Vaikuttavat aineet: Olopatadiini
OPATANOL 1 mg / ml silmätipat, liuos
Miksi Opatanolia käytetään? Mitä varten se on?
OPATANOL on tarkoitettu kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden hoitoon.
Allerginen sidekalvotulehdus. Tietyt materiaalit (allergeenit), kuten siitepöly, kodin pöly tai eläinten karva, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita aiheuttaen kutinaa, punoitusta ja jopa silmän pinnan turvotusta.
OPATANOL on lääke silmän allergisten tilojen hoitoon, sillä se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.
Vasta -aiheet Milloin Opatanolia ei tule käyttää
Älä käytä OPATANOLia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) olopatadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- Älä käytä OPATANOLia, jos imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opatanolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OPATANOLia.
Jos käytät piilolinssejä, sinun on poistettava ne ennen OPATANOLin käyttöä.
Lapset
- Älä käytä OPATANOLia alle 3 -vuotiaille lapsille. Älä anna tätä lääkettä alle 3 -vuotiaille lapsille, koska ei ole tietoja, jotka vahvistavat sen turvallisuuden ja vaikutuksen alle 3 -vuotiailla lapsilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Opatanolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät muita silmätippoja tai silmävoiteita, jätä vähintään 5 minuutin tauko lääkkeen ja seuraavan välillä. Voiteet tulee käyttää viimeisenä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa ennen OPATANOLin käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä OPATANOLia imetyksen aikana: kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinulla voi olla näön hämärtyminen jonkin aikaa OPATANOL -valmisteen käytön jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tämä tunne on lakannut.
OPATANOL sisältää bentsalkoniumkloridia.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmien ärsytystä, ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä, joten vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin.
Annos, antotapa ja antotapa Opatanolin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Suositeltu annos on yksi tippa silmään kahdesti päivässä - aamulla ja illalla. Käytä tätä annosta, ellei lääkäri toisin määrää. Pistä OPATANOLia molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt. Lääkäri Käytä tuotetta lääkärin määräämä aika.
OPATANOLia saa käyttää vain silmätippana.
LISÄTIETOJA KÄYTÄ SIVULLA
Kuinka paljon käyttää (katso edellinen sivu)
- Ota OPATANOL -pullo ja peili
- Pese kätesi
- Ota pullo ja kierrä korkki auki
- Jos suojarengas on löystynyt, poista korkin poistamisen jälkeen se ennen tuotteen käyttöä.
- Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä
- Kallista päätäsi taaksepäin ja laske silmäluomea puhtaalla sormella, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu pussi. Pisara on tiputettava tänne
- Tuo pullon kärki lähelle silmäsi. Käytä peiliä, jos se auttaa
- Älä kosketa silmäsi, silmäluomiasi, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputuskärjellä, jotta pullossa olevat tipat eivät tartu.
- Purista varovasti pullon pohjaa ja päästä tippa OPATANOLia kerrallaan
- Älä purista pulloa - se on suunniteltu siten, että vain kevyt paine pohjaan riittää
- Jos tiputat tippaa molempiin silmiin, toista sama toimenpide toiselle silmälle
- Vaihda korkki heti käytön jälkeen ja ruuvaa se kunnolla kiinni.
Jos tippa kaipaa silmäsi, yritä uudelleen.
Jos unohdat käyttää OPATANOLia, tiputa yksi tippa mahdollisimman pian ja palaa sitten normaaliin tiputusaikaan. Jos kuitenkin on melkein aika laittaa seuraava annos, älä laita unohtunutta annosta ja palaa normaaliin tiputusaikaan. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.
Jos lopetat OPATANOLin käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Opatanolia
Jos käytät enemmän OPATANOLia kuin sinun pitäisi, pese se pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa tippaa uudelleen ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Opatanolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu OPATANOLin käytön yhteydessä
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä.
Silmään kohdistuvat vaikutukset: silmäkipu, silmien ärsytys, silmien kuivuminen, epänormaali silmien tunne, epämukavuus silmissä.
Yleiset haittavaikutukset: päänsärky, väsymys, kuiva nenä, huono maku
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta.
Silmään kohdistuvat vaikutukset: näön hämärtyminen, heikentyminen tai epänormaali toiminta, sarveiskalvon häiriö, tulehdus, vaurioiden kanssa tai ilman, silmän pinnan tulehdus tai sidekalvon tulehdus, silmävuoto, valoherkkyys, lisääntynyt kyyneltuotanto, silmien kutina, silmien punoitus, silmäluomien poikkeavuus, kutina, punoitus, turvotus tai silmäluomen kuorinta.
Yleiset haittavaikutukset: epänormaali tai heikentynyt herkkyys, huimaus, vuotava nenä, kuiva iho, ihon tulehdus.
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Vaikutukset silmään: silmien turvotus, sarveiskalvon turvotus, pupillin koon muutos
Yleiset haittavaikutukset: hengenahdistus, lisääntynyt allergiaoireet, kasvojen turvotus, uneliaisuus, yleistynyt heikkous, pahoinvointi, oksentelu, poskiontelotulehdus, ihon punoitus ja kutina.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa joillakin potilailla, joilla on vakava vaurio silmän edessä olevassa kirkkaassa kerroksessa (sarveiskalvo), on kehittynyt läpinäkymättömiä laikkuja sarveiskalvoon kalsiumin kertymisen vuoksi hoidon aikana.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullo on hävitettävä 4 viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen mahdollisten infektioiden estämiseksi ja uusi pullo on käytettävä. Merkitse avaamispäivä pullon etiketissä ja laatikossa olevaan tilaan.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä OPATANOL sisältää
Vaikuttava aine on olopatadiini. Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339), suolahappo (E507) ja / tai natriumhydroksidi (E524) ja puhdistettu vesi.
Kuvaus OPATANOL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
OPATANOL on kirkas ja väritön neste (liuos), joka toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää yhden 5 ml: n pullon tai kolme 5 ml: n muovipulloa, joissa on kierrekorkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OPATANOL 1 MG / ML SILMÄTILAT, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg olopatadiinia (hydrokloridina)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg / ml.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat).
Kirkas ja väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen silmämerkkien ja oireiden hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Annos on yksi tippa OPATANOLia sairaan silmän sidekalvopussiin kahdesti päivässä (8 tunnin välein). Hoitoa voidaan pidentää jopa neljään kuukauteen, jos se katsotaan tarpeelliseksi.
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
OPATANOL -valmistetta voidaan käyttää lapsipotilailla (3 -vuotiaat ja sitä vanhemmat) samalla annoksella kuin aikuisilla. OPATANOLin turvallisuutta ja tehoa alle 3 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Käyttö potilailla, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Silmätippojen (OPATANOL) muodossa olevaa olopatadiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa (ks. Kohta 5.2).
Antotapa
Vain silmäkäyttöön.
Jos suojarengas on löystynyt, poista korkki, kun se on irrotettu, poista se ennen tuotteen käyttöä.Varmista, ettet tiputin kärjen ja liuoksen saastumista estä erityisesti silmäluomien, ympäröivien alueiden tai muiden pinnat pullon tiputuskärjellä Pidä pullo tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Jos samanaikaisesti annetaan hoitoa muiden paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden kanssa, annostelun ja seuraavan annoksen välillä on oltava viiden minuutin tauko. Silmävoiteet tulee antaa viimeisenä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6 luetelluille apuaineille
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
OPATANOL on allergialääke / antihistamiini, joka paikallisesti annettuna imeytyy systeemisesti. Jos vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä ilmenee, lopeta hoito.
OPATANOL sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.
Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja / tai toksista haavaista keratopatiaa.Potilaita, joilla on kuiva silmä tai muut tilat, joissa sarveiskalvo on vaarassa, on seurattava huolellisesti usein tai pitkään.
Piilolinssit
Bentsalkonium tunnetaan pehmeiden piilolinssien värjäytymisestä.Vältä kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa.
Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen silmätippojen antamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia tiputuksen jälkeen ennen piilolinssien asettamista takaisin paikalleen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Koulutus in vitro osoitti, että olopatadiini ei estä sytokromi P-450 -isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 metabolisia reaktioita. Nämä tulokset osoittavat, että olopatadiini ei todennäköisesti aiheuta metabolisia yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti annettujen vaikuttavien aineiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoa oftalmologisen olopatadiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tai niitä on vain vähän.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta systeemisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.3). Olopatadiinia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Ruokinta-aika
Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että olopatadiini erittyy maitoon oraalisen annon jälkeen (katso lisätietoja kohdasta 5.3.) Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois.
OPATANOLia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ei ole tehty olopatadiinin paikallisen silmälääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
OPATANOLilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Kuten kaikki muutkin silmätipat, ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. .
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta, OPATANOLia annettiin 1-4 kertaa päivässä molempiin silmiin korkeintaan neljän kuukauden ajan monoterapiana tai lisähoitona 10 mg loratadiinille.
OPATANOLin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä noin 4,5%: lla potilaista; kuitenkin vain 1,6% potilaista keskeytti kliinisen tutkimuksen näiden haittavaikutusten vuoksi.
Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu vakavista OPATANOLiin liittyvistä silmä- tai systeemisistä haittavaikutuksista. Yleisin hoitoon liittyvä haittavaikutus on silmäkipu, jonka yleinen ilmaantuvuus on 0,7%.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, ja ne on luokiteltu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100-
Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Joillakin potilailla, joilla on merkittävästi vaurioitunut sarveiskalvo, sarveiskalvon kalkkeutumista on raportoitu hyvin harvoin fosfaatteja sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V.
04.9 Yliannostus
Ihmisten yliannostuksesta ei ole tietoja vahingossa tapahtuvan tai tahallisen nielemisen jälkeen.Olopatadiinille on ominaista alhainen akuutti toksisuus eläimillä.
Jos vahingossa niellään OPATANOL -pullon koko sisältö, systeeminen enimmäisaltistus on 5 mg olopatadiinia. Tämä altistus vastaa 10 mg: n lapsen lopullista annosta 0,5 mg / kg olettaen, että imeytyminen on 100%.
QTc -ajan pitenemistä havaittiin koirilla vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä osoittaa vähäistä merkitystä kliinisissä tarkoituksissa. Suun kautta 5 mg: n annos annettiin kahdesti vuorokaudessa 2,5 päivän ajan 102 nuorelle ja iäkkäälle terveelle vapaaehtoiselle miehelle ja naiselle ilman QTc-ajan merkittävää pidentymistä lumelääkkeeseen verrattuna. Olopatadiinin huippupitoisuus plasmassa (35 Tässä tutkimuksessa havaitut 1270 ng / ml) edustavat paikallisen olopatadiinin vähintään 70 -kertaista turvamarginaalia sydämen repolarisaatioon kohdistuvien vaikutusten suhteen.
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, dekongestantit ja allergialääkkeet; muut allergialääkkeet.
ATC -koodi: S01GX09
Olopatadiini on voimakas ja selektiivinen allergialääke / antihistamiini, joka vaikuttaa monenlaisten ja erilaisten toimintamekanismien kautta. solut. Tutkimuksista saadut tiedot in vitro viittaavat siihen, että se voi vaikuttaa ihmisen sidekalvon syöttösoluihin estäen tulehdusta edistävien välittäjien vapautumisen. Potilailla, joilla on nenän ja verisuonten kanavat, OPATANOLin paikallinen antaminen silmään vähentää nenän oireita, jotka liittyvät usein kausiluonteiseen allergiseen sidekalvotulehdukseen. OPATANOL ei aiheuta kliinisesti merkittävää muutosta pupillin halkaisijassa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Olopatadiini, kuten muut paikallisesti annettavat lääkkeet, imeytyy systeemisesti. Paikallisesti annetun olopatadiinin systeeminen imeytyminen on kuitenkin vähäistä, ja pitoisuudet plasmassa vaihtelevat määrityksen raja -arvon alapuolella (
Eliminaatio
Farmakokineettiset tutkimukset oraalisen annon jälkeen ovat osoittaneet, että "puoliintumisaika plasmassa on noin 8-12 tuntia, ja" eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta. Noin 60-70% annoksesta erittyi virtsaan vaikuttavana aineena. Kaksi metaboliittia, mono -desmetyyli ja N -oksidi, on tunnistettu pieninä pitoisuuksina virtsassa.
Koska olopatadiini erittyy pääasiassa virtsaan muuttumattomana vaikuttavana aineena, munuaisten vajaatoiminta muuttaa olopatadiinin farmakokinetiikkaa ja saavuttaa 2-3 kertaa korkeammat huippupitoisuudet plasmassa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (keskimääräinen kreatiniinipuhdistuma 13,0 ml / min) verrattuna terveisiin aikuisiin . Suun kautta annetun 10 mg: n annoksen jälkeen hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ilman virtsan virtausta) olopatadiinin pitoisuudet plasmassa olivat hemodialyysipäivänä merkittävästi pienemmät kuin yksi päivä ilman hemodialyysiä, mikä viittaa siihen, että olopatadiini voidaan eliminoida hemodialyysillä.
Tutkimukset, joissa verrattiin 10 mg: n oraalisen olopatadiiniannoksen farmakokinetiikkaa nuorilla (keski -ikä 21 vuotta) ja iäkkäillä (keski -ikä 74 vuotta), eivät osoittaneet merkittäviä eroja plasman pitoisuuksissa (AUC) nuorten ja vanhusten välillä. muuttumattoman vaikuttavan aineen ja metaboliittien sitoutuminen tai erittyminen virtsaan.
Kliininen tutkimus tehtiin olopatadiinin oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tulokset osoittavat, että tässä populaatiossa voidaan odottaa hieman korkeampaa plasmakonsentraatiota OPATANOL -hoidon jälkeen. Koska plasman pitoisuudet paikallisen silmään annettavan olopatadiinin jälkeen ovat 50-200 kertaa pienemmät kuin hyvin siedettyjen oraalisten annosten jälkeen, annoksen ei odoteta muuttuvan vanhuksilla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Maksan aineenvaihdunta on vähäinen eliminaatioreitti. Siksi annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, farmakologiasta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että imettävien poikasten kasvu on vähentynyt äideiltä, jotka ovat saaneet olopatadiinia systeemisinä annoksina paljon suuremmalla kuin ihmisten silmälääketieteessä suositeltu enimmäistaso. Olopatadiinia havaittiin imettävän rotan maidosta suun kautta annon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsalkoniumkloridi,
natriumkloridia,
dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339),
kloorivetyhappo (E507) (pH: n säätämiseksi),
natriumhydroksidi (E524) (pH: n säätämiseksi),
puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Hävitä tuote neljä viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
5 ml läpinäkymätöntä pienitiheyksistä polyeteenipulloa, kierrekorkilla polypropeenia (DROPTAINER).
Laatikot, joissa on 1 pullo tai 3 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
KAIKKI "MARKKINOINTI
EU/1/02/217/001 (AIC nro 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC nro 035723028/E)
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE 24.4.2017