HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mitä Onsenal on?
Onsenal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena selekoksibia. Sitä on saatavana valkoisina kapseleina (200 mg ja 400 mg).
Mihin Onsenalia käytetään?
Onsenalia käytetään polyyppien määrän vähentämiseen potilailla, joilla on perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP). Se on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa "adenomatoottisia suoliston polyyppejä", kasvaimia, jotka ulottuvat paksusuolen tai peräsuolen (paksusuolen) sisävuorista. Onsenalia käytetään leikkauksen (polyyppien poistaminen) ja endoskooppisen seurannan (polyyppien tarkistamiseen endoskoopilla, ohuella putkella, jonka avulla lääkäri voi katsoa suoliston sisään) lisäksi.
Koska FAP -potilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena ja Onsenal on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien lääke).
20. marraskuuta 2001.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Onsenalia käytetään?
Suositeltu Onsenal -annos on 400 mg kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. FAP -potilaiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava.
Potilailla, joilla on kohtalainen maksasairaus, Onsenal -annos tulee puolittaa. Onsenalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia. Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen potilaille, joiden elimistö hajottaa Onsenalin hitaasti. Onsenalin suurin suositeltu vuorokausiannos on 800 mg.
Miten Onsenal vaikuttaa?
Onsenalin vaikuttava aine selekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksigenaasi2 (COX-2) -inhibiittorien ryhmään.Aine estää COX-2-entsyymiä, mikä vähentää prostaglandiinien tuotantoa, aineita, jotka liittyvät prosesseihin, kuten tulehdukseen ja sileiden lihasten toimintaan (lihakset, jotka suorittavat automaattisia toimintoja, kuten verisuonten avaamisen ja sulkemisen). COX-2: ta esiintyy suurina pitoisuuksina adenomatoottisissa paksusuolen peräsuolen polyypeissä. Estämällä COX-2: n toimintaa selekoksibi auttaa hidastamaan sitä
polyyppien muodostuminen, joka estää heitä kehittämästä omaa verenkiertoaan ja lisää solukuolemien määrää.
Miten Onsenalia on tutkittu?
Onsenalia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 83 aikuista FAP -potilasta, joissa kahta Onsenal -annosta verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito). Tutkimuksessa 25 potilaalla oli ehjä kaksoispiste, mutta muilta potilailta poistettiin osa tai kaikki paksusuolet leikkauksella. Tehon pääasiallinen mitta oli polyyppien määrän väheneminen tietyllä koolon- tai peräsuolen alueella kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Jatkotutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutuksia 18 lapsella, joilla oli FAP.
Mitä hyötyä Onsenalista on havaittu tutkimuksissa?
Onsenal 400 mg kahdesti vuorokaudessa oli tehokkaampi kuin lumelääke. Aikuisilla kuuden kuukauden kuluttua Onsenal oli vähentänyt polyyppien keskimääräistä määrää 28%, kun taas luku oli laskenut 5% lumelääkettä saaneilla potilailla. Onsenal vähensi myös polyyppien määrää lapsilla, joilla on FAP.
Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Yleisimmät Onsenalin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kohonnut verenpaine (korkea verenpaine) ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsenalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Onsenalia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) selekoksibille, jollekin muulle aineelle tai sulfonamideille (kuten joillekin antibiooteille). Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen haavauma tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa tai potilailla, joilla on esiintynyt allergisia reaktioita aspiriinin tai "ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen" (NSAID), mukaan lukien toisen COX-2-estäjän, käytön jälkeen Onsenal -valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä, tai imettäville naisille. suolistosta tai tietyistä sydämeen tai verisuoniin vaikuttavista ongelmista. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Onsenal on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Onsenalin hyöty on sen riskejä suurempi, kun se vähentää adenomatoottisten suolen polyyppien määrää FAP: ssa leikkauksen ja endoskooppisen seurannan ohella. Onsenalin suolistosyövän kehittymisen riskistä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Onsenalille.
Onsenal selvitettiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa". Tämä tarkoittaa sitä, että koska tauti on harvinainen, ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa Onsenalista. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot ja tarvittaessa tämä yhteenveto päivitetään.
Mitä tietoja Onsenalista odotetaan vielä?
Onsenalia valmistava yritys oli aiemmin tehnyt tutkimuksen FAP -potilaista saadakseen lisätietoja lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta. Yhtiö suostui äskettäin tarkistamaan tämän tutkimuksen pöytäkirjan ja toimittamaan ehdotetut muutokset CHMP: lle tarkistettavaksi. Yhtiö toimittaa myös tutkimuksesta edistymiskertomuksen, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja täydellisen raportin tutkimuksesta sen valmistuttua.
Muita tietoja Onsenalista:
Euroopan komissio myönsi 17. lokakuuta 2003 Onsenalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited. Myyntilupa uusittiin 17. lokakuuta 2008.
Saat yhteenvedon harvinaislääkekomitean lausunnosta Onsenalista napsauttamalla tätä.
Jos haluat nähdä Onsenalin EPAR -version kokonaisuudessaan, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Onsenal - selekoksibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
