Vaikuttavat aineet: klodronihappo
CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Miksi Clodya käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Luurakenteeseen ja mineralisaatioon vaikuttavat lääkkeet - bisfosfonaatit.
HOITO -OHJEET
Kasvaimen osteolyysi. Multippeli myelooma. Ensisijainen hyperparatyreoosi.
Vasta -aiheet, kun Clody -valmistetta ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Samanaikaiset hoidot muiden bisfosfonaattien kanssa
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clody -valmistetta
Riittävä nesteen saanti tulee säilyttää klodronaattihoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, kun klodronaattia annetaan laskimonsisäisesti ja potilailla, joilla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten toimintaa tulee seurata ennen hoitoa ja hoidon aikana seerumin kreatiniini-, kalsium- ja fosfaattipitoisuuksilla.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi oireetonta ja palautuvaa transaminaasiarvojen nousua ilman muutoksia muissa maksan toimintakokeissa. Transaminaasiarvojen seurantaa suositellaan (ks. Myös "Haittavaikutukset").
Klodronaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Annoksen säätö kohdasta "Annos, antotapa ja -aika").
Suositeltavasti huomattavasti suurempia laskimonsisäisiä annoksia voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita, varsinkin jos infuusionopeus on liian suuri.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clodyn vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Samanaikainen käyttö muiden bisfosfonaattien kanssa on vasta -aiheista.
Klodronaatin samanaikainen käyttö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, useimmiten diklofenaakin kanssa, on yhdistetty munuaisten vajaatoimintaan.
Hypokalsemian lisääntyneen riskin vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa klodronaattia samanaikaisesti aminoglykosidien kanssa.
Estramustiinifosfaatin ja klodronaatin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan estramustiinifosfaatin pitoisuutta seerumissa enintään 80%.
Klodronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, jotka liukenevat huonosti veteen. Siksi klodronaattia ei saa antaa laskimoon kahdenarvoisia kationeja sisältävien liuosten kanssa (esim. Ringerin liuos).
Kemiallisesta näkökulmasta ampullien sisältö ei ole yhteensopiva emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leukoja on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, solunsalpaajahoito, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammaslääketieteellisillä toimenpiteillä ja hoidon aikana. Näiden potilaiden tulee, jos mahdollista, vältä invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammaskirurgiaa, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen pienentäisi leuan osteonekroosin riskiä.Lääkärin kliinisen harkinnan tulisi ohjata kunkin potilaan hoito -ohjelmaa yksilöllisen riski / hyöty -arvioinnin perusteella .
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Clody 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 49,1 mg natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa klodronaatti ei aiheuta sikiövaurioita, mutta suuret annokset heikentävät miesten hedelmällisyyttä.
Kliinisiä tietoja klodronaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla. Katso lisätietoja klodronaatin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana kohdissa "Raskaus" ja "Imetys".
Raskaus
Vaikka klodronaatti kulkee eläinten istukan läpi, ihmisillä ei tiedetä, johtaako se sikiöön. Lisäksi ei tiedetä, voiko klodronaatti vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa lisääntymistoimintaan ihmisillä. Tietoa klodronaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallinen määrä. Clodya ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisyhoidolla.
Ruokinta-aika
Ihmisillä ei tiedetä, erittyykö klodronaatti äidinmaitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Siksi imetys on lopetettava Clody -hoidon ajaksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tuote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Clody -valmisteen käyttö: Annostus
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi riittävä nesteen saanti on varmistettava Clodronate -hoidon aikana.
- Lapset
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
- Eläkeläiset
Lääkkeen erityisiä annossuosituksia vanhuksille ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 65 -vuotiaita potilaita, eikä erityisiä haittavaikutuksia raportoitu tälle ikäryhmälle.
Seuraavaa annosteluaikataulua on pidettävä ohjeellisena, ja siksi sitä voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin.
Hyökkäysvaiheessa käytetään CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten: 1 ampulli päivässä yhdessä hitaassa laskimonsisäisessä annossa 3-8 päivän ajan suhteessa kliinisiin ja laboratorioparametreihin (kalsemia, hydroksipolinuria jne.) ).
Ylläpitovaiheessa suositellaan CLODY 100 mg / 3,3 ml injektionestettä, liuosta lihakseen ja 1% lidokaiinia (1 ampulli päivässä 2-3 viikon ajan).
Nämä hoitojaksot voidaan toistaa vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan, ja luun resorptioparametrien määräaikainen arviointi voi ohjata terapeuttisia syklejä.
CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön ja se on laimennettava ennen antamista 0,9% natriumkloridiliuoksella.
Lääke ei ole yhteensopiva emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
On suositeltavaa pienentää klodronaatti -infuusion annosta seuraavasti:
On suositeltavaa, että 300 mg klodronaattia infusoidaan ennen hemodialyysiä, että annosta pienennetään 50% dialyysivapaina päivinä ja että hoito-ohjelma rajoitetaan 5 päivään. Huomaa, että peritoneaalidialyysi poistaa klodronaatin huonosti verenkierrosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clodya?
- Oireet
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu suurilla laskimonsisäisesti annettavilla klodronaattiannoksilla. Yksi uremia- ja maksavaurioita on raportoitu sen jälkeen, kun vahingossa on otettu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaattia.
- Hoito
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista, riittävä nesteytys on varmistettava ja munuaisten toimintaa ja seerumin kalsiumia on seurattava.
Vaikka yliannostuksesta ei ole kokemusta, on kuitenkin teoriassa mahdollista, että suuret määrät valmistetta voivat aiheuttaa hypokalsemiaa. Tällaisissa tapauksissa hoidon tulisi koostua hypokalsemian korjaamisesta sopivalla ravintolisällä tai vakavissa tapauksissa laskimonsisäisellä kalsiumin annolla.
Jos munuaistoiminnassa tapahtuu muutoksia kalsiumaggregaattien muodostumisen vuoksi, hoidolla on pyrittävä toiminnan palauttamiseen. Jos vahingossa otat liiallisen CLODY -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää CLODYn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clodyn sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös CLODY voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti (ks. Myös Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Suurin osa raporteista koskee syöpäpotilaita, mutta tapauksia on esiintynyt myös osteoporoosipotilailla.
Harvoin epätavallinen reisiluun murtuma voi ilmetä etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtuma.
Harvinaisissa tapauksissa bisfosfonaatteja (mukaan lukien klodronaatti) on yhdistetty näkö- ja silmähäiriöihin.
Jos tällaisia häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys silmälääkäriin.
Yleisimmin raportoitu reaktio on ripuli, joka on yleensä lievää ja esiintyy useammin suuremmilla annoksilla.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä sekä suun kautta että suonensisäisesti, vaikka niiden esiintymistiheys voi vaihdella.
* Potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, ne voivat johtua myös maksan tai luun osuudesta.
* * Yleensä lievä
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
- Silmät
Uveiittitapauksia on raportoitu klodronaatin markkinoille tulon jälkeen. Seuraavia reaktioita on raportoitu muiden bisfosfonaattien kanssa: sidekalvotulehdus, episkleriitti ja skleriitti. ja skleriittia ei ole raportoitu klodronaatin (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus) yhteydessä.
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitystoiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on aspiriiniherkkä astma Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät hengityshäiriöinä.
- Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta (kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus ja proteinuria), vaikea munuaisten vajaatoiminta, erityisesti suurten klodronaattiannosten nopean laskimonsisäisen infuusion jälkeen (annostusohjeet, ks. "Annos, antotapa ja -aika", luku "Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta"). Yksittäisiä munuaisten vajaatoimintaa, harvoin kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu erityisesti käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, useimmiten diklofenaakkia.
- Luusto, lihakset ja sidekudos
Yksittäisiä raportteja leuan osteonekroosista on esiintynyt pääasiassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu aminobisfosfonaateilla, kuten tsoledronaatilla ja pamidronaatilla (ks. Myös "Varoitukset"). Vaikeaa luu-, nivel- ja / tai lihaskipua on raportoitu klodronaattidinatriumia käyttävillä potilailla. Tällaiset raportit ovat kuitenkin olleet harvinaisia, eikä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ole eroa lumelääkettä tai klodronaattidinatriumia saaneiden potilaiden välillä. Oireiden ilmaantuminen vaihtelee päivistä useisiin kuukausiin dinatriumklodronaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Seuraavia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys harvinainen): epätyypilliset subtrochanteriset ja diafyysiset reisiluun murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen voimassaolopäivä: Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
SÄVELLYS
Jokainen injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
Dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) tetrahydraatti mg 374,7 yhtä suuri kuin vedetön dinatriumklodronaatti mg 300
Apuaineet: natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
300 mg / 10 ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 6 injektiopullon laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLODY 300 MG / 10 ml
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo sisältää
Aktiivinen periaate:
dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) tetrahydraatti 374,7 mg vastaa 300 mg vedetöntä dinatriumklodronaattia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natrium.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kasvaimen osteolyysi.
Multippeli myelooma.
Ensisijainen hyperparatyreoosi.
04.2 Annostus ja antotapa
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi riittävä nesteen saanti on varmistettava Clodronate -hoidon aikana.
• Lapset
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
• Eläkeläiset
Lääkkeen erityisiä annossuosituksia vanhuksille ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 65 -vuotiaita potilaita, eikä erityisiä haittavaikutuksia raportoitu tälle ikäryhmälle.
Seuraavaa annosteluaikataulua on pidettävä ohjeellisena, ja siksi sitä voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin.
Hyökkäysvaiheessa käytetään CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten: 1 ampulli päivässä kerta -annoksena laskimoon hitaasti 3-8 päivän ajan suhteessa kliinisten ja laboratorioparametrien kehitykseen (kalsemia, hydroksipolinuria jne.).
Ylläpitovaiheessa suositellaan CLODY 100 mg / 3,3 ml injektionestettä, liuosta lihakseen ja 1% lidokaiinia (1 ampulli päivässä 2-3 viikon ajan).
Nämä hoitojaksot voidaan toistaa vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan, ja luun resorptioparametrien määräaikainen arviointi voi ohjata terapeuttisia syklejä.
CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu vain laskimoon.
Lisätietoja liuoksen valmistamisesta, katso kohta 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
On suositeltavaa pienentää klodronaatti -infuusion annosta seuraavasti:
On suositeltavaa, että 300 mg klodronaattia infusoidaan ennen hemodialyysiä, että annosta pienennetään 50% dialyysivapaina päivinä ja että hoito-ohjelma rajoitetaan 5 päivään. Huomaa, että peritoneaalidialyysi poistaa klodronaatin huonosti verenkierrosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Samanaikaiset hoidot muiden bisfosfonaattien kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Riittävä nesteen saanti tulee säilyttää klodronaattihoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, kun klodronaattia annetaan laskimonsisäisesti ja potilailla, joilla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten toimintaa tulee seurata ennen hoitoa ja hoidon aikana seerumin kreatiniini-, kalsium- ja fosfaattipitoisuuksilla.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi oireetonta ja palautuvaa transaminaasiarvojen nousua ilman muutoksia muissa maksan toimintakokeissa. Transaminaasiarvojen seurantaa suositellaan (ks. Myös kohta 4.8).
Klodronaattia on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Annosmuutokset kohdasta "Annostus ja antotapa").
Suositeltavasti huomattavasti suurempia laskimonsisäisiä annoksia voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita, varsinkin jos infuusionopeus on liian suuri.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leukoja on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla. Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, solunsalpaajahoito, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoidoilla, ja näiden potilaiden tulee, jos mahdollista, vältä invasiivisia hammashoitoja.
Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen vähentäisi leuan ja / tai leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosin bisfosfonaattihoitoa.Näitä lyhyitä poikittaisia tai vinoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella pienen trochanterin alapuolelta yläpuolelle. murtumat syntyvät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtuman alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Bisfosfonaattihoidon lopettamista on harkittava potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilas on arvioinut yksilöllisen hyöty -riskin perusteella. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden kipuista bisfosfonaattihoidon aikana. Lonkka tai nivus ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita arvioitiin reisiluun epätäydellisen murtuman vuoksi.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Clody 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 49,1 mg natriumia annosta kohti.
Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikainen käyttö muiden bisfosfonaattien kanssa on vasta -aiheista.
Klodronaatin samanaikainen käyttö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, useimmiten diklofenaakin kanssa, on yhdistetty munuaisten vajaatoimintaan.
Hypokalsemian lisääntyneen riskin vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa klodronaattia samanaikaisesti aminoglykosidien kanssa.
Estramustiinifosfaatin ja klodronaatin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan estramustiinifosfaatin pitoisuutta seerumissa enintään 80%.
Klodronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, jotka liukenevat huonosti veteen. Siksi klodronaattia ei saa antaa laskimoon kahdenarvoisia kationeja sisältävien liuosten kanssa (esim. Ringerin liuos).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa klodronaatti ei aiheuta sikiövaurioita, mutta suuret annokset heikentävät miesten hedelmällisyyttä.
Kliinisiä tietoja klodronaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Raskaus
Vaikka klodronaatti kulkee eläinten istukan läpi, ihmisillä ei tiedetä, johtaako se sikiöön. Lisäksi ei tiedetä, voiko klodronaatti vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa lisääntymistoimintaan ihmisillä. Tietoa klodronaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallinen määrä. Clodya ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisyhoidolla.
Ruokinta-aika
Ihmisillä ei tiedetä, erittyykö klodronaatti äidinmaitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Siksi imetys on lopetettava Clody -hoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Ala- ja / tai yläleuan osteonekroosia, joka liittyy yleensä hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmaa, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimoon (ks. Myös kohta 4.4). Suurin osa raporteista koskee syöpäpotilaita, mutta tapauksia on esiintynyt myös osteoporoosipotilailla.
Harvinaisissa tapauksissa bisfosfonaatteja (mukaan lukien klodronaatti) on yhdistetty näkö- ja silmähäiriöihin. Jos tällaisia häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys silmälääkäriin.
Yleisimmin raportoitu reaktio on ripuli, joka on yleensä lievää ja esiintyy useammin suuremmilla annoksilla.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä sekä suun kautta että suonensisäisesti, vaikka niiden esiintymistiheys voi vaihdella.
* Potilailla, joilla on etäpesäkkeitä, ne voivat johtua myös maksan tai luun osuudesta.
* * Yleensä lievä
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
• Silmäsairaudet
Uveiittitapauksia on raportoitu klodronaatin markkinoille tulon jälkeen. Seuraavia reaktioita on raportoitu muiden bisfosfonaattien kanssa: sidekalvotulehdus, episkleriitti ja skleriitti. ja skleriittia ei ole raportoitu klodronaatin (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus) yhteydessä.
• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengitystoiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on aspiriiniherkkä astma Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät hengityshäiriöinä.
• Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja proteinuria), vakava munuaisvaurio, erityisesti suurten klodronaattiannosten nopean laskimonsisäisen infuusion jälkeen (ohjeet annostelusta, katso kohta 4.2, kohta "Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat").
Yksittäisiä munuaisten vajaatoimintaa, harvoin kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu erityisesti käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, useimmiten diklofenaakkia.
• Luusto, lihakset ja sidekudos
Yksittäisiä leuan osteonekroositapauksia on raportoitu pääasiassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu aminobisfosfonaateilla, kuten tsoledronaatilla ja pamidronaatilla (ks. Myös kohta 4.4). Vaikeaa luu-, nivel- ja / tai lihaskipua on raportoitu klodronaattidinatriumia käyttävillä potilailla. Tällaiset raportit ovat kuitenkin olleet harvinaisia, eikä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ole eroa lumelääkettä tai klodronaattidinatriumia saaneiden potilaiden välillä. Oireiden ilmaantuminen vaihtelee päivistä useisiin kuukausiin dinatriumklodronaattihoidon aloittamisen jälkeen.
Seuraavia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys harvinainen): epätyypilliset subtrochanteriset ja diafyysiset reisiluun murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
• Oireet
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu suurilla laskimonsisäisesti annettavilla klodronaattiannoksilla. Yksi uremia- ja maksavaurioita on raportoitu sen jälkeen, kun vahingossa on otettu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaattia.
• Hoito
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista, riittävä nesteytys on varmistettava ja munuaisten toimintaa ja seerumin kalsiumia on seurattava.
Vaikka yliannostuksesta ei ole kokemusta, on kuitenkin teoriassa mahdollista, että suuret määrät valmistetta voivat aiheuttaa hypokalsemiaa. Tällaisissa tapauksissa hoidon tulisi koostua hypokalsemian korjaamisesta sopivalla ravintolisällä tai vakavissa tapauksissa laskimonsisäisellä kalsiumin annolla.
Jos munuaistoiminnassa tapahtuu muutoksia kalsiumaggregaattien muodostumisen vuoksi, hoidolla on pyrittävä toiminnan palauttamiseen.
Katso lidokaiinin yliannostuksen vaikutukset kohdasta par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet, jotka vaikuttavat luun rakenteeseen ja mineralisaatioon.
ATC -koodi: M05BA02.
Klodronihappo kuuluu bisfosfonaattien luokkaan, lääkkeisiin, jotka kykenevät estämään hydroksiapatiittikiteiden muodostumista ja liukenemista. Farmakologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet dinatriumklodronaatin huomattavan estävän vaikutuksen luun resorptiossa, joka johtuu osteoklastisen aktiivisuuden estämisestä. ja kliinisissä olosuhteissa, joissa tämä on liioiteltua. Näihin tiloihin kuuluvat neoplastiset sairaudet, kuten luumetastaasit ja multippeli myelooma, endokrinopatiat, kuten primaarinen hyperparatyreoosi, sekä metaboliset osteopatiat, kuten immobilisaatio osteopenia ja erityisesti postmenopausaalinen osteoporoosi.
Dinatriumklodronaatin teho hyperkalsemisten episodien hoidossa oli myös erityisen tärkeä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lääkkeen tehokkuuden vähentävän pahanlaatuisista kasvaimista johtuvaa luuston sairastuvuutta, erityisesti rintasyöpään.
Lopuksi myös lääkkeen analgeettinen vaikutus luun etäpesäkkeiden aiheuttaman kivun hoidossa, vaikutus, joka on todettu hoidon ensimmäisistä päivistä, erityisesti suonensisäisesti, on myös merkityksellinen.
Lääkkeen pitkäaikainen käyttö ei aiheuta luun mineralisaatiohäiriöitä, kuten biopsiatutkimukset vahvistavat.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Dinatriumklodronaatin imeytyminen suun kautta otettuna on hyvin vähäistä, ihmisellä se on suuruusluokkaa 2%. 90% imeytyneestä annoksesta löytyy virtsasta metaboloitumattomassa muodossa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dinatriumdikloorimetyleenidifosfonaatin akuutin myrkyllisyyden todettiin olevan huomattavan alhainen.
Rotta: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p. 65 mg / kg / i.v.
Krooninen myrkyllisyys: per osilla rotilla, enintään 200 mg / kg / vrk yli 6 kuukauden ajan, ei toksista vaikutusta; koiralle, enintään 40 mg / kg / vrk yli 6 kuukauden ajan, ei myrkyllistä vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Lääke ei ole yhteensopiva emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
10 ml: n tyypin I väritöntä neutraalia lasia sisältävät injektiopullot, jotka on sijoitettu valmiiksi muotoiltuun polystyreenilaatikkoon, joka puolestaan on pakattu pakkausselosteen kanssa litografiseen pahvilaatikkoon.
Laatikko, jossa 6 injektiopulloa, 10 ml.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön ja se on laimennettava ennen antamista 0,9% natriumkloridiliuoksella.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CLODY 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten - 6 10 ml: n ampullia AIC: 034294037
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. tammikuuta 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2014
