PERGIDAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Pergidal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Makrogoli (Macrogol 4000)

PERGIDAL 7,3 g jauhe oraaliliuosta varten

Miksi Pergidalia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Pergidal on laksatiivinen aine, jolla on osmoottinen vaikutus (helpottaa evakuointia vetämällä vettä suoliston onteloon).

HOITO -OHJEET

Ummetuksen hoito aikuisilla, vanhuksilla ja yli 12 -vuotiailla lapsilla (nuoret).

Vasta -aiheet, kun Pergidal -valmistetta ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle makrogolille (polyetyleeniglykoli) tai apuaineille
Laksatiiveja ei tule käyttää henkilöille, joilla on akuutti vatsakipu tai tuntematon alkuperä, pahoinvointi tai oksentelu, voimakas korostus tai peristaltiikan (suoliston motiliteetin) väheneminen tai peräsuolen verenvuoto.

Yhden tai useamman näistä oireista tai oireista esiintyminen edellyttää lääkäriltä asianmukaista diagnostista tutkimusta, jotta voidaan sulkea pois jokin patologinen tila, joka on vasta -aiheista laksatiivien käytön suhteen, esimerkiksi:

vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) toksinen omegakoloni, johon liittyy oireinen ahtauma
perforaatio tai suoliston perforaation riski,
halvaantunut ileus tai epäilty suolen tukos,
vaikea nestehukka.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pergidal -valmistetta

Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito edellyttää aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja valvomiseksi hoidon aikana.

Ota yhteys lääkäriisi, kun laksatiivin tarve johtuu äkillisestä muutoksesta aiemmissa suolistotottumuksissa (suoliston liikkeiden tiheys ja ominaisuudet), joka on kestänyt yli kaksi viikkoa tai jos laksatiivin käyttö ei tuota vaikutusta.

On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen laksatiivin käyttöä.

Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, turvotus) ja poikkeuksellisesti anafylaktinen sokki makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävien lääkevalmisteiden yhteydessä.

Pergidal ei sisällä merkittäviä määriä sokereita tai polyoleja, ja sitä voidaan määrätä diabeetikoille tai potilaille, jotka noudattavat galaktoositonta ruokavaliota.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pergidal -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Laksatiivit voivat vähentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Lakritsin käyttö lisää hypokalemian riskiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Laksatiivien väärinkäyttö (tiheä tai pitkäaikainen käyttö tai liialliset annokset) voi aiheuttaa jatkuvaa ripulia, josta seuraa veden, mineraalisuolojen (erityisesti kaliumin) ja muiden välttämättömien ravitsemuksellisten tekijöiden menetys.

Vaikeissa tapauksissa dehydraatio tai hypokalemia (veren kaliumpitoisuuden lasku) ovat mahdollisia, mikä voi aiheuttaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöitä, etenkin jos niitä käytetään samanaikaisesti sydämen glykosideilla, diureeteilla tai kortikosteroideilla.

Laksatiivien, erityisesti kosketuslaksatiivien (piristävät laksatiivit), väärinkäyttö voi aiheuttaa riippuvuutta (ja siksi mahdollista tarvetta lisätä annosta vähitellen), kroonista ummetusta ja normaalin suolen toiminnan menettämistä (suoliston atonia).

Auringonlaskun keltainen FCF (E 110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Ummetuksen hoito millä tahansa lääkkeellä tukee vain terveellisiä elämäntapoja ja oikeaa ruokavaliota, esimerkiksi nestettä ja kuituja sisältävää ruokavaliota, "asianmukaista liikuntaa ja suoliston refleksien palauttamista".

Ripulin tapauksessa elektrolyyttien seurantaa on harkittava potilailla, joilla on alttius vesi-suola-tasapainon häiriöille (esim. Iäkkäät potilaat, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai diureetteja käyttävät potilaat).

Lastenhoidossa orgaaninen häiriö on suljettava pois ennen hoidon aloittamista. Täydellinen kliininen tarkastus on suoritettava kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

Tätä lääkettä ei saa käyttää potilailla, joilla on perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi.

Rikkidioksidi voi aiheuttaa, joskin harvoin, yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmin.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain tarpeen mukaan, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.

Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty

TIETOJA TERVEYSKOULUTUKSESTA

Ensinnäkin on pidettävä mielessä, että useimmissa tapauksissa tasapainoinen, runsaasti vettä ja kuitua sisältävä ruokavalio (leseet, vihannekset ja hedelmät) voi ratkaista ummetuksen ongelman pysyvästi.

Monet ihmiset ajattelevat kärsivänsä ummetuksesta, jos he eivät evakuoidu päivittäin.

Tämä on virheellinen usko, koska tämä tilanne on täysin normaali suurelle määrälle yksilöitä.

Ajattele sen sijaan, että ummetus ilmenee, kun suolen liike on vähentynyt verrattuna henkilökohtaisiin tapoihin ja liittyy kovan ulosteen päästöihin.

Jos ummetusta esiintyy toistuvasti, ota yhteys lääkäriin.

Annos, antotapa ja antotapa Pergidal -valmisteen käyttö: Annostus

Aikuiset, vanhukset ja yli 12 -vuotiaat lapset (nuoret)

1-3 pussia päivässä.

Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.

On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia.

Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.

Lapsilla hoito ei saa kestää yli kolmea kuukautta, koska kliinisiä tietoja ei ole yli 3 kuukauden hoidosta.

Ota pois aterioista aamulla, jos otat yhden annospussin päivässä, tai aamulla ja illalla, jos otat useita pusseja päivässä.

Liuota jauhe juuri ennen käyttöä noin 250 ml: aan vettä (enemmän tai vähemmän kahden lasin tai kupin sisältö).

Älä lisää muita ainesosia.

On suositeltavaa juoda koko määrä melko nopeasti (muutamassa minuutissa) ja välttää sen siemailua pitkään.

Vaikutus voi ilmetä 24-48 tunnin kuluessa annostelusta.

Hoidon aiheuttama suolen toipuminen voidaan ylläpitää terveellisellä elämäntavalla ja oikealla ruokavaliolla. Runsaasti nesteitä sisältävä ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.

Yksilöpotilaalle saadun vasteen perusteella lääkärin on muutettava vuorokausiannosta ("hyväksytyn annoksen" mukaisesti) ja määritettävä hoidon keskeyttämisen kesto ja yksityiskohtaisuus.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Pergidal -valmistetta?

Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia, jotka häviävät annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisen yhteydessä.

Ripulin tai oksentelun aiheuttama liiallinen nesteiden ja elektrolyyttien menetys saattaa edellyttää muutosten korjaamista.

Keuhkoaspiraatiotapauksia on raportoitu, kun nenä -mahaletkun kautta on annettu suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä. Neurologisesti vammaiset lapset, joilla on oromotorinen toimintahäiriö, ovat erityisen alttiita aspiraatiolle.

Lapsipotilailla on raportoitu perianaalista tulehdusta ja arkuutta, kun suuria määriä (4-11 litraa) makrogoliliuosta on annettu suoliston huuhteluun joko kolonoskopiaa valmisteltaessa tai ulosteen selvittämiseksi encopresis -tapauksessa.

Jos Pergidal -annos on vahingossa nielty / otettu, on suositeltavaa ilmoittaa siitä välittömästi lääkärille tai ottaa yhteyttä lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pergidalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Pergidalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, on raportoitu käyttäen seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -

Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (600 aikuispotilasta) ja markkinoille tulon jälkeen.Yleensä haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja lieviä, pääasiassa ruoansulatuskanavaan liittyviä:

Ruoansulatuselimistö Yleinen

Vatsakipu ja / tai vatsan turvotus
Ripuli
Pahoinvointi

Melko harvinainen

Hän vetäytyi
Kiiretys ulostaa
ULOSTEEN EHTEYS
Anal ärsytys

Harvinainen

Vaikea ripuli

Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen

Yliherkkyysreaktiot. Ne voivat ilmetä seuraavina: kutina, ihottuma, nokkosihottuma tai turvotus (turvotus, erityisesti kasvoissa tai käsissä; huulten tai kurkun turvotus tai kutina, Quincken turvotus, hengitysvaikeudet, anafylaktinen sokki)

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Esiintymistiheys tuntematon

Elektrolyyttitasapainon häiriöt (hyponatremia, hypokalemia) ja / tai nestehukka, erityisesti iäkkäillä potilailla

Pediatriset potilaat:

Alla olevassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (147 lasta 6 kuukauden - 15 vuoden iässä) ja markkinoille tulon jälkeen. Kuten aikuispotilailla, haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja lieviä, pääasiassa "ruoansulatuskanavan" yhteydessä:

Ruoansulatuselimistö Yleinen

Vatsakipu
Ripuli*

Melko harvinainen

Hän vetäytyi
Meteorismi
Pahoinvointi

Harvinainen

Vaikea ripuli

Immuunijärjestelmän häiriöt Esiintymistiheys tuntematon

Yliherkkyysreaktiot. Ne voivat ilmetä seuraavasti: kutina, ihottuma, nokkosihottuma tai turvotus (turvotus, erityisesti kasvoissa tai käsissä; huulten tai kurkun turvotus tai kutina), hengitysvaikeudet

* joka voi aiheuttaa perianal -ärsytystä

Jos edellä lueteltuja tapauksia ilmenee, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta lopulta lääkkeen käyttö.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Haittavaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

Yksi pussi sisältää:

Vaikuttava aine: Makrogoli 4000 7287 g

Apuaineet: vedetön natriumsulfaatti, natriumbikarbonaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, simetikoni, asesulfaamikalium, mandariiniaromi (dekstroosi, maltodekstriini, arabikumi), auringonlaskun keltainen väri FCF (E 110).

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Pergidal tulee jauheena oraaliliuosta varten.

Pakkauksen sisältö on 20 kpl 8,75 g: n pusseja.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Pergidalista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

PERGIDAL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

Pergidal 7,3 g jauhe oraaliliuosta varten

Yksi pussi sisältää:

Vaikuttava aine: Makrogoli 4000 7287 g

Pergidal lapset 3,6 g jauhe oraaliliuosta varten

Yksi pussi sisältää:

Vaikuttava aine: makrogoli 4000 3,644 g

Apuaineet

FCF auringonlaskun keltainen väriaine (E110)

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Jauhe oraaliliuosta varten.

Luonnonvalkoinen jauhe, jossa on mandariinimaku, jaettuna pusseihin.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Ummetuksen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa -

Oikea annos on vähimmäismäärä, joka mahdollistaa pehmeän ulosteen helpon evakuoinnin.

On suositeltavaa käyttää aluksi annettuja vähimmäisannoksia.

Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta koskaan ylittämättä ilmoitettua enimmäismäärää.

Pergidal 7,3 g jauhe oraaliliuosta varten on tarkoitettu aikuisille, vanhuksille ja yli 12-vuotiaille lapsille (nuoret), joille suositellaan seuraavaa annostusta: 1-3 annospussia päivässä.

Pergidal Children 3,6 g jauhe oraaliliuosta varten on tarkoitettu 6 kuukauden - 12 vuoden ikäisille lapsille:

Ikä Ei pussia / päivä Makrogolin määrä 6 kuukautta - 1 vuosi 1 pussi 3,644 g 14 vuotta 1-2 pussia 3644 g - 7288 g 4-8 vuotta 2-3 pussia 7288 g - 10932 g 8-12 vuotta 3-4 pussia 10 932 g - 14 576 g

Ota aamulla aterioiden välillä.

Halutun vaikutuksen saavuttaminen voi joskus kestää kaksi päivää (tai enemmän).

Lääkäri muuttaa yksittäisen potilaan vasteen suhteen annosta (sallitun annoksen puitteissa) ja määrittää hoidon keston ja keskeytysmenetelmät.

Liuota jauhe aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille noin 250 ml: aan (enemmän tai vähemmän kahden lasin tai kupin sisältö) veteen ja 6–12-vuotiaille lapsille iästä riippuen 50–100 ml (enemmän tai vähemmän 1 / 2-1 lasia) vettä.

Älä lisää muita ainesosia.

On parasta juoda koko määrä melko nopeasti (muutamassa minuutissa) ja välttää sen siemailua pitkään.

Runsaasti nesteitä sisältävä ruokavalio edistää lääkkeen vaikutusta.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Laksatiiveja ei tule käyttää henkilöille, joilla on akuutti vatsakipu tai tuntematon alkuperä, pahoinvointi tai oksentelu, peristaltiikan voimakas korostuminen tai väheneminen, peräsuolen verenvuoto.

Vaikea nestehukka.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Varoitukset

Vaikeissa tapauksissa dehydraation tai hypokalemian puhkeaminen on mahdollista, mikä voi johtaa sydämen tai hermo -lihaksen toimintahäiriöihin, etenkin jos samanaikaisesti käytetään sydämen glykosideja, diureetteja tai kortikosteroideja.

Auringonlaskun keltainen FCF (E 110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Käytön varotoimet

Kroonisen tai toistuvan ummetuksen hoito vaatii aina lääkärin väliintuloa diagnoosin määrittämiseksi, lääkkeiden määräämiseksi ja hoidon aikana tapahtuvan valvonnan varmistamiseksi.

On myös suositeltavaa, että vanhukset tai huonokuntoiset neuvottelevat lääkärin kanssa ennen laksatiivin käyttöä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Laksatiivit voivat vähentää suolessa vietettyä aikaa ja siten muiden samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.

Vältä siksi laksatiivien ja muiden lääkkeiden nauttimista samanaikaisesti: jätä lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 2 tunnin tauko ennen laksatiivin ottamista.

Lakritsin käyttö lisää hypokalemian riskiä.

04.6 Raskaus ja imetys -

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty

04.8 Haittavaikutukset -

Haittavaikutukset, jotka on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, on raportoitu käyttäen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: vatsan turvotus, pahoinvointi.

Melko harvinainen: vatsakipu, peräaukon ärsytys, oksentelu.

Harvinainen: vaikea ripuli.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot. Niitä voi esiintyä: kutina, ihottuma, nokkosihottuma tai turvotus (turvotus, erityisesti kasvoissa tai käsissä; huulten tai kurkun turvotus tai kutina), hengitysvaikeudet.

Tällaisissa tapauksissa lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.

04.9 Yliannostus -

Liialliset annokset voivat aiheuttaa vatsakipua ja ripulia; Tästä johtuvat nesteiden ja elektrolyyttien häviöt on vaihdettava.

Katso myös mitä on ilmoitettu kohdassa "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" laksatiivien väärinkäytöstä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: laksatiivit, joilla on osmoottinen vaikutus

ATC -koodi A06AD15

Macrogol 4000: n farmakologinen vaikutus ilmenee suolistossa tapahtuvassa laksatiivisessa toiminnassa osmoottisella mekanismilla estämällä veden imeytymistä suoliston ontelosta.

Ummetuksen hoito saavutetaan siten lisäämällä veden määrää ulosteessa ilman muutoksia plasman tilavuudessa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Makrogoli ei metaboloidu suolistossa. Aineen systeeminen imeytyminen on täysin vähäistä ja lopulta imeytynyt määrä eliminoituu munuaisten kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Toksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet makrogolin merkittävää systeemistä toksisuutta. Sikiön toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole.

Suoliston limakalvon morfologiaa koskevat tutkimukset potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia, ovat dokumentoineet pinnan epiteelin ja pikarisolujen paremman säilymisen makrogolipohjaisten valmisteiden käytön jälkeen perinteisiä laksatiiveja vastaan.