HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Fablyn?
Fablyn on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lasofoksifeenia. Sitä on saatavana persikanvärisinä kolmionmuotoisina tabletteina (500 mikrogrammaa).
Mihin Fablynia käytetään?
Fablynia käytetään osteoporoosin (sairaus, joka tekee luista hauras) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (vaihdevuodet ohittaneilla naisilla), joilla on luunmurtumien riski.Fablynin on osoitettu vähentävän luunmurtumia. , mutta ei lonkka.
Lääkärien on päätettävä, määrätäänkö Fablyn tai muita hoitoja, jos potilaalla on vaihdevuosioireita, ja otettava huomioon hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintoihin, sydämeen ja verisuoniin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Fablynia käytetään?
Suositeltu Fablyn -annos on yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti voidaan ottaa milloin tahansa vuorokaudesta riippumatta ruoasta ja juomasta.Kalsium- ja D -vitamiinilisää suositellaan yleensä, jos ruokavalio ei ole riittävä. Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Fablyn -valmistetta tulee käyttää varoen naisilla, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Miten Fablyn vaikuttaa?
Osteoporoosi syntyy, kun uutta luuta ei tuoteta riittävästi korvaamaan luonnollisesti kulutettua luuta. luiden hajoaminen ja tekee niistä vähemmän alttiita murtumille.
Fablynin vaikuttava aine lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorimodulaattori (SERM). Lasofoksifeeni toimii estrogeenireseptorin (eli estrogeenireseptoria stimuloivan aineen) "agonistina" joissakin kehon kudoksissa. Lasofoksifeenilla on sama vaikutus kuin estrogeenillä luissa.
Miten Fablynia on tutkittu?
Fablynin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui noin 9000 vaihdevuodet ohittaneita 60-80 -vuotiaita osteoporoosia sairastavia naisia, kahta Fablyn -annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli naisten määrä, jotka ilmoittivat uuden selkärangan murtuman röntgenkuvien osoittamana.Tutkimuksessa tarkasteltiin myös olemassa olevien nikamamurtumien pahenemista, uusien murtumien esiintymistä muualla kehossa ja luun tiheyttä. koko kehoon.
Mitä hyötyä Fablynista on havaittu tutkimuksissa?
Fablyn vähensi uusien murtumien määrää lumelääkettä tehokkaammin. Viiden vuoden aikana 6% Fablyn 500 mikrogrammaa saaneista naisista ilmoitti uuden nikamamurtuman (155/2748) verrattuna 9%: iin lumelääkettä saaneista (255/2744). 250 mikrogramman annos osoittaa, että 500 mikrogrammaa Harvemmin suuremmalla annoksella saaneilla naisilla oli murtuma nikamamurtumasta ja useammilla luun tiheys. Fablyn ei vähentänyt lonkkamurtumien määrää merkittävästi potilailla.
Mitä riskejä Fablyniin liittyy?
Fablynin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on lihaskrampit .. Täydellinen luettelo Fablynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Fablyn -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) lasofoksifeenille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut laskimotromboembolian ongelmia, kuten syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) ja verkkokalvon laskimotromboosi (verihyytymä silmän takaosassa). selittämätön kohdun verenvuoto Fablyn -valmistetta voidaan käyttää vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Miksi Fablyn on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. "Fablynin markkinoille saattaminen.
Miten voidaan varmistaa Fablynin turvallinen käyttö?
Fablynia valmistava yritys varmistaa, että koulutusohjelma on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät Fablynin tai tilaavat lantion ultraäänitutkimuksen lääkettä käyttäville naisille. Tämä ohjelma sisältää tietoa laskimotromboembolian riskistä, kohdun muutoksista, joita voi esiintyä hoidon aikana, ja tarpeesta tutkia mahdolliset selittämättömät kohdun verenvuodot.
Lisätietoja Fablynista
Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Pfizer Limitedille myyntiluvan Fablynille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Fablynin EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Fablyn - lasofoksifeenista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
