Vaikuttavat aineet: klindamysiini
DALACIN C 150 mg kovat kapselit
DALACIN C 300 mg kovat kapselit
Miksi Dalacin c: tä käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Systeeminen antibiootti.
HOITO -OHJEET
DALACIN C -kapseli on tarkoitettu herkkien anaerobisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon sekä stafylokokkien, streptokokkien ja pneumokokkien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
DALACIN C -kapselit ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoidettaessa infektioita, jotka ovat aiheuttaneet muille antibiooteille vastustuskykyisiä stafylokokkeja.
Oraalista klindamysiiniä voidaan käyttää Chlamydia trachomatiksen aiheuttamiin gynekologisiin ja lantion infektioihin vain ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat jo saaneet laskimonsisäisesti.
Klindamysiini on tehokas myös opportunististen Toxoplasma gondii- ja Pneumocystis jiroveci -infektioiden hoidossa immuunipuutteisilla potilailla.
Klindamysiinin käyttö tulee varata potilaille, jotka ovat allergisia penisilliinille tai potilaille, joille penisilliiniä ei lääkärin mielestä ole tarkoitettu.
Tarvittaessa lääke voidaan antaa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Ottaen huomioon vakavan paksusuolitulehduksen mahdollisen puhkeamisen, lääkärin on ennen DALACIN C -kapselihoidon aloittamista arvioitava huolellisesti mahdollisuus myös hoidettavan infektion luonteen suhteen käyttää vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä vaihtoehtona.
Vasta -aiheet Dalacinin käytön estäminen c
Klindamysiini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat aiemmin osoittaneet herkkyyttä klindamysiinille, linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Ruokinta-aika.
Dalacin C -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus (ks. ERITYISVAROITUKSET).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dalacinia c
Tähän mennessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, että vanhukset ja / tai vakavasti sairaat potilaat sietävät ripulia huonommin; jos näitä potilaita hoidetaan klindamysiinillä, erityistä huomiota on kiinnitettävä muutoksiin suoliston liikkeissä.
DALACIN C -kapseleita tulee määrätä varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia, erityisesti koliittia, ja atooppisille henkilöille.
Joskus antibioottien käyttö voi aiheuttaa vastustuskykyisten bakteerien, erityisesti hiivojen, kehittymistä.Jos superinfektio ilmenee, ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.Pitkähoidon aikana on suoritettava säännölliset maksan ja munuaisten toimintakokeet ja verenkuva.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Lääkkeen puoliintumisaika muuttui vain hieman hepatonefro-potilailla.Siksi lievän tai keskivaikean maksan ja munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa annoksen pienentäminen ei yleensä ole tarpeen, mikä saattaa olla tarpeen potilaan vakavan heikkenemisen yhteydessä maksa ja munuaiset Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suoritettava maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Aivo -selkäydinnesteessä ei saavuteta merkittäviä klindamysiinipitoisuuksia, joten lääkettä ei tule käyttää aivokalvontulehduksen hoitoon.
Tiedot Dalacin C: n käytöstä raskaana oleville naisille ovat rajalliset, joten sitä tulisi käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä (ks. Kohta: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dalacinin vaikutusta c
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varfariini tai vastaavat veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet. Sinulla voi olla suurempi verenvuotoriski. Lääkärisi saattaa joutua tekemään säännöllisiä verikokeita veren hyytymiskyvyn tarkistamiseksi.
Klindamysiinin on osoitettu aiheuttavan neuromuskulaarista salpaa, joka voi tehostaa muiden hermo -lihassalpaajien (esim. Eetteri, tubokurariini, pankuronium) toimintaa, joten sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä.
Metronidatsolin kanssa on raportoitu synergistisestä vaikutuksesta Bacteroides fragilisia vastaan.
Yhteys gentamisiiniin voi toisinaan määrittää synergismin eikä koskaan antagonismia.
Ristireaktiivisuus klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu.
Klindamysiinin ja erytromysiinin välinen antagonismi on osoitettu in vitro, joten mahdollisen kliinisen merkityksen vuoksi näitä kahta lääkevalmistetta ei tule antaa samanaikaisesti.
Klindamysiinin ja primachiinin antaminen HIV-positiivisille vapaaehtoisille ei vaikuttanut merkittävästi tsidovudiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Jotkut antibiootit voivat heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos sinulla on todettu sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Antibioottihoito muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa Clostridium difficile -kasvun lisääntymiseen. Tämä on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibiootteja, mukaan lukien klindamysiini. on myös tarpeen, koska C. difficile -taudin aiheuttamaa ripulia on raportoitu jopa yli kaksi kuukautta antibiootin antamisen jälkeen.
Potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottien antamisen jälkeen, on tärkeää harkita CDAD -diagnoosia. Se voi edetä paksusuolitulehdukseen, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (ks. Kohta HAITTAVAIKUTUKSET), jonka vakavuus voi vaihdella lievästä kuolemaan johtavaan koliittiin. Koliitille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli, johon liittyy vatsakramppeja, ja ulosteessa voi olla verta ja limaa. Jos koliittia ei diagnosoida ja hoideta nopeasti, se voi edetä peritoniitiksi, sokiksi ja myrkylliseksi megakoloniksi. Endoskooppinen tutkimus voi paljastaa pseudomembranoottisen koliitin.Jos koliittia epäillään, suositellaan rectosigmoidoskooppista tutkimusta.Koliitin esiintyminen voidaan edelleen vahvistaa Clostridium difficile -yhdistelmän ulosteviljelmällä valikoivassa väliaineessa ja toksiinitestillä. Clostridium difficile. Jos antibioottien aiheuttamaa ripulia tai antibioottien aiheuttamaa koliittia epäillään tai se vahvistetaan, jatkuva antibioottihoito, mukaan lukien klindamysiini, on lopetettava ja asianmukaiset hoitotoimenpiteet on toteutettava välittömästi. Tässä tilanteessa peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Antiperistaltiikka, opiaatit ja difenoksylaatti sekä atropiini voivat pidentää ja / tai pahentaa sairauksia.
Vankomysiinin todettiin olevan tehokas hoidettaessa Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaa antibiootista riippuvaista pseudomembranoottista koliittia. Aikuisten annos on 500 mg-2 g / vrk oraalista vankomysiiniä 3-4 annoksena 7-10 päivän aikana.
Kolestyramiini sitoutuu toksiiniin in vitro, mutta tämä hartsi sitoutuu myös vankomysiiniin. Siksi, jos kolestyramiinia ja vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa antaa kukin lääke eri aikoina.
Vankomysiinihoidon jälkeen on kuvattu joitakin harvinaisia uusiutumistapauksia.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset suun ja ihon alle annetun annoksen jälkeen eivät ole osoittaneet merkkejä klindamysiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiövauriosta, paitsi annoksilla, jotka aiheuttavat äidille toksisuutta. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä.
Ihmisillä klindamysiini läpäisee istukan. Toistuvan annostelun jälkeen lapsiveden pitoisuudet olivat noin 30% äidin veren pitoisuuksista.
Raskaana oleville naisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa klindamysiinin systeeminen anto toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ei liittynyt synnynnäisten poikkeavuuksien lisääntymiseen. Naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Raskauden aikana klindamysiiniä tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Suun kautta ja parenteraalisesti annetun klindamysiinin on havaittu olevan rintamaidossa pitoisuuksina 0,7 - 3,8 μg / ml. Imeväisten ei pidä ottaa klindamysiiniä imeväisten mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystutkimukset rotilla, jotka saivat oraalista klindamysiiniä, eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Klindamysiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
Lääke sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Dalacin c: n käyttö: Annostus
Pediatriset potilaat: 8-20 mg / kg / vrk jaettuna 3 tai 4 annokseen infektion vakavuuden mukaan.
Aikuiset: 600-1200 mg / vrk jaettuna 3 tai 4 annokseen infektion vakavuuden mukaan.
Gynekologisten ja lantion infektioiden ylläpitohoidossa annetaan laskimonsisäisen hoidon jälkeen 450 mg 6 tunnin välein 10-14 päivän ajan.
Aivotoksoplasmoosi: immuunipuutteisilla potilailla: 600-1200 mg 6 tunnin välein kahden viikon ajan, jota seuraa 300-600 mg 6 tunnin välein, kunnes 8-10 viikon kurssi on suoritettu loppuun.
Kun klindamysiiniä yhdistetään pyrimetamiinin kanssa, jälkimmäisen annos on 25-75 mg suun kautta 8-10 viikon ajan.Pyrimetamiinin suuremmilla annoksilla suositellaan annettavaksi 10-20 mg foliinihappoa vuorokaudessa.
Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume immuunipuutteisilla potilailla: 300-450 mg 6 tunnin välein 21 päivän ajan yhdistettynä 15-30 mg: aan primachiinia suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi DALACIN C -kapselit niellään lasillisen veden kanssa.
Huomautus: Jos kyseessä on beeta-hemolyyttinen streptokokki-infektio, on suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään 10 päivää reumaattisen kuumeen tai glomerulonefriitin todennäköisyyden vähentämiseksi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dalacinia c
Koska annoksesta riippumattomia sivuvaikutuksia ei ole, yliannostus on harvinainen ongelma, varsinkin jos lääke annetaan ohjeiden mukaan.
Hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi eivät ole tehokkaita klindamysiinin poistamisessa seerumista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dalacinin sivuvaikutukset c
Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan lajiteltuina. Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty kursiivilla.Esiintymisryhmät määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100,
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
ÄLÄ KÄYTÄ TAPAHTUMAN MERKINTÄJÄ.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
DALACIN C 150 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
- Vaikuttava aine: klindamysiinihydrokloridi 162,86 mg (vastaa klindamysiiniemästä 150 mg).
- Apuaineet: magnesiumstearaatti, talkki, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti.
- Kapselin ainesosat: titaanidioksidi, gelatiini.
DALACIN C 300 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
- Vaikuttava aine: klindamysiinihydrokloridi 325,8 mg (vastaa klindamysiiniemästä 300 mg).
- Apuaineet: magnesiumstearaatti, talkki, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti.
- Kapselin ainesosat: titaanidioksidi, gelatiini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit - suun kautta
DALACIN C 150 mg kovat kapselit - 12 kapselia
DALACIN C 300 mg kovat kapselit - 24 kapselia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
DALACIN C 150 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
DALACIN C 150 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: klindamysiinihydrokloridi 162,86 mg (vastaa klindamysiiniemästä 150 mg).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
DALACIN C -kapseli on tarkoitettu herkkien anaerobisten bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon sekä stafylokokkien, streptokokkien ja pneumokokkien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
DALACIN C -kapselit ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoidettaessa infektioita, jotka ovat aiheuttaneet muille antibiooteille vastustuskykyisiä stafylokokkeja.
Oraalista klindamysiiniä voidaan käyttää gynekologisiin ja lantion infektioihin Chlamydia trachomatis vain ylläpitohoitona potilailla, joita on jo hoidettu suonensisäisesti.
Klindamysiini on tehokas opportunististen infektioiden hoidossa Toxoplasma gondii Ja Pneumocystis jiroveci immuunipuutteisilla potilailla.
Klindamysiinin käyttö tulee varata penisilliinille allergisille potilaille tai potilaille, joille lääkäri ei ole määrännyt penisilliiniä.
Tarvittaessa lääke voidaan antaa yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Ottaen huomioon vakavan paksusuolitulehduksen mahdollisen puhkeamisen, lääkärin on ennen DALACIN C -kapselihoidon aloittamista arvioitava huolellisesti mahdollisuus myös hoidettavan infektion luonteen suhteen käyttää vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä vaihtoehtona.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Pediatriset potilaat
8-20 mg / kg / vrk jaettuna 3 tai 4 annokseen infektion vakavuuden mukaan.
Aikuiset
600-1200 mg / vrk jaettuna 3 tai 4 annokseen infektion vakavuudesta riippuen.
Gynekologisten ja lantion infektioiden ylläpitohoidossa annetaan laskimonsisäisen hoidon jälkeen 450 mg 6 tunnin välein 10-14 päivän ajan.
Aivotoksoplasmoosi immuunipuutteisilla potilailla: 600-1200 mg 6 tunnin välein kahden viikon ajan, jota seuraa 300-600 mg 6 tunnin välein, kunnes 8-10 viikon kurssi on valmis.
Kun klindamysiiniä yhdistetään pyrimetamiinin kanssa, jälkimmäisen annos on 25-75 mg suun kautta 8-10 viikon ajan.Pyrimetamiinin suuremmilla annoksilla suositellaan annettavaksi 10-20 mg foliinihappoa vuorokaudessa.
Keuhkokuume alkaen Pneumocystis jiroveci immuunipuutteisilla potilailla: 300-450 mg 6 tunnin välein 21 päivän ajan yhdistettynä 15-30 mg: aan primachiinia suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan.
Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi DALACIN C -kapselit niellään lasillisen veden kanssa.
Huomautus: Jos kyseessä on beeta-hemolyyttinen streptokokki-infektio, on suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään 10 päivää reumaattisen kuumeen tai glomerulonefriitin todennäköisyyden vähentämiseksi.
04.3 Vasta -aiheet -
Klindamysiini on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat aiemmin osoittaneet yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, linkomysiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Ruokinta-aika.
DALACIN C -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Klindamysiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavat ihoreaktiot, kuten lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (NET) ja eksantematoottinen pustuloosi. Akuutti yleistynyt (AGEP ). Jos yliherkkyysreaktio tai vaikea ihoreaktio ilmenee, klindamysiinihoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Antibioottihoito muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa kasvamaan Clostridium difficile. Tämä on raportoitu käytettäessä lähes kaikkia antibiootteja, mukaan lukien klindamysiini Clostridium difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät siihen liittyvää ripulia Clostridium difficile (CDAD) ja on ensisijainen syy "antibioottien aiheuttamaan paksusuolentulehdukseen". Huolellinen sairaushistoria on myös tarpeen, koska ripulitapaukset liittyvät C. vaikeaa niitä on myös raportoitu yli kahden kuukauden ajan antibioottien antamisen jälkeen.
Potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottien antamisen jälkeen, on tärkeää harkita CDAD -diagnoosia. Se voi edetä paksusuolitulehdukseen, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (ks. Kohta 4.8), jonka vakavuus voi vaihdella lievästä kuolemaan johtavaan koliittiin. Koliitille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli, johon liittyy vatsakramppeja, ja ulosteessa voi olla verta ja limaa. Jos koliittia ei diagnosoida ja hoideta nopeasti, se voi edetä peritoniitiksi, sokiksi ja myrkylliseksi megakoloniksi. Endoskooppinen tutkimus voi paljastaa pseudomembranoottisen koliitin.Jos koliittia epäillään, suositellaan rectosigmoidoskooppista tutkimusta.Koliitin esiintyminen voidaan vahvistaa edelleen ulosteviljelytutkimuksella Clostridium difficile selektiivisessä elatusaineessa ja toksiinimäärityksellä Clostridium difficile. Jos antibioottien aiheuttamaa ripulia tai antibioottien aiheuttamaa koliittia epäillään tai se vahvistetaan, jatkuva antibioottihoito, mukaan lukien klindamysiini, on lopetettava ja asianmukaiset hoitotoimenpiteet on toteutettava välittömästi. Tässä tilanteessa peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Antiperistaltiikka, opiaatit ja difenoksylaatti sekä atropiini voivat pidentää ja / tai pahentaa sairauksia.
Vankomysiinin todettiin olevan tehokas antibioottiriippuvaisen pseudomembranoottisen koliitin hoidossa. Clostridium difficile. Aikuisten annos on 500 mg-2 g / vrk oraalista vankomysiiniä 3-4 annoksena 7-10 päivän aikana.
Kolestyramiini sitoutuu toksiiniin in vitro: tämä hartsi kuitenkin sitoutuu myös vankomysiiniin. Siksi, jos kolestyramiinia ja vankomysiiniä annetaan samanaikaisesti, on suositeltavaa antaa kukin lääke eri aikoina.
Vankomysiinihoidon jälkeen on kuvattu joitakin harvinaisia uusiutumistapauksia.
Tähän mennessä saatavilla olevat tiedot osoittavat, että vanhukset ja / tai vakavasti sairaat potilaat sietävät ripulia huonommin; jos näitä potilaita hoidetaan klindamysiinillä, erityistä huomiota on kiinnitettävä muutoksiin suoliston liikkeissä.
DALACIN C -kapseleita tulee määrätä varoen henkilöille, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia, erityisesti koliittia, ja atooppisille henkilöille.
Joskus antibioottien käyttö voi aiheuttaa vastustuskykyisten bakteerien, erityisesti hiivojen, kehittymistä.Jos superinfektio ilmenee, ryhdy asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin.Pitkähoidon aikana on suoritettava säännölliset maksan ja munuaisten toimintakokeet ja verenkuva.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Lääkkeen puoliintumisaika muuttui vain hieman hepatonefro-potilailla.Siksi lievän tai keskivaikean maksan ja munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa annoksen pienentäminen ei yleensä ole tarpeen, mikä saattaa olla tarpeen potilaan vakavan heikkenemisen yhteydessä maksa ja munuaiset Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suoritettava maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Aivo -selkäydinnesteessä ei saavuteta merkittäviä klindamysiinipitoisuuksia, joten lääkettä ei tule käyttää aivokalvontulehduksen hoitoon.
DALACIN C: n käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja, joten sen käyttöä tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä (ks. Kohta 4.6).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
K -vitamiinin antagonistit
Hyytymistestien (PT / INR) lisääntymistä ja / tai verenvuotoja on raportoitu potilailla, joita on hoidettu klindamysiinillä yhdessä K -vitamiiniantagonistien (esim. Varfariini, asenokumaroli ja fluindioni) kanssa. Siksi K -vitamiiniantagonisteilla hoidettujen potilaiden hyytymistestejä on seurattava usein.
Injektoidun klindamysiinin on osoitettu indusoivan hermo -lihassalpausta, joka voi tehostaa muiden hermo -lihassalpaajien (esimerkiksi eetteri, tubokurariini, pankuronium) aktiivisuutta. Siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä.
Metronidatsolin kanssa on raportoitu synergistisestä vaikutuksesta Bacteroides fragilis.
Yhteys gentamisiiniin voi toisinaan määrittää synergismin eikä koskaan antagonismia.
Ristireaktiivisuus klindamysiinin ja linkomysiinin välillä on osoitettu.
Klindamysiinin ja erytromysiinin välinen antagonismi on osoitettu in vitro, joten mahdollisen kliinisen merkityksen vuoksi näitä kahta lääkevalmistetta ei tule antaa samanaikaisesti.
Klindamysiinin ja primachiinin antaminen HIV-positiivisille vapaaehtoisille ei vaikuttanut merkittävästi tsidovudiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Jotkut antibiootit voivat heikentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset suun ja ihon alle annetun annoksen jälkeen eivät ole osoittaneet merkkejä klindamysiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiövauriosta, paitsi annoksilla, jotka aiheuttavat äidille toksisuutta. Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta vastetta ihmisillä.
Ihmisillä klindamysiini läpäisee istukan. Toistuvan annostelun jälkeen lapsiveden pitoisuudet olivat noin 30% äidin veren pitoisuuksista.
Raskaana oleville naisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa klindamysiinin systeeminen anto toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ei liittynyt synnynnäisten poikkeavuuksien lisääntymiseen. Naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Raskauden aikana klindamysiiniä tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Suun kautta ja parenteraalisesti annetun klindamysiinin on havaittu olevan rintamaidossa pitoisuuksina 0,7 - 3,8 μg / ml. Imeväisten ei pidä ottaa klindamysiiniä imeväisten mahdollisten vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystutkimukset rotilla, jotka saivat oraalista klindamysiiniä, eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Klindamysiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta havaitut haittavaikutukset elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan lajiteltuina. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
* Haittavaikutukset, jotka on havaittu markkinoille tulon jälkeen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Koska annoksesta riippumattomia sivuvaikutuksia ei ole, yliannostus on harvinainen ongelma, varsinkin jos lääke annetaan ohjeiden mukaan.
Hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi eivät ole tehokkaita klindamysiinin poistamisessa seerumista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön - linkosamidit.
ATC -koodi: J01FF01.
DALACIN C -kapselit sisältävät klindamysiinihydrokloridia, puolisynteettistä antibioottia, joka on saatu korvaamalla linkomysiinimolekyylin 7-hydroksyyliryhmän klooriatomilla.
Mikrobiologinen aktiivisuus: klindamysiinillä on "aktiivisuus" in vitro seuraavien mikro -organismien eristettyjä kantoja vastaan:
Aerobiset grampositiiviset kokit, jotka sisältävät:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (mukaan lukien penisillinaasia tuottavat kannat). Kun testataan in vitro, eräät alun perin erytromysiinille vastustuskykyiset stafylokokkikannot kehittävät nopeasti vastustuskykyä klindamysiinille, streptokokkeille (lukuun ottamatta S. Faecalis), pneumokokit, klamydia trachomatis (herkkiä kantoja).
Gramnegatiiviset anaerobiset basillit, jotka sisältävät:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Aerobiset grampositiiviset anaerobiset bakteerit, jotka sisältävät:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Gram -positiiviset anaerobiset ja mikroaerofiiliset kokit, mukaan lukien:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mikroaerofiiliset streptokokit.
Clostridia: klostridiat ovat klindamysiinille vastustuskykyisempiä kuin useimmat anaerobit. Suurin osa C.perfringens ne ovat herkkiä, mutta muut lajit, esim C. sporogenes ja / C.tertiumovat usein resistenttejä klindamysiinille. Herkkyystestiä suositellaan. Ristiresistenssi klindamysiinin ja linkomysiinin välillä sekä antagonismi on osoitettu in vitro klindamysiinin ja erytromysiinin välillä, joten niitä ei tule antaa samanaikaisesti.
Alkueläimet:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Terveillä vapaaehtoisilla (24 aikuista) tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että 150 mg klindamysiinihydrokloridiannoksen oraalisen annon jälkeen lääke imeytyy nopeasti. Keskimääräinen huippuseerumi 2,50 mcg / ml saavutettiin 45 minuutissa; keskimääräiset seerumitasot 3 tunnin kuluttua ja 6 tunnin kuluttua olivat vastaavasti 1,51 mcg / ml ja 0,70 mcg / ml.
Imeytyminen
Imeytyminen oraalisen annon jälkeen on käytännössä täydellinen (90%) eikä samanaikainen ruokailu muuta merkittävästi seerumin pitoisuuksia; veritasot olivat yhdenmukaiset ja ennustettavissa kaikilla koehenkilöillä ja eri annoksilla. Toistuva DALACIN C -kapselien antaminen enintään 14 päivän ajan ei osoittanut kumuloitumista tai muutoksia aineenvaihdunnassa. Hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi eivät ole tehokkaita klindamysiinin poistamisessa seerumista.
Seerumin klindamysiinipitoisuudet kasvavat lineaarisesti annosta suurentamalla ja ylittävät MIC -arvon (minimi estävä pitoisuus) useimmille ilmoitetuille organismeille vähintään 6 tunnin ajan ilmoitettujen terapeuttisten annosten antamisen jälkeen.
Jakelu
Klindamysiini jakautuu laajalti kehon nesteisiin ja kudoksiin (mukaan lukien luukudos). Keskimääräinen puoliintumisaika on 2,4 tuntia.
Eliminaatio
Noin 10% lääkkeestä erittyy biologisesti aktiivisessa muodossa virtsaan ja 3,6% ulosteeseen; loput erittyvät bioaktiivisten metaboliittien muodossa.
Klindamysiinin ja primachiinin antaminen HIV-positiivisille vapaaehtoisille ei vaikuttanut merkittävästi tsidovudiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Rintamaidossa klindamysiiniä on läsnä 0,7-3,8 mcg / ml.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Koe -eläimiin liittyvät välittömän myrkyllisyyden tiedot ovat seuraavat:
Klindamysiinihydrokloridi, joka annettiin Spartan Sprague Dawley -rotalle ja Beagle-koiralle suun kautta yhden vuoden ajan annoksilla 30-100 ja 300 mg / kg / vrk (3 g / vrk koiralle), oli hyvin siedetty.
Histopatologinen tutkimus ei paljastanut merkittäviä eroja lääkkeellä hoidettujen eläinryhmien ja kontrollien välillä.
Rotta sietää hyvin annoksen 600 mg / kg / vrk per kuukausi 6 kuukauden ajan, kun taas koiralla havaittiin ruoansulatuskanavan toksisia ilmenemismuotoja (oksentelua, ruokahaluttomuutta ja laihtumista).
Alkio- ja sikiönkehitystutkimuksissa, kun valmiste oli annettu suun kautta rotille, ja alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimuksissa, kun valmiste oli annettu ihon alle rotilla ja kaneilla, ei havaittu kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, paitsi annoksilla, jotka aiheuttaisivat äidille toksisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Magnesiumstearaatti, talkki, maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti;
Kapselin ainesosat: titaanidioksidi, gelatiini.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Läpipainopakkaus läpinäkyvää PVC: tä ja alumiinia, lakattu kuumasaumatulla maalilla.
"DALACIN C 150 mg kovat kapselit" 12 kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
Isonzon kautta, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
022633059 "DALACIN C 150 mg kovat kapselit" 12 kapselia
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. marraskuuta 1973
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
23. toukokuuta 2016
.jpg)