Vaikuttavat aineet: Famsikloviiri
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Famsikloviiria käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Famciclovir Sandoz on viruslääke. Se estää tartunnan saavan viruksen lisääntymisen. Koska virus lisääntyy nopeasti infektion alkaessa, saat paremmat hoitotulokset, jos otat Famciclovir Sandozia heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa.
Famciclovir Sandozia käytetään kahden tyyppisten virusinfektioiden hoitoon aikuisilla:
- Herpes zoster, joka on "virusinfektio, jonka aiheuttaa varicella zoster (sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa). Famciclovir Sandoz estää viruksen leviämisen elimistössä, joten paraneminen voi tapahtua nopeammin.
- Famciclovir Sandozia käytetään myös infektioiden hoitoon silmänympärysalueella tai jopa silmässä (silmäsairaus).
- Sukupuoliherpes. Sukupuolielinten herpes on virusinfektio, jonka aiheuttaa tyypin 1 tai 2 herpes simplex -virus. Se tarttuu yleensä sukupuoliteitse. Se aiheuttaa rakkuloita ja polttamista tai kutinaa sukupuolielimissä, mikä voi olla tuskallista. Famciclovir Sandozia käytetään sukupuolielinten herpesinfektioiden hoitoon aikuiset Ihmiset, joilla on usein sukupuolielinten herpes -jaksoja, voivat myös käyttää Famciclovir Sandoz -tabletteja uusien jaksojen estämiseksi.
Vasta -aiheet Milloin famtsikloviiria ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä ota Famciclovir Sandozia
- Jos olet allerginen famtsikloviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai pentsikloviirille (famtsikloviirin aktiivinen metaboliitti ja joidenkin muiden lääkkeiden komponentti).
Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos epäilet olevasi allerginen.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Famciclovir - Geneeristä lääkettä
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Famciclovir Sandozia.
- Jos sinulla on munuaisongelmia (tai sinulla on ollut niitä aiemmin). Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Famciclovir Sandoz -annoksen.
- Jos sinulla on jokin immuunijärjestelmän häiriö.
- Jos sinulla on maksavaivoja. Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Famciclovir Sandozia.
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
Famciclovir Sandozin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Sukupuolielinten herpesin tartunnan estäminen muille henkilöille
Jos käytät Famciclovir Sandozia sukupuolielinten herpesin hoitoon tai tukahduttamiseen tai jos sinulla on aiemmin ollut sukupuolielinten herpes, sinun on jatkettava turvallista seksiä kondomia käyttämällä. Tämä on tärkeää, jotta estetään tartunnan siirtyminen muille. . Sinun ei pitäisi harrastaa seksiä, jos sinulla on rakkuloita sukupuolielimissä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Famsikloviirin - geneerisen lääkkeen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Raloksifeeni (käytetään osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
- Probenesidi (käytetään kihtiin liittyvien korkeiden veren virtsahappopitoisuuksien hoitoon ja penisilliinin kaltaisten antibioottien veren pitoisuuksien nostamiseen) tai mikä tahansa muu lääke, joka voi vahingoittaa munuaisia.
Famciclovir Sandoz ruuan ja juoman kanssa
Famciclovir Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Famciclovir Sandozia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Famciclovir Sandozin käytön mahdollisista riskeistä raskauden aikana Famciclovir Sandozia ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Famciclovir Sandozin käytön mahdollisista riskeistä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Famciclovir Sandoz voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista Famciclovir Sandoz -hoidon aikana.
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, kuten laktoosi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, kuten laktoosi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Famsikloviirin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat virusinfektion tyypistä - katso alla. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
- Parhaan tuloksen saamiseksi aloita lääkkeen ottaminen mahdollisimman pian ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen jälkeen.
- Vältä sukupuolikontaktia, jos sinulla on sukupuolielinten herpesin oireita - vaikka olisit jo aloittanut Famciclovir Sandoz -hoidon. Tämä johtuu siitä, että se voi siirtää tartunnan kumppanillesi.
- Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri voi päättää antaa sinulle pienemmän Famciclovir Sandoz -annoksen.
Herpes zoster -annos
Jos sinulla on normaali immuunijärjestelmä, suositeltu annos on
- 500 mg kolme kertaa päivässä, seitsemän päivän ajan
Jos immuunipuolustuksesi heikkenee, suositeltu annos on
- 500 mg kolme kertaa päivässä, kymmenen päivän ajan
Annos sukupuolielinten herpesille
Annos riippuu immuunijärjestelmän tilasta ja infektion vaiheesta.
Jos sinulla on normaali immuunijärjestelmä, annokset ovat seuraavat:
Ensimmäistä ihottumaa varten suositeltu annos on:
- 250 mg kolme kertaa päivässä, viisi päivää.
Muiden ihottumien hoitoon suositeltu annos on:
- 125 mg kahdesti päivässä, viisi päivää.
Tulevien ihottumien ehkäisemiseksi suositeltu annos on:
- 250 mg kahdesti päivässä.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista.
Jos immuunipuolustuksesi on heikko, annokset ovat seuraavat:
Käynnissä olevan ihottuman hoitoon suositeltu annos on:
- 500 mg kahdesti päivässä, seitsemän päivän ajan.
Tulevien ihottumien ehkäisemiseksi annos on:
500 mg kahdesti päivässä.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa tablettien ottamista.
Jos unohdat ottaa Famciclovir Sandozia
Jos unohdat ottaa Famciclovir Sandoz -annoksen, ota se heti kun muistat.
Ota sitten seuraava annos suunnitellusti. Älä kuitenkaan ota kahta annosta alle 1 tunnissa: tässä tapauksessa jätä unohtunut annos väliin. Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Famciclovir - Generic -lääkettä
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on määrätty tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkkeesi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai sairaalaan. Näytä heille tablettipakkauksesi.
Jos otat liikaa Famciclovir Sandozia, se voi vaikuttaa munuaisiin. Potilailla, joilla on jo munuaisongelmia, jos annoksia ei ole pienennetty riittävästi, tämä voi harvoin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat famtsikloviirin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Famciclovir Sandozin vakavia haittavaikutuksia ovat:
Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat harvinaisia tai harvinaisia (esiintyy 1–100 potilaalla 10000: sta).
- Vaikea rakkuloiden ihottuma iholla tai huulten, silmien, suun, nenän tai sukuelinten limakalvoilla (nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta ihoreaktiosta).
- Mustelmia ilman selitettävää syytä, punertavia tai violetteja täpliä iholla tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä).
- Turvotus ihon pinnan alla (esim. Kasvojen turvotus, silmän ympärillä oleva turvotus, silmäluomen turvotus, kurkun turvotus).
- Ihon ja / tai silmien keltainen värimuutos (keltaisuuden merkkejä).
- Violetit ihoalueet, kutina, polttaminen (merkkejä verisuonitulehduksesta).
Ota yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä)
- Päänsärky
Yleiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy enintään 1 henkilöllä 10: stä)
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Vatsakipu
- Ripuli
- Huimaus
- Ihottuma
- Kutina
- Epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa
Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy enintään 1 henkilöllä 100: sta)
- Sekavuus
- Uneliaisuus (yleensä vanhuksilla)
- Kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Harvinaiset haittavaikutukset (näitä haittavaikutuksia esiintyy enintään 1 henkilöllä 1000: sta)
- Hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei oikeasti ole)
- Sydämentykytys (oireita epänormaalista sydämenlyönnistä)
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuukauden viimeiseen päivään.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen olevan vaurioitunut tai siinä on merkkejä väärinkäytöstä.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Famciclovir Sandoz sisältää
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on famtsikloviiri.
- Muut aineet ovat: vedetön laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste sisältää: hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 4000 ja makrogolia 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on famtsikloviiri.
- Muut aineet ovat vedetön laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste koostuu hypromelloosista, titaanidioksidista (E171), Macrogol 4000: sta ja Macrogol 6000: sta.
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on famtsikloviiri.
- Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste koostuu hypromelloosista, titaanidioksidista (E171), Macrogol 4000: sta ja Macrogol 6000: sta.
Famciclovir Sandoz -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Famciclovir Sandozia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat, ja toisella puolella on merkintä "FV" ja toisella "125".
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat ja jossa on merkintä "FV" toisella puolella ja "250" toisella puolella.
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa viistetyt reunat ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "FV 500".
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg, 250 mg tai 500 mg famsikloviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Varicella -zoster -viruksen (VZV) infektiot - herpes zoster
Famciclovir Sandoz on tarkoitettu:
- herpes zoster- ja oftalmical zoster -hoito aikuisilla, joilla on immuunivaste (ks. kohta 4.4)
- herpes zosterin hoito immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Herpes simplex -viruksen (HSV) infektiot - sukupuolielinten herpes
Famciclovir Sandoz on tarkoitettu:
- sukupuolielinten herpesin ensimmäisten ja toistuvien jaksojen hoito immuunikompetentteilla aikuisilla
- toistuvien sukupuolielinten herpesjaksojen hoito immuunipuutteisilla aikuisilla
- toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen aikuisilla, joilla on immuunivaste ja immuunipuutos
Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty immuunipuutteisilla HSV -potilailla muista syistä kuin HIV -infektioista (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Herpes zoster aikuisilla, joilla on immuunivaste
500 mg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan silmäsairauden akuuttiin hoitoon.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian vyöruusun diagnosoinnin jälkeen.
Herpes zoster aikuisilla, joilla on heikentynyt immuunivaste
500 mg kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan.
Hoito on aloitettava mahdollisimman pian vyöruusun diagnosoinnin jälkeen.
Sukupuolielinten herpes aikuisilla, joilla on immuunivaste
Ensimmäinen sukupuolielinten herpes -episodi: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan. On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman pian sukupuolielinten herpes ensimmäisen jakson diagnoosin jälkeen.
Toistuvan sukupuolielinten herpesin episodinen hoito: 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan. On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman pian prodromaalisten oireiden (esim. Pistely, kutina, polttaminen, kipu) tai vaurioiden puhkeamisen jälkeen.
Toistuva sukupuolielinten herpes immuunipuutteisilla aikuisilla
Toistuvan sukupuolielinten herpesin episodinen hoito: 500 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan. On suositeltavaa aloittaa hoito mahdollisimman pian prodromaalisten oireiden (esim. Pistely, kutina, polttaminen, kipu) tai vaurioiden puhkeamisen jälkeen.
Toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen immuunikompetentteilla aikuisilla
250 mg kahdesti päivässä. Suppressiivinen hoito on lopetettava enintään 12 kuukauden jatkuvan viruslääkityksen jälkeen, jotta voidaan arvioida uusiutumisten esiintyvyys ja vakavuus. Arvonmuutoksen vähimmäisajan on sisällettävä kaksi toistoa. Potilaat, joilla on edelleen merkittävä sairaus, voivat aloittaa tukahduttavan hoidon uudelleen.
Toistuvan sukupuolielinten herpesin tukahduttaminen immuunipuutteisilla aikuisilla
500 mg kahdesti päivässä.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska pienentynyt pentsikloviirin puhdistuma liittyy heikentyneeseen munuaisten toimintaan kreatiniinipuhdistumalla mitattuna, erityistä huomiota on kiinnitettävä annokseen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suositellut annokset aikuispotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1 Suositellut annokset aikuispotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat hemodialyysissä
Koska 4 tunnin hemodialyysi johti jopa 75%: n pienenemiseen plasman pensikloviiripitoisuuksissa, famtsikloviiri on annettava heti dialyysin jälkeen.Hemodialyysipotilaille suositellut annokset on esitetty taulukossa 1.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta. Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Iäkkäät potilaat (≥ 65 -vuotiaat)
Annosta ei tarvitse muuttaa, paitsi jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Pediatriset potilaat
Famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Antotapa
Famciclovir Sandoz voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Yliherkkyys pentsikloviirille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta on muutettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.9).
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Famsikloviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Näillä potilailla famtsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitiksi, pensikloviiriksi, voi olla heikentynyt, mikä johtaa pienempiin plasman pensikloviiripitoisuuksiin; Famsikloviirin teho saattaa siis heikentyä.
Käytä herpes zosterin hoitoon
Kliinistä vastetta on seurattava huolellisesti, erityisesti immuunipuutteisilla potilailla. Kun vaste suun kautta annettavaan hoitoon katsotaan riittämättömäksi, on harkittava laskimonsisäistä antiviraalista hoitoa.
Potilaita, joilla on monimutkainen herpes zoster, eli joilla on viskeraalinen osallisuus, levinnyt vyöruusu, motoriset neuropatiat, aivotulehdus ja aivoverenkierron komplikaatiot, tulee hoitaa laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.
Lisäksi potilaat, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja joilla on silmän vyöruusu, tai potilaat, joilla on suuri taudin leviämisen ja sisäelinten osallisuuden riski, tulee hoitaa laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.
Sukupuolielinten herpesin siirto
Potilaita tulee neuvoa välttämään yhdyntää, jos oireita esiintyy, vaikka viruslääkitys olisi aloitettu. Antiviraalisten aineiden tukahduttavan hoidon aikana virusten leviämisen taajuus vähenee merkittävästi. Lähetys on kuitenkin edelleen mahdollista. Siksi potilaita suositellaan ryhtymään turvallisempiin toimenpiteisiin yhdynnän aikana famsikloviirihoidon lisäksi.
Muut
Famciclovir Sandoz 125 mg ja 250 mg tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä..
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset famtsikloviiriin
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman pentsikloviirin, famsikloviirin aktiivisen metaboliitin, pitoisuutta eliminaatiosta johtuvan kilpailun vuoksi.
Siksi potilaita, jotka saavat famtsikloviiria 500 mg: n annoksena kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä probenesidin kanssa, on seurattava toksisuuden varalta. Jos potilailla on voimakasta huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä, voidaan harkita famtsikloviirin annoksen pienentämistä 250 mg: aan kolme kertaa päivässä.
Famsikloviiri edellyttää aldehydioksidaasientsyymin muuntamista aktiiviseksi metaboliitiksi, pentsikloviiriksi.Raloksifeenin on osoitettu olevan voimakas tämän entsyymin estäjä. in vitro. Raloksifeenin samanaikainen anto voi vaikuttaa pentsikloviirin muodostumiseen ja siten famtsikloviirin tehoon Kun raloksifeenia annetaan yhdessä famsikloviirin kanssa, viruslääkityksen kliinistä tehoa on seurattava.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja famtsikloviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän (alle 300 raskausjaksoa).Näiden rajallisten tietojen perusteella sekä mahdollisten raskausaikojen että retrospektiivisten raskauksien kumulatiivinen analyysi ei osoittanut, että lääkevalmiste aiheuttaisi erityisiä sikiön muutoksia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia. Famsikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö famsikloviiri äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pentsikloviiri erittyy rintamaitoon.Jos naisen tila vaatii famtsikloviirihoitoa, imetyksen keskeyttämistä voidaan harkita.
Hedelmällisyys
Kliiniset tiedot osoittavat, että famtsikloviiri ei vaikuta miesten hedelmällisyyteen pitkäaikaisen 250 mg kahdesti vuorokaudessa annettavan hoidon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutusten ajamis- ja koneiden käyttökykyyn tutkimiseksi ei ole tehty, mutta Famciclovir Sandoz -hoitoa saavien potilaiden, jotka kokevat huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoja ja koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Päänsärkyä ja pahoinvointia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa. Nämä vaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi saman verran myös lumelääkettä saaneilla potilailla. Kaikki muut haittavaikutukset havaittiin markkinoinnista.
Lumelääke- tai aktiivikontrolloitujen kliinisten tutkimusten kokonaisjoukko (n = 2326 Famvir-haarassa) analysoitiin takautuvasti, jotta saatiin luokitus alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheydestä. Alla olevassa taulukossa arvioitu Haittavaikutukset perustuvat kaikkiin kirjallisuudessa kuvattuihin spontaaniin raportteihin ja tapauksiin, joita on raportoitu Famvirille sen alusta lähtien.
Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 2 Haittavaikutukset
Kaiken kaikkiaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset immuunipuutteisilla potilailla olivat verrattavissa immuunikompetenttien potilaiden raportoimiin haittavaikutuksiin. Pahoinvointia, oksentelua ja epänormaaleja maksan toimintakokeita on raportoitu useammin, erityisesti suurina annoksina.
04.9 Yliannostus
Famsikloviirin yliannostustapauksia on rajoitetusti. Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen oireenmukainen ja tukihoito. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvoin potilailla, joilla on piilevä munuaissairaus ja joilla famsikloviiriannosta ei ole pienennetty riittävästi suhteessa munuaisten toimintaan. Pensikloviiri on dialysoitavissa; plasman pitoisuudet pienenevät noin 75% 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit, pois lukien käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
ATC -koodi: JO5A B09.
Toimintamekanismi
Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke. Famsikloviiri muuttuu nopeasti in vivo pentsikloviirille, jolla on toimintaa in vitro Herpes simplex -viruksia (HSV tyypit 1 ja 2), varicella zoster -virusta, Epstein-Barr-virusta ja sytomegalovirusta vastaan.
Oraalisesti annetun famsikloviirin antiviraalinen vaikutus on osoitettu useissa eläinmalleissa: tämä vaikutus johtuu in vivo pentsikloviirille. Viruksella infektoituneissa soluissa virus-tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pentsikloviirin monofosfaattimuotoon, joka puolestaan muuttuu solukinaasien vaikutuksesta pentsikloviiritrifosfaatiksi. Tämä trifosfaatti pysyy infektoiduissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA -ketjun pidentymistä estämällä kilpailevasti deoksiguanosiinitrifosfaatin kanssa, jotta se voidaan sisällyttää kasvavaan virus -DNA: han, mikä estää viruksen DNA: n replikaation. Soluissa, jotka eivät ole tartunnan saaneet viruksella, pentsikloviiritrifosfaatin pitoisuus on määritysrajan rajalla. Siksi toksisuuden todennäköisyys nisäkkäiden isäntäsoluille on pieni, ja pentsikloviirin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti johda farmakologisiin vaikutuksiin infektoimattomiin soluihin.
Vastustuskyky
Kuten asikloviirin kohdalla, yleisin Herpes simplex -virus (HSV) -kannoissa havaittu resistenssin muoto on ollut puutos tymidiinikinaasientsyymin (TK) tuotannossa pentsikloviirille.
Tulokset 11 kansainvälisestä kliinisestä tutkimuksesta, jotka tehtiin immunokompetentilla tai heikentyneellä immuunipuutoksella potilailla, joita hoidettiin pensikloviirilla (paikalliset ja laskimonsisäiset formulaatiot) tai famsikloviirilla, mukaan lukien ne tutkimukset, joissa potilaita hoidettiin famsikloviirilla enintään 12 kuukautta, osoittivat, että virusisolaatit, jotka ovat resistenttejä penisikloviiri: 0,2% (2/913) immuunipuutteisilla potilailla ja 2,1% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla. Resistentit isolaatit havaittiin pääasiassa hoidon alussa tai lumeryhmässä, ja resistenssi ilmeni famtsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.
Kliininen teho
Lumelääkekontrolloiduissa ja aktiivisesti kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli potilaita, joilla oli immuunivaste ja immuunipuutos, joilla oli mutkaton herpes zoster, famtsikloviirin todettiin olevan tehokas haavan paranemisessa. Aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famtsikloviirin osoitettiin olevan tehokas silmäsairauden hoidossa immuunikompetentteilla potilailla.
Famsikloviirin teho immunokompetentteilla potilailla, joilla oli ensimmäinen sukupuolielinten herpes-episodi, osoitettiin kolmessa aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaksi lumekontrolloitua tutkimusta immuunikompetentteilla potilailla ja yksi aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla oli uusiutunut sukupuolielinten herpes on tehokas.
Kaksi 12 kuukauden lumekontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin immuunikompetentteilla potilailla, joilla oli uusiutunut sukupuolielinten herpes, osoittivat, että famsikloviirilla hoidetuilla potilailla uusiutumiset vähenivät merkittävästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Lumelääkekontrolloidut ja kontrolloimattomat tutkimukset, jotka kestivät jopa 16 viikkoa, ovat osoittaneet, että famsikloviiri torjuu tehokkaasti toistuvan sukupuolielinten herpesin HIV-tartunnan saaneilla potilailla; lumekontrolloitu tutkimus osoitti, että famsikloviiri vähensi merkittävästi oireiden ja oireettomien päivien osuutta herpes simplex -viruksesta.
Pediatriset potilaat
Suun kautta otettavan famtsikloviirirakeiden tutkimusformulaatiota tutkittiin 169 lapsipotilaalla, joiden ikä oli 1 kuukausi - 12 vuotta. Sataa näistä 1–12 -vuotiaista potilaista hoidettiin famsikloviirirakeilla (annoksilla 150–500 mg) kahdesti vuorokaudessa (47 potilasta, joilla on herpes simplex -infektio) tai kolme kertaa päivässä (53 vesirokkoa sairastavaa potilasta) 7 päivän ajan . Loput 69 potilasta (18 potilasta 1-12 kuukautta, 51 potilasta 1-12 vuotta) osallistuivat farmakokineettisiin ja turvallisuus käyttämällä kerta -annoksia famsikloviirin oraalisia rakeita (annoksilla 25-500 mg). Famsikloviiriannokset kehon painon perusteella valittiin siten, että ne saivat samanlaisen "systeemisen pensikloviirialtistuksen" kuin systeeminen pentsikloviirialtistus, joka havaittiin aikuisilla 500 mg: n famtsikloviiriannoksen jälkeen. Mikään näistä tutkimuksista ei sisältänyt kontrolliryhmää; siksi tutkittujen annostusohjelmien tehokkuudesta ei voida tehdä johtopäätöksiä. famtsikloviiri tässä populaatiossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Yleiset ominaisuudet
Imeytyminen
Famsikloviiri on suullinen aihiolääke pentsikloviirille, joka on aktiivinen metaboliitti viruksia vastaan. Suun kautta annetun jälkeen famsikloviiri imeytyy nopeasti ja laajasti ja muuttuu pentsikloviiriksi. Pensikloviirin hyötyosuus famtsikloviirin oraalisen annon jälkeen oli 77%. Plasikloviirin huippupitoisuus plasmassa oraalisten 125 mg: n, 250 mg: n, 500 mg: n ja 750 mg: n famsikloviiriannosten jälkeen oli 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml ja 5,1 mcg / ml. keskimäärin 45 minuuttia annon jälkeen.
Pencikloviirin plasmakonsentraatiokäyrät suhteessa aikaan ovat samanlaiset sekä kerta -annoksen että toistuvan annon jälkeen (kolme kertaa ja kahdesti päivässä), mikä osoittaa, että pentsikloviirin kertyminen ei tapahdu toistuvan famsikloviirin annon jälkeen.
Ruoka ei vaikuta suun kautta annettavan famsikloviirista johdetun pentsikloviirin systeemiseen saatavuuteen (AUC).
Jakelu
Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat huonosti plasman proteiineihin (alle 20%).
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pentsikloviirina ja 6-deoksiprekursorina, jotka molemmat erittyvät virtsaan. Muuttumattoman famtsikloviirin pitoisuuksia virtsassa ei ole. Putkimainen eritys edistää pentsikloviirin eliminaatiota munuaisten kautta.
Pencikloviirin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa sekä yhden että toistuvan famtsikloviirin annon jälkeen oli noin 2 tuntia.
Prekliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät osoittaneet mahdollisuutta sytokromi P450 -entsyymien induktioon ja CYP3A4: n estoon.
Ominaisuudet erityisryhmissä
Potilaat, joilla on herpes zoster -infektio
Yksinkertainen herpes zoster -infektio ei muuta merkittävästi pentsikloviirin farmakokinetiikkaa famtsikloviirin oraalisen annon jälkeen.Famtsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annon jälkeen herpes zoster -potilailla pentsikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli vastaavasti 2, 8 ja 2,7 tuntia.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Kerta -annosten ja toistuvien annosten antamisen jälkeen näennäinen plasman puhdistuma, munuaispuhdistuma ja vakaa plasman eliminaationopeus pienenivät suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Annosta on muutettava munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta ei osoittanut vaikutusta pentsikloviirin systeemiseen saatavuuteen famtsikloviirin oraalisen annon jälkeen. Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4). Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Näillä potilailla famtsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliittiksi, pensikloviiriksi, voi heikentyä, mikä voi johtaa pienempiin pentsikloviiripitoisuuksiin plasmassa ja siten mahdollisesti heikentää famtsikloviirin tehoa.
Iäkkäät (≥ 65 -vuotiaat)
Vertailututkimusten perusteella famsikloviirin oraalisen annon jälkeen keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30% korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20% pienempi iäkkäillä vapaaehtoisilla (65-79-vuotiaat) verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin.. Osittain nämä erot voivat johtua munuaisten toiminnan eroista molemmissa ryhmissä. Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella niin kauan kuin munuaisten toiminta ei ole heikentynyt (ks. Kohta 4.2).
Seksi
Pentsikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä, mikä johtuu sukupuolierosta munuaisten toiminnassa. Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Pediatriset potilaat
Toistuvilla suun kautta annetuilla famtsikloviiriannoksilla (250 tai 500 mg kolme kertaa päivässä), jotka annettiin lapsipotilaille (6-11-vuotiaat) ja joilla oli hepatiitti B -infektio, ei ollut merkittävää vaikutusta pentsikloviirin farmakokinetiikkaan verrattuna kerta-annokseen. Pentsikloviiri ei kertynyt.
Lapsilla (1-12-vuotiaat), joilla on herpes simplex -infektio tai joilla on vesirokko ja jotka ovat saaneet kerta-annoksen famsikloviiria (ks. Kohta 5.1), pentsikloviirin näennäinen puhdistuma lisääntyi epälineaarisesti painon noustessa. L "Plasman eliminaation puoliintumisaika Pentsikloviirin määrä väheni iän myötä, keskimäärin 1,6 tunnista 6–12 -vuotiailla potilailla, ja keskimäärin 1,2 tunnilla 6–12 -vuotiailla potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yleinen myrkyllisyys
Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tutkimukset eivät paljasta erityisiä riskejä ihmisille.
Genotoksisuus
Famsikloviiri ei ollut genotoksinen kattavassa in vitro- ja in vivo -testisarjassa, joka kykeni havaitsemaan geenimutaation, kromosomivaurion ja korjattavan DNA -vaurion. Pensikloviiri, samoin kuin muut saman luokan aineet, aiheutti kromosomaalisia vaurioita, mutta ei aiheuttanut geenimutaatiota bakteeri- tai nisäkässolujärjestelmissä tai lisää DNA -korjausta. in vitro.
Karsinogeneesi
Rintasyövän adenokarsinooman, kasvaimen, jota yleisesti havaittiin tällä rotalla, esiintyvyyttä karsinogeenisuustutkimuksissa, raportoitiin lisääntyneen suurina annoksina naarasrotilla.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Hedelmällisyyden heikkenemistä (mukaan lukien kiveksen patofysiologiset muutokset, muuttunut siittiöiden morfologia, vähentynyt siittiöiden pitoisuus ja liikkuvuus ja heikentynyt hedelmällisyys) havaittiin urosrotilla, jotka saivat 500 mg / kg / vrk. Lisäksi yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin kivesten epiteelin rappeuttavia muutoksia.Tämä vaikutus oli palautuva ja havaittiin myös muiden tämän luokan aineiden kanssa.Eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Famciclovir Sandoz 125 ja 250 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, makrogoli 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit:
hydroksipropyyliselluloosa, natriumkarboksimetyylitärkkelys, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, makrogoli 6000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Läpipainopakkaukset, joissa on 10 tablettia 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Läpipainopakkaukset, joissa on 15 ja 21 250 mg tablettia
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Läpipainopakkaukset, joissa on 14 ja 21 tablettia 500 mg
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
10 tablettia A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
15 tablettia A.I.C. n. 029173034
21 tablettia A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
14 tablettia A.I.C. n. 029173061
21 tablettia A.I.C. n. 029173059
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit - 21 tablettia:
Ensimmäinen lupa: 01.06.1995
Uusiminen: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg kalvopäällysteiset tabletit - 10 tablettia
Famciclovir Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit - 15 tablettia
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit - 14 tablettia
Famciclovir Sandoz 500 mg kalvopäällysteiset tabletit - 21 tablettia
Ensimmäinen lupa: 07.05.2002
Uusiminen: 22.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2014
