BIMIXIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Bimixin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Neomysiini (neomysiinisulfaatti), Bacitracin

BIMIXIN 25.000 I.U. + 2500 I.U. tabletit
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15000 I.U. siirappi

Miksi Bimixiniä käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Suoliston antibakteerinen

HOITO -OHJEET

Neomysiinille ja basitrasiinille herkkien bakteerien aiheuttamat suoliston infektiot.

Vasta -aiheet Milloin Bimixin -valmistetta ei tule käyttää

Yliherkkyys neomysiinille ja basitrasiinille tai muille valmisteen aineosille; munuaisten vajaatoiminta; myasteeniset oireyhtymät; imeytymishäiriö.

Antibioottia ei tule antaa samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kanamysiini, streptomysiini, gentamysiini, polymyksiini, viomysiini, kolistiini, kefalosporiinit jne.) Kanssa.

Neomysiiniä sisältävät suun kautta otettavat tuotteet ovat vasta -aiheisia alle kahden vuoden ikäisille lapsille. Jopa osittainen suolitukos.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Bimixin -hoidon aloittamista

Toistuvan tai pitkäaikaisen annon jälkeen voi kehittyä ei-herkkiä mikro-organismeja; erityisesti on olemassa mahdollisuus stafylokokin enterokoliittiin. Tällaisissa tapauksissa potilasta on pidettävä hallinnassa aloittamalla sopiva hoito. Hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännölliset munuaisten toiminnan tarkastukset ja audiometriset testit, jotta nefroosista ja ototoksisuudesta viipymättä paljastuu. Antiemeettisiä tai kinetoottisia lääkkeitä ei tule antaa samanaikaisesti, koska ne voivat estää ototoksisuuden varhaisten merkkien varhaisen tunnistamisen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksavaurioita, jopa lieviä, koska on mahdollista kerätä pieniä annoksia antibiootteja, jotka voivat joskus imeytyä, etenkin suoliston vaurioiden tasolla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Bimixinin vaikutusta

Antibioottia ei saa antaa samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kanamysiini, streptomysiini, gentamysiini, polymyksiini, viomysiini, kolistiini, kefalosporiinit jne.) Kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Naisilla raskauden, imetyksen ja imeväisikäisten aikana valmistetta tulee käyttää todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena. Neomysiiniä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät mahdollisesti ototoksisia lääkkeitä, antikoagulantteja ja neuromuskulaarisia salpaajia. Hyvin aktiivisten diureettien samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska munuaisiin ja akustiseen hermoon kohdistuvat kielteiset vaikutukset voivat voimistua.

Siirappivalmiste sisältää sakkaroosia. Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla.

On suositeltavaa keskeyttää hoito, kun infektioon liittyvät oireet ovat lakanneet (hoitoa ei kuitenkaan saa pidentää yli 3-5 vuorokautta).

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Annos, antotapa ja antamisaika Bimixinin käyttö: Annostus

1-2 tablettia tai 2 jälkiruokalusikkaa 6-8 tunnin välein tarpeen mukaan.

Yli kahden vuoden ikäisille lapsille 1 jälkiruoka (10 ml) tai yksi tabletti 6-8 tunnin välein. Valmista siirappi lukemalla huolellisesti alla olevat ohjeet.

Hoidon kesto ei saa ylittää 3-5 päivää.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Bimixinia?

Hyvin suurilla neomysiiniannoksilla nefrotoksisuuden ja ototoksisuuden ilmenemismuodot, jotka vaativat asianmukaista hoitoa (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi), ovat mahdollisia.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Bimixinin sivuvaikutukset

Yleisimmin raportoituja ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Pitkäaikaisen tai toistuvan hoidon aikana voi esiintyä imeytymishäiriötä, johon liittyy ripulia ja steatorrheaa, mikä todennäköisesti liittyy lipaasien estoon, munuaistoksisuusilmiöihin (oliguria, albuminuria, sylinteruria, hematuria, hyperazotemia) ja ototoksisuuteen (huimaus, surina, hypoacusis).

Harvinaiset yliherkkyysreaktiot, joissa esiintyy ihottumaa eri tyypeissä ja paikoissa.

Jos haittavaikutuksia, joita ei ole kuvattu edellä, ilmenee, potilaan on ilmoitettava asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Valmistuksen jälkeen on suositeltavaa käyttää BIMIXIN -siirappia neljän päivän kuluessa, mieluiten säilyttäen pakkaus viileässä paikassa.

Huomio: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.

Koostumus ja lääkemuoto

BIMIXIN -tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

neomysiinisulfaatti F.U. 25000 IU, Bacitracin F.U. 2500 I.U.

Apuaineet:

laktoosi, maissitärkkelys, perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, talkki, steariinihappo.

BIMIXIN -siirappi

Säiliöpullo sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

neomysiinisulfaatti F.U. 150 000 IU, bacitracin F.U. 15000 I.U.

Apuaine

sakkaroosi.

Pullo, jossa on 60 ml siirappia, sisältää: sakkaroosia, metyyli-p-hydroksibentsoaattia, propyyli-p-hydroksibentsoaattia, natriumsitraattia, appelsiinin makua, natriumedetaattia, sakariinia, puhdistettua vettä.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Pullo, jossa on 16 tablettia suun kautta.
Pullo 60 ml siirappia + säiliöpullo, joka sisältää antibiootteja, suun kautta.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Bimixinistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BIMIXIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Tabletit:

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet

neomysiinisulfaatti F.U. 25000 I.U.

bacitrasiini F.U. 2500 I.U.

Siirappi:

Jokainen säiliöpullo sisältää:

Aktiiviset periaatteet

neomysiinisulfaatti F.U. 150 000 I.U.

bacitrasiini F.U. 15000 I.U.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Jakautuvat tabletit, suun kautta

Siirappi, suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Neomysiinille ja basitrasiinille herkkien bakteerien aiheuttamat suoliston infektiot.

04.2 Annostus ja antotapa

1-2 tablettia tai 2 jälkiruokalusikkaa 6-8 tunnin välein tapauksen tarpeiden mukaan. Yli 2-vuotiaille lapsille 1 jälkiruoka (10 ml) tai 1 tabletti 6-8 tunnin välein. Hoitoa ei kuitenkaan saa pidentää yli 3-5 vuorokauden.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys neomysiinille ja basitrasiinille tai muille valmisteen aineosille; munuaisten vajaatoiminta; myasteeniset oireyhtymät; imeytymishäiriö. Neomysiiniä sisältävät suun kautta otettavat tuotteet ovat vasta -aiheisia alle kahden vuoden ikäisille lapsille. Lisäksi antibioottia ei tule antaa samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kanamysiini, streptomysiini, gentamisiini, polymyksiini, viomysiini, kolistiini, kefalosporiinit jne.) Kanssa. Jopa osittainen suolitukos.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Toistuvan tai pitkäaikaisen annon jälkeen voi kehittyä ei-herkkiä mikro-organismeja; erityisesti on olemassa mahdollisuus stafylokokin enterokoliittiin. Tällaisissa tapauksissa potilasta on pidettävä hallinnassa aloittamalla sopiva hoito. Hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännölliset munuaisten toiminnan tarkastukset ja audiometriset testit, jotta nefroosista ja ototoksisuudesta viipymättä paljastuu. Antiemeettisiä tai kinetoottisia lääkkeitä ei tule antaa samanaikaisesti, koska ne voivat estää ototoksisuuden varhaisten merkkien varhaisen tunnistamisen. On suositeltavaa keskeyttää hoito, kun infektioon liittyvät oireet ovat lakanneet (hoitoa ei kuitenkaan saa pidentää yli 3-5 vuorokautta).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksavaurioita, jopa lieviä, koska on mahdollista kerätä pieniä annoksia antibiootteja, jotka voivat joskus imeytyä, etenkin suoliston vaurioiden tasolla.

Siirappivalmiste sisältää sakkaroosia. Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla ja vähäkalorisella ruokavaliolla.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Neomysiiniä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät mahdollisesti ototoksisia lääkkeitä, antikoagulantteja ja neuromuskulaarisia salpaajia. Lisäksi antibioottia ei tule antaa samanaikaisesti mahdollisesti munuaistoksisten aineiden (kanamysiini, streptomysiini, gentamisiini, polymyksiini, viomysiini, kolistiini, kefalosporiinit jne.) Kanssa. Erittäin aktiivisten diureettien samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska negatiivinen vaikutuksia munuaisiin ja kuulohermoon.

04.6 Raskaus ja imetys

Naisilla raskauden, imetyksen ja imeväisikäisten aikana valmistetta tulee käyttää todellisissa tarpeissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Rajoituksia ei ole.

04.8 Haittavaikutukset

04.9 Yliannostus

Hyvin suurilla neomysiiniannoksilla nefrotoksisuuden ja ototoksisuuden ilmenemismuodot, jotka vaativat asianmukaista hoitoa (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi), ovat mahdollisia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

ATC -koodi: A07AA51

Bimixin on "yhdistelmä neomysiiniä ja basitrasiinia, joka on tarkoitettu suoliston bakteeri -infektioiden hoitoon, jotka ovat herkkiä kahdelle antibiootille.

Bacitrasiini: polypeptidi, jolla on monimutkainen rakenne, joka muodostuu useista komponenteista ja jota tuottaa sporogeeninen, gram-positiivinen Bacillus subtilis -kanta. Basitrasiini on bakterisidinen lukuisia grampositiivisia bakteereja, joitain Gram-negatiivisia bakteereja ja klostridiaaliryhmän mikro-organismeja vastaan, se myös estää Endamoeba histolytica- ja Treponema pallidum -bakteereita.

Neomysiini: moniemäksinen yhdiste, jolla on monimutkainen rakenne, joka syntyy Streptomyces fradiaen aineenvaihdunnassa. Neomysiinillä on laaja vaikutusvalikoima, mukaan lukien lukuisat grampositiiviset ja gramnegatiiviset mikro-organismit, mykobakteerit ja Endamoeba histolytica. Sillä on ristiresistenssi paromomysiinin ja kanamysiinin kanssa.

Bacitrasiini + neomysiini: eri toimintamekanismi ja bakteereja tappava vaikutus ovat teoreettinen olettamus kahden antibiootin välisestä positiivisesta synergistisestä tai additiivisesta vuorovaikutuksesta, jonka eri tekijät ovat osoittaneet "in vitro". 36 patogeenisellä kannalla yhdistyksen antibakteerisen aktiivisuuden lisääntyminen yksittäisiin komponentteihin verrattuna havaittiin 94,5%: ssa testatuista kannoista.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta annetun neomysiinin imeytyminen on noin 3% koko annoksesta, kun taas loput eliminoituvat muuttumattomina ulosteiden kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Neomysiinin toksisuus suun kautta otettavien terapeuttisten annosten jälkeen on vähäinen; korkea injektoiva nefro ja ototoksisuus.

Boksitrasiinin oraalisen annon jälkeen ei ole toksisuutta, mutta parenteraalisesti suuri munuaistoksisuus.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletit:

laktoosi, maissitärkkelys, perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, talkki, steariinihappo.

Säiliöinjektiopullo:

sakkaroosi.

Siirapipullo:

sakkaroosi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumsitraatti, appelsiinimaku, natriumedetaatti, sakariini, puhdistettu vesi.