Vaikuttavat aineet: Ioflupane
DaTSCAN 74 MBq / ml injektioneste, liuos
Miksi Datscania käytetään? Mitä varten se on?
DaTSCAN sisältää vaikuttavana aineena joflupaania (123I), jota käytetään aivosairauksien tunnistamiseen (diagnosointiin). Se kuuluu radiofarmaseuttisten lääkkeiden ryhmään, jotka sisältävät pienen määrän radioaktiivisuutta.
- Kun radiofarmaseuttinen lääke injektoidaan, se kerääntyy lyhyeksi ajaksi elimeen tai kehon osaan.
- Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, sen läsnäolo voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisillä kameroilla.
- Nämä voivat tarjota kuvan, jota kutsutaan skannaukseksi. Skannaus näyttää tarkalleen, missä radioaktiivisuus on elimessä ja kehossa. Kaikki tämä antaa lääkärille arvokasta tietoa siitä, miten elin toimii.
Kun DaTSCAN pistetään aikuiselle, se kulkeutuu kehon ympäri veressä ja kerääntyy pienelle aivojen alueelle. Tällä aivojen alueella tapahtuu muutoksia seuraavissa tapauksissa:
- Parkinsonismi (mukaan lukien Parkinsonin tauti) e
- Lewyn kehon dementia.
Skannauksen avulla lääkäri voi saada tietoja muutoksista, joita on tapahtunut tällä aivojen alueella.Skannauksesta saadut tiedot voivat auttaa lääkäriä diagnosoimaan sairauden ja päättämään mahdollisesta hoidosta.
Olet altistunut pienelle määrälle radioaktiivisuutta DaTSCANin käytön aikana. Tämä altistus on pienempi kuin odotetaan tietyntyyppisissä röntgenkuvissa. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen asiantuntija on arvioinut, että tämän radiofarmaseuttisella lääkkeellä tehdyn testin kliininen hyöty on suurempi kuin syntynyt riski altistumalla näille pienille säteilymäärille.
Tämä lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön, eli sitä käytetään vain sairauksien tunnistamiseen.
Vasta -aiheet Milloin Datscania ei tule käyttää
Älä käytä DaTSCANia
- jos olet allerginen joflupaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos olet raskaana
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Datscanin ottamista
Keskustele isotooppilääketieteen lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan DaTSCANia, jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Lapset ja nuoret
DaTSCANia ei suositella 0–18 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Datscanin vaikutusta
Kerro isotooppilääketieteen lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet ja aineet voivat vaikuttaa DaTSCANin toimintaan, mukaan lukien:
- buproprioni (käytetään masennuksen (surun) hoitoon)
- bentsatropiini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)
- mazindoli (vähentää ruokahalua, käytetään lihavuuden hoitoon)
- sertraliini (käytetään masennuksen (surun) hoitoon)
- metyylifenidaatti (käytetään lasten yliaktiivisuuden ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoitoon)
- fentermiini (vähentää ruokahalua, käytetään lihavuuden hoitoon)
- amfetamiini (käytetään lasten yliaktiivisuuden ja narkolepsian (liiallisen uneliaisuuden) hoitoon; se on myös huumausaine)
- kokaiini (käytetään joskus nukutusaineena nenän leikkauksiin; se on myös huumausaine)
Jotkut lääkkeet voivat heikentää saadun kuvan laatua.Lääkärisi saattaa pyytää sinua lopettamaan niiden ottamisen hetkeksi ennen DaTSCANin ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä DaTSCANia, jos olet raskaana tai jos olet raskaana, koska vauva voi saada radioaktiivisia annoksia. Ilmoita tästä mahdollisuudesta isotooppilääketieteen asiantuntijalle. On aina harkittava, onko suositeltavaa käyttää vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä radioaktiivisuutta.
Jos imetät, lääkäri saattaa lykätä DaTSCANin käyttöä tai pyytää sinua lopettamaan imetyksen. Ei tiedetä, erittyykö ioflupaani (123I) rintamaitoon.
- Älä imetä vauvaasi 3 päivään DaTSCANin antamisen jälkeen.
- Korvaa imetys äidinmaidonkorvikkeella.Rintamaito tulee ottaa säännöllisin väliajoin ja heittää pois.
- Sinun on jatkettava tätä menettelyä 3 päivän ajan, kunnes radioaktiivisuus ei enää ole elimistössä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
DaTSCANilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
DaTSCAN sisältää 5 tilavuusprosenttia alkoholia (etanolia). Jokainen annos sisältää jopa 197 mg alkoholia, mikä on noin 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Tämä on haitallista alkoholipotilaille, ja se on otettava huomioon raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille ja riskiryhmille, kuten potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Annostus ja käyttötapa Datscanin käyttö: Annostus
Radioaktiivisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait.
DaTSCANia tulee aina käyttää sairaalassa tai vastaavassa paikassa. Sitä saa käsitellä ja antaa vain koulutettu ja pätevä henkilökunta, joka osaa käyttää sitä turvallisissa olosuhteissa.
Henkilökunta antaa sinulle kaikki ohjeet tämän lääkkeen turvallisen käytön noudattamiseksi. Isotooppilääketieteen asiantuntija päättää sinulle parhaan annoksen.
Ennen kuin saat DaTSCANin, lääkäri pyytää sinua ottamaan joitakin tabletteja tai nesteitä, jotka sisältävät jodia, jotta estetään radioaktiivisuuden kertyminen kilpirauhaseseesi. On tärkeää, että otat tabletit tai nesteen lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
DaTSCAN annetaan injektiona, yleensä käsivarren laskimoon. Suositeltu injektiona annettava radioaktiivisuusannos on 111-185 MBq (185 MBq (megabekerelli tai MBq on radioaktiivisuuden mittayksikkö). Yksi injektio riittää. Valokuvakuvat otetaan yleensä 3-6 tunnin kuluttua injektion antamisesta DaTSCAN.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Datscania?
Koska DaTSCANia antaa lääkäri tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että saat liiallisen annoksen. Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan suuren määrän nesteitä, jotta elimistösi voi poistaa lääkkeen. Sinun on oltava erityisen varovainen virtsatessasi, lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet Tämä on normaali menettely DaTSCANin kaltaisten lääkkeiden kanssa.
Kaikki elimistöön jääneet joflupaanijäämät (123I) menettävät luonnollisesti radioaktiivisuutensa.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy testistä vastaavalta isotooppilääketieteen lääkäriltä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Datscanin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös DaTSCAN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
. Haittavaikutusten esiintymistiheys on seuraava:
Yleinen: voi esiintyä 1 potilaalla 10: stä
- Päänsärky
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- Lisääntynyt ruokahalu
- Huimaus
- Maku muuttuu
- Pahoinvointi
- Kuiva suu
- Huimaus
- Lyhyt ärsytyksen tunne, joka muistuttaa muurahaisia, jotka ryömivät iholla (pistely)
- Vaikea kipu pistoshetkellä.Tätä on raportoitu potilailla, joilla DaTSCAN pistetään pieneen laskimoon.
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
- Yliherkkyys (allergia)
DaTSCANin aiheuttama radioaktiivisuus kehossa on hyvin pieni ja poistuu muutamassa päivässä ilman erityisiä varotoimia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään asiantuntijan vastuulla ja asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset lääkkeet varastoidaan radioaktiivisia tuotteita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijalle:
- Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
- Säilytä alle 25 ° C.
- Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. Viim.) Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa ilmoitetun kuukauden viimeiseen päivään. Sairaalan henkilökunta varmistaa, että tuote säilytetään ja hävitetään oikein. käytetty etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä DaTSCAN sisältää
- Vaikuttava aine on joflupaani (123I). Jokainen millilitra liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (123I) vertailupäivänä ja kellonaikana (0,07--0,13 μg / ml joflupaania).
- Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaatti, etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus DaTSCANin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
DaTSCAN on väritön 2,5 tai 5 ml injektioneste, ja sitä myydään yhdessä 10 ml: n värittömässä lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja metallikorkilla.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
DATSCAN 74 MBQ / ML INJEKTIOLIUOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen ml liuosta sisältää 74 MBq joflupaania (123I) vertailupäivänä ja kellonaikana (0,07-0,13 mcg / ml joflupaania).
Jokainen 2,5 ml: n kerta-annospullo sisältää 185 MBq ioflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5--4,5 x 1014 Bq / mmol) vertailupäivänä ja -ajankohtana.
Jokainen 5 ml: n kerta-annospullo sisältää 370 MBq ioflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5--4,5 x 1014 Bq / mmol) vertailupäivänä ja kellonaikana.
Apuaineet:
Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g / l etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektoitava liuos.
Kirkas, väritön liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Lääke vain diagnostiseen käyttöön.
DaTSCAN on tarkoitettu havaitsemaan funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden häviäminen striatumissa:
• Aikuispotilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, helpottamaan Essential Tremorin erottamista idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiseen atrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen liittyvistä Parkinsonin oireyhtymistä.
DaTSCAN ei salli Parkinsonin taudin, monijärjestelmän atrofian ja etenevän supranukleaarisen halvauksen välistä syrjintää.
• Aikuispotilailla auttaakseen erottamaan todennäköisen Lewyn kehon dementian Alzheimerin taudista.
DaTSCAN ei tee eroa Lewyn kehon dementian ja Parkinsonin taudin dementian välillä.
04.2 Annostus ja antotapa -
Varmista ennen antamista, että käytettävissä on riittävät elvytysvälineet.
DaTSCAN -valmistetta saa käyttää vain aikuispotilailla, ja hänen tulee seurata liikuntahäiriöiden ja / tai dementian hoitoon perehtyneitä lääkäreitä. DaTSCANia saa käyttää vain pätevä henkilöstö, jolla on asianmukaiset luvat käyttää ja käsitellä radionuklideja tietyissä kliinisissä tiloissa.
Annostus
Kliininen teho on osoitettu 111 ja 185 MBq välillä. Älä ylitä 185 MBq äläkä käytä, kun aktiivisuus on alle 110 MBq.
Potilaille on suoritettava ennaltaehkäisevä kilpirauhasen salpaushoito radioaktiivisen jodin imeytymisen minimoimiseksi itse kilpirauhasessa, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1-4 tuntia ennen injektiota ja uudelleen 12-24 tuntia DaTSCAN-injektion jälkeen.
Erityisryhmät
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Tietoja ei ole saatavilla (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
DaTSCANin turvallisuutta ja tehoa 0--18 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Laskimoon.
DaTSCANia on käytettävä laimentamattomana. Pistoskohdan mahdollisen kivun minimoimiseksi annostelun aikana on suositeltavaa antaa hidas laskimonsisäinen injektio (vähintään 15-20 sekuntia) käsivarren laskimoon.
SPECT on suoritettava 3-6 tunnin kuluttua injektiosta.Kuvien keräämisen on tapahduttava käyttämällä gamma -kameraa, joka on varustettu korkean resoluution kollimaattorilla ja joka on kalibroitu käyttämällä 159 keV: n fotopeakkia ja ± 10 %: n energiaikkunaa. Kulmaisen näytteenoton tulisi mieluiten olla vähintään 120 kuvaa yli 360 asteen.
Korkean resoluution kollimaattoreiden kiertosäteen on oltava vakio ja valittava mahdollisimman pieneksi (tyypillisesti 11 - 15 cm). Kokeelliset tutkimukset striatumifantoomilla viittaavat siihen, että optimaalisten kuvien saamiseksi matriisin koko ja zoomauskertoimet on valittava siten, että pikselikoko on 3,5 - 4,5 mm käytössä oleville järjestelmille. Optimaalisten kuvien saamiseksi on kerättävä vähintään 500 000 lukua. Normaaleille kuville on ominaista kaksi symmetristä aluetta, joiden vastaanotto on yhtä voimakas. Epänormaalit kuvat ovat joko epäsymmetrisiä tai symmetrisiä, ja niiden intensiteetti on erilainen ja / tai takaisinoton voimakkuus heikkenee.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- raskaus (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja aloitettava suonensisäinen hoito tarvittaessa.
Elvytyslääkkeitä ja apuvälineitä (esim. Endotrakeaaliputki ja hengityssuojain) on oltava helposti saatavilla.
Tämän radiofarmaseuttisen lääkkeen saa ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutettu henkilöstö osoitetuissa kliinisissä tiloissa. Vastaanottoon, varastointiin, käyttöön, siirtoon ja hävittämiseen on sovellettava paikallisten viranomaisten määräyksiä ja asianmukaisia valtuutuksia.
Jokaiselle potilaalle altistuminen ionisoivalle säteilylle on perusteltava mahdollisten hyötyjen perusteella Annetun aktiivisuuden on oltava sellainen, että syntyvä säteilyannos on mahdollisimman pieni suhteessa aiottuun diagnostiseen tulokseen.
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Koska tietoja ei ole, DaTSCANia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g / l 5% etanolia (alkoholia), enintään 197 mg per annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Haitallista alkoholismista kärsiville. Tämä on otettava huomioon riskiryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Joflupaani sitoutuu dopamiinikantajaan. Lääkkeet, jotka muodostavat suuren affiniteetin sidoksen dopamiinivektoriin, voivat siksi häiritä DaTSCANin tekemää diagnoosia. Näitä ovat amfetamiini, bentsatropiini, buproprioni, kokaiini, mazindoli, metyylifenidaatti, fentermiini ja sertraliini.
Lääkkeitä, jotka eivät häiritse DaTSCANin SPECT -kuvia, on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini. DaTSCANin ottamat SPECT-kuvat eivät häiritse dopamiiniagonisteja ja antagonisteja, jotka vaikuttavat post-synaptisiin dopamiinireseptoreihin, joten niiden antoa voidaan jatkaa haluttaessa. Eläinkokeissa on osoitettu, että lääkkeet, jotka eivät häiritse DaTSCAN sisältää pergolidia.
04.6 Raskaus ja imetys -
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Kun radioaktiivista lääkettä on annettava hedelmällisessä iässä oleville naisille, tiedot mahdollisesta raskaudesta on aina hankittava. Kaikkia kuukautisia jättäneitä naisia on pidettävä raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Jos tilanne on epävarma, säteilyn, jolle se altistuu, on oltava hyväksyttävä vähimmäismäärä tyydyttävien SPECT -kuvien saamiseksi. On aina harkittava, onko suositeltavaa käyttää vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Raskaus
Lisääntymistoksisuustutkimuksia eläimillä ei ole tehty. Raskaana oleville naisille käytetyt radionuklideja käyttävät menetelmät tuottavat säteilyä, johon liittyy sikiö. 185 MBq: n ioflupaania (123I) antaminen tarkoittaa 3,0 mGy: n annoksen imeytymistä kohtuun. DaTSCAN on vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö joflupaani (123I) äidinmaitoon. Ennen kuin radioaktiivista valmistetta annetaan imettävälle naiselle, on harkittava mahdollisuutta lykätä tutkimusta, kunnes nainen on lopettanut imetyksen, ja harkittava huolellisesti, onko sopivin radiofarmaseuttinen lääke valittu, ottaen huomioon rintamaidon radioaktiivisuuden eritys. Jos imetystä pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä 3 vuorokaudeksi ja korvattava äidinmaidonkorvikkeella.Tänä aikana rintamaito on poistettava säännöllisin väliajoin ja poistettu maito on hävitettävä.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty. Tietoja ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
DaTSCANilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
DaTSCANin antoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: yliherkkyys
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: ruokahalun lisääntyminen
Hermosto
Yleinen: päänsärky, pistely (parestesia)
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen: huimaus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: Kipu pistoskohdassa (voimakas kipu pieniin laskimoihin antamisen jälkeen)
Altistuminen ionisoivalle säteilylle liittyy syövän induktioon ja perinnöllisten vikojen mahdollisuuteen. Koska useimmat isotooppilääketieteen diagnostiset tutkimukset suoritetaan pienillä säteilyannoksilla, alle 20 mSv, näiden tapahtumien todennäköisyys on pieni. Tehokas annos on 4,35 mSv, kun suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq annetaan.
04.9 Yliannostus -
Radioaktiivisuuden yliannostuksen yhteydessä on suositeltavaa lisätä diureesin ja ulostamisen lisääntymistä potilaan absorboiman säteilyannoksen minimoimiseksi. Varotoimet on toteutettava, jotta vältetään saastuminen radioaktiivisuudella, joka poistetaan potilaasta näillä menetelmillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radiofarmaseuttiset lääkkeet keskushermosto. ATC -koodi: V09AB03.
Koska injektoidut joflupaanimäärät ovat pieniä, farmakologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa DaTSCANin suonensisäisen annon jälkeen suositellulla annoksella.
Ioflupane on kokaiinianalogi. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että joflupaani muodostaa suuren affiniteetin sidoksen esisynaptisen dopamiinivektorin kanssa ja siten radioleimattua joflupaania (123I) voidaan käyttää korvausmerkkinä nigrostriataalisten dopaminergisten neuronien eheyden tutkimiseen. vektori 5-HT-neuroneilla, mutta jolla on pienempi sitoutumisaffiniteetti (noin 10 kertaa pienempi).
Ei ole kliinistä kokemusta minkäänlaisesta vapinaa paitsi olennaista vapinaa.
Lewyn kehon dementiaa sairastavilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 288 Lewyn kehon dementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimerin tautia (124 potilasta), verisuonitautia (9 potilasta) tai muuta (11 potilasta) sairastavaa, riippumattoman, DaTSCANilla saatujen kuvien sokeutettua visuaalista arviointia verrattiin dementian hoitoon ja diagnosointiin perehtyneiden lääkäreiden vahvistamaan kliiniseen diagnoosiin. Kliininen luokittelu dementiaryhmään perustui standardoituun ja kattavaan kliiniseen ja neuropsykiatriseen arviointiin. Arvot, jotka liittyvät DaTSCANin herkkyyteen määritettäessä todennäköistä DLB: tä suhteessa muuhun kuin DLB: hen, vaihtelivat välillä 75,0%-80,2% ja spesifisyys 88,6%-91,4%. Positiivinen ennakoiva arvo vaihteli välillä "78,9%-84,4%, kun taas negatiivinen ennustava arvo" Analyysit, joissa sekä potilaita, joilla oli mahdollinen DLB että todennäköinen DLB, verrattiin muihin kuin DLB-dementiapotilaisiin, osoittivat DaTSCAN-herkkyysarvojen olevan 75,0–80,2% ja spesifisyyden 81,3–83,9 %, kun potilaat, joilla oli mahdollisia DLB: tä, merkittiin ei-DLB-potilaiksi. Herkkyys vaihteli 60,6%: sta 63,4%: iin ja spesifisyys 88,6%: sta 91,4%: iin, kun potilaat, joilla oli mahdollinen DLB, merkittiin DLB -potilaiksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Ioflupaani (123I) katoaa verestä heti laskimonsisäisen injektion jälkeen; vain 5% annetusta aktiivisuudesta pysyy veressä enintään 5 minuutin ajan injektion jälkeen. Aivot imeytyvät hyvin nopeasti ja saavuttavat 7% injektoidusta aktiivisuudesta 10 minuutin kuluttua pistos pienenee 3%: iin 5 tunnin kuluttua. Noin 30% aivoissa olevasta radioaktiivisuudesta johtuu striatumin imeytymisestä. 48 tuntia injektion jälkeen noin 60% injektoidusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja noin 14% ulosteeseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Hiirillä tai kaneilla tehdyt akuutin myrkyllisyyden tutkimukset, joissa käytettiin joflupaania annoksilla 0,06 mg / kg-6500 kertaa enimmäisannos ihmisille (70 kg) painon perusteella, eivät ole osoittaneet yhteyttä kuolleisuuteen eivätkä systeemistä toksisuutta. -viikoittaiset toistuvat annostutkimukset hiirillä tai kaneilla, joissa päivittäinen annos oli 0,6 mg / kg joflupaania -yli 65 000 kertaa ihmisille käytetty enimmäisannos (70 kg) kehon painon perusteella, ei havaittu toksisuutta. Näissä tutkimuksissa havaittiin farmakologisesta aktiivisuudesta johtuvia käyttäytymisvaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Etikkahappo
Natriumasetaattia
Etanoli
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2,5 ml: n injektiopullo: 7 tuntia etiketissä ilmoitetusta viitepäivästä ja kellonajasta (35 tuntia tuotannon päättymisestä).
Injektiopullo 5 ml: 20 tuntia etiketissä ilmoitetusta viitepäivästä ja kellonajasta (48 tuntia valmistuksen päättymisestä).
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
2,5 tai 5 ml liuosta yhdessä värittömässä 10 ml: n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja metallikorkilla.
Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Radioaktiivisten aineiden käsittelyssä on noudatettava tavanomaisia varotoimia.
Käytön jälkeen kaikki radioaktiivisten lääkkeiden valmistuksessa ja antamisessa käytetyt materiaalit, mukaan lukien käyttämätön valmiste ja sen pakkaus, on puhdistettava tai käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja hävitettävä paikallisen toimivaltaisen viranomaisen vahvistamien määräysten mukaisesti. Saastunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä hyväksytyn reitin kautta.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
GE Healthcare Limited - Little Chalfont, Bucks HP7 9NA - Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
EU/1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU/1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2000
Viimeisimmän uusimisen päivämäärä:
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA -
Jodi-123: n fyysinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa lähettämällä gammasäteilyä, jonka energia on pääasiassa 159 keV, ja röntgensäteitä 27 keV: llä.
Aikuisen potilaan (70 kg) absorboimat säteilyannokset ioflupaanin (123I) laskimonsisäisen injektion jälkeen on lueteltu alla. Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenemistä 4,8 tunnin välein ja riittävää kilpirauhasen tukkeutumista (tiedetään, että jodi -123 lähettää Auger -elektroneja). Virtsarakon säännöllistä tyhjennystä annostelun jälkeen tulee rohkaista säteilyaltistuksen minimoimiseksi.
Tehollinen annos (E), joka saadaan 185 MBq: n DaTSCAN -injektiota kohden, on 4,35 mSv (70 kg painavalle aikuiselle). Edellä luetellut tiedot ovat päteviä normaalin farmakokineettisen käyttäytymisen olosuhteissa. Kun munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, tehokasta annosta ja elimille annettavaa säteilyannosta voidaan suurentaa.
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOJA OHJEISTA SOVELLETTAVASTA VALMISTUKSESTA JA LAADUNVALVONNASTA -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Katso myös kohta 6.6.
