NOXON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Noxon - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Lornoksikaami

NOXON 8 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Noxonia käytetään? Mitä varten se on?

Noxon sisältää vaikuttavana aineena lornoksikaamia, joka kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) luokkaan ja jotka vähentävät kipua ja tulehdusta.

Noxonia käytetään lievittämään kohtalaista tai voimakasta kipua sekä nivelreuman ja nivelrikon oireita, kuten nivelkipua ja tulehdusta.

Vasta -aiheet Kun Noxonia ei tule käyttää

Älä ota Noxonia:

jos olet allerginen lornoksikaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
jos sinulla on ruoansulatuskanavan verenvuoto, aivoverisuonen repeämä ja verenvuoto tai muita verenvuotohäiriöitä
jos olet aiemmin kärsinyt mahalaukun verenvuodosta tai perforaatiosta aiemman tulehduskipulääkityksen vuoksi
jos sinulla on haava tai sinulla on ollut toistuvia maha- tai pohjukaissuolihaavoja (kaksi tai useampia haavaumia tai verenvuotoja)
jos sinulla on verisairaus, jota kutsutaan trombosytopeniaksi (alhainen verihiutaleiden määrä veressä, mikä voi lisätä verenvuotoa tai mustelmia)
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, imetät tai olet alle 18-vuotias (katso Varoitukset ja varotoimet)

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noxonia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Noxonia. Ole erityisen varovainen tämän lääkkeen suhteen, jos:

jos sinulla on munuaisongelmia
käytät muita tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien erityinen NSAID-tyyppi, jota kutsutaan COX-2-estäjiksi. Tässä tapauksessa NOXONin saantia tulee välttää;
käytät muita kortikosteroidiperheeseen kuuluvia tulehduslääkkeitä tai veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia) tai aspiriinia tai masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai SSRI -lääkkeiksi;
jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine ja / tai sydänvaivoja
jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
olet iäkäs, koska saatat olla alttiimpi sivuvaikutuksille, jotka voivat olla myös vakavia tai hengenvaarallisia
jos sinulla on ollut verenvuotoa
jos sinulla on tai on astma
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (harvinainen immunologinen sairaus).

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin:

jos sinulla on sydänvaivoja
jos sinulla on jo ollut aivohalvaus
jos luulet olevasi vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos olet tupakoitsija)
jos sinulla on vesirokko, älä käytä Noxonia
jos sinua on hoidettava Noxonilla yli 3 kuukautta
jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä
jos sinulla on maksavaivoja
jos olet iäkäs

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Noxonin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä Noxonia, jos käytät muita tulehduskipulääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma.

Noxon voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai vaikuttaa niihin: Ole erityisen varovainen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Simetidiini - käytetään närästyksen ja mahahaavan hoitoon
Antikoagulantit, kuten hepariini tai fenoprokumoni - käytetään estämään verihyytymiä
Kortikosteroidit
Metotreksaatti - käytetään kasvainten ja immunologisten sairauksien hoitoon
Litium
Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, kuten syklosporiini tai takrolimuusi
Sydänlääkkeet, kuten digoksiini, ACE: n estäjät (kuten kaptopriili, enalapriili), beetasalpaajat (kuten atenololi, sotaloli)
Diureetit
kinoloneiksi kutsuttu antibiootti
verihiutaleita estävät aineet - lääkkeet, joita käytetään sydänkohtausten ja aivohalvausten ehkäisyyn
asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaki
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet) - käytetään masennuksen hoitoon (kuten sitalopraami, fluoksetiini)
glibenklamidi ja vastaavat lääkkeet, joita käytetään diabeteksen hoitoon
rifampisiini (antibiootti) tai flukonatsoli (sieniä vastaan), koska ne voivat vaikuttaa Noxonin tehoon
jotkut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, diabeteksen aiheuttamien munuaisvaivojen ja sydänvaivojen hoitoon
Pemetreksedi - käytetään joissakin keuhkosyövän muodoissa.

Noxon ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Noxon, kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta. Ota tabletit ennen ateriaa riittävän veden kera. Tablettien ottaminen aterian yhteydessä voi heikentää niiden tehoa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Eläkeläiset

Iäkkäät voivat olla alttiimpia sivuvaikutuksille, erityisesti verenvuodolle ja ruoansulatuskanavan perforaatiolle, jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Haavaumat, rei'itykset ja verenvuoto mahassa tai suolistossa

Jos sinulla on joskus ollut maha- tai suolistohaava, etenkin jos se on monimutkainen perforaation vuoksi tai johon liittyy verenvuotoa, sinun on tarkkailtava vatsasi epätavallisia oireita ja ilmoitettava niistä välittömästi lääkärillesi, varsinkin jos nämä oireet ilmenevät varhaisessa vaiheessa Hoito: Kun NOXON -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, etenkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. "Vasta -aiheet"), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Riski kasvaa myös, jos tiettyjä muita lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. "Muut lääkkeet ja NOXON").

Ihon reaktiot

Lopeta NOXON -valmisteen käyttö ihottuman, limakalvon hajoamisen tai muiden allergiaoireiden ilmaantuessa, koska tämä voi olla ensimmäinen merkki vakavasta, joskus kuolemaan johtavasta ihoreaktiosta.

Noxonin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtausten tai aivohalvausten riski, jotka ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkäaikaisella hoidolla.

Älä ylitä suositeltuja annoksia tai määrätyn hoidon kestoa.

Lapset ja nuoret

Noxonia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Noxonia raskauden aikana.

Hedelmällisyys

Noxon voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, joten sitä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille. Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joita hoidetaan hedelmättömyyden vuoksi, tulee neuvotella lääkärin kanssa ja harkita Noxonin käytön lopettamista.

Ruokinta-aika

Älä ota Noxonia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noxon voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden turvalliseen käyttökykyyn.

Noxon sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Noxonin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Noxon-tabletit voidaan rikkoa kahtia tablettiin merkittyä esijakoviivaa pitkin.

Aikuiset: aloita annoksella 16 mg (2 tablettia), jota seuraa 8 mg (1 tabletti), enintään 32 mg (4 tablettia) ensimmäisen 24 tunnin aikana. Ota sen jälkeen enintään 16 mg (2 tablettia) päivässä.

Potilaat, joilla on niveltulehdus: Ota 8–16 mg (1 tai 2 tablettia) päivässä jaettuna kahteen kertaan päivässä. Älä ota enempää kuin 16 mg (2 tablettia) päivässä.

Potilaat, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö tai lievä tai kohtalainen munuaisongelma: Älä ota enempää kuin 12 mg (1 tabletti ja 1/2) päivässä jaettuna kahteen tai kolmeen kertaan päivässä.

Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä: Älä ota enempää kuin 8 mg (1 tabletti) päivässä.

Lapset ja nuoret: Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Noxonia.

Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa. Älä ota Noxonia aterian yhteydessä, sillä ruoka voi heikentää tablettien tehoa.

Jos unohdat ottaa Noxonia

Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Noxonia

Jos sinä tai joku muu on vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan ja ota pakkaus mukaasi, jos mahdollista. Sinulla voi olla: pahoinvointia, oksentelua, huimausta tai näköhäiriöitä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Noxonin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava. Jos sinulla on maha -suolikanavan limakalvoon vaikuttavia vaurioita (mahahaava), perforaatio tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, vatsakipua (dyspepsiaa), vatsakipua, mustia ulosteita (melaena), verta oksennuksessa, suun limakalvon tulehdusta (haavainen stomatiitti) on raportoitu tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen. suoliston tulehdus ja paksusuolen tulehduksen (koliitti) ja ruoansulatuskanavan (Crohnin tauti) paheneminen.

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Noxonin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.

Noxoniin liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

kohtalainen ja ohimenevä päänsärky tai huimaus
pahoinvointi, vatsakipu, vatsavaivat, ripuli ja oksentelu

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

laihtuminen (anoreksia), painonmuutokset, univaikeudet, masennus
silmäsairaudet (sidekalvotulehdus)
huimaus, korvien soiminen (tinnitus)
sydämenpysähdys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, nopeampi syke, punoitus
ummetus, tuuli, röyhtäily, suun kuivuminen, vatsatulehdus, maha- tai pohjukaissuolihaava, ylävatsakipu, pohjukaissuolihaava, suun haavaumat
kohonneet maksan toiminta -arvot (todettu verikokeissa) ja huonovointisuus (huonovointisuus)
ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon punoitus (punoitus), angioedeema (ihon syvempien kerrosten, yleensä kasvojen, nopea turvotus), nokkosihottuma, turvotus, nenän tukkoisuus (allergia) (nuha)
hiustenlähtö
nivelkipu (nivelkipu)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

kipeä kurkku
punasolujen (anemia) ja valkosolujen määrän väheneminen (trombosytopenia ja leukopenia), heikkous
yliherkkyys, anafylaktoidinen reaktio ja anafylaksia (ilmenee yleensä kasvojen turvotuksena, punoituksena, hengitysvaikeuksina ja huimauksena)
sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus, uneliaisuus, pistely, makuaistin muutokset, vapina, päänsärky, näköhäiriöt
kohonnut verenpaine, punoitus
verenvuoto, mustelmat, pidentynyt vuotoaika
hengitysvaikeudet, yskä, bronkospasmi
rei'itetty haava, veren oksentelu, ruoansulatuskanavan verenvuoto, tervan väriset ulosteet
suun tulehdus, ruokatorven tulehdus (ruokatorvitulehdus), gastroesofageaalinen refluksi, nielemisvaikeudet, suun haavaumat, kielen tulehdus
ihosairaudet, kuten ekseema, ihottuma, purppura (punaiset tai violetit täplät)
luukipu, lihakset, lihaskrampit
virtsaamisongelmat, kuten virtsaamistarve yöllä, lisääntynyt veren urea- ja kreatiniinipitoisuus
munuaissairaudet, mukaan lukien munuaistulehdus

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

maksavaurio, hepatiitti (maksatulehdus), keltaisuus, kolestaasi (sapen virtauksen katkeaminen maksasta)
hematooma, turvotus, vakavat iho-ongelmat (Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
aseptinen aivokalvontulehdus potilailla, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythematosuksesta ja muista sidekudossairauksista
muutokset veren koostumuksessa, verenvuoto ihon alla (mustelmat)
munuaistoksisuus

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Suojaa kosteudelta

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Noxon sisältää

Vaikuttava aine on: lornoksikaami.

Yksi tabletti sisältää 8 mg lornoksikaamia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171), talkki, hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Noxon-tabletit on kalvopäällystetty katkaisua edeltävällä viivalla. Noxon on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Noxonista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

NOXON 8 MG TABLETIT, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: lornoksikaami 8 mg.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Kalvopäällysteiset tabletit.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

• Kohtalaisen ja voimakkaan kivun hoito.

• Tulehduksellisiin tai degeneratiivisiin reumasairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa -

Kohtalaisen ja voimakkaan kivun hoito: aloitusannos 16 mg, jota seuraa 8 mg, enintään 32 mg ensimmäisen 24 tunnin aikana. Seuraavat vuorokausiannokset eivät saa ylittää 16 mg.

Tulehdukselliset ja rappeuttavat reumaattiset vaivat

Asianmukainen annostusohjelma on määritettävä potilaan yksilöllisen vasteen perusteella. Suositeltu vuorokausiannos on 8-16 mg, jaettuna yleensä kahteen annokseen.

Tuotteen käyttö on varattu aikuispotilaiden hoitoon.

Hoidon aikana potilasta on seurattava optimaalisen annosteluohjelman määrittämiseksi. Hoidon kesto riippuu sairauden ajasta ja kestosta.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

Suurin suositeltu annos potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on 12 mg / vrk 2 tai 3 annoksena (ks. Kohta 4.4).

Suurin suositeltu annos potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, on 8 mg / vrk. NOXON tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa ennen ateriaa.

Iäkkäiden potilaiden hoidossa (ks. Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Käyttöohjeet

NOXON -tablettien toisella puolella on keskimmäinen jakouurre, joka mahdollistaa helpon jakamisen kahteen osaan yksinkertaisesti painamalla viillon sivua.

04.3 Vasta -aiheet -

NOXON on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;

• yliherkkyys (oireet, kuten astma, nuha, angioedeema tai nokkosihottuma) asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID);

• ruoansulatuskanavan, aivoverenkierron tai muut verenvuotoilmiöt

• aiemmat NSAID -hoitoon liittyvät ruoansulatuskanavan verenvuodot tai perforaatiot

• aiemmat tai meneillään olevat verenvuodot / toistuvat peptiset haavaumat (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja)

• trombosytopenia;

• vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 700 μmol / l)

• vaikea maksan vajaatoiminta;

• Tiedetty tai epäilty raskaus, imetys, lasten ikä (ks. Kohta 4.6).

• vaikea sydämen vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Seuraavissa tilanteissa lornoksikaamia saa antaa vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen:

• Munuaisten vajaatoiminta: Lornoksikaamia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (seerumin kreatiniini 150-300 μmol / L) tai kohtalainen (seerumin kreatiniini 300-700 μmol / l) munuaisten vajaatoiminta, koska munuaisten verenkierron ylläpito riippuu prostaglandiinien munuaisista. Tällaisille potilaille suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 12 mg jaettuna 2 tai 3 annokseen. Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, lornoksikaamin anto on lopetettava.

• Munuaisten toimintaa on seurattava potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, sydämen vajaatoiminta, diureettihoito tai samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden epäillään tai tiedetään aiheuttavan munuaisvaurioita.

• Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä: Suosittelemme tarkkaa kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeiden (esim. APTT) huolellista arviointia.

• Maksan vajaatoiminta (esim. Maksakirroosi): Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on suoritettava kliininen seuranta ja laboratoriokokeiden arviointi säännöllisin väliajoin, koska 12-16 mg: n vuorokausiannosten jälkeen lornoksikaami kertyy (AUC). Kertymisilmiöt lukuun ottamatta maksan vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan lornoksikaamin farmakokineettisiin parametreihin, jotka ovat kuitenkin verrattavissa terveillä koehenkilöillä havaittuihin. Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, suurin suositeltu vuorokausiannos on 12 mg jaettuna 2 tai 3 annokseen.

• Pitkäkestoinen hoito (yli 3 kuukautta): suositellaan säännöllisiä laboratoriokokeita, jotka osoittavat hematologian (hemoglobiini), munuaisten toiminnan (kreatiniini) ja maksan entsymaattisen aktiivisuuden.

• Iäkkäät yli 65 -vuotiaat potilaat: munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan. Varotoimenpiteitä on jatkettava, jos kyseessä ovat iäkkäät potilaat, joille on tehty äskettäin leikkaus. Noxonia tulee antaa varoen iäkkäille potilaille, koska ruoansulatuskanavan haittavaikutukset ovat vähemmän siedettyjä näillä potilailla.

NOXON-valmisteen käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 sekä taustalla olevat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitaudit).

Potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3) ja iäkkäillä potilailla, ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi NSAID -annosten suurentamisen myötä. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5). säännöllisin väliajoin suositellaan.

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).

Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy NOXONia käyttävillä potilailla, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2). Asianmukaista seurantaa ja ohjeita tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta. Lievä tai kohtalainen kongestiivinen, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. tällainen riski lornoksikaamille.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa lornoksikaamilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. NOXON -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeet voivat laukaista bronkospasmin tässä tutkimusryhmässä.

Aseptisen aivokalvontulehduksen riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja erilaisia sidekudoshäiriöitä.

Kuten kaikki muut tulehduskipulääkkeet, myös NOXON vähentää verihiutaleiden aggregaatiota pidentämällä verenvuotoaikaa, joten NOXON -hoidon aikana potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuototaipumus, on noudatettava huolellista huomiota.

"Selkärangan tai epiduraalipuudutuksen" yhteydessä NSAID -lääkkeiden ja hepariinin samanaikainen hoito lisää selkärangan / epiduraalisen hematooman riskiä (ks. Kohta 4.5).

Munuaistoksisuuden riski voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään tulehduskipulääkkeitä ja takrolimuusia, koska prostasykliinin munuaissynteesi on rajallinen. Siksi munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti potilailla, jotka saavat tällaista yhdistelmähoitoa.

Kuten monien tulehduskipulääkkeiden kohdalla, on raportoitu satunnaisesti seerumin transaminaasiarvojen nousua, seerumin bilirubiini- tai muiden maksan parametrien nousua, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja veren ureatypen nousua ja muita laboratoriohäiriöitä. määrätyt asianmukaiset tutkimukset.

NOXONin käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Poikkeustapauksissa vesirokko voi aiheuttaa ihon ja pehmytkudosten vakavia tartuntatauteja, eikä tulehduskipulääkkeiden aktiivista roolia näiden infektioiden pahenemisessa voida sulkea pois.

Siksi on suositeltavaa välttää lornoksikaamin käyttöä vesirokko -tautitapauksissa.

Koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja, lornoksikaamin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule hoitaa tällä lääkevalmisteella.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

NOXONin ja:

• Simetidiini: kohonneet lornoksikaamin pitoisuudet seerumissa

- Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta (ks. Kohta 4.4) ja lisätä verenvuotoriskiä. INR -arvoa on seurattava huolellisesti.

• Fenprokumoni: vähentää fenprokumonin aiheuttamaa vaikutusta.

• Verihiutaleita estävät aineet: lisääntynyt verenvuotoriski

• Hepariini ja pienimolekyylipainoiset hepariinit: lisääntynyt verenvuotoriski: Tulehduskipulääkkeet lisäävät selkärangan tai epiduraalisen hematooman riskiä, kun niitä annetaan samanaikaisesti hepariinin kanssa osana selkä- tai epiduraalipuudutusta.

• Silmukka- ja tiatsididiureetit: heikentää loop -diureettien ja tiatsidien diureettista vaikutusta ja verenpainetta alentavaa tehoa

• Kaliumia säästävät diureetit: vähentää diureettista vaikutusta ja verenpainetta alentavaa tehoa, hyperkalemiaa tai mahdollista munuaistoksisuutta

• ACE: n estäjät: ACE: n estäjien verenpainetta alentavat vaikutukset voivat heikentyä

• Beetasalpaajat: verenpainetta alentavan tehon heikkeneminen

• Angiotensiini II -antagonistit: verenpainetta alentavan tehon heikkeneminen

• Digoksiini: digoksiinin munuaispuhdistuman väheneminen (toksisuus: pahoinvointi, oksentelu, rytmihäiriöt).

• Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

• Kinoloniantibiootit (kinoloni): lisää kohtausten riskiä

• Asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaki, lisäävät ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.

• Metotreksaatti: lisää metotreksaatin pitoisuutta seerumissa. Se voi lisätä myrkyllisyyttä. Kun yhdistelmähoitoa on käytettävä, sitä on seurattava huolellisesti.

• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4)

• Litium, voi lisätä lithemiaa myrkyllisyysrajojen yli. Siksi, erityisesti hoidon alussa, seerumin litiumtasoja on seurattava hoidon korjaamiseksi tai lopettamiseksi.

• Siklosporiini: lisää seerumin syklosporiinipitoisuutta. Prostaglandiinivälitteinen munuaisvaikutus voi lisätä siklosporiinin munuaistoksisuutta. Munuaisten toimintaa tulee seurata yhdistelmähoidon aikana.

• Sulfonyyliureat voivat lisätä niiden hypoglykeemistä vaikutusta.

• Takrolimuusi: munasarjojen prostasykliinin vähäisen synteesin vuoksi munuaistoksisuuden riski kasvaa. Munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aikana.

• Pemetreksedi: pemetreksedin munuaispuhdistuma pienenee ja seerumin pitoisuus kasvaa, aiheuttaen myelosuppressiota, munuaisten ja maha -suolikanavan toksisuutta).

Ruoan nauttiminen voi vähentää imeytymistä noin 20% ja nostaa Tmax -arvoja.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Lornoksikaami on vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella, eikä sitä tule käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana (mukaan lukien synnytys), koska kliinisiä tietoja näistä tiloista ei ole saatavilla.

Lornoksikaamin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoja Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3).

Prostraglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että spontaanin abortin ja sydämen epämuodostumien riski kasvaa, kun prostraglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän alkioiden häviämistä ennen istutusta ja sen jälkeen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana prostaglandiinisynteesin estäjiä ei saa antaa, ellei se ole selvästi tarpeen.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön sydän- ja keuhkotoksisuudelle (valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen ja keuhkoverenpainetaudin vuoksi) ja munuaisten vajaatoiminnalle, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan ja siten pienentyneeseen lapsivesin määrään . Raskauden lopussa prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa äidin ja sikiön pitkittyneelle verenvuodolle ja estää kohdun supistuksia, mikä johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen synnytykseen. Siksi lornoksikaamin käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana. Raskauden kolmas kolmannes (ks. 4.3)

Ruokinta-aika

Tietoja lornoksikaamin erittymisestä äidinmaitoon ei ole. Lornoksikaami erittyy rottien maitoon suhteellisen suurina pitoisuuksina. Siksi NOXONia ei pidä antaa imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Potilaiden, jotka kokevat huimausta ja / tai uneliaisuutta NOXON -hoidon aikana, on vältettävä ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset -

NSAID -lääkkeillä yleisimmin havaitut haittatapahtumat ovat luonteeltaan maha -suolikanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista on raportoitu tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4). Gastriittia havaittiin harvemmin.

Noin 20% lornoksikaamilla hoidetuista potilaista voi kokea haittavaikutuksia. Lornoksikaamin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, oksentelu ja ripuli. Saatavilla olevien tutkimusten perusteella näitä oireita havaittiin yleensä alle 10%: lla potilaista.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliiniset ja epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4). tällaisen riskin poissulkemiseksi lornoksikaamin kanssa.

Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Infektiot ja tartunnat:

Harvinainen: nielutulehdus.

Veren ja imukudoksen häiriöt:

Harvinainen: anemia; trombosytopenia; leukopenia, lisääntynyt hyytymisaika,

Hyvin harvinainen: mustelmat. Tulehduskipulääkkeet luokkavaikutuksena voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavia hematologisia häiriöitä, kuten neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja hemolyyttistä anemiaa.

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Harvinainen: yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot.

Aineenvaihdunta ja syömishäiriöt:

Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, painonmuutokset

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: unettomuus, masennus.

Harvinainen: sekavuus, hermostuneisuus, levottomuus.

Hermosto:

Yleinen: lievä ja ohimenevä päänsärky, huimaus

Harvinainen: uneliaisuus, parestesia, makuaistin muutokset, vapina, migreeni.

Hyvin harvinainen: aseptinen aivokalvontulehdus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja erilaisia sidekudoshäiriöitä.

Silmät:

Melko harvinainen: sidekalvotulehdus

Harvinainen: näköhäiriöt.

Kuulo ja tasapainoelin:

Melko harvinainen: huimaus, tinnitus

Sydän:

Melko harvinainen: sydämentykytys, takykardia, turvotus, sydämen vajaatoiminta

Verisuonisto:

Melko harvinainen: punoitus, turvotus

Harvinaiset: kohonnut verenpaine, kuumat aallot, verenvuoto, hematooma

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Melko harvinainen: nuha

Harvinainen: hengenahdistus, yskä, bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö:

Yleiset: pahoinvointi, vatsakipu, dyspesia, ripuli, oksentelu

Melko harvinainen: ummetus, ilmavaivat, röyhtäily, suun kuivuminen, mahahaava, gastriitti, ylävatsakipu, pohjukaissuolihaava ja suun haavaumat

Harvinainen: melaena, veriokseemi, stomatiitti, ruokatorvitulehdus, gastroesofageaalinen refluksi, dysfagia, aftinen stomatiitti, glossiitti, ruoansulatuskanavan verenvuoto, rei'itetty peptinen haava.

Maksa ja sappi:

Melko harvinainen: kohonneet maksan toimintaparametrit, SGPT (ALT) tai SGOT (ASAT)

Hyvin harvinainen: maksatoksisuus, mukaan lukien mm. maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus ja kolestaasi.

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinainen: ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, punoittava ihottuma, angioedeema ja nokkosihottuma, hiustenlähtö.

Harvinainen: ihottuma, ihottuma, purppura.

Hyvin harvinainen: turvotus, rakkulaiset reaktiot, kuten erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Luusto, lihakset ja sidekudos:

Melko harvinainen: nivelkipu

Harvinaiset: luukipu, lihaskouristukset, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet:

Harvinainen: nokturia, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, papillaarinen nekroosi, kalvon nefropatia, virtsaamisvaikeudet, kohonnut veren ureatyppi ja kreatiniinipitoisuus.

Hyvin harvinainen: lornoksikaami voi aiheuttaa "akuutin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta ja joiden munuaisten verenkierron ylläpito riippuu munuaisten prostaglandiinista (ks. Kohta 4.4). Nefrotoksisuus eri muodoissa, mukaan lukien nefriitti ja nefroottinen oireyhtymä, Tulehduskipulääkkeet luokan vaikutuksena.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Melko harvinainen: huonovointisuus, kasvojen turvotus

Harvinainen: voimattomuus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Yliannostus -

Tällä hetkellä yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta seurausten määrittelemiseksi tai erityisten korjaustoimenpiteiden tunnistamiseksi. Lornoksikaamin yliannostuksen jälkeen voidaan kuitenkin odottaa seuraavien oireiden ilmaantumista: pahoinvointi, oksentelu, aivo -oireet (huimaus, näköhäiriöt).

Todellisen tai epäillyn yliannostuksen sattuessa lääke on lopetettava.

Lornoksikaami erittyy nopeasti lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Lääke ei ole dialysoitavissa. Spesifistä vastalääkettä ei tällä hetkellä tunneta.

On toteutettava toimenpiteitä aineen imeytymisen vähentämiseksi (kuten hiilen tai kolestyramiinin välitön antaminen); mahahuuhtelua voidaan myös harkita.

Ruoansulatuskanavan häiriöt voidaan hoitaa prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Terapeuttinen lääkeryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidiset oksikaami.

ATC -koodi: M01AC05

Lornoksikaami on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jolla on analgeettisia ominaisuuksia ja joka kuuluu oksikaamien luokkaan. Vaikutusmekanismi liittyy pääasiassa prostaglandiinisynteesin estämiseen syklo -oksigenaasin estämisen kautta, mikä johtaa perifeeristen nosiseptorien herkistymiseen ja tulehduksen estoon. Keskeinen vaikutus nosiseptioon on myös oletettu, mikä näyttää olevan riippumaton tulehdusta ehkäisevistä vaikutuksista.

Lornoksikaamilla ei ole vaikutusta elintoimintoihin (esim. Kehon lämpötila, hengitysnopeus, syke, verenpaine, EKG, spirometria).

Lornoksikaamin kipua lievittävät ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa tutkimuksissa, jotka on tehty lääkkeen kliinisen kehityksen aikana.

Paikallisen ruoansulatuskanavan ärsytyksen ja prostaglandiinien (PG) synteesin estoon liittyvän systeemisen haavaumivaikutuksen vuoksi ruoansulatuskanavan seuraukset ovat yleisiä haittavaikutuksia, joita on havaittu lornoksikaamihoidon jälkeen, kuten myös muiden tulehduskipulääkkeiden kohdalla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ruoansulatuskanavasta. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua. NOXONin absoluuttinen hyötyosuus (laskettuna AUC: nä) on 90-100%. Ensimmäisen pass -vaikutusta ei havaittu. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 tuntia ja se on lähes muuttumaton iäkkäillä potilailla sekä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. 16 mg, ei havaittu merkittäviä muutoksia NOXONin kineettisessä profiilissa iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joilla oli maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Lornoksikaamia esiintyy plasmassa muuttumattomana ja pienemmässä määrin hydroksyloituna metaboliitina, jolla ei ole farmakologista aktiivisuutta. Sitoutuminen plasman proteiineihin, erityisesti albumiinifraktion kanssa, on 99% eikä se ole riippuvainen plasman pitoisuudesta. Sitä esiintyy myös nivelnesteessä toistuvan annon jälkeen. Tmax on noin 1-2 tuntia oraalisen annon jälkeen.

Lornoksikaami metaboloituu kokonaan: noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiivisena aineena. Eläinmallikokeissa NOXON ei aiheuttanut maksaentsyymin induktiota.

Kliinisten tietojen perusteella ei ole näyttöä lornoksikaamin kertymisestä suositelluilla annoksilla toistuvan annon jälkeen. Lornoksikaamin samanaikainen nauttiminen ruoan kanssa pienentää Cmax -arvoja noin 30%, nostaa Tmax -arvot 1,5 tunnista 2,3 tuntiin ja vähentää imeytymistä jopa 20% (AUC: sta laskettuna).

Antasidien samanaikainen anto ei muuta lornoksikaamin kinetiikkaa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella prekliiniset tiedot osoittavat, ettei erityisiä vaaroja ole ihmisille.

Useilla lajeilla lornoksikaami aiheutti munuaistoksisuutta ja ruoansulatuskanavan haavaumia kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa.

Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän alkioiden häviämistä ennen istutusta ja sen jälkeen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonivirheet, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä elingeenin aikana.

Rotilla lornoksikaami vaikutti hedelmällisyyteen (vaikutukset ovulaatioon ja istutukseen), ja sillä oli seurauksia raskauden ja synnytyksen aikana. Kaneilla ja rotilla syklo-oksigenaasin estämisen vuoksi lornoksikaami aiheutti valtimokanavan ennenaikaisen sulkeutumisen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Magnesiumstearaatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), talkki, hypromelloosi.