Mitä Ristaben on?
Ristaben on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena sitagliptiinia ja joka on saatavana pyöreinä tabletteina (vaaleanpunainen 25 mg, beige 50 ja 100 mg).
Lääke on identtinen Januvian kanssa, jolla on jo Euroopan unionin (EU) myyntilupa.
Mihin Ristabenia käytetään?
Ristabenia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan täydentämiseksi seuraavilla tavoilla:
• yksinään potilailla, joiden ruokavalio ja liikunta eivät salli riittävää hallintaa ja jotka eivät sovellu metformiinihoitoon (diabeteslääke);
• yhdessä metformiinin tai PPAR-gamma-agonistin (diabeteslääkkeen tyyppi), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joiden metformiinilla tai pelkällä PPAR-gamma-agonistilla ei saada riittävästi hoitoa;
• yhdessä sulfonyyliurean (toisen tyyppinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla ja jotka eivät sovellu metformiinihoitoon;
• yhdistelmänä metformiinin ja sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi hoitoa näillä kahdella lääkkeellä;
• yhdistelmänä insuliinin kanssa, metformiinin kanssa tai ilman, potilailla, joilla ei ole riittävästi hallintaa kiinteällä insuliiniannoksella.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Ristabenia käytetään?
Suositeltu Ristaben -annos on 100 mg kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ruokaa. Jos Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, viimeksi mainitun annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (matala verensokeri) riskin pienentämiseksi.
Miten Ristaben vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään käytettävissä olevaa insuliinia tehokkaasti. Ristabenin vaikuttava aine, sitagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP 4) -inhibiittori, ja se estää aterioiden jälkeen vapautuvien inkretiinien, haiman insuliinin tuotantoa stimuloivien hormonien hajoamisen kehossa. veri sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, jos verensokeri on liian korkea. sitagliptiini ei ole tehokas, jos verensokeri on alhainen. Yhdessä nämä prosessit alentavat verensokeria ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Ristabenia on tutkittu?
Ristabenia on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa ja verensokeria riittämättömästi kontrolloivaa potilasta:
• neljässä näistä tutkimuksista Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen. Ristabenia tai lumelääkettä käytettiin yksin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 262 potilasta, metformiinin lisäaineena tutkimuksessa, johon osallistui 701 potilasta, ja lisäaineena pioglitatsoniin (PPAR-gamma-agonisti) tutkimuksessa, johon osallistui 353 potilasta;
• kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin. Yhdessä tutkimuksessa Ristabenia ja glipitsidiä (sulfonyyliurea) verrattiin metformiiniin lisähoitona 1172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa verrattiin Ristabenia ja metformiinia yksin käytettynä 1058 potilaalla;
• kolmessa muussa tutkimuksessa verrattiin Ristabenia ja lumelääkettä, joita käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisäaineena: glimepiridi (sulfonyyliurea) metformiinin kanssa tai ilman 441 potilaalla; metformiini / rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä 278 potilaalla; kiinteä annos insuliinia, metformiinin kanssa tai ilman, 641 potilaalle.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli lääkkeiden vaikutus tietyn aineen, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c), pitoisuuteen veressä, mikä osoittaa verensokerin säätelyn tehokkuuden.
Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Tutkimuksen alussa noin 8,0%: sta HbA1c -tasot laskivat 0,48% 18 viikon jälkeen ja 0,61% 24 viikon jälkeen pelkästään Ristaben -hoitoa saaneilla potilailla. 0,12% ja 0,18% lumelääkettä saaneilla potilailla.
Ristabenin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c -pitoisuutta 0,67% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,02%: n vähenemiseen lumelääkettä saaneilla potilailla. 0,15% potilaista, jotka oli lisätty lumelääkkeeseen.
Ristabenin ja muiden lääkkeiden välisissä vertailututkimuksissa Ristabenin lisääminen metformiiniin vaikutti samalla tavalla kuin glipitsidin lisääminen. Yksin otettuna Ristaben ja metformiini aiheuttivat samanlaisia HbA1c -tasojen laskuja, vaikka Ristaben näytti olevan hieman heikompi kuin metformiini.
Muissa tutkimuksissa Ristabenin lisääminen glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman) johti HbA1c -tasojen laskuun 0,45% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,28%: n nousuun potilailla, joille se oli lisätty lumelääkettä. HbA1c -tasot laskivat 1,03% 18 viikon jälkeen potilailla, joille Ristaben oli lisätty metformiiniin ja rosiglitatsoniin, verrattuna 0,31%: n vähenemiseen lumelääkettä saaneilla potilailla. 0,59% potilailla, joille Ristaben oli lisätty insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman ) verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden vähenemiseen 0,03%: lla.
Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Yleisimpiä Ristabeniin liittyviä sivuvaikutuksia (tavallisesti yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitystieinfektiot (jäähdytys) ja nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristabenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Ristabenia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Ristaben on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristabenin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Ristabenista
Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Merck Sharp & Dohme Ltd.:lle Ristabenin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Ristabenin EPAR -arviointiversion täysi versio on napsauttamalla tätä.Lisätietoja Ristaben -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2010.
Tällä sivulla julkaistut Ristaben -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
