Vaikuttavat aineet: Levonorgestreeli
MIRENA 20 mikrogrammaa / 24 tuntia kohdunsisäinen antojärjestelmä
Miksi Mirenaa käytetään? Mitä varten se on?
Mirena on T-muotoinen kohdunsisäinen jakelujärjestelmä (IUS), joka vapauttaa lisäyksen jälkeen levonorgestreelihormonin kohtuun. T-rungon tehtävänä on mukauttaa järjestelmä kohdun muotoon. Pystysuorassa käsivarressa on levonorgestreelia sisältävä lääkesäiliö. Kaksi lankaa on kiinnitetty silmukkaan pystysuoran varren alapäässä poistamista varten.
Mirenaa käytetään ehkäisyyn (raskauden ehkäisyyn), idiopaattiseen menorragiaan (liiallinen verenhukka kuukautisten aikana) ja suojaamaan endometriumin hyperplasialta (kohdun limakalvon liiallinen kasvu) hormonikorvaushoidon aikana estrogeenilla.
Vasta -aiheet Milloin Mirenaa ei tule käyttää
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat Mirenan käytön, lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta ja perheenjäsentesi terveydentilasta.
Noin 2 tuhannesta Mirenaa oikein käyttävästä naisesta tulee raskaaksi ensimmäisen vuoden aikana.
Noin 7 tuhannesta Mirenaa oikein käyttävästä naisesta tulee raskaaksi 5 vuoden kuluessa.
Tässä esitteessä kuvataan erilaisia tilanteita, joissa Mirena on poistettava tai Mirenan luotettavuus voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa on vältettävä yhdyntää tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämpötilaa, itse asiassa nämä menetelmät voivat olla riittämättömiä, koska Mirena muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.
Mirena, kuten kaikki muut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei tarjoa suojaa HIV -infektiota (AIDS) tai muita sukupuolitauteja vastaan.
Älä käytä Mirenaa missään seuraavista ehdoista:
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana;
- jos sinulla on kasvaimia, jotka ovat riippuvaisia progestiinihormoneista;
- jos sinulla on tällä hetkellä tai ajoittain lantion tulehduksellinen sairaus (naisten lisääntymiselinten infektio)
- jos sinulla on kohdunkaulan (kohdun kaulan) infektio
- jos sinulla on "alempi sukupuolielinten infektio";
- jos sinulla on "kohdun tulehdus" synnytyksen jälkeen;
- jos sinulla on ollut "kohdun tulehdus" keskenmenon jälkeen kolmen viime kuukauden aikana;
- jos sinulla on tiloja, joihin liittyy lisääntynyt alttius infektioille
- jos kohdunkaulassa on epänormaaleja soluja;
- jos sinulla on tiedossa tai epäillään kohdun tai kohdunkaulan syöpää;
- jos sinulla on epänormaalia emättimen verenvuotoa, jonka alkuperää ei tunneta
- jos sinulla on kohdunkaulan tai kohdun poikkeavuuksia, mukaan lukien kohdun epämuodostumia aiheuttavat fibroidit;
- jos sinulla on akuutti maksasairaus tai maksasyöpä
- jos olet yliherkkä (allerginen) levonorgestreelille tai Mirenan jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mirenaa
Mirenan käyttö yhdessä estrogeenin kanssa hormonikorvaushoitoon.
Jos Mirenaa käytetään yhdessä estrogeenin kanssa hormonikorvaushoitoon, estrogeenin turvallisuutta koskevat tiedot ovat lisäksi voimassa ja niitä on noudatettava.
Ota yhteys asiantuntijaan, joka päättää jatkaa Mirenan käyttöä tai poistaa laitteen, jos se on läsnä tai ilmestyy ensimmäistä kertaa Mirenan käytön aikana, jommankumman seuraavista ehdoista:
- migreeni, epäsymmetrinen näön menetys tai muut oireet, jotka voivat olla merkkejä ohimenevästä aivoverenkiertokyvystä (aivojen verenkierron tilapäinen katkeaminen);
- poikkeuksellisen voimakas päänsärky;
- keltaisuus (ihon, silmien ja / tai kynsien keltaisuus);
- merkittävä verenpaineen nousu;
- vaikea valtimotauti, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti.
- akuutti laskimotromboembolia.
Mirenaa tulee käyttää varoen naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai sydänläpisairaus ja joilla on riski saada endokardiitti. Näille potilaille on suoritettava antibioottien estohoito kohdunsisäisen laitteen asettamisen ja poistamisen jälkeen.
Diabetespotilailla, jotka käyttävät Mirenaa, verensokeria on seurattava. Diabeteslääkitystä ei kuitenkaan yleensä tarvitse muuttaa Mirena -hoidon aikana.
Epäsäännöllinen verenvuoto voi peittää joitakin oireita ja merkkejä polyypeistä tai kohdun limakalvon syövästä, ja näissä tapauksissa tarvittavia diagnostisia toimenpiteitä on harkittava.
Mirena ei ole valintamenetelmä nuorelle naiselle, eikä postmenopausaalisille naisille, joilla on pitkälle edennyt kohdun atrofia.
Lääkärintarkastus / konsultaatio
Esiasennustutkimukseen voi kuulua lantion tutkimus, PAP-testi, rintatutkimus ja muut testit, esimerkiksi infektiot, mukaan lukien sukupuolitaudit, tarvittaessa. Mirena ei sovellu sukupuolielinten ehkäisyvälineeksi (käytetään yhdynnän jälkeen).
Infektiot
Lisäysputki auttaa suojaamaan Mirenaa mikrobikontaminaatiolta levitystoimenpiteen aikana, ja insertti on suunniteltu minimoimaan infektioriski. Kuitenkin lantion tulehdusriski on lisääntynyt välittömästi ja ensimmäisen kuukauden kuluttua. kuparin kohdunsisäiset laitteet naisilla. Lantion infektiot naisilla, jotka käyttävät kohdunsisäisiä laitteita (IUD), liittyvät usein sukupuolitauteihin. Infektion riski kasvaa, jos nainen tai hänen kumppaninsa harrastavat suojaamatonta seksiä. Lantion infektiot on hoidettava viipymättä. Lantion infektiot voivat heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä (raskaus raskauden ulkopuolella). Kohtu. Erittäin harvinaisissa tapauksissa vakavia infektioita tai sepsistä voi ilmetä pian kohdunsisäisen laitteen asettamisen jälkeen (vakavat infektiot voivat johtaa kuolemaan).Laite tulee poistaa, jos lantion infektio tai endometriitti toistuvat tai jos kyseessä on vakava "akuutti infektio, joka ei reagoi hoitoon muutaman päivän kuluessa.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jatkuvaa alavatsakipua, kuumetta, kipua yhdynnän aikana tai epätavallista verenvuotoa.
Rintasyöpä
Meta-analyysi, jossa tarkasteltiin 54 epidemiologisen tutkimuksen tietoja, osoitti hieman lisääntynyttä suhteellista riskiä (RR = 1,24) rintasyöpään, joka todettiin naisilla yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä, pääasiassa naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-gestageeni-valmisteita. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyövän lisämäärä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Rintasyövän riski naisilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, on todennäköisesti samanlainen kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (COC) liittyvä riski. Pelkästään progestiinia sisältävien valmisteiden osalta todisteet perustuvat kuitenkin paljon pienempään käyttäjäryhmään, joten ne eivät ole yhtä vakuuttavia kuin yhdistelmäehkäisytabletit.
Riski vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Rintasyövän riski kasvaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka käyttävät systeemistä (esim. Oraalista tai transdermaalista) hormonikorvaushoitoa. Tämä riski on suurempi yhdistetyllä estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidolla kuin vain estrogeenia sisältävällä hormonikorvaushoidolla. Estrogeenikomponenttia sisältävää tuotetta koskevat tiedot on luettava lisätietoja varten.
Karkotus
Kohdun lihassupistukset kuukautisten aikana voivat joskus syrjäyttää laitteen paikaltaan tai aiheuttaa sen karkottamisen. Mahdollisia oireita ovat kipu ja epänormaali verenvuoto. Jos laite on sijoitettu väärin, sen tehokkuus heikkenee. , sinun on vältettävä yhdyntää tai käytettävä toista ehkäisyä ja otettava yhteys lääkäriisi. Koska Mirena aiheuttaa kuukautiskierron heikkenemistä, sen lisääntyminen voi osoittaa karkottamista.
Kohdun perforaatiot
Mirena voi tunkeutua kohdun seinämään tai puhkaista sen, mikä heikentää suojaa raskaudelta.Tämä perforaatio esiintyy todennäköisemmin istutuksen aikana, vaikka se voidaan havaita vasta jonkin ajan kuluttua. Näissä tapauksissa laite ei ole tehokas ja se on poistettava mahdollisimman pian. Leikkaus voi olla tarpeen Mirenan poistamiseksi. Kohdun perforaation riski kasvaa imetyksen aikana ja naisilla, jotka ovat synnyttäneet enintään 36 viikkoa ennen istutusta, ja se voi lisääntyä naisilla, joilla on kiinteä retrovertoitu (suolen suuntautunut) kohtu. ja muistuta häntä siitä, että olet asettanut Mirenan etenkin, jos se ei ole se, joka lisäsi sen.
Mahdollisia kohdun perforaation merkkejä ja oireita voivat olla:
- voimakas kipu (samanlainen kuin kuukautiskivut) tai odotettua enemmän kipua
- erittäin voimakas verenvuoto (lisäyksen jälkeen)
- kipu ja verenvuoto, jotka jatkuvat yli muutaman viikon
- äkillinen kuukautiskierron muutos
- kipua yhdynnän aikana
- et ehkä enää tunne Mirenan säikeitä (katso kohta 3 "Mirenan käyttö - Miten voin tuntea, että Mirena on sijoitettu oikein?"
Kohdunulkoinen raskaus
On erittäin harvinaista, että Mirena tulee raskaaksi Mirena -hoidon aikana.
Mirenan käyttäjillä kohdunulkoisen raskauden riski, vaikka absoluuttisesti mitattuna on pieni, on suhteellisen lisääntynyt.
Kohdunulkoisen raskauden absoluuttinen riski Mirena-käyttäjillä on alhainen, koska Mirenan käyttäjien raskauden todennäköisyys on pienentynyt verrattuna muihin ehkäisyvälineisiin. Mirena-hoidon absoluuttinen kohdunulkoinen raskaus on noin 0,1% vuodessa verrattuna 0,3--0,5%: iin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisyä. Kuitenkin, jos nainen tulee raskaaksi Mirenalla in situ, suhteellinen todennäköisyys, että tämä on kohdunulkoinen raskaus, kasvaa.
Nainen, jolla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jota on operoitu munanjohtimilla tai jolla on ollut "lantion infektio", on suurempi riski. Kohdunulkoinen raskaus on vakava sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa. Seuraavat oireet voivat viitata kohdunulkoinen raskaus; ota heti yhteys lääkäriisi:
- jos kuukautiset ovat pysähtyneet ja jatkuvaa verenvuotoa tai kipua ilmenee;
- jos sinulla on kipua alavatsassa;
- jos sinulla on normaalit raskauden merkit, mutta sinulla on myös verenvuotoa ja huimausta.
Heikkous
Jotkut naiset huimaavat Mirenan asettamisen jälkeen. Tämä on normaali fyysinen vaste.
Laajentuneet munasarjojen follikkelit (solut, jotka ympäröivät kypsyvää munaa munasarjassa)
Koska Mirenan ehkäisymenetelmä johtuu pääasiassa paikallisesta vaikutuksesta, ovulaatiokierrot ja follikkelin repeämä esiintyvät yleensä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Joskus follikkelien rappeutuminen viivästyy ja follikkelien kehitys jatkuu. johon liittyy lantionkipu tai kipu yhdynnän aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mirenan vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääkkeiden (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja joidenkin antibioottien (esim. Rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi) samanaikainen käyttö voi tehostaa levonorgestreelin metaboliaa. Koska Mirenan vaikutusmekanismi on lähinnä paikallinen, näiden lääkkeiden vaikutuksen Mirenan ehkäisymenetelmään ei uskota olevan erityisen tärkeää.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Mirenaa ei saa käyttää, jos raskaus tiedetään tai epäillään.
On erittäin harvinaista, että nainen tulee raskaaksi, jos Mirena on asetettu oikein, mutta jos Mirena karkotetaan, hän ei ole enää suojattu ja hänen on käytettävä toista ehkäisymenetelmää, kunnes hän pääsee lääkäriin.
Jotkut naiset eivät ehkä saa kuukautisia Mirena -hoidon aikana. Kuukautisten puuttuminen ei välttämättä ole merkki raskaudesta. Jos sinulla ei ole kuukautisia ja sinulla on muita raskausoireita (esim. Pahoinvointi, väsymys, rintojen kireys), ota yhteyttä lääkäriisi ja aloita raskaus testata.
Jos hän tulee raskaaksi, kun Mirena on asetettu paikalleen, laite on poistettava mahdollisimman pian. Mirenan jättäminen sisään raskauden aikana lisää keskenmenon, infektion tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Mirenan hormoni vapautuu kohtuun. Tämä tarkoittaa sitä, että sikiö altistuu paikallisesti suhteellisen suurelle hormonipitoisuudelle, vaikka istukan kautta otettavan hormonin määrä on pieni. Ovat todisteita Mirenan käytön aiheuttamista vastasyntyneiden poikkeavuuksista tapauksissa, joissa raskaus päättyi Mirena lisätty.
Ruokinta-aika
Mirenaa voidaan käyttää imetyksen aikana.Levonorgestreelia on havaittu pieninä määrinä imettävillä naisilla (0,1% annoksesta siirretään vastasyntyneelle) .Mirena ei vaikuta haitallisesti lapsen kasvuun ja kehitykseen. käytetään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Pelkästään progestiinia sisältävät menetelmät eivät näytä vaikuttavan rintamaidon määrään tai laatuun. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Hedelmällisyys
Mirenan poistamisen jälkeen nainen palaa normaaliin hedelmällisyyteen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn liittyvistä vaikutuksista ei ole suoritettu Tärkeää tietoa joistakin Mirenan aineista Mirenan T-runko sisältää bariumsulfaattia, mikä tekee sen näkyväksi röntgensäteissä.
Annos, menetelmä ja antotapa Mirenan käyttö: Annostus
Kuinka tehokas Mirena on?
Ehkäisyssä Mirena on yhtä tehokas kuin tehokkain nykyään saatavilla oleva kuparilaite. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että noin kaksi raskautta tapahtui jokaista 1000 naista kohden, jotka käyttivät Mirenaa ensimmäisen vuoden aikana. Tämä prosenttiosuus voi nousta karkottamisen tai perforaation sattuessa (ks. Kohta 2 "Terveystarkastus / kuuleminen")
Idiopaattisen menorragian hoidossa Mirena vähentää kuukautisten verenvuotoa merkittävästi jo kolmen kuukauden kuluttua. Joillakin käyttäjillä ei ole kuukautisia lainkaan.
Milloin Mirena tulee asettaa?
Asentaminen ja poistaminen
Mirena voidaan asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta.Laite voidaan asettaa myös heti abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, kunhan ei ole sukupuolielinten infektioita. sitä on lykättävä, kunnes kohtu on täysin purkautunut (katso kappale "Kohdun perforaatiot") .Näissä tapauksissa on harkittava mahdollisuutta lykätä lisäys 12 viikkoon synnytyksen jälkeen ja joka tapauksessa olla tekemättä sitä ennen kuutta viikkoa (ks. kappale 2 "Ennen Mirenan käyttöä - rei'itys"). Mirena voidaan korvata uudella järjestelmällä missä tahansa syklin vaiheessa. Kun Mirenaa käytetään suojaamaan kohdun limakalvoa estrogeenikorvaushoidon aikana, se voidaan asettaa milloin tahansa amenorreaa sairastaville naisille (naisille, joilla ei ole kuukautisia) tai kuukautisten viimeisenä päivänä tai verenvuoto, suspensio. Mirena -pistoksen saa asentaa vain asiantuntija, jolla on kokemusta Mirenan asettamisesta.
Miten Mirena sopii?
Gynekologisen tutkimuksen jälkeen laite, jota kutsutaan spekulaatiksi, työnnetään emättimeen ja kohdunkaula puhdistetaan antiseptisellä liuoksella. Laite työnnetään sitten kohtuun ohuella, taipuisalla muoviputkella (insertti). Tarvittaessa "kohdunkaulan paikallispuudutus voidaan suorittaa ennen asettamista". Jotkut naiset saattavat tuntea kipua ja huimausta asennuksen jälkeen.Jos nämä eivät mene lepoasentoon puolen tunnin kuluessa, laitetta ei ehkä sijoiteta oikein. Tutkimus on suoritettava ja laite on tarvittaessa poistettava.
Milloin minun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriin?
Sinun on tarkastettava laite 4-12 viikon kuluttua asennuksesta ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin vähintään kerran vuodessa.Lääkäri voi määrittää tapauksesi tarpeen ja tarkastustyypin. Ota myös yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista ilmenee:
- ei tunne lankoja emättimessä;
- tuntee laitteen viimeisen osan;
- luulet olevasi raskaana;
- sinulla on jatkuva vatsakipu, kuume, epätavallinen vuoto emättimestä
- sinä tai kumppanisi kokee kipua tai epämukavuutta yhdynnän aikana;
- sinulla ilmenee äkillisiä muutoksia kuukautiskiertoissasi (esimerkiksi jos sinulla on vähän tai ei lainkaan kuukautisia ja alkaa jatkuva verenvuoto tai kipu tai alkaa runsas verenvuoto);
- jos sinulla on muita lääketieteellisiä ongelmia, kuten voimakas ja toistuva migreeni tai päänsärky, äkilliset näköongelmat, keltaisuus tai korkea verenpaine
- sinulla on diagnosoitu jokin kohdassa 2 "Ennen Mirenan käyttöä" mainituista tiloista.
Muistuta lääkärillesi, että olet asentanut Mirenan, varsinkin jos se ei ole se, joka on asentanut sen.
Kuinka kauan voin käyttää Mirenaa?
Mirena on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen laite on poistettava. Haluttaessa voidaan lisätä uusi laite, kun vanha poistetaan.
Entä jos haluat saada lapsen tai haluat poistaa Mirenan jostain muusta syystä?
Lääkäri voi helposti poistaa laitteen milloin tahansa, minkä jälkeen raskaus on mahdollista. Poisto on yleensä kivuton toimenpide. Mirenan poistamisen jälkeen hedelmällisyys normalisoituu. Jos raskautta ei haluta, Mirenaa ei saa poistaa kuukautiskierron 7. päivän jälkeen, ellei ehkäisyä ole varmistettu muilla menetelmillä (esim. Kondomilla) vähintään 7 päivän ajan ennen poistoa. Jos naisella ei ole kuukautisia, hänen tulee käyttää ehkäisymenetelmää 7 päivän ajan ennen poistoa, kunnes kuukautiset palaavat. Uusi Mirena voidaan asentaa myös heti poistamisen jälkeen, jolloin lisäsuojaa ei tarvita.
Voinko tulla raskaaksi Mirenan käytön lopettamisen jälkeen? Kyllä. Kun Mirena on poistettu, se ei häiritse normaalia hedelmällisyyttäsi. Voit tulla raskaaksi ensimmäisen kuukautiskierron aikana Mirenan poistamisen jälkeen.
Voiko Mirena vaikuttaa kuukautisiisi?
Mirena vaikuttaa kuukautiskiertoon: hänellä voi olla tiputtelua (pieni verenhukka), lyhyempiä tai pidempiä kuukautisia, lyhyempiä tai raskaampia kuukautisia tai kuukautisia. Monilla naisilla on usein tiputtelua tai kevyttä verenvuotoa kuukautiskierron lisäksi ensimmäisten 3-6 kuukauden ajan Mirenan asettamisen jälkeen. Joillakin naisilla voi olla voimakas tai pitkittynyt verenvuoto tänä aikana. Kerro lääkärille, varsinkin jos nämä oireet jatkuvat. Yleensä verenvuotopäivien määrä ja menetetty veren määrä vähenevät asteittain joka kuukausi. Joillakin naisilla kuukautiset pysähtyvät kokonaan. naisilla on kohonnut hemoglobiiniarvo veressä.
Sykli palaa normaaliksi, kun laite irrotetaan.
Onko se epänormaalia, ettei kuukautisia ole?
Ei käytettäessä Mirenaa. Hormonin vaikutus kohdun limakalvoon tarkoittaa, että sykli voidaan keskeyttää.Kalvon limakalvon paksuuntumista ei tapahdu kuukausittain, joten kuukautisten myötä ei ole mitään poistettavaa. Tämä ei välttämättä tarkoita, että hän on vaihdevuodet tai raskaana. Hänen hormonitasot pysyvät normaalina.
Itse asiassa kuukautisten puuttuminen voi olla suuri etu naisen terveydelle.
Mistä tiedän, olenko raskaana?
Raskaus on epätodennäköistä Mirenaa käyttävillä naisilla, vaikka heillä ei olisi kuukautisia. Jos hänellä ei ole kuukautisia kuuteen viikkoon ja hän on huolissaan, hänen on harkittava raskaustestin tekemistä. Jos tämä on negatiivinen, muita testejä ei tarvita, ellei hänellä ole muita raskauden merkkejä, kuten pahoinvointia ja raskautta. , väsymys tai rintojen arkuus.
Voiko Mirena aiheuttaa kipua tai epämukavuutta?
Jotkut naiset kokevat kipua (kuten kuukautiskipuja) ensimmäisten viikkojen aikana asennuksen jälkeen.Jos sinulla on voimakasta kipua tai jos kipu jatkuu yli kolme viikkoa Mirenan asettamisen jälkeen, sinun on otettava yhteys lääkäriisi.
Häiritseekö Mirena seksiä?
Sinun tai kumppanisi ei pitäisi tuntea laitetta yhdynnän aikana. Jos ei, vältä yhdyntää, ennen kuin lääkäri on tarkistanut, että laite on edelleen oikeassa asennossa.
Kuinka kauan minun pitäisi odottaa ennen seksiä asennuksen jälkeen?
On parasta odottaa noin 24 tuntia Mirenan asettamisen jälkeen, jotta keho lepää ennen seksiä, mutta pian Mirenan asettamisen jälkeen alkaa estää raskautta.
Voinko käyttää tamponeja (tamponeja)?
Ulkoisten pehmusteiden käyttöä suositellaan.Jos käytät sisäisiä tyynyjä, ne on vaihdettava erittäin huolellisesti, jotta Mirena -langat eivät vedä.
Mitä tapahtuu, jos Mirena menee ulos yksin?
On harvinaista, mutta mahdollista, että Mirena karkotetaan kuukautisten aikana huomaamatta. Epätavallinen lisääntynyt virtaus kuukautisten aikana voi tarkoittaa, että Mirena on poistettu emättimestä. On myös mahdollista, että osa Mirenasta on karkotettu kohdusta (hän tai kumppanisi voivat huomata tämän yhdynnän aikana) Jos Mirena on kokonaan tai osittain karkotettu, hän ei ole enää suojattu raskaudelta.
Kuinka voin tuntea, että Mirena on sijoitettu oikein?
Voit tarkistaa itse, ovatko johdot paikoillaan. Hänen on työnnettävä sormi varovasti emättimeen ja tuntevat langat emättimen päässä lähellä kohdun aukkoa (kohdunkaula). Älä vedä naruista, sillä se voi vahingossa viedä Mirenan ulos. Jos et tunne lankoja, se voi tarkoittaa, että "on tapahtunut karkotus tai perforaatio. Tässä tapauksessa sinun tulee välttää yhdyntää tai käyttää ehkäisymenetelmää (kuten kondomia) ja ottaa yhteyttä lääkäriisi."
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mirenaa
Ei oleellinen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mirenan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös Mirena voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla on sivuvaikutuksia, joita voi ilmetä, kun Mirenaa käytetään ehkäisyyn (hedelmöityksen ehkäisyyn) ja idiopaattiseen menorragiaan (liiallinen verenhukka kuukautisten aikana).
Mahdollisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät Mirenan käyttöön suojaamaan endometriumin hyperplasialta (kohdun limakalvon liikakasvua) hormonikorvaushoidon aikana, on havaittu samanlaisella taajuudella, paitsi jos huomautuksessa on mainittu.
Hyvin yleinen: voi esiintyä vähintään 10 potilaalla 100: sta:
- Päänsärky Vatsan / lantion kipu
- Muutokset verenvuodossa, mukaan lukien lisääntynyt ja vähentynyt kuukautiskierto, tiputtelu, oligomenorrea (harvinaiset kuukautiset) ja amenorrea (kuukautisten puuttuminen)
- Vulvovaginiitti * (ulkoisten sukuelinten tai emättimen tulehdus)
- Sukupuolielinten menetys *
Yleinen: voi esiintyä 1-10 potilaalla 100: sta:
- Masentunut mieliala / masennus
- Migreeni
- Pahoinvointi
- Akne
- Hirsutismi (liiallinen hiusten kasvu)
- Selkäkipu§ .
- Ylemmän sukupuolielinten infektio
- Munasarjojen kystat
- Dysmenorrea (kivulias kuukautiset)
- Rintojen kipu§
- Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen karkottaminen (täydellinen tai osittainen)
Melko harvinainen: voi esiintyä 1-10 potilaalla 1000: sta:
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- Chloasma / ihon pigmentaatio
Harvinaiset: voi esiintyä 1--10 käyttäjällä 10000: sta:
- Kohdun perforaatio **.
Esiintymistiheys tuntematon:
- Yliherkkyys (allerginen reaktio), mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja angioedeema (jolle on tunnusomaista äkillinen turvotus esim. Silmissä, suussa, kurkussa)
- Kohonnut verenpaine
* Tutkimukset endometriumin hyperplasialta suojautumisesta: "yleinen"
§ Tutkimukset endometriumin hyperplasialta suojautumisesta: "hyvin yleinen" ** Perforaation riski on suurempi (1-10 potilasta 1000: sta) naisilla, jotka imettävät Mirena -valmisteen asettamisen yhteydessä ja kun Mirena on asetettu 36 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Kuvaus erityisistä haittavaikutuksista:
Kumppani voi tuntea irrotuslangat yhdynnän aikana. Kun nainen tulee raskaaksi Mirenalla in situ, kohdunulkoisen raskauden suhteellinen riski kasvaa. Rintasyövän riskiä, kun Mirenaa käytetään endometriumin hyperplasian ehkäisyyn estrogeenikorvaushoidon aikana, ei tunneta.
Rintasyöpää on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, katso kohta Ole erityisen varovainen Mirenan suhteen).
Seuraavia mahdollisia haittavaikutuksia on raportoitu Mirenan asettamisen tai poistamisen yhteydessä:
Menettelykipu, verenvuoto, vaso-vagaalinen reaktio, johon liittyy huimausta tai pyörtyminen (pyörtyminen). Menettely voi laukaista kohtauksen epilepsiapotilailla.
Sepsistä (erittäin vakava systeeminen infektio, joka voi johtaa kuolemaan) on raportoitu kohdunsisäisten laitteiden asettamisen jälkeen.
Rintasyövän riskiä, kun Mirenaa käytetään käyttöaiheena suojana kohdun limakalvon liikakasvulta (kohdun limakalvon liikakasvu) hormonikorvaushoidon aikana, ei tunneta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä Mirenaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Mirena sisältää
- Vaikuttava aine on levonorgestreeli 52 mg.
- Muut aineet ovat polydimetyylisiloksaanielastomeeri, polydimetyylisiloksaaniletku, T-runko ja polyeteenikierre.
Mirena -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Pakkaus: steriili kohdunsisäinen järjestelmä kohdunsisäiseen käyttöön. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MIRENA 20 mcg / 24 TUNNISTEEN VAPAUTUSJÄRJESTELMÄ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kohdunsisäinen antojärjestelmä sisältää:
52 mg levonorgestreelia, ja sen alkuperäinen levonorgestreelin vapautuminen on 20 mcg / 24 h.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kohdunsisäinen jakelujärjestelmä.
Kohdunsisäinen levonorgestreelin jakelujärjestelmä koostuu valkoisesta tai lähes valkoisesta lääkeytimestä, jota peittää läpinäkymätön kalvo ja joka on asennettu T-rungon pystysuoraan varteen. T-rungossa on silmukka pystysuoran varren toisessa päässä ja kaksi vaakasuoraa kädet toisessa päässä. Irrotuslangat on kiinnitetty silmukkaan. Kohdunsisäisen järjestelmän pystysuora varsi on insertteriputken distaalisessa osassa. Sekä kohdunsisäinen järjestelmä että insertti eivät ole olennaisesti näkyviä epäpuhtauksia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ehkäisy, idiopaattinen menorragia, endometriumin hyperplasian ehkäisy estrogeenikorvaushoidon aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Mirena asetetaan kohdun onteloon ja on tehokas 5 vuoden ajan. Levonorgestreelin ensimmäinen vapautuminen in elossa se on noin 20 mcg / 24 h ja vähenee 10 mcg / 24 h 5 vuoden kuluttua. Levonorgestreelin keskimääräinen vapautuminen 5 vuoden aikana on noin 14 mcg / 24 h.
Hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla Mirenaa voidaan käyttää yhdessä vain estrogeenia sisältävien oraalisten tai transdermaalisten valmisteiden kanssa.
Kun Mirena on asennettu oikein ohjeiden mukaisesti, sen vikaantumisaste on noin 0,2% vuoden aikana ja kumulatiivinen vikaantumisaste noin 0,7% 5 vuoden kuluttua.
Asennus ja irrotus / vaihto
Hedelmällisessä iässä oleville naisille Mirena on asetettava kohtuonteloon 7 päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta. Mirena voidaan korvata uudella laitteella missä tahansa syklin vaiheessa. Laite voidaan asettaa myös heti abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Synnytyksen jälkeen lisäystä on lykättävä, kunnes kohtu on täysin purkautunut ja joka tapauksessa aikaisintaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Jos kohdun involution viivästyy, on harkittava mahdollisuutta lykätä istutusta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen. Gynekologinen tutkimus (mukaan lukien lankojen tarkastus) ei välttämättä riitä poistamaan osittaista rei'itystä.
Estääkseen kohdun limakalvon liikakasvua estrogeenikorvaushoidon aikana, Mirena voidaan asettaa milloin tahansa, jos nainen on amenorreainen, tai kuukautisten tai vieroitusvuotojen viimeisinä päivinä.
On erittäin suositeltavaa, että vain kokeneet lääkärit (kätilöt / terveydenhuollon ammattilaiset (tapauksen mukaan)), joilla on kokemusta Mirenan asettamisesta ja / tai jotka ovat asianmukaisesti koulutettuja, voivat laittaa Mirenan paikalleen.
Mirena poistetaan vetämällä varovasti langasta pinseteillä. Jos johdot eivät ole näkyvissä ja laite on kohdun ontelossa, se voidaan poistaa käyttämällä kapeasti avautuvia rengaspihtejä.
Laite on poistettava viiden vuoden kuluttua. Jos haluat jatkaa sen käyttöä, se voidaan korvata välittömästi uudella.
Jos haluat tulla raskaaksi, hedelmällisessä iässä oleva nainen on poistettava kuukautisten aikana edellyttäen, että kuukautiskierto on olemassa. Jos laite poistetaan syklin keskellä ja nainen on ollut yhdynnässä poistoa edeltävän viikon aikana, hän voi tulla raskaaksi, ellei uutta laitetta aseteta välittömästi.
Kun olet poistanut Mirenan, sinun on tarkistettava, että laite on ehjä. Yksittäisissä tapauksissa vaikeiden irrotusten aikana on raportoitu, että hormonia sisältävä sylinteri on luiskahtanut vaakasuorien käsivarsien yli ja piilottanut ne sisälle.Kun laitteen eheys on varmistettu, tämä tilanne ei vaadi lisätoimia. Vaakavarren ulkonemat estävät yleensä sylinterin täydellisen irtoamisen T-rungosta.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Mirena toimitetaan steriilissä pakkauksessa, jota ei saa avata ennen kuin se asetetaan paikalleen. Tuotetta on käsiteltävä aseptisissa olosuhteissa.
Lisätietoja tietyille potilasryhmille
Lapset ja nuoret
Mirenan turvallisuus ja teho on todettu lisääntymisikäisillä naisilla, eikä Mirenan käyttöön ole merkkejä ennen kuukautisia.
Iäkkäät potilaat
Mirenaa ei ole tutkittu yli 65 -vuotiailla naisilla.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Mirena on vasta -aiheinen naisilla, joilla on akuutti maksasairaus tai maksasyöpä (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Mirenaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
• tunnettu tai epäilty raskaus;
• progestiinista riippuvaiset kasvaimet, esimerkiksi rintasyöpä;
• nykyinen tai toistuva lantion tulehdussairaus;
• kohdunkaulan tulehdus;
• alempien sukupuolielinten infektiot;
• synnytyksen jälkeinen endometriitti;
• septinen abortti kolmen edellisen kuukauden aikana;
• tilat, joihin liittyy "lisääntynyt alttius infektioille;
• kohdunkaulan dysplasia;
• kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuiset kasvaimet;
• diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto;
• synnynnäiset tai hankitut kohdun poikkeavuudet, mukaan lukien kohdun epämuodostumat;
• akuutti maksasairaus tai maksasyöpä;
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Mirenan käyttö yhdessä estrogeenin kanssa hormonikorvaushoitoon
Jos Mirenaa käytetään yhdessä estrogeenin kanssa hormonikorvaushoitoon, estrogeenin turvallisuutta koskevat tiedot ovat lisäksi voimassa ja niitä on noudatettava.
Mirenaa tulee käyttää varoen vain asiantuntijan neuvojen jälkeen tai sen poistamista on harkittava, jos jokin seuraavista tiloista esiintyy tai ilmenee ensimmäistä kertaa:
• migreeni, fokaalinen migreeni, johon liittyy epäsymmetrinen näönmenetys tai muita oireita, jotka viittaavat ohimenevään aivojen iskemiaan,
• poikkeuksellisen voimakas päänsärky,
• keltaisuus,
• merkittävä verenpaineen nousu,
• vakavat valtimotaudit, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti,
• akuutti laskimotromboembolia.
Mirenaa tulee käyttää varoen naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai sydänläpisairaus ja joilla on bakteeri -endokardiitin riski. Näille potilaille on suoritettava antibioottien estohoito kohdunsisäisen laitteen asettamisen ja poistamisen jälkeen.
Jopa pienet levonorgestreelin annokset voivat vaikuttaa glukoosinsietoon. Siksi on suositeltavaa tarkistaa verensokeri diabeetikoilla, jotka käyttävät Mirenaa. Yleensä ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa hoito -ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät Mirenaa.
Epäsäännöllinen verenvuoto voi peittää polypoosin tai kohdun limakalvon kasvaimen oireet ja merkit, ja tässä tapauksessa on harkittava kaikkia toimenpiteitä diagnoosin selventämiseksi.
Mirena ei ole ensimmäinen vaihtoehto menetelmille, joilla ei ole synnytystä, eikä postmenopausaalisille naisille, joilla on pitkälle edennyt kohdun atrofia.
Lääkärintarkastus / konsultaatio
Ennen käyttöönottoa naiselle on kerrottava tehosta, riskeistä, mukaan lukien näiden riskien merkit ja oireet, kuten pakkausselosteessa on kuvattu, sekä Mirenan sivuvaikutuksista. Täydellinen gynekologinen tutkimus, mukaan lukien lantion tutkimus, rintojen tutkimus ja kohdunkaulan määritys, on suoritettava. Jatkuva raskaus ja sukupuolitaudit on suljettava pois ja sukupuolielinten infektioita on hoidettava asianmukaisesti toipumiseen asti. Kohdan sijainti ja kohdun ontelon koko on määritettävä.Mirenan oikea sijainti kohdun pohjassa on erityisen tärkeää, jotta varmistetaan kohdun limakalvon tasainen altistuminen progestiinille, estetään laitteen karkottaminen ja optimoidaan "tehokkuus. Siksi lisäysohjeita on noudatettava huolellisesti. -epilepsiapotilailla voi esiintyä vagaalisia reaktioita tai kouristuksia.
Nainen on nähtävä uudelleen 4–12 viikon kuluttua asennuksesta ja sen jälkeen kerran vuodessa tai useammin, jos se on kliinisesti osoitettua.
Mirena ei sovellu käytettäväksi synnytyksen jälkeisenä ehkäisymenetelmänä.
Koska epäsäännöllinen verenvuoto tai tiputtelu on yleistä ensimmäisinä kuukausina Mirenan asettamisen jälkeen, kaikki kohdun limakalvon patologiat on suljettava pois ennen asennusta.
Jos naisilla, jotka jo käyttävät Mirenaa ehkäisyyn ja haluavat jatkaa sen käyttöä, esiintyy epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä estrogeenikorvaushoidon aloittamisen jälkeen, kohdun limakalvon patologiat on suljettava pois.
Vaikka epäsäännöllistä verenvuotoa esiintyy pitkäaikaisen hoidon aikana, huolellinen diagnostinen tutkimus on tarpeen.
Oligo / amenorrea
Oligomenorrea ja amenorrea kehittyvät vähitellen 57 prosentilla ja 16 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos kuukautiset eivät näy kuuden viikon kuluessa edellisen alkamisesta.Ei ole tarvetta toistaa raskaustestiä amenorreaa sairastavilla naisilla, ellei muita raskauden merkkejä esiinny.
Kun Mirenaa käytetään yhdessä jatkuvan estrogeenikorvaushoidon kanssa, amenorrea kehittyy vähitellen useimmille naisille ensimmäisen vuoden aikana lisäyksen jälkeen.
Lantion infektio
Lisäysputki suojaa Mirenaa mikrobikontaminaatiolta levitystoimenpiteen aikana, ja insertti on suunniteltu minimoimaan infektioiden riski. ja vähenee ajan myötä.
Jotkut tutkimukset osoittavat lantion tulehdusten ilmaantuvuutta Mirenaa käyttävillä naisilla vähemmän kuin kuparisen kohdunsisäisten laitteiden kohdalla.
Tunnettu lantion tulehdussairauden riskitekijä on suojaamaton yhdyntä useiden kumppaneiden kanssa. Lantion infektiolla voi olla vakavia seurauksia ja se voi heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä.
Kuten muidenkin gynekologisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, ja vaikka se on erittäin harvinaista, IUD: n asettamisen jälkeen voi esiintyä vakavaa infektiota tai sepsistä (mukaan lukien ryhmän A streptokokkisepsis).
Mirena on poistettava, jos sinulla on toistuvia endometriitin tai lantion tulehduksia tai jos sinulla on vaikea akuutti infektio, joka ei reagoi hoitoon muutaman päivän kuluessa.
Bakteriologista tutkimusta ja huolellista seurantaa suositellaan, vaikka infektioon viittaavia epäjatkuvia oireita olisi.
Karkotus
Oireita kohdunsisäisen laitteen osittaisesta tai täydellisestä karkottamisesta voivat olla verenvuoto tai kipu.Laite voidaan kuitenkin karkottaa kohdun ontelosta ilman, että nainen huomaa, mikä johtaa ehkäisyvälineen menetykseen. "Mirenan teho. Koska Mirena vähentää kuukautiskierron aikana kuukautisten lisääntyminen voi olla merkki "karkotuksesta".
Jos laite ei ole oikeassa asennossa, se on poistettava ja uusi voidaan asettaa paikalleen.
Naista tulee neuvoa Mirenan lankojen tarkastamiseksi.
Kohdun perforaatiot
Tapauksia, joissa kohdun tai kohdunkaulan rungon puhkeaminen tai tunkeutuminen kohdunsisäisellä laitteella tapahtuu pääasiassa asennuksen aikana, vaikka niitä ei ehkä havaita vasta jonkin ajan kuluttua, ja ne voivat heikentää Mirenan tehoa. Laite on poistettava; leikkaus voidaan tehdä vaaditaan.
Suuressa prospektiivisessa vertailevassa ei-interventiokohortitutkimuksessa, joka suoritettiin kohdunsisäisten laitteiden (IUD) käyttäjillä (N = 61448 naista), rei'ityksen ilmaantuvuus oli 1,3 (95%: n luottamusväli: 1,1--1,6). ; 1,4 (95%: n luottamusväli: 1,1--1,8) jokaista 1000 Mirena-kohortin lisäystä kohden ja 1,1 (95%: n luottamusväli: 0,7--1,6) jokaista 1000 lisäystä kuparikierukan kohortissa.
Tutkimus osoitti, että sekä imetys istutettaessa että istutettaessa enintään 36 viikkoa synnytyksen jälkeen liittyi suurentuneeseen perforaation riskiin (ks. Taulukko 1) Nämä riskitekijät eivät olleet riippuvaisia IUD -tyypistä.
Taulukko 1: Rei'itysten ilmaantuvuus 1000 lisäystä kohden koko kohorttitutkimuksessa, kerrostettu imetyksen ja lisäysajan mukaan synnytyksestä (synnyttäneet naiset)
Rei'itysriski voi lisääntyä naisilla, joilla on kiinteä retrovertoitu kohtu.
Lisäyksen jälkeisen tarkastelun tulee noudattaa kohdassa "Lääketieteellinen tutkimus / kuuleminen" annettuja ohjeita, joita voidaan mukauttaa kliinisesti indikoiduiksi naisilla, joilla on perforaation riskitekijöitä.
Rintasyöpä
Meta-analyysi, jossa tarkasteltiin 54 epidemiologisen tutkimuksen tietoja, osoitti hieman lisääntynyttä suhteellista riskiä (RR = 1,24) rintasyöpään, joka todettiin naisilla yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä, pääasiassa naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinivalmisteita. Ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinaista alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyövän lisämäärä on pieni suhteessa rintasyövän kokonaisriskiin. Rintasyövän riski naisilla, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, on todennäköisesti samanlainen kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin (COC) liittyvä riski. Pelkästään progestiinia sisältävien valmisteiden osalta todisteet perustuvat kuitenkin paljon pienempään käyttäjäryhmään, joten ne eivät ole yhtä vakuuttavia kuin yhdistelmäehkäisytabletit.
Riski vaihdevuodet ohittaneilla naisilla Rintasyövän riski lisääntyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka käyttävät systeemistä (esim. Suun kautta tai ihon läpi annettavaa) hormonikorvaushoitoa. Tämä riski on suurempi yhdistetyllä estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidolla kuin vain estrogeenia sisältävällä hormonikorvaushoidolla. Estrogeenikomponenttia sisältävää tuotetta koskevat tiedot on luettava lisätietoja varten.
Kohdunulkoinen raskaus
Naisilla, joilla on ollut kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimen leikkaus tai lantion infektio, on kohonnut kohdunulkoisen raskauden riski. Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos kyseessä on alavatsakipu, varsinkin kun kuukautiset ovat lakanneet tai verenvuotoa esiintyy aiemmin amenorreaisessa naisessa.
Kohdunulkoisen raskauden absoluuttinen riski Mirena-käyttäjillä on alhainen, koska Mirenan käyttäjien raskauden todennäköisyys on pienentynyt verrattuna muihin ehkäisyvälineisiin. Suuressa prospektiivisessa vertailevassa ei-interventiokohorttitutkimuksessa, jossa havainnointijakso oli 1 vuosi, absoluuttinen kohdunulkoinen raskaus Mirenan kanssa oli 0,02%. Kliinisissä tutkimuksissa absoluuttinen kohdunulkoinen raskaus Mirenan kanssa oli noin 0,1% vuodessa verrattuna 0,3--0,5%: iin naisilla, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää. Jos nainen kuitenkin tulee raskaaksi Mirenan kanssa in situ, suhteellinen todennäköisyys, että tämä on kohdunulkoinen raskaus, kasvaa.
Johtojen tunnistaminen epäonnistui
Jos poistolangat eivät näy kohdunkaulassa seurantakokeiden aikana, jatkuva raskaus on suljettava pois. Langat on ehkä vedetty kohtuun tai kohdunkaulan kanavaan ja ne voivat ilmestyä uudelleen seuraavien kuukautisten aikana. Jos raskaus on suljettu pois, langat voidaan yleensä tunnistaa varovasti koettamalla sopivalla instrumentilla. Jos kierteet eivät ole tunnistettavissa, poisto- tai rei'itysmahdollisuus on otettava huomioon. Ultraäänellä voidaan tarkistaa laitteen oikea sijainti.Jos ultraääni ei ole käytettävissä tai epäonnistuu, Mirena voidaan paikantaa ottamalla röntgen.
Laajentuneet follikkelit
Koska Mirenan ehkäisymenetelmä johtuu pääasiassa paikallisesta vaikutuksesta, ovulaatiokierrot ja follikkelin repeämä esiintyvät yleensä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Joskus follikulaarinen atresia viivästyy ja follikkelien kasvu jatkuu. on raportoitu haittavaikutuksena noin 7%: lla Mirenaa käyttävistä naisista. Useimmissa tapauksissa nämä follikkelit ovat oireettomia, vaikka joissakin tapauksissa niihin voi liittyä lantionkipua tai dyspareuniaa.
Useimmissa tapauksissa munasarjakystat häviävät spontaanisti 2-3 kuukaudessa. Jos näin ei tapahdu, suositellaan ultraäänivalvontaa ja muita diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä. Leikkaus voi olla harvoin tarpeen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Progestogeenien aineenvaihduntaa voidaan tehostaa käyttämällä samanaikaisesti lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita, erityisesti sytokromi P450 -entsyymejä, kuten kouristuksia ehkäiseviä aineita (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeitä (esim. Rifampiini, rifabutiini, nevirapiini). efavirentsi).
Näiden lääkkeiden vaikutusta Mirenan ehkäisytehoon ei tunneta, mutta sen ei uskota olevan erityisen tärkeä Mirenan paikallisen toimintamekanismin vuoksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Mirenan käyttö on vasta -aiheista, jos raskaus on vahvistettu tai epäilty (ks. Kohta 4.3 Vasta -aiheet).
Jos nainen tulee raskaaksi Mirenan kanssa in situlaitteen poistamista suositellaan, koska kohdunsisäinen ehkäisyväline, joka jätetään paikoilleen, voi lisätä keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Mirenan poistaminen ja kohdun tutkiminen voivat johtaa keskenmenoon.Jos kohdunsisäistä laitetta ei voida poistaa, raskauden keskeyttämistä on harkittava.
Jos nainen haluaa jatkaa raskautta eikä laitetta voida poistaa, hänelle on kerrottava ennenaikaisen synnytyksen riskeistä ja mahdollisista seurauksista. Tässä tapauksessa raskautta on seurattava tarkasti. Lisäksi kohdunulkoinen raskaus tulee sulkea pois ja naista tulee neuvoa tarpeesta ilmoittaa kaikista oireista, jotka viittaavat raskauden komplikaatioihin, kuten kouristavasta vatsakivusta ja kuumeesta.
On otettava huomioon sikiön virilisoivien vaikutusten mahdollisuus, joka johtuu kohdunsisäisestä annostelusta ja paikallisesta altistumisesta hormonille. Kliininen kokemus raskauden lopputuloksesta Mirena -valmisteella in situ on rajallinen sen korkean ehkäisytehon vuoksi. Naiselle on kuitenkin kerrottava, että toistaiseksi ei ole näyttöä synnynnäisistä poikkeavuuksista Mirenaa käyttävillä naisilla, jotka ovat saaneet raskauden.
Ruokinta-aika
Levonorgestreelin vuorokausiannos ja pitoisuus plasmassa ovat pieniä Mirenan kanssa verrattuna muihin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin, vaikka levonorgestreelia on havaittu äidinmaitoon.
Noin 0,1% levonorgestreelin annoksesta siirtyy imeväiselle imetyksen aikana, mutta on epätodennäköistä, että Mirena -annoksella olisi vauvalle riski, kun laite asetetaan kohdun onteloon.
Ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia vauvan kasvuun tai kehitykseen, kun Mirena aloitetaan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Pelkästään progestiinia sisältävät ehkäisymenetelmät eivät näytä vaikuttavan äidinmaidon määrään tai laatuun.
Mirenaa käyttävillä imettävillä naisilla on raportoitu harvoin kohdun verenvuotoa.
Hedelmällisyys
Mirenan poistamisen jälkeen nainen palaa normaaliin hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Mirenan asettamisen jälkeen verenvuotoprofiili muuttuu useimmilla naisilla: Ensimmäisten 90 päivän aikana postmenstruaalisen Mirenan lisäämisen jälkeen 22% naisista ilmoittaa pitkittyneestä ja 67% epäsäännöllisestä verenvuodosta. Nämä prosenttiosuudet putoavat 3%: iin ja 19%: iin ensimmäisen käyttövuoden lopussa. Samaan aikaan amenorrea ja oligomenorrea, joita esiintyy 0% ja 11% naisista ensimmäisen 90 päivän aikana, vaikuttavat 16%: iin ja 57%: iin naisista ensimmäisen käyttövuoden lopussa.
Kun Mirenaa käytetään yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa, amenorrea kehittyy vähitellen ensimmäisen vuoden aikana useimmilla naisilla.
Hedelmällisillä naisilla keskimääräinen tiputtelupäivien määrä kuukaudessa laskee vähitellen 9 päivästä 4 päivään ensimmäisten 6 käyttökuukauden aikana. Pitkään (yli 8 päivää) vuotaneiden naisten prosenttiosuus laskee 20%: sta 3%: iin ensimmäisen käyttökuukauden aikana 6 kuukautta, ensimmäiset 3 kuukautta. Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen käyttövuoden aikana 17%: lla naisista on amenorrea, joka kestää vähintään 3 kuukautta.
Haittavaikutukset ovat yleisimpiä ensimmäisten kuukausien aikana asennuksen jälkeen ja vähenevät pitkäaikaisessa käytössä. Kohdassa 4.4 lueteltujen haittavaikutusten lisäksi Mirenan käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Haittavaikutusten luettelotaulukko
Mirenan käytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavassa taulukossa: Esiintymisluokat määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100, raskaat kuukautiset, mukaan lukien 5091) naisia ja 12 101 naisvuotta
Haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa kohdun limakalvon liikakasvun ehkäisyyn estrogeenikorvaushoidon aikana (johon osallistui 514 naista ja 1218,9 naisvuotta) havaittiin samanlaisella esiintymistiheydellä, paitsi jos huomautuksessa todettiin.
Sopivinta MedDRA -termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.
* Tutkimukset kohdun limakalvon liikakasvun ehkäisystä: "yleinen"
** Tutkimukset kohdun limakalvon liikakasvun ehkäisystä: "hyvin yleinen"
*** Tämä esiintymistiheys perustuu kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät sisällä imettäviä naisia. Suuressa prospektiivisessa vertailukelpoisessa, ei-interventiollisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehtiin IUD-käyttäjillä, perforaatioiden esiintymistiheys naisilla, jotka imettivät tai asensivat istutuksen jopa 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, olivat "harvinaisia" (ks. Kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Infektiot ja tartunnat
Sepsistä (mukaan lukien ryhmän A streptokokkisepsis) on raportoitu kohdunsisäisten laitteiden asettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Kuvaus erityisistä haittavaikutuksista
• Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat:
Kun nainen tulee raskaaksi Mirenalla in situ, kohdunulkoisen raskauden suhteellinen riski kasvaa.
• Sukupuolielinten sairaudet:
Rintasyövän riskiä, kun Mirenaa käytetään endometriumin hyperplasian ehkäisyyn estrogeenikorvaushoidon aikana, ei tunneta.
Rintasyöpätapauksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Kumppani voi tuntea irrotuslangat yhdynnän aikana.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Mirenan asettamisen tai poistamisen yhteydessä:
Menettelykipu, toimenpiteiden verenvuoto, insertioon liittyvä vaso-vagaalinen reaktio, johon liittyy huimausta tai pyörtymistä. Menettely voi laukaista kohtauksen epilepsiapotilailla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Ei oleellinen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset lääkkeet, kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet.
ATC -koodi: G02BA03
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muovinen kohdunsisäinen järjestelmä, jossa on progestiinia.
Levonorgestreeli on progestiini, jolla on estrogeeninen vaikutus ja jota käytetään eri tavoin gynekologiassa: progestiinikomponenttina suun kautta otettavissa ehkäisyvalmisteissa ja hormonikorvaushoidoissa; ehkäisyssä, minipillereiden yhtenä osana ja ihonalaisissa implantteissa. Levonorgestreeli voidaan antaa myös suoraan kohdun onteloon kohdunsisäisen annostelulaitteen kautta. Tällä menetelmällä voidaan käyttää hyvin pientä päivittäistä annosta, koska hormoni vapautuu suoraan kohde -elimeen.
Mirenalla on pääasiassa paikallinen progestiinivaikutus kohdun ontelossa. Suuret levonorgestreelipitoisuudet endometriumissa estävät estrogeeni- ja progesteronireseptorien endometriumsynteesiä, jolloin endometrium on herkkä kiertävälle estradiolille ja jolla on voimakas antiproliferatiivinen vaikutus. Mirenan käytön aikana on havaittu endometriumin morfologisia muutoksia ja heikkoa. kohdunkaulan liman paksuuntuminen estää siittiöiden pääsyn kohdunkaulan kanavaan. Kohdun ja putkien sisällä siittiöiden liikkuvuus ja toiminta estyvät estäen hedelmöittymistä. Joillakin naisilla ovulaatio on tukahdutettu.
Mirenan ehkäisytehoa tutkittiin viidessä kliinisessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 3330 naista, jotka käyttivät Mirenaa. Epäonnistumisaste (Pearl -indeksi) oli noin 0,2% vuoden aikana ja kumulatiivinen epäonnistumisaste noin 0,7% 5 vuoden kuluttua. Sisältää myös raskaudet, jotka johtuvat tunnistamattomista karkotuksista ja perforaatioista. "Samanlainen ehkäisyn tehokkuus havaittiin suuressa markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli yli 17 000 naista, jotka käyttivät Mirenaa. Koska Mirenan käyttö ei edellytä käyttäjän noudattavan päivittäistä saantia, raskausaste "tyypillisessä käytössä" on samanlainen kuin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu ("täydellinen käyttö").
Mirenan käyttö ei vaikuta tulevaisuuden hedelmällisyyteen. Noin 80% naisista, jotka haluavat tulla raskaaksi, raskaa 12 kuukauden kuluessa laitteen poistamisesta.
Kuukautisten profiili johtuu levonorgestreelin suorasta vaikutuksesta endometriumiin, eikä se heijasta munasarjasykliä. Naisilla, joilla on erilaiset kuukautiset, ei ole havaittavissa selvää eroa follikkelien kehityksessä, ovulaatiossa, estradiolin ja progesteronin tuotannossa. , kohdun limakalvon voimakas tukahduttaminen vähentää kuukautisten verenvuodon kestoa ja määrää Mirena -hoidon aikana. Kuukautiskierron heikkeneminen muuttuu usein oligomenorreaksi tai amenorreaksi. amenorrea.
Mirenaa voidaan käyttää menestyksekkäästi idiopaattisen menorragian hoitoon. Kuukautisten verenhukka menorragiaa sairastavilla naisilla väheni 62-94% ensimmäisen 3 käyttökuukauden lopussa ja 71-95% ensimmäisen 6 kuukauden lopussa. Verrattuna kohdun limakalvon ablaatioon tai resektioon Mirena on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuukautiskierron veren menetyksen vähentämiseksi jopa kahden vuoden ajan. Submukosaalisten fibroidien aiheuttama menorragia voi reagoida epäedullisemmin. Kuukautisten väheneminen lisää veren hemoglobiinipitoisuutta. Mirena voi myös lievittää dysmenorreaa.
Mirenan tehokkuus endometriumin hyperplasian ehkäisyssä jatkuvan estrogeenihoidon aikana oli yhtä hyvä sekä estrogeenia annettaessa suun kautta että transdermaalisesti. Estrogeenimonoterapia aiheutti hyperplasiaa 20%: ssa tapauksista. Suoritettiin yhteensä 634 perimenopausaalisella ja postmenopausaalisella naisella, jotka käyttivät Mirenaa. kohdun limakalvon hyperplasiaa raportoitiin vaihdevuosien jälkeisessä ryhmässä 1-5 vuoden havaintojakson aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Mirenan vaikuttava aine on levonorgestreeli, joka vapautuu suoraan kohdun onteloon. Vapautusnopeus in vivo levonorgestreelin pitoisuus kohdun ontelossa on aluksi noin 20 mcg / 24 tuntia ja laskee 10 mcg / 24 tuntiin 5 vuoden kuluttua.
• Imeytyminen
Levonorgestreelin vapautuminen kohdun onteloon alkaa heti Mirenan asettamisen jälkeen, mikä osoitetaan seerumin pitoisuuksien mittauksista. , johtaa voimakkaaseen pitoisuusgradienttiin endometriumista myometriumiin (endometrium-myometrium-gradientti> 100 kertaa) ja pieniin levonorgestreelipitoisuuksiin seerumissa (endometrium seerumin gradienttiin> 1000 kertaa).
• Jakelu
Levonorgestreeli sitoutuu epäspesifisesti seerumin albumiiniin ja erityisesti SHBG: hen. Noin 1–2% kiertävästä levonorgestreelistä on vapaana steroidina ja 42–62% sitoutuu erityisesti SHBG: hen. Mirenan käytön aikana SHBG-pitoisuus pienenee.Siksi hoidon aikana SHBG-sitoutunut fraktio pienenee ja vapaa fraktio kasvaa.Levonorgestreelin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on noin 106 l.
Mirenan asettamisen jälkeen levonorgestreeli on havaittavissa seerumissa tunnin kuluttua.Suurin konsentraatio saavutetaan 2 viikon kuluessa asetuksesta. Vapautumisnopeuden laskun yhteydessä levonorgestreelin mediaanipitoisuus seerumissa laskee 206 pg / ml: sta (25. -75. Prosenttipiste: 151 pg / ml - 264 pg / ml) 6 kuukautta 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) 12 kuukauden kohdalla ja 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) 60 kuukauden kohdalla naisilla, jotka ovat lisääntymisikäisiä ja joiden paino on suurempi kuin 55 kg .
Kehon painon ja seerumin SHBG -pitoisuuksien on havaittu vaikuttavan systeemiseen levonorgestreelipitoisuuteen, mikä tarkoittaa, että alhainen ruumiinpaino ja / tai korkea SHBG -taso lisää levonorgestreelipitoisuutta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla on pieni paino (37–55 kg), levonorgestreelin seerumipitoisuuden mediaani on noin 1,5 kertaa suurempi.
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät Mirenaa yhdessä ei-suun kautta otettavan estrogeenihoidon kanssa, levonorgestreelin mediaanipitoisuus seerumissa laskee 257 pg / ml: sta (25.-75. Prosenttipiste: 186 pg / ml 326 pg / ml) 12 kuukauden kohdalla 149 pg / ml: aan ( 122 pg / ml 180 pg / ml) 60 kuukauden kohdalla. Kun Mirenaa käytetään yhdessä suun kautta otettavan estrogeenihoidon kanssa, levonorgestreelin pitoisuus seerumissa nousee 12 kuukauden kuluttua noin 478 pg / ml: iin (25.-75. Prosenttipiste: 341 pg / ml 655 pg / ml) SHBG: n indusoinnin vuoksi suun kautta. estrogeeni.
• Biotransformaatio
Levonorgestreeli metaboloituu laajasti. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestreelin konjugoidut ja ei-konjugoidut muodot. Perustuen tutkimuksiin in vitro Ja in vivoCYP3A4 on tärkein entsyymi, joka osallistuu levonorgestreelin metaboliaan. Myös CYP2E1, CYP2C19 ja CYP2C9 voivat olla mukana, mutta vähäisemmässä määrin.
• Eliminaatio
Levonorgestreelin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 1,0 ml / min / kg. Vain vähäiset määrät levonorgestreelia erittyvät muuttamattomassa muodossa. Metaboliitit erittyvät ulosteiden ja virtsan kanssa suhteessa noin 1. Erittymisen puoliintumisaika, jota pääasiassa metaboliitit edustavat, on noin 1 päivä.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Levonorgestreelin farmakokinetiikka riippuu SHBG -pitoisuudesta, johon puolestaan vaikuttavat estrogeeni- ja androgeenitasot. Keskimääräinen SHBG: n lasku noin 30% havaittiin Mirenan käytön aikana, mikä johti seerumin levonorgestreelin vähenemiseen, mikä osoittaa levonorgestreelin ei-lineaarisen farmakokinetiikan suhteessa aikaan.Koska Mirenan vaikutus on pääasiassa paikallinen, se ei vaikuta sen tehoon tästä odotetaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliininen turvallisuusarviointi ei paljasta erityisiä riskejä ihmisille tutkimusten perusteella farmakologinen turvallisuus, levonorgestreelin toksisuus, genotoksisuus ja karsinogeenisuus.
Levonorgestreeli on tunnettu progestiini. Sen turvallisuusprofiili systeemisen annon jälkeen on hyvin dokumentoitu. Tutkimus, joka suoritettiin apinoilla, joille annettiin levonorgestreelia kohdunsisäisesti 12 kuukauden aikana, vahvisti paikallisen farmakologisen aktiivisuuden, hyvän paikallisen siedettävyyden ja systeemisen toksisuuden merkkien puuttumisen. Kaneilla levonorgestreelin kohdunsisäisen annon jälkeen ei havaittu merkkejä alkiotoksisuudesta. Hormonia sisältävän sylinterin, laitteen rungon polyeteenimateriaalin ja elastomeerin ja levonorgestreelin seoksen elastomeeristen komponenttien turvallisuusarviointi, joka suoritetaan sekä genotoksisuuden, standardien in vitro- ja in vivo -testien että biologisen yhteensopivuuden osalta , hiirillä, marsuilla, kaneilla ja in vitro tehdyissä testeissä ei havaittu merkkejä bioyhteensopimattomuudesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polydimetyylisiloksaanielastomeeri, polydimetyylisiloksaaniletku, T-runko ja polyeteenikierre.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ulkopakkauksessa on kohdunsisäinen jakelujärjestelmä.
Järjestelmä on pakattu steriiliin lämpömuovattuun läpipainopakkaukseen. Läpinäkyvä kalvo on valmistettu APET: stä tai PETG: stä ja valkoinen kalvo on valmistettu polyeteenistä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Mirena asetetaan steriiliin astiaan, joka on avattava vasta ennen sen asettamista laitteeseen. Jos säiliö on vaurioitunut, kohdunsisäinen laite on hävitettävä lääkkeille sopivalla tavalla. Jo poistamisen jälkeen kohdunsisäinen laite on hävitettävä lääkkeille sopivalla tavalla, koska se sisältää hormonaalisia jäämiä. Lisälaite on hävitettävä sairaalajätteenä, kun taas ulompi ja sisempi astia on hävitettävä kotitalousjätteenä. Jos haluat lisätietoja, lue huolellisesti kappaleen "4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" lisääminen.
Koska lisäystekniikka on erilainen kuin muilla kohdunsisäisillä laitteilla, erityistä huomiota on kiinnitettävä sen oppimiseen.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MA -haltija: Bayer Oy - Turku - Suomi.
Edustaja Italiassa: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 029326016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19.01.1996/29.01.2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04/2015
