Vaikuttavat aineet: Bioflavonoidit - Mustikan antosyaanidit
TEGENS 160 mg kovat kapselit
TEGENS 160 mg rakeet oraaliliuosta varten
Tegens -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - TEGENS 160 mg kovat kapselit, TEGENS 160 mg rakeet oraaliliuosta varten
- TEGENS 80 mg kovat kapselit, TEGENS 80 mg rakeet oraaliliuosta varten
Käyttöaiheet Miksi Tegensiä käytetään? Mitä varten se on?
TEGENS on vasoprotektori, joka perustuu mustikasta uutettuihin bioflavonoideihin (se suojaa hiussuonia ja laskimoita).
Miksi sitä käytetään
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat.
Vasta -aiheet Milloin Tegensiä ei tule käyttää
Kun sitä ei pitäisi käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tegens -valmistetta
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
- Raskaus ja imetys (katso "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana")
- Lapset
On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen myös silloin, kun näitä häiriöitä on esiintynyt aiemmin.
Kliininen käyttö ei ole korostanut erityisten varotoimien tarvetta lääkkeen käytössä.
Tuotteen käyttö on varattu aikuisille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tegens -valmisteen vaikutusta
Mitään ilmiöitä, jotka viittaavat vuorovaikutukseen muiden aineiden kanssa, ei ole koskaan raportoitu.
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Imetyksen aikana TEGENSiä tulee käyttää vasta sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski / hyötysuhdetta tapauksessasi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Ei tunnettuja negatiivisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Tegensin käyttö: Annostus
- Kuinka monta
AIKUISET: Yleensä suositeltu annostusohjelma on seuraava:
160 mg kapseleita tai pusseja: enintään 2 päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
- Milloin ja kuinka kauan
TEGENS voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa aterioista riippumatta.
TEGENS tulee ottaa aamulla ja illalla 12-24 tunnin välein.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
- Kuten
Kapselit niellään pienen veden kanssa.
Granulaatti voidaan ottaa sellaisenaan tai liuottaa pieneen veteen; sitä suositellaan henkilöille, joilla on nielemisvaikeuksia ja mahalaukun ja haavaumien aiheuttamaa mahalaukun limakalvon ärtyneisyyttä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tegensia
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos kuitenkin vahingossa nielet / otat liiallisen TEGENS -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tegensin sivuvaikutukset
Ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten närästystä, pahoinvointia ja mahalaukun raskautta ja ihottumaa, on raportoitu harvoin.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista sivuvaikutuksista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa. Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake (lomake B).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä TEGENS 160 mg kovat kapselit korkeintaan 30 ° C: n lämpötilassa.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Sävellys
TEGENS 160 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää vaikuttavana aineena: karpalo -antosyanosidikompleksia ja 36% antosyaanidia (Myrtocyan®) 160 mg.
Apuaineet: mannitoli, laktoosi, metyyliselluloosa, sitruunahappo, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti; kantaja -apuaine: gelatiini.
TEGENS 160 mg rakeet oraaliliuosta varten
Jokainen pussi sisältää vaikuttavana aineena: karpalo -antosyanosidikompleksia ja 36% antosyaanidia (Myrtocyan®) 160 mg.
Apuaineet: mannitoli, laktoosimonohydraatti, metyyliselluloosa, vedetön sitruunahappo, mustikan aromi, ammoniumglysyrritsaatti.
Miltä se näyttää
TEGENS -KAPSELIT: 160 mg kapselit suun kautta; pakkausten sisältö on 20 kapselia.
TEGENS -GRANULAATTI: 160 mg annospusseja rakeita oraaliliuosta varten; pakkausten sisältö on 20 pussia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TEGENS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
TEGENS 80 mg kovat kapselit:
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: mustikan antosyanosidikompleksi, jossa on 36% antosyanosideja (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg kovat kapselit:
Jokainen kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: mustikan antosyanosidikompleksi, jossa 36% antosyaanidia (myrtosyana) 160 mg.
TEGENS 80 mg rakeet oraaliliuosta varten:
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: mustikan antosyanosidikompleksi, jossa on 36% antosyanosideja (Myrtocyan) 80 mg.
TEGENS 160 mg rakeet oraaliliuosta varten:
Jokainen pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: mustikan antosyanosidikompleksi, jossa 36% antosyaanidia (myrtosyana) 160 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Rakeet oraaliliuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat.
04.2 Annostus ja antotapa
AIKUISET:
Yleensä suositeltu annostusohjelma on seuraava:
- 80 mg kapseleita tai annospusseja rakeita: 2-4 päivässä.
- 160 mg rakeita sisältäviä kapseleita tai pusseja: 1-2 päivässä.
Rakeita, jotka otetaan sellaisenaan tai liuotetaan pieneen veteen, suositellaan potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia ja mahalaukun ja haavaumien aiheuttamaa mahalaukun limakalvon ärtyneisyyttä.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
TUOTTEEN KÄYTTÖ ON RAJOITETTU AIKUISILLE.
Kuten kaikkien oireenmukaisten hoitojen yhteydessä, on tarpeen ottaa yhteyttä lääkäriisi, jos oireet eivät parane lyhyen hoidon jälkeen. Kliininen käyttö ei ole korostanut erityisten varotoimien tarvetta lääkkeen käytössä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutuksille muiden aineiden kanssa viittaavia ilmiöitä ei ole koskaan raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Imetyksen aikana valmistetta tulee käyttää lääkärin suorassa valvonnassa todellisissa tarpeissa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Haittavaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
04.8 Haittavaikutukset
TEGENSillä on erinomainen siedettävyys. Ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten närästystä, pahoinvointia ja mahalaukun raskautta sekä ihottumaa, on raportoitu harvoin.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vasoprotektorit - Kapillaareja suojaavat aineet - Bioflavonoidit.
ATC -koodi: C05CA.
Mustikan antosyaanidit estävät kapillaarien läpäisevyyden lisääntymisen, joka on kokeellisesti aiheutettu sekä rotalla että kanilla: lisäksi rotilla, joiden kapillaariresistenssi on vähentynyt puutteellisen ruokavalion vuoksi, ne suorittavat voimakasta vasoprotektiivista toimintaa, joka näyttää johtuvan seuraavista mekanismit: antosyaanidit sellaisinaan ja / tai niiden aglukonit muodostavat fysikaalis-kemiallisia sidoksia endoteelikalvojen fosfolipidien kanssa ja vahvistavat niitä; antosyanosidit stimuloivat sidekudoksen perusaineen joidenkin komponenttien, erityisesti perikapillaarisen mukopolysakkaridiholkin, biosynteesiä, ja in vitro, endoteelisolujen proteiinisynteesi: täten kapillaariresistenssin ja endoteelin korjauskyvyn lisääntyminen.
Näistä syistä antosyanosideja voidaan käyttää primaarisessa tai sekundaarisessa kapillaaripatologiassa systeemisiin sairauksiin.
Mustikan antosyanosideilla on anti-inflammatorista vaikutusta klassisissa testeissä, joissa tutkittiin rotan tassun turvotusta ja marsun punasolujen punoitusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Mustikan antosyaanidien antaminen suonensisäisesti tai vatsaontelonsisäisesti rotalle johtaa lääkkeen nopeaan jakautumiseen kehon eri osiin, jota seuraa eliminaatioprosessi, joka noudattaa kolmen osaston farmakokineettisen mallin kaavaa. Antosyaanidit eliminoituvat pääasiassa virtsan ja sapen kautta.
Pieni ero laskimonsisäisen ja vatsaontelonsisäisen annon jälkeen eliminoituneiden antosyaanidien määrän välillä osoittaa näiden aineiden vähentyneen imeytymisen maksan parenkyymissä. Toisaalta antosyaanidien affiniteetti muihin elimiin, mukaan lukien pääasiassa munuaiset ja iho, on suurempi.Tämä ilmiö voi selittää antosyaanidien pitkäaikaisen aktiivisuuden kapillaariresistenssissä, vaikka merkittäviä plasmatasoja ei enää dokumentoita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.
Akuutin, subakuutin ja kroonisen myrkyllisyyden testit eri reiteillä eri eläinlajeilla ovat korostaneet Myrtocyanin alhaista toksisuutta: erityisesti krooniset 6 kuukauden hoidot suun kautta annoksilla, jotka ovat 320 mg / kg / vrk koiralla ja 500 mg / kg / vrk rotilla ei osoittanut yksittäisiin elimiin vaikuttavia toksisuusoireita tai merkittäviä muutoksia kaikissa tutkituissa parametreissa.
Sikiötoksisuustutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia ihmisillä käytetyillä annoksilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kovat kapselit: mannitoli, laktoosi, metyyliselluloosa, sitruunahappo, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti, gelatiini (kuoren apuaine).
Rakeet oraaliliuosta varten: mannitoli, laktoosimonohydraatti, metyyliselluloosa, vedetön sitruunahappo, mustikan aromi, ammoniumglysyrritsaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Tegens kovat kapselit 80 mg, Tegens -rakeet oraaliliuosta varten 80 ja 160 mg: 5 vuotta.
Tegens kovat kapselit 160 mg: 3 vuotta
06.4 Säilytys
TEGENS kovat kapselit: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
TEGENS rakeet oraaliliuosta varten: ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
TEGENS kovat kapselit
20 kovaa 80/160 mg kapselia Al / PVDC - PVC / PVDC -läpipainopakkauksissa pahvilaatikossa.
TEGENS rakeet oraaliliuosta varten
20 pussia rakeita oraaliliuosta varten, 80/160 mg, pusseissa, jotka on liitetty paperiin / alumiiniin / polyeteeniin, kuumasaumattuina pareittain ja keskiviivalla, helpottamaan repimistä. Pussit on pakattu pahvilaatikkoon.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
TEGENS 80 mg kovat kapselit: AIC 023539012
TEGENS 160 mg kovat kapselit: AIC 023539063
TEGENS 80 mg rakeet oraaliliuosta varten: AIC 023539051
TEGENS 160 mg rakeet oraaliliuosta varten: AIC 023539075
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
80 mg kapselit: 16. lokakuuta 1976 / 1. kesäkuuta 2010
160 mg kapselit: 20. joulukuuta 1984 - 1. kesäkuuta 2010
80 mg: n annospussit: 30. huhtikuuta 1982 - 1. kesäkuuta 2010
160 mg annospussit: 31. lokakuuta 1994 - 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014
