SPIDIFEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Spidifen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni (Ibuprofeeni arginiinisuola)

SPIDIFEN 400 mg Rakeet oraaliliuosta varten aprikoosin aromi
SPIDIFEN 600 mg Rakeet oraaliliuosta varten aprikoosin aromi
SPIDIFEN 600 mg Rakeet oraaliliuosta varten mintun ja aniksen tuoksu
SPIDIFEN 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Spidifenia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Ei-steroidiset antireumaattiset tulehduskipulääkkeet.

HOITO -OHJEET

Kipuhoito: päänsärky, hammassärky, kuukautiskipu, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, episiotomia ja synnytyksen jälkeinen kipu, hammaslääkkeiden kipu, leikkauksen jälkeinen kipu, pienten vammojen tai traumojen aiheuttama kipu.

Tulehduksellisen reuman muodot: nivelreuma, selkärankareuma, STILL -tauti.

Degeneratiivisen reuman muodot: nivelrikko (kohdunkaulan, selän, lannerangan, gonartroosin, koksartroosin, polyartroosin jne.).

Nivelen ulkopuoliset reumaattiset muodot: jännetulehdus, fibroosiitti, bursiitti, lihaskipu, lumbago, lapaluun ja olkaluun periartriitti, iskias, radikulo-neuriitti.

Vasta -aiheet Milloin Spidifenia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.
Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva mahahaava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Aktiivinen ja toistuva mahahaava.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto käynnissä.
Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.
Vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
Koska asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa voi esiintyä ristiallergisia reaktioita, tuote on vasta-aiheinen potilaille, joilla nämä lääkkeet aiheuttavat allergisia reaktioita, kuten astmaa, nokkosihottumaa, nuhaa, nenän polypoosia, angioedeemaa. Jos kyseessä on systeeminen lupus erythematosus ja kollageenisairaudet, lääkärin tulee kuulla ennen SPIDIFENin käyttöä.
Rakeet, koska ne sisältävät aspartaamia, ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Raskauden kolmas kolmannes.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spidifen -valmistetta

SPIDIFENin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta Annostus, antotapa ja ajoitus).

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja yhteisvaikutukset).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Yli 1000 mg: n päivittäisannoksilla ibuprofeeni voi pidentää verenvuotoaikaa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).

Kun SPIDIFEN -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava. Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta Haittavaikutukset).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Haittavaikutukset). on suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. SPIDIFEN -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Maksatoksisia reaktioita voi esiintyä yleistyneiden yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut bronkospasmi, etenkin muiden lääkkeiden käytön jälkeen, ja potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten ja / tai maksan tai sydämen toiminta. Tällaisilla potilailla on suositeltavaa turvautua kliiniset parametrit ja laboratorio, etenkin pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.

Systeeminen lupus erythematosus tai muut kollageenisairaudet ovat riskitekijöitä yleistyneen yliherkkyyden vakaville ilmenemismuodoille.

Koska silmämuutoksia on havaittu, vaikkakin hyvin harvoin, ibuprofeenihoidon aikana, on suositeltavaa keskeyttää hoito ja tehdä silmälääketieteellinen tutkimus, jos näköhäiriöt alkavat.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Spidifenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Jotkut lääkkeet, kuten antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet (esim. Asetyylisalisyylihappo / varfariini, tiklopidiini), verenpainelääkkeet (ACE: n estäjät, esim. Kaptopriili, beetasalpaajat, angiotenssi II -antagonistit) ja muut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa ibuprofeenihoidon kanssa. Lääkäri ennen kuin käytät ibuprofeenia muiden kanssa lääkkeet. Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät SPIDIFENiä samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta Käyttöä koskevat varotoimet).

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta Käyttöä koskevat varotoimet).

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoriski (ks. Kohta Käyttöä koskevat varotoimet).

Tiatsididiureettien teho voi heikentyä, mikä saattaa johtua natriumin kertymisestä, joka liittyy munuaisten prostaglandiinisyntetaasin estoon.

Beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan heikentää.

Yhteyttä aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa tulee välttää, ibuprofeeni voi itse asiassa heikentää asetyylisalisyylihapon sydänsuojaavaa vaikutusta, jos sitä käytetään samanaikaisesti.

Kirjallisuudessa on raportoitu yksittäistapauksia, joissa digoksiini-, fenytoiini- ja litiumpitoisuudet ovat kohonneet plasmassa yhdistelmänä ibuprofeenin kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lääkkeisiin, kuten SPIDIFENiin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkäaikaisessa hoidossa. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai luulet, että saatat olla vaarassa näihin tiloihin (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos olet tupakoitsija), keskustele hoidosta hoitavan lääkärisi kanssa tai apteekista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mahdollisen uneliaisuuden, huimauksen tai masennuksen vuoksi SPIDIFEN saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden toiminta vaatii valppautta, jos he havaitsevat uneliaisuutta, huimausta tai masennusta ibuprofeenin käytön aikana.

Raskaus ja imetys

SPIDIFEN on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana SPIDIFENiä ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos SPIDIFENiä käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä. SPIDIFENin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia. Tuotteen käyttöä ei myöskään suositella imetyksen aikana eikä lapsuudessa.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

SPIDIFEN sisältää 84,32 mg, 56,96 mg ja 82,62 mg natriumia pakkauksissa, joissa on 600 mg annospussia, 400 mg annospussia ja 400 mg tablettia. Nämä tiedot on otettava huomioon, jos ruokavalio on vähärasvainen.

Annostus ja käyttötapa Spidifenin käyttö: Annostus

Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuispotilaille.

400 mg pussit ja tabletit: 2-4 päivässä lääkärin mielestä.

600 mg annospussia: 1-3 kertaa päivässä lääkärin mielestä.

Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 1800 mg. Reumatologiassa aamun jäykkyyden parantamiseksi on suositeltavaa antaa ensimmäinen päiväannos herätettäessä potilasta ja seuraavat annokset aterian aikana tai sen jälkeen.

Annos on liuotettava lasilliseen vettä (50-100 ml) ja otettava heti liuoksen valmistamisen jälkeen.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Spidifen -valmistetta

Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen SPIDIFEN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Useimmat yliannostustapaukset ovat oireettomia. Kohtalaisen voimakkuuden tärkeimpiä ilmenemismuotoja ovat läsnä ollessa vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, uneliaisuus, päänsärky, tinnitus ja ataksia. Vakavampia oireita ovat apnea, akuutti hengitysvajaus, metabolinen asidoosi, kooma, kohtaukset, akuutti munuaisten vajaatoiminta, rabdomyolyysi, hypotensio ja hypotermia. Oireet alkavat yleensä 4 tunnin kuluessa.

Yliannostustapauksissa mahahuuhtelu, veren elektrolyyttien korjaus on ilmoitettu.

Ibuprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä. NSAID -yliannostustapauksissa potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla.Koska ibuprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (jopa 99%), dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä yliannostustapauksissa, samoin kuin pakotettu diureesi ja virtsan alkalointi. Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.

Jos sinulla on kysyttävää SPIDIFENin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Spidifenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, SPIDIFENkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta Varoitukset).

SPIDIFENin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, närästystä, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crhonin tautia (ks. Erityisvaroitukset). Gastriittia havaittiin harvemmin.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Lääkkeisiin, kuten SPIDIFENiin, voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.

Anoreksia, päänsärky, sekavuus, tinnitus ja uneliaisuus esiintyvät harvemmin kuin ruoansulatuskanavan vaikutukset.

Psykoottisia reaktioita ja masennustapauksia on raportoitu.

On kuvattu yksittäistapauksia, joissa ibuprofeenin käytön jälkeen seurasi voimakas päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, niskalihasten jäykkyys, aistien tunnottomuus (aivokalvontulehduksen ensimmäiset merkit).

Silmässä on havaittu palautuvia vaikutuksia, kuten myrkyllistä amblyopiaa, näön hämärtymistä, värien havaitsemisen muuttumista.

Erilaisia ihottumia on raportoitu, mukaan lukien nokkosihottuma, eksanteema ja purppura, johon liittyy tai ei ole kutinaa, rakkulaisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen nekrolyysi

Epidermaalinen (hyvin harvoin).

Yleistyneitä yliherkkyysreaktioita esiintyy harvoin. Oireita voivat olla kuume, johon liittyy ihottuma, vatsakipu, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, merkkejä maksan vajaatoiminnasta sekä meningismi ja anafylaktiset ilmiöt.

Systeeminen lupus erythematosus tai muut kollageenisairaudet ovat riskitekijöitä yleistyneen yliherkkyyden vakaville ilmenemismuodoille.

Harvinaisissa tapauksissa ibuprofeeni voi aiheuttaa bronkospasmin alttiilla potilailla.

Yli 1000 mg: n päivittäisannoksilla ibuprofeeni voi pidentää verenvuotoaikaa.Veren solukomponentissa on raportoitu erilaisia luonteen ja vakavuuden muutoksia, esimerkiksi: trombosytopenia, granulosytopenia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia ja aplastinen anemia.

Näitä veren dyskrasioita esiintyy erityisesti pitkien suurten annosten antamisen jälkeen.

Maksan vajaatoimintaa (kohonneita seerumin transaminaasiarvoja) ja keltaisuutta on raportoitu.

Maksatoksisia reaktioita voi esiintyä yleistyneiden yliherkkyysreaktioiden yhteydessä. Natrium- ja nesteretentiota tai turvotustapauksia tunnetaan. Dysuriaa ja akuuttia interstitiaalista nefriittiä on raportoitu. Munuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä vaihtelevassa vaikeusasteessa, etenkin pitkäaikaisten suuriannoksisten annosten yhteydessä.

Akuutti munuaisten vajaatoiminta voi ilmetä yleistyneen yliherkkyysreaktion yhteydessä.On raportoitu myös munuaisvaurioista (papilloiden nekroosi).

Haittavaikutusten ilmaantuminen hoidon aikana edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä ja hoitavan lääkärin kuulemista.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Kalvopäällysteiset tabletit tulee säilyttää enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA OLEVAN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄN JÄLKEEN

Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein varastoidussa pakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Rakeet oraaliliuosta varten aprikoosin aromi

400 mg: n pussi sisältää: Vaikuttava aine: ibuprofeeni -arginiinisuola, vastaa 400 mg ibuprofeenia.

Apuaineet: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, natriumsakkariini, aspartaami, aprikoosimaku, sakkaroosi.

600 mg: n pussi sisältää: Vaikuttava aine: ibuprofeeniarginiinisuola, joka vastaa 600 mg ibuprofeenia.

Apuaineet: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, natriumsakkariini, aspartaami, aprikoosimaku, sakkaroosi.

Mintun aniksella maustetut rakeet oraaliliuosta varten

600 mg: n pussi sisältää: Vaikuttava aine: ibuprofeeniarginiinisuola, joka vastaa 600 mg ibuprofeenia.

Apuaineet: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, natriumsakkariini, aspartaami, mintun maku, sakkaroosianisin maku.

Kalvopäällysteiset tabletit

Yksi 400 mg: n tabletti sisältää: Vaikuttava aine: ibuprofeeniarginiinisuola, vastaa 400 mg ibuprofeenia.

Apuaineet: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli.

LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUS

400 mg rakeet oraaliliuosta varten aprikoosin aromi - 30 pussia

600 mg rakeet oraaliliuosta varten aprikoosin aromi - 8, 30 pussia

600 mg rakeet oraaliliuosta varten mintun ja aniksen tuoksu - 30 pussia

400 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tablettia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Spidifenistä on saatavana Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SPIDIFEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

SPIDIFEN 400 mg Rakeet oraaliliuosta varten aprikoosimaku

Yksi pussi sisältää:

Aktiivinen periaate

Ibuprofeeni arginiinisuola, vastaa 400 mg ibuprofeenia.

SPIDIFEN 600 mg Rakeet oraaliliuosta varten aprikoosimaku

Yksi pussi sisältää:

Aktiivinen periaate

ibuprofeeniarginiinisuola, joka vastaa 600 mg ibuprofeenia.

SPIDIFEN 600 mg Rakeet oraaliliuosta varten mintun ja aniksen makuinen

Yksi pussi sisältää:

Aktiivinen periaate

ibuprofeeniarginiinisuola, joka vastaa 600 mg ibuprofeenia.

SPIDIFEN 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate

Ibuprofeeni arginiinisuola, vastaa 400 mg ibuprofeenia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Rakeet oraaliliuosta varten, kalvopäällysteiset tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tulehduksellisen reuman muodot: nivelreuma, selkärankareuma, STILL -tauti.

Degeneratiivisen reuman muodot: nivelrikko (kohdunkaulan, selän, lannerangan, gonartroosin, koksartroosin, polyartroosin jne.).

Nivelen ulkopuoliset reumaattiset muodot: jännetulehdus, fibroosiitti, bursiitti, lihaskipu, lumbago, lapaluun ja olkaluun periartriitti, iskias, radikulo-neuriitti.

04.2 Annostus ja antotapa

Tuotteen käyttö on rajoitettu aikuispotilaille.

400 mg pussit ja tabletit: 2-4 päivässä lääkärin mielestä.

600 mg annospussia: 1-3 kertaa päivässä lääkärin mielestä.

Pussin sisältö on liuotettava lasilliseen vettä (50-100 ml) ja otettava heti liuoksen valmistamisen jälkeen.

Tabletti niellään veden kera.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Maksan vajaatoiminta: varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta. Näille potilaille on suositeltavaa turvautua säännöllisiin kliinisten ja laboratorioparametrien seurantoihin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista (ks. Kohta 4.4). SPIDIFENin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Munuaisten vajaatoiminta: varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näille potilaille on suositeltavaa turvautua säännöllisiin kliinisten ja laboratorioparametrien seurantoihin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista (ks. Kohta 4.4). SPIDIFENin käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille ja / tai apuaineille.

• Aikaisempaan aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

• Aktiivinen ja toistuva mahahaava.

• Ruoansulatuskanavan verenvuoto käynnissä.

• Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti.

• Vaikea maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.

• Vaikea sydämen vajaatoiminta.

• Koska asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa voi esiintyä ristiallergisia reaktioita, tuote on vasta-aiheinen potilaille, joilla nämä lääkkeet aiheuttavat allergisia reaktioita, kuten astmaa, nokkosihottumaa, nuhaa, nenän polypoosia, angioedeemaa.

Jos kyseessä on systeeminen lupus erythematosus ja kollageenisairaudet, lääkärin tulee kuulla ennen SPIDIFENin käyttöä.

• Rakeet, koska ne sisältävät aspartaamia, ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

• Raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan oireiden hallitsemiseksi (ks. Kohta 4.2) ja alla olevat kohdat: Ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit.

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Tai aivohalvaus) riski. Epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy sydäninfarktin riski.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

SPIDIFENin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2).

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Yli 1000 mg: n päivittäisannoksilla ibuprofeeni voi pidentää verenvuotoaikaa.

Kun SPIDIFEN -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). olla suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. SPIDIFEN -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Maksatoksisia reaktioita voi esiintyä yleistyneiden yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut bronkospasmi, etenkin muiden lääkkeiden käytön jälkeen, sekä potilaita, joilla on heikentynyt munuaisten ja / tai maksan tai sydämen toiminta. Tällaisilla potilailla on suositeltavaa turvautua kliiniset parametrit ja laboratorio, etenkin pitkäaikaisen hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.2).

Systeeminen lupus erythematosus tai muut kollageenisairaudet ovat riskitekijöitä yleistyneen yliherkkyyden vakaville ilmenemismuodoille.

Koska silmämuutoksia on havaittu, vaikkakin hyvin harvoin, ibuprofeenihoidon aikana, on suositeltavaa keskeyttää hoito ja tehdä silmälääketieteellinen tutkimus, jos näköhäiriöt alkavat.

SPIDIFENin käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella raskautta suunnitteleville naisille. SPIDIFENin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai jotka ovat hedelmällisyystutkimuksissa (ks. Kohta 4.6) ).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä valmistetta.

SPIDIFEN sisältää 84,32 mg, 56,96 mg ja 82,62 mg natriumia pakkauksissa, joissa on 600 mg annospussia, 400 mg annospussia ja 400 mg tablettia. Nämä tiedot on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät SPIDIFENiä samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Protrombiiniaikaa on seurattava tarkasti yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana, ja antikoagulanttien annostusta on ehkä muutettava.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Tiatsididiureettien teho voi heikentyä, mikä saattaa johtua natriumin kertymisestä, joka liittyy munuaisten prostaglandiinisyntetaasin estoon.

Beetasalpaajien verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan heikentää.

Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen aspiriinin vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Rajoitetut tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuudet eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).

Kirjallisuudessa on raportoitu yksittäistapauksia, joissa digoksiini-, fenytoiini- ja litiumpitoisuudet ovat kohonneet plasmassa yhdistelmänä ibuprofeenin kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus.

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.

Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja sikiön alkioiden kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana SPIDIFENiä ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos SPIDIFENiä käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

Sikiö:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen

Näin ollen SPIDIFEN on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Tuotteen käyttöä ei myöskään suositella imetyksen aikana eikä lapsuudessa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Uneliaisuuden, huimauksen ja masennuksen mahdollisen alkamisen vuoksi SPIDIFEN saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joiden toiminta vaatii valppautta, jos he havaitsevat uneliaisuutta, huimausta tai masennusta ibuprofeenin käytön aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset liittyvät pääasiassa ibuprofeenin farmakologiseen vaikutukseen prostaglandiinisynteesiin.

Ruoansulatuskanavan muutokset: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan maha -suolikanavaa, erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä peptisiä haavaumia, perforaatiota tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavaa (ks. Kohta 4.4).

SPIDIFENin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, närästystä, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia (ks. Kohta 4.4). Gastriittia on havaittu harvemmin.

Iho ja ihonalainen kudos: Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).

Sydän ja verisuonisto: Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riski (ks. kohta 4.4).

Alla on taulukko haittavaikutusten esiintymistiheydestä

Taajuus: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Elinten ja järjestelmien luokitus Taajuus Ruoansulatuskanavan muutokset Dyspepsia, ripuli Erittäin yleinen Vatsakipu, närästys, pahoinvointi, ilmavaivat, vatsavaivat yleinen Peptiset haavaumat, ruoansulatuskanavan verenvuoto, oksentelu, melaena, gastriitti, stomatiitti Melko harvinainen Ruoansulatuskanavan perforaatio, ummetus, veriokseemi, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen Harvinainen Anoreksia Ei tunnettu Yleisoireet ja muutokset antopaikassa Turvotus, kuume Ei tunnettu Sydämen muutokset Sydämen vajaatoiminta Ei tunnettu Verisuonijärjestelmän muutokset Hypertensio, valtimotukos Ei tunnettu Hermoston muutokset Päänsärky, huimaus Yleinen Sekavuus, uneliaisuus Melko harvinainen Masennus, psykoottinen reaktio Ei tunnettu Aistien sameus, meningismi Erittäin harvinainen Kuulon ja vestibulaarisen laitteen muutokset Tinnitus Harvinainen Silmät Näön hämärtyminen, amblyopia Harvinainen Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset Ihon kiire yleinen Kutina, nokkosihottuma, purppura, angioedeema, ekseema Melko harvinainen Bullousi dermatoosi (multiforminen punoitus, kuoriva dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), allerginen vaskuliitti Erittäin harvinainen Muutokset veressä ja imukudoksessa Trombosytopenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, granulosytopenia, hemolyyttinen anemia Harvinainen Munuaiset ja virtsatiet Hematuria, dysuria Harvinainen Interstitiaalinen nefriitti, papillaarinen nekroosi, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta Erittäin harvinainen Maksan ja sappijärjestelmän muutokset Maksahäiriöt, keltaisuus Harvinainen Diagnostiset tutkimukset Epänormaali maksan toiminta (lisääntynyt transaminaasiarvo), värinäköhäiriö Harvinainen Immuunijärjestelmän muutokset Allergiset reaktiot Melko harvinainen Anafylaksia Harvinainen Infektiot ja tartunnat Ihon reaktioiden paheneminen Ei tunnettu Rintakehän ja välikarsinan hengityselinten muutokset Astma, astman paheneminen, bronkospasmi, hengenahdistus Melko harvinainen Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen muutokset Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys Ei tunnettu Aineenvaihdunnan ja ravinnon muutokset Uriemia lisääntynyt, natriumin ja nesteen kertyminen tai turvotus Ei tunnettu Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt Kuukautishäiriö Ei tunnettu

Haittavaikutusten ilmaantuminen hoidon aikana edellyttää hoidon välitöntä keskeyttämistä ja hoitavan lääkärin kuulemista

04.9 Yliannostus

Useimmat yliannostustapaukset ovat oireettomia. Kohtalaisen voimakkuuden tärkeimpiä ilmenemismuotoja ovat läsnä ollessa vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, uneliaisuus, päänsärky, tinnitus ja ataksia.Vakavampia oireita ovat apnea, akuutti hengitysvajaus, metabolinen asidoosi, kooma, kohtaukset, akuutti munuaisten vajaatoiminta, rabdomyolyysi, hypotensio ja hypotermia.

Oireet alkavat yleensä 4 tunnin kuluessa.

Yliannostustapauksissa mahahuuhtelu, veren elektrolyyttien korjaus on ilmoitettu.

Ibuprofeenille ei ole spesifistä vastalääkettä. NSAID -yliannostustapauksissa potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla. Koska ibuprofeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (jopa 99%), dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä yliannostustapauksissa, samoin kuin pakotettu diureesi ja virtsan alkalointi. Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

ATC -koodi: M01AE01.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet.

Ibuprofeeni on synteettinen analgeetti-tulehduskipulääke, jolla on myös voimakas kuumetta alentava vaikutus. Kemiallisesti se on tulehdusta ehkäisevän aktiivisuuden omaavien fenyylipropionijohdannaisten kanta.

Kipulääkkeet eivät ole huumaavia.

Muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tavoin ibuprofeenin vaikutusmekanismi liittyy syklo-oksigenaasientsyymin (COX) palautuvaan estoon, joka on vastuussa arakidonihapon muuttamisesta syklisiksi endoperoksideiksi, esimerkiksi synteesin vähentämiseksi. tromboksaaneista (TXA2), prostasykliinistä (PGI2) ja prostaglandiineista (PG).

Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen aspiriinin vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. (81 mg), ASA: n vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Rajoitetut tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuudet eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen.

Ibuprofeeni (fenyylipropionihapon johdannainen) on raseeminen yhdiste, jossa S (+) - enantiomeerillä on lähes kaikki farmakologinen aktiivisuus.

SPIDIFEN, jossa on emäksistä aminohappoa, kuten arginiinia, mahdollistaa ibuprofeenin liukenemisen ja takaa aktiivisen komponentin erinomaisen ja nopean imeytymisen suun kautta annon jälkeen.

Ihmisillä saadut kokemukset ovat osoittaneet, että SPIDIFEN, uusi ibuprofeenivalmiste, mahdollistaa perinteisiin lääkemuotoihin verrattuna nopeamman lääkkeen imeytymisen (pitoisuuksien huippu on aikaisempi) ja merkittävästi suurempi hyötyosuus plasmasta ensimmäisen tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. huume.

Itse asiassa huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 15-30 "ja plasman pitoisuudet ovat havaittavissa vasta 5-10 minuutin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Tämä näkökohta on erityisen edullinen niissä kliinisissä olosuhteissa (esim. Voimakas kipu), joissa se on erityisen valmis analgeettinen vaikutus on edullinen.

Jakelu.

Jakautumistilavuus on 0,8--0,11 1 / kg. Ibuprofeeni diffundoituu hitaasti nivelnesteeseen ja saavuttaa huomattavasti pienemmät pitoisuudet kuin plasmassa samana aikana mitatut pitoisuudet, ja sitoutuminen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiinilla, on 99%.

Aineenvaihdunta.

Tärkein aineenvaihduntapaikka on maksa, jossa ibuprofeeni muutetaan hydroksyloiduiksi johdannaisiksi [(+)- 2- (p- (2-hydroksipropyylimetyyli & n viiva; propyyli) fenyyli) propionihappo], karboksylaasi [(+)- 2- (p- (2-karboksipropyyli) fenyyli) propionihappo] ja vastaavat β-1-0-glukuronikonjugaatit, kaikki inaktiivisia.

Eliminaatio.

Ibuprofeeni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta inaktiivisten metaboliittien muodossa.Ibuprofeenin puoliintumisaika on noin 1,8-2 tuntia. SPIDIFENin antaminen ei osoittanut lääkkeen tai sen metaboliittien kertymistä, ja erittyminen on käytännössä täydellinen 24 tunnin kuluttua.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tutkimukset, jotka koskivat subkroonisen ja kroonisen prekliinisen toksisuuden arviointia koe -eläimillä, osoittivat maha -suolikanavan vaurioita ja haavaumia, Rotilla ja hiirillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet ibuprofeenin karsinogeenisia vaikutuksia.

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo raportoitu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Aprikoosimakurakeet oraaliliuosta varten: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, natriumsakkariini, aspartaami, aprikoosimaku, sakkaroosi.

Mintun aniksen makurakeet oraaliliuosta varten: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, natriumsakkariini, aspartaami, mintun maku, aniksen maku, sakkaroosi.

Kalvopäällysteiset tabletit: l-arginiini, natriumbikarbonaatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli.