Vaikuttavat aineet: Deksametasoni
OZURDEX 700 mikrogrammaa lasiaissisäinen implantti applikaattorissa
Miksi Ozurdexia käytetään? Mitä varten se on?
OZURDEXin vaikuttava aine on deksametasoni. Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
OZURDEXia käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on:
- Näköhäiriö, joka johtuu diabeettisesta makulan turvotuksesta (DME) potilailla, joille on jo tehty kaihileikkaus, tai potilailla, joilla uskotaan olevan riittämätön vaste tai jotka eivät sovellu muuhun hoitoon. Diabeettinen makulaturvotus on silmän takaosan valoherkän kerroksen turvotus, jota kutsutaan makulaksi. DME on sairaus, joka vaikuttaa joihinkin diabeetikoihin.
- Näön menetys aikuisilla potilailla, joka johtuu "silmän sisäisten laskimoiden tukkeutumisesta. Tämä tukos johtaa nesteen kertymiseen, joka aiheuttaa turvotusta verkkokalvon alueella (silmän takaosassa oleva valoherkkä kerros"). Makulan turvotus voi vahingoittaa ja vaikuttaa keskusnäköön, jota käytetään esimerkiksi lukemiseen. OZURDEX vähentää turvotusta ja auttaa siten vähentämään tai estämään makulan lisävaurioita.
- Silmän takaosan tulehdus Tämä tulehdus johtaa näön heikkenemiseen ja / tai silmän kellukkeiden esiintymiseen (mustapäiden tai hienojen viivojen siirtyminen näkökenttään). OZURDEXin vaikutus vähentää tätä tulehdusta.
Vasta -aiheet Kun Ozurdexia ei tule käyttää
Älä käytä OZURDEXia
- jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on infektioita silmissä tai niiden ympärillä (bakteeri-, virus- tai sieni -infektio)
- jos sinulla on glaukooma tai verenpaine silmän sisällä, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä, jotka on jo määrätty näihin sairauksiin.
- jos hoidettavassa silmässä ei ole linssiä ja linssikapselin takaosa ("kapselikotelo") on repeytynyt.
- jos hoidettavaan silmään on tehty kaihileikkaus ja se sisältää keinotekoisen linssin, joka on istutettu silmän etuosaan (yksi silmänsisäinen linssi etukammiota kohti) tai kiinnitetty silmän valkoiseen osaan (sklera) tai värilliseen ( iris) ja linssikapselin takaosa ("kapselikotelo") on repeytynyt.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ozurdexia
Kerro lääkärille ennen OZURDEX -pistoksen antamista, jos:
- sinulla on ollut kaihileikkaus, iiriksen leikkaus (silmän värillinen osa, joka ohjaa silmään tulevan valon määrää) tai leikkaus geelin (kutsutaan lasiaiseksi) poistamiseksi silmän sisäpuolelta
- ottaa lääkkeitä veren ohentamiseksi
- ota steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä suun tai silmän kautta
- sinulla on ollut herpes simplex-silmäinfektio (pitkäaikainen "silmän haavauma" tai silmävammat).
Joskus OZURDEX -injektio voi aiheuttaa infektion silmän sisällä, silmäkipua tai punoitusta tai verkkokalvon irtoamista tai repeämää.On tärkeää tunnistaa ja hoitaa nämä häiriöt mahdollisimman pian.
Kerro heti lääkärillesi, jos koet lisääntynyttä silmäkipua ja / tai epämukavuutta, pahenevaa silmien punoitusta, vilkkumista ja äkillistä kellukkeiden lisääntymistä, näkökyvyn heikkenemistä, näkökyvyn heikkenemistä tai lisääntynyttä valonherkkyyttä injektion jälkeen.
Joillakin potilailla silmänpaine voi nousta mahdollisen glaukooman kehittymisen myötä. Potilas ei ehkä huomaa tätä tapahtumaa, joten lääkäri seuraa säännöllisesti ja määrää tarvittaessa hoitoa silmänpaineen alentamiseksi. Jos sinulle ei ole vielä tehty kaihileikkausta, silmän luonnollisen linssin sameus (kaihi) voi ilmetä toistuvan OZURDEX -hoidon jälkeen. Jos näin on, näkösi heikkenee ja kaihileikkaus on todennäköisesti tarpeen.Lääkärisi auttaa sinua valitsemaan parhaan ajan tehdä tämä, mutta sinun on tiedettävä, että näkösi voi pysyä yhtä huonona leikkaukseen saakka. pahempi kuin ennen OZURDEX -injektioiden aloittamista
Implantaatti voi siirtyä silmän etuosasta potilaille, joilla on silmäkapselin takaosan repeämä ja / tai joilla on "aukko iiriksessä". Tämä voi johtaa silmän etuosan kirkkaan kerroksen turvotukseen ja näön hämärtymiseen.Jos tämä jatkuu ajan kuluessa ja sitä ei hoideta, kudossiirto saattaa olla tarpeen.
OZURDEXin samanaikaista injektiota molempiin silmiin ei ole tutkittu eikä sitä suositella.Lääkäri ei saa pistää OZURDEXia molempiin silmiin samanaikaisesti.
Lapset ja nuoret (alle 18 -vuotiaat)
OZURDEXin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ozurdexin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
OZURDEXin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja. OZURDEXia ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä OZURDEX-hoitoa.Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen OZURDEX -hoidon aloittamista Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
OZURDEX -hoidon jälkeen lievä näön menetys on mahdollista lyhytaikaisesti. Jos näin käy, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on täysin palautunut.
Annos, antotapa ja antotapa Ozurdexin käyttö: Annostus
Kaikki OZURDEX -injektiot on annettava asianmukaisesti pätevän silmälääkärin toimesta.
Suositeltu annos on yksi implantti ruiskeena silmään.Jos tämän injektion vaikutus yleensä heikkenee, toinen implantti voidaan pistää silmään, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Silmätulehdusten ehkäisemiseksi lääkärisi määrää sinua käyttämään antibioottisia silmätippoja joka päivä 3 päivän ajan ennen jokaista pistosta ja sen jälkeen. Noudata näitä ohjeita huolellisesti.
Injektiopäivänä lääkäri voi antaa antibioottisia silmätippoja mahdollisten infektioiden estämiseksi. Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomisi. Injektion aikana lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta, joka vähentää o ehkäistä silmäkipua OZURDEX -injektion aikana saattaa kuulua napsahdusääni; Tämä on normaalia.
Lääkäripaketissa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärillesi OZURDEXin pistämisestä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ozurdexia
Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava, ja jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sitä on hoidettava.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ozurdexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu OZURDEXin käytön yhteydessä:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä): kohonnut silmänpaine, linssin sameus (kaihi), verenvuoto silmän pinnalla *
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): kohonnut silmänpaine, luonnollisen linssin selän sameus, verenvuoto silmän sisällä *, näkökyvyn heikkeneminen, vaikeus nähdä selvästi, gelatiinikerroksen irtoaminen silmän sisällä. " valonherkästä kerroksesta silmän takaosassa (lasiainen irtoaminen), näkökentän pisteiden tunne (mukaan lukien "kellukkeet") *, sumun tai sumun läpi katsominen *, silmäluomien tulehdus, silmäkipu *, valon välähdykset, kerroksen turvotus silmän valkoisen osan päällä *, silmän punoitus *, päänsärky
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): Vaikea tulehdus silmän takaosassa (yleensä virusinfektion vuoksi), vaikea tulehdus tai tulehdus silmän sisällä, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioituminen), valoherkän kerroksen irtoaminen silmän takaosasta * (verkkokalvon irtoaminen), valoherkän kerroksen repeytyminen silmän takaosassa (verkkokalvon repeytyminen), silmänpaineen lasku hyytelömäisen (lasiaisen) kerroksen menetys silmän sisäpuolelta *, tulehdus silmän etuosassa, lisääntynyt proteiinien ja solujen määrä silmän etuosassa tulehduksen vuoksi *, epänormaali tunne silmissä *, silmäluomen kutina, punoitus silmänvalkuaiset, OZURDEX -implantin siirtyminen silmän etuosasta aiheuttaen näön hämärtymistä tai heikentymistä okta ja jotka voivat lopulta aiheuttaa silmän läpinäkyvän osan (sarveiskalvon) turvotusta, OZURDEX -implantin tahatonta väärää sijoittamista *, migreeni
* Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiomenettelystä, eivät itse OZURDEX -implantista. Mitä enemmän pistoksia teet, sitä enemmän vaikutuksia voi esiintyä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.Lääkäri ei saa käyttää OZURDEXia pakkauksessa ja kirjekuoressa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä OZURDEX sisältää
- Vaikuttava aine on deksametasoni.
- Yksi implantti sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia.
- Muut aineet ovat: 50:50 poly D, L-laktidikoglykolidi, joka päättyy esteriin, ja 50:50 poly D, L-laktidikoglykolidi, joka päättyy happoon.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
OZURDEX on sylinterinmuotoinen implantti applikaattorin neulan sisällä. Annostelija ja kuivausaineen pussi suljetaan suljetussa pussissa pahvilaatikon sisällä. Jokainen laatikko sisältää applikaattorin, jossa on kertakäyttöinen implantti, ja hävitä heti käytön jälkeen.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
OZURDEX 700 MCG INTRAVITREAL IMPLANT SOVELLUKSESSA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kasvi sisältää 700 mcg deksametasonia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmänsisäinen implantti applikaattorissa.
Kertakäyttöinen injektiolaite, joka sisältää sylinterinmuotoisen implantin, joka ei ole näkyvissä ulkopuolelta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
OZURDEX on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on:
• Näön heikkeneminen diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vuoksi pseudofakiapotilailla tai potilailla, joilla uskotaan olevan riittämätön vaste tai jotka eivät sovellu ei-kortikosteroidihoitoon.
• Makulaarinen turvotus, joka johtuu sekundaarisesta verkkokalvon suonen tukkeutumisesta (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumisesta (CRVO).
• Silmän takaosan tulehdus, jonka aiheuttaa ei-tarttuva uveiitti (ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
OZURDEX -valmisteen saa antaa pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasinsisäisistä injektioista.
Annostus
Suositeltu annos on yksi OZURDEX -implantti, joka annetaan laskimonsisäisesti sairaaseen silmään. Samanaikaista antamista molempiin silmiin ei suositella (ks. Kohta 4.4).
DME
OZURDEX -hoitoa saaville potilaille, jotka ovat saaneet ensimmäisen vasteen ja jotka lääkärin mielestä voisivat hyötyä uudelleenhoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille, on harkittava jatkohoitoa.
Uudelleenhoito voidaan suorittaa noin 6 kuukauden kuluttua, jos potilaalla on heikentynyt näkö ja / tai verkkokalvon paksuus on lisääntynyt, johtuen toistuvasta tai pahenevasta diabeettisesta makulaturvotuksesta.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja toistuvan antamisen tehokkuudesta tai turvallisuudesta DME: n yli 7 implantin jälkeen.
RVO ja uveiitti
Jos potilaan näkökyky heikkenee hoidon jälkeen ja jos hän voi lääkärin mielestä hyötyä uudelleenhoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille, hoidon jatkamista on harkittava (ks. Kohta 5.1).
Hoitoa ei saa toistaa potilailla, joilla näkö paranee ja jatkuu. Hoitoa ei saa toistaa edes potilailla, joiden näkökyky heikkenee, jos OZURDEX ei hidasta sitä.
Tietoa toistuvasta hoidosta alle 6 kuukauden välein on vain vähän (ks. Kohta 5.1). Tällä hetkellä ei ole tietoja toistuvasta hoidosta posteriorisen ei-tarttuvan uveiitin hoidossa tai yli kaksi kertaa verkkokalvon laskimoiden tukkeutumisessa.
Potilaita on seurattava injektion jälkeen, jotta he voivat reagoida nopeasti infektion tai kohonneen silmänpaineen sattuessa (ks. Kohta 4.4).
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (yli 65 -vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta
OZURDEXia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta tälle potilasryhmälle ei vaadita erityistä huomiota.
Maksan vajaatoiminta
OZURDEXia ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta erityistä huomiota ei tarvita tälle potilasryhmälle.
Pediatriset potilaat
Ei ole merkityksellisiä OZURDEXin käytön tapauksia lapsipotilailla, joilla on:
• diabeettinen makulan turvotus
• makulan turvotus, joka on seurausta Brancan verkkokalvon suonen tukkeutumisesta (BRVO) tai tukkeutumisesta
Keski verkkokalvon laskimo (CRVO).
OZURDEXin turvallisuutta ja tehoa uveiitissa lapsipotilailla ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
OZURDEX on kertakäyttöinen intravitreaali -implantti applikaattorissa vain lasiaiseen.
Jokaista yksittäistä applikaattoria voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Laskimonsisäinen injektio on suoritettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mukaan lukien steriilien käsineiden, steriilin verhon ja steriilin blefarostaatin (tai vastaavan) käyttö.
Potilasta on neuvottava antamaan itse laajakirjoisia antimikrobisia silmätippoja joka päivä 3 päivän ajan ennen ja jälkeen jokaisen pistoksen. Ennen injektiota on desinfioitava silmä-, silmäluomen- ja periokulaarinen ihon pinta (esimerkiksi käyttämällä tippaa 5% povidonijodiliuosta sidekalvoon, kuten on tehty kliinisissä tutkimuksissa OZURDEXin hyväksyntää varten) ja käytettävä asianmukaista paikallispuudutusta Poista kirjekuori laatikosta ja tarkista vaurioiden varalta (katso kappale 6.6). Avaa sitten pussi steriilillä kentällä ja aseta applikaattori varovasti steriilille alustalle ja poista korkki varovasti applikaattorista. Kun pussi on avattu, applikaattori tulee käyttää välittömästi.
Pidä applikaattoria toisessa kädessä ja vedä turvakielekkeestä. Älä kierrä tai taivuta kielekettä. Neulan tylppä puoli ylöspäin, työnnä neula noin 1 mm: n kohdalle ja suuntaa se neulan keskelle. "Silmä lasikammiossa, kunnes silikoniholkki on kosketuksissa sidekalvon kanssa. Paina hitaasti aktivointipainiketta, kunnes kuulet selvän napsahduksen. Ennen kuin irrotat applikaattorin silmästä, varmista, että aktivointipainiketta on painettu alareunassa. levittimen pinnan taso. Poista neula samaan suuntaan ja työnnä se neulaan.
Suorita välittömästi OZURDEX -injektion jälkeen epäsuora oftalmoskopia injektiokvadrantissa varmistaaksesi, että implantaatin asettamismenetelmä on suoritettu oikein.
Visualisointi on mahdollista useimmissa tapauksissa. Jos implantti ei ole näkyvissä, paina steriiliä vanupuikkoa ja paina kevyesti pistoskohtaa, jotta näet implantin.
Laskimonsisäisen injektion jälkeen potilaita on jatkettava laajakirjoisella antimikrobisella lääkkeellä.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Aktiiviset tai epäillyt silmä- tai periokulaariset infektiot, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien tapaukset, joissa herpes simplex -epiteelikeratiitti (dendriittinen keratiitti), isorokko, vesirokko, mykobakteeri -infektio ja sienitaudit.
• Pitkälle edennyt glaukooma ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä huumeidenkäytöllä.
• Afaakiset silmät, joissa on linssin takakappaleen repeämä.
• Silmät, joissa on etukammion intraokulaarinen linssi (ACIOL), iiris tai transkleraalinen kiinnitys silmänsisäinen linssi ja takaosan linssikapseli repeytyvät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Laskimonsisäiset injektiot, mukaan lukien OZURDEX -injektiot, voivat liittyä endoftalmiittiin, silmänsisäiseen tulehdukseen, kohonneeseen silmänpaineeseen ja verkkokalvon irtoamiseen. Sopivia aseptisia injektiotekniikoita tulee aina käyttää. Lisäksi injektion jälkeen potilaita on seurattava, jotta ne voivat nopeasti puuttua infektioon tai silmänpaineen nousuun. Seuranta voi vaatia näköhermon pään perfuusion tarkistamista heti injektion jälkeen tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta ja biomikroskooppinen tutkimus 2–7 päivän kuluttua injektiosta.
Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi kaikista oireista, jotka viittaavat endoftalmiitin esiintymiseen tai mistä tahansa edellä mainituista tapahtumista, esim. Silmäkipu, näön hämärtyminen jne. (ks. kohta 4.8).
Kaikki potilaat, joilla on repeytynyt posteriorinen linssikapseli, kuten potilaat, joilla on posteriorinen linssi (esim. Kaihileikkauksen vuoksi) ja / tai joilla on "iiris -aukko" lasiaisen ontelossa (esim. Iridektomian vuoksi), joilla on tai ei ole vitrectomia, implantaatin siirtyminen etukammioon on vaarassa. Vaikea ja jatkuva sarveiskalvon turvotus voi kehittyä vaatimaan sarveiskalvonsiirron.Lukuun ottamatta potilaita, joilla on vasta -aiheita (ks. Kohta 4.3) ja joille OZURDEXia ei tule käyttää, OZURDEXia tulee käyttää varoen ja vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Näitä potilaita on seurattava tarkasti, jotta voidaan varhaisessa vaiheessa diagnosoida ja hallita laitteen siirtymistä.
Kortikosteroidien käyttö, mukaan lukien OZURDEX, voi aiheuttaa kaihia (mukaan lukien posterioriset subkapsulaariset kaihit), lisätä silmänpainetta, steroidien aiheuttamaa glaukoomaa ja aiheuttaa sekundaarisia silmätulehduksia.
Kolmen vuoden DME-kliinisissä tutkimuksissa 59%: lle OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli phakic-silmä, tehtiin kaihileikkaus tutkimussilmässä (ks. Kohta 4.8).
Ensimmäisen injektion jälkeen kaihien ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi potilailla, joilla on posteriorinen ei-tarttuva uveiitti kuin BRVO / CRVO-potilailla.Kliinisissä BRVO / CRVO-tutkimuksissa kaihitapauksia raportoitiin useammin phakic-potilailla, jotka saivat toisen injektion. (Ks. Kohta 4.8.) Vain yksi 368 potilaasta tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme 302 potilaasta toisen hoidon aikana.Ei-tarttuvassa uveiittitutkimuksessa yhdelle 62 phakic-potilaasta tehtiin kaihileikkaus yhden injektion jälkeen.
Sidekalvon verenvuodon esiintyvyys potilailla, joilla on posteriorinen ei-tarttuva uveiitti, näyttää olevan suurempi kuin BRVO / CRVO- ja DME-potilailla. Tämä voi johtua laskimonsisäisestä injektiotoimenpiteestä tai paikallisten ja / tai systeemisten kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.
Kuten odotettiin silmän steroidien annon ja intravitreaalisten injektioiden yhteydessä, silmänpaine (IOP) voi nousta. Silmänpaineen nousu on yleensä hallittavissa käyttämällä silmänpainetta alentavia lääkkeitä (ks. Kohta 4.8). Useimmilla potilaista, jotka ilmoittivat, että silmänpaine oli noussut 10 mmHg tai enemmän 10 mmHg lähtötasosta, useimmat osoittivat nousua 45-60 päivän kuluttua injektiosta. injektio tulee hoitaa tarpeen mukaan. Alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen jälkeinen silmänpohjan turvotus tai ei-tarttuvan uveiitin aiheuttama posteriorinen silmätulehdus, lisäävät todennäköisemmin silmänpainetta.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut silmän virusinfektio (esim. Herpes simplex), kortikosteroideja on käytettävä varoen, eikä niitä tule käyttää aktiivisen silmän herpes simplex -tilanteessa.
Molempiin silmiin samanaikaisesti annetun OZURDEXin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä arvioitu, joten samanaikaista antamista molempiin silmiin ei suositella.
OZURDEXia ei ole tutkittu potilailla, joilla on RVO: n aiheuttama makulaödeema ja merkittävä verkkokalvon iskemia. Siksi OZURDEXia ei suositella näille potilaille.
Vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittiin rajoitettu määrä tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, ja vaste OZURDEX -hoitoon näillä potilailla ei ollut merkittävästi erilainen kuin tyypin 2 diabetesta sairastavilla.
RVO -potilaita koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttihoitoa käytettiin 2%: lla OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista; näillä potilailla ei raportoitu yhtään verenvuototapahtumaa.
DME -potilaita koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttihoitoa käytettiin 8%: lla potilaista. Antikoagulanttihoitoa käyttäneiden potilaiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen OZURDEX -ryhmässä verrattuna valehoitoryhmään. (29% vs 32% Niistä potilaista, jotka eivät käyttäneet antikoagulanttihoitoa, 27% OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista ilmoitti verenvuototapahtumista verrattuna 20%: iin valehoidon ryhmään kuuluvista potilaista. Lasiaista verenvuotoa raportoitiin suuremmalla osalla OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista, jotka käyttivät antikoagulanttia. hoitoa (11%) kuin niitä, jotka eivät olleet (6%).
Verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten klopidogreelia, on käytetty joissakin kliinisten tutkimusten vaiheissa jopa 56%: lla potilaista. Potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ja verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, verenvuotohäiriöitä raportoitiin hieman suuremmalla osalla OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista (jopa 29%) kuin valeryhmässä (enintään 23%) riippumatta terapeuttisesta käyttöaiheesta tai hoitojen määrästä. Yleisin raportoitu verenvuototapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (jopa 24%).
OZURDEXia tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Systeeminen imeytyminen on vähäistä eikä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia paikallisen oftalmologisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.3). Laskimonsisäisesti annettavan deksametasonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoja.Glukokortikosteroidien pitkäaikainen systeeminen hoito raskauden aikana lisää vastasyntyneen kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ja lisämunuaisen vajaatoiminnan riskiä. OZURDEX -hoitoa silmänsisäiseen hoitoon ei suositella raskauden aikana, paitsi jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.
Ruokinta-aika
Deksametasoni erittyy äidinmaitoon. Tämän antoreitin ja siitä johtuvien systeemisten pitoisuuksien seurauksena vaikutuksia lapseen ei odoteta. OZURDEX -valmistetta ei kuitenkaan suositella imetyksen aikana, ellei sitä erityisesti tarvita.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
OZURDEX saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. OZURDEX -hoidon jälkeen potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä (ks. Kohta 4.8). Siksi heidän tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes nämä vaikutukset häviävät.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset OZURDEX -hoidon jälkeen ovat ne, joita havaitaan usein oftalmisella steroidihoidolla tai lasisuolen injektioilla (lisääntynyt silmänpaine, kaihin muodostuminen ja sidekalvon tai lasiaisen verenvuoto).
Harvemmin raportoituja, mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti, nekrotisoiva verkkokalvontulehdus, verkkokalvon irtoaminen ja verkkokalvon repeämä.
Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta OZURDEXin käytön yhteydessä ei ole havaittu systeemisiä haittavaikutuksia.
Taulukko sisältää luettelon haittavaikutuksista
Haittavaikutukset, joiden uskotaan liittyvän OZURDEX -hoitoon ja jotka havaittiin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa (DME, BRVO / CRVO ja uveiitti) ja jotka ilmoitettiin spontaanisti, on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRA -elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Taulukko 1 Haittavaikutukset
* ilmaisee haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän laskimonsisäiseen injektiomenettelyyn (näiden haittavaikutusten esiintymistiheys on verrannollinen annettujen hoitojen määrään)
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Diabeettinen makulan turvotus
OZURDEXin kliinistä turvallisuutta diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valeohjatussa vaiheen III tutkimuksessa. Molemmissa tutkimuksissa yhteensä 347 potilasta, jotka saivat OZURDEXia, satunnaistettiin, kun taas 350 potilasta sai valehoitoa.
OZURDEX -hoitoa saavien potilaiden tutkimussilmän yleisimmin raportoidut haittavaikutukset tutkimusajanjakson aikana olivat kaihi ja kohonnut silmänpaine (ks. Alla).
Kolmen vuoden DME-kliinisissä tutkimuksissa 87%: lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista, joilla oli phakic-silmä, oli jonkin verran linssin sameutta / kaihia, joka aloitettiin lähtötilanteessa. kaihi, diabeettinen kaihi, ydinkaihi, subkapsulaarinen kaihi, lentikulaarinen kaihi, kaihi) potilailla, joilla oli phakic -silmä, OZURDEX -hoitoa saaneilla potilailla oli 68% 59% potilaista, joilla oli phakic -silmä, tarvitsi kaihileikkauksen viimeisen kolmannen vuoden vierailun aikana; eniten esiintynyt 2. ja 3. vuonna.
Keskimääräinen lähtötason silmänpaine tutkimussilmässä oli sama molemmissa hoitoryhmissä (15,3 mmHg) .OZURDEX -ryhmässä keskimääräinen nousu lähtötasosta ei ylittänyt 3,2 mmHg kaikilla käyntikerroilla. joka palautuu suunnilleen lähtötasolle kuuden kuukauden välein jokaisen injektion jälkeen.
28%: lla OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista silmänpaine nousi ≥10 mmHg lähtötasosta yhdellä tai useammalla käynnillä tutkimuksen aikana. Lähtötilanteessa 3% potilaista tarvitsi silmänpainetta alentavia lääkkeitä. Kaiken kaikkiaan 3 vuoden tutkimuksissa 42 % potilaista tarvitsi silmänpainetta alentavia lääkkeitä tutkimussilmään, ja suurin osa potilaista tarvitsi useamman kuin yhden lääkkeen. Huippukäyttö (33 %) tapahtui ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja pysyi samanlaisena kuin vuodesta toiseen.
Yhteensä 4 OZURDEX -hoitoa saaneelle potilaalle (1%) tehtiin tutkittava silmäleikkaus kohonneen silmänpaineen hoidon vuoksi. Yksi potilas, joka sai OZURDEX-hoitoa, vaati leikkausleikkausta (trabekulektomiaa) steroidien aiheuttaman silmänpaineen nousun hallitsemiseksi, yhdelle potilaalle tehtiin trabekulektomia fibriinin muodostumisen vuoksi etukammioon, joka esti vesipitoisen ulosvirtauksen, mikä johti silmänpaineen nousuun, yhdelle potilaalle tehtiin iridotomia suljetun kulman glaukooman vuoksi ja yhdelle potilaalle tehtiin iridektomia kaihileikkauksen vuoksi.
BRVO / CRVO
OZURDEXin kliinistä turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen III tutkimuksessa verrattuna valehoitoon potilailla, joilla oli verkkokalvon keskus- tai haaran tukkeutumisesta johtuva makulaturvotus. Kahdessa vaiheen III tutkimuksessa 427 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEXia ja 426 potilasta saamaan valehoitoa. Yhteensä 401 (94%) potilasta, jotka oli satunnaistettu ja jotka saivat OZURDEX -hoitoa, suorittivat ensimmäisen hoitojakson (päivään 180 asti).
Yhteensä 47,3% potilaista ilmoitti vähintään yhdestä haittavaikutuksesta. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka olivat saaneet OZURDEX -hoitoa, olivat kohonnut silmänpaine (24,0%) ja sidekalvon verenvuoto (14,7%).
Haittavaikutusten profiili potilailla, joilla oli BRVO -tapauksia, oli samanlainen kuin CRVO -potilailla havaittu, vaikka haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus oli korkeampi CRVO -potilaiden alaryhmässä.
Silmänpaineen nousu OZURDEXin kanssa saavuttaa huippunsa päivänä 60 ja palaa sitten lähtötasolle päivään 180 mennessä. Silmänpaineen nousu ei vaadi hoitoa tai se hoidettiin tilapäisesti paikallisen hoidon avulla silmänpaineen kontrolloimiseksi.
Ensimmäisen hoitojakson aikana 0,7% (3/421) OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista tarvitsi laser- tai kirurgisia toimenpiteitä korkean silmänpaineen hallitsemiseksi tutkituissa silmissä, verrattuna 0,2%: iin (1/423) valehoidossa olevista potilaista.
Toisen OZURDEX -injektion jälkeen analysoidun 341 potilaan haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin ensimmäisen injektion yhteydessä. Yhteensä 54% potilaista ilmoitti vähintään yhdestä haittavaikutuksesta. Silmänpaineen nousun ilmaantuvuus (24,9%) oli samanlainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palautui samalla tavalla lähtötasolle päivänä 180.
Kaihien yleinen ilmaantuvuus oli korkeampi vuoden kuluttua kuin ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Uveiitti
OZURDEXin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvan uveiitin aiheuttama posteriorinen silmätulehdus, arvioitiin yhdessä, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa.
Kaiken kaikkiaan 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX -hoitoa ja 76 potilasta saivat valehoidon. Kaikkiaan 73 potilasta (95%) satunnaistettiin ja saivat OZURDEX-hoitoa.
OZURDEX -hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset tutkimussilmässä olivat sidekalvon verenvuoto (30,3%), kohonnut silmänpaine (25,0%) ja kaihi (11,8%).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava, ja jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sitä on hoidettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, tulehduskipulääkkeet.
ATC -koodi: S01BA01.
Deksametasonin, voimakkaan kortikosteroidin, on osoitettu tukahduttavan tulehdusta vähentämällä turvotusta, fibriinikerrostumista, kapillaarien hyperpermeabiliteettia ja tulehdusreaktion fagosyyttistä kulkeutumista. Se on myös voimakas verisuonten läpäisevyyden edistäjä.
Kliininen teho ja turvallisuus
Diabeettinen makulan turvotus
OZURDEXin tehoa arvioitiin kahdessa rinnakkaisessa monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valeohjatussa, 3 vuoden tutkimuksessa, joissa oli sama malli ja joihin osallistui yhteensä 1048 potilasta (tutkimukset 206207-010 ja 206207-011) , 351 potilasta satunnaistettiin OZURDEX -hoitoon, 347 potilasta deksametasoniin 350 mcg ja 350 potilasta valehoitoon.
Potilaat olivat oikeutettuja uudelleenhoitoon, jos heillä oli verkkokalvon paksuus> 175 μm optisella koherenssitomografialla (OCT) tai tutkijoiden OCT -arvioinnin perusteella, jos havaittiin todisteita verkkokalvon jäännöksen jäännöksestä, joka oli ominaista intraretinaalisille kystille tai mille tahansa alueelle, jossa verkkokalvon paksuus oli lisääntynyt sisäisen tai ulkoisen keskusalikentän ulkopuolelle Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Vaihtoehtoinen hoito oli sallittu tutkijoiden harkinnan mukaan milloin tahansa, mutta se johti myöhemmin peruuttamiseen tutkimuksista.
Kaiken kaikkiaan 36% OZURDEX -hoitoa saaneista potilaista lopetti osallistumisen tutkimukseen eri syistä tutkimuksen aikana, kun taas 57% potilaista, jotka saivat huijaushoitoa. Lopettamisprosentit haittatapahtumien vuoksi olivat samanlaiset sekä varsinaisessa että valehoidossa (13% vs. 11%). Lopettaminen tehon puutteen vuoksi oli pienempi OZURDEX -ryhmässä kuin valeryhmässä (7% vs. 24%).
Taulukossa 2 esitetään ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat tutkimuksista 206207-010 ja 011. Näön paraneminen DEX700-ryhmässä väheni kaihien muodostumisen vuoksi. Näkö parani kaihin poiston jälkeen.
Taulukko 2. Teho tutkimuksissa 206207-010 ja 20627-011 (ITT-populaatio)
Taulukossa 3 esitetään pseudofakiapotilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset päätetapahtumat ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Taulukko 3. Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Taulukossa 4 esitetään ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat aiempaa hoitoa saavien potilaiden yhdistetyssä analyysissä.
Taulukko 4. Teho aiempaa hoitoa saavilla potilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
BRVO / CRVO
OZURDEXin tehoa arvioitiin kahdessa monikeskustyylisessä, identtisessä mallissa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisessa, valeohjatussa tutkimuksessa. Yhteensä 1267 potilasta otettiin mukaan satunnaistetusti saamaan hoitoa 350 mcg: n tai 700 mcg: n deksametasoni-istutteilla tai huijausmenetelmällä (Tutkimukset 206207-008 ja 206207-009.) Yhteensä 427 potilasta satunnaistettiin OZURDEX-hoitoon, 414 potilasta 350 mikrogramman deksametasoniin ja 426 potilasta valeprosessiin.
Yhdistetyn analyysin tulosten perusteella OZURDEX -implanttihoito osoitti tilastollisesti merkitsevästi suuremman vasteen esiintyvyyden verrattuna kontrolliin (p
Taulukossa 5 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehokkuusparametrin parantamalla BVCA -arvoa ≥ 15 kirjainta lähtötasosta yhden istutteen jälkeen.
Hoidon tehokkuus nähtiin ensimmäisestä seurantakäynnistä, päivänä 30. Suurin hoitovaikutus havaittiin päivänä 60 ja vasteen saaneiden esiintyvyysero oli tilastollisesti merkitsevä OZURDEX-ryhmässä verrattuna kaikkiin käynteihin. Vastausprosentti, joka parani ≥ 15 kirjaimella BCVA: n lähtötasosta, oli edelleen suurempi OZURDEX -hoitoa saaneilla potilailla kuin 180 päivän kontrollilla.
Taulukko 5. Prosenttiosuus potilaista, joiden BCVA -arvo ≥ 15 kirjainta paransi lähtötasosta tutkimussilmässä (yhdistetyt tiedot, ITT -populaatio)
a Huomattavasti suurempi prosenttiosuus OZURDEXilla verrattuna simulaatiomenettelyyn (s
Kaikilla seurantakäynneillä BCVA: n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidolla kuin valeproseduurilla.
Jokaisessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä aika, joka kului BCVA -arvon paranemiseen ≥ 15 kirjainta (kolme riviä) kumulatiivisiin vastekäyriin, oli merkittävästi erilainen OZURDEX -hoidolla verrattuna valemenetelmään (p
OZURDEX oli numeerisesti parempi kuin huijausmenetelmä näön menetyksen estämisessä, kuten pienempi prosenttiosuus potilaista ryhmässä osoittaa.
OZURDEX, jonka näkökyky huononi ≥ 15 kirjainta 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Jokaisessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä verkkokalvon keskimääräinen paksuus oli päivänä 90 merkittävästi pienempi, samoin kuin keskimääräinen lasku lähtötasosta, kun OZURDEX (-207,9 mikronia) verrattuna simulaatiomenettelyyn (-95,0 mikronia) ( s
Päivänä 180 verkkokalvon paksuuden keskimääräinen pieneneminen (-119,3 mikronia) ei ollut merkitsevää verrattuna huijausmenettelyyn.
Vaiheen III tutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa potilaat, joiden BCVA 250 mikronia arvioitiin OCT: llä (optinen koherenssitomografia), olivat oikeutettuja jatkamaan OZURDEX-hoitoa, joille hoito tutkijan mielestä ei aiheuttanut riskiä potilas.
98% avoimessa vaiheessa hoidetuista potilaista sai toisen OZURDEX-injektion 5-7 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Kuten alkuhoidossa, huippuvaste havaittiin avoimen vaiheen päivänä 60. Koko avoimen vaiheen aikana kumulatiivinen vaste oli suurempi potilailla, jotka saivat kaksi peräkkäistä OZURDEX-pistosta kuin niillä, jotka eivät saaneet OZURDEX-injektiota alkuvaiheessa.
Ensimmäiseen hoitoon verrattuna vasteen saaneiden osuus kussakin kontrollissa oli aina suurempi toisen hoidon jälkeen. Sitä vastoin kuuden kuukauden hoidon viivästyminen johtaa siihen, että vasteen saaneiden osuus kaikista seurantakäynneistä avoimen vaiheen aikana on pienempi kuin niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen OZURDEX-injektion.
Uveiitti
OZURDEXin kliinistä tehoa arvioitiin yhdessä, satunnaistetussa, monikeskuksisessa, sokkotutkimuksessa posteriorisen segmentin tulehduksen hoitoon aikuispotilailla, joilla on uveiitti.
Yhteensä 229 potilasta satunnaistettiin saamaan 350 mcg tai 700 mcg deksametasoni -implanttia tai valeleikkausta.Näistä yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin OZURDEXiin, 76 deksametasonia 350 mcg ja 76 potilasta käytiin valeleikkauksella. potilaista suoritti 26 viikon tutkimuksen.
Niiden potilaiden osuus, joilla lasiaisen sameutumispiste oli 0 tutkimussilmässä viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli 4 kertaa suurempi OZURDEX -hoidon aikana (46,8%) verrattuna valemenetelmään (11,8%), p
Kumulatiivinen vastekäyrä (aika lasiaisen sameutumispisteeseen 0) oli OZURDEX -ryhmässä merkittävästi erilainen kuin valeprosessiryhmä (p
Lasiaisen sameuden vähenemiseen liittyi näöntarkkuuden paraneminen. Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 15 kirjaimen parannus lähtötilanteen BCVA: sta tutkimussilmässä viikolla 8, oli yli 6 kertaa suurempi OZURDEX -hoidolla (42,9%) kuin valehoidolla (6,6%), p
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisälääkkeitä ajanjaksolla lähtötilanteesta viikkoon 8, oli noin 3 kertaa pienempi OZURDEX-hoidolla (7,8%) kuin lumelääkkeellä (22,4%), p = 0,012.
Taulukko 6. Prosenttiosuus potilaista, joiden lasiaisen sameutumispiste on nolla ja ≥ 15 kirjainta parempi kuin lähtötasossa parhaiten korjattu näöntarkkuus tutkimussilmässä (ITT -populaatio)
s
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset verkkokalvon verisuonitukoksen ja myös diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoidosta OZURDEXilla kaikissa pediatristen potilaiden alaryhmissä (lisätietoja käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa, ks. Kohta 4.2).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
21 potilaan alaryhmässä kahdessa 6 kuukauden tehokkuustutkimuksessa, joissa oli RVO-potilaita, plasman pitoisuudet mitattiin ennen annostelua ja 7, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua yksittäisen 350 mikrogrammaa tai 700 pcs: n intravitreaalisen implantin laskimonsisäisen injektion jälkeen mcg deksametasonia. 95% deksametasonin plasmakonsentraatioarvoista 350 mcg -ryhmässä ja 86% 700 mcg -ryhmässä oli kvantifioinnin alarajan alapuolella (0,05 ng / ml). ml, se todettiin yhdessä 700 mcg: n ryhmässä. Deksametasonipitoisuus plasmassa ei näytä liittyvän muihin tekijöihin, kuten potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Plasmakonsentraatiot saatiin potilaiden alaryhmästä, jotka osallistuivat kahteen keskeiseen DME -tutkimukseen, ennen annostelua ja 1, 7 ja 21 päivän ja 1,5 ja 3 kuukauden kuluttua yksittäisen 350 μg: n tai 700 mg: n deksametasoni -100%: n laskimonsisäisen implantin laskimonsisäisestä injektiosta deksametasonin plasmapitoisuusarvot 350 mcg -ryhmässä ja 90% 700 mcg -ryhmässä olivat kvantifioinnin alarajan alapuolella (0,05 ng / ml). Plasman maksimipitoisuus 0,102 ng / ml todettiin yhdellä potilaalla 700: sta Plasman deksametasonipitoisuus ei näyttänyt liittyvän muihin tekijöihin, kuten potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Kuuden kuukauden apinoilla tehdyssä tutkimuksessa, kun OZURDEX-injektiota annettiin kerran lasiaiseen, lasimaisen deksametasonin Cmax-arvo oli 100 ng / ml päivänä 42 injektion jälkeen ja 5,57 ng / ml päivänä 91. Deksametasoni oli havaittavissa lasiaisessa kuuden kuukauden ajan injektion jälkeen. Deksametasonipitoisuuden arvojärjestys oli verkkokalvo> iiris> silmuskeho> lasiainen> vesipitoinen huumori> plasma.
Studiossa in vitro aineenvaihdunnasta, kun [14C] -deksametasonia oli inkuboitu 18 tunnin ajan sarveiskalvon, iiris -ciliaarisen kehon, suonikalvon, verkkokalvon, lasiaisen ja kalvon ihokudosten kanssa, ei havaittu metaboliitteja. Tämä on johdonmukaista kanien ja apinoiden silmän aineenvaihdunta.
Deksametasoni metaboloituu lopulta lipideiksi ja vesiliukoisiksi metaboliiteiksi, jotka voivat erittyä sappeen ja virtsaan.
OZURDEX -matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisen hydrolyysin kautta, hajoaa edelleen hiilidioksidiksi ja vedeksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vaikutuksia prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin vain annoksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliinisessä käytössä.
OZURDEX -valmisteesta ei ole saatavilla tietoja mutageenisuudesta, karsinogeenisuudesta tai lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta. Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaneilla paikallisten silmäsovellusten jälkeen.
Altistusta deksametasonille havaittiin kaniineilla sen jälkeen, kun se oli levinnyt kontralateraalisesti terveelle / käsittelemättömälle silmälle sen jälkeen, kun implantti oli asetettu silmän takaosaan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• 50:50 poly D, L -laktidikoglykolidi, joka päättyy esteriin.
• 50:50 poly D, L -hapon päättävä coglycolide-laktidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jokainen pakkaus sisältää:
Tynnyrin muotoinen, pitkävaikutteinen steriili implantti, joka sisältää 700 mcg deksametasonia kertakäyttöisen applikaattorin (ruostumattomasta teräksestä) neulan sisällä.
Annoslaite koostuu männästä (ruostumattomasta teräksestä), joka on sijoitettu neulan sisään ja jossa implantti pidetään paikallaan holkista (silikonista). Neula on suojattu korkilla, kun taas vivussa on turvakieleke.
Implantin sisältävä applikaattori on pakattu suljettuun pussiin, joka sisältää kuivausaineen pussin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
OZURDEX on kertakäyttöinen.
Yhtä applikaattoria voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Asetinta ei saa käyttää, jos applikaattorin sisältävän pussin tiiviste on vaurioitunut.
Kun pussi on avattu, applikaattori tulee käyttää välittömästi.
Käyttämätön lääke ja jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Allergan Pharmaceuticals Irlanti
Castlebar Road,
Co Mayo
Westport
Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/10/638/001
040138012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.7.2010
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.3.2015
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03/2015
