Mitä Flixabi - Infliximab on ja mihin sitä käytetään?
Flixabi on tulehduskipulääke. Sitä käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon, yleensä silloin, kun muita lääkkeitä tai hoitoja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet:
- nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta). Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke);
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta), kun tauti on kohtalainen tai vaikea tai aiheuttaa fistuleja (epänormaaleja kulkuja suoliston ja muiden elinten välillä);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen limakalvossa);
- selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä);
- nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehduksia)
- psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholle).
Flixabia käytetään myös vaikean Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon 6-17 -vuotiailla potilailla, jotka eivät ole tehonneet tai joita ei voida hoitaa muilla lääkkeillä tai hoidoilla.
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Flixabi sisältää vaikuttavana aineena infliksimabia ja on biosimilaarinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samanlainen kuin biologinen lääke (”vertailulääke”), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU). Flixabin vertailulääke on Remicade. Lisätietoja biosimilaarisista lääkkeistä on kysymyksissä. Ja vastaukset klikkaamalla tästä.
Miten Flixabia käytetään - Infliximab?
Flixabi -hoidon saa aloittaa ja valvoa erikoislääkäri, jolla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, joihin Flixabi on tarkoitettu. Lääkettä saa vain reseptillä.
Flixabia annetaan yleensä nivelreumassa annoksella 3 mg painokiloa kohti, vaikka annosta voidaan tarvittaessa suurentaa. Muiden sairauksien tapauksessa annos on 5 mg / kg. Toistuvuus. hoidettava sairaus ja potilaan reaktio lääkkeeseen.
Flixabi annetaan 1-2 tunnin infuusiona. Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään yhden tai kahden tunnin ajan sen jälkeen. Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana. hidastunut. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Flixabi - Infliximab vaikuttaa?
Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu kiinnittymään tuumorinekroositekijä alfa -nimiseen proteiiniin (TNF-alfa) ja estämään sen aktiivisuus. TNF-alfa edistää tulehdusta ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on Flixabilla hoidettuja sairauksia.Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Mitä hyötyä Flixabista - Infliksimabista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen, mukaan lukien tutkimus, joka osoittaa, että se tuottaa elimistössä vaikuttavan aineen pitoisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin Remicaden tuottamat tasot.
Flixabia verrattiin myös Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka olivat aiemmin saaneet metotreksaattia. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden ACR -pisteet (nivelkipu ja turvotus sekä muut oireet) olivat laskeneet vähintään 20% 30 viikon hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi oli yhtä tehokas kuin Remicade vähentämään nivelreuman oireita: 64%: lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilaasta 231: stä) ACR -pistemäärä pieneni vähintään 20% verrattuna 66: een % Remicadella hoidetuista potilaista (163 potilasta 247: stä).
Mitä riskejä Flixabiin - Infliximabiin liittyy?
Flixabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai herpeskasvot), päänsärky, ylähengitystieinfektio (vilustuminen), sinuiitti (poskiontelotulehdus), pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu), infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu. Jotkut haittavaikutukset, mukaan lukien infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla. Täydellinen luettelo Flixabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Flixabia ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiren proteiineille tai Flixabin jollekin muulle aineelle. Flixabia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tuberkuloosi, muut vakavat infektiot tai kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympärille).
Miksi Flixabi - Infliximab on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Flixabin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiili on osoitettu vastaavan Remicadea. Siksi CHMP katsoi, että Remicaden tapaan hyödyt ylittävät tunnistetut ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Flixabille.
Miten voidaan varmistaa Flixabi - Infliximabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Flixabia markkinoiva yritys toimittaa lääkkeen määrääjille potilaskortin ja koulutusmateriaalin, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuuteen liittyvistä tiedoista.Tietoja annetaan erityisesti lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkkeen Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille, selittääkseen, että tällaisilla potilailla saattaa olla suurempi riski saada infektioita, ja muistuttamaan heitä säännöllisten hoitojen tärkeydestä. testit. rokotukset.
Lisätietoja Flixabista - Infliximabista
Flixabin EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Flixabi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Flixabista - Infliksimabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
