275 mg 6-8 tunnin välein tai 550 mg 12 tunnin välein lääkärin ohjeiden mukaan.
Potilaiden hoidossa Eläkeläiset lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille tai apuaineille. Lääke on myös vasta-aiheinen henkilöille, jotka ovat yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Naprokseenia ei saa antaa potilaille, joilla nämä aineet aiheuttavat allergisia reaktioita, kuten astmaa, nokkosihottumaa, nuhaa, koska vakavia anafylaktisia reaktioita on havaittu.
Aktiivinen peptinen haava, maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus ja maha -suolikanavan tulehdus.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Raskauden kolmas kolmannes ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
NAPROXENE SODIUM DOC Genericin käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia, mukaan lukien anafylaktiset, jopa kohteilla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski naprokseenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, jotka ovat kokeneet tällaisia reaktioita muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen (ks. Kohta 4.3).
Naprokseenia ei tule käyttää samanaikaisesti toisen naprokseeninatriumlääkkeen kanssa, koska ne molemmat kiertävät veressä ionisoidussa muodossa naprokseeni -anionina.
Naprokseenin kuumetta alentava ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus voi vähentää kuumetta ja tulehdusta, mikä vähentää näiden oireiden diagnostista hyödyllisyyttä.
Bronkospasmia voi esiintyä potilailla, joilla on keuhkoastma tai allergisia sairauksia tai jotka ovat kärsineet siitä.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Naprokseenia saaneilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan verenvuotoa; siksi potilaille, joilla on aiempi ruoansulatuskanavan patologia, naprokseeni tulee antaa tiukassa lääkärin valvonnassa.
Tulehduskipulääkkeiden käytön aikana voi esiintyä vakavia ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia, kuten verenvuotoa ja perforaatiota; tämän esiintymisriski näyttää kasvavan lineaarisesti hoidon keston mukaan ja liittyy todennäköisesti suurempien annosten käyttöön näistä lääkkeistä.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun Naproxene Natrium -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoitona) käyttöön voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, joitain riskejä ei voida sulkea pois.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa naprokseenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Naprokseeni vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja pidentää verenvuotoaikaa, mikä on otettava huomioon verenvuotoaikoja määritettäessä.
Potilaita, jotka kärsivät hyytymishäiriöistä tai joita hoidetaan hemostaasia häiritsevillä lääkkeillä, on seurattava huolellisesti, jos heille annetaan naprokseenia, hepariinia tai varfariinia) (riski / hyöty on punnittava huolellisesti näissä tapauksissa).
Perifeeristä turvotusta on havaittu rajoitetulla määrällä naprokseenia saavia potilaita, joten sydänpotilaita on pidettävä suurena riskinä lääkkeen annon aikana.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska naprokseeni eliminoituu pääasiassa virtsaan (95%), sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja seerumin kreatiniini- ja / tai kreatiniinipuhdistumaa on seurattava näillä potilailla. Naprokseenin antamista ei suositella potilaille, joiden lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml / minuutti.
Munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti ennen naprokseenihoitoa ja sen aikana potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten verenkierto, solunulkoisen tilavuuden vajaus, maksakirroosi, natriumin rajoitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja aiempi munuaissairaus. Iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on rajoitettu, on myös otettava mukaan näihin potilaisiin. Näiden potilaiden vuorokausiannoksen pienentämistä on harkittava naprokseenin metaboliittien kertymisen välttämiseksi.
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on krooninen alkoholipitoinen maksan vajaatoiminta, mutta myös kirroositapauksissa, naprokseenin kokonaispitoisuus plasmassa pienenee ja vapaan naprokseenin pitoisuus kasvaa; tämän käyttäytymisen syytä ei tiedetä; Siksi näillä potilailla on järkevää käyttää lääkettä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Naporakseenia käyttäneillä potilailla on havaittu satunnaisia muutoksia laboratoriokokeissa (esim. Maksan toimintakokeissa); muutoksia myrkyllisyystesteissä ei kuitenkaan havaittu.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naproxene Sodium Generici -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Vaikutukset hedelmällisyyteen
Naprokseenin, kuten kaikkien lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Naprokseenin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Koska ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tehdyissä eläinkokeissa on havaittu silmämuutoksia, pitkäaikaishoidon yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset silmälääkärintarkastukset.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, potilaita, jotka saavat samanaikaisesti voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkkeitä, kuten hydantoiinia, barbituraatteja, antikoagulantteja tai sulfonamideja, on seurattava huolellisesti näiden lääkkeiden yliannostuksen estämiseksi.
Beetasalpaajat Naprokseeni ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat heikentää propanololin ja muiden beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Litium: Litiumin eliminaation estymistä ja sen seurauksena sen pitoisuuden nousua plasmassa on raportoitu.
Probenesidi: Samanaikaisesti annettu probenesidi lisää plasman naprokseenipitoisuuksia ja pidentää huomattavasti sen puoliintumisaikaa plasmassa.
Metotreksaatti: varovaisuutta suositellaan, jos metotreksaattia annetaan samanaikaisesti, koska sen toksisuus saattaa lisääntyä, mikä johtuu tubulaarisen erityksen vähenemisestä.
Kortikosteroidit : lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Antikoagulantit Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Vaikka kliiniset tutkimukset eivät näytä osoittavan, että naprokseenilla olisi vaikutuksia antikoagulantteihin, yksittäisiä tapauksia verenvuotoriskin lisääntymisestä on havaittu käytettäessä naprokseeninatriumia ja antikoagulanttihoitoa samanaikaisesti. Näiden potilaiden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) : lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit : Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasia estävien aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää entisestään munuaisten toimintaa, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät naprokseenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Furosemidi Naprokseeni ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat estää furosemidin diureettista aktiivisuutta.
Alkoholi
Vältä alkoholin nauttimista.
Asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet
Sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Kinolonit
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä samanaikaisesti kinolonilääkkeiden kanssa ei suositella.
Naprokseeninatrium voi heikentää kohdunsisäisten laitteiden tehokkuutta.
Naprokseenin antamista suositellaan väliaikaisesti 48 tuntia ennen lisämunuaisen toimintakokeiden suorittamista, koska se voi häiritä joitain 17-ketosteroidien määrittämistä koskevia testejä.
Samoin naprokseeni voi häiritä virtsan 5-hydroksi-indolaetikkahapon havaitsemista.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Naprokseeni on vasta -aiheinen raskauden viimeisellä kolmanneksella sydän- ja keuhko- ja munuaistoksisuuden riskin vuoksi sikiölle. Sitä ei tule käyttää ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana, ellei hoitava lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Synnytys (ei tiedetä, onko tämä vaikutus esiintyy myös miehillä).
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana naprokseenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos naprokseenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen naprokseeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Naprokseenia on todettu äidinmaitoon, joten naprokseenin käyttöä tulee välttää imettävillä potilailla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden toiminta vaatii valppautta, jos he havaitsevat huimausta, uneliaisuutta tai huimausta tai masennusta naprokseeninatriumin käytön aikana.
04.8 Haittavaikutukset
Naprokseenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: ummetus, närästys, vatsakipu, pahoinvointi, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, kutina, tinnitus, turvotus ja hengenahdistus. Kuten muillakin kipulääkkeillä, kuumetta alentavilla aineilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, vakavilla haittavaikutuksilla, kuten verenvuodolla (hematemesis, melaena) tai ruoansulatuskanavan perforaatiolla, maha-suolikanavan haavaumilla, munuaistoksisuudella, maksatoksisuudella ja yliherkkyysreaktioilla (kuten ihottuma, angioedeema tai bronkospasmi) on myös esiintynyt raportoitu naprokseenin kanssa.).
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava, mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtavia, erityisesti vanhuksilla (ks. Kohta 4.4).
Pahoinvointia, närästystä, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ruoansulatushäiriöitä, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia on raportoitu naprokseenin annon jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia havaittiin harvemmin.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Yleisimpiä ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, närästys, dyspepsia, ruokatorvitulehdus, stomatiitti, ripuli, vatsakipu.
Harvinaisia vaikutuksia ovat: koliitti, haavainen stomatiitti, haimatulehdus.
Vakavimmat vaikutukset ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto, peptinen haava (joskus perforaatio ja verenvuoto) ja paksusuolitulehdus.
Mahalaukun häiriöitä voidaan vähentää ottamalla lääke täydellä vatsalla.
Systeemiset vaikutukset
Yleinen: jano.
Harvinainen: anafylaktinen reaktio (anafylaktisen reaktion mahdollisia oireita ovat: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea tai hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitysvaikeudet [kurkunpään tukkeutumisesta tai bronkospasmista] tai nieleminen, yleistynyt kutina [etenkin jalkapohjissa tai kämmenissä] huulilla], ihon punoitus [erityisesti korvien ympärillä] syanoosi, runsas hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli). Kuume.
Anafylaktisia reaktioita naprokseenille ja naprokseeninatriumvalmisteille on raportoitu potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut yliherkkyyttä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Dermatologiset vaikutukset
Ihottuma, nokkosihottuma ja angioedeema, mustelmat, hikoilu, purppura, kutina.
Harvinainen: hiustenlähtö, valoherkkyysdermatiitti, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), erythema multiforme, erythema nodosum.
Myös allergisia reaktioita naprokseenille ja naprokseeninatriumvalmisteille, ihon nekroosia ja valoherkistymistä, mukaan lukien harvinaiset pseudoporfyria- tai epidermolysis bullosa -tapaukset, voi esiintyä.
Munuaisvaikutukset
Munuaisreaktiot eivät rajoitu glomerulaariseen munuaistulehdukseen, vaan niihin kuuluvat myös interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, hematuria, papillaarinen nekroosi, nesteen kertyminen, hyperkalemia ja munuaisten vajaatoiminta.
Maksavaikutukset
Harvinaisia vaikutuksia ovat: epänormaalit maksan toimintakokeet, keltaisuus.
Hyvin harvinainen: vaikea hepatiitti.
Vaikutukset keskushermostoon
Päänsärky, pyörrytys, unettomuus, kouristukset, keskittymisvaikeudet, sekavuus ja pyörrytys, kuulo- ja näköhäiriöt, huimaus, uneliaisuus, tinnitus.
Harvinaiset: masennus, keskittymisvaikeudet, huonovointisuus, aseptinen aivokalvontulehdus, kognitiiviset häiriöt.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihaskipu, lihasheikkous.
Hematologiset vaikutukset
Harvoin voi esiintyä agranulosytoosia, eosinofiliaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopeniaa, aplastista anemiaa ja hemolyyttistä anemiaa..
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Yleinen: sydämentykytys.
Harvinainen: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaskuliitti, takykardia.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Hengityselimet
Harvinainen: eosinofiilinen keuhkokuume, bronkospasmi, alveoliitti, kurkunpään turvotus, astma, hengenahdistus.
Endokriiniset ja metaboliset vaikutukset
Harvinainen: hyperglykemia, hypoglykemia.
Muut
Näköhäiriöt, kuulon heikkeneminen, perifeerinen turvotus.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ovat: uneliaisuus, närästys, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu.
Jos otat suuria määriä naprokseenia, vatsa on tyhjennettävä ja toteutettava normaalit tukitoimenpiteet. Riittävän määrän hiiltä välitön antaminen vähentää merkittävästi lääkkeen imeytymistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet
ATC -koodi: M01AE02
Klassiset farmakologiset testit eläimillä ovat osoittaneet, että naprokseenilla on tulehdusta, kipua ja kuumetta alentavia ominaisuuksia; tulehdusta ehkäisevä vaikutus adrenalektomisoiduissa eläimissä osoittaa, että lisämunuaisen akseli ei välitä sen toimintaa.
Naprokseenin on myös osoitettu estävän prostaglandiinisyntaasia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Naprokseenin hyötyosuus on täydellinen sekä suun kautta että peräsuolen kautta. Veren tasot nousevat annoksen kasvaessa: noin 50 mcg / ml 250 mg / vrk noin 100 mcg / ml 1000 mg / vrk.
Naprokseenin puoliintumisaika plasmassa on 12-15 tuntia; sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%. Naprokseeni erittyy virtsaan osittain muuttumattomana (noin 10%) ja osittain metaboloituna (6-O-desmetyyliprokseeni) vapaana ja konjugoituna muodossa.
Ruoka ei muuta naprokseenin imeytynyttä määrää, mutta hidastaa sen imeytymistä hieman.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeilla (hiiri, rotta, kani, koira) tehdyt farmakotoksikologiset testit mahdollistivat vaikuttavan ainesosan naprokseenin hyvän paikallisen ja yleisen siedettävyyden. Itse asiassa se ei aiheuta toksisia vaikutuksia ja on hyvin siedetty rektaalisen annon jälkeen kaneille, suun kautta rotille, peräsuolen ja suun kautta koirille.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Steariinihappo, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, tyyppi LF, hypromelloosi 2910, polyetyleeniglykoli 8000, titaanidioksidi, indigoväri.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa, alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kuumuudelta ja kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Al / PVC / PVDC -läpipainopakkaukset pahvilaatikoissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg päällystetyt tabletit - 30 tablettia: A.I.C. n. 034792010.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: heinäkuu 2011.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2012.
