Vaikuttavat aineet: Triesifenidyyli
ARTANE 2 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Artanea käytetään? Mitä varten se on?
ARTANE sisältää vaikuttavana aineena triheksifenidyyliä.
Se on ilmoitettu:
- postencephalitic Parkinsonin taudin hoitoon,
- sellaisten sairauksien hoitoon, joiden oireet ovat samat kuin Parkinsonin taudin (parkinsonismi).
Se vähentää vapinaa ja jäykkyyttä.
Se myös vähentää Parkinsonin tautiin liittyvää kuolaamista (lisääntynyt syljeneritys).
Vasta -aiheet Kun Artanea ei tule käyttää
Älä ota ARTANE 2 mg tabletteja:
- jos olet allerginen triheksifenidyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
- jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine),
- jos sinulla on eturauhasen liikakasvu (suurentunut eturauhanen).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Artanea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ARTANE 2 mg tabletteja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos:
- Jos sinulla on sydän-, munuais- tai maksaongelmia.
- Jos olet iäkäs, annosta on pienennettävä ja huolellinen seuranta on tarpeen.
On suositeltavaa suorittaa säännöllinen gonioskooppinen tarkastus (tutkimus silmänsisäisten nesteiden ulosvirtausreittien olosuhteiden arvioimiseksi) ja silmänpaine.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Artanen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
ARTANEn vaikutus paranee, kun sitä käytetään yhdessä L-DOPAn (Parkinsonin tautia vastaan käytettävä lääke) kanssa.
ARTANE 2 mg tabletit ruuan ja juoman kanssa
- Jos sinulla on voimakas syljeneritys, ota ARTANE -tabletti aterioiden jälkeen.
- Jos sinulla on voimakas suun kuivuminen, ota ARTANE -tabletti ennen ateriaa, kunhan se ei aiheuta pahoinvointia. Suun kuivumista voidaan lievittää juomalla usein pieniä kulauksia vettä tai käyttämällä karkkia tai purukumia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
ARTANE -valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuva vaara, siis todellisissa tapauksissa ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ARTANE voi aiheuttaa uneliaisuutta ja muuttaa reaktioaikoja. Varovaisuutta on noudatettava, jos joudut ajamaan tai käyttämään koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Miten Artanea käytetään: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
ARTANE tulee antaa suun kautta alkaen annoksella 1 tabletti 2 mg, 2 tai 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Annos 6-10 mg päivässä riittää yleensä hyvien hoitotulosten saavuttamiseksi.
Parkinsonin taudin tapauksessa joskus tarvitaan suurempia 12-15 mg: n annoksia päivässä. Yli 20 mg: n annokset ovat yleensä huonosti siedettyjä ja niistä on hyötyä vain harvoissa tapauksissa.
Jos ARTANEa käytetään yhdessä muiden parkinsonismilääkkeiden kanssa, pienet annokset riittävät.
Jos unohdat ottaa ARTANE 2 mg tabletit
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Artanea?
Akuutin yliannostuksen yhteydessä oireet ja merkit ovat "atropiinimyrkytyksen" oireita.
Jos vahingossa otat / nielet tämän lääkkeen liiallisen annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Artanen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavien vaikutusten ilmaantuminen velvoittaa hoidon keskeyttämisen:
- pahoinvointi,
- Hän vetäytyi,
- mielenterveyshäiriöt
Yleisimmät haittavaikutukset ovat:
- kuiva suu,
- mydriaasi (pupillin laajeneminen),
- sykloplegia (silmälihaksen halvaus),
- ummetus,
- takykardia (kiihtynyt syke),
- virtsan pidätys,
- mielenterveyshäiriöt (psyykkiset häiriöt).
Ilmoitettiin myös seuraavaa:
- pahoinvointi,
- Hän vetäytyi,
- päänsärky (päänsärky).
Potilaat, joilla on taipumus sulkea kulma:
- glaukoomahyökkäys (kohonnut silmänpaine).
Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu:
- virtsaumpi.
Potilaat, jotka kärsivät ruoansulatuskanavan häiriöistä: valvontaa tulee suorittaa suoliston tukkeutumisen välttämiseksi.
Yli 12 mg: n annosten tai alttiilla potilailla (esim. Iäkkäät tai potilaat, joilla on jatkuva mielenterveyshäiriö):
- mielenterveyden häiriöt, joille on ominaista henkinen sekavuus ja jännitys
- vaikeissa tapauksissa: delirium, aistiharhat ja paranoidiset reaktiot.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä ARTANE 2 mg tabletit sisältävät
Vaikuttava aine on: triheksifenidyylihydrokloridi 2 mg / tabletti.
Muut aineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti.
Miltä ARTANE 2 mg tabletit näyttävät ja pakkauksen sisältö
ARTANE toimitetaan 50 tabletin läpipainopakkauksessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ARTANE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
Triesifenidyylihydrokloridi 2 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Artane on tarkoitettu parkinsonismin ja postencephalitic Parkinsonin taudin hoitoon.Se on tehokas suurella osalla potilaista ja vähentää sekä vapinaa että jäykkyyttä.
Artane vähentää myös Parkinsonin tautiin liittyvää kuolaamista.
04.2 Annostus ja antotapa
Artane tulee antaa suun kautta alkaen annoksesta 2 mg, 2 tai 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. 6-10 mg: n vuorokausiannokset riittävät yleensä hyviin hoitotuloksiin.
Parkinsonin taudissa tarvitaan joskus suurempia annoksia 12-15 mg päivässä.
Yli 20 mg: n annokset ovat yleensä huonosti siedettyjä ja niistä on hyötyä vain harvoissa tapauksissa.
Jos Artanea käytetään yhdessä muiden parkinsonismilääkkeiden kanssa, pienet annokset riittävät.
Potilaille, jotka kärsivät voimakkaasta kuolaamisesta, on hyödyllistä antaa Artanea aterian jälkeen.
Potilaille, joilla ilmenee huomattavaa suun kuivumista, Artanea voidaan antaa ennen ateriaa, mikäli tämä ei aiheuta pahoinvointia Suun kuivumista voidaan lievittää juomalla pienet kulaukset vettä tai käyttämällä karkkia tai purukumia.
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Triheksifenidyylihydrokloridilla hoidetuille potilaille on tehtävä gonioskooppinen arviointi ja silmänsisäisen fraktion seuranta säännöllisin väliajoin.
Artane -valmisteen käyttö sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tehtävä varoen.
Glaukooman tai eturauhasen liikakasvun esiintyminen ovat vasta -aiheita tämän lääkkeen käytölle.
Iäkkäillä potilailla annosta on pienennettävä ja huolellinen seuranta on tarpeen. Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Se voi korvata kaikki tai osan muista parasympaattisista estäjistä.
Se toimii synergistisesti L-DOPA: n kanssa (josta se sallii annoksen pienentämisen) Parkinsonin taudin ja parkinsonismin yhteydessä.
Sitä voidaan käyttää samanaikaisesti belladonna -alkaloidien, antihistamiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja monoamiinioksidaasin estäjien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Sen käyttöä tällaisissa olosuhteissa ei suositella.Lääke tulee antaa vain silloin, kun se on todella välttämätöntä ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja muuttaa reaktioaikoja, on suositeltavaa varoittaa niitä, jotka saattavat ajaa kaikenlaista ajoneuvoa tai odottavat toimenpiteitä, jotka ovat riskialttiita tai vaativat muuten valppauden eheyttä.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat suun kuivuminen, mydriaasi, sykloplegia, ummetus, takykardia, virtsaumpi ja mielenterveyshäiriöt.
Pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä voi myös esiintyä. Jos häiriöt ovat vähäisiä, annosta voidaan pienentää, kunnes toleranssi on kehittynyt. Pahoinvoinnin, oksentelun ja psyykkisten häiriöiden esiintyminen pakottaa hoidon keskeyttämään.
Artane -valmisteen antaminen voi laukaista glaukooman hyökkäyksen potilailla, joilla on taipumus sulkea kulma. Triheksifenidyylihydrokloridilla hoidetuille potilaille on tehtävä säännölliset gonioskooppiset ja silmäpaineet.
Lisäksi potilailla, joilla on eturauhasen liikakasvu, voi esiintyä virtsan pidättämistä, ja potilaita, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, on seurattava suoliston tukkeutumisen välttämiseksi.
Mielenterveyshäiriöitä, joille on ominaista henkinen sekavuus ja jännitys, voi ilmetä käytettäessä yli 12 mg: n annoksia tai alttiilla potilailla (esim. Iäkkäät tai mielenterveyshäiriöiset potilaat) Vaikeissa tapauksissa deliriumia, hallusinaatioita ja vainoharhaisia reaktioita voi esiintyä.
Kuitenkin useista sadoista tapauksista vakavien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ei näytä ylittävän 3%.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen merkkejä ei ole raportoitu yli 300 mg: n annoksilla.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä oireet ja merkit ovat atropiinimyrkytyksen oireita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Lääkkeelle on ominaista voimakas keskushermoston antikolinerginen vaikutus ja perifeeriset antikolinergiset vaikutukset, jotka ovat vähemmän merkittäviä kuin atropiinin aiheuttamat.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Artaani imeytyy nopeasti, metaboloituu, jakautuu ja erittyy.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 vaihtelee välillä 10 ja 950 mg / kg lajista ja antotavasta riippuen. Lääke ei osoittanut teratogeenisia vaikutuksia eikä vaikuttanut hoidettujen eläinten hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Säilyvyys: 5 vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
2 mg tabletit 50 tablettia läpinäkymättömässä PVC / AL -läpipainopakkauksessa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
-----
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC -numero 003488057
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13.11.1953 / kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/06/2007