Vaikuttavat aineet: Bupivakaiini
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml, injektioneste, liuos
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, injektioneste, liuos
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml, hyperbarinen injektioneste, liuos
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml, hyperbarinen injektioneste, liuos
Miksi bupivakaiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Amidityyppiset paikallispuudutteet.
HOITO -OHJEET
Bupivacaina Angelinia voidaan käyttää minkä tahansa tyyppiseen perifeeriseen anestesiaan:
- paikallinen troncular, paikallis-alueellinen soluttautuminen
- sympaattinen lohko
- retrogradinen suonensulku ja valtimonsisäinen lohko - peridural, sacral - spinal subarachnoid.
Siksi Bupivacaine Angelini on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa yleiskirurgioissa, ortopediassa, silmälääketieteessä, otolaryngologiassa, hammaslääketieteessä, synnytyksessä ja gynekologiassa, ihotautilääkkeissä, joita käytetään yksinään ja jotka liittyvät narkoosiin.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml injektioneste, liuos
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml injektioneste, liuos
- Kirurginen anestesia aikuisilla ja yli 12 -vuotiailla lapsilla.
- Akuutin kivun hoito aikuisilla, imeväisillä ja yli 1 -vuotiailla lapsilla.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hyperbarinen injektioneste, liuos
- Spinaalipuudutus kaikenikäisille aikuisille ja lapsille.
Vasta -aiheet, kun bupivakaiinia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti saman ryhmän paikallispuudutteille (amidityyppi).
Bupivakaiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana (ks. "Raskaus").
Sydänpysähdyksiä on raportoitu bupivakaiinin käytön jälkeen epiduraalipuudutuksessa synnyttäneillä naisilla; useimmissa tapauksissa tämä tapahtui 0,75% liuoksen käytön jälkeen. Siksi 0,75% bupivakaiinin käyttöä tulee välttää epiduraalipuudutuksessa synnytyksessä. Tämä pitoisuus tulisi varata niille kirurgisille toimenpiteille, joissa vaaditaan suurta lihasrelaksaatiota ja pitkäaikaista vaikutusta. Tuote on vasta -aiheinen myös parakervikaalisessa tukossa ja alueellisessa laskimonsisäisessä anestesiassa (Bier Block).
Yleisiä vasta -aiheita on harkittava intratekaalisen anestesian tapauksessa:
- akuutit aktiiviset keskushermostosairaudet, kuten aivokalvontulehdus, kasvaimet, polio ja kallonsisäiset verenvuodot - selkärangan ahtauma ja aktiivinen selkärangan sairaus (esim. spondyliitti, tuberkuloosi, kasvain) tai äskettäinen trauma (esim. murtumat)
- septikemia
- tuhoisa anemia yhdistettynä selkäytimen subakuuttiin rappeutumiseen
- pyogeeninen ihoinfektio pistoskohdassa tai sitä ympäröivällä alueella
- kardiogeeninen tai hypovoleminen sokki
- hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidot käynnissä.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bupivacaine - Generic Drug -valmistetta
Joidenkin BUPIVACAINE ANGELINI -injektioiden turvallisuutta ja tehoa kehon osien nukutukseen leikkauksen aikana ei ole varmistettu alle 12 -vuotiailla ja alle 1 -vuotiailla lapsilla.
Kokonaisannostusta on muutettava potilaan yleisen kunnon, iän ja asianmukaisen sairaushistorian mukaan .. Sydämenpysähdystä tai kuolemaa on raportoitu bupivakaiinin käytön jälkeen epiduraalipuudutukseen tai perifeeriseen hermolohkoon. Joissakin tapauksissa elvytys oli vaikeaa tai mahdotonta huolimatta henkilöstön ilmeisesti asianmukaisesta valmistelusta ja käytöksestä. Useimmissa tapauksissa tämä on tapahtunut 7,5 mg / ml liuoksen käytön jälkeen.
Intratekaalisen anestesian saa suorittaa vain lääkäri tai sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on tarvittava asiantuntemus ja kokemus.
Bupivakaiini, kuten kaikki paikallispuudutteet, kun sitä käytetään paikallispuudutukseen, joka johtaa korkeisiin lääkeaineen pitoisuuksiin veressä, voi aiheuttaa akuutteja toksisia vaikutuksia keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään, erityisesti silloin, kun lääkettä annetaan vahingossa suonensisäisesti tai injektoidaan alueilla. Kammion rytmihäiriöitä, kammiovärinää, äkillistä kardiovaskulaarista romahtamista ja kuolemaa on raportoitu kohonneiden systeemisten bupivakaiinipitoisuuksien jälkeen. Suuria systeemisiä pitoisuuksia ei kuitenkaan odoteta annoksilla, joita tyypillisesti käytetään intratekaaliseen anestesiaan.
Paikallispuudutukset on aina suoritettava asianmukaisesti varustetuilla alueilla ja pätevän henkilöstön toimesta. On välttämätöntä, että seurannassa ja elvytyksessä tarvittavat laitteet ja lääkkeet ovat välittömästi saatavilla.
Potilaille, joille tehdään suuri lohko tai jotka saavat suuria lääkeannoksia, laskimonsisäinen katetri on asetettava ennen paikallispuudutteen antamista. Sivuvaikutusten, systeemisen toksisuuden tai muiden komplikaatioiden hoito (ks. "Sivuvaikutukset" ja "Yliannostus").
Suurten perifeeristen hermojen tukkeutumiseen voi kuulua suuren määrän paikallispuudutteen antaminen voimakkaasti verisuonittuneille alueille, usein suurten suonien lähelle, joissa on lisääntynyt suonensisäisen injektion riski ja / tai nopea systeeminen imeytyminen, mikä voi johtaa kohonneisiin plasmakonsentraatioihin.
Vaikka alueanestesia on usein paras anestesiatekniikka, jotkut potilaat vaativat erityistä huomiota vaarallisten sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi:
- vanhukset tai heikentyneet potilaat;
- potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen sydämen tukos paikallispuudutteina, voivat heikentää sydämen johtumista;
- potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- hypovolemiapotilaille voi kehittyä vaikea ja äkillinen hypotensio intratekaalisen anestesian aikana käytetystä paikallispuudutuksesta riippumatta. Hypotensio ilmenee yleensä aikuisen intratekaalisen salpauksen jälkeen;
- potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaroni), on seurattava tarkasti ja EKG -seurantaa on harkittava, koska sydämen vaikutukset voivat olla additiivisia.
Jotkin paikallispuudutustekniikat voivat liittyä vakaviin haittavaikutuksiin käytetystä paikallispuudutuksesta riippumatta:
- Keskushermoston lohko: voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitautia erityisesti hypovolemian yhteydessä. Siksi epiduraalipuudutusta on käytettävä varoen potilailla, joilla on heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta;
- Retrobulbar -injektiot: ne voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa päästä aivojen subaraknoidaaliseen tilaan aiheuttaen väliaikaisen sokeuden, sydän- ja verisuonitapahtuman, apnean, kouristuksia jne. Tällaiset reaktiot on diagnosoitava ja hoidettava välittömästi;
- Retro- ja peribulbar -injektiot paikallispuudutteilla: aiheuttavat pienen riskin pysyvistä lihasten toimintahäiriöistä silmässä. Ensisijaisia syitä ovat trauma ja / tai paikalliset toksiset vaikutukset lihaksiin ja / tai hermoihin. Näiden kudosreaktioiden vakavuus riippuu trauman laajuudesta, paikallispuudutteen pitoisuudesta ja kudoksen altistumisen kestosta paikallispuudutteelle. Kuten kaikkien paikallispuudutteiden kohdalla, on siksi käytettävä pienimpiä annoksia ja pitoisuuksia. voi antaa halutun vaikutuksen. Verisuonia supistavat aineet voivat pahentaa kudosreaktioita, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on osoitettu. Tahattomat valtimonsisäiset injektiot kallon ja kohdunkaulan alueella voivat aiheuttaa välittömiä aivo-oireita pienilläkin annoksilla.
- Parakervikaalinen tukos voi joskus aiheuttaa sikiön bradykardiaa / takykardiaa. Siksi sikiön sykettä on seurattava huolellisesti.
Harvinainen mutta vakava haittavaikutus spinaalianestesian jälkeen on täydellinen tai korkea selkärangan lohko ja sitä seuraava sydän- ja verisuonitauti sekä hengityslama. Sydän- ja verisuonitaudit johtuvat laajasta sympaattisesta lohkosta, joka johtaa syvään hypotensioon ja bradykardiaan tai jopa sydämenpysähdykseen. Hengityslama voi johtua hengityslihasten, mukaan lukien pallean, hermotuksen estämisestä. Täyden tai korkean selkärangan lohkojen riski on suurempi iäkkäillä potilailla. Siksi näiden potilaiden annosta on pienennettävä.
Neurologisten vaurioiden puhkeaminen on harvinainen seuraus intratekaalisesta anestesiasta ja voi johtaa parestesiaan, anestesiaan, motoriseen heikkouteen ja halvaantumiseen. Joskus tällaiset vauriot ovat pysyviä.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten multippeliskleroosi, hemiplegia, paraplegia ja hermo -lihassairaus, vaikka uskotaan, että intratekaalinen anestesia ei vaikuta haitallisesti näihin häiriöihin. Ennen hoidon aloittamista on harkittava, ovatko hyödyt suuremmat kuin mahdollista riskejä potilaalle.
Epiduraalipuudutus voi aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa. Riskiä voidaan pienentää täyttämällä verenkierto esitäytteillä kristalloidiliuoksia tai kolloideja. Hypotensio on hoidettava välittömästi antamalla, mahdollisesti toistuva, suonensisäinen sympatomimeetti. Lapsilla annoksen on vastattava ikää ja painoa.
Bupivacaine Angelinin käytön yhteydessä on raportoitu yksittäistapauksia tehon heikkenemisestä tai olemattomuudesta, erityisesti selkärangan puudutuksessa.
Kuten muidenkin paikallispuudutteiden kohdalla, kirjallisuus ja markkinoille tulon jälkeiset seurannatiedot raportoivat vaihtelevan prosenttiosuuden tehottomuudesta spinaalianestesian jälkeen. Yleisimpiä syitä tähän tehottomuuteen voivat olla tekniset ongelmat, riittämättömät annokset tai potilasasento. Oikeiden annosten ja injektiotekniikan läsnä ollessa syy riittämättömään salpaukseen voi johtua vaikuttavan aineen huonosta jakautumisesta, subaraknoidaalisen tilan anatomian vaihtelevuudesta tai paikallispuudutuksen vaikutuksista.
Kun bupivakaiinia annetaan nivelsisäisesti, on noudatettava varovaisuutta, jos epäillään äskettäistä suurta nivelsisäistä traumaa tai jos leikkaus on johtanut "laajaan nivelen altistumiseen", koska tämä voi nopeuttaa imeytymistä ja johtaa pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Jos tunkeutumista paikallispuudutuksella harjoitetaan alueilla, joilla ei ole mahdollista verenkiertoa (sormet, peniksen juuri jne.), On varotoimenpiteenä käytettävä anestesiaa ilman verisuonia supistavaa ainetta iskeemisen nekroosin välttämiseksi. Käytä Bupivacaine Angelini 0,50% injektionestettä adrenaliinin kanssa. Valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Ennen käyttöä lääkärin on varmistettava hoidettavien potilaiden verenkiertotilanne. On suositeltavaa käyttää riittävää annostestiä, mahdollisesti yhdessä adrenaliinin kanssa, jotta vältetään välittömästi vahingossa tapahtuva laskimonsisäinen tai intratekaalinen injektio. se on pistettävä varoen pieninä annoksina noin 10 sekunnin kuluttua ehkäisevästä aspiraatiosta.
Erityisesti silloin, kun hyvin verisuonittuneita alueita on tunkeuduttava, on suositeltavaa antaa noin 2 minuutin kuluminen ennen kuin siirrytään paikallis-alueelliseen lohkoon.
Potilasta on seurattava tarkasti lopettamalla hoito heti ensimmäisten hälytyksen merkkien (esim. Aistien muutokset) jälkeen.
On välttämätöntä, että hätäapuun sopivia laitteita, lääkkeitä ja henkilökuntaa on heti saatavilla, koska harvoissa tapauksissa on käytetty paikallisten anestesia -aineiden käytön jälkeen vakavia, joskus kuolemaan johtavia reaktioita, vaikka yksittäisiä henkilöitä ei olisi yliherkkyys anamneesille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa bupivakaiinin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Bupivakaiinia tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan muilla paikallispuudutteilla tai aineilla, jotka ovat rakenteellisesti sukua amidityyppisille paikallispuudutteille, esim. Tietyille rytmihäiriölääkkeille, kuten lidokaiinille, meksiletiinille ja tokainidille, koska systeemiset toksiset vaikutukset ovat additiivisia. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. Amiodaroni), vaikka erityisiä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. "Varotoimet käyttöön").
Valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä lääkettä tunnetussa tai epäillyssä raskaudessa (ks. "Vasta -aiheet").
Ruokinta-aika
Kuten muutkin paikallispuudutteet, bupivakaiini voi erittyä rintamaitoon, mutta niin pieninä määrinä, että vastasyntyneelle ei yleensä ole vaaraa.
VAIKUTUKSET AJONEUVOJEN KÄYTTÖKYKYYN JA KONEIDEN KÄYTTÖÖN
Paikallispuudutteet voivat suoran anestesiavaikutuksen lisäksi vaikuttaa hyvin lievästi henkiseen toimintaan ja koordinaatioon, vaikka keskushermostolle ei olisi ilmiselvää myrkyllisyyttä, ja voivat vaikuttaa tilapäisesti negatiivisesti liikkumiseen ja valppauteen.
Annostus ja käyttötapa Bupivakaiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käyttö lapsille ja nuorille
Tarvittavan anestesian tyypistä riippuen BUPIVACAINE ANGELINI infusoidaan hitaasti nikamakanavaan (selkärangan osaan) tai muihin kehon osiin lapsen anestesiatekniikoihin perehtyneen anestesialääkärin toimesta. Annokset riippuvat potilaan iästä ja painosta, ja nukutuslääkäri määrää ne.
BUPIVACAINA ANGELINI 2,5 mg / ml injektioneste, liuos
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml injektioneste, liuos
1-12 -vuotiaat lapsipotilaat
Lasten alueanestesiatoimenpiteet saavat suorittaa pätevät lääkärit, joilla on teknistä kokemusta ja jotka tuntevat tämän tyyppiset potilaat.
Taulukossa esitetyt annokset on otettava ohjeiksi käytettäväksi pediatriassa, vaikka vaihteluita voi esiintyä yksilöllisesti. Lapsilla, joiden paino on suurempi, annoksen pienentäminen on usein tarpeen, mikä perustuu ihannepainoon ...
Tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tiettyihin estämistekniikoihin ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, on käytettävä viitetekstejä. On käytettävä pienintä riittävän anestesian saamiseen tarvittavaa annosta.
Suositellut annokset lapsille
a) Perifeerisen hermolohkon alkaminen ja kesto riippuu eston tyypistä ja annetusta annoksesta.
b) Rintakehän epiduraalilohkoja tulee antaa suurentavina annoksina, kunnes haluttu anestesiataso on saavutettu.
Lapsilla annos on laskettava painon perusteella enintään 2 mg / kg.
Imuroi vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio ennen pääannoksen antamista ja sen aikana. Tämä on pistettävä hitaasti kasvavina annoksina erityisesti lannerangan ja rintakehän epiduraalireitille potilaan elintoimintoja jatkuvasti ja tarkasti seuraten.
Peritonsillaarinen infiltraatio on suoritettava yli 2-vuotiaille lapsille käyttämällä 2,5 mg / ml bupivakaiinia annoksella 7,5-12,5 mg nielurisalla.
Ilioinguinal-ileoipogastric-lohkot tulee suorittaa vähintään 1-vuotiaille lapsille käyttämällä bupivakaiinia 2,5 mg / ml annoksella 0,1-0,5 ml / kg, joka vastaa 0,25-1,25 mg / kg. 5-vuotiaita tai sitä vanhempia lapsia tulee hoitaa bupivakaiinilla 5 mg / ml annoksella 1,25-2 mg / kg.
Käytä peniksen tukkeutumiseen bupivakaiinia 5 mg / ml kokonaisannoksella 0,2-0,5 ml / kg, joka vastaa 1-2,5 mg / kg.
BUPIVACAINE ANGELINI -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, vain vähän tietoja on saatavilla.
Väliaikaisten epiduraalisten bolus -injektioiden tai jatkuvan infuusion turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu. Tietoa on saatavilla vain rajallinen määrä.
BUPIVACAINA ANGELINI 5 mg / ml hyperbarinen injektioneste, liuos
Vastasyntyneet, imeväiset ja alle 40 kg painavat lapset.
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hyperbaarista injektionestettä voidaan käyttää lapsille.
Yksi ero pienten lasten ja aikuisten välillä on suhteellisen suuri CSF -tilavuus vastasyntyneillä ja imeväisillä, mikä vaatii suhteellisen suuremman annoksen / kg edetäkseen samalla lohkotasolla kuin aikuiset.
Lasten alueanestesiatoimenpiteet saavat suorittaa pätevät lääkärit, joilla on teknistä kokemusta ja jotka tuntevat tämän tyyppiset potilaat.
Taulukossa esitetyt annokset on otettava ohjeiksi käytettäväksi pediatriassa, vaikka vaihteluita voi esiintyä yksilöllisesti. Tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tiettyihin estämistekniikoihin ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, tulee tutustua teksteihin. on käytettävä pienintä riittävän anestesian saavuttamiseen tarvittavaa annosta.
Annoksia suositellaan vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille
Aikuiset
Bupivakaiinia käytetään yleensä pieninä annoksina, jotka vaihtelevat käyttöaiheiden mukaan, 2-3 mg: sta 100-150 mg: een taulukon ohjeiden mukaisesti:
a): annostus s "tarkoittaa kullekin rintalastatilalle.
(b): alkaen 10 ml: sta ja sitten 3-5-8 ml: sta 4-6 tunnin välein riippuen anestesoitavista osista ja potilaan iästä.
Varoitus: injektiopullot, koska ne eivät sisällä säilöntäaineita, on tarkoitettu käytettäväksi vain yhtä kertaa. Kaikki varastot hylätään.
Suurin annos aikuiselle ja kerta -annokselle ei saa ylittää 150 mg, mikä vastaa 30 ml 0,50% liuosta ja 60 ml 0,25% liuosta; yleisemmin ottaen sekä aikuisten että lasten turvallisuusannos, jota ei suositella ylitettävän, on 2 mg / kg kerta -annoksena.
Pitkäaikaisessa kipulääkityksessä käytetään yleensä annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,25 - 1 mg / kg. anto voidaan toistaa 2-3 kertaa 24 tunnin aikana.
HUOM. Kun pitkäaikaisia lohkoja käytetään myöhempään bolusannokseen, on otettava huomioon riski, että myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa saavutetaan tai paikallisia hermovaurioita aiheutuu.
Annettava annos on laskettava lääkärin kokemuksen ja potilaan kliinisen tilan perusteella, ja on käytettävä pienimpiä annoksia, jotka mahdollistavat riittävän anestesian. Käynnistysajat ja kesto voivat vaihdella yksilöllisesti. Tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa tiettyihin estämistekniikoihin ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, on käytettävä viitetekstejä. Anestesian diffuusioasteen voi olla vaikea ennustaa, mutta annoksen määrä vaikuttaa siihen erityisesti isobaaristen liuosten osalta.
Tahattoman suonensisäisen injektion estämiseksi aspiraatio on suoritettava ennen pääannoksen antamista ja sen aikana, joka tulee pistää hitaasti tai suurentavina annoksina. Seuraa toimenpiteen aikana huolellisesti potilaan elintoimintoja ja ylläpidä suullista yhteyttä. Jos epiduraalipuudutus on tarpeen, on suositeltavaa edeltää 3-5 ml: n testiannosta bupivakaiinia ja epinefriiniä.
"Satunnainen suonensisäinen injektio voidaan tunnistaa tilapäisestä sydämen sykkeen noususta;" vahingossa tapahtuva intratekaalinen injektio tunnistetaan selkäydinnesteestä. Kun myrkytyksen ensimmäiset merkit ilmenee, lopeta hoito välittömästi (ks. "Haittavaikutukset - akuutti systeeminen toksisuus ja akuutin systeemisen toksisuuden hoito").
Bupivakaiinin ominaispaino 0,25%: ssa tai 0,50%: ssa on 1,006 20 ° C: ssa ja 0,997 37 ° C: ssa; Bupivakaiinin 1%: n hyperbaric -liuoksen ominaispaino on 1,045 20 ° C: ssa ja 1,035 37 ° C: ssa.
Anestesian yliannostusta tulee välttää, eikä sille saa koskaan antaa kahta enimmäisannosta ilman vähintään 24 tunnin väliaikaa.
On kuitenkin käytettävä pienimpiä annoksia ja pitoisuuksia, joiden avulla haluttu vaikutus voidaan saavuttaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen bupivakaiinia - geneeristä lääkettä
Paikallisten anestesia-aineiden vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio voi aiheuttaa välittömiä systeemisiä toksisia reaktioita (vaihtelee sekunneista minuutteihin). Yliannostustapauksessa systeeminen toksisuus ilmenee myöhemmin (15-60 minuuttia injektion jälkeen), ja tämä johtuu paikallisten veren pitoisuuksien hitaasta noususta anestesia (ks. "Haittavaikutukset - akuutti systeeminen toksisuus ja akuutin systeemisen toksisuuden hoito").
Hyperbaarinen Bupivacaine Angelini suositeltuissa käyttöolosuhteissa ei todennäköisesti lisää veren pitoisuutta riittävän korkeaksi aiheuttaakseen systeemistä toksisuutta. Kuitenkin, jos muita paikallispuudutteita annetaan samanaikaisesti, myrkylliset vaikutukset ovat additiivisia ja voivat aiheuttaa systeemistä toksisuutta (ks. "Haittavaikutukset - akuutti systeeminen toksisuus ja akuutin systeemisen toksisuuden hoito").
Kun ensimmäiset yliannostuksen merkit ilmenevät, lopeta valmisteen antaminen ja aseta potilas vaakasuoraan asentoon ja varmista, että hengitystiet ovat auki. Jos ilmenee hengitysvaikeuksia, tarvitaan tuuletusta (Ambu -pussia voidaan käyttää myös hätätilanteessa). Bulbar-analeptien käyttöä ei suositella, koska ne lisäävät hapen kulutusta.Kouristusten ilmenemistä voidaan hallita laskimoon annetulla diatsepaamilla (10-20 mg), mutta barbituraatteja, jotka voivat korostaa bulbar-masennusta, ei suositella.
Verenkierron tukemiseksi kortisonilääkkeitä voidaan käyttää suonensisäisesti; voidaan lisätä verisuonia supistavaa alfa-beeta-stimulanttien (mefentermiini, metaraminoli ja muut) tai atropiinisulfaatin laimeita liuoksia. Minkä tahansa vakiintuneen happaman tilan korjaus voidaan korjata käyttämällä sopivia laskimonsisäisiä natriumbikarbonaattiliuoksia.
Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Bupivacaine Angelini -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Bupivacaine Angelinin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat bupivakaiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Haittavaikutukset lapsilla ovat samanlaisia kuin aikuisilla.
Yleistä
Kuten kaikki lääkkeet, Bupivacaine Angelini voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Bupivacaine Angelinin haittavaikutusprofiili on verrattavissa muiden pitkävaikutteisten paikallispuudutteiden haittavaikutusprofiiliin.Haittavaikutuksia on vaikea erottaa hermojen johtumishäiriöstä johtuvista fysiologisista vaikutuksista (kuten verenpaineen lasku, bradykardia, väliaikainen virtsateiden pidätys ) ja tapahtumat, jotka johtuvat suoraan injektiosta (esim. hermokuituvamma, selkärangan hematooma) tai epäsuorasti (esim. epiduraalinen paise ja aivokalvontulehdus) tai aivo-selkäydinhäviöön liittyvät tapahtumat (esim. dural-punktion jälkeinen päänsärky) Neurologisten vaurioiden puhkeaminen on harvinaista, mutta tunnettu seuraus alueellisesta anestesiasta ja erityisesti epiduraalisesta ja spinaalianestesiasta.
Taulukko lääkkeen haittavaikutuksista
- Verisuonisto: hypotensio
- Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi.
- Sydän: Bradykardia
- Verisuonisto: hypertensio
- Ruoansulatuselimistö: oksentelu
- Urologiset ja munuaissairaudet: virtsaumpi, virtsankarkailu.
- Hermosto: keskushermoston toksisuuden merkit ja oireet (kouristukset, parestesia verenkiertoalueella, kielen tunnottomuus, hyperakusis, näköhäiriöt, tajunnan menetys, vapina, pyörrytys, tinnitus, dysartria, paresis, dysestesia)
- Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luukudoksen häiriöt: lihasheikkous, selkäkipu.
- Immuunijärjestelmä: allergiset reaktiot, anafylaktiset reaktiot / sokki
- Hermosto: neuropatia, perifeerinen hermovaurio, arachnoiditis, pareesi, paraplegia, täydellinen selkärangan lohko (tahaton), halvaus
- Silmät: diplopia
- Sydänhäiriöt: sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriöt
- Hengityselimet: hengityslama
Muita raportoituja sivuvaikutuksia ovat keskushermoston stimulaation ilmiöt (jännitys, sekavuus, mydriaasi, lisääntynyt aineenvaihdunta ja kehon lämpötila, trismus, hikoilu, takypnea, keuhkoputkien laajentuminen, vasodilataatio) ja allergiset reaktiot, joihin liittyy paikallisia ilmenemismuotoja (nokkosihottuma, kutina) tai systeemisiä (bronkospasmi, kurkunpää) turvotus).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Välitön systeeminen toksisuus
Systeemiset toksiset reaktiot vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Nämä reaktiot johtuvat paikallispuudutteen korkeista veren pitoisuuksista vahingossa tapahtuvan suonensisäisen injektion, yliannostuksen tai poikkeuksellisen nopean imeytymisen jälkeen erittäin verisuonittuneilta alueilta (ks. "Varotoimet käyttöön"). Keskushermostoon vaikuttavat reaktiot ovat verrattavissa muiden amidityyppisten paikallispuudutteiden reaktioihin, kun taas sydämen reaktiot riippuvat sekä määrällisesti että laadullisesti enemmän lääkkeestä.
Hyperbaarinen Bupivacaine Angelini suositeltuissa käyttöolosuhteissa ei todennäköisesti lisää veren pitoisuutta riittävän korkeaksi aiheuttaakseen systeemistä toksisuutta. Kuitenkin, jos muita paikallispuudutteita annetaan samanaikaisesti, myrkylliset vaikutukset ovat additiivisia ja voivat aiheuttaa systeemistä toksisuutta.
Keskushermoston toksisuus ilmenee vähitellen, ja oireet ja merkit lisääntyvät. Ensimmäiset oireet ovat yleensä parestesia verenkiertoalueella, kielen tunnottomuus, pyörrytys, yliaktiivisuus, tinnitus ja näköhäiriöt. Dysartria, lihaskouristus tai vapina ovat vakavampia ilmenemismuotoja ja edeltävät yleistyneitä kouristuksia. Näitä oireita ei pidä sekoittaa harhaoppiseen käyttäytymiseen. Seurauksena voi olla tajuttomuus ja kohtauksia, jotka voivat kestää muutamasta sekunnista useisiin minuutteihin. lisääntynyt lihasten toiminta, hengityshäiriöt ja mahdollinen hengitysteiden avoimuuden puute, hypoksia ja hyperkapnia esiintyvät nopeasti. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä apneaa. Asidoosi, hyperkalemia, hypokalsemia ja hypoksia lisäävät ja vahvistavat paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia.
Potilaan paluu alkuperäiseen kliiniseen tilaan johtuu paikallispuudutteen uudelleenjakautumisesta keskushermostosta ja sen jälkeisestä aineenvaihdunnasta ja erittymisestä.Palautuminen voi olla nopeaa, jos suuria määriä lääkettä ei ole annettu.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä sydän- ja verisuonivaikutuksia, joita yleensä edeltävät merkit keskushermostotoksisuudesta. Potilailla, jotka ovat syvästi rauhoittuneita tai yleisanestesiassa, vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään voivat ilmaantua ilman prodromaalisia vaikutuksia keskushermostoon. Paikallispuudutteiden korkeiden systeemisten pitoisuuksien seurauksena hypotensio, bradykardia, rytmihäiriöt ja jopa sydämenpysähdys voivat mutta harvinaisissa tapauksissa on tapahtunut sydämenpysähdys ilman keskushermoston prodromaalisia vaikutuksia.
Lapsilla paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden varhaisia merkkejä voi olla vaikea havaita, kun lohko annetaan yleisanestesian aikana.
Akuutin systeemisen toksisuuden hoito
Paikallispuudutteen anto on lopetettava välittömästi, jos ilmenee merkkejä akuutista systeemisestä toksisuudesta tai täydellisestä selkärangan tukkeutumisesta. antikonvulsanttien, kuten diatsepaamin, annon 10-20 mg suonensisäisesti; barbituraatteja, jotka voivat korostaa bulbar-masennusta, ei kuitenkaan suositella. voidaan lisätä vasokonstriktiivisia beeta-stimulantteja (mefentermiini, metaraminoli ja muut) tai atropiinisulfaattia.
Jos verenkierto pysähtyy, sydämen ja keuhkojen elvytys on suoritettava välittömästi. On tärkeää varmistaa optimaalinen hapetus, tukea ilmanvaihtoa ja verenkiertoa sekä hoitaa asidoosia.
Jos sydän- ja verisuonitautia (hypotensio, bradykardia) ilmenee, on harkittava riittävää hoitoa suonensisäisillä nesteillä, vasopressoreilla ja / tai inotrooppisilla aineilla. Lapsilla annoksen tulee olla iän ja painon mukainen.Jos sydämenpysähdys tapahtuu, voi olla tarpeen pidentää elvytystoimenpiteitä suotuisan lopputuloksen saavuttamiseksi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: Älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) injektioneste, liuos
1 ml sisältää:
- Vaikuttava aine: Bupivakaiini 2,5 mg (hydrokloridina)
- Apuaineet: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) injektioneste, liuos
1 ml sisältää:
- Vaikuttava aine: Bupivakaiini 5 mg (hydrokloridina)
- Apuaineet: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hyperbarinen injektioneste, liuos
1 ml hyperbarista liuosta sisältää:
- Vaikuttava aine: Bupivakaiini 5 mg (hydrokloridina)
- Apuaineet: vedetön glukoosi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbarinen injektioneste, liuos
1 ml hyperbarista liuosta sisältää:
- Vaikuttava aine: Bupivakaiini 10 mg (hydrokloridina)
- Apuaineet: glukoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus, jossa 1 tai 5 tyypin I 5 ml: n neutraalia lasiampullia; 1, 5 tai 10 tyypin I neutraalia lasia sisältävää 10 ml: n injektiopulloa.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus 1 tai 5 tyypin I 5 ml: n neutraalia lasiampullia; 1, 5 tai 10 tyypin I neutraalia lasia sisältävää 10 ml: n injektiopulloa.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hyperbarinen injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus, jossa on 10 tyypin I neutraalia lasipulloa, 4 ml.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbarinen injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus, jossa on 10 tyypin I 2 ml: n neutraalia lasiampullia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BUPIVACAINA ANGELINI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
BUPIVACAINE ANGELINI 2,5 mg / ml injektioneste, liuos: 1 ml sisältää 2,5 mg bupivakaiinia (hydrokloridina).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml injektioneste, liuos: 1 ml sisältää 5 mg bupivakaiinia (hydrokloridina).
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg / ml hyperbaarinen injektioneste, liuos: 1 ml sisältää 5 mg bupivakaiinia (hydrokloridina).
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml hyperbaarinen injektioneste, liuos: 1 ml sisältää 10 mg bupivakaiinia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Bupivacaina Angelinia voidaan käyttää minkä tahansa tyyppiseen perifeeriseen anestesiaan:
- paikallinen troncular, paikallis-alueellinen soluttautuminen
- sympaattinen lohko
- retrogradinen laskimonsisäinen ja valtimonsisäinen lohko
- peridural, sacral
- subaraknoidaalinen selkäydin.
Siksi Bupivacaine Angelini on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa yleiskirurgioissa, ortopediassa, silmälääketieteessä, otolaryngologiassa, hammaslääketieteessä, synnytyksessä ja gynekologiassa, ihotautilääkkeissä, joita käytetään yksinään ja jotka liittyvät narkoosiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Bupivakaiinia käytetään yleensä pieninä annoksina, jotka vaihtelevat käyttöaiheiden mukaan, 2-3 mg: sta 100-150 mg: een taulukon ohjeiden mukaisesti:
a): annostus s "tarkoittaa kullekin rintalastatilalle.
(b): alkaen 10 ml: sta ja sitten 3-5-8 ml: sta 4-6 tunnin välein riippuen anestesoitavista osista ja potilaan iästä.
Varoitus: injektiopullot eivät sisällä säilöntäaineita, vaan ne on käytettävä kerta -annoksena. Kaikki varastot hylätään.
Suurin annos aikuiselle ja kerta -annokselle ei saa ylittää 150 mg, mikä vastaa 30 ml 0,50% liuosta ja 60 ml 0,25% liuosta; yleisemmin ottaen sekä aikuisten että lasten turvallisuusannos, jota ei suositella ylitettävän, on 2 mg / kg kerta -annoksena.
Pitkäaikaisessa kipulääkityksessä käytetään yleensä annoksia, jotka vaihtelevat välillä 0,25 - 1 mg / kg. anto voidaan toistaa 2-3 kertaa 24 tunnin aikana.
HUOM. Kun pitkäaikaisia lohkoja käytetään myöhempään bolusannokseen, on otettava huomioon riski, että myrkyllisiä pitoisuuksia plasmassa saavutetaan tai paikallisia hermovaurioita aiheutuu.
Annettava annos on laskettava lääkärin kokemuksen ja potilaan kliinisen tilan perusteella, ja on käytettävä pienimpiä annoksia, jotka mahdollistavat riittävän anestesian. Käynnistysajat ja kesto voivat vaihdella yksilöllisesti. Lapsilla, joilla on korkea paino, annoksen pienentäminen on usein tarpeen, ja sen on perustuttava ihanteelliseen painoon. Viitetekstejä on kuultava sekä näkökohdista, jotka vaikuttavat tiettyihin estotekniikoihin, että potilaan yksilöllisistä tarpeista. Anestesian diffuusioasteen voi olla vaikea ennustaa, mutta annoksen määrä vaikuttaa siihen erityisesti isobaaristen liuosten osalta.
Tahattoman suonensisäisen injektion estämiseksi aspiraatio on suoritettava ennen pääannoksen antamista ja sen aikana, joka tulee pistää hitaasti tai suurentavina annoksina. Seuraa toimenpiteen aikana huolellisesti potilaan elintoimintoja ja ylläpidä suullista yhteyttä. Jos epiduraalipuudutus on tarpeen, on suositeltavaa edeltää 3-5 ml: n testiannosta bupivakaiinia ja epinefriiniä. "Satunnainen suonensisäinen injektio voidaan tunnistaa tilapäisestä sydämen sykkeen noususta;" vahingossa tapahtuva intratekaalinen injektio tunnistetaan selkäydinnesteestä. Kun myrkytyksen ensimmäiset merkit ilmenee, lopeta hoito välittömästi (ks. Kohdat 4.8 "Akuutti systeeminen toksisuus" ja "Akuutin systeemisen toksisuuden hoito").
Bupivakaiinin ominaispaino 0,25%: ssa tai 0,50%: ssa on 1,006 20 ° C: ssa ja 0,997 37 ° C: ssa; Bupivakaiinin 1%: n hyperbaric -liuoksen ominaispaino on 1,045 20 ° C: ssa ja 1,035 37 ° C: ssa.
Anestesian yliannostusta tulee välttää, eikä sille saa koskaan antaa kahta enimmäisannosta ilman vähintään 24 tunnin väliaikaa.
On kuitenkin käytettävä pienimpiä annoksia ja pitoisuuksia, joiden avulla haluttu vaikutus voidaan saavuttaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille; erityisesti saman ryhmän paikallispuudutteille (amidityyppi).
Bupivakaiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan raskaus (ks. Kohta 4.6).
Sydämenpysähdystapauksia on raportoitu bupivakaiinin käytön jälkeen epiduraalipuudutuksessa raskaana oleville naisille; useimmissa tapauksissa tämä tapahtui 0,75% liuoksen käytön jälkeen. Siksi 0,75% bupivakaiinin käyttöä tulee välttää epiduraalipuudutuksessa synnytyksessä. Tämä pitoisuus tulisi varata niille kirurgisille toimenpiteille, joissa vaaditaan suurta lihasrelaksaatiota ja pitkäaikaista vaikutusta.
Tuote on vasta -aiheinen myös parakervikaalisessa tukossa ja alueellisessa laskimonsisäisessä anestesiassa (Bier Block).
Yleisiä vasta -aiheita on harkittava intratekaalisen anestesian tapauksessa:
- akuutit aktiiviset keskushermostosairaudet, kuten aivokalvontulehdus, kasvaimet,
poliomyeliitti ja kallonsisäinen verenvuoto
- selkärangan ahtauma ja aktiivinen selkärangan sairaus (esim. spondyliitti, tuberkuloosi, kasvain) tai äskettäinen trauma (esim. murtumat)
- septikemia
- tuhoisa anemia yhdistettynä selkäytimen subakuuttiin rappeutumiseen
- pyogeeninen ihoinfektio pistoskohdassa tai sitä ympäröivällä alueella
- kardiogeeninen tai hypovoleminen sokki
- hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidot käynnissä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Täydellisen annostuksen on oltava oikea suhteessa potilaan yleisiin olosuhteisiin, ikään ja asiaankuuluviin anamneettisiin tietoihin.
Sydämenpysähdystä tai kuolemaa on raportoitu bupivakaiinin käytön jälkeen epiduraalipuudutukseen tai perifeeriseen hermolohkoon. Joissakin tapauksissa elvytys oli vaikeaa tai mahdotonta, vaikka henkilöstön ilmeinen valmistelu ja käytös oli ilmeistä. Useimmissa tapauksissa tämä tapahtui käytön jälkeen 7,5 mg / ml liuosta.
Intratekaalisen anestesian saa suorittaa vain lääkäri tai sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on tarvittava asiantuntemus ja kokemus.
Bupivakaiini, kuten kaikki paikallispuudutteet, kun sitä käytetään paikallispuudutukseen, joka johtaa korkeisiin lääkeaineen pitoisuuksiin veressä, voi aiheuttaa akuutteja toksisia vaikutuksia keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään, erityisesti silloin, kun lääkettä annetaan vahingossa suonensisäisesti tai injektoidaan alueilla. Kammion rytmihäiriöitä, kammiovärinää, äkillistä kardiovaskulaarista romahtamista ja kuolemaa on raportoitu kohonneiden systeemisten bupivakaiinipitoisuuksien jälkeen. Suuria systeemisiä pitoisuuksia ei kuitenkaan odoteta annoksilla, joita tyypillisesti käytetään intratekaaliseen anestesiaan.
Paikallispuudutukset on aina suoritettava asianmukaisesti varustetuilla alueilla ja pätevän henkilöstön toimesta. On välttämätöntä, että seurannassa ja elvytyksessä tarvittavat laitteet ja lääkkeet ovat välittömästi saatavilla.
Potilaille, joilla on suuri saarto tai jotka saavat suuria lääkeannoksia, laskimonsisäinen katetri on asetettava ennen paikallispuudutteen antamista. Haittavaikutusten, systeemisen toksisuuden tai muiden komplikaatioiden hoito (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Suurten perifeeristen hermojen tukkeutumiseen voi kuulua suuren määrän paikallispuudutteen antaminen voimakkaasti verisuonittuneille alueille, usein suurten suonien lähelle, joissa on lisääntynyt suonensisäisen injektion riski ja / tai nopea systeeminen imeytyminen, mikä voi johtaa kohonneisiin plasmakonsentraatioihin.
Vaikka alueanestesia on usein paras anestesiatekniikka, jotkut potilaat vaativat erityistä huomiota vaarallisten sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi:
• iäkkäät tai heikentyneet potilaat;
• potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen sydämen tukos paikallispuudutteina, voivat heikentää sydämen johtumista;
• potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
• hypovolemiapotilaille voi kehittyä vaikea ja äkillinen hypotensio intratekaalisen anestesian aikana käytetystä paikallispuudutuksesta riippumatta. Hypotensio ilmenee yleensä aikuisen intratekaalisen salpauksen jälkeen;
• Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. Amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG -seurantaa on harkittava, koska sydänvaikutukset voivat olla additiivisia.
Jotkin paikallispuudutustekniikat voivat liittyä vakaviin haittavaikutuksiin käytetystä paikallispuudutuksesta riippumatta:
- Keskushermoston lohko: se voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitautia erityisesti hypovolemian yhteydessä. Siksi epiduraalipuudutusta on käytettävä varoen potilailla, joilla on heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta;
- Retrobulbar -injektiot: ne voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa päästä aivojen subaraknoidaaliseen tilaan aiheuttaen väliaikaisen sokeuden, sydän- ja verisuonitaudin romahtamisen, apnean, kouristuksia jne. Tällaiset reaktiot on diagnosoitava ja hoidettava välittömästi;
-Retro- ja peribulbar -injektiot paikallispuudutteilla: aiheuttavat pienen riskin pysyvistä lihasten toimintahäiriöistä silmässä. Ensisijaisia syitä ovat trauma ja / tai paikalliset toksiset vaikutukset lihaksiin ja / tai hermoihin. Näiden kudosreaktioiden vakavuus riippuu trauman laajuudesta, paikallispuudutteen pitoisuudesta ja kudoksen altistumisen kestosta paikallispuudutteelle. Kuten kaikkien paikallispuudutteiden kohdalla, on siksi käytettävä pienimpiä annoksia ja pitoisuuksia. voi antaa halutun vaikutuksen. Verisuonia supistavat aineet voivat pahentaa kudosreaktioita, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on osoitettu. Tahattomat valtimonsisäiset injektiot kallon ja kohdunkaulan alueella voivat aiheuttaa välittömiä aivo-oireita pienilläkin annoksilla.
Parakervikaalinen tukos voi joskus aiheuttaa sikiön bradykardiaa / takykardiaa. Siksi sikiön sykettä on seurattava huolellisesti.
Harvinainen mutta vakava haittavaikutus spinaalianestesian jälkeen on täydellinen tai korkea selkärangan lohko ja sitä seuraava sydän- ja verisuonitauti sekä hengityslama. Sydän- ja verisuonitaudit johtuvat laajasta sympaattisesta lohkosta, joka johtaa syvään hypotensioon ja bradykardiaan tai jopa sydämenpysähdykseen. Hengityslama voi johtua hengityslihasten, mukaan lukien pallean, hermotuksen estämisestä. Täyden tai korkean selkärangan lohkojen riski on suurempi iäkkäillä potilailla. Siksi näiden potilaiden annosta on pienennettävä.
Neurologisten vaurioiden puhkeaminen on harvinainen seuraus intratekaalisesta anestesiasta ja voi johtaa parestesiaan, anestesiaan, motoriseen heikkouteen ja halvaantumiseen. Joskus tällaiset vauriot ovat pysyviä.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten multippeliskleroosi, hemiplegia, paraplegia ja hermo -lihassairaus, vaikka uskotaan, että intratekaalinen anestesia ei vaikuta haitallisesti näihin häiriöihin. Ennen hoidon aloittamista on harkittava, ovatko hyödyt suuremmat kuin mahdollista riskejä potilaalle.
Epiduraalipuudutus voi aiheuttaa hypotensiota ja bradykardiaa. Riskiä voidaan pienentää täyttämällä verenkierto esitäytteillä kristalloidiliuoksia tai kolloideja. Hypotensio on hoidettava välittömästi antamalla, mahdollisesti toistuva, suonensisäinen sympatomimeetti. Lapsilla annoksen on vastattava ikää ja painoa.
Kun bupivakaiinia annetaan nivelsisäisesti, on noudatettava varovaisuutta, jos epäillään äskettäistä suurta nivelsisäistä traumaa tai jos leikkaus on johtanut laajaan nivelten altistumiseen, koska tämä voi nopeuttaa imeytymistä ja johtaa plasman pitoisuuksiin.
Jos tunkeutumista paikallispuudutuksella harjoitetaan alueilla, joilla ei ole mahdollista verenkiertoa (sormet, peniksen juuri jne.), On varotoimenpiteenä käytettävä anestesiaa ilman verisuonia supistavaa ainetta iskeemisen nekroosin välttämiseksi. Käytä Bupivacaine Angelini 0,50% injektionestettä adrenaliinin kanssa. Valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä. Ennen käyttöä lääkärin on varmistettava hoidettavien potilaiden verenkiertotilanne. On suositeltavaa käyttää riittävää annostestiä, mahdollisesti yhdessä adrenaliinin kanssa, jotta vältetään välittömästi vahingossa tapahtuva laskimonsisäinen tai intratekaalinen injektio. se on pistettävä varoen pieninä annoksina noin 10 sekunnin kuluttua ehkäisevästä aspiraatiosta. Erityisesti silloin, kun hyvin verisuonittuneita alueita on tunkeuduttava, on suositeltavaa antaa noin 2 minuutin kuluminen ennen varsinaisen paikallis-alueellisen käytön aloittamista lohko.
Potilasta on seurattava tarkasti lopettamalla hoito heti ensimmäisten hälytyksen merkkien (esim. Aistien muutokset) jälkeen.
On välttämätöntä, että hätäapuun sopivia laitteita, lääkkeitä ja henkilökuntaa on heti saatavilla, koska harvoissa tapauksissa on käytetty paikallisten anestesia -aineiden käytön jälkeen vakavia, joskus kuolemaan johtavia reaktioita, vaikka yksittäisiä henkilöitä ei olisi yliherkkyys anamneesille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bupivakaiinia tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan muilla paikallispuudutteilla tai aineilla, jotka ovat rakenteellisesti sukua amidityyppisille paikallispuudutteille, esim. Tietyille rytmihäiriölääkkeille, kuten lidokaiinille, meksiletiinille ja tokainidille, koska systeemiset toksiset vaikutukset ovat additiivisia. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. Amiodaroni), vaikka erityisiä lääkeryhmän yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. Kohta 4.4).
Valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, jotka saavat MAO: n estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Älä käytä lääkettä tunnetun tai epäillyn raskauden aikana (ks. Kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Kuten muutkin paikallispuudutteet, bupivakaiini voi erittyä rintamaitoon, mutta niin pieninä määrinä, että vastasyntyneelle ei yleensä ole vaaraa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Paikallispuudutteet voivat suoran anestesiavaikutuksen lisäksi vaikuttaa hyvin lievästi henkiseen toimintaan ja koordinaatioon, vaikka keskushermostolle ei olisi ilmiselvää myrkyllisyyttä, ja voivat vaikuttaa tilapäisesti negatiivisesti liikkumiseen ja valppauteen.
04.8 Haittavaikutukset
Yleistä
Bupivacaine Angelinin haittavaikutusprofiili on verrattavissa muiden pitkävaikutteisten paikallispuudutteiden haittavaikutuksiin. väliaikainen virtsaumpi) ja injektion aiheuttamat tapahtumat (esim. hermokuidun trauma, selkärangan hematooma) tai epäsuorasti (esim. epiduraalinen paise e aivokalvontulehdus) o tapahtumat, jotka liittyvät aivo-selkäydinhäviöön (esim. dural-punktion jälkeinen päänsärky). Neurologisten vaurioiden puhkeaminen on harvinainen mutta hyvin tunnettu seuraus alueellisesta anestesiasta ja erityisesti epiduraalisesta ja spinaalianestesiasta.
Taulukko lääkkeen haittavaikutuksista
Muita raportoituja sivuvaikutuksia ovat keskushermoston stimulaation ilmiöt (jännitys, sekavuus, mydriaasi, lisääntynyt aineenvaihdunta ja kehon lämpötila, trismus, hikoilu, takypnea, keuhkoputkien laajentuminen, vasodilataatio) ja allergiset reaktiot, joihin liittyy paikallisia ilmenemismuotoja (nokkosihottuma, kutina) tai systeemisiä (bronkospasmi, kurkunpää) turvotus).
Välitön systeeminen toksisuus
Systeemiset toksiset reaktiot vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Nämä reaktiot johtuvat paikallispuudutteen korkeista veren pitoisuuksista vahingossa tapahtuvan suonensisäisen injektion, yliannostuksen tai poikkeuksellisen nopean imeytymisen jälkeen erittäin verisuonittuneilta alueilta (ks. Kohta 4.4). Keskushermoston reaktiot ovat verrattavissa muiden amidityyppisten paikallispuudutteiden reaktioihin. kun taas sydämen reaktiot riippuvat sekä määrällisesti että laadullisesti enemmän lääkkeestä.
Hyperbaarinen Bupivacaine Angelini suositeltuissa käyttöolosuhteissa ei todennäköisesti lisää veren pitoisuutta riittävän korkeaksi aiheuttaakseen systeemistä toksisuutta. Kuitenkin, jos muita paikallispuudutteita annetaan samanaikaisesti, myrkylliset vaikutukset ovat additiivisia ja voivat aiheuttaa systeemistä toksisuutta.
Keskushermoston toksisuus ilmenee vähitellen, ja oireet ja merkit lisääntyvät. Ensimmäiset oireet ovat yleensä parestesia verenkiertoalueella, kielen tunnottomuus, pyörrytys, yliaktiivisuus, tinnitus ja näköhäiriöt. Dysartria, lihaskouristus tai vapina ovat vakavampia ilmenemismuotoja ja edeltävät yleistyneitä kouristuksia. Näitä oireita ei pidä sekoittaa harhaoppiseen käyttäytymiseen. Seurauksena voi olla tajuttomuus ja kohtauksia, jotka voivat kestää muutamasta sekunnista useisiin minuutteihin. lisääntynyt lihasten toiminta, hengityshäiriöt ja mahdollinen hengitysteiden avoimuuden puute, hypoksia ja hyperkapnia esiintyvät nopeasti. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä apneaa. Asidoosi, hyperkalemia, hypokalsemia ja hypoksia lisäävät ja vahvistavat paikallispuudutteiden toksisia vaikutuksia.
Potilaan paluu alkuperäiseen kliiniseen tilaan johtuu paikallispuudutteen uudelleenjakautumisesta keskushermostosta ja sen jälkeisestä aineenvaihdunnasta ja erittymisestä.Palautuminen voi olla nopeaa, jos suuria määriä lääkettä ei ole annettu.
Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä sydän- ja verisuonivaikutuksia, joita yleensä edeltävät merkit keskushermostotoksisuudesta. Potilailla, jotka ovat syvästi rauhoittuneita tai yleisanestesiassa, vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään voivat ilmaantua ilman prodromaalisia vaikutuksia keskushermostoon. Paikallispuudutteiden korkeiden systeemisten pitoisuuksien seurauksena hypotensio, bradykardia, rytmihäiriöt ja jopa sydämenpysähdys voivat mutta harvinaisissa tapauksissa on tapahtunut sydämenpysähdys ilman keskushermoston prodromaalisia vaikutuksia.
Lapsilla paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden varhaisia merkkejä voi olla vaikea havaita, kun lohko annetaan yleisanestesian aikana.
Akuutin systeemisen toksisuuden hoito
Paikallispuudutteen anto on lopetettava välittömästi, jos ilmenee merkkejä akuutista systeemisestä toksisuudesta tai täydellisestä selkärangan tukkeutumisesta. antikonvulsanttien, kuten diatsepaamin, annon 10-20 mg suonensisäisesti; barbituraatteja, jotka voivat korostaa bulbar-masennusta, ei kuitenkaan suositella. voidaan lisätä vasokonstriktiivisia beeta-stimulantteja (mefentermiini, metaraminoli ja muut) tai atropiinisulfaattia.
Jos verenkierto pysähtyy, sydämen ja keuhkojen elvytys on suoritettava välittömästi. On tärkeää varmistaa optimaalinen hapetus, tukea ilmanvaihtoa ja verenkiertoa sekä hoitaa asidoosia.
Jos sydän- ja verisuonitautia (hypotensio, bradykardia) ilmenee, on harkittava riittävää hoitoa suonensisäisillä nesteillä, vasopressoreilla ja / tai inotrooppisilla aineilla. Lapsilla annoksen on vastattava ikää ja painoa.
Jos sydämenpysähdys tapahtuu, voi olla tarpeen jatkaa elvytystoimia, jotta lopputulos olisi hyvä.
04.9 Yliannostus
Paikallisten anestesia-aineiden vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio voi aiheuttaa välittömiä systeemisiä toksisia reaktioita (vaihtelee sekunneista minuutteihin). Yliannostustapauksessa systeeminen toksisuus ilmenee myöhemmin (15-60 minuuttia injektion jälkeen), ja tämä johtuu paikallisten veren pitoisuuksien hitaasta noususta anestesia (ks. kohdat 4.8 "Akuutti systeeminen toksisuus" ja "Akuutin systeemisen toksisuuden hoito").
Hyperbaarinen Bupivacaine Angelini suositeltuissa käyttöolosuhteissa ei todennäköisesti lisää veren pitoisuutta riittävän korkeaksi aiheuttaakseen systeemistä toksisuutta. Kuitenkin, jos muita paikallispuudutteita annetaan samanaikaisesti, myrkylliset vaikutukset ovat additiivisia ja voivat aiheuttaa systeemistä toksisuutta (ks. Kohdat 4.8 "Akuutti systeeminen toksisuus" ja "Akuutin systeemisen toksisuuden hoito").
Kun ensimmäiset yliannostuksen merkit ilmenevät, lopeta valmisteen antaminen ja aseta potilas vaakasuoraan asentoon ja varmista, että hengitystiet ovat auki. Jos ilmenee hengitysvaikeuksia, tarvitaan tuuletusta (Ambu -pussia voidaan käyttää myös hätätilanteessa). Bulbar-analeptien käyttöä ei suositella, koska ne lisäävät hapen kulutusta.Kouristusten ilmenemistä voidaan hallita laskimoon annetulla diatsepaamilla (10-20 mg), mutta barbituraatteja, jotka voivat korostaa bulbar-masennusta, ei suositella.
Verenkierron tukemiseksi kortisonilääkkeitä voidaan käyttää suonensisäisesti; voidaan lisätä verisuonia supistavaa alfa-beeta-stimulanttien (mefentermiini, metaraminoli ja muut) tai atropiinisulfaatin laimeita liuoksia. Minkä tahansa vakiintuneen happaman tilan korjaus voidaan korjata käyttämällä sopivia laskimonsisäisiä natriumbikarbonaattiliuoksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: amidityyppiset paikallispuudutteet (bupivakaiini).
ATC -koodi: N01BB01.
Bupivakaiinihydrokloridi tai (N-butyyli-2-piperidiinihiili) -2-6-dimetyylianilidi on pitkävaikutteinen amidityyppinen paikallispuudutusaine, joka on samanlainen kuin mepivakaiini. Sen nukutusvaikutus on pidempi kuin muiden kanssa. säilytetään käytetyt annokset huomioon ottaen jopa 20 tuntia.
Bupivakaiinin vaikutus ja paikallispuudutuksen vaikutus alkavat annoksesta ja antopaikasta.
Kuten muutkin paikallispuudutteet, bupivakaiini estää palautuvasti hermojen johtumisen ja estää natriumioneja pääsemästä hermokuitukalvon läpi.Hervakuitukalvon natriumkanavaa pidetään reseptorina, johon paikallispuudutteet vaikuttavat.
Paikallispuudutteilla voi olla samanlaisia vaikutuksia muihin herättäviin kalvoihin, kuten aivoihin ja sydänlihakseen. Liialliset määrät lääkettä systeemisellä tasolla voivat aiheuttaa toksisuuden oireita ja merkkejä, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Keskushermostotoksisuutta esiintyy pienemmillä plasmapitoisuuksilla ja yleensä ennen kardiovaskulaarisia vaikutuksia (ks. Kohta 4.8 "Akuutin systeemisen toksisuuden hoito"). Paikallispuudutteiden suoria vaikutuksia sydänlihakseen ovat hidas johtuminen, negatiivinen inotropismi sydämenpysähdykseen asti.
Epäsuorat sydän- ja verisuonivaikutukset (hypotensio, bradykardia) voivat ilmetä epiduraalisen annon jälkeen, ja ne liittyvät samanaikaisen sympaattisen salpauksen pidentymiseen.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric ja Bupivacaine Angelini 10 mg / ml Hyperbaric ovat hyperbarisia liuoksia (suhteessa aivo -selkäydinnesteeseen), ja painovoima vaikuttaa niiden alkuperäiseen diffuusioon intratekaaliseen tilaan. Kun otetaan huomioon pieni annos, intratekaalinen jakautuminen johtaa suhteellisen alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin ja paikallispuudutuksen vaikutuksen kesto on yleensä suhteellisen lyhyt. Verrattuna hyperbarisiin liuoksiin glukoosittomat liuokset tuottavat vähemmän ennustettavia mutta pidempiaikaisia lohkotasoja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bupivakaiinin pKa on 8,2 ja jakautumiskerroin 346 (n-oktanoli / fosfaattipuskuri pH: ssa 7,4 25 ° C: ssa). Metaboliittien farmakologinen aktiivisuus on alhaisempi kuin bupivakaiinin.
Bupivakaiinin pitoisuus plasmassa riippuu annoksesta, antoreitistä ja pistoskohdan verisuonista.
Bupivakaiini imeytyy täydellisesti ja kaksivaiheisesti epiduraalitilasta, ja sen puoliintumisajat ovat luokkaa 7 minuuttia ja 6 tuntia. 50 ja 408 minuuttia. Hidas imeytyminen rajoittaa bupivakaiinin eliminaatiota; tämä selittää sen, miksi näennäinen puoliintumisaika epiduraalisen tai subaraknoidaalisen antamisen jälkeen on pidempi kuin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Kun otetaan huomioon intratekaaliseen antoon tarvittava pieni annos, bupivakaiinin pitoisuudet plasmassa intratekaalisen salpauksen jälkeen ovat pienet verrattuna muihin alueellisiin anestesiatoimenpiteisiin. Normaalisti plasman enimmäispitoisuuksien nousu on noin 0,4 mg / litra jokaista 100 mg pistettyä ainetta kohti, mikä tarkoittaa, että 20 mg: n annon jälkeen plasman pitoisuudet ovat noin 0,1 mg / litra.
Bupivakaiinin kokonaisplasmapuhdistuma on 0,58 litraa / minuutti, vakaan tilan jakautumistilavuus 73 litraa, terminaalinen puoliintumisaika 2,7 tuntia ja maksan uuttovälisuhde 0,38 laskimoon annon jälkeen. Se sitoutuu pääasiassa alfa-1-happoon glykoproteiiniin ja sitoutuu plasmaan 96%.
Bupivakaiinin puhdistuma tapahtuu metabolisten prosessien kautta lähes yksinomaan maksassa, ja se on herkempi muutoksille maksaentsyymien luontaisessa toiminnassa kuin maksan perfuusiolle.
Jatkuvan epiduraali-infuusion aikana havaittiin plasman kokonaispitoisuuden nousu, joka voidaan korreloida leikkauksen jälkeisen alfa-1-happaman glykoproteiinin nousun kanssa. Sitoutumattoman, farmakologisesti aktiivisen fraktion pitoisuus oli samanlainen ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Bupivakaiini läpäisee istukan nopeasti ja tasapaino sitoutuneiden ja vapaiden fraktioiden välillä saavutetaan helposti.Plasman proteiinien sitoutumisaste sikiössä näyttää olevan pienempi kuin äidillä, mikä todennäköisesti johtaa sikiön kokonaispitoisuuden pienenemiseen.
Bupivakaiini metaboloituu laajasti maksassa pääasiassa aromaattisella hydroksylaatiolla 4-hydroksibupivakaiiniksi ja N-dealkylaatiolla PPX: ksi, molemmat sytokromi P450 3A4: n välityksellä. Noin 1% bupivakaiinista erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan 24 tunnin aikana ja noin 5% PPX: nä. PPX: n ja 4-hydroksibupivakaiinin pitoisuudet plasmassa bupivakaiinin jatkuvan annon aikana ja sen jälkeen ovat pieniä verrattuna kanta-aineeseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden tutkimuksissa laskettu LD50 antoi seuraavat arvot: hiirillä i.v. 7,8 mg / kg ja s.c. 82 mg / kg; marsussa esim. 50 mg / kg. Rotilla tehdyt krooniset hoidot (10 mg / kg ihon alle 90 päivän ajan) eivät osoittaneet mitään muutoksia verrattuna kontrolleihin, jotka johtuisivat valmisteen myrkyllisistä vaikutuksista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) injektioneste, liuos ja Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) injektioneste, liuos:
Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hyperbarinen injektioneste, liuos:
Vedetön glukoosi, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbarinen injektioneste, liuos:
Glukoosimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tuote ei ole yhteensopimaton muiden yhdisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Bupivacaina Angelini 2,5 mg / ml Ja 5 mg / ml: 3 vuotta.
Bupivacaina Angelini 10 mg / ml hyperbarinen injektoitava liuos: 3 vuotta.
Bupivacaina Angelini 5 mg / ml hyperbarinen injektoitava liuos: 24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml (0,25%) injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus 1 tai 5 tyypin I 5 ml: n neutraalia lasiampullia; 1, 5 tai 10 tyypin I neutraalia lasia sisältävää 10 ml: n injektiopulloa.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus 1 tai 5 tyypin I 5 ml: n neutraalia lasiampullia; 1, 5 tai 10 tyypin I neutraalia lasia sisältävää 10 ml: n injektiopulloa.
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml (0,5%) hyperbarinen injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus, jossa on 10 tyypin I neutraalia lasipulloa, 4 ml.
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml (1%) hyperbarinen injektioneste, liuos
Injektioneste, liuos: pakkaus, jossa on 10 tyypin I 2 ml: n neutraalia lasiampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml injektioneste, liuos, 10 ampullia 10 ml AIC n. 029232016
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml injektioneste, liuos, 10 ampullia 10 ml AIC n. 029232028
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml hyperbaarinen injektioneste, liuos, 10 4 ml: n ampullia AIC n. 029232129
Bupivacaine Angelini 10 mg / ml hyperbaarinen injektioneste, 10 ampullia 2 ml AIC n. 029232030
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml injektioneste, liuos, 1 5 ml: n ampulli AIC n. 029232042
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml injektioneste, liuos, 5 ampullia 5 ml AIC n. 029232055
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml injektioneste, liuos, 1 10 ml: n ampulli AIC n. 029232067
Bupivacaine Angelini 2,5 mg / ml injektioneste, liuos, 5 10 ml: n ampullia AIC n. 029232079
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml injektioneste, liuos, 1 5 ml: n ampulli AIC n. 029232081
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml injektioneste, liuos, 5 ampullia 5 ml AIC n. 029232093
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml injektioneste, liuos, 1 10 ml: n ampulli AIC n. 029232105
Bupivacaine Angelini 5 mg / ml injektioneste, liuos, 5 10 ml: n ampullia AIC n. 029232117
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
4.8.1995/4.8.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23.07.2009