Vaikuttavat aineet: rauta (rautasulfaatti)
FERRO-GRAD® 40 depottablettia
Miksi Ferro-Gradia käytetään? Mitä varten se on?
FERRO-GRAD® on rautasulfaattiin perustuva lääke, joka kuuluu aneemisten lääkkeiden luokkaan.
FERRO-GRAD on ilmoitettu:
- raudanpuuteanemian sotahoitoon.
- Anemian vuoksi
- akuutti tai krooninen verenhukka,
- raudan riittämätön saanti tai imeytyminen,
- lisääntynyt raudan tarve (kasvu, raskaus),
- tarttuvat taudit.
SÄVELLYS:
Jokainen Gradumet -tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: Kuivattu rautasulfaatti 329,7 mg (vastaa 105 mg Fe + 2).
- Apuaineet: metyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti, magnesiumstearaatti, povidoni, polyetyleeniglykoli 6000. Päällyste: selluloosa-asetoftalaatti, polyetyleeniglykoli 6000, E-172, etilvanilliini, muna-albumiini, propyleeniglykoli, polysorbaatti 80, risiiniöljy, sakariini.
LÄÄKEMUOTO:
Läpipainopakkaukset, joissa 40 depottablettia (Gradumet).
LÄÄKEMUOTO-LUOKKA:
Anemian vastainen lääke
Vasta-aiheet Milloin Ferro-Gradia ei tule käyttää
Yliherkkyys komponenteille jo tiedossa. Hemokromatoosi. Hemosiderosis. Hemolyyttinen anemia.
Ferro-Grad on vasta-aiheinen suoliston divertikulaarisen läsnäolon tai muun suolen tukkeutumisen yhteydessä.
Rauta on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat toistuvasti verensiirtoja.
Suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat vasta -aiheisia parenteraalisen rautahoidon yhteydessä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferro-Grad-valmistetta
Kuten muutkin suun kautta otettavat rautavalmisteet, Ferro-Grad on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, jotta vältetään vahingossa tapahtuva raudamyrkytys.
Ulosteen musta värimuutos voi häiritä laboratoriokokeita, joita käytetään veren havaitsemiseen ulosteesta.
Joskus guaiac -hartsitesti antoi väärää positiivista verta.
Vältä rautapohjaisten valmisteiden ottamista 1 tunti ennen tai 2 tuntia antasidien ottamisen jälkeen.
Vältä rautapohjaisten valmisteiden nauttimista samanaikaisesti kinolonien kanssa tai 2 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ferro-Gradin vaikutusta
Kuten kaikki rautapohjaiset valmisteet, myös Ferro-Grad estää tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja tetrasykliinit raudan imeytymistä.
Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, tetrasykliinit on annettava 2 tuntia ennen tai 3 tuntia rautapohjaisen valmisteen ottamisen jälkeen. Rauta voi vähentää penisillamiinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Jos molempia hoitoja on tarkoitus käyttää, penisillamiineja on annettava vähintään 2 tuntia ennen tai 2 tuntia rautapohjaisen valmisteen ottamisen jälkeen. Kloramfenikoli voi hidastaa rautahoidon vastetta.
Antasidien ja raudapohjaisten suun kautta otettavien valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää raudan imeytymistä.
Suun kautta otettavien rautapohjaisten valmisteiden samanaikainen käyttö voi häiritä joidenkin suun kautta otettavien kinolonien, kuten siprofloksasiinin, norfloksasiinin ja ofloksasiinin, imeytymistä johtuen kinolonipitoisuuksien pienenemisestä seerumissa ja virtsassa.
Se voi myös vähentää metyylidopan ja ensisijaisilla kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tyroksiinin imeytymistä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kansainvälinen kirjallisuus suosittelee käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Ferro-Gradin käyttö: Annostus
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset: 1 tabletti päivässä nieltynä pureskelematta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ferro-Gradia
Merkit vakavasta myrkyllisyydestä voivat viivästyä, koska rauta on kontrolloidusti vapautuvassa muodossa. Akuutissa rautamyrkytyksessä voi esiintyä kapillaarien läpäisevyyden lisääntymistä, plasman hypovolemiaa, sydämen tehon lisääntymistä ja äkillistä kardiovaskulaarista romahtamista.
Yliannostustapauksissa on yritettävä nopeuttaa nieltyjen Gradumet -tablettien poistumista. Oksentelua tulee antaa mahdollisimman pian ja sen jälkeen tarvittaessa mahahuuhtelu. Välittömästi oksentelun jälkeen on annettava voimakas annos suolaliuosta, jotta lääke pääsee nopeammin suolistoon. Sitten voit ajatella radiologisen tutkimuksen suorittamista komppien sijainnin ja lukumäärän selvittämiseksi
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ferro-Gradin sivuvaikutukset
Mahalaukun raudan intoleranssin todennäköisyys kontrolloidusti vapauttavassa Gradumet-ajoneuvossa on pieni. Jos näin käy, tabletti voidaan ottaa aterian jälkeen. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin harvoin: ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai epämukavuus, ulosteen musta värimuutokset ja joissakin yksittäistapauksissa allergiset reaktiot ihottumasta anafylaksiaan.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta. Ei erityisiä säilytysohjeita.
VAROITUS: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RAUTA-LUOKKA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
Kuivattu rautasulfaatti 329,7 mg
(vastaa 105 mg Fe + 2)
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Raudanpuuteanemian sotahoitoon. Akuutista tai kroonisesta verenhukasta, puutteellisesta raudan saannista tai imeytymisestä johtuvaan anemiaan, lisääntynyt raudan tarve (kasvu, raskaus). Tarttuvien sairauksien aiheuttamassa anemiassa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 10 -vuotiaat lapset: 1 tabletti päivässä nieltynä pureskelematta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys komponenteille jo tiedossa. Hemokromatoosi. Hemosiderosis. Hemolyyttinen anemia.
Ferro-Grad on vasta-aiheinen suoliston divertikulaarisen läsnäolon tai muun suolen tukkeutumisen yhteydessä.
Rauta on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat toistuvasti verensiirtoja.
Suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat vasta -aiheisia parenteraalisen rautahoidon yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kuten muutkin suun kautta otettavat rautavalmisteet, Ferro-Gradumet on pidettävä poissa lasten ulottuvilta, jotta vältetään vahingossa tapahtuva raudamyrkytys.
Vältä rautapohjaisten valmisteiden ottamista 1 tunti ennen tai 2 tuntia antasidien ottamisen jälkeen.
Vältä rautapohjaisten valmisteiden nauttimista samanaikaisesti kinolonien kanssa tai 2 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Ulosteen musta värimuutos voi häiritä laboratoriokokeita, joita käytetään veren havaitsemiseen ulosteesta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kuten kaikki rautavalmisteet, Ferro-Grad myös estää tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavassa ja tetrasykliinit estävät raudan imeytymistä. Jos molempia hoitoja aiotaan käyttää, tetrasykliinit on annettava 2 tuntia ennen tai 3 tuntia rautapohjaisen valmisteen ottamisen jälkeen.
Rauta voi vähentää penisyyliamiinien imeytymistä ruoansulatuskanavasta. Jos molempia hoitoja on tarkoitus käyttää, penisyyliamiinit on annettava vähintään 2 tuntia ennen tai 2 tuntia rautapohjaisen valmisteen ottamisen jälkeen.
Kloramfenikoli voi hidastaa rautahoidon vastetta.
Antasidien ja raudapohjaisten suun kautta otettavien valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää raudan imeytymistä.
Rautapohjaisten valmisteiden samanaikainen käyttö voi häiritä joidenkin suun kautta otettavien kinolonien, kuten siprofloksasiinin, norfloksasiinin ja ofloksasiinin, imeytymistä johtuen kinolonipitoisuuksien pienenemisestä seerumissa ja virtsassa.
Se voi myös vähentää metyylidopan imeytymistä ja potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, tyroksiinin imeytymistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Kansainvälinen kirjallisuus suosittelee käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu vaikutuksia tarkkaavaisuuteen ja ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Mahalaukun raudan intoleranssin todennäköisyys kontrolloidusti vapauttavassa Gradumet-ajoneuvossa on pieni. Jos näin käy, tabletti voidaan ottaa aterian jälkeen. Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin harvoin: ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai epämukavuus, ulosteen musta värimuutokset ja joissakin yksittäistapauksissa on raportoitu allergisia reaktioita ihottumasta anafylaksiaan.
04.9 Yliannostus
Merkit vakavasta myrkyllisyydestä voivat viivästyä, koska rauta on kontrolloidusti vapautuvassa muodossa. Akuutissa rautamyrkytyksessä voi esiintyä kapillaarien läpäisevyyden lisääntymistä, plasman hypovolemiaa, sydämen tehon lisääntymistä ja äkillistä kardiovaskulaarista romahtamista. Yliannostustapauksissa on yritettävä nopeuttaa nieltyjen Gradumet -tablettien poistumista. Oksentelua tulee antaa mahdollisimman pian ja sen jälkeen tarvittaessa mahahuuhtelu. Välittömästi oksentelun jälkeen on annettava vahva annos suolaliuosta, jotta lääke pääsee nopeammin suolistoon.
Tämän jälkeen voidaan harkita radiologista tutkimusta, jotta voidaan selvittää ruoansulatuskanavaan jääneiden Gradumet-tablettien sijainti ja lukumäärä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Raudan imeytyminen tapahtuu mahalaukussa ja ensimmäisessä pohjukaissuolen osassa, ja se on kääntäen verrannollinen kehon sotatarvikkeiden kyllästymisasteeseen.
Imeytymisen kannalta olennaista on, että rauta on läsnä kaksiarvoisena raudana.
Nykyään meillä on tapana selittää alkuaineen raudan imeytymisen säätely suhteessa plasman transferriinin kyllästymiseen ja siten suoraan suhteessa rautakertymien kyllästymiseen.
Rauta, joka ylittää hemoglobiinin, myoglobiinin ja muiden solutoimintojen tarpeet, varastoituu ferritiiniksi ja hemosideriiniksi, erityisesti maksan ja pernan parenkymaalisiin soluihin.
Raudan keskimääräinen päivittäinen erittyminen normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa on 0,5-1 mg.
Naisilla kuukautiskiertoon liittyy edelleen noin 0,3-1,0 mg: n erittyminen päivässä.
Suun kautta annettavaa 1 g: n rautaa pidetään myrkyllisenä ja se vaatii asianmukaista hoitoa.
Ferro-Grad on Teofarma-valmiste, joka mahdollistaa tehokkaan kamppailuterapian suun kautta ja säästää potilaalta ongelmia, jotka joskus luonnehtivat raudan suun kautta antamista.
Jokainen Gradumet -tabletti sisältää 329,7 mg kuivattua rautasulfaattia (vastaa 105 mg alkurautaa) ja koostuu huokoisesta ja inertistä hartsimatriisista, joka on kyllästetty rautasuolalla. Rautasulfaatin vapautumisaikaa säädetään, jotta suurin osa mineraalista vapautuu tabletin kulkiessa pohjukaissuolessa ja ohutsuolen yläosassa. Sisältöstään tyhjentynyt hartsimatriisi ei imeydy ja poistuu ulosteiden mukana.
Välitön myrkyllisyys: rotta Wistar-kanta per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Pitkäaikainen myrkyllisyys.
Rotta: Os 326 mg 20 päivän ajan.
Rautasulfaatti on matriisin välitiloissa, ja se vapautuu noin tunnin kuluttua tabletin nielemisestä yksinkertaisen osmolaarisen mekanismin avulla. Rauta -ioni seuraa sitten ravinnon raudalle yhteistä metabolista kohtaloa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Metyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti, magnesiumstearaatti, povidoni, polyetyleeniglykoli 6000.
Pinnoiteratkaisu: selluloosa-asetoftalaatti, polyetyleeniglykoli 6000, E-172, etyylivanilliini, muna-albumiini, propyleeniglykoli, polysorbaatti 80, risiiniöljy, sakariini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kuten kaikki rautapohjaiset tuotteet, IRON-GRAD ei myöskään ole yhteensopiva penisyyliamiinien kanssa, koska viimeksi mainittujen myrkyllisyyden riski kasvaa.
06.3 Voimassaoloaika
Tuote säilyy avaamattomassa pakkauksessa 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, jossa 40 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"105 mg depottabletit" 40 tablettia - A.I.C. n. 021922024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ferro-Grad 40 tablettia 6.9.1971
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010