FORMISTIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Formistin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: setiritsiini (setiritsiinidihydrokloridi)

FORMISTIN 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Formistin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

FORMISTIN 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
FORMISTIN 10 mg / ml oraalipisarat, liuos

Miksi Formistinia käytetään? Mitä varten se on?

FORMISTIN sisältää vaikuttavana aineena setiritsiinidihydrokloridia ja se on antihistamiinilääkeryhmään kuuluva allergialääke.

Tätä lääkettä käytetään aikuisille ja yli 6 -vuotiaille lapsille:

Allergisen nuhan (nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus) nenän ja silmän oireet, kausiluonteiset ja monivuotiset.
Krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (krooninen kutiava ja turvonnut ihosairaus).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet Milloin Formistinia ei tule käyttää

Älä ota FORMISTINia

Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet allerginen hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdannaisille (vaikuttavat aineet, jotka liittyvät läheisesti FORMISTINiin).
Jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Formistinia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FORMISTINia.

Ota FORMISTINia erityisen varoen ja kysy neuvoa lääkäriltäsi:

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta); tässä tapauksessa sinun on otettava pienempi annos, jonka lääkäri määrää munuaisten toiminnan perusteella.
Jos sinulla on epilepsia (neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista äkillinen tajunnan menetys ja lihasten kouristusliikkeet) tai sinulla on kouristusten riski (tahattomat lihasten liikkeet, joihin liittyy levottomuutta ja kouristuksia).
Jos sinulla on virtsaumpi tai sairauksia, jotka altistavat virtsaummalle (esim. Selkäydinvamma, eturauhasen liikakasvu), koska setiritsiini voi lisätä tämän sairauden kehittymisen riskiä.

Jos sinun on otettava iho- (ihotesti) allergialle, lopeta FORMISTINin käyttö kolmen edellisen päivän aikana, koska nämä testit voivat olla väärennettyjä, jos käytät antihistamiineja (allergialääkkeitä, mukaan lukien setiritsiini).

Lapset ja nuoret

Alle 6 -vuotiaat lapset eivät saa käyttää FORMISTINia, koska tämä formulaatio ei salli asianmukaista annoksen säätämistä (ks. "Älä ota FORMISTINia").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Formistin -valmisteen vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja FORMISTIN

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei odoteta.

FORMISTIN alkoholin kanssa

FORMISTINin (normaaleina annoksina) ja alkoholin (veren 0,5 g / l, joka vastaa lasillista viiniä) samanaikaisen ottamisen aikana tai sen jälkeen ei havaittu mahdollisia merkityksellisiä vaikutuksia.

Ole kuitenkin varovainen, jos juot alkoholia samaan aikaan, kuten kaikkien antihistamiinien kanssa, alkoholin tai muiden rauhoittavien aineiden samanaikainen käyttö keskushermostoon voi heikentää valppauttasi ja reaktiokykyäsi (katso "Ajaminen ja koneiden käyttö") ).

FORMISTIN ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ei vaikuta merkittävästi setiritsiinin imeytymiseen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys sekä hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet raskaana, ota FORMISTINia vain silloin, kun se on selvästi tarpeen, erittäin varovaisesti ja lääkärin tarkassa valvonnassa.

Ruokinta-aika

Setiritsiini erittyy äidinmaitoon. Siksi ota imetyksen aikana FORMISTINia vain, jos se on selvästi tarpeen, erittäin varovaisesti ja tiukassa lääkärin valvonnassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos aiot ajaa autoa, harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltua annosta ja tarkkaile huolellisesti lääkkeen vastetta.

Jos olet herkkä potilas, alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavaa vaikutusta (rauhoittava vaikutus) sisältävien aineiden samanaikainen käyttö voi edelleen muuttaa huomioasi ja kykyäsi reagoida (katso "FORMISTIN alkoholin kanssa").

FORMISTIN 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Formistin -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ota tabletit vesilasillisen kanssa.

Aikuiset

Suositeltu annos on 10 mg (1 tabletti) kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

SUOSITELTU ANNOS KUN LAPSET 6–12 VUOTTA VÄLILLÄ 5 mg (puoli tablettia) 2 kertaa päivässä LAPSIA 12 VUOTTA VUODESTA 10 mg (yksi tabletti) 1 kerran päivässä

Lapset, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Lapsilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annos on säädettävä yksilöllisesti ottaen huomioon munuaisten eliminaatio, ikä ja potilaan paino.

Iäkkäät potilaat: Jos munuaisten toiminta on normaali, annosta ei tarvitse pienentää.

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositeltu annos on 5 mg (puoli tablettia) kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on vain maksan vajaatoiminta, annosta ei tarvitse muuttaa.

Jos sinulla on myös munuaisten vajaatoiminta, lääkäri määrää sopivan annoksen.

Jos sinusta tuntuu, että FORMISTINin vaikutus on liian heikko tai liian voimakas, kerro siitä lääkärillesi.

Hoidon kesto riippuu vaivojen tyypistä, kestosta ja kulusta, ja lääkärisi määrää sen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Formistinia?

Jos otat enemmän FORMISTINia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet, että olet ottanut liikaa FORMISTINia, kerro siitä lääkärillesi, joka päättää toimenpiteistä.

Sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, mydriaasi (pupillin laajeneminen), kutina, levottomuus, sedaatio, uneliaisuus, stupor, takykardia (sydämen sykkeen lisääntyminen), vapina ja virtsaumpi (kyvyttömyys virtsata).

Spesifistä vastalääkettä setiritsiinille (eli aineelle, joka kykenee neutraloimaan setiritsiinin vaikutuksen) ei tunneta.

Jos otat liikaa lääkettä, suositellaan oireenmukaista tai tukihoitoa. Viimeaikaisen nielemisen jälkeen suositellaan mahahuuhtelua (vatsan tyhjennys).

Jos unohdat ottaa FORMISTINin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysyttävää FORMISTINin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Formistinin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ensimmäisten yliherkkyysoireiden (allergia) yhteydessä ota yhteys lääkäriisi, joka määrittää vaikeusasteen ja päättää tarvittavista toimenpiteistä (hoidon lopettaminen).

Tämän lääkkeen käytön seurauksena voi ilmetä seuraavia vaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Väsymys
Suun kuivuminen (suu ja kurkku).
Pahoinvointi.
Huimaus, päänsärky
Uneliaisuus
Nielutulehdus (suuontelon ja ruokatorven välisen limakalvon tulehdus), nuha (nenän limakalvon tulehdus).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Voimattomuus (voimattomuus), huonovointisuus.
Parestesia (muuttunut käsitys raajojen tai muiden kehon osien herkkyydestä).
Levottomuus.
Vatsakipu.
Kutina, ihottuma (ihottuma ja ihon punoitus).
Ripuli

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

Takykardia (nopea syke).
Turvotus (nesteiden kertyminen).
Yliherkkyys (allergia).
Heikentynyt maksan toiminta (maksan toiminta), johon liittyy maksaentsyymien ja bilirubiinin (sapessa oleva pigmenttinen aine, joka johtuu hemoglobiinin hajoamisesta) lisääntyminen.
Painonnousu.
Kouristukset, liikehäiriöt.
Aggressio, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus.
Urtikaria (allerginen ihosairaus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta) -

Trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä veressä).
Majoitushäiriö (silmän tarkennusmekanismi), näön hämärtyminen, okulogyraatio (hallitsemattomat pyöreät silmien liikkeet).
Anafylaktinen sokki (erittäin vaikea allerginen reaktio).
Pyörtyminen, vapina, makuhäiriöt (muuttunut maku), dyskinesia ja dystonia (lihasten tahattomat liikkeet ja supistukset).
Tic.
Dysuria (kipu virtsatessa) ja enureesi (hallitsematon virtsaaminen).
Angioneuroottinen turvotus (allerginen oireyhtymä, johon liittyy ihon, limakalvojen ja limakalvokudosten nopea turvotus), kiinteä lääkkeen puhkeaminen.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Muistinmenetys, muistin heikkeneminen.
Lisääntynyt ruokahalu.
Itsemurha -ajatus.
Virtsaumpi (kyvyttömyys virtsata).
Huimaus.

Jos havaitset yllä kuvattuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Ripuli.
Uneliaisuus
Nuha (nenän limakalvon tulehdus).
Väsymys.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mikä FORMISTIN

1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: setiritsiinidihydrokloridi 10 mg.

Muut komponentit: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E 171).

Kuvaus FORMISTIN -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Kalvopäällysteiset tabletit.

FORMISTIN on pitkänomainen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre ja joka on värittömiä ja kirkkaita läpipainopakkauksia. Läpipainopakkaus, joka sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Formistinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FORMISTIN 10 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.

Apuaineet: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,40 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Valkoinen, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Aikuiset ja lapsipotilaat 6 -vuotiaista alkaen:

- Setiritsiini on tarkoitettu kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan nenän ja silmien oireiden hoitoon.

- Setiritsiini on tarkoitettu kroonisen idiopaattisen urtikarian oireenmukaiseen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

6–12 -vuotiaat lapset: 5 mg kahdesti päivässä (puoli tablettia kahdesti päivässä).

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 10 mg kerran päivässä (1 tabletti). Tabletit tulee ottaa lasillisen nesteen kanssa.

Iäkkäät potilaatSaatavilla olevien tietojen perusteella annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: ei ole saatavilla tietoja, jotka dokumentoisivat tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Koska setiritsiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta (ks. Kohta 5.2), tapauksissa, joissa vaihtoehtoisia hoitoja ei voida käyttää, annosvälit on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan. Katso seuraava taulukko ja säädä annos ohjeen mukaan.Tämän annostustaulukon käyttämiseksi tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) voidaan saada seerumin kreatiniiniarvosta (mg / dl) käyttämällä seuraavaa kaavaa:

CLcr = [140- ikä (vuotta)] x paino (kg) (x 0,85 naisille) 72 x seerumin kreatiniini (mg / dL)

Annoksen säätäminen aikuisille, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Ryhmä Kreatiniinipuhdistuma (ml / min) Annostus ja taajuus Normaali ≥ 80 10 mg kerran päivässä Lievä 50 - 79 10 mg kerran päivässä Kohtalainen 30 - 49 5 mg kerran päivässä Vakava 5 mg kerran 2 päivässä Loppuvaiheen munuaissairaus - Dialyysipotilaat Vasta -aiheinen

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla annosta on muutettava yksilöllisesti ottaen huomioon munuaispuhdistuma, ikä ja potilaan paino.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät tarvitse annoksen muuttamista.

Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta: annoksen muuttamista suositellaan (ks. kohta Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, hydroksatsiinille tai mille tahansa piperatsiinijohdannaiselle.

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa kalvopäällysteisiä setiritsiinitabletteja.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Terapeuttisilla annoksilla ei ollut näyttöä kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa (veren alkoholipitoisuuksilla 0,5 g / l). Varovaisuutta suositellaan kuitenkin, jos alkoholia käytetään samanaikaisesti.

Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on virtsanpidätykseen altistavia tekijöitä (esim. Selkäydinvamma, eturauhasen liikakasvu), koska setiritsiini voi lisätä virtsanpidätysriskiä.

Varovaisuutta suositellaan epilepsiapotilaille ja potilaille, joilla on kouristusriski.

Antihistamiinit estävät allergisten ihotestien suorittamisen, ja ennen niiden suorittamista on pestävä (3 päivää).

Pediatriset potilaat

Kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämä formulaatio ei salli annoksen muuttamista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Setiritsiinin farmakokineettisen, farmakodynaamisen ja siedettävyysprofiilin vuoksi yhteisvaikutuksia tämän antihistamiinin kanssa ei odoteta. Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa ei itse asiassa raportoitu farmakodynaamisia tai merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, erityisesti pseudoefedriinin tai teofylliinin (400 mg / vrk) kanssa.

Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Settiritsiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on hyvin vähän kliinistä tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Lääkkeen määrääminen raskaana oleville naisille on tehtävä varoen.

Ruokinta-aika

Setiritsiini erittyy äidinmaitoon pitoisuuksina, jotka edustavat 25-90% plasmassa mitatuista pitoisuuksista riippuen näytteenottoajasta annon jälkeen. Siksi lääkkeen määrääminen imettäville naisille on tehtävä varoen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Objektiiviset ajokyvyn, nukkumisviiveen ja kokoonpanolinjan suorituskyvyn mittaukset eivät osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta suositellulla 10 mg: n annoksella.

Potilaiden, jotka aikovat ajaa ajoneuvoja, harjoittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja tai käyttää koneita, ei pidä ylittää suositeltua annosta ja ottaa huomioon yksilöllinen vaste lääkkeeseen. Herkkillä potilailla setiritsiinin samanaikainen nauttiminen alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa voi heikentää valppautta ja heikentää suorituskykyä entisestään.

04.8 Haittavaikutukset

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että setiritsiinillä suositellulla annoksella on vähäisiä haittavaikutuksia keskushermostoon, mukaan lukien uneliaisuus, väsymys, huimaus ja päänsärky. Joissakin tapauksissa on raportoitu paradoksaalista keskushermoston stimulaatiota.

Vaikka setiritsiini on perifeeristen H1 -reseptorien selektiivinen antagonisti ja sillä ei ole suhteellisen antikolinergistä vaikutusta, on harvoin raportoitu virtsaamisvaikeuksista, silmien majoitushäiriöistä ja suun kuivumisesta.

Maksan toimintahäiriöitä on raportoitu maksan entsyymiarvojen nousun ja kohonneen bilirubiinipitoisuuden kanssa, joista suurin osa häviää setiritsiinidihydrokloridihoidon lopettamisen jälkeen.

Kliiniset tutkimukset

Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa setiritsiiniä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin antihistamiineihin suositellulla annoksella (10 mg vuorokaudessa setiritsiinille), josta on saatavilla määrällisiä turvallisuustietoja, yli 3200 potilasta altistettiin setiritsiinihoidolle.

Näiden tietojen perusteella plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli 1,0% tai enemmän 10 mg setiritsiinillä:

Haittavaikutukset (WHO-ART) Setiritsiini 10 mg (n = 3260) Lumelääke (n = 3061) Organismi kokonaisuutena - yleiset patologiat Väsymys 1,63% 0,95% Keski- ja ääreishermoston patologiat Huimaus 1,10% 0,98% Päänsärky 7,42% 8,07% Ruoansulatuskanavan sairaudet Vatsakipu 0,98% 1,08% Kuiva suu 2,09% 0,82% Pahoinvointi 1,07% 1,14% Psyykkiset häiriöt Uneliaisuus 9,63% 5,00% Hengityselinten häiriöt Nielutulehdus 1,29% 1,34%

Vaikka tilastollisesti uneliaisuus oli yleisempi setiritsiinillä kuin lumelääkkeellä, se oli lievästä kohtalaiseen useimmissa tapauksissa.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on 1,0% tai suurempi 6 kuukauden-12-vuotiailla lapsilla lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, ovat:

Haittavaikutukset (WHO-ART) Setiritsiini (n = 1656) Lumelääke (n = 1294) Ruoansulatuskanavan sairaudet Ripuli 1,0% 0,6% Psyykkiset häiriöt Uneliaisuus 1,8% 1,4% Hengityselinten häiriöt Nuha 1,4% 1,1% Organismi kokonaisuutena - yleiset patologiat Väsymys 1,0% 0,3%

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Edellisessä kappaleessa lueteltuihin kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutuksiin on lisättävä seuraavat markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset.

Haittavaikutukset on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmän mukaan ja markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella arvioidun esiintymistiheyden mukaan.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Veren ja imukudoksen häiriöt:

Hyvin harvinainen: trombosytopenia

Immuunijärjestelmän häiriöt:

Harvinainen: yliherkkyys

Hyvin harvinainen: anafylaktinen sokki

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:

Tuntematon: lisääntynyt ruokahalu

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: levottomuus

Harvinainen: aggressio, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus

Hyvin harvinainen: tikit

Tuntematon: itsemurha -ajatukset

Hermosto:

Melko harvinainen: parestesia

Harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt

Hyvin harvinainen: dysgeusia, pyörtyminen, vapina, dystonia, dyskinesia

Tuntematon: muistinmenetys, muistin heikkeneminen

Silmät:

Hyvin harvinainen: majoitushäiriö, näön hämärtyminen, silmät

Kuulo ja tasapainoelin

Tuntematon: huimaus

Sydämen patologiat:

Harvinainen: takykardia

Ruoansulatuselimistö:

Melko harvinainen: ripuli

Maksa ja sappi:

Harvinainen: maksan vajaatoiminta (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin, γ-GT: n ja bilirubiinin kohoaminen)

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinainen: kutina, ihottuma

Harvinainen: nokkosihottuma

Hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus, kiinteä lääkkeen puhkeaminen

Munuaiset ja virtsatiet:

Hyvin harvinainen: dysuria, enureesi

Tuntematon: virtsaumpi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Melko harvinainen: voimattomuus, huonovointisuus

Harvinainen: turvotus

Diagnostiset testit:

Harvinainen: painonnousu

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet

Setiritsiinin yliannostuksen jälkeen havaitut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostovaikutuksiin tai vaikutuksiin, jotka voivat viitata "antikolinergiseen aktiivisuuteen".

Suositeltua vuorokausiannosta vähintään viisi kertaa suuremman annoksen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, mydriaasi, kutina, levottomuus, sedaatio, uneliaisuus, stupori, takykardia, vapina ja virtsatiet säilyttäminen.

Hoito

Spesifistä vastalääkettä setiritsiinille ei tunneta.

Yliannostustapauksessa suositellaan oireenmukaista tai tukihoitoa. Viimeaikaisen nielemisen jälkeen suositellaan mahahuuhtelua. Setiritsiini ei poistu tehokkaasti dialyysillä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdannaiset.

ATC -koodi R06A E07.

Setiritsiini, hydroksitsiinin metaboliitti ihmisellä, on voimakas ja selektiivinen antagonisti perifeerisillä H1 -reseptoreilla. in vitro ne eivät osoittaneet mitattavaa affiniteettia muihin reseptoreihin kuin H1.

Anti-H1-vaikutuksen lisäksi setiritsiinillä on antiallerginen vaikutus: annoksella 10 mg kerran tai kahdesti päivässä se estää eosinofiilien myöhäistä rekrytointivaihetta, allergeeneille alttiiden atooppisten ihossa ja sidekalvossa.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että setiritsiini 5 ja 10 mg: n annoksilla estää merkittävästi ihon korkeiden histamiinipitoisuuksien aiheuttamia vehnän ja punoitusreaktioita, mutta korrelaatiota tehon kanssa ei ole osoitettu.

35 päivää kestäneessä 5–12-vuotiaiden lasten tutkimuksessa ei ollut näyttöä sietokyvystä setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (pyörien ja punoituksen tukahduttaminen) .Setiritsiinihoidon lopettamisen jälkeen iho palautuu normaaliksi histamiinia 3 päivän kuluessa.

Kuuden viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 186 potilasta, joilla oli allerginen nuha ja samanaikainen lievä tai kohtalainen astma, setiritsiini 10 mg: n annoksella kerran vuorokaudessa paransi nuhan oireita vaikuttamatta keuhkojen toimintaan. Tämä tutkimus tukee setiritsiinin antamisen turvallisuutta allergisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen astma.

Lumekontrolloidussa tutkimuksessa setiritsiini, joka annettiin suurena päivittäisenä annoksena 60 mg seitsemän päivän ajan, ei aiheuttanut tilastollisesti merkitsevää QT-ajan pitenemistä.

Suositeltuina annoksina annetun setiritsiinin on osoitettu parantavan potilaiden elämänlaatua, joilla on kausiluonteinen ja monivuotinen allerginen nuha.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 300 ng / ml ja se saavutetaan 1,0 0,5 tunnin kuluessa. Kertymistä ei havaittu annosten jälkeen

päivittäin 10 mg setiritsiiniä 10 päivän ajan. Farmakokineettiset jakautumisparametrit, kuten huippuplasma (Cmax) ja käyrän alla oleva alue (AUC), ovat epätavallisia terveillä vapaaehtoisilla.

Ruoka ei vähennä setiritsiinin imeytymisastetta, vaikka imeytymisnopeus on hidastunut.

Näennäinen jakautumistilavuus on 0,50 l / kg. Setiritsiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on 93 0,3%. Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin.

Setiritsiini ei käy läpi laajaa ensikierron metaboliaa. Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja terminaalinen puoliintumisaika oli noin 10 tuntia.

Setiritsiinin kinetiikka on lineaarinen 5 mg - 60 mg.

Erityisryhmät

Eläkeläiset: 16 iäkkäällä potilaalla 10 mg: n kerta-annoksen jälkeen puoliintumisaika pidentyi noin 50% ja puhdistuma pieneni 40% verrattuna normaaleihin henkilöihin. munuaisten toiminta.

Lapset: setiritsiinin puoliintumisaika oli noin 6 tuntia 6–12-vuotiailla lapsilla, 5 tuntia 2–6-vuotiailla lapsilla ja lyhentyi 3,1 tuntiin 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: lääkkeen farmakokinetiikka potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml / min), oli samanlainen kuin terveillä vapaaehtoisilla. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puoliintumisaika oli kolminkertainen ja puhdistuma pieneni 70% verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.

Hemodialyysipotilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml / min) annettiin kerta-annoksena 10 mg setiritsiiniä puoliintumisaika kolminkertaistui ja normaalin tutkittavan puhdistuma puhdistui 70%. Setiritsiini eliminoituu pieninä määrinä hemodialyysillä. Annosta on muutettava, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaatPotilailla, joilla oli krooninen maksasairaus (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja sappikirroosi) ja jotka saivat kerta-annoksen 10 tai 20 mg setiritsiiniä, puoliintumisaika kasvoi 50% ja puhdistuma laski 40% verrattuna terveisiin henkilöihin.

Annosta on muutettava maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain, jos se liittyy munuaisten vajaatoimintaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tutkimustulokset eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus, lisääntymistoksisuus.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

- Mikrokiteinen selluloosa

- Laktoosi

- Vedetön kolloidinen piidioksidi

- Magnesiumstearaatti

-Opadry Y-1-7000

- Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464)

- Titaanidioksidi (E 171)

- Makrogoli 400

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Lämpömuovattu PVC-läpipainopakkaus, läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti kuumasaumattu alumiinifoliolla, joka on päällystetty sopivalla lakalla pahvilaatikossa.

Pakkauksessa 7 ja 20 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.