Vaikuttavat aineet: Glimepiridi
SOLOSA 1 mg tabletit
SOLOSA 2 mg tabletit
SOLOSA 3 mg tabletit
SOLOSA 4 mg tabletit
Solosa -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - SOLOSA 1 mg tabletit, SOLOSA 2 mg tabletit, SOLOSA 3 mg tabletit, SOLOSA 4 mg tabletit
- SOLOSA 6 mg tabletit
Miksi Solosaa käytetään? Mitä varten se on?
Solosa on suun kautta otettava lääke, joka alentaa verensokeria. Tämä lääke kuuluu verensokeria alentavien lääkkeiden ryhmään nimeltä sulfonyyliureat. Solosa vaikuttaa lisäämällä haiman vapauttaman insuliinin määrää. Sitten insuliini laskee verensokeria.
Mihin Solosaa käytetään:
- Solosaa käytetään diabeteksen (tyypin 2 diabetes) hoitoon, kun ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät yksinään riitä hallitsemaan verensokeria.
Vasta -aiheet Milloin Solosaa ei tule käyttää
Älä ota Solosaa ja kerro lääkärillesi, jos:
- Olet allerginen glimepiridille tai muille sulfonyyliureoille (verensokeria alentavat lääkkeet, kuten glibenklamidi) tai sulfonamideille (bakteeri -infektioiden lääkkeet, kuten sulfametoksatsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 diabetes)
- Sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jossa elimistön happotasot ovat nousseet ja sinulla voi olla joitain seuraavista oireista: väsymys, pahoinvointi, tiheä virtsaaminen ja lihaskipu)
- Hän on diabeettisessa koomassa
- Sinulla on vaikea munuaissairaus
- Kärsii vakavasta maksasairaudesta
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solosa -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista, jos
- olet toipumassa vammasta, leikkauksesta, kuumeesta tai muusta stressin aiheuttamasta infektiosta, kerro siitä lääkärillesi, koska hoitoa on ehkä muutettava väliaikaisesti
- sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus
Jos et ole varma, koskeeko jokin näistä sinua, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen Solosa -valmisteen ottamista
Alhaisia hemoglobiinitasoja ja punasolujen hajoamista (hemolyyttinen anemia) voi esiintyä potilailla, joilla ei ole glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymiä.
Solosan käytöstä alle 18 -vuotiailla on vain vähän tietoa.
Siksi käyttöä näille potilaille ei suositella.
Tärkeää tietoa hypoglykemiasta (alhainen verensokeri)
Kun käytät Solosaa, sinulla saattaa olla hypoglykemia (alhainen verensokeri). Lue alta lisätietoja hypoglykemiasta, sen oireista ja hoidosta.
Seuraavat tekijät voivat lisätä hypoglykemian riskiä:
- Ei syö tarpeeksi, syö epäsäännöllisesti, on unohtanut tai myöhästynyt aterioista tai paastoaa
- Hän muutti ruokavaliotaan
- Hän otti enemmän Solosaa kuin oli tarpeen
- On heikentynyt munuaisten toiminta
- Kärsii vakavasta maksasairaudesta
- Sinulla on tiettyjä hormonien aiheuttamia häiriöitä (kilpirauhasen, aivolisäkkeen tai lisämunuaisen häiriöt)
- Juo alkoholijuomia (varsinkin jos unohdat aterian)
- Käytät muita lääkkeitä (katso "Muut lääkkeet ja Solosa" alla).
- Jos harjoittelet enemmän ja et syö tarpeeksi tai syöt ruokia, jotka sisältävät tavallista vähemmän hiilihydraatteja
Hypoglykemian varoitusoireita ovat:
- Nälkäkipu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hitaus, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymisvaikeudet, heikentynyt valppaus, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus ja puhe- ja puhehäiriöt, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, vapina, osittainen halvaus, aistihäiriöt, huimaus, heikkous.
- Myös seuraavia oireita voi esiintyä: hikoilu, likainen iho, ahdistuneisuus, nopea syke, korkea verenpaine, sydämentykytys, äkillinen rintakipu, joka voi levitä lähialueille (angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt)
Jos sokeripitoisuutesi laskee edelleen, saatat kärsiä huomattavasta sekavuudesta (deliriumista), kouristuskohtauksista, itsekontrollin menetyksestä, hengityksestäsi voi tulla heikko ja sydämenlyönti voi hidastua ja menetät tajuntasi. hyvin pienessä veressä voi muistuttaa aivohalvausta.
Hypoglykemian hoito:
Monissa tapauksissa matalan verensokerin oireet häviävät hyvin nopeasti, jos käytät sokereita, kuten sokerikuutioita, sokerilla makeutettuja juomia tai makeutettua teetä.
Ota siis aina sokeria mukaan (esimerkiksi sokerikuutiot).
Muista, että keinotekoiset makeutusaineet eivät ole tehokkaita. Ota yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan, jos huomaat, että sokerin käyttö ei auta tai jos oireet toistuvat.
Laboratoriokokeet
Sinun on tarkistettava veresi tai virtsasi sokeritasot säännöllisesti. Lääkäri voi myös määrätä verikokeita verisolujen ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Lapset ja nuoret
Solosan käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Solosan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi voi muuttaa Solosan annosta, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat heikentää tai lisätä Solosan vaikutuksia verensokeriin.
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Solosan verensokeria alentavia vaikutuksia. Tämä voi johtaa hypoglykemian riskiin (alhainen verensokeri):
- Muut diabeteslääkkeet (kuten insuliini tai metformiini)
- Kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (fenyylibutatsoni, atsopropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet)
- Virtsatieinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten jotkut pitkävaikutteiset sulfonamidit)
- Bakteeri- ja sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (tetrasykliinit, kloramfenikoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit, klaritromysiini)
- Veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariinijohdannaiset, kuten varfariini)
- Lihaksia vahvistavat lääkkeet (anaboliset lääkkeet)
- Lääkkeet, joita käytetään hormonikorvaushoitoon ihmisillä
- Masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (fluoksetiini, MAO: n estäjät)
- Lääkkeet, joita käytetään korkeiden kolesterolitasojen alentamiseen (fibraatit)
- Lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen alentamiseen (ACE: n estäjät)
- Rytmihäiriölääkkeiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään epänormaalin sydämenlyönnin hallintaan (disopyramidi)
- Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet (allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni)
- Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (syklofosfamidi, ifosfamidi, trofosfamidi)
- Painonpudotukseen käytettävät lääkkeet (fenfluramiini)
- Lääkkeet, joita käytetään verenkierron lisäämiseen, kun niitä annetaan suuriannoksisena laskimonsisäisenä infuusiona (pentoksifylliini)
- Lääkkeet, joita käytetään nenäallergioiden, kuten heinän allergian, hoitoon (tritokvaliini)
- Sympatolyyttiset lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan tai eturauhasen oireiden hoitoon
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Solosan verensokeria alentavia vaikutuksia.Tämä voi johtaa hyperglykemian (korkea verensokeri) riskiin:
- Lääkkeet, jotka sisältävät naissukupuolihormoneja (estrogeeni, progestiini)
- Lääkkeet, joita käytetään virtsan tuotannon helpottamiseen (tiatsididiureetit)
- Lääkkeet, joita käytetään kilpirauhasen stimulointiin (kuten levotyroksiini)
- Allergioiden ja tulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (glukokortikoidit)
- Lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (klooripromatsiini ja muut fenotiatsiinijohdannaiset)
- Lääkkeet, joita käytetään sydämen sykkeen lisäämiseen, astman tai nenän tukkoisuuden, yskän ja vilustumisen hoitoon, painonpudotukseen tai hengenvaarallisiin hätätilanteisiin (adrenaliini ja sympatomimeetit)
- Lääkkeet, joita käytetään korkean kolesterolin (nikotiinihappo) hoitoon
- Ummetuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kun niitä käytetään pitkään (laksatiivit)
- Kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini)
- Hermostuneisuuden ja unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (barbituraatit)
- Lääkkeet, joita käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon (asetatsolamidi)
- Lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai matalan verensokerin hoitoon (diatsoksidi)
- Infektioiden ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini)
- Lääkkeet, joita käytetään hyvin alhaisen verensokerin (glukagonin) hoitoon
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä tai vähentää Solosan verensokeria alentavia vaikutuksia:
- Mahahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet (nimeltään H2 -salpaajat)
- Lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kuten beetasalpaajat, klonidiini, guanitidiini ja reserpiini. Nämä voivat myös piilottaa hypoglykemian oireet, joten näiden lääkkeiden käytön aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Solosa voi lisätä tai vähentää seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:
- Veren hyytymistä estävät lääkkeet (kumariinijohdannaiset, kuten varfariini)
Colesevelam, kolesterolia alentava lääke, vaikuttaa Solosan imeytymiseen. Tämän vaikutuksen välttämiseksi on suositeltavaa ottaa Solosa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Solosa ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholijuomien käyttö voi lisätä tai vähentää Solosan verensokeria alentavia vaikutuksia odottamattomasti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Solosaa ei saa käyttää raskauden aikana. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana
Ruokinta-aika
Solosa voi erittyä rintamaitoon. Solosaa ei saa ottaa, jos imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Keskittymis- tai reagointikykysi voi heikentyä, jos verensokerisi on alhainen (hypoglykemia) tai kohonnut (hyperglykemia) tai jos sinulla ilmenee näköongelmia näiden tilojen seurauksena. Huomaa, että voit aiheuttaa riskin itsellesi ja muille (esimerkiksi ajaessasi autoa tai käyttää koneita). Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kannattaako sinun ajaa, jos:
- sinulla on usein hypoglykemiakohtauksia,
- sinulla on vain vähän tai ei lainkaan hypoglykemian varoitusoireita.
Solosa sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Solosan käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota tämä lääke
- Ota tämä lääke suun kautta, juuri ennen päivän ensimmäistä pääateriaa tai yleensä sen yhteydessä (yleensä aamiainen). Jos et syö aamiaista, ota lääke lääkärisi määräämän ajankohtana. On tärkeää, ettet ohita aterioita Solosa -hoidon aikana.
- Niele tabletit vähintään puolen lasillisen veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Solosa -annos riippuu tarpeistasi, kunnostasi sekä veren ja virtsan sokeritestien tuloksista, ja lääkäri määrää sen. Älä ota enemmän tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.
Tavallinen Solosa -aloitusannos on yksi 1 mg: n tabletti kerran vuorokaudessa
Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta 1-2 hoitoviikon välein
Suurin suositeltu Solosa -annos on 6 mg vuorokaudessa
Glimepiridin + metformiinin tai glimepiridin + insuliinin yhdistelmähoito voidaan aloittaa. Tässä tapauksessa lääkäri määrää sinulle oikean annoksen glimepiridia, metformiinia tai spesifistä insuliinia
Jos painosi muuttuu tai muutat elämäntyyliäsi tai olet stressaavassa tilanteessa, Solosa -annostasi on ehkä muutettava, joten kerro asiasta lääkärillesi.
Jos lääkkeen vaikutukset ovat mielestäsi liian heikkoja tai liian voimakkaita, älä muuta annosta itse vaan kysy lääkäriltäsi
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Solosaa?
Jos olet ottanut liikaa Solosaa tai jos olet ottanut ylimääräisen annoksen, on olemassa hypoglykemian vaara (katso hypoglykemian oireet kohdasta 2) ja siksi sinun on välittömästi otettava riittävä määrä sokeria (esim. Pieni palkki sokerikuutioita) , sokerijuomat tai sokeritee) ja ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi Tajuttomille ei saa antaa ruokaa tai juomaa.
Koska hypoglykemia voi kestää jonkin aikaa, on erittäin tärkeää, että potilasta seurataan huolellisesti, kunnes vaara on lakannut. Sairaalahoitoa voidaan tarvita, myös varotoimenpiteenä. Näytä jäljellä oleva laatikko tai tabletit lääkärille, jotta lääkäri näkee, mitä on otettu.
Vakavat hypoglykemiat, joihin liittyy tajuttomuus ja vaikea neurologinen vajaatoiminta, ovat lääketieteellisiä hätätilanteita, jotka edellyttävät välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja sairaalahoitoa. On varmistettava, että aina on tietoinen henkilö, joka voi soittaa lääkärille hätätilanteessa.
Jos unohdat ottaa Solosan
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Solosan käytön
Jos keskeytät tai lopetat hoidon, sinun on oltava tietoinen siitä, että sillä ei saavuteta toivottua sokeria alentavaa vaikutusta ja että sairaus pahenee entisestään.
Jatka Solosan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Solosan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi heti, jos jokin seuraavista oireista ilmenee:
- Allergiset reaktiot (mukaan lukien verisuonitulehdus, usein ihottuma), joista voi tulla vakavia reaktioita, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua ja joskus etenemistä sokkiin
- Epänormaali maksan toiminta, mukaan lukien ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus), sappivirtausongelmat (kolestaasi), maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta
- Ihon allergia (yliherkkyys), kuten kutina, ihottuma, nokkosihottuma ja lisääntynyt herkkyys auringolle. Jotkut lievät allergiset reaktiot voivat muuttua vakaviksi reaktioiksi.
- Vaikea hypoglykemia, johon liittyy tajunnan menetys, kohtauksia tai kooma Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Solosa -hoidon aikana:
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- Normaalia alhaisempi verensokeri (hypoglykemia) (ks. Kohta 2)
- Verisolujen määrän väheneminen:
- Verihiutaleet (mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä)
- Valkosolut (mikä lisää infektioiden riskiä)
- Punasolut (jotka voivat tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikkoutta ja hengenahdistusta)
Nämä ongelmat paranevat yleensä, kun lopetat Solosan käytön
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta)
- Allergiset reaktiot (mukaan lukien verisuonitulehdus, usein ihottuma), joista voi tulla vakavia reaktioita, joihin liittyy hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua ja joskus etenemistä sokkiin. Jos jokin näistä oireista ilmenee, kerro siitä heti lääkärille
- Epänormaali maksan toiminta, mukaan lukien ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus), sappivirtauksen heikkeneminen (kolestaasi), maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta. Jos jokin näistä oireista ilmenee, kerro siitä heti lääkärille
- Pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, kylläisyys tai turvotus ja vatsakipu
- Veren natriumpitoisuuden lasku (havaittu verikokeissa)
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Ihon allergia (yliherkkyys), kuten kutina, ihottuma, nokkosihottuma ja lisääntynyt herkkyys auringolle. Jotkut lievät allergiset reaktiot voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun tai kielen turvotusta. Siksi, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi
- Allergisia reaktioita voi esiintyä sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien lääkkeiden kanssa
- Näköongelmia saattaa ilmetä Solosa -hoidon alussa, mikä johtuu verensokerimuutoksista ja joiden pitäisi parantua pian.
- Lisääntyneet maksaentsyymit
- Epätavallisen voimakas verenvuoto tai mustelmat ihon alla
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla)
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletit: Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Solosa sisältää
- Vaikuttava aine on glimepiridi. Yksi tabletti sisältää 1 mg, 2 mg, 3 mg tai 4 mg glimepiridiä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun vahvuuden mukaan.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni 25000.
- Lisäksi tabletit sisältävät väriaineita:
- 1 mg tabletit sisältävät punaista rautaoksidia (E172)
- 2 mg tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinialumiinilakaa (E132)
- 3 mg tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia (E172)
- 4 mg tabletit sisältävät indigokarmiinialumiinilakkia (E132)
Kuvaus Solosan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Kaikki Solosa -tabletit ovat pitkänomaisia ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre. Jokainen tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Ne ovat väriltään erilaisia:
1 mg: n tabletit ovat vaaleanpunaisia
2 mg: n tabletit ovat vihreitä
3 mg tabletit ovat vaaleankeltaisia
4 mg tabletit ovat vaaleansinisiä
Ne ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 15 (vain Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ja 280 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ja vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VAIN TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 1 mg glimepiridia.
Apuaineet: sisältää myös 69,0 mg laktoosimonohydraattia per tabletti.
Yksi tabletti sisältää 2 mg glimepiridia.
Apuaineetsisältää myös 137,2 mg laktoosimonohydraattia per tabletti.
Yksi tabletti sisältää 3 mg glimepiridia.
Apuaineet: sisältää myös 137,0 mg laktoosimonohydraattia per tabletti.
Yksi tabletti sisältää 4 mg glimepiridia.
Apuaineet: sisältää myös 135,9 mg laktoosimonohydraattia per tabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Solosa 1 mg
Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia ja jakouurre molemmilla puolilla.
Solosa 2 mg
Tabletit ovat vihreitä, pitkänomaisia ja jakouurre molemmilla puolilla.
Solosa 3 mg
Tabletit ovat vaaleankeltaisia, pitkänomaisia ja jakouurre molemmilla puolilla.
Solosa 4 mg
Tabletit ovat vaaleansinisiä, pitkänomaisia ja jakouurre molemmilla puolilla.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Solosa on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kun ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät yksin riitä.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Optimaalisen diabeteksen hoidon perustana on oltava hallittu ruokavalio, säännöllinen liikunta sekä verensokerin ja glykosurian järjestelmällinen hallinta. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet tai insuliini eivät voi korvata sitä, että potilas ei noudata ruokavaliota.
Annostus
Annos määritetään veren ja virtsan glukoosiarvojen perusteella.
Aloitusannos on 1 mg glimepiridia vuorokaudessa. Jos saavutettu kontrolli on tyydyttävä, tätä annostusta voidaan käyttää ylläpitohoitona.
Eri annostusohjelmille on saatavana sopivat annokset.
Jos kontrolli ei ole tyydyttävä, annosta on lisättävä glukoositasapainon perusteella vähitellen noin 1-2 viikon välein jokaiselle lisäykselle, enintään 2, 3 tai 4 mg glimepiridia vuorokaudessa.
Yli 4 mg: n vuorokausiannos glimepiridistä johtaa parempiin terapeuttisiin tuloksiin vain poikkeustapauksissa. Glimepiridin suurin suositeltu annos on 6 mg vuorokaudessa.
Glimepiridin samanaikaista käyttöä voidaan aloittaa potilailla, joiden metformiiniannoksen enimmäisvuorokausiannos on riittämätön.
Vaikka metformiiniannos pidetään vakiona, glimepiridihoito aloitetaan pienillä annoksilla ja näitä annoksia suurennetaan, kunnes haluttu metabolinen kompensointi saavutetaan päivittäiseen enimmäisannokseen asti. Yhdistelmähoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa.
Potilailla, joiden hoitoa ei saada riittävästi Solosa -enimmäisvuorokausiannoksella, samanaikainen insuliinihoito voidaan tarvittaessa aloittaa. Glimepiridiannos pidetään vakiona, mutta insuliinihoito aloitetaan pienillä annoksilla, ja näitä annoksia lisätään, kunnes haluttu metabolinen kompensointi saavutetaan.
Yhdistelmähoito tulee aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa.
Glimepiridin kerran päivässä annos riittää yleensä. On suositeltavaa, että tämä annos otetaan juuri ennen suurta aamiaista tai sen aikana tai muuten juuri ennen pääateriaa tai sen aikana.
Jos unohdat annoksen, unohtunutta annosta ei saa korjata ottamalla myöhemmin suurempi annos.
Jos potilaalla ilmenee hypoglykeeminen reaktio 1 mg: n glimepiridiannoksella vuorokaudessa, se tarkoittaa, että potilasta voidaan hoitaa pelkällä ruokavaliolla.
Hoidon aikana glimepiridin kysyntä voi laskea, koska diabeteksen hallinnan parantuminen liittyy lisääntynyttä herkkyyttä insuliinille. Hypoglykemian alkamisen välttämiseksi on siksi harkittava nopeaa annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista. annostus voi olla tarpeen myös potilaan painon muuttuessa, elämäntapojen muuttuessa ja jos muut tekijät lisäävät hypoglykemian tai hyperglykemian riskiä.
Siirtyminen muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä Solosaan
Muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä voidaan yleensä siirtyä Solosaan. Kun siirrytään Solosaan, on otettava huomioon edellisen lääkkeen teho ja puoliintumisaika. Joissakin tapauksissa, etenkin pitkäaikaisen puoliintumisajan diabeteslääkkeiden (esim. Klooripropamidi) kanssa, suositellaan muutaman päivän taukoa, jotta lisävaikutuksesta johtuvien hypoglykeemisten reaktioiden riski voidaan minimoida.
Suositeltu aloitusannos on 1 mg glimepiridia vuorokaudessa. Terapeuttisen vasteen perusteella glimepiridiannosta voidaan nostaa vähitellen edellä kuvatulla tavalla.
Siirtyminen insuliinin käytöstä Solosaan.
Poikkeustapauksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliinia, voidaan siirtyä Solosaan. Siirtyminen on tehtävä tiukassa lääkärin valvonnassa.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Katso kohta 4.3.
Pediatriset potilaat:
Glimepiridin käytöstä alle 8 -vuotiailla potilailla ei ole tietoja. 8-17 -vuotiaista lapsista on vain vähän tietoa glimepiridin monoterapiasta (ks. Kohdat 5.1 ja 5.2).
Lasten turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa, joten tällaista käyttöä ei suositella.
Antotapa
Tabletit niellään nesteen kanssa pureskelematta.
04.3 Vasta -aiheet
Glimepiridi on vasta -aiheinen potilaille, joilla on seuraavat sairaudet:
- yliherkkyys glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
- insuliinista riippuvainen diabetes;
- diabeettinen kooma;
- ketoasidoosi;
- vaikeat munuaisten tai maksan toimintahäiriöt.
Vaikeissa munuaisten tai maksan toimintahäiriöissä insuliinin korvaaminen on tarpeen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Solosa tulee ottaa vähän ennen ateriaa tai sen aikana.
Kun ateria otetaan epäsäännöllisesti tai sitä ei edes käytetä, Solosa -hoito voi johtaa hypoglykemiaan. Mahdollisia hypoglykemian oireita ovat: päänsärky, kova nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressio, keskittymisvaikeudet, valppauden ja reaktioajan muuttuminen, masennus, sekavuus, puhehäiriöt ja näkö, afasia, vapina, paresis, aistihäiriöt, huimaus, heikkous, itsekontrollin menetys, delirium, aivokohtaukset, uneliaisuus ja tajunnan menetys koomaan asti (mukaan lukien), pinnallinen hengitys ja bradykardia. adrenerginen säätely, kuten hikoilu, likainen iho, ahdistus, takykardia, hypertensio, sydämentykytys , angina pectoris ja sydämen rytmihäiriöt.
Kliininen kuva vakavasta hypoglykeemisestä hyökkäyksestä voi muistuttaa aivohalvausta.
Oireet voidaan melkein aina hallita nopeasti hiilihydraattien (sokerin) saannilla. Keinotekoiset makeutusaineet ovat tehottomia.
Kokemuksesta muiden sulfonyyliureoiden kanssa tiedetään, että vastatoimenpiteiden onnistumisesta huolimatta hypoglykemia voi ilmaantua uudelleen.
Vaikea tai pitkittynyt hypoglykemia, jota hallitaan vain väliaikaisesti tavanomaisilla sokerimäärillä, vaatii välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja joskus sairaalahoitoa.
Hypoglykemiaa suosivia tekijöitä ovat:
- huono yhteistyö tai yleisemmin ikääntyneillä potilailla kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- aliravitsemus, epäsäännölliset ruoka -ajat, aterioiden tai paastoajan puuttuminen,
- ruokavalion muutos,
- epätasapaino liikunnan ja hiilihydraattien saannin välillä,
- alkoholin käyttö, varsinkin jos se liittyy aterian laiminlyöntiin,
- munuaisten vajaatoiminta,
- vaikea maksan vajaatoiminta,
- Solosan yliannostus,
- jotkut korvaamattomat endokriiniset häiriöt, jotka vaikuttavat hiilihydraattien aineenvaihduntaan tai hypoglykemian vastasäätelyyn (kuten joissakin kilpirauhasen toimintahäiriöissä ja aivolisäkkeen etuosassa tai lisämunuaisen vajaatoiminnassa),
- joidenkin muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto (ks. kohta 4.5).
Solosa -hoito edellyttää säännöllistä veren ja virtsan glukoosipitoisuuden tarkistamista. Lisäksi suositellaan glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuuden määrittämistä.
Veren (erityisesti leukosyyttien ja trombosyyttien) ja maksan arvojen säännöllinen seuranta on tarpeen Solosa -hoidon aikana.
Stressitilanteissa (kuten trauma, leikkaus, infektiot, joihin liittyy kuumetta jne.), Tilapäinen siirtyminen insuliiniin voidaan osoittaa.
Solosan käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai dialyysihoito, ei ole riittävästi kokemusta.
G6PD -puutteesta kärsivien potilaiden hoito sulfonyyliureoilla voi johtaa hemolyyttiseen anemiaan.
Koska glimepiridi kuuluu sulfonyyliureoiden luokkaan, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on G6PD -puutos, ja harkittava muuta vaihtoehtoa kuin sulfonyyliureaa.
Solosa sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Jos glimepiridiä annetaan samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, glimepiridin verensokeria alentavan vaikutuksen ei-toivottu lisääntyminen ja väheneminen voi ilmetä.Tästä syystä muita lääkkeitä tulee ottaa vasta lääkärille ilmoittamisen jälkeen.
Glimepiridi metaboloituu sytokromi P450 2C9: n (CYP2C9) välityksellä. Sen metaboliaan tiedetään vaikuttavan CYP2C9 -induktorien (esim. Rifampisiini) tai estäjien (esim. Flukonatsoli) samanaikainen anto.
Vuorovaikutustutkimuksen tulokset in vivo ovat osoittaneet, että glimepiridin AUC lähes kaksinkertaistui flukonatsolin läsnä ollessa, joka on yksi vahvimmista CYP2C9: n estäjistä.
Glimepiridin ja muiden sulfonyyliureoiden kanssa saadun kokemuksen perusteella seuraavat yhteisvaikutukset on mainittava.
Hypoglykeeminen vaikutus ja siksi joissakin tapauksissa hypoglykeemisiä reaktioita voi lisääntyä, kun käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, esimerkiksi:
- fenyylibutatsoni, atsapropatsoni ja oksifenbutatsoni,
-insuliinit ja muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, kuten metformiini, salisylaatit ja para-aminosalisyylihappo,
- anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit,
- kloramfenikoli, jotkut pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, kinoloniantibiootit ja klaritromysiini,
- kumariiniantikoagulantit,
- fenfluramiini,
- disopyramidi,
- niput,
- ACE: n estäjät,
- fluoksetiini, MAO -estäjät,
- allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni, sympatolyytit,
- syklofosfamidi, trofosfamidi ja ifosfamidi, mikonatsoli, flukonatsoli
- pentoksifylliini (suuret parenteraaliset annokset), tritokvaliini.
Hypoglykeemisen vaikutuksen heikkeneminen ja siitä johtuva verensokerin nousu voi tapahtua, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, esimerkiksi:
- estrogeenit ja progestiinit, salureetit, tiatsididiureetit,
- kilpirauhasta stimuloivat aineet, glukokortikoidit,
- fenotiatsiinijohdannaiset, klooripromatsiini, adrenaliini ja sympatomimeetit,
- nikotiinihappo (suurina annoksina) ja nikotiinihappojohdannaiset, laksatiivit (pitkäaikaisen käytön jälkeen),
- fenytoiini, diatsoksidi,
- glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini, asetatsoliamidi.
H2-antagonistit, beetasalpaajat, klonidiini ja reserpiini voivat aiheuttaa sekä hypoglykeemisen vaikutuksen lisääntymistä että heikkenemistä.
Sympatolyyttisten lääkkeiden, kuten beetasalpaajien, klonidiinin, guanetidiinin ja reserpiinin vaikutuksen alaisena hypoglykemian adrenergisen vastasääntelyn vaikutukset voivat heikentyä tai puuttua kokonaan.
Alkoholin nauttiminen voi lisätä tai vähentää glimepiridin hypoglykeemistä vaikutusta arvaamattomalla tavalla.
Glimepiridi voi sekä voimistaa että vähentää kumariinijohdannaisten vaikutuksia.
Kolesevelaami sitoutuu glimepiridiin ja vähentää glimepiridin imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun glimepiridi otettiin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia. Siksi glimepiridi on annettava vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Diabetekseen liittyvä riski
Raskauden aikana epänormaalit verensokeripitoisuudet liittyvät synnynnäisten poikkeavuuksien ja perinataalikuolleisuuden lisääntymiseen. Siksi verensokeria on seurattava tarkasti raskauden aikana teratogeneesiriskin välttämiseksi. Tällaisissa olosuhteissa insuliinin käyttö on tarpeen, ja raskautta suunnittelevien potilaiden on ilmoitettava asiasta lääkärille.
Glimepiridiin liittyvä riski
Glimepiridin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja.Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, joka mahdollisesti liittyy glimepiridin farmakologiseen (hypoglykeemiseen) vaikutukseen (ks. Kohta 5.3).
Siksi glimepiridia ei tule käyttää koko raskauden aikana.
Jos glimepiridihoitoa saava potilas aikoo tulla raskaaksi tai jos raskaus todetaan, hoito tulee korvata insuliinihoidolla mahdollisimman pian.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö se rintamaitoon. Glimepiridi erittyy rotan maitoon. Koska muut sulfonyyliureat erittyvät äidinmaitoon ja vauvalla on hypoglykemian vaara, imettämistä ei suositella glimepiridihoidon aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Potilaan keskittymis- ja reagointikyky voi heikentyä esimerkiksi hypoglykemian tai hyperglykemian tai esimerkiksi heikentyneen näkökyvyn vuoksi. Tämä voi olla riski tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esim. Autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on vähentynyt tai ei lainkaan hypoglykemian varoitusoireita tai jotka ovat alttiita usein esiintyville hypoglykemiajaksoille. Tämä on otettava huomioon tällaisissa olosuhteissa. tai ei, on suositeltavaa ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin Solosan ja muiden sulfonyyliureoiden käytöstä, ja ne on lueteltu alla elinjärjestelmän ja ilmaantuvuuden mukaan (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100,
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, erytropenia, hemolyyttinen anemia ja pansytopenia, jotka yleensä palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Tuntematon: vaikea trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on alle 10000 / ml ja purppura trombosytopeeninen.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen: leukosytoklastinen vaskuliitti, lievät yliherkkyysreaktiot, jotka voivat kehittyä vakaviksi reaktioiksi, hengenahdistukseen, verenpaineen laskuun ja joskus sokkiin.
Esiintymistiheys tuntematon: Ristiallergia sulfonyyliureoiden, sulfonamidien tai vastaavien aineiden kanssa on mahdollista.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinainen: hypoglykemia.
Nämä hypoglykeemiset reaktiot ilmaantuvat useimmiten välittömästi, ne voivat olla vakavia eikä niitä ole helppo korjata. Näiden reaktioiden esiintyminen riippuu muiden hypoglykeemisten hoitojen tapaan yksittäisistä tekijöistä, kuten ruokailutottumuksista ja annoksesta (ks. Myös kohta 4.4).
Silmät
Esiintymistiheys tuntematon: näköhäiriöitä, ohimeneviä, voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja johtuvat verensokerin muutoksista.
Ruoansulatuselimistö
Erittäin harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsan turvotus, vatsavaivat ja vatsakipu, jotka johtavat harvoin hoidon lopettamiseen.
Maksa ja sappi
Esiintymistiheys tuntematon: maksaentsyymien nousu.
Hyvin harvinainen: epänormaali maksan toiminta (esim. Kolestaasi ja keltaisuus), hepatiitti ja maksan vajaatoiminta.
Iho ja ihonalainen kudos
Esiintymistiheys tuntematon: ihon yliherkkyysreaktioita, kuten kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa ja valoherkkyyttä, voi esiintyä.
Diagnostiset testit
Hyvin harvinainen: veren natriumpitoisuuden lasku.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallinen raportointijärjestelmä www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus
Oireet
Nielemällä liiallisia annoksia voi ilmetä hypoglykemiatila, joka voi kestää 12-72 tuntia ja joka voi ilmaantua uudelleen toipumisen jälkeen. Oireet voivat ilmaantua vasta 24 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Yleensä suositellaan tarkkailua sairaalassa. Pahoinvointia, oksentelua ja epigastrista kipua voi esiintyä. Hypoglykemiaan voi yleensä liittyä neurologisia oireita, kuten levottomuutta, vapinaa, näköhäiriöitä, koordinaatio -ongelmia, uneliaisuutta, koomaa ja kouristuksia.
Hoito
Hoito koostuu ensinnäkin sen estämisestä, että nielty lääke imeytyy oksentamalla, sitten juomalla vettä tai limonadia, johon on lisätty aktiivihiiltä (adsorbentti) ja natriumsulfaattia (laksatiivinen aine). se on mahahuuhtelu, jota seuraa aktiivihiilen ja natriumsulfaatin antaminen. (Vaikean) yliannostuksen yhteydessä on ilmoitettava tehohoitoyksikölle. 50%: n laskimonsisäinen bolus ja sen jälkeen 10%: n liuoksen infuusio glukoosi tiukassa valvonnassa.
Oireinen hoito tulee sitten suorittaa.
Erityisesti hoidettaessa hypoglykemiatapauksia, jotka johtuvat lasten ja nuorten vahingossa Solosa -valmisteen ottamisesta, glukoosiannos on laskettava huolellisesti vaarallisen hyperglykemian välttämiseksi. Verensokeria on seurattava tarkasti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Hypoglykeemiset aineet, pois lukien insuliinit: sulfonamidit, ureajohdannaiset.
ATC -koodi: A10B B12.
Glimepiridi on oraalisesti aktiivinen hypoglykeeminen aine, joka kuuluu sulfonyyliurearyhmään. Sitä voidaan käyttää insuliinista riippumattomaan diabetes mellitukseen.
Glimepiridi vaikuttaa pääasiassa stimuloimalla haiman beetasolujen insuliinin eritystä. Kuten muillakin sulfonyyliureoilla, tämä vaikutus johtuu haiman beetasolujen lisääntyneestä vasteesta glukoosin fysiologiseen stimulaatioon. Lisäksi glimepiridillä näyttää olevan voimakas haiman ulkopuolinen vaikutus myös muiden sulfonyyliureoiden osalta.
Insuliinin eritys
Sulfonyyliureat säätelevät insuliinin eritystä estämällä ATP-herkkää kaliumkanavaa, joka sijaitsee beetasolujen kalvoissa, lisäämällä kalsiumin tuloa soluihin.
Tämä johtaa insuliinin vapautumiseen eksosytoosilla.
Glimepiridi sitoutuu suurella vaihtokurssilla beetasolukalvoproteiiniin, joka liittyy ATP-herkään kaliumkanavaan, mutta eri sitoutumiskohdassa kuin sulfonyyliureoilla on tavallista.
Haiman ulkopuolinen toiminta
Haiman ulkopuolisia vaikutuksia ovat esimerkiksi "perifeeristen kudosten lisääntynyt herkkyys insuliinille" ja sen imeytymisen väheneminen maksassa.
Glukoosin imeytyminen verestä perifeerisissä lihassoluissa ja rasvakudoksessa tapahtuu solukalvoilla sijaitsevien spesifisten kuljetusproteiinien avulla.Glukoosin kuljetus näissä kudoksissa on itse glukoosin käyttöä rajoittava tekijä.
Glimepiridi lisää erittäin nopeasti glukoosin kuljetuksessa aktiivisten molekyylien määrää lihassolujen ja rasvakudoksen kalvossa, jolloin lopputulos on lisääntynyt glukoosinotto.
Glimepiridi lisää glykosyylifosfatidyyli-inositolille spesifisen fosfolipaasi C: n aktiivisuutta, joka voi liittyä lääkkeen aiheuttamaan lipogeneesiin ja glykogeneesiin eristetyissä rasva- ja lihassoluissa. Glimepiridi estää glukoosin tuotantoa maksassa lisäämällä fruktoosin solunsisäistä pitoisuutta 2,6 -bisfosfaatti, joka puolestaan estää glukoneogeneesiä.
Yleistä
Terveillä ihmisillä pienin tehokas oraalinen annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on annoksesta riippuvainen ja toistettavissa.Fysiologinen vaste rasittavaan liikuntaan, kuten insuliinin erityksen väheneminen, on edelleen läsnä glimepiridihoidon aikana.
Terapeuttisessa vaikutuksessa ei ollut merkittävää eroa, annetaanko lääke 30 minuuttia ennen ateriaa tai juuri ennen ateriaa. Hyvä metabolinen kontrolli 24 tunnin ajan voidaan saavuttaa diabeetikoilla kerran vuorokaudessa.
Vaikka glimepiridin hydroksyylimetaboliitti aiheuttaa pienen mutta merkittävän seerumin glukoosipitoisuuden pienenemisen terveillä ihmisillä, se muodostaa vain pienen osan lääkkeen kokonaisvaikutuksesta.
Yhdistelmähoito metformiinin kanssa
Yksi tutkimus osoitti, että glimepiridiyhdistelmähoito johtaa parempaan metaboliseen hallintaan potilailla, joiden metformiiniannoksen enimmäisvuorokausiannos ei ole riittävästi hallinnassa.
Yhdistelmähoito insuliinin kanssa
Insuliiniyhdistelmähoidosta on vain vähän tietoa. Potilaille, joiden glimepiridin enimmäisannos ei ole riittävästi hallinnassa, samanaikainen insuliinihoito voidaan aloittaa. Kahdessa tutkimuksessa yhdistelmähoito paransi aineenvaihdunnan hallintaa samalla tasolla kuin pelkällä insuliinilla; yhdistelmähoidossa tarvittiin kuitenkin pienempi keskimääräinen insuliiniannos.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Aktiivinen kontrolloitu tutkimus (glimepiridi enintään 8 mg / vrk tai metformiini enintään 2000 mg / vrk), joka kesti 24 viikkoa, suoritettiin 285 lapsella (8-17-vuotias), joilla oli tyypin II diabetes.
Sekä glimepiridin että metformiinin HbA 1c -arvo laski merkittävästi lähtötasosta (glimepiridi - 0,95 (esim. 0,41); metformiini - 1,39 (esim. 0,40)). Glimepiridi ei kuitenkaan täyttänyt kriteerejä, joiden mukaan HbA 1c: n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ei ollut huonompi kuin metformiini. Ero hoitojen välillä oli 0,44% metformiinin hyväksi. Eron 95%: n luottamusvälin yläraja oli vähintään 0,3% ei-huonompi marginaali.
Glimepiridihoidon jälkeen lapsilla ei havaittu uusia turvallisuusongelmia verrattuna aikuisiin, joilla on tyypin II diabetes. Pediatrisista potilaista ei ole pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen: Glimepiridin hyötyosuus suun kautta annettuna on täydellinen.
Ruoka ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen; vain imeytymisnopeus pienenee hieman. Suurin seerumipitoisuus (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tuntia suun kautta ottamisen jälkeen (keskimäärin 0,3 mcg / ml toistuvalla 4 mg / vrk -annoksella), ja annoksen ja Cmax -arvon välillä on lineaarinen suhde. aikakäyrä (AUC).
Jakautuminen: Glimepiridillä on hyvin pieni jakautumistilavuus (noin 8,8 litraa) ja se vastaa käytännössä albumiinin jakautumistilavuutta, korkea sitoutuminen proteiineihin (> 99%) ja alhainen puhdistuma -arvo (noin 48 ml /minuutti).
Eläimillä glimepiridi erittyy maitoon. Glimepiridi läpäisee istukan ja veri-aivoesteen kulku on rajallista.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio: Seerumin puoliintumisaika, joka on tärkeä tekijä seerumin pitoisuuksissa toistuvan annoksen aikana, on noin 5-8 tuntia. Hieman pidempi puoliintumisaika havaittiin suurten annosten antamisen jälkeen.
Radioaktiivisesti leimatun glimepiridin kerta -annoksen jälkeen 58% radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 35% ulosteeseen. Muuttumatonta ainetta ei havaittu virtsassa. Sekä ulosteessa että virtsassa on tunnistettu kaksi metaboliittia, jotka ovat todennäköisesti seurausta maksan aineenvaihdunnasta (tärkein entsyymi on CYP2C9): hydroksyylijohdannainen ja karboksyylijohdannainen. Glimepiridin oraalisen annon jälkeen molempien metaboliittien terminaaliset puoliintumisajat olivat vastaavasti 3-6 tuntia ja 5-6 tuntia.
Kerran päivässä ja toistuvan annostelun vertailu ei osoita merkittäviä eroja farmakokinetiikassa, ja yksilöiden väliset vaihtelut ovat myös hyvin rajallisia. Merkittävää kertymistä ei havaittu.
Erityisryhmät
Farmakokineettiset tiedot ovat samankaltaisia miehillä ja naisilla sekä nuorilla ja iäkkäillä (yli 65 -vuotiailla) potilailla. Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alhainen, glimepiridin puhdistuma lisääntyy ja keskimääräinen seerumipitoisuus pienenee. todennäköisesti johtuen nopeammasta eliminaatiosta proteiineihin sitoutuneen osuuden pienenemisen vuoksi.
Voidaan olettaa, että näillä potilailla ei ole lisäkertymisriskiä.
Kineettiset tiedot viidestä ei-diabeettisesta potilaasta, joille tehtiin sappitieleikkaus, olivat samanlaisia kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Pediatriset potilaat
Syötetty tutkimus glimepiridin 1 mg: n kerta-annoksen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä 30 lapsipotilaalla (4 10-12-vuotiasta lasta ja 26 12-17-vuotiasta lasta), joilla oli tyypin II diabetes, osoitti keskimääräiset AUC-arvot ( 0-pää) Cmax ja T½ samanlaisia kuin aiemmin aikuisilla havaitut.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Havaitut prekliiniset vaikutukset liittyvät altistuksiin, jotka ovat riittävän suuret ihmisiin verrattuna, mikä osoittaa vähäistä merkitystä kliiniselle käytölle, tai ovat seurausta molekyylin farmakodynamiikasta (hypoglykemia). Tämä tulos perustuu tavanomaisiin farmakologisen turvallisuuden, toistuvan annoksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimuksiin. Jälkimmäisessä (mukaan lukien alkiotoksisuus, teratogeneesi ja kehitysmyrkyllisyys) havaittujen haittavaikutusten katsottiin olevan toissijaisia lääkkeen äideille ja jälkeläisille aiheuttamille hypoglykeemisille vaikutuksille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni 25000.
Solosa 1 mg: punainen rautaoksidi (E 172);
Solosa 2 mg: keltainen rautaoksidi (E 172) ja indigokarmiinialumiinilakka (E 132);
Solosa 3 mg: keltainen rautaoksidi (E 172);
Solosa 4 mg: karmiini -indigo -alumiinilakka (E 132);
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg: Säilytä alle 30 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus.
14, 15 (vain Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 ja 280 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SOLOSA 1 mg:
- 14 tablettia, AIC n. 032117335
- 20 tablettia, AIC n. 032117095
- 28 tablettia, AIC n. 032117347
- 30 tablettia, AIC n. 032117107
- 50 tablettia, AIC n. 032117119
- 60 tablettia, AIC n. 032117121
- 90 tablettia, AIC n. 032117133
- 112 tablettia, AIC n. 032117350
- 120 tablettia, AIC n. 032117145
- 280 tablettia, AIC n. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tablettia, AIC n. 032117374
- 20 tablettia, AIC n. 032117057
- 28 tablettia, AIC n. 032117386
- 30 tablettia, AIC n. 032117018
- 50 tablettia, AIC n. 032117069
- 60 tablettia, AIC n. 032117071
- 90 tablettia, AIC n. 032117083
- 112 tablettia, AIC n. 032117398
- 120 tablettia, AIC n. 032117020
- 280 tablettia, AIC n. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tablettia, AIC n. 032117412
- 20 tablettia, AIC n. 032117158
- 28 tablettia, AIC n. 032117424
- 30 tablettia, AIC n. 032117160
- 50 tablettia, AIC n. 032117172
- 60 tablettia, AIC n. 032117184
- 90 tablettia, AIC n. 032117196
- 112 tablettia, AIC n. 032117436
- 120 tablettia, AIC n. 032117208
- 280 tablettia, AIC n. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tablettia, AIC n. 032117451
- 20 tablettia, AIC n. 032117210
- 28 tablettia, AIC n. 032117463
- 30 tablettia, AIC n. 032117222
- 50 tablettia, AIC n. 032117234
- 60 tablettia, AIC n. 032117246
- 90 tablettia, AIC n. 032117259
- 112 tablettia, AIC n. 032117475
- 120 tablettia, AIC n. 032117261
- 280 tablettia, AIC n. 032117487
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
SOLOSA 1 mg: 22. syyskuuta 2006 - 9. helmikuuta 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tablettia: 22. marraskuuta 1996 / 9. helmikuuta 2010
SOLOSA 2 mg: 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 ja 280 tabletin pakkaukset: 22. syyskuuta 2006 - 9. helmikuuta 2010
SOLOSA 3 mg: 22. syyskuuta 2006 - 9. helmikuuta 2010
SOLOSA 4 mg: 22. syyskuuta 2006 - 9. helmikuuta 2010
