Vaikuttavat aineet: D-fruktoosi-1,6-difosfaatti
Heksafosfiini 0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Heksafosfiini 5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Heksafosfiini 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos
Miksi heksafosfiinia käytetään? Mitä varten se on?
Heksafosfiini sisältää D-fruktoosi-1,6-difosfaattia (FDP), joka on glukoosin metabolian luonnollinen välituote soluissa. Heksafosfiini on lääke, jota käytetään tunnetun hypofosfatemian (alhainen veren fosforipitoisuus) hoitoon.
Vasta -aiheet Kun heksafosfiinia ei tule käyttää
Älä ota heksafosfiinia:
- Jos olet allerginen D-fruktoosi-1,6-difosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi
- Jos sinulla on hyperfosfatemia (korkea veren fosforipitoisuus)
- Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen heksafosfiinin ottamista
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat heksafosfiinia.
On suositeltavaa seurata veren elektrolyyttipitoisuuksia hoidon aikana.Munuaisvaivoja sairastavilla potilailla on suositeltavaa seurata fosfatemiaa (veren fosforipitoisuus) ja mahdollisesti pienentää annosta.
Infuusion aikana voi esiintyä kipua ja paikallista ärsytystä (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lapset ja nuoret
Jos heksafosfiinin käytön aikana esiintyy levottomuutta tai hikoilua, erityisesti imeväisellä tai lapsella, joka ei ole vielä vieroitettu, infuusio on lopetettava välittömästi ja kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava, koska nämä voivat olla merkkejä fruktoosi -intoleranssista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa heksafosfiinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Esafosfiinia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska ei ole tehty tutkimuksia sen varmistamiseksi, voidaanko D-fruktoosi-1,6-difosfaatti sekoittaa muiden liuosten kanssa menettämättä sen ominaisuuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Heksafosfiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikuta siihen vähäpätöisesti
Heksafosfiini sisältää natriumia ja natriummetabisulfiittia.
Tämä lääkevalmiste sisältää vahvuuksina 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ja 10 g / 100 ml, vastaavasti 3 mmol, 30 mmol ja 44 mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Koska natriummetabisulfiittia on läsnä, heksafosfiinin 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos voi harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia (keuhkoputkien kaliiperin kaventuminen).
Annostus ja käyttötapa Heksafosfiinin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu vuorokausiannos on sairauden vakavuudesta riippuen 70 mg / kg - 160 mg / kg vaikuttavaa ainetta, yleensä sama kuin 1-2 pulloa heksafosfiinia 5 g / 50 ml jauhetta ja liuotinta aikuisilla. infuusioliuosta varten tai 1 pullo päivässä heksafosfiinia 10 g / 100 ml infuusioliuosta, ellei toisin määrätä.Lääkäri päättää annosteltavan tilan perusteella (veren fosforimäärä, parenteraalinen ravitsemus).
Suuremmille annoksille suositellaan päivittäisen kokonaisannoksen jakamista kahteen annokseen.
Pienempien annosten antamiseen voidaan käyttää heksafosfiinia 0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -ainetta ja liuotinta.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Käyttö lapsille ja nuorille
Annoksen määrää lääkäri ottaen huomioon kehon painon
Antotapa
Heksafosfiini 0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Liuota liuos jauhepulloon vetämällä liuotinpullon sisältämä vesi ruiskuun, jossa on sopiva neula.Poista injektiopullon alumiininen kieleke ja desinfioi tulppa alkoholiin kostutetulla vanupuikolla ja työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskikohdan kautta ja ohjaa veden virtaus injektiopullon lasiseinään. Ravista varovasti täydellisen liukenemisen helpottamiseksi ja anna näin saatu liuos laskimonsisäisesti.
Heksafosfiini 5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jatka ensin liuoksen käyttövalmiiksi saattamista aseptisissa olosuhteissa käyttäen seuraavia menetelmiä:
- Irrota pulveripullon alumiininen kieleke ja desinfioi korkki alkoholiin kastetulla vanupuikolla;
- Poista kertakäyttöisen kaksipäisen piikin (siirtoyksikön) yksi korkki ja työnnä kärki jauhepulloon kumitulpan keskikohdan kautta.
- Irrota vesipullon alumiinikieleke ja desinfioi kumitulppa; poista toinen korkki kaatimesta ja työnnä kärki vesipulloon kääntämällä se ylösalaisin;
- Ravista lyhyesti helpottaaksesi veden virtaamista jauhepulloon; kun vesipullo on tyhjä, poista kaatin ja ravista liukenemisen helpottamiseksi.
Käyttövalmis liuos annetaan laskimoon seuraavasti:
5. Desinfioi pullon korkki uudelleen, poista infuusiosetin päässä oleva piikkisuojus ja aseta se pullon korkin keskelle.
6. Kiinnitä letkunkiristin ja kiristä letku kokonaan.
7. Poista korkki neulanpidikkeestä ja kiinnitä neula.
8. Täytä se tippakaukaloon noin puoliväliin asti ja avaa sitten letkunkiristintä, kunnes kaikki ilma poistuu laitteesta.
9. Sulje letkunkiristin kokonaan, työnnä neula laskimoon ja avaa letkunkiristin hitaasti uudelleen, kunnes haluttu virtaus on saavutettu.
On suositeltavaa antaa liuos nopeudella noin 10 ml / min.
Heksafosfiini 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos
Anna valmis liuos laskimonsisäisesti pakkauksessa olevan pakkauksen (tai mahdollisesti muun sopivan laskimonsisäisen infuusiolaitteen) avulla ja noudata yllä olevia ohjeita (kohdasta 5. kohtaan 9.) levyn poistamisen jälkeen kääntämällä sitä pullo.
On suositeltavaa infusoida liuos nopeudella noin 10 ml / min.
Tärkeä: Käytä heti säiliön avaamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun tai käyttövalmiiden liuosten tulee olla kirkkaita eikä niissä saa näkyä hiukkasia. Sitä käytetään kerta -annoksena ja keskeytyksettä, eikä jäämiä voida käyttää
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon heksafosfiinia?
Liialliset ja / tai liian läheiset heksafosfiiniannokset voivat aiheuttaa liiallista veren fosforipitoisuuden suurenemista, mikä puolestaan voi johtaa veren kalsiumin vähenemiseen. Yliannostustapauksessa kerro heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat heksafosfiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nopea infuusio voi aiheuttaa kipua ja ärsytystä pistoskohdassa, etenkin käytettäessä "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos" -pakkausta. Jos infuusionopeus on yli 10 ml / min, potilailla voi myös esiintyä punoitusta, sydämentykytystä ja pistely raajoissa.
Kuten kaikkien laskimonsisäisten infuusioliuosten kohdalla, kuumetta aiheuttavia reaktioita, pistoskohdan infektioita, laskimotromboosia (verihyytymiä laskimoissa) tai laskimotulehdusta (laskimotulehdus) voi esiintyä ekstravasaalista diffuusioa (nesteen vuotaminen laskimosta ympäröiviin kudoksiin). vaikeusasteisesta anafylaktiseen sokkiin asti, vaikkakin harvoin.
Jos ilmenee haittavaikutus, keskeytä anto ja pidä jäljellä oleva neste jättämättä mahdollisia testejä varten.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia, epänormaalia väriä, tunnottomuutta tai sakkaa. Hieman keltaista väriä pidetään normaalina.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä heksafosfiini sisältää
Heksafosfiini 0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo jauhetta sisältää:
Vaikuttava aine: D-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydraattisuola 0,5 g, vastaa D-fruktoosi-1,6-difosforihappoa 0,375 g.
Jokainen liuotinpullo sisältää:
Apuaine: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Käyttövalmis liuos sisältää 50 mg / ml D-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidia, mikä vastaa 37,5 mg / ml D-fruktoosi-1,6-difosforihappoa. Sama liuos tuottaa noin 0,235 mEq / ml fosforia.
Heksafosfiini 5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jauhepullo sisältää:
Vaikuttava aine: D-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydraattisuola 5 g, vastaa D-fruktoosi-1,6-difosforihappoa 3,75 g.
Liuotinpullo sisältää:
Apuaine: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Käyttövalmis liuos sisältää 100 mg / ml D-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidia, mikä vastaa 75 mg / ml D-fruktoosi-1,6-difosforihappoa. Sama liuos tuottaa noin 0,47 mEq / ml fosforia.
Heksafosfiini 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos
Pullo sisältää:
Vaikuttava aine: D-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidisuola 10 g, vastaa D-fruktoosi-1,6-difosforihappoa 7,5 g.
Apuaineet: natriummetabisulfiitti (E223), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Liuos sisältää 100 mg / ml D-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidia, joka vastaa 75 mg / ml D-fruktoosi-1,6-difosforihappoa. Sama liuos tuottaa noin 0,47 mEq / ml fosforia.
Kuvaus heksafosfiinin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Heksafosfiini 0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Pakkaus sisältää 4 injektiopulloa, joissa on 0,5 g jauhetta, ja 4 10 ml liuotinpulloa.
Heksafosfiini 5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Pakkaus sisältää: 5 g pulloa jauhetta, 50 ml pulloa liuotinta ja suonensisäinen infuusiosetti, joka sisältää kaksipäisen piikin (kaatin) liuoksen valmistamiseen samanaikaisesti.
Heksafosfiini 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos
Pakkaus sisältää 100 ml: n pullon käyttövalmista infuusioliuosta ja laskimonsisäisen infuusiosetin.
Heksafosfiini 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos ilman infuusiosettiä
Pakkaus sisältää 1 pullon tai 20 pulloa 100 ml käyttövalmista infuusioliuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Heksafosfiini
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
HEXAFOSPHINE 0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jokainen injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate: d-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydraattisuola 0,5 g, vastaa d-fruktoosi-1,6-difosforihappoa 0,375 g.
Käyttövalmis liuos sisältää 50 mg / ml d-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidia, mikä vastaa 37,5 mg / ml d-fruktoosi-1,6-difosforihappoa. Sama liuos tuottaa noin 0,235 mEq / ml fosforia.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Jauhepullo sisältää:
Aktiivinen periaate: d-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydraattisuola 5 g, vastaa d-fruktoosi-1,6-difosforihappoa 3,75 g.
Käyttövalmis liuos sisältää 100 mg / ml d-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidia, mikä vastaa 75 mg / ml d-fruktoosi-1,6-difosforihappoa. Sama liuos tuottaa noin 0,47 mEq / ml fosforia.
HEXAPHOSPHINE 10 g / 100 ml infuusioneste, liuos
Pullo sisältää:
Aktiivinen periaate: d-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidisuola 10 g, vastaa d-fruktoosi-1,6-difosforihappoa 7,5 g.
Liuos sisältää 100 mg / ml d-fruktoosi-1,6-difosfaattinatriumhydroksidia, joka vastaa 75 mg / ml d-fruktoosi-1,6-difosforihappoa. Sama liuos tuottaa noin 0,47 mEq / ml fosforia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
Liuos laskimoinfuusioon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tunnettu hypofosfatemia.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos sairauden vakavuudesta riippuen on 70 mg / kg-160 mg / kg vaikuttavaa ainetta, joka yleensä vastaa "1-2 pulloa päivässä HEXAFOSFINE" 5 g / 50 ml jauhetta ja liuotinta aikuisilla infuusionestettä varten ", tai 1 pullo päivässä HEXAFOSFINE" 10 g / 100 ml infuusionestettä ", ellei toisin määrätä.
Annettava määrä on määritettävä hypofosfatemian asteen mukaan, jotta vältetään liiallinen fosforikuormitus. Potilaille, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa, annos on määritettävä ottaen huomioon suositeltu päivittäinen fosforin saanti.
Suuremmille annoksille suositellaan päivittäisen kokonaisannoksen jakamista kahteen annokseen.
Pienempien annosten antamiseen voidaan käyttää HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten".
Älä ylitä suositeltua annosta.
Pediatriset potilaat
Jopa lapsille annos on määritettävä ottaen huomioon kehon paino.
Antotapa
Ohjeet lääkkeen valmistamiseksi ennen antamista ja antamista, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, hyperfosfatemia, munuaisten vajaatoiminta, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Extravasaalinen diffuusio infuusion aikana voi aiheuttaa paikallista kipua ja ärsytystä.
On suositeltavaa seurata elektrolyyttien pitoisuuksia plasmassa hoidon aikana.Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml / min, on suositeltavaa seurata fosfaattia ja mahdollisesti pienentää annosta.
Heksafosfiini annoksina 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml ja 10 g / 100 ml antaa vastaavasti 3 mmol, 30 mmol ja 44 mmol natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos antaminen on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat kontrolloitua natriumin saantia.
Natriummetabisulfiitin läsnäolon vuoksi HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infuusioliuos" -annos voi harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Huomio: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitetut tuotteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista, jos astia tai liuos sen sallii, hiukkasten tai epänormaalin värin havaitsemiseksi. Älä käytä, jos havaitaan sameutta tai sakkaa.
Pediatriset potilaat
Jos HEXAFOSPHINE -liuoksen infuusion aikana ilmenee levottomuutta tai hikoilua, erityisesti vastasyntyneellä tai lapsella, joka ei ole vielä vieroitettu, varsinkin jos hypoglykemia todetaan, perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi. Tässä tapauksessa infuusio on keskeytettävä välittömästi ja kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettava aineenvaihdunnan tasapainottamiseksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Prekliiniset tutkimukset eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
HEXAFOSFINEa on käytetty naisilla raskauden kolmannella kolmanneksella ilman havaittavia haittavaikutuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Heksafosfiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Nopea infuusio voi aiheuttaa kipua ja ärsytystä pistoskohdassa, erityisesti kun käytetään HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml infuusioliuosta". Jos infuusionopeus on yli 10 ml / min. Potilailla voi myös esiintyä punoitusta, sydämentykytystä ja pistelyä raajoissa.
Kuten kaikilla laskimonsisäisillä infuusioliuoksilla, kuumeisilla reaktioilla, pistoskohdan infektioilla, laskimotukoksella tai laskimotulehduksella voi esiintyä ekstravasaalia.
Eri vaikeusasteisia allergisia reaktioita anafylaktiseen sokkiin asti on raportoitu, joskin harvoin.
Jos ilmenee haittavaikutus, keskeytä anto ja pidä jäljellä oleva neste jättämättä mahdollisia testejä varten.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavan linkin kautta: .gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Kuitenkin liialliset ja / tai liian läheiset HEXAFOSPHINE -annokset voivat periaatteessa johtaa hyperfosfatemiaan, mikä puolestaan voi johtaa hypokalsemiaan.
Yliannostuksen hoito edustaa hoidon lopettamista välittömästi ja mahdollisen veden ja elektrolyyttitasapainon korjaamista.
Erityisiä toimenpiteitä fosforin vähentämiseksi saattaa olla tarpeen toteuttaa, kuten fosforikelaattoreiden suun kautta antaminen tai munuaisdialyysi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut sydänvalmisteet, ATC -koodi: C01EB07.
Fosfaatti on tärkein anioni solunsisäisissä nesteissä. Sitä esiintyy plasmassa sekä epäorgaanisessa että orgaanisessa muodossa fosfolipidien, entsymaattisten kofaktorien ja nukleiinihappojen ainesosana. , hapen kuljettamisessa kudoksiin (2,3-difosfogloseraatti), glykolyysin säätelyssä, plasman ja virtsan pH: n ylläpitämisessä.
Normaali aikuisten fosfatemia vaihtelee välillä 0,8 - 1,5 mmol / l.
Hypofosfatemiaa esiintyy usein monenlaisissa kliinisissä tilanteissa, sekä akuuteissa (verensiirrot, kehonulkoinen verenkierto) että kroonisissa, kuten alkoholismi ja alkoholin vieroitus, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aiheuttama hengitysvajaus, aliravitsemus, fosfaattia sitovien happojen pitkäaikainen käyttö , vakavia ja laajoja palovammoja, diabeettinen ketoasidoosi, hengitysteiden alkaloosi, toipuminen leikkauksen jälkeen, hyperparatyreoosi, D -vitamiinin puutos. Jopa ilman ilmeisiä kliinisiä oireita fosfaatin puute voi kuitenkin heikentää useita metabolisia toimintoja.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Biokemialliset tutkimukset in vitro ja in vivo ne osoittavat myös, että FDP, joka annetaan farmakologisina annoksina, on vuorovaikutuksessa solukalvon kanssa, helpottaa kiertävän kaliumin soluunottoa ja stimuloi suuren energian solunsisäisten fosfaattien ja 2,3-difosfoglysereraatin yhdistelmän rikastumista.
On myös osoitettu, että riittävä fosforin saanti on tärkeä edellytys aminohappojen ja hiilihydraattien tehokkaalle assimilaatiolle parenteraalisen ravitsemuksen aikana.
Kliininen teho ja turvallisuus
Hyvin metaboloituvien orgaanisten fosfaattien, kuten fruktoosi-1,6-difosfaatin, antaminen mahdollistaa fosfaatin fysiologisten pitoisuuksien nopean palautumisen plasmaan. Parenteraaliseen ravitsemukseen tarkoitetuissa seoksissa fruktoosi-1,6-difosfaatin yhteensopivuus kationien ja erityisesti kalsiumionin kanssa on selvästi parempi kuin epäorgaanisen fosfaatin.
Pediatriset potilaat
Katso kohta 4.2. tietoja pediatrisesta käytöstä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
FDP -pitoisuus plasmassa mitattuna 5 minuutin kuluessa 250 mg / kg -infuusiosta terveillä vapaaehtoisilla on 770 mg / l.
Jakelu
Kahdeksankymmentä minuuttia infuusion päättymisen jälkeen FDP: tä ei ole mitattavissa. FDP: n katoaminen plasmasta johtuu sen jakautumisesta ekstravaskulaarisessa osastossa ja sen nopeasta metaboloitumisesta monofosfaateiksi, trioosifosfaateiksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi. fosfataasit ja muut punasolukalvon ja plasman entsyymit.
Eliminaatio
Plasman eliminaation puoliintumisaika on 10-15 minuuttia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskejä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten":
Injektiokuiva -ainepullo sisältää vain vaikuttavaa ainetta ja liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten":
Jauhepullo sisältää vain vaikuttavaa ainetta ja liuotinpullo sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos":
Apuaineet: natriummetabisulfiitti (E223), injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
HEXAFOSFINE ei ole yhteensopiva muiden infuusionesteiden kanssa, jotka sisältävät liukenemattomia aineita pH: ssa 3,5 - 5,8, tai liuosten kanssa, jotka sisältävät suuria määriä kalsiumsuoloja emäksisessä ympäristössä.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" ja "5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten": 5 vuotta;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos": 2 vuotta.
Voimassaolo viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Käyttövalmis liuos on stabiili vähintään 24 tuntia huoneenlämmössä.
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten", 4 injektiopulloa 0,5 g jauhetta + 4 liuotinta 10 ml ampullia
Vaikuttava aine hieman keltaisen hygroskooppisen lyofilisoidun jauheen muodossa on suljettuina ja suljettuina tyypin I lasista, silkkipainettuina injektiopulloina.
Tyypin I lasia sisältävät liuotinpullot sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten", 1 pullo 5 g jauhetta + 1 pullo liuotinta 50 ml
Vaikuttava aine hieman keltaisen hygroskooppisen kylmäkuivatun jauheen muodossa on suljettu, suljettu tyypin III lasipullo.
Liuotinpullo, tyypin I lasi, suljettu ja suljettu, sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Pakkaus sisältää myös laskimonsisäisen infuusiosetin, joka sisältää kaksipäisen piikin (siirtolaite) liuoksen valmistamiseen samanaikaisesti.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos", 1 pullo 100 ml
Hieman kellertävä infuusioliuos on suljettu, korkki, korkki, tyypin I lasipullo, jossa on kevyt korkki.Pakkaus sisältää myös laskimonsisäisen infuusiosetin.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos", 1 pullo 100 ml ilman infuusiosettiä
Infuusionestevalmis liuos, hieman keltainen, on suljettu tulpalla ja sinetöity tyypin I lasipullo, jossa on korkki.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos", 20 pulloa 100 ml
Infuusioneste, hieman kellertävä liuos on suljettu, suljettu ja suljettu tyypin I lasipullo, jossa on korkki.
Käyttöohjeet
HEXAPHOSPHINE "0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Liuota liuos jauhepulloon vetämällä liuotinpullon sisältämä vesi ruiskuun, jossa on sopiva neula.Poista injektiopullon alumiininen kieleke ja desinfioi tulppa alkoholiin kostutetulla vanupuikolla ja työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskikohdan kautta ja ohjaa veden virtaus injektiopullon lasiseinään. Ravista varovasti täydellisen liukenemisen helpottamiseksi ja anna näin saatu liuos laskimonsisäisesti.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten"
Jatka ensin liuoksen käyttövalmiiksi saattamista aseptisissa olosuhteissa käyttäen seuraavia menetelmiä:
• Irrota pulveripullon alumiininen kieleke ja desinfioi korkki alkoholiin kastetulla vanupuikolla;
• Poista kertakäyttöisen kaksikärkisen reiän (sifonin) yksi korkki ja työnnä kärki jauhepulloon kumitulpan keskikohdan kautta.
• Irrota vesipullon alumiinikieleke ja desinfioi kumitulppa; poista toinen korkki kaatimesta ja työnnä kärki vesipulloon kääntämällä se ylösalaisin.
• Ravista lyhyesti helpottaaksesi veden virtaamista jauhepulloon; kun vesipullo on tyhjennetty, poista kaatin ja ravista liukenemisen helpottamiseksi.
Käyttövalmis liuos annetaan laskimoon seuraavasti:
• Desinfioi pullon korkki uudelleen, poista infuusiosetin päässä oleva piikkisuojus ja aseta se pullon korkin keskelle.
• Kiinnitä letkunkiristin ja kiristä letku kokonaan.
• Poista korkki neulanpidikkeestä ja kiinnitä neula.
• Täytä tippakaukalo painamalla sitä noin puoleen väliin ja avaa letkunkiristin, kunnes kaikki ilma poistuu laitteesta.
• Sulje letkunkiristin kokonaan, työnnä neula laskimoon ja avaa letkunkiristin hitaasti uudelleen, kunnes haluttu virtaus on saavutettu.
On suositeltavaa antaa liuos nopeudella noin 10 ml / min.
HEXAPHOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos"
Anna valmis liuos laskimonsisäisesti pakkauksessa olevan pakkauksen (tai mahdollisesti muun sopivan laskimonsisäisen infuusiolaitteen) avulla ja noudata yllä olevia ohjeita (kohdasta 5. kohtaan 9.) levyn poistamisen jälkeen kääntämällä sitä pullo.
On suositeltavaa infusoida liuos nopeudella noin 10 ml / min.
Käytä heti säiliön avaamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun tai käyttövalmiiden liuosten tulee olla kirkkaita eikä niissä saa näkyä hiukkasia. Sitä käytetään kerta -annoksena ja keskeytyksettä, eikä jäämiä voida käyttää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli -toimistojen kautta, 49
00186 Rooma - (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten", 4 injektiopulloa 0,5 g jauhetta + 4 liuotinpulloa 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml infuusiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten", 1 pullo 5 g jauhetta + 1 pullo liuotinta 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos", 1 pullo 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos", 1 pullo 100 ml ilman infuusiosettiä - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml infuusioneste, liuos", 20 pulloa 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 1957
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13. toukokuuta 2015
