Vaikuttavat aineet: klonidiini
CATAPRESAN 150 mikrogramman tabletit
CATAPRESAN 300 mikrogramman tabletit
CATAPRESAN 150 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos
Miksi Catapresania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Verenpainetta alentava - imidatsoliinireseptorin agonisti
HOITO -OHJEET
Suullinen tapa
Kaikki valtimoverenpaineen muodot
Pistäminen
Hypertensiiviset kriisit ja hypertensiotapaukset, joissa suun kautta tapahtuva anto on väliaikaisesti mahdotonta tai tämä ei ole riittävän tehokasta Parenteraalinen reitti on varattu sairaalahoitoon.
Vasta -aiheet Kun Catapresania ei tule käyttää
Catapresania ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, eikä potilaille, joilla on vaikea bradyarytmia, joka johtuu joko sairaasta poskiontelotaudista tai toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkoksesta.
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä ovat harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka saattavat olla yhteensopimattomia jonkin apuaineen kanssa (ks. "Erityisvaroitukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Catapresania
Katapresaania on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus, äskettäinen sydäninfarkti ja lievä tai kohtalainen bradyarytmia, ummetus. Potilaille, jotka kärsivät polyneuropatiasta, Raynaud'n taudista ja muista perifeerisen verenkierron häiriöistä, tulee antaa erityistä varovaisuutta. samanlaisia varotoimia on noudatettava masentuneilla potilailla tai niillä, jotka ovat kärsineet masennuksesta, koska tällaisten häiriöiden puhkeamista tai pahenemista on raportoitu klonidiinihoidon aikana.
Katapresaani ei ole tehokas feokromosytooman hypertensiossa.
Katapresaanin vaikuttava aine klonidiini ja sen metaboliitit erittyvät laajasti munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on muutettava erityisen huolellisesti (ks. "Annostus, antotapa ja antamisaika"). Catapresan -hoitoa, kuten muita verenpainelääkkeitä, on seurattava erityisen huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.
Ensimmäisen hoitoviikon aikana Catapresanin verenpainetta alentavaan vaikutukseen voi liittyä rauhoittava vaikutus.Sedatiivisuus häviää yleensä hoidon jatkuessa.Jos tarpeen, annosta on pienennettävä lääkärin valvonnassa.
Klonidiini voi voimistaa muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten opioidiagonistien, kipulääkkeiden, barbituraattien, rauhoittavien aineiden, anestesia -aineiden tai alkoholin, vaikutusta.
Hoidon keskeyttäminen on tapahduttava yksinomaan lääkärin valvonnassa ja vähitellen asteittain muutamilla annoksilla muutaman päivän aikana, jotta vältetään verenpaineen äkillinen nousu, johon liittyy klassisia oireita (levottomuus, sydämentykytys, hermostuneisuus, vapina, päänsärky, pahoinvointi jne.) .). Potilaita on siksi neuvottava olemaan lopettamatta hoitoa kuulematta ensin hoitavaa lääkäriä.
Jos hoito on lopetettava, lääkärin on pienennettävä annosta vähitellen 2-4 vuorokauden aikana. Liiallinen verenpaineen nousu Catapresan-hoidon lopettamisen jälkeen voidaan kumota antamalla laskimonsisäisesti fentolamiinia tai tolatsoliinia (ks. "Yhteisvaikutukset"). Jos samanaikainen pitkäaikainen ß-salpaajahoito on lopetettava, beetasalpaaja on lopetettava useita päiviä ennen klonidiinin asteittaista lopettamista. Potilailla, jotka ovat kokeneet paikallisia ihoreaktioita Catapresan -depotlaastarille, siirtyminen suun kautta annettavaan klonidiinihoitoon voi aiheuttaa laajalle levinneen ihottuman.
Piilolinssejä käyttäviä potilaita tulee neuvoa, että Catapresan -hoito voi vähentää silmien repeytymistä.
Klonidiinin käytöstä ja käytön turvallisuudesta lapsille ja nuorille on löydetty vain vähän näyttöä kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa; siksi käyttöä tälle potilasryhmälle ei voida suositella
Erityisesti vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema, havaittiin, kun klonidiinia käytettiin "off-label" -yhdistelmässä metyylifenidaatin kanssa lapsilla, joilla on ADHD (tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden oireyhtymä). Siksi klonidiinin käyttöä tässä yhdistelmässä ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Catapresanin vaikutusta
"Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä"
Klonidiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti muita verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tätä voidaan hyödyntää terapeuttisesti antamalla muuntyyppisiä verenpainelääkkeitä, kuten diureetteja, vasodilataattoreita, ß-salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia ja ACE: n estäjiä, mutta ei a1-salpaajia.
Lääkkeet, jotka aiheuttavat kohonnutta verenpainetta tai veden ja natriumionien retentiota, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voivat heikentää klonidiinin tehoa.
Aineet, joilla on a2-estoaktiivisuus, kuten fentolamiini tai tolatsoliini, voivat estää klonidiinin a2-välitteisiä vaikutuksia annokseen suhteutetulla tavalla.
Aineiden, joilla on negatiivinen kronotrooppinen tai dromotrooppinen vaikutus, kuten ß-salpaajien tai digitalisglykosidien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai voimistaa rytmihäiriöitä bradykardiassa. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että ß-salpaajan samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai voimistaa perifeeristä verisuonitoimintoa.
Trisyklisien tai neuroleptisten masennuslääkkeiden samanaikainen anto a-salpaajavaikutuksella voi vähentää tai peruuttaa klonidiinin verenpainetta alentavan vaikutuksen ja aiheuttaa tai pahentaa ortostaattisen säätelyn muutoksen ilmiöitä.
Alkoholi -deliriumin tilassa olevien potilaiden havaitseminen osoittaa, että suurten klonidiiniannosten laskimonsisäinen antaminen voi lisätä suurten laskimonsisäisen haloperidoliannosten rytmihäiriöpotentiaalia (EKG: n QT -jakson pidentyminen ja kammioiden värähtely).
Syy -yhteyttä ja verenpainelääkityksen merkitystä ei ole osoitettu.
Huumeiden ja alkoholin keskushermostoa lamaavat vaikutukset voivat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti klonidiinin kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Catapresan -tabletit sisältävät laktoosia; jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Catapresan -injektioneste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, eli se on käytännössä "natriumiton".
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Klonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Raskauden aikana Catapresania, kuten mitä tahansa lääkettä, tulee antaa vain todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa. Äidin ja vauvan tarkkaa seurantaa suositellaan. Klonidiini läpäisee istukan ja voi hidastaa sikiön sykettä. Synnytystä edeltävälle lääkeaineelle altistumisen pitkäaikaisesta vaikutuksesta ei ole riittävästi tietoa.
Oraaliset klonidiinin muodot ovat edullisia raskauden aikana.
Klonidiinin laskimonsisäistä antamista tulee välttää.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Vastasyntyneen verenpaine voi nousta ohimenevästi synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Klonidiini erittyy äidinmaitoon. Tietoa klonidiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin ei kuitenkaan ole riittävästi. Catapresanin käyttöä ei siksi suositella imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Klonidiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Potilaita on kuitenkin varoitettava mahdollisista haittavaikutuksista, kuten huimauksesta, sedaatiosta ja majoitushäiriöistä Catapresan -hoidon aikana, joten varovaisuutta on noudatettava ajettaessa tai käytettäessä koneita. Jos potilailla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Catapresanin käyttö: Annostus
Hypertension hoito vaatii jatkuvaa lääkärin valvontaa.
Catapresan -annos on määritettävä potilaan verenpainevasteen mukaan.
CATAPRESAN 150 mikrogramman tabletit
Tarkoitettu lievään ja kohtalaiseen valtimoverenpaineeseen ja erityisesti ikääntyneiden potilaiden hoitoon, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutukselle. On suositeltavaa aloittaa hoito ½-1 tabletilla päivässä, mieluiten illalla; tämä annostus on osoittautunut tehokkaaksi useimmilla hoidetuilla potilailla. Jos vaste on riittämätön, lisää annosta vähitellen enintään 3 tablettia päivässä.
CATAPRESAN 300 mikrogramman tabletit
Vaikean valtimoverenpaineen muodossa hyökkäyshoitona käytetään 300 mikrogramman Catapresan-tabletteja, jotka annetaan keskimäärin 1 tabletti 2-3 kertaa päivässä. Erittäin vastustuskykyisissä tapauksissa voidaan käyttää suurempia annoksia, jotka annetaan lääkärin valvonnassa ja sairaalan osaston yhteydessä.
CATAPRESAN 150 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos
Hypertensiivisissä kriiseissä ja sairaalahoidossa oleville potilaille voidaan käyttää Catapresan 150 mikrogrammaa / ml injektionestettä.
Anto ihon alle tai i.m. Catapresan 150 mikrogrammaa / ml injektionestettä on suoritettava potilaan selällään, jotta vältetään satunnaiset ortostaattiset ilmiöt.
Injektio voidaan tehdä ihon alle, lihakseen tai hitaasti suonensisäisesti (1 ampulli laimennettuna vähintään 10 ml: aan fysiologista suolaliuosta, injektion kesto 10 minuuttia). Laskimonsisäisenä infuusiona suositellaan annosta 0,2 mikrogrammaa / kg / min Infuusionopeus saa olla enintään 0,5 mikrogrammaa / kg / min, jotta vältetään ohimenevä verenpaineen nousu. 150 mikrogrammaa.
Tarvittaessa ampullit voidaan antaa parenteraalisesti 4 kertaa päivässä.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa paitsi fysiologiseen suolaliuokseen.
Munuaisten vajaatoiminta
Annos on korjattava:
- verenpainelääkkeen yksilöllisen vasteen funktiona, joka voi vaihdella suuresti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla;
- munuaisten vajaatoiminnan asteen funktiona.
Tarkkaa seurantaa tarvitaan.Koska vain pieni osa klonidiinista eliminoituu rutiininomaisella hemodialyysillä, lääkettä ei tarvitse antaa enempää dialyysin jälkeen.
Pediatriset potilaat
Ei ole riittävästi näyttöä klonidiinin käytön tueksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Siksi klonidiinin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille.
Käyttö- ja käsittelyohjeet:
Esileikatut injektiopullot. Et tarvitse kalkkia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Catapresania
Oireet:
Klonidiinille on ominaista laaja terapeuttinen kirjo. Klonidiinimyrkytys ilmenee yleisellä sympaattisen masennuksella, johon kuuluu pupillin supistuminen, letargia, bradykardia, hypotensio, hypotermia, uneliaisuus koomaan asti, hengityslama, joka pyrkii apneaan. Paradoksaalista hypertensiota voi esiintyä myös perifeeristen a1 -reseptorien stimulaation jälkeen.
Hoito:
Hätähoito koostuu mahahuuhtelusta ja analeptisten ja / tai vasopressorilääkkeiden antamisesta.
Jos Catapresan -yliannostus on vahingossa nielty tai otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä Catapresanin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Catapresanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Catapresankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä ja heikkenevät hoidon aikana.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100 <1/10
Melko harvinainen ≥ 1/1 000 <1/100
Harvinainen ≥ 1/10 000 <1/1 000
Hyvin harvinainen <1/10 000
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Endokriiniset häiriöt:
Harvinainen: gynekomastia
Psyykkiset häiriöt:
Yleiset: Masennus, unihäiriöt
Melko harvinainen: Harhaluuloinen havainto, aistiharhat, painajaiset
Tuntematon: sekava tila, heikentynyt libido
Hermosto:
Hyvin yleinen: huimaus, sedaatio
Yleinen: Päänsärky
Melko harvinainen: Parestesia
Silmät:
Harvinainen: Vähentynyt kyynelvirtaus
Tuntematon: Majoitushäiriöt
Sydän:
Melko harvinainen: Sinusbradykardia
Harvinainen: Eteis -kammiokatkos
Tuntematon: Bradyarytmia
Verisuonisto:
Hyvin yleinen: Ortostaattinen hypotensio
Melko harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: nenän limakalvon kuivuus
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: suun kuivuminen
Yleinen: Ummetus, pahoinvointi, sylkirauhaskipu, oksentelu
Harvinainen: Paksusuolen pseudo-tukos
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Harvinainen: hiustenlähtö
Sukupuolielimet ja rinnat:
Yleinen: Erektiohäiriö
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Yleinen: väsymys
Melko harvinainen: huonovointisuus
Diagnostiset testit:
Harvinainen: kohonnut verensokeri
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
CATAPRESAN 150 mikrogramman tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: klonidiinihydrokloridi 150 mikrogrammaa
Apuaineet: maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, liukoinen tärkkelys, povidoni, steariinihappo
CATAPRESAN 300 mikrogramman tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: klonidiinihydrokloridi 300 mikrogrammaa
Apuaineet: maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, liukoinen tärkkelys, povidoni, steariinihappo
CATAPRESAN 150 mikrogrammaa / ml injektioneste, liuos
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: klonidiinihydrokloridi 150 mikrogrammaa
Apuaineet: natriumkloridi, kloorivetyhappo 1 N, injektionesteisiin käytettävä vesi
LÄÄKEMUOTO
Tabletit:
150 mikrogrammaa - 30 tablettia
300 mikrogrammaa - 30 tablettia
Injektioneste, liuos ihon alle, lihakseen ja hitaasti laskimoon:
150 mikrogrammaa / ml - 5 1 ml: n ampullia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CATAPRESAN 150-300 MCG TABLETTI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CATAPRESAN 150 mcg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: klonidiinihydrokloridi 150 mcg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
CATAPRESAN 300 mcg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: klonidiinihydrokloridi 300 mcg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kaikki valtimoverenpaineen muodot.
04.2 Annostus ja antotapa
Hypertension hoito vaatii jatkuvaa lääkärin valvontaa.
Catapresan -annos on määritettävä potilaan verenpainevasteen mukaan.
CATAPRESAN 150 mcg tabletit
Tarkoitettu lievään ja kohtalaiseen valtimoverenpaineeseen ja erityisesti ikääntyneiden potilaiden hoitoon, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutukselle.
On suositeltavaa aloittaa hoito ½-1 tabletilla päivässä, mieluiten illalla; tämä annostus on osoittautunut tehokkaaksi useimmilla hoidetuilla potilailla.
Jos vaste on riittämätön, lisää annosta vähitellen enintään 3 tablettia päivässä.
CATAPRESAN 300 mcg tabletit
Vaikean valtimon verenpaineen muodossa Catapresan 300: ta käytetään hyökkäyshoitona, ja se antaa keskimäärin 1 tabletin 2-3 kertaa päivässä.
Erittäin vastustuskykyisissä tapauksissa voidaan käyttää suurempia annoksia, jotka annetaan lääkärin valvonnassa ja sairaalan osaston yhteydessä.
Munuaisten vajaatoiminta
Annos on korjattava:
• verenpainelääkkeen yksilöllisen vasteen funktiona, joka voi vaihdella suuresti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla;
• munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Tarkkaa seurantaa tarvitaan. Koska vain hyvin pieni osa klonidiinista eliminoituu rutiininomaisella hemodialyysillä, lääkettä ei tarvitse antaa enempää dialyysin jälkeen.
Pediatriset potilaat
Ei ole riittävästi näyttöä klonidiinin käytön tueksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Siksi klonidiinin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille.
04.3 Vasta -aiheet
Catapresania ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, eikä potilaille, joilla on vaikea bradyarytmia, joka johtuu joko sairaasta poskiontelotaudista tai toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkoksesta.
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä on harvinainen perinnöllinen tila, joka saattaa olla yhteensopimaton jonkin valmisteen apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Katapresaania on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus, äskettäinen sydäninfarkti ja lievä tai kohtalainen bradyarytmia, ummetus. Potilaille, jotka kärsivät polyneuropatiasta, Raynaud'n taudista ja muista perifeerisen verenkierron häiriöistä, tulee antaa erityistä varovaisuutta. samanlaisia varotoimia on noudatettava masentuneilla potilailla tai niillä, jotka ovat kärsineet masennuksesta, koska tällaisten häiriöiden puhkeamista tai pahenemista on raportoitu klonidiinihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Katapresaani ei ole tehokas feokromosytooman hypertensiossa.
Katapresaanin vaikuttava aine klonidiini ja sen metaboliitit erittyvät laajasti munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on muutettava erityisen huolellisesti (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Catapresan -hoitoa, kuten muita verenpainelääkkeitä, on seurattava erityisen huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti.
Ensimmäisen hoitoviikon aikana Catapresanin verenpainetta alentavaan vaikutukseen voi liittyä rauhoittava vaikutus.Sedatiivisuus häviää yleensä hoidon jatkuessa.Jos tarpeen, annosta on pienennettävä lääkärin valvonnassa.
Potilaille on kerrottava, että klonidiini voi voimistaa muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten opioidiagonistien, kipulääkkeiden, barbituraattien, rauhoittavien aineiden, anestesia -aineiden tai alkoholin, vaikutusta.
Hoidon keskeyttäminen on tapahduttava yksinomaan lääkärin valvonnassa ja vähitellen asteittain muutamilla annoksilla muutaman päivän aikana, jotta vältetään verenpaineen äkillinen nousu, johon liittyy klassisia oireita (levottomuus, sydämentykytys, hermostuneisuus, vapina, päänsärky, pahoinvointi jne.) .). Potilaita on siksi neuvottava olemaan lopettamatta hoitoa kuulematta ensin hoitavaa lääkäriä.
Jos hoito on lopetettava, lääkärin on pienennettävä annosta vähitellen 2-4 vuorokauden aikana. Liiallinen verenpaineen nousu Catapresan-hoidon lopettamisen jälkeen voidaan kumota antamalla laskimonsisäisesti fentolamiinia tai tolatsoliinia (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa"). ja muut vuorovaikutuksen muodot "). Jos samanaikainen pitkäaikainen beetasalpaajahoito on lopetettava, beetasalpaaja on lopetettava useita päiviä ennen klonidiinin asteittaista lopettamista.
Potilailla, jotka ovat kokeneet paikallisia ihoreaktioita Catapresan -depotlaastarille, siirtyminen suun kautta annettavaan klonidiinihoitoon voi aiheuttaa laajalle levinneen ihottuman.
Piilolinssejä käyttäviä potilaita tulee neuvoa, että Catapresan -hoito voi vähentää silmien repeytymistä.
Klonidiinin käytöstä ja käytön turvallisuudesta lapsille ja nuorille on löydetty vain vähän näyttöä kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa; Siksi käyttöä tälle potilasryhmälle ei voida suositella (ks. kohta 4.2).
Erityisesti vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema, havaittiin, kun klonidiinia käytettiin "off-label" -yhdistelmässä metyylifenidaatin kanssa lapsilla, joilla on ADHD (tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden oireyhtymä). Siksi klonidiinin käyttöä tässä yhdistelmässä ei suositella.
Catapresan -tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Klonidiinin aiheuttamaa verenpaineen laskua voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti muita verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tätä voidaan hyödyntää terapeuttisesti antamalla muuntyyppisiä verenpainelääkkeitä, kuten diureetteja, vasodilataattoreita, beetasalpaajia, kalsiumkanavan salpaajia ja ACE: n estäjiä, mutta ei a1-salpaajia.
Lääkkeet, jotka aiheuttavat kohonnutta verenpainetta tai veden ja natriumionien retentiota, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voivat heikentää klonidiinin tehoa.
Aineet, joilla on a2-estoaktiivisuus, kuten fentolamiini tai tolatsoliini, voivat estää klonidiinin a2-välitteisiä vaikutuksia annokseen suhteutetulla tavalla.
Aineiden, joilla on negatiivinen kronotrooppinen tai dromotrooppinen vaikutus, kuten beetasalpaajien tai digitalisglykosidien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai voimistaa rytmihäiriöitä bradykardiassa. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että beetasalpaajan samanaikainen anto voi aiheuttaa tai tehostaa perifeeristä verisuonten toimintahäiriötä.
Samanaikainen trisyklisten tai neuroleptisten masennuslääkkeiden, joilla on estävä vaikutus, antaminen voi heikentää tai peruuttaa klonidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja aiheuttaa tai pahentaa ortostaattisen säätelyn muutoksen ilmiöitä.
Alkoholin aiheuttaman deliriumin tilassa olevien potilaiden havaitseminen osoittaa, että suurten klonidiiniannosten laskimonsisäinen antaminen voi lisätä suurten laskimonsisäisen haloperidoliannosten rytmihäiriöpotentiaalia (EKG: n QT-jakson pidentyminen ja kammioiden värähtely). Verenpainelääkityksen syy -yhteyttä ja merkitystä ei ole osoitettu.
Masentavat vaikutukset S.N.C. huumeita ja alkoholia voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti klonidiinia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Klonidiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Raskauden aikana Catapresania, kuten mitä tahansa lääkettä, tulee antaa vain todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa. Äidin ja vauvan tarkkaa seurantaa suositellaan.
Klonidiini läpäisee istukan ja voi hidastaa sikiön sykettä. Synnytystä edeltävälle lääkeaineelle altistumisen pitkäaikaisesta vaikutuksesta ei ole riittävästi tietoa.
Oraaliset klonidiinin muodot ovat edullisia raskauden aikana.
Klonidiinin laskimonsisäistä antamista tulee välttää.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Vastasyntyneen verenpaine voi nousta ohimenevästi synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Klonidiini erittyy äidinmaitoon. Tietoa klonidiinin vaikutuksista vastasyntyneisiin ei kuitenkaan ole riittävästi. Catapresanin käyttöä ei siksi suositella imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Klonidiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Eläinklinikatutkimukset eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyysindeksiin (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Potilaita on kuitenkin varoitettava mahdollisista haittavaikutuksista, kuten huimauksesta, sedaatiosta ja majoitushäiriöistä Catapresan -hoidon aikana, joten varovaisuutta on noudatettava ajettaessa tai käytettäessä koneita. Jos potilailla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia, heidän tulee välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä ja heikkenevät hoidon aikana.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100
Melko harvinainen ≥ 1/1 000
Harvinainen ≥ 1/10 000
Erittäin harvinainen
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Endokriiniset patologiat:
Harvinainen: gynekomastia.
Psyykkiset häiriöt:
Yleiset: masennus, unihäiriöt.
Melko harvinainen: harhakäsitys, aistiharhat, painajaiset.
Tuntematon: sekavuus, heikentynyt libido.
Hermosto:
Hyvin yleinen: huimaus, sedaatio.
Yleinen: päänsärky.
Melko harvinainen: parestesia.
Silmät:
Harvinainen: vähentynyt kyynelvirtaus.
Tuntematon: majoitushäiriöt.
Sydämen patologiat:
Melko harvinainen: sinusbradykardia.
Harvinainen: eteis -kammiokatkos.
Tuntematon: bradyarytmia.
Verisuonipatologiat:
Hyvin yleinen: ortostaattinen hypotensio.
Melko harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: nenän limakalvon kuivuus.
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: suun kuivuminen.
Yleiset: ummetus, pahoinvointi, sylkirauhaskipu, oksentelu.
Harvinainen: paksusuolen pseudo-tukos.
Iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinainen: kutina, ihottuma, nokkosihottuma.
Harvinainen: hiustenlähtö.
Sukupuolielimet ja rinnat:
Yleinen: erektiohäiriö.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Yleinen: väsymys.
Melko harvinainen: huonovointisuus.
Diagnostiset testit:
Harvinainen: verensokerin nousu.
04.9 Yliannostus
Oireet:
Klonidiinille on ominaista laaja terapeuttinen kirjo. Klonidiinimyrkytys ilmenee yleisellä sympaattisen masennuksella, johon kuuluu pupillin supistuminen, letargia, bradykardia, hypotensio, hypotermia, uneliaisuus koomaan asti, hengityslama, joka pyrkii apneaan. Paradoksaalista hypertensiota voi esiintyä myös perifeeristen a1 -reseptorien stimulaation jälkeen.
Hoito:
Hätähoito koostuu mahahuuhtelusta ja analeptisten ja / tai vasopressorilääkkeiden antamisesta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet. Imidatsoliinireseptorin agonistit.
ATC -koodi: C02AC01.
Klonidiinihydrokloridin vaikutus tapahtuu pääasiassa keskushermostossa, mikä vähentää sympaattista sävyä ja perifeeristä ja munuaisvastusta, sydämen rytmiä ja painetta. Munuaisten plasman virtaus ja glomerulusten suodatusnopeus pysyvät olennaisesti muuttumattomina. Normaalit asentorefleksit eivät muutu, siksi ortostaattiset ilmiöt ovat lieviä ja harvinaisia.
Pitkäaikaishoidon aikana sydämen teholla on taipumus palata vakioarvoihin, kun taas perifeerinen vastus pysyy alhaisena. Useimmilla potilailla on havaittu sydämen sykkeen laskua, mutta lääke ei muuta normaalia hemodynaamista vastetta rasitukseen.
Klonidiinin tehoa verenpaineen hoidossa arvioitiin viidessä kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Tehokkuustiedot vahvistavat klonidiinin ominaisuudet systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa.
Rajallisten tietojen ja metodologisten puutteiden vuoksi ei kuitenkaan voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä klonidiinin käytöstä hypertensiivisillä lapsilla.
Klonidiinin tehoa on arvioitu myös joissakin kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla, joilla on ADHD, Touretten oireyhtymä ja änkytys.Kloonidiinin tehoa näissä tilanteissa ei ole osoitettu.
Klonidiinin ei osoitettu olevan tehokas kahdessa pienessä pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa migreenin hoidossa.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat uneliaisuus, suun kuivuminen, päänsärky, huimaus ja unettomuus. Näillä sivuvaikutuksilla voi olla vakava vaikutus lasten päivittäiseen toimintaan.
Kaiken kaikkiaan klonidiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu (ks. Kohta 4.2).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen ja jakautuminen
Klonidiinin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen välillä 75-300 mcg. Oraalisesti annettu klonidiini imeytyy hyvin ja sillä on vähäinen ensikierron vaikutus. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-3 tuntia suun kautta annon jälkeen.
Klonidiini jakautuu nopeasti ja laajasti kudoksiin ja läpäisee sekä veri-aivoesteen että istukan. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 30-40%. Klonidiini erittyy äidinmaitoon. Vaikutuksista vastasyntyneisiin ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Klonidiinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vaihteli 6-20 tunniksi. Se voi pidentyä jopa 41 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Noin 70% annetusta annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa muuttumattomana (40-60% Tärkein metaboliitti (p-hydroksisyklonidiini) on farmakologisesti inaktiivinen. Noin 20% annetusta kokonaismäärästä erittyy ulosteeseen.
Potilaan sukupuoli tai rotu eivät vaikuta klonidiinin farmakokinetiikkaan.
Verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan, kun plasman pitoisuudet ovat välillä 0,2 ja alle 2,0 ng / ml potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annostoksisuustutkimuksia klonidiinilla eri eläinlajeilla suoritettiin suun kautta tai parenteraalisesti, jolloin LD50 -arvot suun kautta olivat noin 70 mg / kg (hiiri), 70 mg / kg (rotta),> 15 mg / kg (koira ) ja 150 mg / kg (apina). Seuraavat LD50 -arvot saatiin ihon alle:> 3 mg / kg koiralla ja 153 mg / kg rotalla. Laskimonsisäisen annon jälkeen tappava annos oli alueella 6 mg / kg (koira) e
Merkkejä lajien välisestä toksisuudesta klonidiinialtistuksen jälkeen olivat eksoftalmos, ataksia ja vapina antoreitistä riippumatta. Tappavilla annoksilla esiintyy toonisia-kloonisia kouristuksia. Myös jännitystä ja aggressiota vuorotellen sedaation kanssa havaittiin (hiiri, rotta, koira), syljeneritys ja takypnea (koira), hypotermia ja apatia (apina).
Toistuvissa oraalisen annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka kestivät 18 kuukautta, klonidiini oli hyvin siedetty suun kautta annettuna 0,1 mg / kg (rotta), 0,03 mg / kg (koira) ja 1,5 mg / kg (apina). 13 viikkoa kestäneessä rotatutkimuksessa ihonalaisen annon jälkeen NOAEL (No Toxic Level) oli 0,05 mg / kg.
Laskimonsisäistä antoa varten kanit ja koirat sietivät 0,01 mg / kg / vrk 5 viikon ajan. Suuremmat annokset aiheuttavat hyperaktiivisuutta, aggressiota, vähentynyttä ruoan saantia ja painonnousua (rotta), sedaatiota (kani) tai sydän- ja hepato-megaliaa, jolloin plasman GPT-, alkalifosfataasi- ja -globuliinipitoisuudet nousevat ja fokaalinen maksanekroosi (koira).
Teratogeenistä potentiaalia ei osoitettu 2,0 mg / kg: n annostelun jälkeen. hiirillä ja rotilla 0,09 mg / kg p.o. kaneilla 0,015 mg / kg s.c. rotilla ja 0,15 mg / kg i.v. kanissa.
Rotilla havaittiin imeytymisnopeuden nousua suun kautta annettavilla> 0,015 mg / kg / vrk annoksilla riippumatta kuitenkin annon kestosta.
Rotan hedelmällisyys ei heikene suun kautta annettavilla 0,15 mg / kg annoksilla. Annokset enintään 0,075 mg / kg eivät vaikuta jälkeläisten peri- ja postnataaliseen kehitykseen.
Ames -testissä ja hiiren mikrotumatestissä ei havaittu mutageenista potentiaalia. Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa klonidiini ei ollut karsinogeeninen.
Suonensisäisen ja valtimonsisäisen annon jälkeen marsuilla ja kaneilla ei havaittu taipumusta aiheuttaa paikallista ärsytystä tai herkistymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Maissitärkkelys, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, liukoinen tärkkelys, povidoni, steariinihappo.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
CATAPRESAN 150 mcg tabletit - 3 vuotta.
CATAPRESAN 300 mcg tabletit - 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
CATAPRESAN 150 mcg tabletit - Läpinäkymätön valkoinen PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaus
CATAPRESAN 300 mcg tabletit - Läpinäkymätön valkoinen PVC / Alu -läpipainopakkaus
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä ohjetta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CATAPRESAN 150 mcg tabletit - 30 tablettia A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mcg tabletit - 30 tablettia A.I.C. n. 021502024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
CATAPRESAN 150 mcg tabletit
Ensimmäinen lupa: 26.9.1969
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
CATAPRESAN 300 mcg tabletit
Ensimmäinen valtuutus: 16.02.1973
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 18. heinäkuuta 2013
