Arcalyst - rilonacept

Lääkkeen nimi muutettiin Rilonacept Regeneroniksi 23. heinäkuuta 2010

Mikä on Arcalyst?

Arcalyst on jauhe ja liuotin, joista valmistetaan injektioneste. Sisältää vaikuttavana aineena rilonaseptia (80 mg / ml).

Mihin Arcalystia käytetään?

Arcalyst on tarkoitettu kryopyriiniin liittyvien jaksottaisten oireyhtymien (CAPS) hoitoon. CAPS on ryhmä sairauksia, joissa potilailla on vika geenissä, joka tuottaa kryopyriini -nimistä proteiinia. Tämä aiheuttaa tulehdusta eri kehon alueilla ja oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja väsymystä, voi myös esiintyä vakavia vammoja, kuten kuurous ja näköhäiriö.
Arcalyst on tarkoitettu vaikeiden oireiden CAPS: n hoitoon aikuisille ja sitä vanhemmille lapsille
yli 12 vuotta, mukaan lukien perinnöllinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä (FCAS) ja Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS).
Koska CAPS -potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena ja Arcalyst nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Arcalystia käytetään?

Arcalyst -hoidon saa aloittaa ja valvoa CAPS: n diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt asiantuntija.
Arcalyst annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle). Aikuisilla kahden 160 mg: n injektion aloitusannos tulee antaa kahdelle eri kehon alueelle samana päivänä.
Viikkoa myöhemmin se tulee antaa kerran viikossa 160 mg: n injektiona.
12-17 -vuotiailla lapsilla annos riippuu potilaan painosta.Aloitusannos on 4,4 mg painokiloa kohti, jota seuraa viikko myöhemmin 2,2 mg / kg injektio kerran viikossa.
Potilas voi antaa pistoksen itse, jos hän on saanut asianmukaiset ohjeet, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi Arcalyst -hoitoa saaville potilaille on annettava hälytyskortti, jossa esitetään tärkeimmät tiedot lääkkeen turvallisuudesta.

Miten Arcalyst toimii?

Arcalystin vaikuttava aine rilonasepti on interleukiinin estäjä, joka sitoutuu
elimistössä esiintyvät kemialliset sanansaattajat, joita kutsutaan interleukiini-1-beetaksi ja interleukiini-1-alfaksi. Sitoutumalla interleukiini-1-beetaan se estää sen aktiivisuutta ja auttaa siten lievittämään taudin oireita.

Miten Arcalystia on tutkittu?

Arcalystin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Päätutkimuksen ensimmäisessä osassa, johon osallistui 47 CAPS -potilasta, se oli
annetaan Arcalystia tai lumelääkettä (nuken hoito) kuuden viikon ajan. Tutkimuksen toisessa osassa kaikki potilaat saivat Arcalyst -hoitoa ennen kuin he saivat Arcalystia tai lumelääkettä vielä yhdeksän viikon ajan.
Lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli oireiden vähenemisen aste kuuden viikon hoidon jälkeen ja paranemisen kesto yhdeksän viikon hoidon jälkeen.
Potilaat itse arvioivat viisi oireita (ihottuma, kuume tai vilunväristykset, nivelkipu, väsymys ja silmien punoitus tai kipu) asteikolla 0-10.

Mitä hyötyä Arcalystista on havaittu tutkimuksissa?

Arcalyst oli lumelääkettä tehokkaampi CAPS -oireiden hoidossa. Kuuden viikon hoidon jälkeen Arcalyst-hoitoa saaneiden potilaiden oireet vähenivät 2,5 pistettä asteikolla verrattuna 0,3 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla. Tutkimuksen toisessa osassa oireet lisääntyivät enemmän lumelääkettä vaihtaneilla potilailla (0,9 pistettä) kuin potilailla, jotka jatkoivat Arcalyst -hoitoa (0,1 pistettä).

Mitä riskejä Arcalystiin liittyy?

Arcalystin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot, ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), sinuiitti (poskiontelotulehdus) ja päänsärky. Tarkat tiedot Arcalystin ilmoitetuista sivuvaikutuksista pakkausseloste.
Arcalystia ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rilonaseptille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio.
Interleukiini-1: n esto voi häiritä kehon immuunivastetta infektioille. Vakavia infektioita on raportoitu Arcalystia käyttävillä potilailla.

Miksi Arcalyst on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Arcalystin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa kriopyriiniin liittyviä jaksollisia oireyhtymiä (CAPS), joilla on vakavia oireita, mukaan lukien perinnöllinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä (FCAS) ja Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS) ). Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Arcalystille.
Arcalyst sai lisenssin "Poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaudet ovat harvinaisia, ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa Arcalystista. Euroopan lääkevirasto arvioi lääkkeestä saatavilla olevat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Arcalystista vielä odotetaan?

Arcalystia valmistava yritys toimittaa säännöllisesti tietoa sen turvallisuudesta ja tehosta
Arcalyst aikuisille ja lapsille rekisteristä ja suorittaa lapsilla tutkimuksen, jossa tarkastellaan tarkemmin, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa.

Miten voidaan varmistaa Arcalystin turvallinen käyttö?

Arcalystia valmistava yritys toimittaa lääkäreille, jotka määräävät Arcalystia kaikissa jäsenvaltioissa, paketin, joka sisältää tietoa lääkkeen reseptistä, potilaan hälytyskortin ja lääkärille annettavat tiedot, jotka selittävät sivuvaikutusten riskin ja lääkkeen oikean käytön.

Muita tietoja Arcalystista:

Euroopan komissio myönsi 23. lokakuuta 2009 Regeneron UK Limitedille Arcalystin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Arcalystille napsauttamalla tätä.
Katso Arcalyst EPAR: n täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2009.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Arcalyst - rilonaceptista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.