Forxiga

Mikä on Forxiga?

Forxiga on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia. Sitä on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg).

Mihin Forxigaa käytetään?

Forxigaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon.
Forxigaa voidaan käyttää yksinään (yksin), kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään riitä hallitsemaan veren glukoosipitoisuutta (sokeria) potilailla, jotka eivät siedä metformiinia (toinen diabeteslääke).
Forxigaa voidaan käyttää myös lisähoitona yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini, kun nämä lääkkeet yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa eivät tuota riittävää diabeteksen hallintaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Forxigaa käytetään?

Suositeltu Forxiga -annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos Forxigaa käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai lääkkeiden kanssa, jotka auttavat kehoa tuottamaan insuliinia, annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi. Koska Forxigan vaikutukset riippuvat munuaisten toiminnasta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Siksi Forxiga -valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. 5 mg: n aloitusannosta suositellaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Miten Forxiga vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun.
Forxiga-valmisteen vaikuttava aine, dapagliflotsiini, estää munuaisten proteiinin, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoositransportteriksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka vastaa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisiin.Estämällä SGLT2: n toiminnan Forxiga saa aikaan lisää glukoosin poistumista virtsan kautta ja sen seurauksena , veren glukoosipitoisuuden lasku.

Miten Forxigaa on tutkittu?

Forxigan vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Yksinään käytettyä Forxigaa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 840 potilasta. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forxigaa sulfonyyliureaan (glipitsidi), jotka molemmat annettiin yhdessä metformiinin kanssa 814 potilaalla. Neljässä muussa tutkimuksessa verrattiin Forxigaa lumelääkkeeseen lisähoitona yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean (glimepiridin), tiatsolidiinidionin tai insuliinin kanssa 2370 potilaalla.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsutun aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.

Mitä hyötyä Forxiga -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Forxiga alensi HbA1 -tasoja lumelääkettä tehokkaammin, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Käytettynä yksinään 10 mg: n annoksella Forxiga alensi HbA1c -tasoja 0,66% enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen. Yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa Forxiga 10 mg alensi HbA1c-pitoisuuksia 0,54-0,68% enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Verrattuna sulfonyyliureahoitoon Forxiga on osoittautunut vähintään yhtä tehokkaaksi: molemmat lääkkeet alensivat HbA1c -pitoisuuksia 0,52% 52 viikon jälkeen.

Mitä riskejä Forxigaan liittyy?

Yleisin Forxiga -valmisteen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia, kun sitä annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forxiga -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Forxigaa ei saa käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) dapaglifotsiinille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Forxiga on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Forxiga on osoittautunut tehokkaaksi alentamaan verensokeria tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joilla on erilaiset toimintamekanismit. Myös hoidetuilla potilailla Muita hyödyllisiä vaikutuksia on havaittu Forxiga -hoitoon, mukaan lukien laihtuminen ja verenpaineen lasku.
Usein havaitut haittavaikutukset, kuten lisääntynyt sukupuolielinten ja vähäisemmässä määrin virtsatieinfektiot (virtsarakenteiden tulehdus), liittyivät lääkkeen toimintaan ja niitä pidettiin hallittavissa. Virtsarakon, rintojen ja eturauhasen syöpiä havaittiin vähemmän mutta enemmän Forxiga -hoitoa saaneilla potilailla kuin lumeryhmässä. Ryhmien välillä ei kuitenkaan ollut eroja, kun kaikkia kasvaintyyppejä tarkasteltiin; Lisäksi prekliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin syövän kehittymisen riskiä Forxiga -valmisteella, ei havaittu tällaista riskiä. Komitea suositteli lisätutkimuksia tämän asian tutkimiseksi: CHMP katsoi, että Forxigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Lisätietoja Forxiga

Euroopan komissio myönsi 12. marraskuuta 2012 Forxiga -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Saat täydellisen version Forxiga -EPAR -lausunnosta viraston verkkosivustolta: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Forxiga -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2012.

Tällä sivulla julkaistut Forxiga -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.