Mitä Xyrem on?
Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksibaattia (500 mg / ml).
Mihin Xyremia käytetään?
Xyremiä käytetään narkolepsian ja katapleksian hoitoon aikuispotilailla. Narkolepsia on unihäiriö, joka aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan. Katapleksia on narkolepsian oire, jolle on tunnusomaista "äkillinen lihasheikkous, joka johtuu voimakkaista tunteista, kuten vihasta, pelosta, ilosta, naurusta tai yllätyksestä. Joskus katapleksia voi aiheuttaa kaatumisia.
Koska narkolepsiaa sairastavien potilaiden määrä on pieni, tautia pidetään harvinaisena, ja Xyrem nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 3. helmikuuta 2003.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Xyremiä käytetään?
Xyrem -hoito tulee aloittaa ja antaa unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa. Natriumoksibaatin mahdollisen väärinkäytön vuoksi lääkärin on
arvioida potilaita, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
Annos on 4,5–9 g vuorokaudessa jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen. Suurin päivittäinen annos on 9 g. Suositeltu aloitusannos on kaksi 2,25 g (4,5 ml) annosta päivässä. Annosta voidaan sitten säätää 1-2 viikon välein potilaan vasteen perusteella. Potilailla, joilla on maksavaivoja, aloitusannos tulee puolittaa. Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota. Xyrem -hoitoa saavien potilaiden tulee välttää alkoholijuomien käyttöä, koska alkoholi voi tehostaa lääkkeen vaikutuksia.
Xyremin mukana toimitetaan mittalaite ja mittakuppi. Ennen ottamista jokainen Xyrem-annos on laimennettava veteen. Päivän ensimmäinen annos on otettava ennen nukkumaanmenoa, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen. Toinen annos on otettava 2,5-4 tuntia myöhemmin. Lisätietoja , katso pakkausseloste.
Miten Xyrem vaikuttaa?
Xyremin vaikuttava aine, natriumoksibaatti, on keskushermostoa lamaava aine. Natriumoksibaatin tarkkaa toimintamekanismia ei vielä tunneta, mutta uskotaan, että tämä aine sitoutuu tiettyihin aivosolujen pinnalla oleviin vastaanottaviin molekyyleihin. (delta) ja vakauttaa yöunet. Ennen nukkumaanmenoa Xyrem lisää syvää unta ja yöunen kestoa, mikä vähentää unihäiriöiden määrää päiväsaikaan. Tämä parantaa narkolepsian oireita.
Miten Xyremia on tutkittu?
Xyremin vaikutuksia narkolepsiaan ja katapleksiaan tutkittiin 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa. Kaikissa tutkimuksissa Xyremiä annettiin 3–9 g: n vuorokausiannoksella verrattuna lumelääkkeeseen (nukkehoito). Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tarkasteltiin Xyremin vaikutuksia katapleksiajaksojen määrään 4 hoitoviikon aikana. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 56 potilasta, jotka saivat Xyrem -hoitoa vähintään 6 kuukautta, verrattiin potilasryhmää, joka jatkoi hoitoa määrätyllä annoksella, lumelääkettä vaihtaneeseen ryhmään. Tutkimuksessa mitattiin kataplektisten jaksojen lukumäärää kahden viikon aikana. Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tarkasteltiin Xyremin vaikutuksia liialliseen päiväuniin ja muihin narkolepsian oireisiin sekä yksinään että yhdistettynä olemassa olevaan hoitoon. potilas (modafiniili: stimulantti, jota käytetään narkolepsian hoitoon). Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli päiväunen uneliaisuuden muutos.
Mitä hyötyä Xyremista on havaittu tutkimuksissa?
Xyrem lievitti oireita tehokkaammin kuin lumelääke. Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäinen 9 g: n vuorokausiannos vähensi katapleksiajaksojen määrää 16,1: llä (23,5: sta 8,7: een) viikossa verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden vähenemiseen 4,3 viikossa. Toinen tutkimus osoitti, että Xyrem jatkoi katapleksiakohtausten estämistä pitkäaikaisen hoidon jälkeen: kahden viikon aikana Xyrem-hoitoa jatkaneilla potilailla esiintyneiden jaksojen määrä pysyi ennallaan, kun taas lumelääkettä vaihtaneilla potilailla 21.0 Xyrem vähensi myös uneliaisuutta päivällä sekä potilailla, jotka jatkoivat modafiniilin käyttöä, että potilailla, jotka saivat pelkkää Xyrem -hoitoa.
Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Yleisimmin raportoidut Xyremin haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10: stä) ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi. Pahoinvointi on yleisempää naisilla kuin miehillä. Xyrem voi myös aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen esto). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xyrem -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) natriumoksibaatille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa ottaa ihmiset, joilla on "meripihka -semialdehydidehydrogenaasin puutos" (harvinainen aineenvaihduntahäiriö) tai ihmiset, joita hoidetaan opioidilääkkeillä (kuten joillakin kipulääkkeillä) tai barbituraateilla (esimerkiksi jotkut anestesia -aineet ja kouristusten ehkäisyyn käytettävät lääkkeet) ). Natriumoksibaatin väärinkäytön vuoksi lääkäreiden on arvioitava huolellisesti Xyrem -hoitoa saavat potilaat.
Miksi Xyrem on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat narkolepsian ja katapleksian hoidossa aikuispotilailla. Vaikka 9 g: n annos oli tehokkain, tällä annoksella havaittiin suuria haittavaikutuksia, joten komitea suositteli aloitusannosta 4,5 g päivässä. Koska tehokas annos on lähellä annosta, jolla haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, annosta on lisättävä tiukasti unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen käyttö?
Xyremiä valmistava yritys vähentää huumeiden väärinkäytön riskiä tarjoamalla koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, valvomalla tiukasti lääkkeen jakelua ja seuraamalla sen käyttöä.
Muita tietoja Xyremistä:
Euroopan komissio myönsi 13. lokakuuta 2005 UCB Pharma Ltd: lle Xyrem -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Xyremistä napsauttamalla tätä.
Katso Xyrem EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xyrem - natriumoksibaatista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
