Vaikuttavat aineet: Mometasoni (Mometasonifuroaatti)
RINELON 50 mikrogrammaa / käyttökerta, nenäsumute, suspensio
Käyttöaiheet Miksi Rinelonia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on RINELON?
RINELON -nenäsumute sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidilääkeryhmään. Kun mometasonifuroaattia ruiskutetaan nenään, se voi auttaa vähentämään tulehdusta (nenän turvotusta ja ärsytystä), aivastelua, kutinaa ja tukkoisen tai vuotavan nenän oireita.
Mihin RINELONia käytetään?
Heinänuha ja monivuotinen nuha
RINELONia käytetään heinänuhan (kutsutaan myös kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) ja monivuotisen nuhan oireiden hoitoon aikuisille ja 3 -vuotiaille lapsille.
Heinänuha, joka esiintyy tiettyinä aikoina vuodesta, on allerginen reaktio, joka johtuu puiden, ruohon, rikkakasvien ja jopa homeiden ja sieni -itiöiden siitepölyn hengittämisestä.Monivuotinen nuha on läsnä ympäri vuoden ja oireet voivat johtua herkkyydestä erilaisia elementtejä, kuten kodin pölypunkki, eläimenkarva (tai hilse), höyhenet ja tietyt elintarvikkeet.RINELON vähentää turvotusta ja nenän ärsytystä sekä aivastelua, kutinaa ja heinänuhan tai monivuotisen nuhan aiheuttamaa tukkoista tai vuotavaa nenää.
Nenän polyypit
RINELONia käytetään nenäpolyyppien hoitoon aikuisilla yli 18 -vuotiailta.
Nenän polyypit ovat pieniä kasvaimia nenän limakalvolla ja vaikuttavat yleensä molempiin sieraimiin. RINELON vähentää nenän tulehdusta aiheuttamalla polyyppien asteittaista kaventumista, mikä lievittää nenän tukkeutumisen tunnetta ja parantaa hengitystä nenän kautta.
Vasta -aiheet Milloin Rinelonia ei tule käyttää
Älä käytä RINELONia
- jos olet allerginen (yliherkkä) mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on "hoitamaton nenäinfektio. RINELONin käyttö" hoitamattoman nenäinfektion, kuten herpesin, aikana voi pahentaa infektiota. Sinun on odotettava infektion poistumista ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön.
- jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus tai sinulla on ollut nenävamma.Älä käytä nenäsumutetta ennen kuin nenäongelma on ratkaistu.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rinelonia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät RINELONia
- jos sinulla on tai on ollut tuberkuloosi
- jos sinulla on muita infektioita
- jos käytät muita kortikosteroideja joko suun kautta tai injektiona
- jos sinulla on kystinen fibroosi
Keskustele lääkärisi kanssa RINELON -hoidon aikana
- jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (taistelee infektioiden torjumiseksi) ja jos joudut kosketuksiin tuhkarokkoa tai vesirokkoa sairastavan henkilön kanssa. Vältä kosketusta ihmisten kanssa, joilla on nämä infektiot.
- jos sinulla on nenän tai kurkun tulehdus.
- jos olet käyttänyt tätä lääkettä useita kuukausia tai pidempään.
- jos sinulla on jatkuva "nenän tai kurkun ärsytys".
Kun kortikosteroidi -nenäsumutteita käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja, haittavaikutuksia voi ilmetä, koska lääke imeytyy elimistöön.
Jos silmäsi ovat kutiavia tai ärtyneitä, lääkäri voi määrätä muita hoitoja käytettäväksi yhdessä RINELONin kanssa.
Lapset
Käytettäessä suuria annoksia ja pitkiä aikoja kortikosteroidi -nenäsumutteet voivat aiheuttaa joitakin sivuvaikutuksia, kuten lasten kasvun hidastumista.
On suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti nenän kortikosteroideilla hoidettujen lasten pituudet ja ilmoittaa lääkärille, jos havaitaan muutoksia.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rinelonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos käytät muita kortikosteroidilääkkeitä allergian hoitoon joko suun kautta tai injektiona, lääkäri voi neuvoa sinua lopettamaan nämä lääkkeet, kun aloitat RINELONin käytön. nivel- tai lihaskipu, heikkous ja masennus. Saatat myös näyttää kehittävän muita allergioita, kuten kutiavia, vetisiä silmiä tai punaisia, kutiavia laikkuja ihollasi. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin näistä vaikutuksista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
RINELONin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tai ei lainkaan tietoa.Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti äidinmaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
RINELONin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
RINELON sisältää bentsalkoniumkloridia
RINELON sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa nenän ärsytystä.
Annos, antotapa ja antotapa Rinelonin käyttö: Annostus
Käytä RINELONia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä käytä suurempia tai useammin annoksia tai pidempään kuin lääkärisi on määrännyt.
Heinänuhan ja monivuotisen nuhan hoito
Käyttö aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille
Tavanomainen annos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
- Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri voi neuvoa sinua pienentämään annostasi.
- Jos et tunne parannusta, ota yhteys lääkäriisi, joka voi kehottaa sinua lisäämään annosta; suurin päivittäinen annos on neljä suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Käyttö lapsille 3-11 -vuotiaille
Tavanomainen annos on yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä. Joillakin potilailla RINELON alkaa lievittää oireita 12 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta; hoidon täysi hyöty ei kuitenkaan välttämättä näy kahden ensimmäisen päivän aikana. Siksi säännöllistä käyttöä on jatkettava, jotta hoidosta saadaan täysi hyöty.
Jos sinulla tai lapsellasi on vaikea heinänuha, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan RINELONin käytön muutama päivä ennen siitepölykauden odotettua alkamista: tämä auttaa estämään heinänuhaoireiden ilmaantumisen.
Nenän polyypit
Käyttö yli 18 -vuotiaille aikuisille
Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
- Jos oireet eivät ole hallinnassa 5 tai 6 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa kahteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri voi neuvoa sinua pienentämään annosta.
- Jos oireesi eivät parane 5 tai 6 viikon kuluttua päivittäisen kaksinkertaisen annoksen aloittamisesta, ota yhteys lääkäriisi.
Kuinka valmistella nenäsumute käyttöön
RINELON -nenäsumute on varustettu pölysuojuksella, joka suojaa höyrystintä ja pitää sen puhtaana. Muista poistaa se ennen suihkeen käyttöä ja asettaa se uudelleen käytön jälkeen.
Jos käytät suihketta ensimmäistä kertaa, sinun on täytettävä pumppu 10 kertaa, kunnes näet tasaisen suihkun:
- Ravista pulloa varovasti
- Aseta etusormesi ja keskisormesi höyrystimen kummallekin puolelle, peukalosi pullon pohjan alle.Älä lävistä nenän applikaattoria.
- Lataa suihke osoittamalla höyrystin poispäin itsestäsi ja painamalla 10 kertaa sormillasi, kunnes saat tasaisen suihkun.
Jos et ole käyttänyt suihketta 14 päivään tai pidempään, sinun on "täytettävä" pumppu 2 kertaa, kunnes näet tasaisen suihkun.
Kuinka käyttää nenäsumutetta
- Ravista pulloa varovasti ja poista pölysuojus.
- Puhalla varovasti nenääsi.
- Sulje toinen sierain ja aseta höyrystin toiseen ohjeen mukaan. Kallista päätäsi hieman eteenpäin ja pidä pullo pystyssä.
- Aloita hengittäminen kevyesti tai hitaasti nenän kautta, ruiskuta suihketta nenään painamalla kerran KORVAA sormillasi.
- Hengitä ulos suun kautta. Toista vaihe 4 ja hengitä toinen suihke tarvittaessa samaan sieraimeen.
- Poista höyrystin tästä sieraimesta ja hengitä suun kautta ulos.
- Toista vaiheet 3-6 toiselle sieraimelle.
Puhdista höyrystin varovasti tuotteen käytön jälkeen puhtaalla liinalla tai liinalla ja aseta pölysuojus paikalleen.
Kuinka puhdistaa nenäsumute
- On tärkeää puhdistaa nenäsumute säännöllisesti, muuten se ei ehkä toimi kunnolla.
- Irrota pölysuojus ja poista höyrystin varovasti.
- Pese höyrystin ja pölysuojus haalealla vedellä ja huuhtele sitten juoksevan veden alla.
- Älä yritä avata nenän applikaattorin lukitusta asettamalla tappi tai muu terävä esine, koska se vahingoittaa nenän applikaattoria eikä anna sinulle oikeaa annosta lääkettä.
- Anna pölysuojuksen ja höyrystimen kuivua lämpimässä paikassa.
- Aseta höyrystin takaisin pullon päälle ja laita pölysuojus paikalleen.
- Suihke on täytettävä vähintään kahdella suihkeella ensimmäisellä käyttökerralla puhdistuksen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rinelonia
Jos käytät enemmän RINELONia kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa käyttänyt enemmän kuin sinun pitäisi. Harvinaisissa tapauksissa steroidien pitkäaikainen tai suuri annos voi vaikuttaa joidenkin hormonien tasoon, lapsilla tämä vaikutus voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen.
Jos unohdat käyttää RINELONia
Jos unohdat käyttää nenäsumutetta oikeaan aikaan, käytä sitä heti kun muistat ja jatka sitten tavalliseen tapaan Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi.
Jos lopetat RINELONin käytön
Joillakin potilailla oireet alkavat lievittyä 12 tuntia ensimmäisen RINELON -annoksen jälkeen; täydellistä terapeuttista hyötyä ei kuitenkaan näy kahteen päivään. On erittäin tärkeää, että käytät nenäsumutetta säännöllisesti.Älä lopeta hoitoa, vaikka olosi olisikin parempi, ennen kuin lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rinelonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä välittömiä yliherkkyys (allergisia) reaktioita. Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Lopeta RINELONin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jokin seuraavista oireista ilmenee:
- kasvojen, kielen tai nielun turvotus
- nielemisvaikeudet
- nokkosihottuma
- hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Kun kortikosteroidi -nenäsumutetta käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja, haittavaikutuksia saattaa ilmetä, koska lääke imeytyy elimistöön.
Muut haittavaikutukset
Useimmilla ihmisillä ei ole ongelmia nenäsumutteen käytössä.Jotkut ihmiset voivat kuitenkin kokea:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- päänsärky
- aivastelu
- nenäverenvuoto [hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ihmisillä, joilla on nenäpolyyppejä ja joita on hoidettu kahdella RINELON -suihkeella kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä]
- kipu nenässä tai kurkussa
- haavaumat nenässä
- hengitystieinfektiot
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- kohonnut silmänpaine (glaukooma) ja / tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
- nenän väliseinän vaurio, joka erottaa sieraimet
- maun ja hajujen muutokset
- hengitysvaikeudet ja / tai hengityksen vinkuminen
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. .
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä säilytä nenäsumutetta yli 25 ° C: ssa. Ei saa jäätyä.
- Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä RINELON sisältää
- Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi suihke sisältää 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia monohydraattina.
- Muut aineet ovat dispergoitu selluloosa, glyseroli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, puhdistettu vesi.
Miltä RINELON näyttää ja pakkauksen sisältö
RINELON on nenäsumute, suspensio.
Jokaiseen pulloon mahtuu 60 tai 140 suihketta.
60 suihketta sisältävät pullot toimitetaan yksittäispakkauksissa.
Pulloja, joissa on 140 suihketta, toimitetaan 1, 2 tai 3 nenäsumutteen pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY ANNOSTELU, JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Mometasonifuroaatti (monohydraattina) 50 mcg / painallus.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
tämä lääke sisältää 0,02 mg bentsalkoniumkloridia annosta kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpinäkymätön suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
RINELON -nenäsumute on tarkoitettu kausiluonteisen tai monivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon aikuisille ja 3 -vuotiaille lapsille.
RINELON -nenäsumute on tarkoitettu nenäpolyyppien hoitoon 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuispotilaille.
04.2 Annostus ja antotapa
RINELON -nenäsumutteen pumpun ensimmäisen latauksen jälkeen jokainen vapautus vapauttaa noin 100 mg suspensiossa olevaa mometasonifuroaattia, joka sisältää mometasonifuroaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mcg mometasonifuroaattia.
Annostus
Kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha
Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) ja yli 12 -vuotiaat lapset: tavallisesti suositeltu annos on kaksi suihketta (50 mcg / puff) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 200 mcg). Kun oireet ovat hallinnassa, annoksen pienentäminen yhteen puhallukseen kumpaankin sieraimeen (kokonaisannos 100 mcg) voi olla tehokas ylläpitoon. Jos oireita ei saada riittävästi hallintaan, annosta voidaan suurentaa enimmäisvuorokausiannokseen, joka on neljä suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 400 mcg). Annoksen pienentämistä suositellaan, kun oireet on saatu hallintaan.
3-11 -vuotiaat lapset: tavallisesti suositeltu annos on yksi puhallus (50 mcg / puff) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisannos 100 mcg).
RINELON-nenäsumute on osoittanut kliinisesti merkittävän aktiivisuuden alkavan joillakin potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta; täydellistä hoidosta saatavaa hyötyä ei kuitenkaan välttämättä saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana. Siksi potilaan on jatkettava säännöllinen käyttö täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Potilailla, joilla on ollut kohtalaisia tai vaikeita kausiluonteisen allergisen nuhan oireita, RINELON -nenäsumutehoito on ehkä aloitettava muutama päivä ennen siitepölykauden odotettua alkamista.
Nenän polypoosi
Yleisesti suositeltu aloitusannos polypoosille on kaksi suihketta (50 mcg / puff) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (kokonaisvuorokausiannos 200 mcg). Jos oireita ei saada riittävästi hallintaan 5 tai 6 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa päivittäiseen annokseen, joka on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 400 mcg). Annos on pienennettävä pienimpään annokseen, jolla oireiden tehokas hallinta säilyy. Jos oireet eivät parane 5 tai 6 viikon jälkeen kahdesti vuorokaudessa, potilas on arvioitava uudelleen ja hoitostrategiaa on harkittava uudelleen.
RINELON -nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta koskevien tutkimusten kesto nenän polypoosin hoidossa oli neljä kuukautta.
Pediatriset potilaat
Kausiluonteinen allerginen nuha ja monivuotinen nuha
RINELON -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Nenän polypoosi
RINELON -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Antotapa
Ennen ensimmäisen annoksen antamista ravista säiliötä hyvin ja käytä pumppua 10 kertaa (kunnes saat tasaisen sumutteen).Jos höyrystintä ei käytetä 14 päivään tai pidempään, esitä pumppu kahdella suihkulla ennen kuin käytät sitä uudelleen, kunnes havaitset tasaisen suihkun.
Ravista säiliötä hyvin ennen jokaista käyttöä. Pullo on heitettävä pois etiketissä ilmoitetun toimitusmäärän jälkeen tai 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mometasonifuroaatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
RINELON -nenäsumutetta ei saa käyttää nenän limakalvon käsittelemättömien paikallisten infektioiden, esimerkiksi herpes simplexin, läsnä ollessa.
Koska kortikosteroidit estävät haavan paranemista, potilaiden, joille on äskettäin tehty nenäleikkaus tai jotka ovat saaneet trauman, ei tule käyttää nenäkortikosteroideja ennen kuin paraneminen on tapahtunut.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Immunosuppressio
RINELON -nenäsumutetta tulee käyttää varoen tai ei ollenkaan, jos potilaalla on aktiivinen tai lepotilassa oleva hengitysteiden tuberkuloosi -infektio tai jos kyseessä on hoitamaton sieni-, bakteeri- tai systeeminen virusinfektio.
Kortikosteroideilla hoidettuja potilaita, jotka ovat mahdollisesti immuunipuutteisia, on neuvottava altistumisvaaralle tietyille infektioille (esim. Vesirokko, tuhkarokko) ja siitä, että on tärkeää hakeutua lääkärin hoitoon, jos tällainen altistus ilmenee.
Paikalliset nenän vaikutukset
12 kuukauden RINELON -nenäsumutteen käytön jälkeen monivuotista nuhaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu todisteita nenän limakalvon atrofiasta; lisäksi mometasonifuroaatilla on taipumus palauttaa nenän limakalvon normaali histologinen fenotyyppi. Potilaat, jotka käyttävät RINELON -nenäsumutetta useita kuukausia tai pidempään, on kuitenkin tutkittava säännöllisesti nenän limakalvon mahdollisten muutosten varalta. Jos sinulle kehittyy "paikallinen sieni -infektio nenässä tai nielussa, lääkäri voi määrätä RINELON -nenäsumutushoidon lopettamisen tai asianmukaisen hoidon. Jatkuva" nenänielun ärsytys voi olla "osoitus RINELON -nenäsumutteen lopettamisesta.
Rinelon -nenäsumutetta ei suositella nenän väliseinän rei'ityksen yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa nenäverenvuotoa esiintyi "useammin kuin lumelääkettä". Nenäverenvuoto oli yleensä itsestään rajoittavaa ja lievää (ks. Kohta 4.8).
RINELON -nenäsumute sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa nenän ärsytystä.
Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on paljon vähemmän todennäköistä kuin suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voivat olla Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).
Intranasaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen on raportoitu silmänpaineen nousua (ks. Kohta 4.8).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat siirtyvät systeemisesti aktiivisten kortikosteroidien pitkäaikaisesta annostelusta RINELON-nenäsumutteeseen. Systeemisen kortikosteroidihoidon lopettaminen näillä potilailla voi johtaa lisämunuaisten vajaatoimintaan muutaman kuukauden ajan, kunnes HPA -akselin toiminta palautuu.Jos näillä potilailla ilmenee lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita tai vieroitusoireita (esim. Nivelten ja / tai lihaskipu, voimattomuus ja masennus) huolimatta nenän oireiden paranemisesta, systeemisten kortikosteroidien antamista on jatkettava ja muut asianmukaiset hoidot ja toimenpiteet on aloitettava. systeeminen kortikosteroidihoito.
Suositeltuja suurempia annoksia sisältävä hoito voi johtaa kliinisesti merkittävään lisämunuaisen tukahduttamiseen. Jos on näyttöä siitä, että suositeltuja suurempia annoksia tulisi käyttää, systeemisiä kortikosteroideja on lisättävä stressin tai elektiivisen leikkauksen aikana.
Nenän polyypit
RINELON -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksipuolisten polyyppien, kystiseen fibroosiin liittyvien polyyppien tai nenän kautta kulkevien polyyppien hoidossa.
Yksipuoliset polyypit, jotka näyttävät epätavallisilta tai epäsäännöllisiltä, erityisesti jos haavauma tai verenvuoto, on arvioitava edelleen.
Vaikutukset lapsipopulaation kasvuun
On suositeltavaa, että lasten pituutta seurataan säännöllisesti nenän kautta otettavilla kortikosteroideilla.Jos kasvu hidastuu, hoitoa on tarkistettava, jotta nenäkortikosteroidiannos pienenisi, jos mahdollista, pienimpään annokseen, joka mahdollistaa tehokkaan hallinnan. Potilaita tulee myös neuvoa ottamaan yhteyttä lastenlääkäriin.
Ei-nenän oireet
Vaikka RINELON -nenäsumute hallitsee nenäoireita useimmilla potilailla, sopivan lisähoidon samanaikainen käyttö voi lievittää myös muita oireita, erityisesti silmäoireita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
(Käyttö systeemisten kortikosteroidien kanssa, katso kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Loratadiinilla tehtiin kliininen yhteisvaikutustutkimus. Yhteisvaikutuksia ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Mometasonifuroaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tai ei lainkaan tietoja. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Kuten muidenkin kortikosteroideja sisältävien nenävalmisteiden yhteydessä, RINELON -nenäsumutetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hyöty äidille oikeuttaa mahdollisen riskin äidille, sikiölle tai lapselle. Lapsia, jotka ovat syntyneet äideille, joita hoidetaan kortikosteroideilla raskauden aikana, on seurattava huolellisesti mahdollisen hypoadrenalismin varalta.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö mometasonifuroaatti äidinmaitoon. Kuten muidenkin kortikosteroideja sisältävien nenävalmisteiden kohdalla, harkitaan, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / vältetäänkö RINELON-nenäsumutteen käyttö ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Mometasonifuroaatin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mutta eivät ole osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Et huomaa.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Nenäverenvuoto oli yleensä itsestään rajoittavaa ja lievää, ja sitä esiintyi enemmän kuin lumelääkettä (5%), mutta ilmaantuvuus oli verrattavissa tai pienempi kuin tutkittujen aktiivisten nenäkortikosteroidien (jopa 15%), kuten on raportoitu. allerginen nuha. Kaikkien muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli verrattavissa lumelääkkeeseen.Nenän polypoosia saaneilla potilailla haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus oli samanlainen kuin allergista nuhaa sairastavilla potilailla.
Nenäkortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, varsinkin kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Taulukko haittavaikutuksista
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (≥ 1%), jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on allerginen nuha tai nenän polypoosi ja markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta, on esitetty taulukossa 1. Haittavaikutukset on lueteltu ensisijaisen luokituksen mukaan MedDRA-elinjärjestelmien mukaan. haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan kussakin elinjärjestelmässä. Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
* haittavaikutus, joka raportoitiin kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa nenän polypoosia
† Haittavaikutus raportoitu melko harvoin annosteltaessa kahdesti vuorokaudessa nenän polypoosia
Pediatriset potilaat
Lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien, kuten nenäverenvuoto (6%), päänsärky (3%), nenän ärsytys (2%) ja aivastelu (2%), esiintyvyys oli verrattavissa lumelääkkeeseen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Liiallisten kortikosteroidiannosten hengittäminen tai suun kautta antaminen voi johtaa HPA -akselin toiminnan tukahduttamiseen.
Hallinto
Koska RINELON -nenäsumutteen systeeminen hyötyosuus on
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet - kortikosteroidit.
ATC -koodi: R01AD09.
Toimintamekanismi
Mometasonifuroaatti on paikallisesti käytettävä glukokortikoidi, jolla on paikallisia tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia annoksina, jotka eivät ole systeemisesti aktiivisia.
On todennäköistä, että mometasonifuroaatin antiallergisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten mekanismi liittyy lähinnä sen kykyyn estää allergisten reaktioiden välittäjien vapautuminen. Mometasonifuroaatti estää merkittävästi leukotrieenien vapautumista allergisten potilaiden leukosyyteistä. Soluviljelmissä mometasonifuroaatti on osoittautunut tehokkaaksi estämään IL-1: n, IL-5: n, IL-6: n ja TNFa: n synteesiä ja vapautumista; se on myös voimakas leukotrieenituotannon estäjä. Se on myös erittäin voimakas estäjä. Th2 -välitteinen sytokiinien, IL-4: n ja IL-5: n, tuotanto CD4 + T-soluilla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Tutkimuksissa, joissa käytettiin nenän antigeenialtistustekniikkaa, RINELON-nenäsumute osoitti tulehdusta ehkäisevää vaikutusta sekä allergisten vasteiden varhaisessa että myöhäisessä vaiheessa. eosinofiilien, neutrofiilien ja epiteelisolujen adheesioproteiinien arvot).
28%: lla potilaista, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha, RINELON -nenäsumutteen kliinisesti merkitsevä aktiivisuus alkoi 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Keskimääräinen aika (50%) oireiden lievittymiseen oli 35,9 tuntia.
Pediatriset potilaat
Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilailla (n = 49 / ryhmä), jotka saivat RINELON-nenäsumutetta 100 mcg päivässä yhden vuoden ajan, kasvun hidastumista ei havaittu.
Käytettävissä olevat tiedot RINELON -nenäsumutteen turvallisuudesta ja tehosta 3--5 -vuotiailla pediatrisilla potilailla ovat rajalliset, eikä asianmukaista annosvaihtoehtoa voida vahvistaa. intranasaalisesti annettuna 50, 100 tai 200 mcg / vrk 14 päivän ajan, plasman kortisolipitoisuuden keskimääräisessä muutoksessa ei ollut merkittäviä eroja plaseboon verrattuna tetrakosaktriinin stimulaatiotestin perusteella.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RINELON -nenäsumutteesta kaikkien pediatristen potilasryhmien kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan hoitoon (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Mometasonifuroaatilla, joka annetaan vesipitoisena nenäsumutteena, on systeeminen biologinen hyötyosuus plasmasta käyttäen herkkää määritystä, jonka alaraja on 0,25 pg / ml.
Jakelu
Ei merkitystä, koska mometasonin imeytyminen nenään on vähäistä.
Biotransformaatio
Pieni määrä, joka voidaan niellä ja imeytyä, käy läpi ensikierron maksassa.
Eliminaatio
Imeytynyt mometasonifuroaatti metaboloituu laajasti ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappiin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yksikään mometasonifuroaatille altistumiseen liittyvä toksikologinen vaikutus ei ole osoitettu Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle yhdisteryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin.
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että mometasonifuroaatilla ei ole androgeenistä, antiandrogeenistä, estrogeenistä tai antiestrogeenistä vaikutusta, mutta muiden glukokortikoidien tavoin sillä on jonkin verran antiuterotrofista vaikutusta ja se hidastaa emättimen laajentumista eläinmalleissa suurilla suun kautta annoksilla 56 mg / kg / vrk ja 280 mg / kg / vrk .
Kuten muutkin glukokortikoidit, mometasonifuroaatti osoitti klastogeenistä potentiaalia suurina pitoisuuksina in vitro. Mutageenisia vaikutuksia ei kuitenkaan voida odottaa sopivilla terapeuttisilla annoksilla. Lisääntymistoimintatutkimuksissa mometasonifuroaatti, joka annettiin ihon alle annoksella 15 mcg / kg, pidensi raskauden ja aiheutti pitkittyneen ja vaikean synnytyksen, jolloin jälkeläisten eloonjääminen ja ruumiinpaino väheni tai lisääntyi. Ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.
Kuten muutkin glukokortikoidit, mometasonifuroaatti on teratogeeninen jyrsijöillä ja kaneilla. Havaittuja vaikutuksia olivat navan tyrä rotilla, suulakihalkio hiirillä ja sappirakon ageneesi, navan tyrä ja kaarevat etujalat kaneilla. Lisäksi rotilla, kaneilla ja hiirillä havaittiin äidin painonnousun vähenemistä, vaikutuksia sikiön kasvuun (sikiön pienempi paino ja / tai viivästynyt luutuminen) ja jälkeläisten eloonjäämistä.
Inhaloitavan mometasonifuroaatin (aerosoli, jossa on kloorifluorikarbidipolttoainetta ja pinta-aktiivista ainetta) mahdollinen karsinogeenisuus pitoisuuksilla 0,25-2,0 mcg / l arvioitiin 24 kuukauden tutkimuksissa hiirillä ja rotilla. Havaittiin tyypillisiä glukokortikoideihin liittyviä vaikutuksia, mukaan lukien lukuisia ei-neoplastisia vaurioita. Ei ollut tilastollisesti merkitsevää annos-vastesuhdetta millekään kasvaintyypille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Dispergoitu selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarmelloosi)
Glyseroli
Natriumsitraatti
Sitruunahappomonohydraatti
Polysorbaatti 80
Bentsalkoniumkloridi
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
Käytä 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
RINELON -nenäsumute on valkoisessa suuritiheyksisessä polyeteenipullossa, joka sisältää 10 g (60 suihketta) tai 18 g (140 suihketta) tuotetta, joka on varustettu käsipumpulla varustetulla polypropeenisuihkulla ja annostelulla.
Pakkaus: 10 g, 1 pullo
18 g, 1, 2 tai 3 pulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Jälleenmyyjä: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / nenäsumute, suspensio - 140 suihketta
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / nenäsumute, suspensio - 60 suihketta
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
18 g: n pakkaus - 21. tammikuuta 1999
10 g pakkaus - 27. heinäkuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015
