Vaikuttavat aineet: Didrogesteroni
DUFASTON 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Dufastonia käytetään? Mitä varten se on?
Merkitys Dufaston
DUFASTON sisältää lääke nimeltä didrogesteroni.
- Dydrogesteroni on synteettinen hormoni.
- Se on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama progesteronihormoni.
- Dufastonin kaltaisia lääkkeitä kutsutaan gestageeneiksi.
Mihin Dufastonia käytetään
Dufaston voidaan ottaa yksin tai yhdessä estrogeenin kanssa. Saatat myös käyttää estrogeenia riippuen siitä, miksi käytät Dufastonia.
Dufastonia käytetään:
- Vaihdevuosioireiden hoitoon (tätä hoitoa kutsutaan hormonikorvaushoitoksi tai hormonikorvaushoitoksi)
- Nämä oireet vaihtelevat naisesta toiseen.
- Näitä voivat olla kuumat aallot, yöhikoilu, unihäiriöt, emättimen kuivuus ja virtsan oireet.
- Ongelmiin, joita ilmenee, kun keho ei tuota riittävästi progesteronia:
- Abortin ja tavanomaisen abortin uhka
- Lapsettomuus alhaisen progesteronipitoisuuden vuoksi
- Dysmenorrea (kivulias kuukautiset)
- endometrioosi (kun kohdun limakalvon kudos kasvaa kohdun ulkopuolella)
- Epäsäännölliset kuukautiskiertot
- toissijainen amenorrea (kuukautisten puuttuminen ennen vaihdevuosia)
- Toiminnallinen menometrorragia (liiallinen verenhukka kuukautisten aikana tai verenhukka kuukautisten ulkopuolella).
Miten Dufaston vaikuttaa
Keho tasapainottaa normaalisti luonnollisen progesteronihormonin määrän estrogeenin (toinen tärkein naishormoni) kanssa. Jos elimistö ei tuota riittävästi progesteronia, Dufaston täydentää sitä ja palauttaa tasapainon.
Lääkärisi voi pyytää sinua ottamaan estrogeenia yhdessä Dufastonin kanssa. Tämä riippuu siitä, miksi käytät Dufastonia.
Joillekin naisille, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, pelkkä estrogeenin käyttö voi aiheuttaa kohdun limakalvon epänormaalia paksuuntumista. Tämä voi tapahtua, vaikka sinulla ei olisi kohtua ja sinulla on ollut endometrioosia.Dydrogesteronin ottaminen osaksi kuukausittaista sykliä auttaa estämään kohdun limakalvon paksuuntumista.
Vasta -aiheet Milloin Dufastonia ei saa käyttää
Älä käytä DUFASTONia:
- jos olet yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai Dufastonin jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on koskaan ollut verenvuotoa emättimestä, jonka syytä ei tiedetä
- jos sinulla on tai epäillään olevan progestogeeniriippuvainen kasvain (jonka kasvu on herkkä progestogeeneille), kuten aivokasvain, jota kutsutaan meningiomaksi
- ja sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sitä epäillään
- jos sinulla on kohdun seinämän paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta
- jos sinulla on tai on koskaan ollut veritulppa jalkojen laskimossa (tromboosi) (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
- jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos)
- jos sinulla on tai on äskettäin ollut verisuonitukosten aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris
- jos sinulla on tai on ollut maksasairaus ja maksan toimintakokeesi eivät ole palautuneet normaaliksi
- jos sinulla on harvinainen verisairaus, jota kutsutaan "porfyriaksi" ja joka periytyy suvussa (perinnöllinen)
Älä ota Dufastonia, jos sinulla on jokin edellä mainituista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dufastonia. Jos jokin yllä olevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Dufastonin käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos käytät Dufastonia yhdessä estrogeenin kanssa, esimerkiksi osana hormonikorvaushoitoa, lue käyttämäsi estrogeenin pakkausselosteen kohta Älä käytä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dufastonia
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista ongelmista ennen hoidon aloittamista, koska ne voivat uusiutua tai pahentua Dufaston -hoidon aikana. Jos näin käy, sinun tulee käydä useammin lääkärin luona tarkistamassa:
- fibroidit kohdun sisällä
- kohdun seinämän kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun seinämän liikakasvu (endometriumin hyperplasia)
- lisääntynyt verihyytymien kehittymisen riski (ks. "Veritulpat laskimossa [tromboosi]")
- lisääntynyt estrogeeniherkän syövän riski (johtuu siitä, että äiti, sisko tai isoäiti sairastaa rintasyöpää)
- korkea verenpaine
- maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
- diabetes
- sappikivet
- migreeni tai voimakas päänsärky
- immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin kehon elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
- epilepsia
- astma
- tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi)
- erittäin korkea veren rasva (triglyseridit)
- nesteen kertyminen sydämen tai munuaisongelmien vuoksi
Lopeta Dufastonin käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vaikutuksista hormonikorvaushoidon aikana: - jokin kohdassa "Älä käytä Dufastonia" mainituista tiloista
- ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus). Nämä voivat olla merkkejä maksasairaudesta a
- huomattava verenpaineen nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
- migreenin kaltainen päänsärky esiintyy ensimmäistä kertaa
- raskaus
- jos huomaat veritulpan merkkejä, kuten:
- kivulias turvotus ja punoitus jaloissa
- äkillinen rintakipu
- hengitysvaikeudet.
- Lisätietoja on kohdassa "Veritulpat laskimossa (tromboosi)".
Lapset ja nuoret
Dufastonin käyttöä tytöillä ennen ensimmäisiä kuukautisia ei ole ilmoitettu.Dufastonin tehoa ja siedettävyyttä 12-18 -vuotiailla nuorilla ei tunneta.
Ole erityisen varovainen Dufastonin suhteen:
Jos sinun on otettava Dufastonia epänormaalin verenvuodon vuoksi, lääkärisi on tutkittava verenvuodon syy ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. Jos sinulla on odottamaton verenvuoto tai pieni verenhukka, tämä ei yleensä ole syytä huoleen. Tämä tapahtuu todennäköisemmin Dufaston -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana.
Kuitenkin ajoita lääkärisi vierailu heti, jos verenvuoto tai pieni verenhukka:
- jatkuu muutaman ensimmäisen kuukauden jälkeen
- alkaa hoidon jälkeen jonkin aikaa
- se jatkuu myös hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä voi olla merkki siitä, että kohdun limakalvo on paksumpi. kohtu.
Ennen kuin otat Dufastonia, tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- masennus
- maksavaivat
- harvinainen perinnöllinen veren ongelma, jota kutsutaan "porfyriaksi".
Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dufastonia. On erityisen tärkeää ilmoittaa, jos luetellut tilat ovat pahentuneet raskauden tai aikaisempien hormonihoitojen aikana. Lääkäri saattaa päättää seurata sinua tarkemmin hoidon aikana. Jos huomaat, että luetellut tilat pahenevat tai palaavat Dufaston -hoidon aikana, lääkäri voi lopettaa hoidon.
Dufaston ja hormonikorvaushoito
Hyötyjen ohella hormonikorvaushoitoon liittyy joitain riskejä, jotka sinun ja lääkärisi on otettava huomioon päättäessäsi käyttää tätä hoitoa. Jos käytät Dufastonia yhdessä estrogeenin kanssa hormonikorvaushoidon aikana, seuraavat tiedot ovat tärkeitä. Lue myös käyttämäsi estrogeenin pakkausseloste.
Ennenaikainen vaihdevuodet
Varhaisen vaihdevuosien hoitoon käytettävän hormonikorvaushoidon riskeistä on vain vähän näyttöä. Nuorten naisten riski on alhainen, mikä tarkoittaa, että varhaisen vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa saavien nuorten naisten hyötyjen ja riskien tasapaino voi olla parempi kuin vanhemmilla naisilla.
Lääkärintarkastukset
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista lääkäri kysyy sinulta henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi ja voi päättää tutkia rinnat tai lantion (alavatsan).
Ennen hoitoa ja sen aikana lääkäri voi tehdä seulontatestejä, kuten mammografiaa (rintojen röntgenkuvaus). Hän kertoo, kuinka usein nämä testit on suoritettava. Kun olet aloittanut Dufastonin käytön, sinun on käytävä lääkärisi luona säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Kohdun limakalvon syöpä ja kohdun limakalvon liikakasvu
Naisilla, joilla on kohtu ja jotka käyttävät vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa pitkään, on suurempi riski:
- kohdun limakalvon syöpä (kohdun limakalvon syöpä)
- endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon paksuuden muuttuminen)
Dufastonin ottaminen yhdessä estrogeenin kanssa (vähintään 12 päivän ajan 28 päivän jaksossa) tai jatkuvana estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitona voi estää tämän lisäriskin.
Rintasyöpä
Naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa ja mahdollisesti vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, on suurempi rintasyöpäriski. Riski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Lisäriski ilmenee noin 3 vuoden kuluttua. Se kuitenkin palautuu normaaliksi 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
- käy säännöllisesti rintatarkastuksissa (lääkärisi kertoo kuinka usein)
- tarkista rintasi säännöllisesti seuraavien muutosten varalta:
- ihon masennukset
- nänni muunnelmia
- näkyvä tai havaittavissa oleva kovettuminen.
Jos huomaat muutoksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on hyvin harvinainen, mutta vakava. On vaikea diagnosoida. Tämä johtuu usein siitä, että taudissa ei ole havaittavia oireita. Vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö yli 5 vuoden ajan voi hieman lisätä munasarjasyövän riskiä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon pitkäaikaisella käytöllä voi olla sama riski. ( tai hieman alempi).
Veritulpat laskimossa (tromboosi)
Hormonikorvaushoito lisää laskimotukoksen riskiä. Riski kasvaa jopa kolme kertaa verrattuna siihen väestöön, joka ei käytä hormonikorvaushoitoa. Riski on suurin ensimmäisen hoitovuoden aikana. Sinulla on todennäköisemmin tromboosi, jos:
- hän on vanhempi
- on syöpä
- on erittäin ylipainoinen
- käytät estrogeenia
- olet raskaana tai olet äskettäin saanut lapsen
- sinulla (tai lähisukulaisilla) on aiemmin ollut tromboosi, joka on saattanut vaikuttaa jalkoihin tai keuhkoihin
- on immobilisoitu pitkään leikkausta, traumaa tai sairautta varten (katso myös leikkaukset)
- sinulla on sairaus nimeltä "systeeminen lupus erythematosus" (SLE) - sairaus, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta.
Jos sinulla on jokin yllä olevista tiloista (tai et ole varma), kysy lääkäriltäsi, voitko käyttää hormonikorvaushoitoa.
Jos tunnet turvotusta ja kivuliaita jalkoja, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia:
- mene heti lääkäriin
- älä käytä hormonikorvaushoitoa uudelleen ennen kuin lääkäri on kehottanut sinua jatkamaan.
Nämä voivat olla laskimotukoksen oireita.
Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tromboosin ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä), kuten varfariinia. Lääkärisi on kiinnitettävä erityistä huomiota hormonikorvaushoidon hyötyihin ja riskeihin.
Toiminnot
Jos sinulla on suunniteltu leikkaus, kerro lääkärillesi ennen leikkausta, että käytät hormonikorvaushoitoa. Tee se kauan ennen leikkausta. Sinun on ehkä lopetettava hormonikorvaushoito muutama viikko ennen leikkausta ja joissakin tapauksissa saatat tarvita jotain muuta hoitoa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin aloittaa hormonikorvaushoito uudelleen.
Sydänsairaus
Hormonikorvaushoito ei auta ehkäisemään sydänsairauksia. Naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi riski sairastua sydänsairauksiin verrattuna naisiin, jotka eivät käytä sitä. Myös sydänsairauksien riski kasvaa iän myötä. Estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoidosta johtuvien sydänsairauksien lisätapausten määrä on hyvin pieni terveillä naisilla, jotka ovat äskettäin vaihdevuodet saaneet. Muiden tapausten määrä kasvaa iän myötä.
Jos koet rintakipua, joka leviää käsivarteen tai kaulaan:
- mene heti lääkäriin
- älä käytä hormonikorvaushoitoa uudelleen ennen kuin lääkäri on kehottanut sinua jatkamaan.
Kipu voi olla oire sydänkohtauksesta.
Aivohalvaus
Estrogeeni-gestageeni- tai pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö lisää aivohalvauksen riskiä. Riski kasvaa jopa puolitoista kertaa väestöstä, joka ei käytä hormonikorvaushoitoa. Käyttäjien ja muiden käyttäjien välinen vertaileva riski ei muutu keskenään "ikä tai aika vaihdevuosista. Aivohalvauksen riski kasvaa iän myötä, mikä tarkoittaa, että hormonikorvaushoitoa saavien naisten aivohalvauksen kokonaisriski kasvaa iän myötä. Jos sinulla on "selittämätön ja voimakas päänsärky tai migreeni (näköongelmien kanssa tai ilman niitä):
- mene heti lääkäriin
- älä käytä hormonikorvaushoitoa uudelleen ennen kuin lääkäri on kehottanut sinua jatkamaan.
Tämä voi olla aivohalvauksen varhainen oire.
Muut edellytykset
Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On joitakin todisteita muistin menetyksen lisääntymisestä naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 vuoden iän jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dufastonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja yrttilääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Nämä lääkkeet voivat heikentää Dufastonin vaikutusta ja aiheuttaa verenvuotoa tai pientä verenhukkaa:
- mäkikuismaa, valerianjuurta, salviaa tai gingko bilobaa sisältävät yrttivalmisteet
- epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
- infektiolääkkeet, kuten rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi
- AIDS -lääkkeet, kuten ritonaviiri, nelfinaviiri.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai ne eivät ole turvallisia), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dufastonia.
Dufaston ruuan ja veden kanssa
DUFASTONia voidaan antaa ruoasta riippumatta
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet tiettyjä gestageenejä, saattaa olla lisääntynyt hypospadian (peniksen synnynnäinen vika, johon liittyy virtsan avautuminen) riski. Tämä lisääntynyt riski ei ole kuitenkaan vielä varma. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että didrogesteronia otettaisiin raskauden aikana on vaarallinen. Yli 10 miljoonaa raskaana olevaa naista on ottanut Dufastonia.
- Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dufastonia, jos olet raskaana.
- Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana, ota yhteys lääkäriisi. Hän keskustelee kanssasi Dufastonin käytön eduista ja riskeistä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Jos imetät, älä ota Dufastonia. Ei tiedetä, erittyykö Dufaston rintamaitoon ja vaikuttaako se vauvaan. Muiden progestageenien kanssa tehdyt tutkimukset osoittavat, että pieni määrä niistä erittyy rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Ei ole näyttöä siitä, että didrogesteroni heikentäisi hedelmällisyyttä lääkärin suosituksen mukaisesti
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Dufastonin ottamisen jälkeen. Tämä on yleisintä ensimmäisten tuntien aikana ottamisen jälkeen. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita. Odota, miten Dufaston vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Tärkeää tietoa joistakin Dufastonin aineista
Dufaston sisältää maitosokeria (laktoosia). Jos tiedät, ettet voi sietää tai sulattaa joitain sokereita (että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi"), keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista. Tämä voi liittyä harvinaisiin perinnöllisiin tiloihin, jotka vaikuttavat siihen, miten elimistö käyttää laktoosia, kuten Lapp laktaasi "tai" glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö ".
Annos, menetelmä ja antotapa Dufastonin käyttö: Annostus
Dufaston tulee aina ottaa täsmälleen lääkärin määräämällä tavalla. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Lääkäri muuttaa annosta sinulle sopivan annoksen perusteella.
Lääkkeen ottaminen
- Niele jokainen tabletti veden kanssa.
- Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
- Jos sinun on otettava useampi kuin yksi tabletti, jaa annokset koko päivän ajan. Ota esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla.
- Yritä ottaa tabletit aina samaan aikaan päivästä. Tämä varmistaa jatkuvan lääkemäärän elimistössä, mikä auttaa myös muistamaan tablettien ottamisen.
- Tablettien jakouurre helpottaa vain murtamista helpottaakseen nielemistä. Sitä ei voi käyttää puoleen tabletista. Kuinka monta tablettia otetaan Otettavien tablettien määrä ja kesto riippuu hoidon syystä. Jos sinulla on vielä luonnolliset syklit, kuukautisten ensimmäinen päivä on verenvuodon alkaessa. Jos sinulla ei ole enää luonnollisia jaksoja, lääkäri päättää, milloin aloitat syklin ensimmäisen päivän ja milloin sinun tulee aloittaa tablettien käyttö.
Vaihdevuosien oireiden hoitoon
- Jos sinua hoidetaan peräkkäisellä hormonikorvaushoidolla (ota estrogeenitabletti tai käytä laastaria kuukautisten kaikkiin päiviin):
Ota 1 tabletti päivässä
Ota tabletti 28 päivän syklin viimeisten 14 päivän aikana.
- Jos sinua hoidetaan syklisellä hormonikorvaushoidolla (ota estrogeenitabletti tai käytä laastaria tavallisesti 21 päivän ajan ja sen jälkeen 7 päivän hoitovapaa aika):
Ota 1 tabletti päivässä
Ota tabletti estrogeenihoidon viimeisten 12-14 päivän aikana.
- Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa.
Abortin uhka:
- Jos sinulla ei ole koskaan ollut keskenmenoa ennen:
Ota enintään 4 tabletin annos.
Ota sitten 2 tai 3 tablettia päivässä, kunnes sinulla ei ole enää oireita.
- Tavallinen abortti:
- Jos sinulla on jo ollut keskenmenoja:
Ota 2 tablettia päivässä.
Ota lääkettä raskauden kahdestoista viikkoon asti.
Lapsettomuus alhaisen progesteronipitoisuuden vuoksi:
- Ota 1 tai 2 tablettia päivässä.
- Ota ne syklin toiselta puoliskolta seuraavan jakson ensimmäiseen päivään.
- Hoidon aloittamispäivä ja tablettien ottamispäivien määrä riippuvat syklin pituudesta.
- Jatka hoitoa vähintään 3 peräkkäisen jakson ajan.
Dysmenorrea (kivulias kuukautiset):
- Ota 1 tai 2 tablettia päivässä.
- Ota ne vain syklin 5. - 25. päivästä.
Endometrioosi:
- Ota 1–3 tablettia päivässä.
- Saatat joutua ottamaan tabletit:
Kaikki syklin päivät.
Vain syklin 5. - 25. päivänä.
Epäsäännölliset kuukautiskiertot:
- Ota 1 tai 2 tablettia päivässä.
- Ota ne syklin toiselta puoliskolta seuraavan jakson ensimmäiseen päivään.
- Hoidon aloittamispäivä ja tablettien ottamispäivien määrä riippuvat syklin pituudesta.
Toissijainen amenorrea (kuukautisten puuttuminen ennen vaihdevuosia):
- Ota 1 tai 2 tablettia päivässä.
- Jatka 14 päivää teoreettisen syklin toisella puoliskolla.
Toiminnallinen menometrorragia (liiallinen verenhukka kuukautisten aikana tai verenhukka kuukautisten ulkopuolella)
- Jos hoidon tarkoituksena on lopettaa verenvuoto:
Ota 2 tai 3 tablettia päivässä.
Jatka vähintään 10 päivää.
- Jatkuvaan hoitoon:
Ota 1 tai 2 tablettia päivässä.
Jatka syklin toista puoliskoa.
- Hoidon aloittamispäivä ja tablettien ottamispäivien määrä riippuvat syklin pituudesta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Dufastonia?
Jos käytät enemmän DUFASTONia kuin sinun pitäisi
Jos sinä (tai joku muu) olet nauttinut DUFASTON -yliannoksen, tämä ei todennäköisesti vahingoita sinua. Hoitoa ei tarvita. Jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Dufastonia
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos sen ottamisesta on kuitenkin jo kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava normaaliin aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
- Saatat huomata verenvuotoa tai lievää verenhukkaa, jos unohdat annoksen.
- Jos lopetat Dufastonin käytön
Älä lopeta Dufastonin ottamista ilman lääkärisi neuvoa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dufastonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Dufastonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa:
Haittavaikutuksia, kun Dufastonia käytetään yksin
Lopeta Dufastonin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
- maksavaivat - oireita voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus), väsymys, yleinen huonovointisuus tai vatsakipu (alle 1 potilaalla 100: sta)
- allergiset reaktiot - oireita voivat olla hengitysvaikeudet tai koko kehon reaktiot, kuten pahoinvointi, pahoinvointi, ripuli tai matala verenpaine (alle 1 potilaalla 1000: sta)
- kasvojen ja kaulan ihon turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta hoidetusta) Lopeta Dufastonin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista
Muut Dufastonin yksin otetut haittavaikutukset:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- päänsärky, migreeni
- pahoinvointi
- rintojen jännitys tai kipu
- epäsäännölliset, raskaat tai kivuliaat kuukautiset
- kuukautisten puuttuminen tai normaalia harvemmin
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- painonnousu
- huimaus
- masentunut
- Hän vetäytyi
- allergiset reaktiot, kuten ihottuma, voimakas kutina tai nokkosihottuma;
- maksan toimintahäiriöt, kuten keltaisuus, huonovointisuus, vatsakipu
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000: sta)
- uneliaisuus
- rintojen turvotus
- eräänlainen anemia, joka johtuu punasolujen tuhoutumisesta
- turvotus nesteen kertymisestä johtuen, usein sääret tai nilkat
- progestiinille herkkien kasvainten (kuten meningiooman) koon suureneminen.
Nuoremmilla potilailla on odotettavissa haittavaikutuksia, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisväestössä.
Haittavaikutukset, kun Dufastonia käytetään yhdessä estrogeenin (estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoito) kanssa
Jos käytät Dufastonia yhdessä estrogeenin kanssa, lue myös estrogeenia sisältävän lääkkeen pakkausseloste. Katso myös kohdasta "Ennen Dufastonin käyttöä" saadaksesi lisätietoja alla luetelluista sivuvaikutuksista.
Lopeta Dufastonin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
- Turvotus ja kipu jaloissa, äkillinen rintakipu tai hengitysvaikeudet Nämä voivat olla merkkejä tromboosista.
- Rintakipu leviää käsivarteen ja kaulaan. Se voi olla merkki sydänkohtauksesta.
- Selittämätön voimakas päänsärky tai migreeni (näköongelmien kanssa tai ilman). Nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset jonkin edellä mainituista sivuvaikutuksista.
Varaa aika lääkärille heti, jos huomaat:
- Rintojen ihon masennukset, nännien muutokset tai mikä tahansa näkyvä tai havaittavissa oleva kovettuminen. Nämä voivat olla merkkejä rintasyövästä.
Muita Dufastonin ja estrogeenin käytön sivuvaikutuksia ovat epänormaali paksuuntuminen tai kohdun limakalvon syöpä tai munasarjasyöpä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä. Älä heitä lääkettä juomaveden, jäteveden ja talousjätteiden seassa. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
Mitä Dufaston sisältää
Vaikuttava aine on didrogesteroni
- Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg didrogesteronia
Ytimen apuaineet ovat: laktoosi, hypromelloosi, maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti
Pinnoitekalvon apuaine on: Opadry white Y-1-7000 [hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171)].
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, jakouurreita, valkoisia, halkaisijaltaan 7 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä "155".
- Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät alumiinifoliota ja PVC -kalvoa.
- Pakkaus sisältää 14 tai 42 päällystettyä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUFASTON 10 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
Vaikuttava aine: 10 mg didrogesteronia.
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, jakouurre, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "155" jakouurren molemmin puolin (koko 7 mm).
Murtoviiva on tarkoitettu vain helpottamaan tablettien rikkomista nielemisen helpottamiseksi eikä jakamaan niitä yhtä suuriksi annoksiksi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hormonikorvaushoito
Estrogeenin vaikutusten tasapainottamiseksi kohdun limakalvoon naisilla, joilla on ehjä kohtu, jotka saavat hormonikorvaushoitoa estrogeenin puutteen oireiden hoitoon, mukaan lukien oireet, jotka johtuvat fysiologisesta tai kirurgisesta vaihdevuodesta.
Progesteronin riittämättömyys
Hoito progesteronin vajaatoiminnan tapauksissa, joita voi esiintyä:
- Abortin ja tavanomaisen abortin uhka
- Hedelmättömyys, joka johtuu keltarauhasen vajaatoiminnasta
- Dysmenorrea
- Endometrioosi
- Epäsäännölliset syklit
- Toissijainen amenorrea
- Toimiva menometrorragia
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus, hoito -ohjelma ja hoidon kesto voidaan mukauttaa toimintahäiriön vakavuuden ja kliinisen vasteen mukaan.
Hormonikorvaushoito
• Jatkuva peräkkäinen hoito: Estrogeenia annetaan jatkuvasti ja 10 mg: n didrogesteronitabletti lisätään peräkkäin kunkin 28 päivän jakson viimeisten 14 päivän aikana.
• Syklinen hoito: Kun estrogeenia annetaan syklisesti, ilman hoitojaksoja, yleensä 21 hoitopäivää ja 7 päivän keskeytys .. 10 mg: n didrogesteronitabletti lisätään viimeisten 12-14 vuorokauden aikana.
• Kliinisen vasteen perusteella annosta voidaan myöhemmin nostaa 20 mg: aan didrogesteronia vuorokaudessa.
Abortin uhka: Aloitusannos voi olla enintään 40 mg didrogesteronia, jota seuraa 20 tai 30 mg päivässä, kunnes oireet häviävät.
Tavallinen abortti: 10 mg didrogesteronia kahdesti vuorokaudessa raskauden 12. viikkoon asti.
Lapsettomuus, joka johtuu keltarauhasen vajaatoiminnasta: 10 tai 20 mg didrogesteronia päivässä kuukautiskierron toisesta puoliskosta seuraavan syklin ensimmäiseen päivään. Hoitoa on jatkettava vähintään kolmen peräkkäisen jakson ajan.
Dysmenorrea: 10 tai 20 mg didrogesteronia päivässä kuukautiskierron 5. - 25. päivänä.
Endometrioosi: 10-30 mg didrogesteronia päivässä syklin 5. -25.päivänä tai jatkuvasti.
Epäsäännölliset syklit: 10 tai 20 mg didrogesteronia päivässä kuukautiskierron toisesta puoliskosta seuraavan syklin ensimmäiseen päivään. Aloituspäivä ja hoitopäivien määrä riippuvat syklin pituudesta.
Toissijainen amenorrea: 10 tai 20 mg didrogesteronia päivässä, joka annetaan päivittäin 14 päivän ajan teoreettisen kuukautiskierron toisella puoliskolla "endometriumin optimaalisen eritysmuutoksen aikaansaamiseksi, jota on riittävästi stimuloitu endogeenisillä tai eksogeenisillä estrogeeneillä".
Toiminnallinen menometrorragia: Kun aloitat hoidon verenvuodon pysäyttämiseksi, 20 tai 30 mg didrogesteronia tulee antaa päivittäin enintään 10 päivän ajan.
Jatkuvassa hoidossa 10 tai 20 mg didrogesteronia vuorokaudessa tulee antaa kuukautiskierron toisen puoliskon aikana. Aloituspäivä ja hoitopäivien määrä riippuvat syklin pituudesta.
Vieroitusvuotoa esiintyy, jos endogeeniset tai eksogeeniset estrogeenit ovat stimuloineet riittävästi kohdun limakalvoa.
Dydrogesteronilla ei ole asianmukaista käyttöä ennen kuukautisia.Dydrogesteronin turvallisuutta ja tehoa 12-18-vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Antotapa
Suun kautta.
Suurempien annosten antamiseksi tabletit tulee ottaa tasaisesti koko päivän ajan.
04.3 Vasta -aiheet
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Rintasyöpä, tunnettu tai aiemmin epäilty
- Tunnetut tai epäillyt progestogeeniriippuvaiset kasvaimet. Tuntematon sukupuolielinten verenvuoto
- Käsittelemätön endometriumin hyperplasia
- Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
- Tunnetut trombofiiliset sairaudet (esim. Proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos, ks. Kohta 4.4)
- Nykyinen tai viimeaikainen valtimotromboembolia (esim. Angina pectoris, sydäninfarkti)
- Akuutti maksasairaus tai maksasairaus, kunnes maksan toimintakokeet ovat normalisoituneet
- Porfyria
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen kuin aloitat epänormaalin verenvuodon hoidon didrogesteronilla, verenvuodon etiologia on selvitettävä.
Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä kuukautisten välistä tai vähäistä verenvuotoa. Jos läpimurto tai vähäinen verenvuoto ilmenee hoidon jälkeen tai jatkuu hoidon lopettamisen jälkeen, syy on tutkittava ja kohdun limakalvon biopsia voidaan sisällyttää kohdun limakalvon syövän estämiseksi.
Valvontaa edellyttävät olosuhteet
Jos jokin alla luetelluista tiloista on olemassa, on ilmennyt aiemmin ja / tai pahentunut raskauden tai aikaisempien hormonihoitojen aikana, potilasta on seurattava tarkoin. On otettava huomioon, että nämä tilat voivat uusiutua tai pahentua didrogesteronihoidon aikana ja että hoito on lopetettava.
- porfyria
- masennus
- akuutin tai kroonisen maksasairauden aiheuttamat muutokset maksan toiminnassa
Muut edellytykset
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Seuraavat varoitukset ja varotoimet koskevat didrogesteronin käyttöä yhdessä estrogeenin kanssa hormonikorvaushoitoa varten
Katso myös estrogeenituotteita koskevat varoitukset ja varotoimet.
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoitoon hormonikorvaushoito tulee aloittaa vain, jos oireet heikentävät elämänlaatua. Riskit ja hyödyt on kuitenkin arvioitava huolellisesti säännöllisesti, vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa tulisi jatkaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä varhaisen vaihdevuosien hoidossa on vain vähän näyttöä. Ottaen huomioon nuorten naisten absoluuttisen riskin alhainen taso, hyöty / riski -suhde näillä naisilla voi kuitenkin olla suotuisampi kuin vanhemmilla naisilla.
Lääkärikäynnit / tarkastukset
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria. Tämän perusteella suoritetaan fyysinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rintojen tutkimus) sekä vasta -aiheiden ja käyttövaroitusten arviointi. Hoidon aikana suositellaan säännöllisiä tarkastuksia, joiden tiheys ja ominaisuudet on sovitettu naisen yksilöllisiin tarpeisiin. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan rintojensa muutoksista lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. "Rintasyöpä"). Tutkimukset, mukaan lukien asianmukaiset kuvantamismenetelmät, kuten mammografia, olisi suoritettava parhaillaan käytössä olevien valvontaohjelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan.
Olosuhteet, jotka vaativat erityistä valvontaa
Jos jokin seuraavista tiloista on olemassa tai on ollut aiemmin ja / tai raskaus tai aiempi hormonihoito on pahentanut sitä, potilasta on seurattava tarkasti. Ota huomioon, että nämä tilanteet voivat uusiutua tai pahentua Dufaston -hoidon aikana:
• Leiomyoomat (kohdun fibroidit) tai endometrioosi
• Tromboembolisen sairauden riskitekijät (ks. Alla)
• Estrogeeniriippuvaisten syöpien riskitekijät (esim. Rintasyövän ensimmäisen asteen perinnöllisyys)
• Hypertensio
• Hepatopatiat (esim. Maksan adenooma)
• Diabetes, johon voi liittyä verisuonia tai ei
• Sappikivitauti
• migreeni tai päänsärky (vaikea)
• Systeeminen lupus erythematosus
• Historia endometriumin hyperplasiasta (ks. Alla)
• Epilepsia
• Keuhkoastma
• Otoskleroosi
Tilanteet, jotka edellyttävät "hoidon välitöntä keskeyttämistä":
Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos vasta -aiheen olemassaolo korostuu ja seuraavissa tapauksissa:
• Keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen
• Verenpaineen merkittävä nousu
• Migreenityyppisen päänsäryn alkaminen
• Raskaus
Endometriumin hyperplasia ja karsinooma
Kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski kasvaa, kun estrogeenia annetaan yksinään pitkään naisilla, joilla on ehjä kohtu. Havaittu lisääntyminen kohdun limakalvon syövän riskissä vain estrogeenia käyttävillä käyttäjillä on 2-12 kertaa suurempi kuin ei-käyttäjillä hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen (ks. Kohta 4.8). riski voi pysyä korkeana vähintään 10 vuotta.
Lisäämällä progestiinia, kuten didrogesteronia, joka annetaan vähintään 12 päivän ajan jokaisesta kuukausittaisesta 28 päivän jaksosta, tai jatkuvaa yhdistettyä estrogeeni-progestiinihoitoa naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa, voidaan estää pelkkää estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon liittyvä ylimääräinen riski.
Rintasyöpä
Naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmää ja mahdollisesti vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, yleinen näyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski kasvaa, mikä riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.
Yhdistetty estrogeeni-gestageenihoito: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, WHI-tutkimus ja epidemiologiset tutkimukset sopivat raportoivan lisääntyneestä diagnoosiriskistä naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmää hormonikorvaushoidon rintasyöpään, mikä käy ilmi noin 3 vuoden jälkeen.
Ylimääräinen riski ilmenee muutaman vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta, mutta palautuu alkuperäiseen arvoonsa muutaman vuoden (enintään 5) vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Hormonikorvaushoito ja erityisesti estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito lisää mammografista tiheyttä, mikä voi vaikuttaa haitallisesti rintasyövän radiologiseen diagnoosiin.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon pitkäaikaiseen käyttöön (vähintään 5-10 vuotta) on liittynyt hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski (ks. Jotkut tutkimukset, mukaan lukien WHI, viittaavat siihen, että yhdistelmähormonikorvaushoidon pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa samanlaisen tai hieman pienentyneen riskin (ks. kohta 4.8).
Laskimotromboembolia
Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3 - 3 -kertainen riski saada laskimotromboembolia (VTE), esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
Tämän todennäköisyys on suurempi hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuonna kuin sen jälkeen (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla tiedetään olevan trombofilia, on lisääntynyt laskimotromboembolian riski. Hormonikorvaushoito voi lisätä tätä riskiä entisestään. Siksi hormonikorvaushoidon käyttö näillä potilailla on vasta -aiheista.
Yleisesti tunnustettuja laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenin käyttö, vanhempi ikä, suuri leikkaus, pitkittynyt immobilisaatio, lihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2), raskaus / jakson jälkeinen aika, synnytys, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä. Suonikohjujen mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.
Kuten kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla, on huolellisesti kiinnitettävä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian ehkäisemiseksi. voidaan jatkaa vasta potilaan täydellisen mobilisoinnin jälkeen.
Naisille, joilla ei ole henkilökohtaista laskimotromboemboliaa, mutta joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut tromboosi nuorena, voidaan ehdottaa seulontaa sen rajoitusten huolellisen arvioinnin jälkeen (vain osa trombofiilisistä puutteista tunnistetaan seulonnassa). Hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen, jos on todettu trombofiilinen vika, joka eroaa tromboosista perheenjäsenissä tai jos vika on '' vakava '' (esim. Antitrombiinin, proteiini S: n tai C -proteiinin puutos tai vikojen yhdistelmä) hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen.
Naiset, jotka jo saavat kroonista antikoagulanttihoitoa, tarvitsevat hormonikorvaushoidon "huolellisen hyöty -riskiarvioinnin".
Jos laskimotukos ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen, lääke on lopetettava.Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos heillä ilmenee mahdollisia tromboembolian oireita (esim. Kivulias turvotus jalassa, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Sepelvaltimotauti (CAD)
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole näyttöä sydäninfarktilta suojautumisesta naisilla, joilla on tai ei ole CAD-hoitoa ja jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa estrogeeni-progestogeenin tai pelkän estrogeenin kanssa.
Yhdistetty estrogeeni-progestogeenihoito: CAD: n suhteellinen riski estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon käytön aikana on hieman lisääntynyt. vähäinen terveillä naisilla lähellä vaihdevuodet, mutta lisääntyy myöhemmässä elämässä.
Iskeeminen aivohalvaus
Yhdistetty estrogeeni-progestiinihoito ja vain estrogeenihoito liittyvät jopa 1,5-kertaiseen iskeemisen aivohalvauksen riskin lisääntymiseen. Suhteellinen riski ei muutu iän tai vaihdevuosien jälkeen, mutta koska aivohalvauksen riski on suuresti iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen lisäriski kasvaa iän myötä (ks. Kohta 4.8).
Muut edellytykset
Estrogeeni voi aiheuttaa nesteen kertymistä, ja siksi potilaita, joilla on munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, on seurattava tarkasti. Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, tulee seurata tarkasti.
Naisia, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia, on seurattava tarkasti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, koska estrogeenihoitoa saavilla naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt hypertriglyseridemia, on raportoitu harvinaisia haimatulehdustapauksia plasman triglyseridiarvojen huomattavan nousun jälkeen.
Estrogeeni lisää TBG: n, kilpirauhashormonia sitovan globuliinin, tasoa ja sen seurauksena verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaispitoisuuden nousua, mitattuna PBI: llä (proteiiniin sitoutunut jodi), T4: llä (kolonnimenetelmä tai RIA) tai T3 (RIA -menetelmä). T3: n takaisinotto vähenee, mikä heijastaa TBG: n lisääntymistä. Vapaat T4- ja T3 -jakeet eivät vaikuta. Muut sitovat proteiinit, kuten kortikoglobuliini (CBG) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), voivat lisääntyä ja lisätä verenkierron pitoisuuksia kortikosteroideja ja sukupuolisteroideja.
Hormonikorvaushoidon käyttö ei paranna kognitiivista toimintaa. Todennäköisen dementian riski on havaittu suurentuneen naisilla, jotka alkavat käyttää yhdistelmähoitoa tai pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa jatkuvasti 65 vuoden iän jälkeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tiedot in vitro osoittavat, että didrogesteroni ja sen tärkein metaboliitti 20 alfa-didro-didrogesteroni (DHD) voivat metaboloitua sytokromi P450 -isoentsyymien 3A4 ja 2C19 kautta. Näin ollen didrogesteronin metabolia voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään aineita, jotka tunnetaan näiden isoentsyymien indusoijina, kuten kouristuksia estäviä aineita (esim.fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini), infektiolääkkeet (rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi) ja kasviperäiset valmisteet, jotka sisältävät esimerkiksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum), valerianjuurta, salviaa tai gingko bilobaa.
Ritonaviirilla ja nelfinaviirilla, vaikka ne tunnetaan voimakkaina sytokromientsyymien estäjinä, sitä vastoin, kun niitä annetaan yhdessä steroidihormonien kanssa, on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia.
Kliinisesti lisääntynyt didrogesteronin metabolia voi johtaa sen vaikutuksen heikkenemiseen.
Koulutus in vitro osoitti, että didrogesteroni ja DHD kliinisessä käytössä saavutetuilla pitoisuuksilla eivät estä tai stimuloi lääkkeiden metaboliaan osallistuvia CYP -entsyymejä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
On arvioitu, että yli 10 miljoonaa raskaana olevaa naista on hoidettu didrogesteronilla.
Toistaiseksi ei ole viitteitä didrogesteronin haitallisista vaikutuksista raskauden aikana.
Kirjallisuudessa on raportoitu joidenkin progestogeenien liittyvän lisääntyneeseen hypospadian riskiin. Kuitenkin raskausaikana esiintyvien hämmentävien tekijöiden vuoksi progestiinien roolista hypospadiassa ei ole tehty lopullisia johtopäätöksiä.
Kliiniset tutkimukset rajoitetulla määrällä naisia, joita hoidettiin didrogesteronilla raskauden alkuvaiheessa, eivät ole osoittaneet suurempaa riskiä. Toistaiseksi muita epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla.
Alkio-sikiö- ja postnataalisen kehityksen eläinkokeissa havaitut vaikutukset olivat farmakologisen profiilin mukaisia. Haittavaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, jotka ylittivät merkittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa rajalliseen merkitykseen kliinisessä käytössä (ks. Kohta 5.3).
Dydrogesteronia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on selvästi osoitettu.
Ruokinta-aika
Tietoja didrogesteronin erittymisestä äidinmaitoon ei ole saatavilla.Kokemus muiden gestageenien kanssa osoittaa, että progestiinit ja metaboliitit erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon. Ei tiedetä, onko vastasyntyneelle vaaraa. Didrogesteronia ei kuitenkaan pidä käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ei ole näyttöä siitä, että terapeuttisena annoksena käytetty didrogesteroni heikentäisi hedelmällisyyttä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dydrogesteroni vaikuttaa hieman ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Harvoin didrogesteroni voi aiheuttaa lievää uneliaisuutta ja / tai huimausta, etenkin ensimmäisten muutaman tunnin aikana. Siksi on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa didrogesteronilla hoidettujen potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden käyttöaiheet eivät liity samanaikaiseen estrogeenin käyttöön, ovat migreeni / päänsärky, pahoinvointi, kuukautishäiriöt ja rintojen kipu / arkuus.
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin alla luetellulla taajuudella didrogesteronilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (n = 3483) käyttöaiheissa, joihin ei liittynyt samanaikaista estrogeenin käyttöä, tai spontaaneista raporteista:
* Spontaaniraportoinnin haittavaikutus, jota ei ole koskaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja jonka esiintymistiheys on "harvinainen" johtuen siitä, että 95%: n luottamusvälin yläraja on enintään 3 / x, jossa x = 3483 (kliinisissä tutkimuksissa havaittujen henkilöiden kokonaismäärä).
Haittavaikutukset nuorilla
Spontaanien raporttien ja kliinisten tutkimusten rajoitetun tiedon perusteella nuorilla haittavaikutusten profiilin odotetaan olevan samanlainen kuin aikuisilla.
Estrogeeni-progestogeenihoitoon liittyvät haittavaikutukset (ks. Myös kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") ja estrogeenivalmisteen ominaisuuksien yhteenveto:
- Rintasyöpä
- Kohdun limakalvon liikakasvu ja karsinooma
- Munasarjasyöpä
- Laskimotromboembolia
- Sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoja. Dydrogesteroni on hyvin siedetty oraalisen annon jälkeen (suurin annos on 360 mg). Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, ja hoidon tulee olla oireenmukaista. Nämä käyttöaiheet soveltuvat myös potilaille. lapset.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolielimet ja sukupuolihormonit.
ATC -koodi: G03DB01
Dydrogesteroni on selektiivinen (oraalinen) progestiini, joka kuuluu steroideihin, joissa on 21 hiiliatomia.
Didrogesteronin progestiinivaikutukset kohdistuvat lähes yksinomaan kohdun limakalvoon, emättimeen ja kohdunkaulan limakalvoon.
Toisin kuin progesteroni, Dufaston suositeltuina annoksina ei estä ovulaatiota eikä vähennä follikuliinin tai keltarauhasen eritystä.
Dydrogesteroni ja sen metaboliitit eivät ole termogeenisiä.
Didrogesteroni sillä ei ole androgeenistä toimintaa (se ei aiheuta maskulinisoitumisriskiä naissikiölle, eikä virilisaation merkkejä ole koskaan korostettu hoidetuilla naisilla), estrogeeni, anabolinen tai kortikoidi.
Peri- ja vaihdevuodet ohittaneilla naisilla estrogeenikorvaushoito johtaa kohdun limakalvon jatkuvaan stimulaatioon. Dydrogesteroni, kun sitä annetaan syklisesti kohtuun, jota estrogeeni on aikaisemmin stimuloinut, tuottaa kohdun limakalvon erittyvän muunnoksen, mikä suojaa kohdun limakalvoa estrogeenin aiheuttamalta "lisääntyneeltä riskiltä". endometriumin hyperplasia ja / tai karsinooma. Toisin kuin progestogeenit, joilla on voimakas androgeeninen aktiivisuus, didrogesteroni ei vaikuta lipidien ja lipoproteiinien pitoisuuksiin plasmassa, säilyttäen estrogeenien indusoimat positiiviset vaikutukset näihin muuttujiin.
Nuoret
Rajoitetut kliiniset tutkimustiedot osoittavat, että didrogesteroni lievittää tehokkaasti dysmenorrean, premenstruaalisen oireyhtymän, kohdun toimintahäiriöiden ja epäsäännöllisten syklien oireita alle 18 -vuotiailla potilailla, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisväestöllä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen :
Suun kautta annettuna didrogesteroni imeytyy nopeasti ja Tmax on 0,5 - 2,5 tuntia. Didrogesteronin absoluuttinen hyötyosuus (20 mg: n oraalinen annos verrattuna 7,8 mg: n laskimonsisäiseen infuusioon) on 28%. Seuraavassa taulukossa esitetään didrogesteronin ja 20 alfa-didro-didrogesteronin (DHD) farmakokineettiset parametrit, kun annettiin 10 mg: n kerta-annos didrogesteronia:
Jakelu :
Dydrogesteronin laskimonsisäisen annon jälkeen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 1400 litraa. Dydrogesteroni ja DHD sitoutuvat yli 90% plasman proteiineihin.
Aineenvaihdunta :
Suun kautta annettuna didrogesteroni metaboloituu nopeasti DHD: ksi. Suurimman aktiivisen metaboliitin DHD: n huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1,5 tuntia annon jälkeen. DHD -tasot plasmassa ovat huomattavasti korkeammat kuin alkuperäinen komponentti. DHD: n ja didrogesteronin välinen suhde AUC: ksi ja Cmax on luokkaa 40 ja vastaavasti 25. Didrogesteronin terminaalinen keskimääräinen puoliintumisaika vaihtelee 5 ja 7 tunnin välillä ja DHD 14--7 tunnin välillä. Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat alkuperäisen komponentin 4,6-dieeni-3-onikonfiguraation säilyminen ja 17alfa-hydroksylaation puuttuminen. Tämä selittää didrogesteronin estrogeenisen ja androgeenisen aktiivisuuden puutteen.
Eliminaatio :
Radioaktiivisesti leimatun didrogesteronin oraalisen annon jälkeen keskimäärin 63% annoksesta erittyy virtsaan Plasman kokonaispuhdistuma on 6,4 l / min. Erittyminen on täydellinen 72 tunnin kuluessa. DHD esiintyy virtsassa pääasiassa konjugoidun glukuronihapon muodossa.
Annos ajan funktiona
Yhden ja usean annoksen farmakokineettiset profiilit ovat lineaarisia 2,5-10 mg: n annosten oraalisen annon yhteydessä. Yhden tai usean annoksen kinetiikan vertailu osoittaa, että didrogesteronin ja DHD: n farmakokinetiikka ei muutu toistuvalla annolla. Vakaa tila saavutetaan 3 päivän hoidon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka on saatu tavanomaisista kerta- ja toistuvan annoksen toksisuudesta, geenitoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta tehdyistä tutkimuksista, eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille. Lisääntymistoksisuustutkimukset rotilla osoittivat "lisääntynyttä nännien esiintyvyyttä (11 °-19 päivän ikäisiä) ja hypospadiat miehillä, suurilla annoksilla, jotka eivät ole verrattavissa ihmisen altistukseen. Todellista hypospadian riskiä ihmisillä ei voida määrittää eläinkokeista, koska rotilla ja ihmisillä on suuria lajierot aineenvaihdunnassa (ks. Myös kohta 4.6).
Rajoitetut eläinturvallisuustiedot viittaavat siihen, että didrogesteroni viivästyttää poikimista, mikä on yhdenmukaista sen progestogeenisen aktiivisuuden kanssa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: laktoosi, hypromelloosi, maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Päällystyskalvo: valkoinen opadry Y-1-7000 [hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171)].
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus, joka koostuu alumiinifoliosta ja PVC-kalvosta, pahvikotelo, jossa on 14 tai 42 kalvopäällysteistä 10 mg: n tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Abbott Healthcare Products B.V. Weesp - Alankomaat.
Italian myyntiedustaja:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 mg kalvopäällysteiset tabletit - 14 tablettia AIC n. 020008052
10 mg kalvopäällysteiset tabletit - 42 tablettia. AIC n. 020008049
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27-08-1962
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 17. kesäkuuta 2013
