Mikä on Copalia HCT?
Copalia HCT on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia, ja joka on saatavana tabletteina, jotka sisältävät amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia seuraavina annoksina: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Mihin Copalia HCT: tä käytetään?
Copalia HCT: tä käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Copalia HCT: tä käytetään?
Yksi Copalia HCT -tabletti tulee ottaa suun kautta, samaan aikaan ja mieluiten aamulla. Käytettävä Copalia HCT -annos on samanlainen kuin potilaan aiemmin ottamien kolmen yksilöllisesti otetun vaikuttavan aineen annokset. Copalia HCT: n päivittäinen annos ei saisi
yli 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Miten Copalia HCT vaikuttaa?
Copalia HCT: n kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainelääkkeitä, joita on jo markkinoitu Euroopan unionissa. syötä solut. Kun kalsiumionit tunkeutuvat verisuonten lihassoluihin, ne aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumista, edistää rentoutumista ja verisuonten laajentumista ja alentaa siten verenpainetta.
Valsartaani on "angiotensiini II -reseptoriantagonisti", mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa, joka on voimakas verisuonia supistava aine (verisuonia supistava aine). Normaalisti angiotensiini II sitoutuu, valsartaani estää vaikutuksen hormonin, jolloin verisuonet voivat laajentua ja alentaa verenpainetta.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka lisää virtsaneritystä, vähentää nesteen määrää veressä ja alentaa verenpainetta. Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmällä on ylimääräinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kolme lääkettä yksinään.
Miten Copalia HCT: tä on tutkittu?
Koska kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä on ollut markkinoilla useita vuosia, valmistaja on esittänyt tutkimuksia, jotka osoittavat, että kolme ainesosaa sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Lisäksi yhteen päätutkimukseen osallistui 2 271 potilasta, joilla oli kohtalainen tai korkea verenpaine
vakava Copalia HCT: n vahvimman annoksen (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg
hydroklooritiatsidi). Potilaille annettiin Copalia HCT tai yksi kolmesta yhdistelmästä, jotka sisälsivät vain kahta vaikuttavaa ainetta kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli verenpaineen lasku.
Mitä hyötyä Copalia HCT: stä on havaittu tutkimuksissa?
Hoito korkeammalla Copalia HCT -annoksella oli tehokkaampi verenpaineen hoidossa kuin yhdistelmät, jotka sisälsivät mitä tahansa kahta vaikuttavaa ainetta. Keskimääräinen verenpaineen lasku oli noin 39,7 / 24,7 mmHg potilailla, jotka ottivat Copalia HCT: tä verrattuna 33,5 / 21,5 mmHg ja 31,5 / 19,5 mmHg potilailla, jotka saivat yhdistelmiä valsartaani / hydroklooritiatsidi, valsartaani / amlodipiini ja hydroklooritiatsidi / amlodipiini.
Mitä riskejä Copalia HCT: hen liittyy?
Copalia HCT: n yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla 100: sta) ovat hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, hypotensio (alhainen verenpaine), dyspepsia (närästys), pollakiuria (usein virtsaaminen), väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Copalia HCT: n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ihmiset, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinijohdannaisille tai jollekin Copalia HCT: n aineosalle, eivät saa käyttää Copalia HCT -tabletteja. Sitä ei saa käyttää yli kolmen kuukauden raskaana oleville naisille. Sitä ei myöskään tule käyttää potilailla, joilla on maksa- tai sappi -ongelmia (kuten keltaisuutta), vakavia munuaisongelmia, anuriaa (tila, jossa potilas ei pysty tuottamaan tai virtsaamaan) tai dialyysihoitoa saaville potilaille (verenpuhdistustekniikka). Lopuksi Copalia HCT -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), hyponatremia (alhainen veren natriumpitoisuus) ja hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), jotka eivät reagoi hoitoon, ja potilaat, joilla on hyperurikemia (korkea virtsahappopitoisuus) veressä), joka aiheuttaa oireita.
Miksi Copalia HCT on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että potilaat, jotka jo käyttävät kolmea vaikuttavaa ainetta, sopeutuvat todennäköisemmin hoitoon, jos heille määrätään Copalia HCT, joka yhdistää kolme vaikuttavaa ainetta yhteen tablettiin. Päätutkimus osoitti Copalia HCT: n suuremman annoksen hyödyt verenpaineen alentamisessa.Kaikkiin annoksiin verrattuna Copalia HCT: n osoitettiin olevan myös verrattavissa erikseen otettujen vaikuttavien aineiden yhdistelmiin. suurempi kuin sen riskit essentiaalisen verenpaineen hoidossa aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnassa amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Copalia HCT: lle.
Lisätietoja Copalia HCT: stä
Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Novartis Europharm Limitedille myyntiluvan Copalia HCT: lle, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä Copalia HCT EPAR: n täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Copalia HCT: stä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
