Vaikuttavat aineet: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)
TRAVOCORT 0,1% + 1% kerma
Käyttöaiheet Miksi Travocortia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Ajankohtainen sienilääke.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ihon pinnalliset mykoosit (dermatofytiat, kandidiaasi, pityriasis versicolor) paljaat tai karvaiset
Diflucortolone valeraatin läsnäolon vuoksi Travocort sopii erityisen hyvin mykoosien hoitoon, joilla on selvästi tulehduksellisia tai ekseemisia iho -oireita
Vasta -aiheet Kun Travocortia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Läsnäolo hoidettavalla alueella tuberkuloosisia, luetiikka- ja virusvaurioita (vesirokko, herpes zoster), ruusufinni, perioraalinen dermatiitti ja ihoreaktiot rokotuksista
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Travocort -valmistetta
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa (ks. "Raskaus ja imetys").
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi edistää sellaisten mikro -organismien kehittymistä, jotka eivät ole herkkiä itse valmisteessa olevalle kemoterapeuttiselle aineelle.
Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista silmiin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Travocortin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikallisten glukokortikoidien käyttö suurilla kehon pinnoilla tai pitkiä aikoja, erityisesti okklusiivisessa sidoksessa, voi lisätä systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Kuten systeemisille glukokortikoideille tiedetään, glaukooman puhkeaminen on mahdollista myös paikallisesti käytettävien glukokortikoidien käytön yhteydessä (esim. Liiallisia annoksia tai pitkiä aikoja suurilla alueilla käytettynä, okklusiivisilla sidontatekniikoilla tai "silmänympärysihon" jälkeen) .
Jos Travocortia levitetään sukuelinten alueelle, apuaineet nestemäinen parafiini ja valkoinen vaseliini voivat vähentää samanaikaisesti käytettyjen lateksituotteiden, kuten kondomien ja kalvojen, vastustuskykyä, mikä vaarantaa niiden turvallisuuden.
Normaalit hygieniasäännöt ovat välttämättömiä onnistuneelle Travocort -hoidolle.
Uusien infektioiden välttämiseksi on välttämätöntä:
- päivittäinen vaihto ja sterilointi keittämällä alusvaatteet ja pyyhkeet, joiden tulisi mieluiten olla puuvillaa;
- kuivaa sormien välinen alue huolellisesti pesun jälkeen;
- vaihda sukat ja sukat päivittäin. Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava Tärkeää tietoa joistakin apuaineista Tämä lääke sisältää setostearyylialkoholia, joten se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita ( esim. kosketusihottuma).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Yleensä glukokortikoideja sisältävien paikallisten valmisteiden käyttöä tulee välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää raskauden aikana. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastasyntyneillä voi olla lisääntynyt suulakihalkion riski systeemisiä kortikosteroideja saaneilla naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Travocort -hoidon kliiniset käyttöaiheet raskauden aikana on tarkistettava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.
Ruokinta-aika
Imettäviä naisia ei saa hoitaa rintojen päällä. Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää imetyksen aikana. Travocort -hoidon kliinisiä käyttöaiheita imetyksen aikana on tarkasteltava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.
- Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Travocortilla hoidetuilla potilailla ei ollut vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Travocortin käyttö: Annostus
Ellei lääkäri toisin määrää, Travocort -annos on 2 annosta päivässä. Digitaalisen mykoosin tapauksessa on usein suositeltavaa laittaa Travocort -liotusliina sormien väliin.
Tulehduksellisten ja ekseemisten iho -oireiden lievittymisen jälkeen tai viimeistään viikon hoidon jälkeen on suositeltavaa, ettei Travocort -valmisteen käyttöä jatketa, vaan jatketaan tarvittaessa yksinkertaisella sienilääkkeellä tai pelkällä kortikosteroidilla.
Jos sinulla on kysyttävää Travocortin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Travocortia
Akuutin myrkyllisyyden tutkimusten tulokset eivät osoittaneet akuutin myrkytyksen riskiä, jos ihoa levitetään liikaa (levitetään suurelle pinnalle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai vahingossa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Travocortin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Travocortkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suurten kehon alueiden (noin 10% ja enemmän koko ihon pinta -alasta) hoidon aikana ja pitkäaikaisessa käytössä (yli 4 viikkoa) ei voida sulkea pois, kuten muidenkin paikallisten kortikosteroideihin perustuvien valmisteiden, kortikosteroidien imeytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Paikallisesti voi esiintyä ihon surkastumista, hypertrikoosia, hypopigmentaatiota, striae, telangiectasias, polttava tunne, ärsytys, follikuliitti.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Vanheneminen:
katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
- Sävellys
1 g Travocortia sisältää:
1 mg (0,1%) diflukortoloni-21-valeraattia, 10 mg (1%) isokonatsolinitraattia.
Apuaineet: polyetyleeniglykolisorbitanstearaatti, sorbitaanistearaatti, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, dinatriumedetaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.
- Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Kerma, 20 g putki
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KULJETUSVOITE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g Travocortia sisältää: 1 mg (0,1%) diflukortoloni-21-valeraattia, 10 mg (1%) isokonatsolinitraattia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: setostearyylialkoholi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Voide iholle.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Karvattoman tai karvaisen ihon pinnalliset mykoosit (dermatofytiat, kandidiaasi, pityriasis versicolor). Diflucortolone valeraatin läsnäolon vuoksi Travocort soveltuu erityisen hyvin mykoosien hoitoon, joilla on selvästi tulehduksellisia tai ekseemisia iho -oireita.
04.2 Annostus ja antotapa
Ellei lääkäri toisin määrää, Travocort -annos on 2 annosta päivässä. Digitaalisen mykoosin tapauksessa on usein suositeltavaa laittaa sormien väliin Travocort -kyllästetty sideharsokompressio. Tulehduksellisten ja ekseemisten iho -oireiden lievittymisen jälkeen tai viimeistään viikon hoidon jälkeen on suositeltavaa, ettei Travocort -valmisteen käyttöä jatketa, vaan jatketaan tarvittaessa yksinkertaisella sienilääkkeellä tai pelkällä kortikosteroidilla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Läsnäolo hoidettavalla alueella tuberkuloosisia, luetisia ja virusleesioita (vesirokko, herpes zoster), ruusufinni, perioraalinen dermatiitti ja ihoreaktiot rokotuksista.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista silmiin.
Paikallisten glukokortikoidien käyttö suurilla kehon pinnoilla tai pitkiä aikoja, erityisesti okklusiivisessa sidoksessa, voi lisätä systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Kuten systeemisille glukokortikoideille tiedetään, glaukooman puhkeaminen on mahdollista myös paikallisesti käytettävien glukokortikoidien käytön yhteydessä (esim. Liiallisia annoksia tai pitkiä aikoja suurilla alueilla käytettynä, okklusiivisilla sidontatekniikoilla tai "silmänympärysihon" jälkeen) .
Lääkärin on kerrottava potilaalle hoidon aikana toteutettavista hygieniatoimenpiteistä.
Jos Travocortia levitetään sukuelinten alueelle, apuaineet nestemäinen parafiini ja valkoinen vaseliini voivat vähentää samanaikaisesti käytettyjen lateksituotteiden, kuten kondomien ja kalvojen, vastustuskykyä, mikä vaarantaa niiden turvallisuuden.
Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi edistää sellaisten mikro -organismien kehittymistä, jotka eivät ole herkkiä itse valmisteessa olevalle kemoterapeuttiselle aineelle. Tässä tapauksessa on toteutettava asianmukaiset terapeuttiset toimenpiteet. tietoisuuden lisäämisen ilmiöitä. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia, joten se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Yleensä glukokortikoideja sisältävien paikallisten valmisteiden käyttöä tulee välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää raskauden aikana.
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastasyntyneillä voi olla lisääntynyt suulakihalkion riski systeemisiä kortikosteroideja saaneilla naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Travocort -hoidon kliiniset käyttöaiheet raskauden aikana on tarkistettava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.
Ruokinta-aika
Imettäviä naisia ei saa hoitaa rintojen päällä.
Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää imetyksen aikana.
Travocort -hoidon kliinisiä käyttöaiheita imetyksen aikana on tarkasteltava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Travocortilla hoidetuilla potilailla ei ollut vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Suurten kehon alueiden (noin 10% ja enemmän koko ihon pinta -alasta) hoidon aikana ja pitkäaikaisessa käytössä (yli 4 viikkoa) ei voida sulkea pois, kuten muidenkin paikallisten kortikosteroideihin perustuvien valmisteiden, haittavaikutuksia, jotka liittyvät kortikosteroidien imeytymiseen. Paikallisesti voi esiintyä ihon surkastumista, hypertrikoosia, hypopigmentaatiota, striae, telangiectasias, polttava tunne, ärsytys, follikuliitti.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Akuutin myrkyllisyyden tutkimusten tulokset eivät osoittaneet akuutin myrkytyksen riskiä, jos ihoa levitetään liikaa (levitetään suurelle pinnalle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai vahingossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsoli- ja triatsolijohdannaiset, yhdistelmät.
ATC: D01AC20.
Travocort sisältää laajan kirjon imidatsolilääkkeitä, 1% isokonatsolinitraattia ja tulehduskipulääkettä, 0,1% diflukortolonivaleraattia.
Isokonatsolinitraatti on sienilääke, jota voidaan käyttää ihon pinnallisten mykoosien hoitoon. Laajan vaikutusvalikoimansa ansiosta Travocort vaikuttaa dermatofyytteihin, hiivoihin, "pseudolieviti" -tyyppisiin sieniin, homeisiin ja mikro -organismeihin, jotka ovat vastuussa pityriasis versicolorista ja erytrasmasta .
Sarjan laimennustestin isokonatsolinitraatti osoitti muuttumattoman vaikutusspektrin dermatofyyttejä, hiivoja, pseudolyyttejä, muotteja ja grampositiivisia bakteereja vastaan myös sen jälkeen, kun oli lisätty diflukortolonivaleraattia suhteessa 10: 1, joka vastaa "Association" -toimintoa. Toisaalta isokonatsolinitraatin lisääminen ei heikentänyt diflukortolonivaleraatin tulehdusta ja verisuonia supistavia ominaisuuksia (rotan korvatesti ja Wellsin kokeellinen suunnittelu).
Diflucortolone-21-valerate estää tulehdusta tulehduksellisissa ja allergisissa ihosairauksissa ja lievittää subjektiivisia häiriöitä, kuten kutinaa, polttamista ja kipua.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Yhdisteen käyttö ihon kautta mahdollistaa isokonatsolinitraatin kudoksen pysyvyyden epidermiksen ylempien kerrosten tasolla, mikä johtuu todennäköisesti diflukortolonivaleraatin verisuonia supistavasta vaikutuksesta. sienilääke ja ihon sisäinen pitoisuus on yleinen pinnallisissa kerroksissa .. Yhdistyksen yksittäisten komponenttien imeytyminen on alle 1% ja molemmat metaboloituvat nopeasti ja kokonaan. Laskimoon annetun isokonatsolinitraatin puoliintumisaika plasmassa on 2,65 ± 0,21 tuntia: diflukortolonivaleraatti noin 4 tuntia. Virtsan ja ulosteen eliminaatio on suhteessa 1: 2 isokonatsolinitraatille ja 3: 1 diflukortolonivaleraatille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 yhdistelmävalmisteiden mahalaukun annon jälkeen rotilla oli 36 g / kg. Systeemiset kortikoidivaikutukset, kun valmistetta käytettiin päivittäin 12 viikon ajan koirilla, ilmenivät vain, kun 100 mg / annos ylitettiin. Kg / vrk ajankohtainen käyttö Päivittäin 4 viikon ajan levitettäessä koirien ja kanien ehjää ja arpeutunutta ihoa, paikallisia vaurioita ei havaittu vaatimattomia ärsyttäviä ilmenemismuotoja lukuun ottamatta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polyetyleeniglykolisorbitaanstearaatti, sorbitaanistearaatti, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, dinatriumedetaattidihydraatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Joustava alumiiniputki, joka on sisäisesti suojattu heraldiittikerroksella.
Pakkaus: putki, jossa 20 g kermaa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. Nro 025371016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: elokuu 2014.
