Mikä on Bonviva?
Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Se on pitkänomainen valkoinen tabletti (150 mg) ja injektioneste (3 mg).
Mihin Bonvivaa käytetään?
Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (sairaus, joka tekee luista hauras) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on luunmurtumien riski. Joissakin tutkimuksissa sen tehokkuutta reisiluun kaulan murtumariskin suhteen on vielä selvittämättä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Bonvivaa käytetään?
Bonviva voidaan antaa joko suun kautta tabletteina tai injektiona laskimoon. Ensimmäisessä tapauksessa annos on yksi tabletti kuukaudessa. Tabletti tulee aina ottaa yön paaston jälkeen, tunti ennen ruokaa tai juomaa, paitsi vettä, ja lasillinen tavallista vettä. Tabletin ottamisen jälkeisen tunnin aikana potilas ei saa maata. Injektionesteisiin käytettävä annos on 3 mg kerran kolmessa kuukaudessa.
Bonviva -hoitoa saavien potilaiden tulee täydentää ruokavaliotaan D -vitamiinilla ja kalsiumilla, jos ruoka ei riitä.Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Miten Bonviva vaikuttaa?
Osteoporoosi ilmenee, kun uutta luuta ei tuoteta riittävästi korvaamaan luonnollisesti kulutettua luuta. Bonvivan aine on bisfosfonaatti. Se estää osteoklastien, kehon solujen, jotka ovat vastuussa luukudoksen hajottamisesta, toimintaa, mikä vähentää luukatoa.
Miten Bonvivaa on tutkittu?
Bonvivaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia. Ensimmäisessä tutkimuksessa Bonviva 2,5 mg -tabletteja kerran vuorokaudessa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito) noin 3000 naisella, ja potilaiden raportoimien murtumien määrä havaittiin yli kolmen vuoden ajan.
Kahdessa muussa tutkimuksessa kuukausittaisia 150 mg: n tabletteja (1609 potilaalla) ja injektioita (1395 potilaalla) verrattiin 2,5 mg: n päivittäisiin tabletteihin. Tutkimuksissa tarkasteltiin selkärangan ja lonkan luutiheyden muutosta kahden vuoden aikana.
On huomattava, että tutkimuksissa käytetyt 2,5 mg: n päivittäiset tabletit eivät ole enää sallittuja.
Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa Bonviva 2,5 mg tabletti vuorokaudessa vähensi nikamamurtumien riskiä 62% lumelääkkeeseen verrattuna.
Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että 150 mg: n kuukausittaiset tabletit ja injektiot olivat tehokkaampia kuin 2,5 mg: n päivittäiset tabletit luun tiheyden lisäämisessä selkärangassa ja lonkassa. Kahden vuoden aikana luun tiheys selkärangassa kasvoi 7% kuukausitabletteilla ja 6% injektioilla verrattuna 5% päivittäisiin tabletteihin. Lonkan luutiheys kasvoi 4%. Kuukausitabletteilla ja 3% injektioilla, kun taas 2% päivittäisten tablettien kanssa.
Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
Yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat gastriitti (mahalaukun tulehdus), ripuli, vatsakipu, dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet, väsymys, tuki- ja liikuntaelinten kipu (lihasten ja luun kipu) ), nivelkipu (nivelkipu), lihaskipu (lihaskipu) ja tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys. Ummetusta, päänsärkyä ja selkäkipua esiintyy myös 1-10 potilaalla 100: sta injektion saaneesta. Täydellinen luettelo Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Bonvivaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai jollekin muulle aineelle.
Sitä ei saa antaa hypokalsemisille (joilla on alhainen veren kalsiumpitoisuus).
Bonviva -hoito voi liittyä leuan osteonekroosiin (leuan luun romahtaminen).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkevalmistetta potilaille, joilla on jatkuva hammashoito.
Miksi Bonviva on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bonvivaa varten.
Lue lisää Bonvivasta
Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 2004 Roche Registration Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten.Myyntilupa uusittiin 23. helmikuuta 2009.
Katso Bonvivan EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Bonviva - ibandronihaposta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
