COMBISTILL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Combistill - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Tobramysiini, Deksametasoni

COMBISTILL 0,3% + 0,1% silmätipat, suspensio

Käyttöaiheet Miksi Combistilliä käytetään? Mitä varten se on?

Mitä COMBISTILL on ja mihin sitä käytetään

COMBISTILL on "kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä: tobramysiini ja deksametasoni. Tobramysiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan aminoglykosidiantibiooteiksi ja jota käytetään monenlaisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. on monia toimintoja, mukaan lukien tärkeä tehtävä tulehduksen oireiden vähentämisessä.

Tämä lääke on tarkoitettu silmätulehduksen hoitoon aikuisille ja 2 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun tarvitaan kortikosteroidia ja kun on "infektio" tai "infektio".

Vasta -aiheet Kun Combistilliä ei tule käyttää

Älä käytä COMBISTILL -valmistetta

jos olet allerginen tobramysiinille, deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla on korkea verenpaine silmässä (silmänsisäinen verenpaine)
jos sinulle on kehittynyt "silmäinfektio" viruksen (virusherpeettinen keratiitti) vuoksi, erityisesti jos siihen liittyy vaurioita (akuutti herpes simplex, muut haavaiset sarveiskalvon virustaudit), ellei hoito liity viruksen hoitoon käytettäviin lääkkeisiin (erityinen kemoterapia) ja ellei lääkäri ole määrännyt silmälääkärin tiukassa valvonnassa;
jos sinulla on "sidekalvon tulehdus (sidekalvotulehdus), johon liittyy" sarveiskalvon tulehdus (haavainen keratiitti), myös alkuvaiheessa; - jos sinulla on bakteerin tai sienen aiheuttama "silmäinfektio" (tuberkuloosi tai silmän mykoosi);
jos sinulla on "silmän tulehdus", johon liittyy mätä (akuutti märkivä oftalmia, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti), koska tämä lääke voi peittää tai pahentaa oireita;
jos sinulla on silmäluomien juuren rauhastulehdus (sty).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Combistill -valmisteen ottamista

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COMBISTILL -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät COMBISTILLiä.

COMBISTILL -valmistetta tulee käyttää lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkärisi arvioi hoidon tiheyden ja keston huolellisesti seuraamalla silmänpainetta (silmänsisäistä painetta - silmänpainetta) hoidon alusta lähtien. silmät (silmän sävy). Tämä testi on erityisen tärkeä lapsille (katso kohta "Lapset").

On suositeltavaa olla käyttämättä lääkettä yli 30 peräkkäisenä päivänä.

Jos käytät COMBISTILLiä pitkään aikaan, voi esiintyä vakavia silmävaurioita (glaukooma, näköhermon vaurioituminen, näön ja näkökentän vajaatoiminta, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi) tai tulehduksia (sekundaarisia infektioita). sarveiskalvon sieni -infektiot). Lisäksi, jos lääkettä käytetään pitkään, tämä lääke voi menettää tehonsa (resistenttien mikro -organismien kehittyminen). Siksi, jos et huomaa parannusta tietyn hoitojakson jälkeen, lopeta hoito ja ilmoita lääkärillesi sopivan hoidon aloittamisesta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Combistillin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja COMBISTILL

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, jotka eivät vaadi reseptiä.

Älä käytä COMBISTILLiä yhdessä tetrasykliinin kanssa, joka on bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon tarkoitettu lääke, koska se ei ole yhteensopiva jonkin tämän lääkkeen aineosan (tyloksapolin) kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lapset

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille.

Lapsilla on suurempi riski steroidien aiheuttamasta silmänpaineen noususta ja se voi ilmetä aikaisemmin kuin aikuisilla, joten etenkin jos lääke annetaan alle 6-vuotiaalle lapselle, suositellaan säännöllistä silmätarkastusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Kuitenkin, jos huomaat lääkkeen käytön aikana, että näkösi hämärtyy hetkellisesti, odota, että näkösi palaa normaaliksi ennen näiden toimintojen suorittamista.

COMBISTILL sisältää bentsalkoniumkloridia

Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmiä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Ota piilolinssit pois ennen levittämistä ja odota vähintään 15 minuuttia ennen uudelleen levittämistä.

Annos, antotapa ja antamisaika Combistillin käyttö: Annostus

Miten COMBISTILLiä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

COMBISTILL -valmistetta saa antaa vain silmiin (silmään). Tätä lääkettä, silmätippana, ei saa pistää.

Suositeltu annos on 1-2 tippaa silmään 4-5 kertaa päivässä lääkärin harkinnan mukaan.

Lääkkeen oikea käyttö edellyttää, että luet seuraavat ohjeet huolellisesti:

pese kädet aina ennen silmätippojen käyttöä;
ravista pulloa ennen käyttöä;
avaa pullo avaamalla korkki;
kallista päätäsi taaksepäin ja laske hieman silmän alaluomea taskun muodostamiseksi;
käännä pullo ylösalaisin ja paina kevyesti säiliön runkoa; - laita 1 tai 2 tippaa silmään lääkärin määräyksen mukaan;
pidä silmä kiinni 1 minuutti ja paina sormella silmän kulmaa nenän lähellä;
toista toimenpide myös toisessa silmässä, jos lääkäri on määrännyt sen;
sulje pullo käytön jälkeen kiertämällä korkki takaisin, kunnes se tarttuu tiukasti säiliöön.

Älä anna tiputuskärjen joutua kosketuksiin silmän, silmänympärysalueen tai minkään muun pinnan kanssa.Tämä varotoimi on tärkeä, jotta lääke ei saastu bakteereilla, jotka aiheuttavat vakavia silmävaurioita ja jotka voivat myös aiheuttaa näön menetyksen .

Pisarakärki antaa yhden tipan ennalta määrätyllä tilavuudella. Älä siksi yritä suurentaa tiputinreikää. Hoidon päätyttyä pullossa saattaa olla jäljellä lääkettä. Älä yritä poistaa ylimääräistä COMBISTILL -pulloa.

Käyttö lapsille

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille. Yli 2 -vuotiaita COMBISTILLiä voidaan käyttää samoina annoksina kuin aikuisia.

Jos unohdat käyttää COMBISTILLiä

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Combistill -valmisteen?

Jos käytät enemmän COMBISTILLiä kuin sinun pitäisi

Yliannostustapauksia ei tunneta. Jos käytät liikaa silmätippoja, huuhtele silmäsi juoksevalla vedellä.

Jos otat vahingossa COMBISTILL -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Combistillin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Esiintymistiheys tuntematon (jonka esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

lisääntynyt paine silmän sisällä ja mahdollinen silmäsairauden (glaukooma) kehittyminen alttiilla potilailla 15-20 päivän hoidon jälkeen; - linssin läpinäkyvyyden heikkeneminen (subkapsulaarinen takakaihi) pitkittyneiden hoitojen jälkeen;
bakteerien, virusten (Herpes simplex) tai sienien aiheuttamien infektioiden kehittyminen tai paheneminen;
paranemisen viivästyminen;
silmän valkoisen osan paksuuntuminen (sklera) pitkittyneiden hoitojen jälkeen
pupillien laajentuminen (mydriaasi) pitkittyneiden hoitojen jälkeen;
silmäluomien rentoutuminen pitkien hoitojen jälkeen;
allergiset (yliherkkyys) reaktiot, kuten silmäluomien turvotus ja kutina sekä sidekalvon ärsytys. Nämä vaikutukset ilmenevät erityisesti, jos käytät yhdessä COMBISTILLin kanssa muita aminoglykosidiantibiootteja (paikallinen käyttö). Jos tobramysiiniä käytetään myös muilla antoreiteillä, lääkärin on tarkistettava tämän lääkkeen pitoisuus veressä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään ja tuotteeseen, joka on säilytetty ehjänä ja oikein säilytettynä.

Älä säilytä lääkettä yli 25 ° C: ssa.

Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Kun säiliö on avattu, silmätipat on käytettävä 28 päivän kuluessa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mikä COMBISTILL

Vaikuttavat aineet ovat: tobramysiini ja deksametasoni. 1 ml silmätippoja sisältää 3 mg tobramysiiniä ja 1 mg deksametasonia.
Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumkloridi, natriumsulfaatti, tyloksapoli, natriumhydroksidi tai rikkihappo (pH -säädin), hydroksietyyliselluloosa, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kuvaus COMBISTILL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

5 ml tiputin pullo.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Combistillistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

COMBISTILL 0,3% + 0,1% SILMÄDROPS, JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml silmätippoja sisältää:

Aktiiviset periaatteet: tobramysiini 3 mg, deksametasoninatriumfosfaatti 1 mg.

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: bentsalkoniumkloridi 0,10 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Silmän tulehduksen hoito, kun tarvitaan kortikosteroidia ja kun on silmätulehdus tai silmäinfektioiden riski aikuisilla ja vähintään 2 -vuotiailla lapsilla.

04.2 Annostus ja antotapa

Laita 1-2 tippaa 4-5 kertaa päivässä lääkärin määräyksen mukaan.

Pediatriset potilaat

COMBISTILL -silmätippoja voidaan käyttää lapsille 2 -vuotiaista alkaen samoina annoksina kuin aikuisilla. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.

Turvallisuutta ja tehoa alle kahden vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, eikä tietoja ole saatavilla.

Ravista ennen käyttöä.

04.3 Vasta -aiheet

COMBISTILL on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa: a) silmänsisäinen hypertensio; b) Akuutti herpes simplex ja useimmat muut sarveiskalvon virustaudit akuutissa haavaumivaiheessa, lukuun ottamatta herpesviruksen spesifisten kemoterapia -aineiden kanssa, sidekalvotulehdus ja haavainen keratiitti myös alkuvaiheessa (fluoreseiini + -testi). Viruksellisessa herpeettisessä keratiitissa sen käyttöä ei suositella ja se voidaan mahdollisesti sallia silmälääkärin tiukassa valvonnassa; c) silmän tuberkuloosi; d) silmän mykoosi; e) akuutit märkivä silmäsairaus, märkivä sidekalvotulehdus ja märkivä ja herpeettinen blefariitti, jotka voidaan peittää tai pahentaa kortikosteroideilla; f) sty; g) yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos hoitoja jatketaan yli 10 päivää, on suositeltavaa tarkistaa usein silmien sävy. Tämä on erityisen tärkeää deksametasonia sisältävillä valmisteilla hoidetuilla lapsipotilailla, koska steroidien aiheuttaman silmänpaineen riski voi olla suurempi alle kuusivuotiailla lapsilla ja se voi ilmetä aikaisemmin kuin silloin, kun steroidivaste ilmenee aikuisilla. Hoidon tiheys ja kesto on arvioitava huolellisesti ja silmänpainetta (IOP) on seurattava hoidon alusta alkaen, kun otetaan huomioon, että steroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun riski on suurempi ja esiintyy aikaisemmin lapsipotilailla.

Tiedetään myös, että kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa glaukooman, vaurioita näköhermoille, vikoja näöntarkkuudessa ja näkökentässä, posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostumista tai edistää sekundaaristen silmäinfektioiden ilmaantumista.

Samanaikaisesti pitkittyneiden steroidisovellusten kanssa sarveiskalvon sieni -infektioiden kehittyminen on todennäköistä; Siksi tämä mahdollisuus on otettava huomioon kaikentyyppisissä sarveiskalvon haavaumissa, joissa on käytetty tai on käytössä steroidi.

Keskeytymätöntä käyttöä yli kuukauden ajan ei suositella.

Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi edistää vastustuskykyisten mikro -organismien kehittymistä: jos näin tapahtuu tai jos kliinistä paranemista ei havaita kohtuullisessa ajassa, valmisteen käyttö on keskeytettävä ja asianmukainen hoito on perustettava.

Käytettävä suorassa lääkärin valvonnassa.

COMBISTILL -silmätippoja ei saa pistää.

COMBISTILL -silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.

Pehmeitä piilolinssejä ei saa käyttää ennen levitystä ja vähintään 15 minuuttia annostelun jälkeen.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tyloksapolikomponentti ei ole yhteensopiva tetrasykliinin kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Intensiivisten tai pitkittyneiden paikallisten steroidipohjaisten hoitojen turvallisuutta raskauden aikana ei ole täysin varmistettu.

Raskaus

Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon, joten imettäville naisille valmistetta tulee antaa varoen ja suorassa lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

COMBISTILL ei häiritse visuaalista toimintaa.

04.8 Haittavaikutukset

Steroidi / antibioottiyhdistelmän käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset voivat johtua vain yhdestä aineosasta tai molemmista, vaikka ei tiedetä, missä määrin. Steroidista johtuvat haittavaikutukset ovat: glaukooman kehittyminen 15-20 päivän paikallisen käytön jälkeen potilailla, joilla on alttius glaukoomalle tai glaukoomatoosille; posteriorisen subkapsulaarisen kaihin muodostuminen pitkittyneiden hoitojen jälkeen; bakteeri-, herpes simplex- tai sieni-infektioiden kehittyminen tai paheneminen; viivästynyt paraneminen; ilmeneminen pitkäaikaisen annon jälkeen, vakava haittavaikutuksia, kuten kovakalvon paksuuntuminen, mydriaasi, silmäluomien notko.

Yleisimpiä tobramysiinin paikallisen käytön jälkeisiä sivuvaikutuksia on yliherkkyys, joka ilmenee turvotuksena, silmäluomien kutinaa ja sidekalvon punoitusta: näitä reaktioita esiintyy alle 3%: lla potilaista ja niitä esiintyy myös muiden paikallisen käytön jälkeen. Pitoisuutta on seurattava, kun tobramysiiniä annetaan samanaikaisesti paikallisesti ja systeemisesti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. .se / se / vastuussa.

04.9 Yliannostus

Kun otetaan huomioon antotapa, paikallisesti silmään, yliannostustapauksia ei todennäköisesti esiinny. Jos näin kuitenkin tapahtuu, huuhtele silmä huolellisesti juoksevalla vedellä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

COMBISTILL-silmätippojen erikoissilmälääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: tobramysiiniä antibiootina ja deksametasonia tulehdusta ehkäisevänä aineena. Tobramysiini on tunnettu aminoglykosidiantibiootti, joka on tehokas useiden grampositiivisten ja gramnegatiivisten silmän patogeenien aiheuttamissa infektioissa. erityisesti se on aktiivinen Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli ja Staphylococcus vastaan. Deksametasoni on voimakas tulehdusta ehkäisevä aine, joka voi tunkeutua etusegmenttiin; se pystyy estämään mekaanisen, kemiallisen tai immunologisen tulehdusvasteen. Deksametasoni pystyy estämään turvotusta, veri-vesiesteen avautumista, neovaskularisaatiota, fibroblastien lisääntymistä ja muita ilmiöitä, jotka luonnehtivat tulehdusprosessin eri vaiheita.

Pediatriset potilaat

Tobramysiinin 0,3%: n ja 0,1% deksametasonisilmätippojen turvallisuus ja teho lapsilla on varmistettu laajan kliinisen kokemuksen perusteella, mutta tietoja on vain vähän. Kliinisessä tutkimuksessa, joka koski toista tuotetta, joka koostui silmätipoista, 0,3% tobramysiinisuspensiosta ja 0,1% deksametasonista bakteeri -sidekalvotulehduksen hoidossa, 29 lapsipotilasta, 1–17 -vuotiaat, saivat 1 tai 2 tippaa silmätippoja, suspensiota jokaisen 4 tai 6 tuntia 5 tai 7 päivän ajan. Tässä tutkimuksessa turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroja aikuisten ja lapsipotilaiden välillä.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

COMBISTILL -silmätipat annetaan suoraan sidekalvopussiin. Kaniineilla tehdyt biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset osoittavat, että paikallisen silmään antamisen jälkeen tobramysiini imeytyy sarveiskalvoon ja deksametasoni sarveiskalvoon ja vesiliuokseen.

Tobramysiini 0,3% + deksametasoni 0,1% silmätippojen yhdistelmän teho ja turvallisuus on osoitettu toistuvan paikallisen silmään annon jälkeen kaneille yhden kuukauden ajan ja apinoille kolmen kuukauden ajan. Näistä tutkimuksista kävi ilmi, että tobramysiinin 0,3% + deksametasoni 0,1% silmätippojen yhdistelmällä ei ole ärsyttävää vaikutusta kaneilla ja apinoilla, kun sitä hoidetaan paikallisesti ihmisille suunnitellun hoito -ohjelman mukaisesti.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tobramysiini: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että tobramysiinillä on laadullisesti samanlainen toksikologinen profiili kuin gentamisiinilla, ja sillä on vähemmän vakavia sivuvaikutuksia.Vakavaa silmämyrkyllisyyttä ei havaittu kaneilla ja ihmisillä joko paikallisen silmän annon tai subkonjunktiivisen injektion jälkeen. Sekä terveillä silmillä että aiheuttama keratiitti.

Deksametasoni: Deksametasonin toksisuus on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. Kuten kaikki kortikosteroidit, systeemisesti suurina annoksina annettuna deksametasoni estää aivolisäkkeen toimintaa, elektrolyyttihäiriöitä, hyperglykemiaa ja glykosuriaa, lisää infektioriskiä, mahahaava, Cushingin oireyhtymä, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi. COMBISTILL -valmisteessa (0,1%) antotaajuus ja annostus osoittavat vähäisiä systeemisiä vaikutuksia tuotteen kliinisen käytön jälkeen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumkloridi, natriumsulfaatti, tyloksapoli, natriumhydroksidi tai rikkihappo (pH -säädin), hydroksietyyliselluloosa, injektionesteisiin käytettävä vesi.