Mikä on Ruconest?
Ruconest on injektiokuiva -aine, liuosta varten. Sen sisältämä vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Mihin Ruconestia käytetään?
Ruconestia käytetään perinnöllisten angioedeemakohtausten hoitoon aikuisilla (18 -vuotiailta). Potilaat, joilla on angioedeema, kärsivät turvotusjaksoista, joita voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa tai raajoissa tai suolen ympärillä, mikä aiheuttaa epämukavuutta ja kipua. C1 -esteraasin estäjä, proteiini.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ruconestia käytetään?
Ruconest -hoito tulee aloittaa perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääkkeen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ruconest -hoitoa, on tutkittava vasta -aineiden varalta. kanin epiteeli (hilseily ja karva) veressä; kontrollien on siksi oltava negatiivisia, jotta lääkevalmistetta voidaan antaa.
Ruconest annetaan hitaana injektiona laskimoon noin 5 minuutin ajan Annos riippuu potilaan painosta Yleensä yksi injektio riittää kohtauksen hoitoon; toinen injektio on kuitenkin mahdollista, jos potilas ei reagoi tyydyttävästi ensimmäiseen. Kuitenkin enintään kaksi pistosta ei saa antaa 24 tunnin aikana.
Miten Ruconest vaikuttaa?
C1 -esteraasin estäjäproteiini on "komplementti" - ja "kontakti" -järjestelmien eli veriproteiinijärjestelmien, jotka torjuvat infektioita ja aiheuttavat tulehduksia, pääaktivointi. Potilailla, joilla on vähän tätä proteiinia, nämä kaksi järjestelmää kokevat liiallista aktiivisuutta, mikä johtaa angioedeeman oireisiin. Ruconestin vaikuttava aine, konestaatti alfa, on kopio C1 -esteraasin estäjäproteiinista ja toimii samalla tavalla kuin proteiinissa luonnollisesti esiintyvä proteiini proteiini. "organismi. Kun konestaatti alfa annetaan angioedeemahyökkäyksen aikana, se pysäyttää tämän liiallisen aktiivisuuden ja auttaa parantamaan oireita.
Alfa -konestaatti valmistetaan "yhdistelmä -DNA -tekniikalla", mikä tarkoittaa, että se uutetaan kanien maidosta, johon on lisätty geeni ja joka kykenee siten tuottamaan ihmisproteiinia maidossaan.
Miten Ruconestia on tutkittu?
Ruconestin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Ruconestia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 73 potilasta, joilla oli perinnöllinen angioedeema, joka johtui C1 -esteraasinestäjäproteiinin alhaisesta tasosta. Potilaat olivat enimmäkseen aikuisia. Hyökkäyksen sattuessa potilaille annettiin toinen kahdesta annoksesta. Ruconestia (50 tai 100 yksikköä / kg) tai lumelääkettä (nukkehoito) .Pienemmällä Ruconest -annoksella hoidetuilla potilailla oli mahdollisuus saada toinen annos 4 tunnin kuluessa ensimmäisestä. parantaa oireita. Potilas itse mitasi paranemisen pisteillä 0-100, jotka vastasivat oireiden vakavuutta.
Mitä hyötyä Ruconestista on havaittu tutkimuksissa?
Ruconest paransi oireita angioedeemahyökkäyksen aikana lumelääkettä tehokkaammin. Potilaat, joita hoidettiin 50 ja 100 yksikköä / kg Ruconestia, osoittivat ensimmäisiä parannuksia yhden ja kahden tunnin kuluttua. Lumelääkkeellä hoidetut potilaat alkoivat parantua 4 tunnin kuluttua yhdessä tutkimuksessa ja yli 8 tunnin kuluttua toisessa.
Useimmat potilaat hyötyivät jo 50 yksikön / kg annoksesta, kun taas vain 10% potilaista tarvitsi toisen annoksen. Tämä annos osoitti samanlaisen onnistumisprosentin kuin suurempi Ruconest -annos.
Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Yleisin Ruconest -valmisteeseen liittyvä sivuvaikutus (1–10 potilaalla sadasta) on päänsärky Täydellinen luettelo Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Ruconestia ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) konestaatille alfa tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei voida käyttää potilailla, joilla on tiedossa tai epäillään kanin allergiaa.
Miksi Ruconest on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ruconestin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Ruconestista
Euroopan komissio julkaisi 28. lokakuuta 2010 Pharming Group N.V. Ruconestin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Ruconest -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2010.
Tällä sivulla julkaistut Ruconest -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
