Vaikuttavat aineet: Naftifina (naftifiinihydrokloridi)
SUADIAN 1% kerma
SAUDIAN 1% ihon liuos
Käyttöaiheet Miksi Suadiania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Sienilääkkeet.
HOITO -OHJEET
Ihon (dermatomykoosi) ja kynsien (onykomykoosi) sieni -infektiot, jotka ovat aiheuttaneet dermatofyytit, hiivat, homeet.
Vasta -aiheet Kun Suadiania ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suadiania
SUADIAN -kerma ja -liuos on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. On suositeltavaa välttää niiden levittämistä silmänympärysiholle. On pidettävä mielessä, että alkoholia sisältävä liuos voi aiheuttaa ärsytystä, jos sitä levitetään avoimille haavoille, hankauksille jne. Tällaisissa tapauksissa voiteen käyttöä suositellaan.
Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Suadianin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Vaikka kirjallisuudessa ei ole raportoitu naftifiinin yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti muita lääkkeitä paikalliseen käyttöön.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tähän mennessä naftifiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän kokemuksia.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Varmuuden vuoksi Suadianin käyttöä tulee välttää raskauden ja imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Suadianin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suadian ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Suadian kerma sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Suadalainen iholiuos sisältää propyleeniglykolia. Tämä apuaine voi ärsyttää ihoa. Suadalainen ratkaisu: urheilua harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen antidopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Suadianin käyttö: Annostus
Valmistetta tulee yleensä levittää vain kerran päivässä (illalla).Kuitenkin, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi, on mahdollista levittää valmistetta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Voide levitetään ohuella kerroksella tartunnan saaneelle iholle ja ympäröivälle alueelle ja annetaan tunkeutua kevyellä hieronnalla. kerros voidaan suojata sideharsolla etenkin yön aikana.
Voide on tarkoitettu ihon taitoksiin ja karvattomaan ihoon tai heikkoon peittoon liittyvien mykoosien hoitoon.
Tiputinliuos on tarkoitettu erityisesti karvapeitteisten ihoalueiden hoitoon ja otomykoosiin.
Ruiskutettava liuos on tarkoitettu erityisen laajojen ihoinfektioiden hoitoon, vaikka se olisi lokalisoitu päänahkaan tai mielenkiintoisiin karvaisiin alueisiin.
Hoidon kesto
Kliiniset oireet paranevat yleensä muutaman päivän kuluessa; Kuitenkin, koska viljely ja mikroskooppiset löydökset voivat pysyä positiivisina tietyn ajan, hoitoa on jatkettava vähintään 2 viikon ajan kliinisen paranemisen saavuttamisen jälkeen. Jos paranemisen merkkejä ei kuitenkaan ole 4 viikon jälkeen, diagnoosi on tarkistettava.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Suadiania?
Akuutin paikallisen naftifiinin yliannostus on epätodennäköistä eikä hengenvaarallisia tilanteita ole odotettavissa. Koska vaikuttavan aineen imeytyminen ihon kautta on vähäistä, Suadianin systeemistä myrkytystä ihoa käytettäessä on epätodennäköistä.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Suadian -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Suadianin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Suadianin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Suadian voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointiin käytetään seuraavia esiintymistiheyksiä:
- Hyvin yleinen (≥1 / 10)
- Yleinen (≥ 1/100, <1/10)
- Melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100)
- Harvinaiset (≥ 1/10 000, <1/1 000)
- Hyvin harvinainen (<1/10 000)
- Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- Tuntematon: ihon kuivumisen, punoituksen ja polttamisen tunne.
Iho ja ihonalainen kudos
- Tuntematon: kosketusihottuma.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen voimassaolopäivä: Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Suadalainen kerma
1 g kermaa sisältää:
- Vaikuttava aine: 10 mg Naftifina hydrochloride
- Apuaineet: natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, sorbitaanimonostearaatti, setyylipalmitaatti, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, isopropyylimyristaatti, puhdistettu vesi.
Suadalainen ihon liuos
1 ml liuosta sisältää:
- Vaikuttava aine: 10 mg Naftifina hydrochloride
- Apuaineet: propyleeniglykoli, etyylialkoholi, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
SUADIAN 1% kerma: 30 g putki.
SUADIAN 1% ihon liuos: 30 ml pullo, jossa tiputin.
SUADIAN 1% ihon liuos: 30 ml pullo, jossa on sumutin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SUADIAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SUADIAN kerma
1 g kermaa sisältää:
Aktiivinen periaate:
Naftifina hydrokloridi 10 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: setyylialkoholi ja stearyylialkoholi.
SUADIAN ihon liuos
1 ml liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Naftifina hydrokloridi 10 mg
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: propyleeniglykoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma, ihon liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ihon (dermatomykoosi) ja kynsien (onykomykoosi) sieni -infektiot, jotka ovat aiheuttaneet dermatofyytit, hiivat, homeet.
04.2 Annostus ja antotapa
Valmistetta tulee yleensä levittää vain kerran päivässä (illalla). Kuitenkin, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi, valmistetta voidaan levittää kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Vaurioituneet alueet on puhdistettava perusteellisesti ja annettava kuivua ennen käyttöä.
Voide levitetään ohuella kerroksella tartunnan saaneelle iholle ja ympäröivälle alueelle ja annetaan tunkeutua kevyellä hieronnalla.
Jos kyseessä ovat intertriginous -tilojen (interdigitaaliset tilat, pakara-, nivus- ja inframammaariset taudit) infektiot, levitetty kerros voidaan suojata sideharsolla erityisesti yöllä.
Siellä kerma se on tarkoitettu ihon taitoksissa ja karvattomalla iholla tai huonolla peitolla olevien mykoosien hoitoon.
Siellä liuos tiputtimella se on erityisesti tarkoitettu karvojen peittämien ihoalueiden hoitoon ja otomykoosiin.
Siellä liuos sumuttimella se on tarkoitettu erityisen laajojen ihoinfektioiden hoitoon, vaikka ne olisivatkin päänahassa tai mielenkiintoisilla karvaisilla alueilla.
Hoidon kesto
Kliiniset oireet paranevat yleensä muutaman päivän kuluessa; Kuitenkin, koska viljely ja mikroskooppiset löydökset voivat pysyä positiivisina tietyn ajan, hoitoa on jatkettava vähintään 2 viikon ajan kliinisen paranemisen saavuttamisen jälkeen. Jos paranemisen merkkejä ei kuitenkaan ole 4 viikon jälkeen, diagnoosi on tarkistettava.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
SUADIAN -kerma ja -liuos on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. On suositeltavaa välttää niiden levittämistä silmänympärysiholle. On pidettävä mielessä, että alkoholia sisältävä liuos voi aiheuttaa ärsytystä levitettäessä avoimille haavoille, hankauksille jne. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa käyttää voidetta.Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymistä. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Suadian kerma sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia. Nämä apuaineet voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Suadalainen iholiuos sisältää propyleeniglykolia. Tämä apuaine voi ärsyttää ihoa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Vaikka kirjallisuudessa ei ole raportoitu naftifiinin yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti muita lääkkeitä paikalliseen käyttöön.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Suadianin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Raskaus ja imetys
Tähän mennessä naftifiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän kokemuksia.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Varmuuden vuoksi Suadianin käyttöä tulee välttää raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Suadian ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten arviointiin käytetään seuraavia esiintymistiheyksiä:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Tuntematon: ihon kuivumisen, punoituksen ja polttamisen tunne.
Iho ja ihonalainen kudos
Tuntematon: kosketusihottuma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Akuutin paikallisen naftifiinin yliannostus on epätodennäköistä eikä hengenvaarallisia tilanteita ole odotettavissa. Koska vaikuttavan aineen imeytyminen ihon kautta on vähäistä, Suadianin systeemistä myrkytystä ihoa käytettäessä on epätodennäköistä. Jos lääkettä otetaan vahingossa suun kautta, suositellaan asianmukaista oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Pienet naftifiinipitoisuudet osoittavat sienitautien vaikutusta in vitro dermatofyteihin ja kannoista riippuen fungisidistä tai fungistaattista aktiivisuutta hiivoissa (esim. Candida spp.) Ja homeissa (esim. Aspergillus spp.).
Naftifiinilla on myös hyvä paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikallisen annostelun jälkeen maksimaalinen imeytyminen voi olla 2-4% annoksesta; sen vuoksi systeemistä imeytymistä on pidettävä hyvin alhaisena (noin 3 mcg / painokilo).
Naftifiini metaboloituu sienilääkkeiden näkökulmasta inaktiivisiksi aineiksi, jotka erittyvät puoliintumisaikana 2-4 päivää, 50% virtsassa ja 50% ulosteessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hiirillä, rotilla ja kaneilla määritetyt LD50 -arvot eri antoreiteille ja erilaisille naftifiiniformulaatioille olivat seuraavat:
* Suspensio ** Liuos *** Kerma
Kaikissa käytetyissä eläinmalleissa naftifiinilla oli eri lääkemuodoissa alhainen systeeminen toksisuus ja hyvä paikallinen siedettävyys. Jopa kaneilla, jotka ovat erittäin herkkiä paikalliselle hoidolle, erilaiset naftifiiniformulaatiot ovat hyvin siedettyjä paikallisesti, jopa pitkiä aikoja (6 kuukautta).
Suun kautta ja ihon alle kahdella eri lajilla (rotta ja kani) suoritetuista teratogeenisistä tutkimuksista sekä rotan hedelmällisyyttä ja lisääntymistoimintaa koskevista peri- ja postnataalisista tutkimuksista naftifiiniin liittyviä haitallisia vaikutuksia ei korostettu.
Lukuisten mutageenisuustestien negatiivisuus korostaa naftifiinin mutageenisen potentiaalin puuttumista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
SUADIAN kerma
natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, sorbitaanimonostearaatti, setyylipalmitaatti, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, isopropyylimyristaatti, puhdistettu vesi.
SUADIAN ihon liuos
propyleeniglykoli, etyylialkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuoden kerma.
Ihoratkaisu 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SUADIAN 1% kerma: 30 g putki.
SUADIAN 1% ihon liuos: 30 ml pullo, jossa tiputin.
SUADIAN 1% ihon liuos: 30 ml pullo, jossa on sumutin. Sumutin ei sisällä ponneaineita
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
028480010 - "1% kerma" -putki 30g
028480034 - "1% ihon liuos" 30 ml pullo, jossa tiputin
028480046 - "1% ihon liuos" 30 ml: n pullo, jossa on sumutin
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. elokuuta 2016
