Vaikuttavat aineet: Dienogest, etinyyliestradioli
Effiprev 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Effiprevia käytetään? Mitä varten se on?
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC):
- Ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä, kun niitä käytetään oikein
- Ne lisäävät hieman verihyytymien riskiä laskimoissa ja valtimoissa, etenkin ensimmäisen vuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisytabletteja aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen
- Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että sinulla on veritulpan oireita (ks. Kohta 2 "Veritulpat")
Mitä Effiprev on ja mihin sitä käytetään
Effiprev-kalvopäällysteiset tabletit (lyhyesti nimeltään Effiprev) ovat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, jotka sisältävät "kahden hormonin yhdistelmän".
Effiprev sisältää pieniä määriä kahdenlaisia naissukupuolihormoneja, nimittäin etinyyliestradiolia (samankaltaisia vaikutuksia kuin estrogeeni) ja dienogestia (joka tuottaa samanlaisia vaikutuksia kuin luonnollinen luteaalihormoni, progesteroni). lääke kuuluu "mikropillereiden", yhdistelmähormonaalisten ehkäisyvalmisteiden perheeseen, joka koostuu kahdentyyppisistä, yksivaiheisista hormoneista, eli jotka sisältävät samat määrät kaikissa tableteissa
Vasta -aiheet Kun Effiprevia ei tule käyttää
Ehkäisypillerit ja syöpäriski
Rintasyöpää on todettu hieman useammin pillereitä käyttävillä naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä sitä, vaikka ei ole varmuutta siitä, onko tämä syytä syyttää pillerin ottamisesta. Useammat lääkärintarkastukset, joten rintasyöpä havaitaan aikaisemmassa vaiheessa kuin muilla naisilla, joilla on sama syöpä.
Tämä pieni ero katoaa 10 vuotta pillerin lopettamisen jälkeen.
Harvoissa tapauksissa hyvänlaatuisia maksakasvaimia - ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia - on raportoitu pillereitä käyttävillä naisilla. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä (vatsan) verenvuotoa. Jos sinulla on voimakasta kipua ylävatsassa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet suuremman määrän kohdunkaulan syöpiä naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään aikaan. Ei kuitenkaan ole täysin varmaa, että tämä johtuu pillereistä, koska kohdunkaulasyövän ilmaantuvuuteen vaikuttavat monet muut tekijät, kuten seksuaalinen käyttäytyminen (esim. Usein vaihdettavat kumppanit).
Älä käytä Effiprevia:
Älä käytä Effiprevia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine tai erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- jos olet allerginen etinyyliestradiolille, dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- vaikea aktiivinen maksasairaus, keltaisuus käynnissä tai sukututkimuksessa keltaisuus tai kutina koko kehossa voivat olla ensimmäisiä merkkejä maksasairaudesta;
- maksakasvain aktiivisessa vaiheessa (hyvän- tai pahanlaatuinen) tai läsnä suvussaan;
- tiedetään tai epäillään sukupuolielinten tai rintojen syöpää;
- tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto;
- haimatulehdus tai haimatulehdus, jos siihen liittyy vakava hypertriglyseridemia;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta;
Jos sinulla on jokin yllä luetelluista tiloista, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Effiprevin käytön. Lääkärisi saattaa ehdottaa toisenlaista ehkäisypilleriä tai muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Effiprevia
Ennen kuin aloitat Effiprevin käytön, sinun tulee lukea veritulppia koskevat tiedot. On erityisen tärkeää lukea veritulpan oireet (ks. Kohta "Veritulpat").
Tässä potilastiedotteessa on erilaisia skenaarioita siitä, milloin Effiprev -valmisteen käyttö lopetetaan tai missä tilanteissa ehkäisymenetelmää voidaan vähentää. Näissä tapauksissa sinun on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomeja) tai muuta ehkäisymenetelmää. Älä käytä biologisiin rytmeihin tai kehon lämpötilan havaitsemiseen perustuvia menetelmiä, koska nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia.
Kuten muidenkin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden kanssa, Effiprev -valmisteen käyttö ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Effiprevin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Effiprev
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa yhdistelmäehkäisytablettien tehoon. Yksi ensimmäisistä oireista voi olla epänormaali verenvuoto sukuelimistä. Näitä lääkkeitä ovat seuraavat:
- karbamatsepiini, oksikarbamatsepiini, topiramaatti ja felbamaatti);
- tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. rifampisiini)
- antibiootit, joita käytetään joidenkin infektioiden hoitoon (esim. ampisilliini, tetrasykliini, griseofulviini)
- ritonaviiri, rifabutiini, efavirentsi, nevirapiini, nelvinafiri);
- mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Tietyt lääkkeet ja greippimehu voivat vaikuttaa dienogestin plasmapitoisuuksiin (esim. Atsolilääkkeet, simetidiini, verapamiili, diltiatseemi, makrolidit, masennuslääkkeet).
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat myös heikentää joidenkin lääkkeiden, esim. Syklosporiinia tai lamotrigiinia sisältävien lääkkeiden, tehoa.
Kerro lääkärille, joka määrää muita lääkkeitä, ja myös hammaslääkärille, että käytät Effiprevia. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ja kuinka kauan sinun on käytettävä niitä.
Naisten, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa (enintään viikon) edellä mainituilla lääkkeillä, tulee käyttää muita ehkäisymenetelmiä, esim. ehkäisymenetelmää (kondomia) samanaikaisen lääkityksen aikana ja 7 päivän kuluttua sen lopettamisesta.
Samanaikainen rifampisiinihoito edellyttää lisäehkäisytoimenpiteiden (esim. Estemenetelmän) käyttöä samanaikaisen lääkevalmisteen käytön aikana ja 28 päivää sen lopettamisen jälkeen. Jos lääkevalmisteen samanaikainen käyttö jatkuu myös yhdistelmäehkäisypakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmähormonaalisen ehkäisyvalmisteen pakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt maksaentsyymijärjestelmää indusoivia lääkkeitä pitkään (lue myös muiden tuotteiden pakkausselosteet). Joissakin tapauksissa saattaa olla tarpeen valita ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Effiprev -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot makuulle pitkäksi aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Effiprev -hoidon;
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
- jos sinulla on diabetes mellitus;
- jos sinulla on lihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2)
- jos hän ei ole saavuttanut aikuisen viimeistä pituutta;
- jos sinulla on hypertensio;
- jos sinulla on sydänläppisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä
- jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos kärsit migreenistä
- jos sinulla on kohtauksia (epilepsia, Sydenhamin korea)
- jos sinulla on maksasairaus tai sappi
- jos sinulla on keltaisuutta ja / tai kutinaa koko vartalossasi
- jos sinulla on harvinainen hemoglobiinin metabolian häiriö (porfyria);
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema
- jos sinulla on endogeeninen masennus;
- jos sinulla on koskaan ollut rakkulainen ihottuma raskauden loppuvaiheessa (raskausherpes)
- jos sinulla on kuulovaikeus, joka tunnetaan otoskleroosina;
- jos sinulla on tai on koskaan ollut ruskeankeltaisia täpliä iholla, etenkin kasvoilla (loasma) jos tämä ongelma koskee sinua, sinun on vältettävä altistumista suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle;
- jos poltat. Tupakointi lisää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvien vakavien sivuvaikutusten, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiä.
Jos käytät pillereitä, lopeta tupakointi, varsinkin jos olet yli 35 -vuotias. Jos et aio lopettaa tupakointia, käytä muita ehkäisymenetelmiä, varsinkin jos muita riskitekijöitä on läsnä.
Milloin on aiheellista suorittaa lääkärintarkastuksia
Lääkärisi voi suositella lääkärintarkastuksia säännöllisesti pillerin käytön aikana. Lääkäri päättää terveydentilasi ja kunnosi perusteella näiden tarkastusten tiheyden ja suoritettavien testien tyypin.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos jokin seuraavista ilmenee:
- jos huomaat muutoksia terveydentilassasi (tarkista erityisesti tässä pakkausselosteessa kuvatut oireet) tai jos esitteessä mainitut häiriöt ilmenevät perheenjäsenellesi;
- jos huomaat rintakehän palpataation;
- jos sinun on otettava muita lääkkeitä;
- ennen aikataulun mukaista leikkausta tai immobilisaatiotapauksessa (ota yhteys lääkäriisi vähintään 4 viikkoa ennen);
- jos sinulla on epätavallisen voimakas ja epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä;
- jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman pillerin ensimmäisen hoitoviikon aikana tai jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana;
- jos vieroitusvuotoa ei ole esiintynyt kahdesti peräkkäin tai jos epäilet olevasi raskaana (yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi)
VERITUOTTEET
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Effiprevin, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että Effiprevin käyttöön liittyvä haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Effiprev -valmisteen käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski saada veritulppa jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Effiprev -valmisteen kanssa on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa. Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa. -
- Vielä ei tiedetä, miten veritulpan kehittymisen riski Effiprev -valmisteen kanssa on verrattavissa levonorgestreelia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen riskiin.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski Effiprev -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät sen määrää. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä.Effiprev -valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet lopettanut Effiprev -valmisteen käytön, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on. Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkärisi voi päättää lopettaa Effiprev -hoidon.Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Effiprev -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että Effiprev -valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi kasvaa:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten [kauppanimi], sinun on lopetettava tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi. Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Effiprev -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä Effiprevia. Jos raskaus ilmenee Effiprev -hoidon aikana, pilleri on lopetettava välittömästi. Effiprev -valmisteen käyttö imetyksen aikana voi pienentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Vähimmäismäärät vaikuttavia aineita ja / tai apuaineita erittyvät rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa Imettäville äideille ei siksi suositella Effiprevin käyttöä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Effiprev ei vaikuta ajoneuvojen ajamiseen eikä koneiden käyttöön.
Effiprev sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, glukoosia ja (soija) lesitiiniä. Jos tiedät olevasi yliherkkä tietyille sokereille, maapähkinöille tai soijalle, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Effiprevia.
Annostus ja käyttötapa Effiprevin käyttö: Annostus
Ota Effiprevia juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yksi Effiprev-pakkaus sisältää 21, 3 x 21,6 x 21, 13 x 21 kalvopäällysteistä tablettia. Pakkauksessa on ilmoitettu viikonpäivät, jolloin kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa.
Yritä ottaa pilleri samaan aikaan joka päivä nesteen kanssa tarvittaessa. Ota yksi pilleri päivässä nuolten suuntaisesti, kunnes olet lopettanut pakkauksen. Tätä seuraa 7 päivää, jolloin pillereitä ei oteta. Tämän 7 päivän lääkkeettömän ajanjakson aikana tulee esiintyä vieroitusvuotoa, yleensä 2-3 päivää viimeisen pillerin ottamisen jälkeen.
Aloita seuraava Effiprev -pakkaus kahdeksantena päivänä viimeisen pillerin ottamisen jälkeen. Aloita tablettien ottaminen seuraavasta Effiprev -pakkauksesta, vaikka sinulla olisi vielä verenvuotoa. Jokainen uusi pakkaus aloitetaan samana viikonpäivänä kuin edellinen, jotta on helpompi muistaa, milloin tabletit on aloitettava uudelleen, ja myös sykli tapahtuu aina samoina kuukauden päivinä.
Jos noudatat ohjeita tarkasti, pilleri voi suojata sinua ei -toivotulta raskaudelta heti hoidon ensimmäisestä päivästä lähtien.
Ota ensimmäinen Effiprev -pakkaus
Ei hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen (kuukautisten ensimmäinen päivä, joka määritellään päiväksi 1).
Vaihtaminen yhdistelmäehkäisyvalmisteesta Effiprev -valmisteeseen (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas, depotlaastari):
Ensimmäinen Effiprev-kalvopäällysteinen tabletti on otettava tavanomaisella tabletittomalla aikavälillä tai ensimmäisenä päivänä heti edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen tabletin ottamisen jälkeen (ilman "tablettivapaata" väliaikaa).
Jos aiemmin otettu lääke sisälsi inaktiivisia (hormonittomia) tabletteja, Effiprev-valmisteen käyttö tulee aloittaa tavanomaisella lumetabletin välein tai edellisen ehkäisyvalmisteen viimeisen aktiivisen (hormonia sisältävän) tabletin ottamisen jälkeen. Jos et ole varma, mitkä tabletit ovat aktiivisia, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos emätinrengasta tai depotlaastaria on käytetty aiemmin, Effiprev -hoito on aloitettava emätinrenkaan tai depotlaastarin poistopäivänä tai viimeistään uuden käyttöpäivän päivänä.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (minipilleri):
Naiset, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä minipillereitä, voivat milloin tahansa vaihtaa Effiprev-hoitoon, joka voidaan ottaa edellisen ehkäisyvälineen ottamisen jälkeisenä päivänä (tavalliseen aikaan). Tarvitaan lisäehkäisymenetelmä, esim. Menetelmät. 7 päivää tablettien ottamisen jälkeen.
Jos olet aiemmin käyttänyt ehkäisypistoksia tai ehkäisyimplantteja tai progestiinia vapauttavaa kohdunsisäistä laitetta:
Ihmiset, jotka käyttävät implantaatteja tai kouristuksia, voivat aloittaa istutus- tai kohdunkaulan poistopäivän, ja injektioita saavat naiset voivat aloittaa kalvopäällysteisten tablettien ottamisen seuraavana päivänä. On käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, esim. ehkäisymenetelmiä 7 päivän kuluessa tablettien ottamisesta.
Vauvan saamisen jälkeen:
Jos olet juuri saanut lapsen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan Effiprevin ensimmäisen kuukautiskierron jälkeen. Joissakin tapauksissa hormonaalinen ehkäisy voi kuitenkin alkaa aikaisemmin: kysy lisätietoja lääkäriltäsi. Jos otat Effiprevia, älä imetä vauvaasi, ellei lääkärisi kerro, että voit.
Keskenmenon tai keskenmenon jälkeen: Noudata lääkärisi ohjeita.
Jos unohdat ottaa Effiprevia
Jos unohtunut tabletti otetaan 12 tunnin kuluessa, muita varotoimia ei tarvita; tabletti tulee ottaa heti kun muistat ja seuraavat tabletit on otettava tavanomaiseen aikaan Effiprevin ehkäisyteho ei heikkene.
Jos unohtunut tabletti kestää yli 12 tuntia, ehkäisyteho heikkenee. Ei -toivotun raskauden riski on erittäin suuri, jos unohdat ottaa pillerin pakkauksen alussa tai lopussa. Tässä tapauksessa on noudatettava seuraavia sääntöjä
Jos unohdit ottaa tabletin ensimmäisen viikon aikana:
Hänen on otettava viimeinen unohtunut tabletti, vaikka tämä tarkoittaisi, että hänen on otettava kaksi tablettia kerralla samana päivänä, ja jatkettava sitten tablettien ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Jos olet kuitenkin ollut yhdynnässä viimeisten seitsemän päivän aikana, raskautta ei voida sulkea pois, jolloin ilmoita asiasta lääkärillesi epäröimättä.
Jos unohdat ottaa tabletin toisella viikolla:
Sinun on otettava viimeinen unohtunut tabletti, vaikka tämä tarkoittaisi, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti samana päivänä, ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti. , ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä.
Jos unohdit ottaa tabletin viikolla 3:
Käyttämällä seuraavia menetelmiä ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kunhan tabletit on otettu säännöllisesti edellisen 7 päivän aikana.
Vaihtoehtoja on kaksi:
- Hänen on otettava viimeinen unohtunut tabletti, vaikka tämä tarkoittaisi, että hänen on otettava kaksi tablettia kerralla samana päivänä, ja jatkettava sitten tablettien ottamista tavanomaisen aikataulun mukaisesti. seuraava. Verenvuoto ei todennäköisesti ilmesty ennen toisen pakkauksen loppua, ja saatat huomata tiputtelua tai vieroitusvuotoa tablettien ottamispäivinä.
- Toinen vaihtoehto on, että lopetat tablettien ottamisen nykyisestä pakkauksesta, mutta noudata tablettien väliaikaa enintään seitsemän päivän ajan (päivät, jolloin tabletti on ohitettu, on laskettava) ja jatka sitten uudella pakkaus Jos haluat aloittaa pakkauksen tavallisena viikonpäivänä, "pillereiden" väli voi olla lyhyempi kuin 7 päivää!
Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden tabletin:
Keskustele lääkärisi kanssa. Älä unohda, että tehokas ehkäisy ei ole tässä tapauksessa taattu. Jos useita tabletteja on unohtunut nykyisestä pakkauksesta eikä vieroitusvuotoa esiinny ensimmäisen tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on suuri. Siksi on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen uuden Effiprev -pakkauksen aloittamista.
Ruoansulatuselimistö
Jos oksentelua tai voimakasta ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tabletti ei ehkä ole täysin imeytynyt ruoansulatuskanavasta. Tämä tilanne näyttää samanlaiselta kuin silloin, kun unohdit ottaa tabletin. Tässä tapauksessa yksi tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian, mahdollisesti 12 tunnin kuluessa.
Jos yli 12 tuntia on kulunut, noudata kohdassa "Jos unohdat ottaa Effiprevia" annettuja ohjeita unohtuneiden tablettien ottamisesta.
Viivästyttää kuukautisia
Se voi viivästyttää kuukautisten alkamisaikaa, jos jatkat Effiprev-valmisteen ottamista edellisen pakkauksen jälkeen noudattamatta tablettitaukoa. Kuukautiset voivat viivästyä toisen pakkauksen loppuun asti tai tarvittaessa pidempään Kun otat tabletteja toisesta pakkauksesta, tabletin ottamispäivinä voi esiintyä tiputtelua tai vieroitusvuotoa. Toisen tablettipakkauksen päätyttyä Effiprev-valmisteen ottamista voidaan jatkaa säännöllisesti 7 päivän tablettitauon jälkeen.
Jos haluat kuukautisten tapahtuvan eri päivänä
Jos olet aina noudattanut tabletin ottamisohjeita oikein, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä joka neljäs viikko. vähennetään tarpeen mukaan. Älä koskaan pidennä tablettivapaata aikaa! Oletetaan esimerkiksi, että kuukautisesi tapahtuvat yleensä perjantaina, mutta haluat niiden ilmestyvän tiistaina (eli kolme päivää aikaisemmin). Tämän saavuttamiseksi aloita tablettien ottaminen seuraavasta pakkauksesta kolme päivää aikaisemmin. Jos ei-tablettien käyttöväli kuitenkin lyhenee huomattavasti (3 päivää tai vähemmän), verenvuotoa ei pysäytetä, vaan tiputtelua tai vieroitusvuotoa toisen pakkauksen ottamisen aikana.
Mitä tehdä, jos verenvuotoa esiintyy kuukautisten välillä
Joissakin tapauksissa yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla voi esiintyä pieniä vieroitusvuotoja tai tiputtelua, etenkin valmisteen käytön ensimmäisten kuukausien aikana. Siksi saattaa olla tarpeen käyttää tamponeja tai terveyspyyhkeitä; sinun on kuitenkin jatkettava pillereiden käyttöä. Kun kehosi on sopeutunut kalvopäällysteisten tablettien vaikutuksiin, epäsäännöllinen verenvuoto lakkaa: tämä kestää yleensä kolme hoitokertaa. Jos verenvuoto jatkuu, näyttää voimakkaammalta tai palaa, ota yhteys lääkäriisi.
Mitä tehdä, jos vieroitusvuotoa ei esiinny
Jos tabletit on otettu oikein ohjeiden mukaisesti ja jos oksentelua tai ripulia ei ole esiintynyt, raskaus näyttää erittäin epätodennäköiseltä. Jatka Effiprevin käyttöä tavalliseen tapaan. Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota epäröimättä yhteyttä lääkäriisi. Voit jatkaa Effiprev -valmisteen ottamista raskaustestin jälkeen lääkärisi ohjeiden mukaan.
Jos lopetat Effiprev -valmisteen käytön
Voit lopettaa Effiprev -valmisteen käytön milloin tahansa. Jos haluat silti välttää raskautta, kysy lääkäriltäsi muita luotettavia ehkäisymenetelmiä. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Effiprev -valmisteen yliannostuksen?
Jos otat enemmän Effiprevia kuin sinun pitäisi
Effiprevin yliannostuksesta ei ole tietoja. Muiden suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytöstä saatujen tietojen mukaan myrkyllisyys yliannostuksen jälkeen on hyvin vähäistä sekä aikuisilla että lapsilla. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja tytöillä verenvuotoa emättimestä. Jos olet ottanut useita Effiprev -tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Jos olet huomannut, että lapsi on todennäköisesti niellyt useita tabletteja, ota epäröimättä yhteyttä lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Effiprevin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Effiprevistä, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön eri riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effiprevia.
Haittavaikutusten yleisyys luokiteltiin seuraavasti:
Naisilla, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on suurempi tromboembolian riski. Tietyt tekijät voivat edelleen lisätä tätä riskiä (ks. Kohta 2).
Vakavia haittavaikutuksia
Vakavampia sivuvaikutuksia naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, katso kohta "Varoitukset ja varotoimet". Tarvittaessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Alla olevassa taulukossa Effiprevin haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä. Ilmoitetut esiintymistiheydet liittyvät kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin Effipreviin mahdollisesti liittyviin haittavaikutuksiin. Mitään sivuvaikutuksista ei esiintynyt "hyvin yleisellä" taajuudella.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).
- Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet")
- verenpaine;
- maksakasvaimet;
- kellertävänruskeat täplät kasvoilla ja vartalolla (kloasma);
- sellaisten sairauksien kehittyminen tai paheneminen, joiden alkuperä ei ole täysin selvä, mutta jotka liittyvät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön:
- tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
- hemoglobiinin aineenvaihdunnan häiriö (porfyria);
- jotkut immuunijärjestelmän sairaudet (systeeminen lupus erythematosus);
- ihottuma rakkuloilla raskauden viimeisessä vaiheessa (raskausherpes);
- kouristukset, Sydenhamin korea;
- munuaissairauteen liittyvä veren hyytymishäiriö (hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä);
- perinnöllinen angioedeema;
- keltaisuus.
Pilleri ja rintasyöpä
Rintasyövän riski on hieman suurempi naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Koska riski sairastua rintasyöpään alle 40 -vuotiailla naisilla on kuitenkin pieni, lisätapausten määrä on vaatimaton verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Sukupuolihormonit vaikuttavat rintarauhanen. Hormonaalikentän vaihtelut (esim. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vuoksi) voivat luoda tilanteita, joissa rintarauhasen herkkyys muille kasvaimen kehittymistä suosiville tekijöille paranee, minkä seurauksena syövän kehittymisen todennäköisyys kasvaa. rintasyövän kehittyminen keski-ikäisillä naisilla liittyy yhdistelmäehkäisyvalmisteiden varhaiseen ja laajaan käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös ei -toivottuja vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä sisältää kaikki haittavaikutukset, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa. Näistä vaikutuksista voidaan raportoida myös kansallisen raportointiverkoston kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EFFIPREV -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg dienogestia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: laktoosimonohydraatti (54,6 mg), glukoosi (0,085 mg) ja soijalesitiini (0,031 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai norsunluunvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hormonaalinen ehkäisy.
EFFIPREV -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen tämänhetkiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä EFFIPREV -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmäehkäisyvalmisteen riskin vertailu (ks. Kohdat) 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kalvopäällysteiset tabletit tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (tarvittaessa nesteen kanssa) läpipainopakkauksessa esitetyn järjestyksen mukaisesti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti tulee ottaa päivittäin 21 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus on aloitettava 7 päivän tablettitauon jälkeen; vieroitusvuotoa esiintyy yleensä tänä aikana. Verenvuoto alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen ja voi edelleen jatkua, kun otat seuraavan tabletin ensimmäisen tabletin.
Antotapa
Suun kautta
Effiprevin käytön aloittaminen
Ei hormonaalista ehkäisyä (viimeisen kuukauden aikana)
Ensimmäinen kalvopäällysteinen tabletti tulee ottaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (kuukautisten ensimmäinen päivä, joka määritellään päiväksi 1).
Vaihtaminen yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (COC, emätinrengas, depotlaastari) suun kautta otettavaan ehkäisyyn
Naisen tulee aloittaa Effiprev-valmisteen ottaminen seuraavana päivänä tavanomaisen ei-aktiivisen tabletin käytön jälkeen tai edellisen suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä tai edellisen suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen viimeisen aktiivisen tabletin ottamisen jälkeisenä päivänä. Jos depotlaastaria on käytetty, naisen tulee aloittaa Effiprev -valmisteen käyttö mieluiten näiden laitteiden poistopäivänä tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta (IUS)
Naiset, jotka käyttävät vain progestiinia sisältäviä minipillereitä, voivat vaihtaa yhdistelmäehkäisytabletteja milloin tahansa. Ihmiset, jotka käyttävät implantaatteja tai kouristuksia, voivat aloittaa istutus- tai kohdunkaulan poistopäivän, ja injektioita saavat naiset voivat aloittaa kalvopäällysteisten tablettien ottamisen seuraavana päivänä. Kaikissa näissä tapauksissa on kuitenkin suositeltavaa käyttää täydentävää ehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
Imetys, ks. Kohta 4.6.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Tabletit voidaan ottaa heti; lisäehkäisyä ei tarvita.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Tablettien nauttiminen voidaan aloittaa 21-28 päivää synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen.Jos valmisteen nauttiminen viivästyy, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Estemenetelmiä) ensimmäisten kohdalla. 7 päivää tablettien ottamisesta. Jos nainen on kuitenkin jo ollut yhdynnässä, mahdollinen raskaus on suljettava pois tai ensimmäisiä kuukautisia on odotettava ennen kalvopäällysteisten tablettien aloittamista.
Käyttäytyminen, jos tabletti unohtuu
Jos unohtunut tabletti otetaan 12 tunnin kuluessa, muita varotoimia ei tarvita; tabletti tulee ottaa heti, kun muistat unohtaneeni, ja seuraavat tabletit tulee ottaa tavalliseen aikaan.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Tässä tapauksessa sovelletaan seuraavia periaatteita:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan lopettaa yli 7 päivän ajaksi.
2. Jotta hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli "tukahdutetaan riittävästi", tabletit on otettava jatkuvasti 7 päivän ajan.
Edellä esitetyn perusteella voidaan ehdottaa seuraavia päivittäisen käytännön ehdotuksia:
Ensimmäinen viikko
Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti, ja jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan joka päivä. Seuraavia 7 päivää on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia). Kuitenkin, jos nainen on ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskautta ei voida sulkea pois. Raskausriski on verrannollinen unohtuneiden tablettien lukumäärään ja kasvaa unohtumisajan lähestyessä kuukausittaista tablettitaukoa.
Toinen viikko
Potilaan on otettava viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti, ja jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan joka päivä. Jos nainen on ottanut tabletit oikein 7 päivää ennen unohtunutta tablettia, lisäehkäisyä ei tarvita. Kuitenkin, jos useampi kuin yksi tabletti on unohtunut tai jos tabletit eivät ole olleet säännöllisiä, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä seuraavan 7 päivän ajan.
Kolmas viikko
Tänä aikana ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on erittäin suuri, kun otetaan huomioon lähestyvä ei-tabletti-aika. On kuitenkin mahdollista estää ehkäisyn heikkeneminen muuttamalla tablettien ottamisaikataulua. Hyväksymällä jonkin seuraavista menetelmistä ei siksi ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos nainen on ottanut kaikki tabletit säännöllisesti ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. Jos ei, on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
1. Potilaan tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti, ja sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista tavalliseen aikaan joka päivä. Seuraava pakkaus on aloitettava heti sen jälkeen, kun nykyinen pakkaus on valmis, eli jättämättä väliä pakkausten väliin. Potilas ei todennäköisesti kokee vieroitusvuotoa ennen toisen pakkauksen loppua, mutta tabletteja otettaessa voi esiintyä tiputtelua tai läpäisyä verenvuoto.
2. Toinen mahdollisuus on lopettaa tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta ja noudattaa tabletitonta taukoa enintään seitsemän päivän ajan (mukaan lukien päivät, jolloin tabletit ovat unohtuneet) ja jatkaa sitten uudella pakkauksella.
Jos monet tabletit ovat jääneet unohtamatta nykyisestä pakkauksesta ja vieroitusvuotoa ei tapahdu ensimmäisenä säännöllisenä tablettitauon aikana, raskauden jatkumisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Ruoansulatuselimistö
Jos oksentelua tai ripulia ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tabletti ei ehkä ole täysin imeytynyt elimistöön.Tässä tapauksessa tabletti on otettava mahdollisimman pian.
Jos yli 12 tuntia on kulunut, noudata kohdassa 4.2 annettuja suosituksia joidenkin tablettien laiminlyönnistä.Jos potilas ei halua muuttaa tavanomaista annosteluaikataulua, tarvittava tabletti (tai tabletit) on vedettävä uudesta pakkauksesta.
Kuinka lykätä tai muuttaa peruutusaikaasi
Kuukautisten viivästymisen vuoksi Effiprev-valmisteen ottamista on jatkettava vaihtamalla pakkauksesta toiseen edellisen pakkauksen päätyttyä noudattamatta tablettivapaata aikaa. Toisen pakkauksen käytön aikana potilas voi havaita tiputtelua tai vieroitusvuotoa tablettien ottamispäivinä.
Jos nainen haluaa siirtää kuukautisensa toiseen viikonpäivään kuin nykyisessä aikataulussa, tablettittoman väliajan pituus voidaan lyhentää haluttuihin päiviin. Mitä lyhyempi kuukausi. , sitä suurempi on tiputtamisen tai vieroitusverenvuodon todennäköisyys toisen pakkauksen ottamisen aikana (kuten silloin, kun haluat siirtää kuukautisia).
04.3 Vasta -aiheet
Seuraavien häiriöiden ja tilojen yhteydessä yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää.
Yhdistettyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa:
- laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
- valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aivosairaus (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
- diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
- vaikea verenpaine
- vaikea dyslipoproteinemia
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- nykyinen tai aikaisempi aivoverisuonitapahtuma;
- vaikea maksasairaus aktiivisessa vaiheessa tai historiassa, jos maksan toimintakokeiden arvot eivät ole vielä normalisoituneet;
- maksakasvain toiminnassa (hyvän- tai pahanlaatuinen) tai anamneesissa;
-tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroidiriippuvaiset syövät (sukuelinten tai rintojen syövät);
- tuntematon emättimen verenvuoto;
- nykyinen tai aiempi haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, EFFIPREV -valmisteen sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee neuvotella lääkärin kanssa siitä, onko EFFIPREV -valmisteen käyttö lopetettava.
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Ei vielä tiedetä, miten EFFIPREV -valmisteeseen liittyvää riskiä verrataan näihin pienemmän riskin tuotteisiin. Päätös käyttää jotakin muuta tuotetta kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulisi tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän laskimotromboembolian riskin, miten sen nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. lisää viikkoja.
Kun otetaan huomioon vakavien terveyshaittojen mahdollisuus (ks. Kohta 4.8), jos riskitekijät (kuten suonikohjut, pitkittynyt laskimotulehdus ja tromboosi, sydänsairaus, lihavuus, veren hyytymishäiriöt) jatkuvat, on arvioitava harkita huolellisesti yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön mahdollisia riskejä ja hyötyjä ennen Effiprev -hoidon aloittamista.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
Epidemiologiset tutkimukset naisilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (
On arvioitu, että noin 10000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, noin 61: lle kehittyy laskimotromboembolia vuodessa.
Rajoitetut epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että dienogestia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä laskimotromboembolian riski voi olla samanlainen kuin levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskaana olevilla tai synnytyksen jälkeisillä naisilla.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
1 Mediaaniarvo on 5–7 / 10000 naista / vuosi, mikä perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3–3,6 levonorgestreelia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla verrattuna käyttämättömyyteen.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
EFFIPREV on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Tromboembolian lisääntynyt riski raskauden aikana, etenkin synnytyksen 6 viikon aikana, on otettava huomioon (lisätietoja kohdasta "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Effiprev on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriskinsä on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhde katsotaan negatiiviseksi, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Kasvaimet
Joissakin tutkimuksissa, joissa on käytetty naisia pitkäaikaisella yhdistelmäehkäisytabletilla, on raportoitu kohonneesta kohdunkaulasyövän riskistä; on kuitenkin edelleen kiistanalaista, missä määrin tämä tulos johtuu tuloksen tulkinnassa esiintyvistä hämmentävistä vaikutuksista (kuten seksuaalinen käyttäytyminen, ihmisen papilloomavirusinfektion ilmaantuvuus jne.).
54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että rintasyöpädiagnoosin suhteellinen riski (RR = 1,24) on hieman lisääntynyt naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja. Tämä ylimääräinen riski pienenee 10 vuoden aikana yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettamisen jälkeen Katso lisätietoja kohdasta 4.8.
Rintasyöpä kuuluu hormoniriippuvaisten pahanlaatuisten kasvainten perheeseen. Jotkut olosuhteet, kuten varhainen kuukautiskierros, myöhäinen vaihdevuodet (52 vuoden iän jälkeen), nulliparisuus, anovulaatiokierrot jne., On pitkään tunnustettu rintasyövän kehittymisen riskitekijöiksi. Nämä riskitekijät lisäävät hormonaalisten vaikutusten mahdollisuutta rintasyövän patogeneesissä. Hormonireseptoreilla on keskeinen rooli rintasyövän biologiassa. Jotkut näistä hormonireseptoreista indusoivat kasvutekijöitä, kuten transformoiva kasvutekijä alfa (TGF-alfa).
Estrogeeni ja progestiini vaikuttavat rintasyöpäsolujen lisääntymiseen. Tämä edustaa muun muassa biologista perustetta postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän farmakologiselle hoidolle.
Lukuisat epidemiologiset tutkimukset yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön ja rintasyövän välisestä yhteydestä tunnustavat, että rintasyövän kehittyminen keski-ikäisillä naisilla liittyy yhdistelmäehkäisyvalmisteiden varhaiseen ja laajaan käyttöön. Tämä on kuitenkin vain yksi tekijä mahdollisista tekijöistä.
Harvinaisissa tapauksissa pitkäaikaisia suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttäneillä naisilla on havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja hyvin harvoin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan verenvuotoon.Maksan neoplasian mahdollisuutta on pidettävä erotusdiagnoosina, jos esiintyy voimakasta kipua ylävatsassa, hepatomegaliaa tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta.
Muut edellytykset
Jos potilaan henkilökohtaisessa tai suvussa esiintyy hypertriglyseridemiaa, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö voi lisätä haimatulehduksen kehittymisen riskiä.
Vaikka verenpaineen nousu on yleistä yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkittävä verenpaineen nousu on harvinaista, mutta jos verenpaine kehittyy yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava ja asianmukainen verenpainelääkitys on aloitettava. Hypertensiivisen tilan onnistuneen korjaantumisen jälkeen on mahdollista jatkaa yhdistelmäehkäisytabletteja, jos lääkäri katsoo sen kliinisesti aiheelliseksi.
Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jos potilaalla on korkea verenpaine, todetaan jatkuvasti kohonneita verenpainearvoja tai merkittävää verenpaineen nousua, jotka eivät reagoi riittävästi verenpainelääkitykseen, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava.
Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksen jälkeen kirjataan normotensiiviset arvot.
Vaikka syy -yhteyttä ei ole osoitettu, seuraavat sairaudet / tilat pahenevat sekä yhdistelmäehkäisytablettien käytön että raskauden aikana: kolestaattinen keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina, sappikivet, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin tauti, raskausherpes, kuulon heikkeneminen välikorvan otoskleroosin kautta.
Jos potilaalla on aktiivinen tai krooninen maksasairaus, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on keskeytettävä, kunnes maksan toimintakokeet ovat normalisoituneet.
Koletaattinen keltaisuus ja / tai kutina, jotka ilmenivät jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolisteroidihoidon aikana, edellyttävät hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lopettamista.
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vähentää glukoosinsietoa ja lisätä insuliinin kysyntää perifeerisissä kudoksissa. ei kuitenkaan yleensä ole tarpeen muuttaa diabeteslääkitystä yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Diabeetikoita on kuitenkin seurattava tarkasti etenkin tablettien ottamisen alussa.
Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle tämän lääkkeen käytön aikana.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Endogeenisen masennuksen tai epilepsian pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
Estrogeenin käyttö tytöillä voi aiheuttaa epifyysin ennenaikaisen sulkemisen ja sen seurauksena lopullisen pituuden pienenemisen aikuisikään.
Progestogeenejä sisältävillä yhdisteillä voi olla aldosteronin antagonistisia ominaisuuksia, joilla voi olla suuri vaikutus kaliumpitoisuuteen.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen Effiprev -hoidon aloittamista tai käytön jatkamista on otettava täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Effipreviin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos tromboosin epäilystä.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Säännölliset säännölliset lääkärintarkastukset ovat tärkeitä, koska joitakin vasta-aiheita tai riskitekijöitä voi esiintyä ensin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana.
Vähentynyt tehokkuus
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä seuraavissa tilanteissa: jos potilas ei ota tabletteja säännöllisesti, oksentelun tai vaikean ripulin vuoksi (ks. Kohta 4.2) tai yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. Kohta 4.5).
Kierron hallinnan poikkeavuudet
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö voi aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputteluvuotoa tai vieroitusvuotoa) etenkin ensimmäisinä käyttökuukausina.Siksi on suositeltavaa arvioida epäsäännöllinen verenhukka vasta, kun hormonaalinen tasapaino on saavutettu, mikä yleensä tapahtuu kolmen hoidon jälkeen sykliä.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, mahdolliset ei-hormonaaliset syyt on suljettava pois ja asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien mahdollisesti diagnostinen kiretaatio, on toteutettava pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi.
Joskus vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny lainkaan lepopäivinä. Jos tabletit on otettu oikein (kohdan 4.2 ohjeiden mukaisesti), on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jos vieroitusvuotoa ei näy toisen tablettipakkauksen lopussa tai jos nainen ei ole noudattanut yllä olevia neuvoja, raskaus on suljettava pois ennen uuden pakkauksen aloittamista.
Metaboliset yhteisvaikutukset, jotka lisäävät sukupuolihormonien puhdistumaa, voivat aiheuttaa vieroitusvuotoa tai heikentää ehkäisyä (ks. Kohta 4.5).
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti Effiprevin kanssa, koska ne voivat heikentää ehkäisyä (ks. Kohta 4.5).
Effiprev sisältää laktoosia, glukoosia ja lesitiiniä (soijasta). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai maapähkinä- ja soija-allergia, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Useat sukupuolihormonien puhdistumaa lisäävät lääkkeet voivat aiheuttaa vieroitusvuotoa tai vähentää ehkäisymenetelmää. Nämä yhteisvaikutukset on osoitettu hydantoiinin, barbituraattien, primidonin, karbamatsepiinin ja rifampisiinin tapauksessa. Yhteisvaikutuksia epäillään myös rifabutiinin, efavirentsin, nevirapiini, oksikarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, ritonaviiri, nelvinafiiri, griseofulviini ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät yrttilääkkeet, jotka lisäävät maksaentsyymien induktiota.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehon heikkeneminen on mahdollista myös joillakin antibiooteilla (kuten ampisilliini tai tetrasykliini), vaikka tämän vaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
Naisten, jotka saavat jonkin edellä mainituista lääkeryhmistä lyhytaikaista (enintään viikon) hoitoa, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. Estemenetelmä) samanaikaisen lääkityksen aikana ja 7 päivän ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Samanaikainen rifampisiinihoito edellyttää lisäehkäisytoimenpiteiden (esim. Estemenetelmän) käyttöä samanaikaisen lääkevalmisteen käytön aikana ja 4 viikon ajan sen lopettamisen jälkeen. Jos lääkevalmisteen samanaikainen anto jatkuu myös pakkauksen päättymisen jälkeen, seuraava sama pakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista kieltoa.
Jos maksan entsyymiä indusoivia lääkkeitä käytetään pitkään, ehkäisysteroidiannosta tulee suurentaa. Jos suuri annos aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. Epäsäännöllistä verenvuotoa) tai jos se vaikuttaa tehottomalta, on käytettävä toista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Tunnetut CYP3A4 -entsyymin estäjät, kuten atsoli -sienilääkkeet, simetidiini, verapamiili, makrolidit, diltiatseemi, masennuslääkkeet ja greippimehu, voivat lisätä dienogestin pitoisuutta plasmassa.
Ehkäisytabletit voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat suurentua (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Progestiiniyhdiste voi olla vuorovaikutuksessa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien, kaliumia säästävien diureettien, aldosteroniantagonistien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Opinnoissa in vitro dienogest ei estänyt sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän toimintaa käytetyllä annoksella, joten vuorovaikutuksia tämän entsyymijärjestelmän suhteen ei voida kuvitella.
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, plasman proteiinipitoisuudet (kuten kortikosteroideja sitova globuliini) ja lipidifraktiot / lipoproteiini, glukoosin metaboliaparametrit ja hyytyminen ja fibrinolyysi Nämä vaihtelut pysyvät kuitenkin normaaleissa rajoissa.
Huomautus: Tietoja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoista on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Effiprev -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän käytön aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen raskautta, eikä niillä havaittu teratogeenisia vaikutuksia jälkeläisiin. lääke otettiin raskauden alkuvaiheessa. Näitä tutkimuksia ei ole tehty Effiprevillä.
Koska Effiprevin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja, ei voida tehdä johtopäätöksiä haitallisista vaikutuksista raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.Epidemiologisia tietoja ei ole toistaiseksi saatavilla.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3) Vaikutuksia ihmisiin ei tunneta. Saatavilla olevien tutkimusten perusteella suun kautta otettavista ehkäisyvalmisteista raskauden aikana ei ole viitteitä mahdollisista teratogeenisista vaikutuksista.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Effiprev -hoito aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö imetyksen aikana voi vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Vähimmäismäärät vaikuttavia aineita ja / tai apuaineita erittyvät äidinmaitoon, mikä voi vaikuttaa vastasyntyneeseen. Imettävien äitien ei siksi suositella ottavan Effiprevia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Alla olevassa taulukossa luetellaan 2 mg dienogestia / 0,03 mg etinyyliestradiolia sisältävien tablettien haittavaikutukset esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä. Nämä esiintymistiheydet liittyvät haittavaikutuksiin, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa dienogest 2 mg / etinyyliestradioli 0,03 mg -tabletilla (näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 3590 naista); Näiden haittavaikutusten puhkeaminen voi liittyä Effiprevin käyttöön. Koska kaikkia haittavaikutuksia esiintyi alle 1/10, niitä ei luokiteltu "hyvin yleisiksi".
Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyyden mukaan:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000 a
Erittäin harvinainen (
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin tutkimuksissa, joissa käytettiin Effiprev -valmistetta, joka sisälsi 2 mg dienogestia / 0,03 mg etinyyliestradiolia:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:
- laskimotukos tai valtimotromboembolia
- aivoverisuonitapahtumat;
- verenpaine;
- maksakasvaimet;
-olemassa olevien sairauksien kehittyminen tai paheneminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön jälkeen, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, raskausherpes, Sydenhamin korea, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus;
- chloasma.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt rintasyövän riski. Koska rintasyövän riski on kuitenkin alle 40 -vuotiailla naisilla pieni, lisätapausten määrä on vaatimaton verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista
On tärkeää ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tämä mahdollistaa tuotteen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ilmoittaa kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointiverkoston kautta.
04.9 Yliannostus
Dienogestin ja etinyyliestradiolin välitön myrkyllisyys suun kautta on alhainen. Jos pieni lapsi ottaa huomattavan määrän Effiprevia, myrkyllisten oireiden kehittymisen mahdollisuus vähenee. Oireita, joita voi ilmetä yliannostuksen yhteydessä, ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä vieroitusvuoto. Erityistä hoitoa ei tarvita. Tarvittaessa voidaan käyttää oireenmukaista hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit, kiinteä yhdistelmä.
ATC -koodi: G03AA.
Effiprev on yhdistelmäehkäisytabletti, jolla on antiandrogeeninen vaikutus ja joka sisältää etinyyliestradiolia estrogeenina ja dienogestia progestiinina.
Toimintamekanismi
Effiprevin ehkäisyvaikutus perustuu useiden tekijöiden yhteisvaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdunkaulan liman muutokset.
Etinyyliestradioli on voimakas, suun kautta aktiivinen synteettinen estrogeeni. Luonnollisen estradiolin tavoin myös etinyyliestradiolilla on lisääntymisvaikutus naisten sukuelinten epiteelissä. Se stimuloi kohdunkaulan liman tuotantoa, vähentää sen viskositeettia ja lisää sen kuituisuutta. L "Etinyyliestradioli edistää maitokanavat ja estää imetyksen. "Etinyyliestradioli stimuloi solunulkoista vedenpidätystä. Etinyyliestradioli vaikuttaa lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihdunnan parametreihin, hemostaasiin, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään ja proteiineihin sitoutumiseen.
Dienogest on nortestosteronin johdannainen, jolla on 10-30 kertaa pienempi affiniteetti progesteronireseptoreihin in vitro kuin muilla synteettisillä progestogeeneillä. In vivo dienogest ei osoittanut merkittäviä androgeeni-, mineralokortikoidi- tai glukokortikoidivaikutuksia.
Monoterapiana annettava dienogest estää ovulaatiota annoksella 1 mg / vrk.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta otettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Effiprev-valmisteen ottamisen jälkeen seerumin maksimipitoisuus, noin 67 pg / ml, saavutetaan 1,5-4 tunnissa. "Imeytymisen ja ensikierron" vaikutuksen jälkeen etinyyliestradioli metaboloituu laajasti, ja keskimääräinen hyötyosuus suun kautta on noin 44%.
Jakelu
Etinyyliestradioli sitoutuu voimakkaasti, mutta ei spesifisesti, seerumin albumiiniin (noin 98%) ja nostaa seerumin steroidihormonia sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuuksia. Etinyyliestradiolin näennäinen jakautumistilavuus on noin 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli on konjugoitu sekä ohutsuolen limakalvolle että maksaan. Etinyyliestradioli metaboloituu aromaattisella hydroksylaatiolla, mutta muodostuu erityyppisiä hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina tai glukuronidi- tai sulfaattikonjugaateina.Metabolinen puhdistuma on noin 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminaatio
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kahden eri kineettisen vaiheen jälkeen, joille on tunnusomaista puoliintumisaika 1 tunti ja 10-20 tuntia. Muuttumaton lääke ei ole erittyvä. Etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4: 6 ja puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaa tila
Vakaa tila saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, kun seerumin taso on kaksi kertaa yhden annoksen arvo.
Dienogest
Imeytyminen
Suun kautta otettu Dienogest imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Effiprev -valmisteen ottamisen jälkeen seerumin maksimipitoisuus, noin 51 pg / ml, saavutetaan 2,5 tunnissa. Etinyyliestradiolin yhteydessä keskimääräinen hyötyosuus on noin 96%.
Jakelu
Dienogest sitoutuu seerumin albumiiniin, mutta ei SHBG: hen tai kortikosteroideja sitovaan globuliiniin.
Dienogestin näennäinen jakautumistilavuus on noin 37-45 l.
Biotransformaatio Dienogest metaboloituu pääasiassa hydroksylaation kautta; konjugaatiolla on kuitenkin myös tärkeä rooli endokrinologisesti inaktiivisten metaboliittien luomisessa. Nämä metaboliitit poistuvat nopeasti plasmasta, joten dienogestin muuttumatonta osaa lukuun ottamatta ihmisen plasmassa ei ole havaittavissa merkittäviä määriä sen metaboliitteja. Kokonaispuhdistuma (Cl / F) kerta -annoksen jälkeen on 3,6 l / tunti.
Eliminaatio
Dienogestin puoliintumisaika on 8,5-10,8 tuntia. Vain vähäiset määrät dienogestia erittyvät muuttumattomina munuaisten kautta. 0,1 mg / kg annoksen antamisen jälkeen munuaisten ja ulosteiden erittymissuhde on 3: 1. Suun kautta annettaessa 86% annoksesta eliminoituu 6 päivän kuluessa; huomattava osa erittyy ensimmäisten 24 tunnin aikana, pääasiassa virtsaan.
Vakaa tila
Seerumin SHBG -tasot eivät vaikuta dienogestin farmakokineettiseen profiiliin. Päivittäisellä saannilla dienogestin pitoisuudet seerumissa nousevat puolitoista kertaa ja vakaa tila saavutetaan 4 päivän kuluttua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa havaittiin, että etinyyliestradiolin ja dienogestin vaikutus rajoittuu vaikuttavien aineiden farmakologisiin ominaisuuksiin.
Dienogestilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet progestogeenien tyypillisiä vaikutuksia: lisääntynyttä implantaatiota edeltävää ja sen jälkeistä poikkeavuutta, raskausajan pidentymistä, lisääntynyttä vastasyntyneiden kuolleisuutta. Suuren dienogest -annoksen antaminen eläimille tiineyden ja imetyksen aikana voi heikentää jälkeläisten hedelmällisyyttä.
Etinyyliestradioli on useimmissa yhdistelmäehkäisytableteissa esiintyvä estrogeeninen komponentti.
Tavanomaisten tutkimusten perusteella ei ole saatu prekliinisiä toksisuustietoja, jotka paljastavat erityisiä genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskejä valmisteen toistuvan annon jälkeen.
On kuitenkin korostettava, että sukupuolihormonit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Laktoosimonohydraatti
Magnesiumstearaatti
Maissitärkkelys
Povidoni 30
Talkki
Pinnoite
Opaglos 2 kirkas, sisältää:
Kroskarmelloosinatrium
Glukoosi
Maltodekstriini
Natriumsitraattidihydraatti
Soijalesitiini
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset, pakkauskoot: 21 ja 3x21 ja 6x21 ja 13 X21 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
042101016 - 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit "1 x 21 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
042101028- 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit "3 x 21 tablettia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksissa
042101030 - 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit "6 x 21 tablettia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
042101042- 2 mg / 0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit "13 x 21 tablettia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2013