Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään - ryhmän B meningokokkirokote?
Trumenba on rokote, jota käytetään suojaamaan 10 -vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä invasiiviselta meningokokkitaudilta, jonka aiheuttaa Neisseria meningitidis -ryhmä B.
Invasiivinen sairaus ilmenee, kun nämä bakteerit leviävät kehon läpi aiheuttaen vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta (aivojen ja selkäytimen limakalvojen infektio) ja septikemiaa (veren infektio).
Miten Trumenbaa käytetään - ryhmän B meningokokkirokote?
Trumenbaa saa vain reseptillä ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti. Se toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa ja annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olkapäähän. Alkuhoito voi sisältää 2 injektiota vähintään 6 kuukauden välein tai 2 injektiota vähintään 1 kuukauden välein, minkä jälkeen kolmas injektio vähintään 4 kuukauden kuluttua viimeisestä. Suurempi riski invasiivisesta meningokokkitaudista, mahdollisuus antaa myöhemmin "tehosteannos" Pitäisi harkita.
Miten Trumenba - ryhmän B meningokokkirokote toimii?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustuskykyä) puolustautumaan sairautta vastaan. Kun rokote annetaan henkilölle, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat "vieraiksi" ja tuottaa Kun henkilö altistuu myöhemmin bakteerille, nämä vasta -aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän komponenttien kanssa voivat tappaa bakteerit ja auttaa suojautumaan sairauksilta.
Trumenba sisältää kaksi komponenttia, proteiineja, jotka löytyvät Neisseria meningitidis -ryhmän B-bakteerien ulkokerroksista. Nämä proteiinit on kiinnitetty alumiinipitoiseen yhdisteeseen (adsorboitu), joka auttaa stabiloimaan niitä ja antamaan immuunijärjestelmälle mahdollisuuden reagoida niihin.
Mitä hyötyä Trumenba - ryhmän B meningokokkirokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Trumenban on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa stimuloivan suojaavien vasta -aineiden tuotantoa Neisseria meningitidis -ryhmää B. vastaan. 18 ja 25 -vuotiaat; Kukaan osallistujista ei ollut aiemmin rokotettu N. meningitidis -ryhmää B vastaan. Osallistujille annettiin 3 rokoteannosta ja vasta -ainevaste 4 pääkokeiden bakteerikantaa (jotka yleensä ovat vastuussa taudista Euroopassa) vastaan havaittiin kuukauden kuluttua "viimeinen injektio. Tutkimuksissa tarkasteltiin myös vastetta kymmenelle muulle N. meningitidis -ryhmän B toissijaiselle kannalle.
Ensimmäisessä tutkimuksessa vasta-aineita tuotettiin riittävä määrä takaamaan suojaa neljää pääkokea vastaan "80-90"% tapauksista riippuen kannasta; "84" prosentilla rokotteen saaneista oli suojaavia vasta -aineita kaikkia 4 kantaa vastaan testattaessa. Toisessa tutkimuksessa riittävä määrä vasta-aineita tuotettiin 79-90 "%: ssa tapauksista ja vasta-aineiden suojatasoja kaikkia 4 kantaa vastaan havaittiin 85%: lla osallistujista. Myös vasta -ainevasteita 10 toissijaista kantaa vastaan havaittiin ja 4 pääkannalla havaitut vasteet vahvistettiin.
Lisäksi tehtiin tukitutkimuksia, jotka osoittivat, että kahdella rokoteannoksella saavutettiin vasta -ainevaste, joka oli olennaisesti samanlainen kuin kolmella annoksella saadun vasta -aineen vaste, ja että suojaavan vasta -aineen tasot, vaikkakin laskivat ajan myötä, voitaisiin parantaa lisäannoksella molempien kahden annoksen jälkeen ja 3 annoshoitoa.
Mitä riskejä Trumenba - ryhmän B meningokokkirokotteeseen liittyy?
Trumenban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, ripuli, pahoinvointi ja lihas- tai nivelkipu.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trumenban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Trumenba - ryhmän B meningokokkirokote on hyväksytty?
Käytettävissä olevat tiedot osoittivat, että Trumenban odotetaan tarjoavan laajaa suojaa Euroopassa tällä hetkellä havaittuja Neisseria meningitidis -ryhmän B-kantoja vastaan sekä 3- että 2-annosohjelmana. Koska tarjottu suoja näyttää vähenevän ajan myötä, tehosteannosta on harkittava vastaanottajilla, joiden katsotaan olevan jatkuvassa invasiivisen meningokokkitaudin riskissä. Vaikka sivuvaikutukset olivat yleisiä, ne olivat hyväksyttävissä rajoissa. Jatkuvien tai suunniteltujen tutkimusten pitäisi antaa enemmän tietoa Trumenban tehosta.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Trumenban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Trumenba - ryhmän B meningokokkirokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Trumenbaa voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Muita tietoja Trumenba - ryhmän B meningokokkirokotteesta
EPAR -arviointikertomuksen täydellinen versio ja yhteenveto Trumenban riskinhallintasuunnitelmasta ovat viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Trumenba -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Trumenba - ryhmän B meningokokkirokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
