Mikä on Gilenya - Fingolimod?
Gilenya on lääke, jonka vaikuttava aine on fingolimodi. Sitä on saatavana 0,5 mg: n kapseleina.
Mihin Gilenya - Fingolimodia käytetään?
Gilenyaa käytetään erittäin aktiivisen multippeliskleroosin (MS) aikuispotilaiden hoitoon. MS-tauti on hermostosairaus, jolle on tunnusomaista "tulehdus, joka tuhoaa hermosolujen ympärillä olevan suojavaipan. Gilenyaa käytetään MS-taudissa, joka tunnetaan nimellä" relapsing-remitting ", kun potilas kärsii hyökkäyksistä (uusiutumisista) vuorotellen oireiden vähenemisen (remissioiden) kanssa ) Lääkettä käytetään silloin, kun sairaus ei ole reagoinut beeta -interferonihoitoon (toinen MS -lääkitys) tai kun tauti on vaikea ja nopeasti kehittyvä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Gilenyaa käytetään?
Gilenya -hoidon saa aloittaa ja valvoa multippeliskleroosiin perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on yksi kapseli suun kautta kerran päivässä.
Miten Gilenya - Fingolimod vaikuttaa?
MS -taudissa immuunijärjestelmä ei toimi hyvin ja hyökkää keskushermoston osia (aivoja ja selkäydintä) vastaan. Gilenyan vaikuttava aine, fingolimodi, vähentää T -solujen (eräänlainen immuunijärjestelmään osallistuva valkosolu) kykyä kulkea imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen, mikä rajoittaa MS -taudin aiheuttamia vaurioita. Fingolimodi estää T-solureseptorin, sfingosiini-1-fosfaatin, toiminnan, mikä auttaa säätelemään näiden solujen liikkumista kehossa.
Miten Gilenya - Fingolimodia on tutkittu?
Gilenyan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Kaksi päätutkimusta on suoritettu MS -potilailla, joita hoidettiin Gilenyalla kahdella annoksella (0,5 mg ja 1,25 mg). Ensimmäisessä tutkimuksessa Gilenyaa verrattiin lumelääkkeeseen kahden vuoden ajan 1272 potilaalla, joilla oli uusiutuva-remittinen multippeliskleroosi. Toisessa tutkimuksessa Gilenyaa verrattiin beta -interferonihoitoon vuoden ajan 1292 potilaalla. Molemmissa tutkimuksissa tärkein näyttö tehokkuudesta perustui potilaiden vuosittain esiintyviin uusiutumisiin.
Mitä hyötyä Gilenyasta - Fingolimodista on havaittu tutkimuksissa?
Gilenya pienensi uusiutumisten määrää tehokkaammin kuin lumelääke ja beetainterferoni. Pienin annos oli yhtä tehokas kuin suurin. Ensimmäisessä tutkimuksessa uusiutumisten määrä Gilenyaa saaneilla potilailla oli noin puolet potilaista vuosittain Toisessa tutkimuksessa Gilenyalla hoidettujen potilaiden uusiutumisten määrä oli myös noin puolet interferoni beeta -hoitoa saaneista potilaista.
Mitä riskejä Gilenya - Fingolimodiin liittyy?
Gilenyan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat flunssa, päänsärky, yskä, ripuli, selkäkipu ja maksaentsyymiarvojen nousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gilenyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Gilenyaa ei saa käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fingolimodille tai jollekin muulle aineelle. Gilenyaa ei saa käyttää potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmään liittyvien infektioiden riski, joilla on vakava tai pitkäaikainen infektio, kuten hepatiitti, ja joilla on syöpä (paitsi ihosyöpä, jota kutsutaan "tyvisolusyöväksi") tai joilla on vakavia maksavaivoja Naisten tulee välttää raskaaksi tuloa Gilenya -hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Miksi Gilenya - Fingolimod on hyväksytty?
CHMP (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) katsoi, että Gilenyan teho on osoitettu, ja totesi myös, että lääkkeen etuna on se, että se otetaan suun kautta. Komitea katsoi kuitenkin turvallisuusprofiilinsa vuoksi, että Gilenyaa saavat käyttää vain potilaat, joilla on todellinen tarve, eli kun he eivät ole tehonneet beeta -interferonihoitoon tai jos heidän sairautensa on vakava ja kehittyy nopeasti. Komitea päätti siksi, että Gilenyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Miten voidaan varmistaa Gilenya - Fingolimodin turvallinen käyttö?
Gilenyaa valmistavan yrityksen on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka haluavat määrätä lääkkeen, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, mukaan lukien tarkistuslistan Gilenyaan liittyvistä riskeistä sekä potilaille suoritettavista tarkastuksista ja seurannasta. tiedot rekisteristä, jonka yritys luo kerätäkseen tietoja Gilenya -hoidossa oleville naisille syntyneistä lapsista, ja muistutus potilaille annettavista tärkeistä turvallisuustiedoista.
Muita tietoja Gilenyasta - Fingolimod
Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 Novartis Europharm Ltd: lle Gilenyan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Gilenya -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Gilenyasta - Fingolimodista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
