Vaikuttavat aineet: N-asetyylikysteiini-tuaminoheptaanisulfaatti
Rinofluimucil 1% + 0,5% nenäsumutusliuos
Miksi Rinofluimucilia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä tuo on
Rinofluimucil on nenän nesteytin ja dekongestantti.
Miksi sitä käytetään
Rinofluimucilia käytetään: akuuttiin ja subakuuttiin nuhaan, limakalvojen ja hitaasti hajoavien eritteiden kanssa. Krooninen ja limakarvainen nuha. Vasomotorinen nuha. Sinuiitti.
Vasta -aiheet Kun Rinofluimucilia ei tule käyttää
Kun sitä ei pitäisi käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Kapeakulmainen glaukooma.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
- Masennuslääkkeiden (selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät) hoidon aikana ja kahden viikon kuluttua siitä.
- Alle 12 -vuotiaat lapset.
- Feokromosytooma.
- Kun käytät muita sympatomimeettisiä aineita, mukaan lukien muut nenän dekongestantit.
- Hypofysektomia tai leikkaus, jossa altistuminen dura materille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rinofluimucil -valmistetta
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Yli 12 -vuotiaille lapsille valmistetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja lääkärin valvonnassa.
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, erityisesti hypertensiivisillä potilailla, nenän tukkoisuutta ehkäisevien lääkkeiden käyttö on ajoittain saatettava lääkärin arvioitavaksi.
Potilailla, joilla on okklusiivinen verisuonisairaus, astma, diabetes ja beetasalpaajahoitoa, lääkettä tulee käyttää vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös silloin, kun näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Käytön varotoimet
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää varoen virtsanpidätysvaaran vuoksi. Valmisteen vaikutus voidaan integroida lääkärin mielestä sopivalla antibakteerisella suojalla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rinofluimusiilin vaikutusta
Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Huolimatta intranasaalisesti annetun tuaminoheptaanin huonosta systeemisestä imeytymisestä, seuraavat mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon:
- monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), mukaan lukien palautuvat monoamiinioksidaasin estäjät (RIMA): kohonnut hypertensiivisen kriisin riski;
- verenpainelääkkeet (mukaan lukien adrenergiset neuronien salpaajat ja beetasalpaajat): ne voivat estää verenpainetta alentavia vaikutuksia;
- sydämen glykosidit: voivat lisätä rytmihäiriöiden riskiä;
- torajyväalkaloidit: voivat lisätä ergotismin riskiä;
- Parkinsonin taudin lääkkeet: voivat lisätä sydän- ja verisuonitaudin riskiä;
- oksitosiini: voi lisätä verenpaineen riskiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskaus
Tiedot rajoitetusta määrästä raskaana olevia naisia, jotka ovat altistuneet N-asetyylikysteiinille, eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia itse raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Tällä hetkellä muita oleellisia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Ei ole tietoa raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet youraminoheptaanille tai eläinkokeille youraminoheptaanilla. Rinofluimucilia ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Tietoja N-asetyylikysteiinin ja tuaminoheptaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole, joten valmistetta ei tule käyttää imettäville äideille.
On tärkeää tietää, että:
Verisuonia supistavia aineita sisältävien valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä.
Valmistetta ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
Huomio urheilutoimintaa harrastaville: tuote sisältää dopingille kiellettyjä aineita. On "kiellettyä" ottaa muita kuin ilmoitettuja annosteluaikataulun ja antotavan mukaan.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Lääke sisältää säilöntäainetta bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita tai bronkospasmin.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että lääke voi muuttaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikoja.
Annostus ja käyttötapa Rinofluimucilin käyttö: Annostus
Miten tätä lääkettä käytetään
Kuinka monta
Huomio, älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja. Aikuiset: 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 3-4 kertaa päivässä.
Yli 12-vuotiaat lapset: 1 pumppu kumpaankin sieraimeen 3-4 kertaa päivässä.
Rinofluimucil on ruiskutettava nenän onteloon käyttämällä erityistä annostelijaa.
Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja ja joka tapauksessa enintään viikkoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten:
Avaa pullo puristamalla kapselin sivuja ja avaamalla se samalla.
- Kierrä sumutinpumppu päälle, kun olet vapauttanut kellukkeen suojauksesta. 2
- Irrota korkki annostelijasta.
- Käytä pumppua useita kertoja aktivoidaksesi sen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rinofluimucilia?
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Rinofluimucil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostustapauksessa saattaa ilmetä valtimoverenpainetta, valonarkuutta, voimakasta päänsärkyä, kireyttä rintakehässä ja hypotermiaa, johon liittyy selvä sedaatio, mikä edellyttää asianmukaisten hätätoimenpiteiden toteuttamista.
JOS sinulla on epäilyksiä RINOFLUIMUCILin käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rinofluimucilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Rinofluimucil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tuote voi paikallisesti määrittää herkistymisilmiöt ja limakalvojen ruuhkautumisen.
Valmisteen toistuva antaminen suurempina annoksina voi aiheuttaa sympatomimeettisiä sivuvaikutuksia (kuten lisääntynyttä ärtyneisyyttä, sydämenlyöntiä, vapinaa jne.). Joskus voi esiintyä nenän ja kurkun kuivumista ja aknen puhkeamista. Nämä vaikutukset häviävät lääkkeen suspension myötä. hoitoon.
Seuraavat haittavaikutukset voivat liittyä Rinofluimusiilin käyttöön; näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
Pakkausselosteen tietojen noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake (lomake B).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Avattua pulloa voidaan käyttää enintään 20 päivän ajan.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
1 ml liuosta sisältää: Vaikuttavat aineet: N-asetyylikysteiini 10 mg, tuaminoheptaanisulfaatti 5 mg. mintun maku, puhdistettu vesi.
Miltä se näyttää
Rinofluimucil tulee liuoksen muodossa, jossa on sumutin. Pakkauksen sisältö on 10 tai 25 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% NESAL spray -liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml liuosta sisältää:
Aktiiviset periaatteet
N-asetyylikysteiini 1000 g
Tuaminoheptaanisulfaatti 0,500 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Akuutti ja subakuutti nuha, erityisesti limakalvon ja hitaasti hajoavien eritteiden kanssa.
- Krooninen ja limakarvainen nuha.
- Vasomotorinen nuha.
- Sinuiitti.
04.2 Annostus ja antotapa
RINOFLUIMUCIL -valmistetta käytetään nenäonteloon erityisellä annostelijalla (ks. Kohta 6.6).
AIKUISET: 2 suihketta kumpaankin sieraimeen 3-4 kertaa päivässä.
LAPSET yli 12-vuotiaat: 1 pumppu kumpaankin sieraimeen 3-4 kertaa päivässä.
Älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Avattua pulloa voidaan käyttää enintään 20 päivän ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Kapeakulmainen glaukooma.
Kilpirauhasen liikatoiminta.
Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) hoidon aikana ja kahden viikon kuluttua siitä.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Feokromosytooma.
Kun käytät muita sympatomimeettisiä aineita, mukaan lukien muut nenän dekongestantit.
Hypofysektomia tai leikkaus, jossa altistuminen dura materille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, ja erityisesti hypertensiivisillä potilailla, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö on ajoittain saatettava lääkärin harkinnan mukaan.
Antakaa varoen potilaille, jotka kärsivät okklusiivisesta verisuonisairaudesta, astmasta, diabeteksesta ja beetasalpaajista. Rinofluimucilia tulee antaa varoen lasten iässä, ja se on joka tapauksessa vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
Verisuonia supistavia aineita sisältävien valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvojen normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä.
Käytä tuotetta varoen virtsanpidätysriskin vuoksi vanhuksilla ja potilailla, joilla on eturauhasen liikakasvu.
Paikallisten valmisteiden käyttö, erityisesti pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä: tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja tarvittaessa aloitettava sopiva hoito. ota yhteys lääkäriisi muutaman päivän kuluttua; joka tapauksessa hoitoa ei saa jatkaa yli viikon ajan.
Valmisteen vaikutus voidaan integroida lääkärin mielestä sopivalla antibakteerisella suojalla.
Tuaminoheptaanisulfaatti voi määrittää positiivisen dopingtestin. Valmistetta ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Säilöntäaine bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ihoreaktioita tai bronkospasmin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Huolimatta intranasaalisesti annettavan tuaminoheptaanin huonosta systeemisestä imeytymisestä, seuraavat mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon:
- monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), mukaan lukien palautuvat monoamiinioksidaasin estäjät (RIMA): kohonnut hypertensiivisen kriisin riski;
- verenpainelääkkeet (mukaan lukien adrenergiset neuronien salpaajat ja beetasalpaajat): ne voivat estää verenpainetta alentavia vaikutuksia;
-sydämen glykosidit: voivat lisätä rytmihäiriöiden riskiä;
- torajyväalkaloidit: voivat lisätä ergotismin riskiä;
- Parkinsonin taudin lääkkeet: ne voivat lisätä sydän- ja verisuonitaudin riskiä;
oksitosiini: voi lisätä verenpaineen riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiedot rajoitetusta määrästä raskaana olevia naisia, jotka ovat altistuneet N-asetyylikysteiinille, eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia itse raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Tällä hetkellä muita oleellisia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen.
Ei ole tietoja raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet youraminoheptaanille tai eläinkokeille youramonoheptaanilla.
Rinofluimucilia ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Tietoja N-asetyylikysteiinin ja tuaminoheptaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole, joten valmistetta ei tule käyttää imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole oletuksia tai todisteita siitä, että lääke voi muuttaa tarkkaavaisuutta ja reaktioaikoja.
04.8 Haittavaikutukset
Usein annosteltuna valmiste suurempina annoksina voi aiheuttaa sympatomimeettisiä sivuvaikutuksia (kuten lisääntynyttä ärtyneisyyttä, sydämenlyöntiä, vapinaa jne.). Joskus saattaa esiintyä nenän ja kurkun kuivumista, aknen puhkeamista. Nämä vaikutukset häviävät kokonaan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Seuraavat haittavaikutukset voivat liittyä Rinofluimusiilin käyttöön; näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa valtimoverenpaine, valonarkuus, voimakas päänsärky,
rintakireys ja hypotermia, joilla on voimakas sedaatio lapsilla, mikä edellyttää asianmukaisten hätätoimenpiteiden toteuttamista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rinologiset valmisteet - dekongestantit -sympatomimeetit yhdistelmänä ATC: R01AB08
Erikoisalueen mukolyyttinen ja verisuonia supistava aktiivisuus ilmentää yksittäisten komponenttien farmakologisia ominaisuuksia.
L "N-asetyylikysteiini sillä on mukolyyttinen aktiivisuus, joka toteutuu murtamalla mukoproteiinien disulfidisillat vapaalla sulfhydryylillä, jolloin se saa aikaan juoksevan vaikutuksen nenänielun eritteisiin.
The tuaminoheptaanisulfaatti"on sympatomimeettinen amiini, joka paikallisesti käyttää" verisuonia supistavaa vaikutusta ilman ilmeisiä systeemisiä vaikutuksia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Erikoisalan yksittäiset komponentit eivät imeydy systeemisesti aktiivisina annoksina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Mahdolliset paikalliset ja / tai systeemiset toksiset vaikutukset korostavat tutkimukset ovat osoittaneet erikoisuuden hyvän siedettävyyden limakalvoilla ja seroosipinnoilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsalkoniumkloridi, ditiotreitoli, natriumedetaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, yksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumhydroksidi, alkoholi, hypromelloosi, 70%sorbitoli, luontainen mintun maku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta (kolmekymmentä)
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Avattua pulloa voidaan käyttää enintään 20 päivän ajan.
06.4 Säilytys
Ei erityistä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Keltainen lasipullo, joka sisältää 10 ml tai 25 ml liuosta, suljettu alumiinikorkilla ja tiivisteellä + turvakorkilla.
Kartonki, joka sisältää yhden pullon, yhden ruuvisumupuhaltimen ja pakkausselosteen.
Pullo 10 ml
Pullo 25 ml
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
OHJEET PULLON AVAAMISEKSI JA ANNOSTELIMEN KÄYTTÖÖN:
Avaa pullo puristamalla kapselin sivuja ja avaamalla se samalla.
Kierrä sumutinpumppu päälle, kun olet vapauttanut kellukkeen suojauksesta.
Irrota korkki annostelijasta.
Käytä pumppua useita kertoja aktivoidaksesi sen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-2001 Bresso (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 ml pullo - AIC nro 021993050
Pullo 25 ml - AIC nro 021993062
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 1. maaliskuuta 1971
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
14. lokakuuta 2011
