Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki
Voltfast 50 mg rakeet oraaliliuosta varten
Voltfast -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Voltfast 50 mg rakeet oraaliliuosta varten
- VOLTFAST 25 mg päällystetyt tabletit, VOLTFAST 50 mg päällystetyt tabletit
Käyttöaiheet Miksi Voltfastia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Tulehduskipulääkkeet, ei-steroidiset reumalääkkeet, etikkahappojohdannaiset ja niihin liittyvät aineet.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Lyhytaikaisessa hoidossa posttraumaattisten kivuliaiden tilojen, leikkauksen jälkeisten tulehduksellisten tilojen, kuukautiskivujen hoidossa. Osteo-nivelreumakivun pahenemisen hoito, joka on niin voimakasta, että se vaatii nopeaa lievitystä.
Voltfast-annospussi rakeille oraaliliuosta varten on ominaista niiden nopeus, mikä tekee niistä erityisen sopivia kivuliaiden tilojen ja akuuttien tulehdusprosessien lyhytaikaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Voltfastia ei saa käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja yleensä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
- Raskauden viimeinen kolmannes ja imetyksen aikana (ks. "Varoitukset").
- Aiempi maha -suolikanavan verenvuoto tai suhteellinen perforaatio aiemmasta tulehduskipulääkkeestä tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Selkeä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka II-IVdell "NYHA), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja aivojen ovaskulopatia.
- Aiempi maksasairaus.
- Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), Voltfast on vasta-aiheinen potilaille, joilla on pahentunut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen.
- Intensiivisen diureettihoidon aikana.
- Jos hematopoieesissa tapahtuu muutoksia.
- Voltfast on vasta -aiheinen myös lasten iässä (
- Aspartaamin vuoksi Voltfast -rakeet oraaliliuosta varten ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voltfastia
Yleistä tietoa
Haittavaikutukset voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi (ks. "Annos, antotapa ja -aika" sekä alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä).
Diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisista lisäsivuvaikutuksista.
Iäkkäät: Perustieteellisellä tasolla varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla. Erityisesti heikossa kunnossa oleville iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä. Sivuvaikutukset").
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, voi esiintyä myös harvinaisissa tapauksissa, jopa ilman aiempaa altistumista diklofenaakille.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Voltfast voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja niitä voi esiintyä milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollinen, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota (ks. Haittavaikutukset ").
Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä on useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa ASA / aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja "Yhteisvaikutukset") .
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten "aspiriinia" (ks. "Yhteisvaikutukset").
Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. "Haittavaikutukset").
Maksavaikutukset
Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun diklofenaakkia määrätään maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tila voi pahentua.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä.
Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita oireita (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakin käyttö on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita. Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava sydämen ja munuaisten vajaatoiminnan, verenpaineen historian, iäkkäiden potilaiden ja potilaiden samanaikaisten diureettien tai lääkkeiden käytön yhteydessä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan. potilaille, joilla on merkittävä solunulkoisen tilavuuden puute mistä tahansa syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen) (ks. "Vasta -aiheet"). Tällaisissa tapauksissa, kun diklofenaakkia annetaan, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä.
Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. "Haittavaikutukset"). Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Voltfast -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I), koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu NSAID -hoidon yhteydessä. Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat johdonmukaisesti lisääntyneen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskin, joka liittyy diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa. sydän- ja verisuonitapahtumiin liittyviä tekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Koska diklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. NYHA -luokka I), vakiintunut iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus tulee hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Potilaiden tulee olla varuillaan vakavien aterotromboottisten tapahtumien (esim. Rintakipu, hengenahdistus, heikkous, epäselvä puhe) merkkien ja oireiden varalta, jotka voivat ilmetä ilman varoitusta. Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä tapahtumista ilmenee.
Hematologiset vaikutukset
Voltfast-rakeiden käyttöä oraaliliuosta varten suositellaan vain lyhytaikaiseen hoitoon.
Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, verikokeita suositellaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Aiempi astma
Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muilla potilailla reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman paheneminen (ns. analgeettinen intoleranssi / kipua lievittävä astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Voltfastin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita on havaittu diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.
Litium: kun sitä annetaan yhdessä litiumia sisältävien valmisteiden kanssa, diklofenaakki voi nostaa sen pitoisuutta plasmassa. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.
Digoksiini: kun diklofenaakkia annetaan yhdessä digoksiinia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi lisätä niiden pitoisuutta plasmassa. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Yhdistelmää tulee käyttää varoen ja potilaat, erityisesti Iäkkäiden potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien Mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Voltfastia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, koska nefrotoksisuuden riski on lisääntynyt.
Samanaikainen hoito kaliumia säästävillä diureettilääkkeillä, syklosporiinilla, takrolimuusilla tai trimetopriimilla voi liittyä kohonneisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin, minkä vuoksi niitä on seurattava usein (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: Diklofenaakin ja muiden systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuutta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Antikoagulantit ja verihiutaleita estävät aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen anto voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole viitteitä "vaikutuksesta diklofenaakkiin antikoagulanttivaikutukseen", yksittäisiä raportteja verenvuodon riskin lisääntymisestä on esiintynyt samanaikaisesti diklofenaakin ja antikoagulanttihoidon kanssa.Näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet): Systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. "Varotoimet käyttöön").
Diabeteslääkkeet: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliiniseen vaikutukseen. Yksittäisiä tapauksia sekä hypo- että hyperglykeemisistä vaikutuksista on kuitenkin raportoitu, ja lääkkeiden annostusta on tarpeen muuttaa. diklofenaakkihoidon aikana Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen hoidon yhteydessä.
Metotreksaatti: Diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaattipitoisuudet veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.
Siklosporiini: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta, koska se vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin. Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.
Antibakteeriset kinolonilääkkeet: yksittäisiä kohtauksia on raportoitu, mikä johtuu todennäköisesti kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Kolestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat hidastaa tai heikentää diklofenaakin imeytymistä.
Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9: n estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa. tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun, koska se estää sen metaboliaa.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinipitoisuuksien seurantaa plasmassa suositellaan, koska fenytoiinialtistus odotetaan lisääntyvän.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääkkeisiin, kuten Voltfast, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös Voltfastin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskaana oleville naisille.
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen, ja lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinia synteesin estäjät organogeneettisen ajanjakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Siksi on suositeltavaa olla antamatta Voltfastia imetyksen aikana, jotta vältetään haittavaikutukset lapsella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, jotka ovat kokeneet näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä diklofenaakin käytön aikana, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Voltfast -rakeet oraaliliuosta varten sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria (ks. "Vasta -aiheet").
Annostus ja käyttötapa Voltfastin käyttö: Annostus
Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Pussin sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen tavallista vettä. Liuoksen opalesenssi ei vaikuta valmisteen tehokkuuteen.
Yleinen väestö
Trauman jälkeisessä kivussa, leikkauksen jälkeisissä tiloissa ja reumaattisen nivelkivun pahenemisten hoidossa hyökkäysannos aikuisilla on 100-150 mg päivässä jaettuna 2-3 annokseen. Lievemmissä tapauksissa 50-100 mg: n vuorokausiannos yleensä riittää.
Primaarisessa dysmenorreassa päivittäinen annos, joka on säädettävä yksilöllisesti, on yleensä 50-150 mg, ja sitä voidaan tarvittaessa nostaa muiden kuukautiskierrosten aikana enintään 200 mg: aan vuorokaudessa. On suositeltavaa aloittaa hoito ensimmäisten oireiden ilmaantuessa ja jatkaa oireiden mukaan muutaman päivän ajan.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Voltfastia ei saa käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
Yli 14-vuotiaille nuorille 50-100 mg: n vuorokausiannos yleensä riittää. Päivittäinen kokonaisannos on yleensä jaettava 2-3 annokseen.
Älä ylitä 150 mg: n enimmäisvuorokausiannosta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA 1) tai merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, tulee hoitaa diklofenaakilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Munuaisten vajaatoiminta
Voltfast on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. "Vasta -aiheet").
Varovaisuutta suositellaan annettaessa Voltfastia potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Maksan vajaatoiminta
Voltfast on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. "Vasta -aiheet").
Varovaisuutta suositellaan annettaessa Voltfastia potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. Myös "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Voltfastia?
Oireet
Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa.
Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Terapeuttiset toimenpiteet
Akuutin NSAID -myrkytyksen hoito, mukaan lukien diklofenaakki, koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.
Jos ilmenee komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslama, tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää.
Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta poistamaan tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, johtuen niiden suuresta sitoutumisesta plasman proteiineihin ja laajasta metaboliasta.
Mahdollisesti myrkyllisen yliannostuksen nielemisen jälkeen voidaan harkita aktiivihiilen käyttöä, kun taas mahalaukun tyhjenemistä (esim. Oksentelua, mahahuuhtelua) voidaan harkita mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Voltfast -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Voltfastin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Voltfastin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Voltfast voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa tapaa: yleinen (≥ 1/100, <1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, anemia (mukaan lukien hemolyyttinen ja aplastinen anemia), agranulosytoosi.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: yliherkkyys, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien hypotensio ja sokki).
Hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus).
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: sekavuus, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot.
Hermosto
Yleiset: päänsärky, huimaus.
Harvinainen: uneliaisuus.
Hyvin harvinainen: parestesia, muistin heikkeneminen, kouristukset, ahdistuneisuus, vapina, aseptinen aivokalvontulehdus, makuhäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt.
Silmät
Hyvin harvinainen: näköhäiriöt, näön hämärtyminen, diplopia.
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen: huimaus.
Hyvin harvinainen: tinnitus, kuulovamma.
Sydämen patologiat
Melko harvinainen *: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, rintakipu.
Verisuonipatologiat
Hyvin harvinainen: kohonnut verenpaine, vaskuliitti.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: astma (mukaan lukien hengenahdistus).
Hyvin harvinainen: keuhkokuume.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahalun heikkeneminen.
Harvinainen: gastriitti, ruoansulatuskanavan verenvuoto, veriokseemi, verenvuotoripuli, melaena, maha- tai suolistohaava (verenvuodon tai perforaation kanssa tai ilman).
Hyvin harvinainen: paksusuolitulehdus (mukaan lukien verenvuotoinen koliitti ja haavaisen haavaisen taudin tai Crohnin taudin paheneminen), ummetus, stomatiitti (mukaan lukien haavainen stomatiitti), glossiitti, ruokatorven häiriöt, kalvon kaltainen suolen stenoosi, haimatulehdus.
Maksa ja sappi
Yleinen: lisääntynyt transaminaasiarvo.
Harvinainen: hepatiitti, keltaisuus, maksasairaus.
Hyvin harvinainen: fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: ihottuma.
Harvinainen: nokkosihottuma.
Hyvin harvinainen: rakkulainen dermatiitti, ekseema, punoitus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, hiustenlähtö, valoherkkyysreaktio, purppura, Schonlein-Henoch-purppura, kutina.
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten papillaarinen nekroosi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvinainen: turvotus
* Esiintymistiheys kuvastaa suuriannoksisia pitkäaikaishoitotietoja (150 mg / vrk).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytysolosuhteet
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä pussit ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä kosteudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi pussi sisältää: Vaikuttava aine: diklofenaakin kalium 50 mg.
Apuaineet: aspartaami; kaliumbikarbonaatti; pulvarooman anis; pulvaroma minttu; mannitoli; natriumsakkariini, glyserolibibeenaatti.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Rakeet oraaliliuosta varten
Pakkaus 30 pussia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VOLTFAST 50 MG GRANULAATTI SUULLISTA RATKAISUA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine: diklofenaakin kalium 50 mg.
Apuaineet: aspartaami.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lyhytaikaisessa hoidossa posttraumaattisten kivuliaiden tilojen, leikkauksen jälkeisten tulehduksellisten tilojen, kuukautiskivujen hoidossa. Osteo-nivelreumakivun pahenemisen hoito, joka on niin voimakasta, että se vaatii nopeaa lievitystä.
04.2 Annostus ja antotapa
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
Aikuiset
Trauman jälkeisessä kivussa, leikkauksen jälkeisissä tiloissa ja reumaattisen nivelkivun pahenemisten hoidossa hyökkäysannos aikuisilla on 100-150 mg päivässä jaettuna 2-3 annokseen. Lievemmissä tapauksissa 50-100 mg: n vuorokausiannos yleensä riittää.
Primaarisessa dysmenorreassa päivittäinen annos, joka on säädettävä yksilöllisesti, on yleensä 50-150 mg, ja sitä voidaan tarvittaessa nostaa muiden kuukautiskierrosten aikana enintään 200 mg: aan vuorokaudessa. On suositeltavaa aloittaa hoito ensimmäisten oireiden ilmaantuessa ja jatkaa oireiden mukaan muutaman päivän ajan.
Pussin sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen tavallista vettä. Liuoksen opalesenssi ei vaikuta valmisteen tehokkuuteen.
Lapset ja nuoret
Voltfastia ei saa käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
Yli 14-vuotiaille nuorille 50-100 mg: n vuorokausiannos yleensä riittää. Päivittäinen kokonaisannos on yleensä jaettava 2-3 annokseen.
Älä ylitä 150 mg: n enimmäisvuorokausiannosta.
04.3 Vasta -aiheet
Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
Raskauden viimeinen kolmannes ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4). Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, erityisesti asetyylisalisyylihapolle ja yleensä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), Voltfast on vasta-aiheinen potilaille, joilla on pahentunut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen.
Intensiivisen diureettihoidon aikana. Jos hematopoieesissa tapahtuu muutoksia.
Voltfast on vasta -aiheinen myös lapsille (14 vuotta).
Koska aspartaami Voltfast -rakeita oraaliliuosta varten, se on vasta -aiheinen potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleistä tietoa
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).
Diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisista lisäsivuvaikutuksista.
Iäkkäät: Perustieteellisellä tasolla varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla. Erityisesti heikossa kunnossa oleville iäkkäille potilaille tai potilaille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. 4.8) Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, myös allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa, jopa ilman aiempaa altistumista diklofenaakille.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Voltfast voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Tiedot tärkeä päällä jonkin verran apuaineita: Voltfast -rakeet oraaliliuosta varten sisältävät fenyylialaniinilähteen ja voivat siksi olla> haitallisia potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Ruoansulatuskanavan vaikutukset
Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja niitä voi esiintyä milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollinen, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota (ks. 4.8).
Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä on useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa ASA / aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Maksavaikutukset
Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun diklofenaakkia määrätään maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tila voi pahentua.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä.
Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita ilmenemismuotoja (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakin käyttö on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.
Munuaisvaikutukset
Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, vanhukset ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan potilaille, joilla on merkittävä solunulkoisen tilavuuden puute mistä tahansa syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen (ks. kohta 4.3)). Tällaisissa tapauksissa, kun diklofenaakkia annetaan, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski on suurin: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Voltfast -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaishoidossa, voi liittyä vähäiseen suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Hematologiset vaikutukset
Voltfast-rakeiden käyttöä oraaliliuosta varten suositellaan vain lyhytaikaiseen hoitoon.
Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, verikokeita suositellaan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.
Aiempi astma
Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muilla potilailla reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman paheneminen (ns. analgeettinen intoleranssi / kipua lievittävä astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita on havaittu diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.
Litium: Kun diklofenaakki annetaan yhdessä litiumia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi nostaa sen pitoisuutta plasmassa. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.
Digoksiini: Kun diklofenaakki annetaan yhdessä digoksiinia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi suurentaa niiden pitoisuutta plasmassa. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen ja potilaat, erityisesti Iäkkäiden potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien Mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva Nämä vuorovaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät Voltfastia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, koska nefrotoksisuuden riski on lisääntynyt.
Samanaikainen hoito kaliumia säästävillä lääkkeillä voi liittyä seerumin kaliumpitoisuuden nousuun, minkä vuoksi sitä on seurattava usein (ks. Kohta 4.4).
Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: Diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. Kohta 4.4).
Antikoagulantit ja verihiutaleita estävät aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4). Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole viitteitä "diklofenaakin vaikutuksesta antikoagulanttivaikutukseen", yksittäisiä raportteja verenvuodon riskin lisääntymisestä on esiintynyt samanaikaisesti diklofenaakin ja antikoagulanttihoidon kanssa. Näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa. .
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): Systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet: kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa vaikuttamatta niiden kliiniseen vaikutukseen. Yksittäisiä tapauksia sekä hypo- että hyperglykeemisistä vaikutuksista on kuitenkin raportoitu, ja diabeteslääkkeiden annostusta on muutettava. diklofenaakki Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen hoidon yhteydessä.
Metotreksaatti: Diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaattipitoisuudet veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.
Siklosporiini: diklofenaakki, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin, ja se voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta. Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.
Antibakteeriset kinolonilääkkeet: Kouristuskohtauksia on raportoitu yksittäistapauksissa, mikä johtuu todennäköisesti kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Colestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat viivästyttää tai heikentää diklofenaakin imeytymistä.
Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta suositellaan määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden estäjien kanssa CYP2C9 (kuten sulfinpyratsoni ja vorikonatsoli); tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun, koska se estää sen metaboliaa.
Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinin pitoisuuden seurantaa plasmassa suositellaan, koska fenytoiinialtistus odotetaan lisääntyvän.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Siksi on suositeltavaa olla antamatta Voltfastia imetyksen aikana, jotta vältetään haittavaikutukset lapsella.
Hedelmällisyys
C.Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös Voltfastin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskaana oleville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, jotka ovat kokeneet näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä diklofenaakin käytön aikana, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
pöytä 1
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaishoidossa, voi liittyä lievään suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Oireet
Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa.
Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.
Terapeuttiset toimenpiteet
Akuutin NSAID -myrkytyksen hoito, mukaan lukien diklofenaakki, koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.
Jos ilmenee komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslama, tukitoimenpiteitä ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää.
Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta poistamaan tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, johtuen niiden suuresta sitoutumisesta plasman proteiineihin ja laajasta metaboliasta.
Mahdollisesti myrkyllisen yliannostuksen nielemisen jälkeen voidaan harkita aktiivihiilen käyttöä, kun taas mahalaukun tyhjenemistä (esim. Oksentelua, mahahuuhtelua) voidaan harkita mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, etikkahapon johdannaiset ja niihin liittyvät aineet.
ATC -koodi: M01A B05.
Toimintamekanismi
Voltfast sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakin kaliumsuolaa. Voltfast -pussit, joissa on rakeita oraaliliuosta varten, toimivat nopeasti, mikä tekee niistä erityisen sopivia akuuttien kivuliaiden ja tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Kokeellisesti osoitettu prostaglandiinien biosynteesin esto on keskeinen rooli sen toimintamekanismissa, koska prostaglandiinit ovat yksi tulehduksen, kivun ja kuumeen pääasiallisista syistä.
Diklofenaakin kalium in vitro, pitoisuuksina, jotka vastaavat ihmisellä saavutettuja pitoisuuksia, ei estä proteoglykaanien biosynteesiä rustossa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Voltfast osoitti voimakasta kipua lievittävää vaikutusta kohtalaisissa ja vaikeissa kivuliaissa tiloissa. Tulehduksen yhteydessä, esimerkiksi trauman tai leikkauksen jälkeen, se lievittää nopeasti sekä levosta että liikkeestä johtuvan kivun, tulehduksellinen turvotus ja haavan turvotus vähenevät. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Voltfastin vaikuttava aine poistaa kipua ja verenvuodon laajuutta primaarisessa dysmenorreassa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Rakepussista saatu diklofenaakkaliuos imeytyy nopeasti ja pääasiassa mahalaukkuun. Liuoksella huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 10-15 minuuttia nielemisen jälkeen.
> Päällystetyn tablettiformulaation ja oraaliliuosta varten tarkoitettujen rakeiden koostumuksen välinen ero ei ole imeytyneen vaikuttavan aineen määrässä, joka on sama, vaan diklofenaakin imeytymisnopeudessa, joka on nopeampi oraaliliuosta varten.
Koska noin puolet vaikuttavasta aineesta metaboloituu maksassa ensikierron vaikutuksen kautta, käyrän alla oleva pinta -ala (AUC) suun tai peräsuolen annon jälkeen on noin puolet vastaavan parenteraalisen annoksen jälkeen havaitusta.
Farmakokineettinen profiili pysyy muuttumattomana myös toistuvan annon jälkeen. Kertymisilmiöitä ei esiinny, jos suositeltuja väliaikoja yhden annoksen ja seuraavan välillä noudatetaan.
Jakelu
99,7% diklofenaakista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,4%) Laskettu näennäinen jakautumistilavuus on 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenaak tunkeutuu nivelnesteeseen, jossa maksimipitoisuudet mitataan 2-4 tuntia plasman huippun saavuttamisen jälkeen. Näennäinen puoliintumisaika eliminaatiossa nivelnesteestä on 3-6 tuntia. 2 tuntia plasman huippuarvojen saavuttamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet ovat jo korkeampia nivelnesteessä kuin plasmassa ja pysyvät sellaisina jopa 12 tuntia.
Biotransformaatio
Diklofenaakin biotransformaatio tapahtuu osittain molekyylin glukuronidaatiolla sellaisenaan, mutta pääasiassa hydroksyloimalla ja yksittäisellä ja moninkertaisella metoksyloinnilla, jolloin syntyy fenolisia metaboliitteja (diklofenaakki 3 "-hydroksi-, 4" -hydroksi-, 5-tuhka; hydroksi-, 4 ", 5-dihydroksi ja 3" -hydroksi-4 "-metoksi-diklofenaakki), joista suurin osa muutetaan glukuronikonjugaateiksi. Kaksi näistä fenolisista metaboliiteista on biologisesti aktiivisia, mutta paljon vähemmän kuin diklofenaakki.
Eliminaatio
Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmasta on 263 ± 56 ml / min (keskiarvo ± keskihajonta); terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on 1-2 tuntia.
Neljä metaboliitteja, mukaan lukien kaksi farmakologisesti aktiivista, on "lyhyen puoliintumisajan plasmassa 1-3 tuntia. Yhdellä metaboliitilla, 3"-hydroksi-4 "-metoksidiklofenaakilla, on puoliintumisaika plasmassa paljon pidempi; tämä metaboliitti on kuitenkin käytännössä inaktiivinen.
Noin 60% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ehjän molekyylin glukuronikonjugaatin muodossa ja metaboliitteina, joista suurin osa muuttuu myös glukuronikonjugaateiksi; alle 1% erittyy muuttumattomana aineena Loput annetusta annoksesta erittyy metaboliitteina ja sappi ulosteeseen.
Potilaiden ominaisuudet
Iän suhteen ei havaittu merkittäviä eroja lääkkeen imeytymisessä, aineenvaihdunnassa tai erittymisessä.
Tavallista annostusohjelmaa käytettäessä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei kertynyt muuttumatonta vaikuttavaa ainetta kerta -annoksen antamisen jälkeen. Kreatiniinipuhdistuma -arvojen osalta hydroksyloitujen metaboliittien teoreettiset pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa ovat noin 4 kertaa korkeammat kuin normaaleilla. Metaboliitit kuitenkin erittyvät lopulta sapen kautta.
Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai dekompensoimaton kirroosi, diklofenaakin kinetiikka ja metabolia ovat samat kuin potilailla, joilla ei ole maksasairautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Diklofenaakki
Prekliiniset tiedot akuutin ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksista sekä genotoksisuutta, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Prostaglandiinisynteesin estäjät
Kliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu> tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Aspartaami; kaliumbikarbonaatti; pulvarooman anis; pulvarooman minttu, mannitoli; natriumsakkariini, glyserolibibeenaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä pussit ulkopakkauksessa, jotta lääke ei pääse kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Paperi / alumiini / LD-PE-pussi. 30 pussin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 028945032
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 10.02.99
Uusiminen: 16.05.2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AlFA -määritys heinäkuussa 2011
