Mitä Neulasta on?
Neulasta on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena pegfilgrastiimia. Lääkettä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ja kynissä (SureClick), joissa kussakin on 6 mg pegfilgrastiimia.
Mihin Neulasta käytetään?
Neulasta -valmistetta käytetään syöpäpotilailla lievittämään joitakin hoidon sivuvaikutuksia. Sytotoksinen (soluja tuhoava) kemoterapia (syövän hoito) tappaa myös valkosoluja, mikä voi johtaa neutropeniaan (alhainen valkosolujen määrä) ja infektioiden kehittymiseen. Neulasta käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian (eli neutropenian ja kuumeen yhdistelmän) ilmaantuvuutta.
Neulasta -valmistetta voidaan käyttää monenlaisiin syöpiin, lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa (syöpätyyppi, joka vaikuttaa valkosoluihin). verisoluja ja jotka voivat rappeutua leukemiaksi).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Neulasta käytetään?
Neulasta -hoidon saa aloittaa ja valvoa lääkäri, jolla on kokemusta onkologiasta tai hematologiasta. Neulasta tulee 6 mg: n kerta -annoksina, jotka annetaan ihon alle (ihon alle) noin 24 tuntia kunkin solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen. Injektion voi antaa potilas itse edellyttäen, että hänelle on annettu asianmukainen ohje.
Miten Neulasta vaikuttaa?
Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on immunostimulantti, joka kuuluu pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden ryhmään. Lääke sisältää filgrastiimia, kopion ihmisproteiinista, joka tunnetaan nimellä granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF), pegyloidussa muodossa (eli päällystetty kemikaalilla, jota kutsutaan polyetyleeniglykoliksi). Filgrastiimi stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja, lisää valkosolujen määrää veressä ja hoitaa neutropeniaa. Euroopan unionissa filgrastiimia on löydetty muissa lääkkeissä useiden vuosien ajan. Pegfilgrastiimissa filgrastiimi on pegyloidussa muodossa, ja tämä hoito hidastaa sen imeytymistä elimistöön ja vähentää siten antotiheyttä.
Neulastaan sisältyvä filgrastiimi valmistetaan "yhdistelmä -DNA -tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on peräisin bakteerista, johon on siirretty geeni (DNA), mikä tekee siitä kykenevän tuottamaan filgrastiimia. Korvaava bakteeri toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti tuotettu G-CSF.
Mitä tutkimuksia Neulasta -valmisteella on tehty?
Neulasta -valmistetta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 467 rintasyöpäpotilasta, joita hoidettiin sytotoksisella kemoterapialla. Molemmissa tutkimuksissa yhden Neulasta -injektion tehoa verrattiin useisiin päivittäisiin filgrastiimi -injektioihin kunkin neljän solunsalpaajahoidon aikana.Päätehokkuusindeksi perustui vaikean neutropenian kestoon koko hoitojakson ajan. ensimmäinen kemoterapiakurssi.
Mitä hyötyä Neulasta -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Neulasta lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi .. Molemmissa tutkimuksissa potilaat kärsivät vakavasta neutropeniasta noin 1,7 päivän ajan ensimmäisen solunsalpaajahoidon aikana.
Mitä riskejä Neulastaan liittyy?
Suurin osa sivuvaikutuksista, joita Neulasta -hoitoa saaneilla henkilöillä havaittiin tutkimusten aikana, liittyi taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen tai kemoterapiaan. Yleisimmät Neulasta -valmisteen sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luukipu ja kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (entsyymi, joka edistää veren punasolujen hajoamista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neulasta -valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Neulasta -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pegfilgrastiimille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Neulasta on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neulasta -hoidon hyöty on sen riskejä suurempi, jotta lyhennetään neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan syöpäsolutoksisella solunsalpaajahoidolla. Neulasta -valmisteen markkinoille saattamista koskevasta luvasta.
Muita tietoja Neulasta -valmisteesta:
Euroopan komissio antoi 22. elokuuta 2002 Amgen Europe B.V. Neulasta -myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 22. elokuuta 2007.
Jos haluat nähdä Neulasta -valmisteen EPAR -version kokonaisuudessaan, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Neulasta - pegfilgrastimista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
