JARAPP - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Jarapp - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: betahistiini

Jarapp 24 mg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Jarappia käytetään? Mitä varten se on?

Jarapp on lääke, jota käytetään Ménièren oireyhtymän oireiden, kuten huimauksen, korvien soinnin, kuulon heikkenemisen ja pahoinvoinnin, hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Jarappia ei tule käyttää

Et käytä Jarappia

jos olet allerginen beetahistiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on feokromosytooma, harvinainen lisämunuaisen kasvain
jos olet alle 18 -vuotias

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jarappia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jarappia

jos sinulla on tai on aiemmin ollut mahahaava (mahahaava)
jos sinulla on astma
jos sinulla on nokkosihottuma, ihottuma tai allerginen kylmä, koska ne voivat pahentua
jos sinulla on alhainen verenpaine

Jos sinulla on jokin yllä luetelluista tiloista, kysy lääkäriltäsi, voitko ottaa beetahistiinia.

Lääkärin tulee seurata näitä potilasryhmiä hoidon aikana.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Jarappin vaikutusta

"Vuorovaikutus tarkoittaa sitä, että lääkkeet tai aineet, kun ne otetaan samanaikaisesti, voivat vaikuttaa niiden toimintaan tai niiden sivuvaikutuksiin.

Toistaiseksi beetahistiinin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia.

Betahistiini voi vaikuttaa antihistamiinien vaikutukseen. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät antihistamiineja (allergialääkkeitä) samanaikaisesti.

Varovaisuutta on noudatettava, jos betahistiiniä ja MAO: n estäjiä käytetään samanaikaisesti. MAO -estäjät ovat lääkkeitä, joita käytetään erityisesti masennuksen hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, onko beetahistiinin ottaminen raskauden aikana turvallista. Siksi tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

Ei tiedetä, erittyykö beetahistiini äidinmaitoon. Siksi sinun tulee keskustella imetyksestä lääkärisi kanssa, joka voi auttaa sinua päättämään, mikä on parasta sinulle ja lapsellesi tämän lääkkeen hyötyjen ja riskien perusteella.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Betahistiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Jarapp sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antotapa Jarappin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on:

Aikuiset

Puoli tablettia yhdeksi tabletiksi kahdesti päivässä. Voi kestää jopa kaksi viikkoa, ennen kuin huomaat parannusta.

Miten Jarappia otetaan

Tabletit on parasta ottaa ruoan kanssa.

Jos unohdat ottaa Jarappia

Odota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Jarappia?

Jos olet ottanut enemmän kuin on määrätty, ota yhteys lääkäriisi.

Jopa 640 mg: n betahistiinin yliannostuksen oireet voivat olla lieviä tai kohtalaisia, kuten pahoinvointi, uneliaisuus, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu ja koordinaatiohäiriöt. Suuremmat beetahistiiniannokset voivat aiheuttaa vakavampia oireita, kuten kohtauksia, sydän- ja keuhko -ongelmia ja kohtauksia.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Jarappin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä usein (enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi ja dyspepsia

Hermosto

Päänsärky

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta:

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyysreaktiot, kuten vaikea allerginen reaktio (anafylaksia).

Ihon häiriöt

Yliherkkyysreaktiot (joskus vakavat), erityisesti ihon turvotus (angioneuroottinen turvotus), nokkosihottuma, ihottuma, kutina

Ruoansulatuselimistö

Ruoansulatuselimistö.
Lievät ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Oksentelu, ruoansulatuskanavan kipu, turvotus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt) häviävät yleensä ottamalla lääkkeen aterioiden yhteydessä tai vaihtoehtoisesti lääkärin kuulemisen jälkeen annosta voidaan pienentää.

Hermosto

Uneliaisuus

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Jarapp alle 25 ºC, kuivassa paikassa ja alkuperäispakkauksessa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Jarapp sisältää

Vaikuttava aine on beetahistiinidihydrokloridi.

Yksi tabletti sisältää 24 mg beetahistiinidihydrokloridia.

Muut aineet ovat povidoni, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja steariinihappo.

Kuvaus Jarappin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jakouurre toisella puolella.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

Saatavana pahvilaatikoissa, joissa on 20, 30, 40, 50, 60 tai 100 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Jarappista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

JARAPP 24 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 24 mg beetahistiinidihydrokloridia.

Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 210 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jakouurre toisella puolella. Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Betahistiini on tarkoitettu Ménièren oireyhtymän hoitoon, jonka oireita voivat olla huimaus, tinnitus, kuulon heikkeneminen ja pahoinvointi.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (mukaan lukien vanhukset):

12-24 mg kahdesti päivässä aterian yhteydessä.

Annostusta voidaan säätää yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan. Joskus parannuksia voi havaita vasta parin viikon hoidon jälkeen.

Pediatriset potilaat:

Jarapp -tablettien käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Feokromosytooma.

Koska betahistiini on histamiinin synteettinen analogi, se voi aiheuttaa katekoliamiinien vapautumista kasvaimesta, mikä johtaa vaikeaan verenpaineeseen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on mahahaava tai joilla on ollut mahahaava, koska beetahistiinilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt satunnaista dyspepsiaa.

Potilaita, joilla on keuhkoastma ja joilla on ollut mahahaava, tulee seurata huolellisesti hoidon aikana.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä beetahistiinia potilaille, joilla on nokkosihottuma, ihottuma tai allerginen nuha, koska nämä oireet voivat pahentua.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea hypotensio.

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vaarallisia vuorovaikutuksia ei tunneta.

On yksi raportti "vuorovaikutuksesta etanolin ja pyrimetamiinia ja dapsonia sisältävän yhdisteen kanssa ja toinen betahistiinin vaikutusten tehostamisesta salbutamolin kanssa".

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo. Tietojen perusteella in vitro ei odotettu, in vivo, "sytokromi P450 -entsyymien esto.

Tiedot in vitro osoittavat "estävän betahistiinin aineenvaihduntaa lääkkeillä, jotka estävät monoamiinioksidaasia (MAO), mukaan lukien MAO-B-alatyyppi (esim. selegiliini). Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä beetahistiinia ja MAO-estäjiä (mukaan lukien estäjät) samanaikaisesti. selektiivinen MAO-B).

Koska betahistiini on histamiinianalogi, Jarappin vuorovaikutus antihistamiinien kanssa voi teoriassa vaikuttaa jonkin näistä lääkkeistä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus:

Beetahistiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.

Eläinkokeet eivät riitä osoittamaan vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta, Jarappia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

Ruokinta-aika:

Ei tiedetä, erittyykö beetahistiini äidinmaitoon. Beetahistiinin erittymiseen maitoon ei ole tehty eläinkokeita. Lääkkeen merkitystä äidille on punnittava suhteessa imetyksen hyötyihin ja mahdollisiin riskeihin vauvalle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Betahistiini on tarkoitettu Ménièren tautiin ja oireiseen huimaukseen. Molemmat sairaudet voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn .. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on erityisesti suunniteltu tutkimaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, beetahistiinilla ei ollut vaikutusta tai se oli vähäinen.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin alla luetelluilla taajuuksilla potilailla, joita hoidettiin beetahistiinilla lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa [hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: pahoinvointi ja dyspepsia

Hermosto

Yleinen: päänsärky

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen tapahtumien lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti markkinoinnin aikana ja kirjallisuudessa. Tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella, joten se luokitellaan "tuntemattomaksi".

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia.

Ruoansulatuselimistö

Ruoansulatuskanavan häiriöitä on raportoitu.

Lievät mahalaukun häiriöt (esim. Oksentelu, ruoansulatuskanavan kipu, vatsan turvotus ja turvotus). Nämä voidaan yleensä ratkaista ottamalla lääke aterian yhteydessä tai pienentämällä annosta.

Iho ja ihonalainen kudos

Iho- ja ihonalainen yliherkkyysreaktio, erityisesti angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma ja kutina.

Hermosto

Uneliaisuutta on raportoitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän * kautta.

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia on raportoitu muutamia. Joillakin potilailla on esiintynyt lieviä tai kohtalaisia oireita (esim. Pahoinvointia, uneliaisuutta, vatsakipua) enintään 640 mg: n annoksilla. Vakavampia komplikaatioita (esim. Kouristuskohtauksia, keuhko- tai sydänkomplikaatioita) on raportoitu tapauksissa, joissa beetahistiinia on tarkoituksellisesti yliannostettu erityisesti yhdessä muiden yliannostettujen lääkkeiden kanssa. Yliannostushoidon tulee sisältää tavanomaisia tukitoimenpiteitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antivertigovalmisteet, ATC -koodi: N07C A01

Betahistiinin H1-agonistivaikutus ääreisverisuonten histaminergisiin reseptoreihin on osoitettu ihmisillä estämällä betahistiinin indusoimaa vasodilataatiota histamiiniantagonistin difenhydramiinin vaikutuksesta. Betahistiinilla on vähäinen vaikutus mahahapon eritykseen (yksi vaste). H2-reseptorin välityksellä).

Beetahistiinin vaikutusmekanismi Ménièren oireyhtymässä on epäselvä.Betahistiinin teho huimauksen hoidossa voi johtua sen kyvystä muuttaa sisäkorvan verenkiertoa tai suorasta vaikutuksesta eteisen hermosoluihin.

Yksittäiset suun kautta otetut beetahistiiniannokset, jopa 32 mg normaalilla koehenkilöllä, johtivat indusoidun vestibulaarisen nystagmuksen maksimaaliseen tukahduttamiseen 3-4 tuntia annostelun jälkeen; suurempien annosten osoitettiin olevan tehokkaampia nystagmuksen keston lyhentämisessä.

Beetahistiini lisää keuhkojen epiteelin läpäisevyyttä ihmisillä. Tämä johtui radioaktiivisen markkerin puhdistumisajan lyhenemisestä keuhkoista vereen. Tämä vaikutus estyy oraalisella esikäsittelyllä terfenadiinilla, joka on tunnettu H1 -reseptorin salpaaja.

Vaikka histamiinilla on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia sydämeen, ei tiedetä, lisääkö beetahistiini sydämen tilavuutta ja sen verisuonia laajentava vaikutus voi aiheuttaa lievää verenpaineen laskua joillakin potilailla.

Betahistiinilla on vain vähän vaikutusta ihmisen eksokriinisiin rauhasiin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Betahistiini imeytyy täydellisesti oraalisen annon jälkeen ja 14C-leimatun betahistiinin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan paastonneilla noin 1 tunnin kuluttua suun kautta ottamisesta.

Eliminaatio

Beetahistiinin eliminaatio tapahtuu pääasiassa aineenvaihdunnan kautta ja sen jälkeen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta. 85-90% 8 mg: n annoksen radioaktiivisuudesta näkyy virtsassa 56 tunnin aikana, ja suurin erittyminen saavutetaan 2 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Beetahistiinin oraalisen annon jälkeen sen pitoisuus plasmassa on hyvin alhainen. Siksi betahistiinin farmakokineettisten parametrien arviointi perustuu tietoihin, jotka koskevat pelkästään 2-pyridyylietikkahapon metaboliitin pitoisuutta plasmassa.

Biotransformaatio

Ei ole näyttöä esijärjestelmäisestä aineenvaihdunnasta, ja erittymistä sappeen ei pidetä tärkeänä lääkkeen tai sen metaboliittien eliminaation reittinä. Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin ei ole lainkaan tai lähes olematonta, mutta betahistiini metaboloituu maksassa. Noin 80-90% otetusta annoksesta erittyy virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvien annosten toksisuustutkimukset koirilla, jotka kestivät 6 kuukautta ja 18 kuukautta albiinorottilla, eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia annoksilla 2,5-120 mg / kg. Betahistiinilla ei ole perimää vaurioittavia vaikutuksia eikä todisteita karsinogeenisuudesta rotilla. Tiineillä kaneilla tehdyt testit eivät osoittaneet todisteita teratogeenisista vaikutuksista.