NEULASTA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Neulasta - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta-aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot Neulasta-esitäytetyn ruiskun pistosohjeet

Vaikuttavat aineet: Pegfilgrastim

Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Käyttöaiheet Miksi Neulasta -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?

Neulasta sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastiimia. Pegfilgrastiimi on proteiini, joka on valmistettu bioteknologisella tekniikalla Escherichia coli -bakteerisolussa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja on hyvin samanlainen kuin kehomme tuottama luonnollinen proteiini (granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä).

Neulasta käytetään lyhentämään neutropenian kestoa (alhainen valkosolujen määrä) ja kuumeista neutropeniaa (alhainen valkosolujen määrä kuumeen kanssa), jotka voivat johtua sytotoksisesta kemoterapiasta (lääkkeet, jotka tuhoavat nopeasti kasvavia soluja). Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne auttavat kehoa torjumaan infektioita.Nämä solut ovat hyvin herkkiä kemoterapian vaikutuksille, mikä voi aiheuttaa näiden solujen määrän vähenemisen kehossa. Jos valkosolujen määrä laskee alhaiselle tasolle, bakteereja vastaan ei ehkä ole riittävästi jäljellä ja sinulla voi olla suurempi riski saada infektio.

Lääkärisi on määrännyt Neulasta -valmistetta stimuloimaan luuydintäsi (luun osaa, joka muodostaa verisoluja) lisäämään valkosolujen määrää kehosi torjumiseksi infektioita vastaan.

Vasta -aiheet Milloin Neulasta -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Neulasta -valmistetta, jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, Escherichia colista peräisin oleville proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neulasta -valmistetta

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Neulasta -valmistetta:

jos sinulla on allerginen reaktio, mukaan lukien heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), punoitus ja punoitus, ihottuma ja kutiavat ihoalueet
jos sinulla on lateksiallergia. Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksijohdannaista, joka voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita
jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia Tämä voi olla merkki akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS).
jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista:
- turvotus tai turvotus, johon voi liittyä vähäisempi nesteen kulku, hengitysvaikeudet, vatsan turvotus ja täyteyden tunne ja yleinen väsymyksen tunne Nämä voivat olla oireita tilassa nimeltä "kapillaarivuodon oireyhtymä", joka aiheuttaa perfuusioveriä pienistä verisuonista vartalo. Katso kohta 4.
jos sinulla on kipua vasemmassa ylävatsassa tai olkapään raaja. Nämä voivat olla merkkejä pernaongelmasta (splenomegalia)
jos sinulla on äskettäin ollut "vaikea keuhkoinfektio (keuhkokuume), neste keuhkoissa (keuhkoödeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai" röntgensäteissä havaittu poikkeavuus (keuhkojen infiltraatio)
jos tiedät, että sinulla on epänormaaleja verisoluja (esim. valkosolujen lisääntyminen tai anemia) tai verihiutaleiden määrän laskua, mikä heikentää kehon hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkärisi saattaa haluta seurata sinua tarkasti
jos sinulla on sirppisoluanemia. Lääkärisi saattaa haluta seurata sinua tarkasti
jos sinulla on yhtäkkiä allergiaoireita, kuten ihottuma, nokkosihottuma tai ihon kutina, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

Lääkärisi tarkistaa veresi ja virtsasi säännöllisesti, koska Neulasta voi vahingoittaa pieniä munuaissuodattimia (glomerulonefriitti).

Sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa verisyövän kehittymisen riskeistä. Jos sinulla on tai saattaa olla verisyöpä, älä käytä Neulasta -valmistetta, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Pegfilgrastiimin vasteen menetys

Jos pegfilgrastiimihoito on heikentynyt tai vaste ei yllä, lääkäri tutkii syyt, mukaan lukien sen, että olet kehittänyt pegfilgrastiimi -aktiivisuutta neutraloivia vasta -aineita.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Neulasta -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Neulasta -valmistetta ei ole testattu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää kertoa lääkärille, jos:

olet raskaana;
epäilty raskaus; tai
suunnittelee raskautta.

Jos tulet raskaaksi Neulasta -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi. Sinua saatetaan kannustaa ilmoittautumaan Amgenin raskaudenvalvontaohjelmaan. Paikallisen edustajan yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.

Ellei lääkäri toisin määrää, imetys on lopetettava, jos käytät Neulasta -valmistetta.

Jos imetät Neulasta -hoidon aikana, sinua saatetaan kannustaa liittymään Amgenin laktaatiovalvontaohjelmaan Tämän paikallisen edustajan yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Neulasta -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Neulasta sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia

Neulasta sisältää sorbitolia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg: n annosta kohti, se on käytännössä natriumiton.

Annos, antotapa ja antotapa Neulasta -valmisteen käyttö: Annostus

Neulasta on tarkoitettu yli 18 -vuotiaille aikuisille.

Ota Neulasta -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tavanomainen annos on 6 mg: n ihonalainen injektio (injektio ihon alle) käyttäen esitäytettyä ruiskua, joka on annettava vähintään 24 tuntia viimeisen solunsalpaajaannoksen jälkeen jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa.

Älä ravista Neulastaa voimakkaasti, koska se voi heikentää sen toimintaa.

Kuinka pistää itseäsi Neulasta -valmisteen kanssa

Lääkärisi saattaa tuntea, että sinun on parasta pistää Neulasta itse. Lääkärisi tai sairaanhoitaja näyttää sinulle Neulasta -pistoksen. Älä yritä pistää itseäsi, jos sinua ei ole neuvottu pistämään.

Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevasta osasta ohjeet Neulasta -pistoksen pistämiseen itse.

Jos unohdat Neulasta -pistoksen

Jos olet unohtanut Neulasta -annoksen, ota yhteys lääkäriisi selvittääksesi seuraavan pistoksen ottamisen ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Neulasta -valmistetta?

Jos käytät enemmän Neulasta -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Neulasta -valmisteen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai niiden yhdistelmän:

turvotus tai turvotus, johon voi liittyä veden harvempi vuotaminen, hengitysvaikeudet, turvotus ja täyteyden tunne sekä yleinen väsymyksen tunne Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Nämä voivat olla oireita harvinaisesta tilasta (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta), jota kutsutaan "kapillaarivuodon oireyhtymäksi", joka aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoon ja vaatii kiireellistä lääkärinhoitoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

luukipu. Lääkäri kertoo sinulle, mitä ottaa luukipujen lievittämiseksi.
pahoinvointi ja päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):

kipu pistoskohdassa.
yleisiä kipuja nivelissä ja lihaksissa.
joitakin muutoksia voi esiintyä veressä, mutta ne havaitaan rutiinikokeissa. Valkosolujen määrä voi nousta lyhyeksi ajaksi. Verihiutaleiden määrä voi laskea ja aiheuttaa mustelmia.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

allergiset reaktiot, mukaan lukien punoitus ja punoitus, ihottuma (ihon punoitus) ja kutiava ihon turvotus.
vaikeat allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia (heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).
pernan tilavuuden lisääntyminen.
pernan repeämä. Jotkut pernan repeämät ovat johtaneet kuolemaan. On tärkeää, että otat heti yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kipua vatsan vasemmassa yläkulmassa tai vasemmassa olkapäässä, koska tämä voi viitata pernaongelmiin.
hengitysongelmia. Jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Sweetin oireyhtymää (violetteja, kohonneita ja kivuliaita leesioita raajoissa ja joskus kasvoissa ja niskassa, johon liittyy kuumetta) on esiintynyt, mutta muut tekijät ovat saattaneet vaikuttaa
ihon vaskuliitti (ihon verisuonitulehdus).
munuaisten sisällä olevien pienien suodattimien vaurioituminen (glomerulonefriitti).
punoitus pistoskohdassa.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).

Voit ottaa Neulastan jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 ° C) enintään 3 päivää. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämpötilan (enintään 30 ° C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai heitettävä pois.

Ei saa jäätyä. Neulasta -valmistetta voidaan käyttää, jos se on jäädytetty vahingossa kerran alle 24 tunniksi.

Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai näet hiukkasia.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä Neulasta sisältää

Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml: ssa liuosta.
Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Neulasta on kirkas, väritön injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg / 0,6 ml).

Jokainen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn tyypin I ruiskun, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus.

Viimeinen käyttöpäivä "> Esitäytetyn Neulasta-ruiskun pistosohjeet

Tämä osio sisältää tietoa Neulasta -pistoksen pistämisestä itse.

On tärkeää, ettet yritä pistää itseäsi, jos lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekki ei ole kertonut sinulle, miten se tehdään. Jos sinulla on kysyttävää pistämisestä, kysy apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Neulasta esitäytetyssä ruiskussa

Sinun on pistettävä itseäsi ihon alle, jota kutsutaan ihonalaiseksi.

Mitä tarvitaan

Jos haluat antaa itsellesi "ihonalaisen injektion", tarvitset:

yksi esitäytetty Neulasta-ruisku; Ja
alkoholipyyhkeitä tai vastaavia desinfiointiaineita.

Mitä minun pitäisi tehdä ennen kuin annan itselleni "ihonalaisen Neulasta -injektion?"

Ota lääke jääkaapista.
Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä käytä sitä näytetyn kuukauden viimeisen päivän jälkeen.
Tarkista Neulasta -valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkas, väritön neste. Jos näet hiukkasia, älä käytä sitä.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku jääkaapista puoleksi tunniksi huoneenlämpöiseksi tai pidä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Neulasta -ainetta millään muulla tavalla (esim. Älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Pese kädet huolellisesti.
Löydä mukava, hyvin valaistu ja puhdas pinta ja pidä kaikki tarvitsemasi lähellä.

Miten valmistan Neulasta -pistoksen?

Ennen kuin annat Neulasta -pistoksen, sinun on tehtävä seuraava:

Ota ruisku kädestäsi ja poista neulansuojus varovasti taittamatta sitä. Vedä vaakasuoraan. Älä kosketa neulaa tai työnnä mäntää.
Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Älä poista ilmakuplaa ennen pistämistä. Liuoksen pistäminen ilmakuplilla on vaaratonta.
Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistos pistetään?

Sopivimmat pistoskohdat itsellesi ovat:

reiden yläosa; Ja
vatsaa lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta.

Jos joku muu antaa sinulle pistoksen, voit käyttää myös käsivarsiasi.

Miten pistän pistoksen itselleni?

Puhdista iho alkoholipyyhkeellä.
Nosta ihoa peukalon ja etusormen väliin (puristamatta sitä). Työnnä neula ihoon.
Paina mäntää alas hitaasti ja tasaisesti. Työnnä mäntä kokonaan sisään, kunnes kaikki neste on ruiskutettu.
Vedä neula pistoksen jälkeen ja irrota iho.
Jos huomaat pistoskohdassa pienen veripisaran, pyyhi se varovasti pois vanupuikolla tai sideharsolla. Älä hiero pistoskohtaa. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Älä käytä ruiskuun jäänyttä Neulasta -ainetta uudelleen.

Muistaa

Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen. Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä laita korkkia takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Käytetyt ruiskut on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Neulasta -valmisteesta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

NEULASTA 6 MG INJEKTIOLIUOS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia * 0,6 ml: ssa injektionestettä. Pitoisuus on 10 mg / ml, kun otetaan huomioon vain proteiini -osa **.

* Pegfilgrastiimia tuotetaan soluissa Escherichia coli yhdistelmä -DNA -tekniikalla ja sitä seuraavalla konjugaatiolla polyetyleeniglykolin (PEG) kanssa.

** Pitoisuus on 20 mg / ml, jos mukana on molekyylin PEG -osa.

Tämän tuotteen tehoa ei pidä verrata minkään muun samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin tehoon.

Lisätietoja on kohdassa 5.1.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420)

Yksi esitäytetty ruisku sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (ks. Kohta 4.4).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Injektoitava liuos.

Kirkas ja väritön injektioneste, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden lyhentäminen aikuispotilailla, jotka ovat saaneet syövän sytotoksista kemoterapiaa (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).

04.2 Annostus ja antotapa -

Neulasta -hoidon saa aloittaa ja valvoa onkologiasta ja / tai hematologiasta perehtynyt lääkäri.

Annostus

6 mg: n annos (yksi esitäytetty ruisku) Neulasta-valmistetta suositellaan jokaiselle solunsalpaajahoitojaksolle vähintään 24 tunnin kuluttua sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta.

Antotapa

Neulasta pistetään ihon alle. Injektio tulee antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen. Katso ohjeet lääkkeen käsittelystä ennen antoa, ks. Kohta 6.6.

Pediatriset potilaat

Neulasta -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu, sillä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Rajoitetut kliiniset tiedot viittaavat siihen, että pegfilgrastiimin vaikutus on vertailukelpoinen filgrastiimin vaikutuksen kanssa vakavan neutropenian remissioon kuluneessa ajassa akuutin myelooisen leukemian potilailla. de novo (ks. kohta 5.1). Neulasta-valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia akuutissa myelooisessa leukemiassa ei kuitenkaan ole osoitettu. siksi valmistetta on käytettävä varoen tässä potilasryhmässä.

Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro ja vastaavia vaikutuksia voi havaita in vitro joissakin ei-myelooisissa soluissa.

Neulasta -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelooinen leukemia ja potilailla, joilla on sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML); siksi sitä ei tule käyttää tällaisille potilaille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian räjähdystransformaation diagnoosi akuutin myelooisen leukemian diagnoosista.

Neulasta -valmisteen teho ja turvallisuus AML -potilailla de novo iästä

Neulasta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla ei ole tutkittu.Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää sytotoksisen solunsalpaajahoidon annosten suurentamiseen tavanomaisia annostusohjelmia pidemmälle.

Keuhkojen haittavaikutukset

Melko harvinaisia keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia (≥ 1/1 000, interstitiaalinen keuhkokuume) on raportoitu G-CSF: n antamisen jälkeen. Potilaat, joilla on äskettäin ollut keuhkojen infiltraatteja tai keuhkokuume, voivat olla suuremmassa vaarassa (ks. Kohta 4.8).

Keuhko -oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti keuhkojen infiltraattien radiologisen kuvan kanssa ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen, johon liittyy kohonnut valkosolujen määrä, voivat olla ensimmäisiä oireita akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, ARDS). Tällaisissa olosuhteissa Neulasta -hoito on lääkärin harkinnan mukaan lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. Kohta 4.8).

Glomerulonefriitti

Glomerulonefriittia on raportoitu filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla. Yleensä glomerolunephritis -tapahtumat hävisivät annoksen pienentämisen tai filgrastiimin ja pegfilgrastiimin käytön lopettamisen jälkeen. Virtsan analyysin seurantaa suositellaan.

Kapillaarivuodon oireyhtymä

Kapillaarivuodon oireyhtymää on raportoitu granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antamisen jälkeen, ja sille on ominaista hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio. Potilaita, joille kehittyy kapillaarivuoto -oireyhtymän oireita, on seurattava tarkasti ja heille on annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa, johon voi kuulua tehohoidon tarve (ks. Kohta 4.8).

Splenomegalia ja pernan repeämä

Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvinaisia, mutta yleensä oireettomia splenomegaliaa ja harvinaisia pernan repeämiä, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. Kohta 4.8). Siksi pernan tilavuutta on seurattava huolellisesti (esim. Kliinisellä tutkimuksella, ultraäänellä). Pernan repeämän diagnoosia on harkittava potilailla, joilla on vasemman yläreunan vatsa- tai hartiakipua.

Trombosytopenia ja anemia

Pelkkä Neulasta -hoito ei sulje pois trombosytopeniaa ja anemiaa, joka aiheutuu myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon täyden annoksen pitämisestä aikataulun mukaisesti. Verihiutaleiden määrän ja hematokriitin säännöllistä seurantaa suositellaan. Erityistä huomiota on kiinnitettävä, kun annetaan yksittäisiä tai yhdistelmähoitoa sisältäviä kemoterapia -aineita, jotka aiheuttavat vaikeaa trombosytopeniaa.

Sirppisoluanemia

Sirppisolukriisit ovat liittyneet pegfilgrastiimin käyttöön potilailla, joilla on sirppisolun ominaisuus tai joilla on sirppisolusairaus (ks. Kohta 4.8). säilytä asianmukaiset kliiniset ja laboratorioparametrit, ja sinun on kiinnitettävä huomiota tämän lääkkeen ja pernan suurentumisen ja verisuonten tukkeutumisen mahdolliseen yhteyteen.

Leukosytoosi

Valkosolujen arvot (Valkosolu(WBC) on vähintään 100 x 109 / l alle 1%: lla Neulasta -hoitoa saaneista potilaista. Tästä leukosytoosiasteeseen suoraan liittyvää haittavaikutusta ei ole raportoitu. Tämä valkosolujen määrän kasvu on ohimenevää havaitaan tyypillisesti 24-48 tuntia annon jälkeen ja on yhdenmukainen tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.Kliinisten vaikutusten ja leukosytoosin mahdollisuuden mukaisesti valkosolujen määrä (WBC) on otettava säännöllisin väliajoin hoidon aikana. jos valkosolujen määrä ylittää 50 x 109 / l odotetun alhaisimman arvon jälkeen, tämän lääkevalmisteen anto on lopetettava välittömästi.

Yliherkkyys

Neulasta -hoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, joita esiintyy hoidon alussa tai sen jälkeen. Lopeta Neulasta -hoito pysyvästi, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys. Jos ilmenee vakava allerginen reaktio, on annettava asianmukaista hoitoa ja seurattava potilasta huolellisesti useita päiviä.

Immunogeenisyys

Kuten kaikilla terapeuttisilla proteiineilla, on olemassa mahdollinen immunogeenisuusriski. Todennäköisyys tuottaa pegfilgrastiimia vastaan vasta -aineita on yleensä pieni. Sitovien vasta -aineiden kehittymistä odotetaan kaikkien biologisten lääkkeiden kanssa, mutta tähän mennessä niitä ei ole liitetty aktiivisuuteen.

Neulasta -valmisteen turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiossa terveillä potilailla tai luovuttajilla ei ole arvioitu riittävästi.

Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Luuytimen lisääntynyt hematopoieettinen aktiivisuus vasteena kasvutekijähoitoon on yhdistetty ohimenevästi positiivisiin luun radiologisiin löydöksiin, mikä on otettava huomioon tulkittaessa radiologisia tietoja.

Neulasta sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Neulasta sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg: n annoksena, eli se on olennaisesti "natriumiton".

Granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi on merkittävä selvästi potilastietoihin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Kun otetaan huomioon nopeasti jakautuvien myelooisten solujen herkkyys sytotoksiselle solunsalpaajahoidolle, Neulasta on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa Neulasta -valmisteen antaminen 14 päivää ennen kemoterapiaa osoittautui turvalliseksi. Neulasta-valmisteen käyttöä samanaikaisesti minkään kemoterapian kanssa ei ole arvioitu potilailla Eläinkokeissa Neulasta-valmisteen ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on osoitettu pahentavan myelosuppressiota..

Kliinisissä tutkimuksissa ei erityisesti tutkittu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.

Mahdollista vuorovaikutusta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu, eikä ole näyttöä siitä, että tämä vuorovaikutus voisi olla haitallinen.

Neulasta -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa, joka liittyy viivästyneeseen myelosuppressioon, kuten nitrosoureat.

Yhteisvaikutuksia tai aineenvaihduntaa koskevia erityistutkimuksia ei ole tehty. kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet Neulasta -valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai on vain vähän. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Neulasta -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Naisia, joiden todetaan olevan raskaana Neulasta -hoidon aikana, kannustetaan ilmoittautumaan Amgenin raskaudenvalvontaohjelmaan. Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.

Ruokinta-aika

Tietoa Neulasta / metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi. Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Neulasta-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt. vauvalle ja hoidon hyödyksi naiselle.

Imettäviä naisia Neulasta -hoidon aikana kannustetaan ilmoittautumaan Amgenin laktaatiovalvontaohjelmaan, jonka yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.

Hedelmällisyys

Pegfilgrastiimilla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen, kun kumulatiivinen viikoittainen annos oli noin 6--9 kertaa suurempi kuin suositeltu ihmisannos (kehon pinta -alan perusteella) (ks. Kohta 5.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Neulasta -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (yleinen). Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista, ohimenevää ja hallittavissa useimmilla potilailla tavallisilla kipulääkkeillä.

Yliherkkyysreaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, punoitusta, punoitusta ja hypotensiota, on raportoitu ensimmäisellä tai seuraavalla Neulasta -annoksella (melko harvinaista [≥ 1/1 000, anafylaksia) voi esiintyä Neulasta -hoitoa saavilla potilailla (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).

Kapillaarivuodon oireyhtymä, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, on raportoitu melko harvinaisena (≥ 1/1 000

Splenomegalia, yleensä oireeton, on harvinaista.

Pegfilgrastiimin annon jälkeen on raportoitu harvinaisia pernan repeämiä, mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. Kohta 4.4).

Melko harvinaisia keuhkojen haittavaikutuksia, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkopöhö, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi, on raportoitu. Melko harvinaiset tapaukset ovat johtaneet hengitysvajaukseen tai akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä(ARDS), jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.4).

Yksittäisiä sirppisolukriisejä (harvinaisia tällaisilla potilailla) on raportoitu potilailla, joilla on sirppispiirre tai sirppisolusairaus (ks. Kohta 4.4).

Taulukko haittavaikutuksista

Alla olevan taulukon tiedot kuvaavat kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa raportoituja haittavaikutuksia. Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä MedDRA: n mukaan Haittavaikutukset Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (≥ 1/10 000, Erittäin harvinainen ( Veren ja imukudoksen häiriöt Trombosytopenia¹, leukosytoosi¹ Sirppikriisi², splenomegalia², pernan repeämä² Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyysreaktiot; anafylaksia Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Lisääntynyt virtsahappo Hermosto Päänsärky¹ Verisuonipatologiat Kapillaarivuodon oireyhtymä¹ Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä²; keuhkojen haittavaikutukset (interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkopöhö, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi¹ Iho ja ihonalainen kudos Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen dermatoosi) 1,2; ihon vaskuliitti 1, 2 Luusto, lihakset ja sidekudos Luukipu Luusto -lihaskipu (myalgia, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, niskakipu) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu pistoskohdassa¹ rintakipu, joka ei ole sydänperäinen Pistoskohdan reaktiot² Diagnostiset testit Lisääntynyt laktaattidehydrogenaasi ja alkalinen fosfataasi¹; ohimenevä ALAT- tai AST1 -maksan toimintakokeiden nousu Munuaiset ja virtsatiet Glomerulonefriitti²

¹ Katso alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".

² Tämä haittavaikutus tunnistettiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa aikuisten tutkimuksissa. Esiintymistiheys määritettiin tilastollisella laskelmalla, joka perustui 1576 Neulasta -hoitoa saaneeseen potilaaseen yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

Melko harvinaisia Sweetin oireyhtymän tapauksia on raportoitu, vaikka taustalla olevat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat saattaneet vaikuttaa joissakin tapauksissa.

Neulasta -hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvinaisia ihovaskuliittitapahtumia. Vaskuliittia aiheuttavaa mekanismia Neulasta -hoitoa saavilla potilailla ei tunneta.

Pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien pistoskohdan punoitus (melko harvinainen (≥ 1/1 000,

Yleisiä tapauksia (≥ 1/100, 100 x 109 / l) on raportoitu (ks. Kohta 4.4).

Neulasta -hoitoa saaneilla potilailla sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen virtsahapon ja alkalisen fosfataasin palautuva, lievä tai kohtalainen nousu, johon ei liity kliinisiä oireita, on harvinaista; Palautuva, lievä tai kohtalainen laktaattidehydrogenaasin nousu, johon ei liity kliinisiä oireita, on harvinaista.

Pahoinvointia ja päänsärkyä havaittiin hyvin yleisesti solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.

Melko harvinaisia tapauksia kohonneista maksan toimintakokeista (LFT) ALAT: lle (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT: lle (aspartaattiaminotransferaasi) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet pegfilgrastiimia sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen. Nämä lisäykset ovat ohimeneviä ja palautuvia.

Yleisiä trombosytopeniatapauksia on raportoitu.

Kapillaarivuodon oireyhtymää on raportoitu markkinoille tulon jälkeen granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käytön yhteydessä.Näitä on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, sepsis ja jotka käyttävät useita solunsalpaajahoitolääkkeitä tai saavat afereesia (ks. Kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Kokemusta lapsista on vähän.Vakavia haittavaikutuksia esiintyi enemmän 0-5-vuotiailla lapsilla (92%) kuin vanhemmilla 6-11-vuotiailla lapsilla (80%ja 67%) ja aikuisilla. Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. Kohdat 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän (Italian Lääkevirasto - Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Yliannostus -

Yksittäinen 300 mikrog / kg annos annettiin ihon alle rajalliselle määrälle terveitä vapaaehtoisia ja potilaille, joilla oli ei-mikrosytooma keuhkosyöpä ilman vakavia haittavaikutuksia. Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin potilailla, jotka saivat pienempiä pegfilgrastiimi -annoksia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, pesäkkeitä stimuloiva tekijä.

ATC -koodi: L03AA13.

Ihmisen granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä. Pegfilgrastiimi koostuu rekombinantista ihmisen G-CSF-molekyylistä (r-metHuG-CSF), joka on kytketty kovalenttisesti yhteen 20 kd: n polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG). Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkäaikainen muoto munuaispuhdistuman vähenemisen vuoksi. Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on samat toimintamekanismit, jotka aiheuttavat perifeeristen neutrofiilien määrän huomattavan lisääntymisen 24 tunnin kuluessa ja monosyyttien ja / tai lymfosyyttien määrän lisääntymisen merkityksettömästi. Samoin kuin filgrastiimin, pegfilgrastiimin vaikutuksesta tuotetut neutrofiilit toimivat normaalisti tai lisääntyvät, kuten kemotaktisen ja fagosyyttisen aktiivisuuden arvioinnit osoittavat. Kuten muutkin hematopoieettiset kasvutekijät, G-CSF on osoittanut in vitro stimuloivat ominaisuudet ihmisen endoteelisoluissa. G-CSF voi edistää kasvua in vitro myelooisista soluista, jopa pahanlaatuisia ja vastaavia vaikutuksia voidaan havaita in vitro joissakin ei-myelooisissa soluissa.

Kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on suuren riskin vaiheen II-IV rintasyöpä ja jotka saavat myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa, mukaan lukien doksorubisiini ja dosetakseli, pegfilgrastiimin käyttö kerta-annoksena kerran syklissä lyhensi neutropenian kestoa ja ilmaantuvuutta kuumeista neutropeniaa, joka on samanlainen kuin filgrastiimin päivittäisellä annostelulla (11 annospäivän mediaani). Ilman kasvutekijän tukea tämän mallin on raportoitu johtavan asteen 4 neutropenian keskimääräiseen kestoon 5-7 vuorokautta, ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus on 30-40%. Yhdessä tutkimuksessa (n = 157) 6 mg: n kiinteä annos pegfilgrastiimia, asteen 4 neutropenian keskimääräinen kesto pegfilgrastiimiryhmässä oli 1,8 päivää verrattuna 1,6 päivään filgrastiimiryhmässä (ero 0,23 päivää, 95%: n luottamusväli: -0,15, 0,63). kuumeinen neutropenia oli 13% pegfilgrastiimia saaneista potilaista verrattuna 20%: iin filgrastiimia saaneista potilaista (ero 7%, 95%: n luottamusväli: - 19%, 5%). Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painolle säädettyä annosta (100 mcg / kg), asteen 4 neutropenian keskimääräinen kesto pegfilgrastiimiryhmässä oli 1,7 päivää verrattuna 1,8 päivään filgrastiimiryhmässä. (Ero 0,03 päivää, 95%: n luottamusväli: -0,36, 0,30). Kuumeinen neutropenia oli yleisesti 9% pegfilgrastiimia saaneista ja 18% filgrastiimia saaneista potilaista (ero 9%, 95%: n luottamusväli: -16,8%, -1,1%).

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa rintasyöpäpotilailla pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen arvioitiin solunsalpaajahoidon jälkeen, johon liittyi kuumeisen neutropenian esiintyvyys 10--20% (dosetakseli 100 mg / m²) Yhdeksänsatakaksikymmentäkahdeksan potilasta satunnaistettiin saamaan kerta-annos pegfilgrastiimia tai lumelääkettä noin 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen kussakin syklissä (päivä 2). Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi satunnaistetuilla potilailla. saavat pegfilgrastiimia lumelääkkeeseen verrattuna (1% vs 17%, s

Rajoitettu otos (n = 83) Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin akuutin myelooisen leukemian kemoterapiaa saavilla potilailla de novo verrattiin pegfilgrastiimia (kerta -annos 6 mg) filgrastiimiin, joka annettiin induktiokemoterapian aikana. Keskimääräinen aika vaikean neutropenian remissioon oli 22 päivää molemmissa hoitoryhmissä. Pitkäaikaistulosta ei ole tutkittu (ks. Kohta 4.4).

Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II tutkimuksessa (n = 37), jossa oli sarkoomaa sairastavia lapsipotilaita, jotka saivat 100 mcg / kg pegfilgrastiimia ensimmäisen vinkristiini-, doksorubisiini- ja syklofosfamidikemoterapian (VAdriaC / IE) jälkeen vakavan neutropenian (neutrofiilien) pitempi kesto

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Pegfilgrastiimin maksimipitoisuus seerumissa havaitaan 16-120 tuntia yhden ihonalaisen annoksen antamisen jälkeen; seerumin pitoisuudet pysyvät vakaina neutropenian aikana myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen. Pegfilgrastiimin eliminaatio ei ole lineaarista annoksen suhteen; pegfilgrastiimin puhdistuma seerumissa pienenee annoksen kasvaessa. Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, joka on kyllästetty suuremmilla annoksilla. Itsesäätyvän puhdistumamekanismin mukaan pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa laskee nopeasti yhdessä neutrofiilien nousun kanssa.

Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan. Avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31) munuaisten vajaatoiminnan eri vaiheet, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, eivät vaikuttaneet pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.

Iäkkäät väestöt

Saatavilla olevat rajalliset tiedot osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka iäkkäillä (> 65 -vuotiailla) potilailla on samanlainen kuin aikuisilla.

Pediatriset potilaat

Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37 sarkoomalaisella lapsipotilaalla, jotka saivat 100 μg / kg pegfilgrastiimia VAdriaC / IE -solunsalpaajahoidon päätyttyä. Nuoremmalla ikäryhmällä (0-5 vuotta) oli suurempi "keskimääräinen pegfilgrastiimialtistus (AUC) (± keskihajonta) (47,9 ± 22,5 mcg • hr / ml) kuin yli 6-11-vuotiailla ja 12-21-vuotiailla lapsilla (22,0 ± 13,1 mcg / h / ml ja 29,3 ± 23,2 mcg / h / ml) (ks. Kohta 5.1).

Lukuun ottamatta nuorempaa ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lapsipotilaiden keskimääräinen AUC vaikutti samanlaiselta kuin aikuispotilailla, joilla oli vaiheen II-IV suuren riskin rintasyöpä ja jotka saivat 100 mikrog / kg pegfilgrastiimia doksorubisiinihoidon päätyttyä. / dosetakseli (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Prekliiniset tiedot perinteisistä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksista paljastivat odotettuja farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien valkosolujen määrän lisääntyminen, luuytimen myelooinen hyperplasia, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja splenomegalia.

Haittavaikutuksia ei havaittu raskaana oleville naaraille syntyneillä rotilla, joille pegfilgrastiimia annettiin ihon alle. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pegfilgrastiimin läpäisy platsentaalisesti on mahdollista. Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että pegfilgrastiimin antaminen ihon alle ei vaikuttanut lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen, kihtikiertoon, parittelun ja yhdynnän välisiin päiviin eikä kohdunsisäiseen eloonjäämiseen. Näiden tietojen merkitystä ihmisille ei tunneta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Natriumasetaattia *

Sorbitoli (E420)

Polysorbaatti 20

Injektionesteisiin käytettävä vesi

* Natriumasetaatti saadaan titraamalla jääetikkaa natriumhydroksidilla.

06.2 Yhteensopimattomuus "-

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden, erityisesti natriumkloridiliuosten, kanssa.

06.3 Voimassaoloaika "-

3 vuotta.

06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -

Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).

Neulasta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ° C) kerran ja enintään 72 tunnin ajan. Yli 72 tunnin ajan huoneenlämmössä jätetty Neulasta on hävitettävä.

Ei saa jäätyä. Tahaton altistuminen pakkaselle alle kerran vuorokaudessa ei vaikuta Neulasta -valmisteen stabiilisuuteen.

Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -

Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa kumimäntä ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, automaattinen neulansuojus tai ilman sitä.

Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. Kohta 4.4).

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä. Pakkauskoko yksi esitäytetty ruisku, pakattu läpipainopakkaukseen tai ilman läpipainopakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.