Vaikuttavat aineet: Alfakalsidoli
DERIL 1,0 mcg kapselit
Miksi Deriliä käytetään? Mitä varten se on?
Vitamiini: Alfakalsidoli, D -vitamiinin metaboliitti.
Munuaisten vajaatoiminnan osteodystrofia dialyysissä tai ei. Kilpirauhasen vajaatoiminta. D-resistentti tai D-riippuvainen (näennäinen) riisitauti ja osteomalasia.Ricketit ja osteomalasia, jotka johtuvat D -vitamiinin aineenvaihdunnasta johtuvista munuaisten muutoksista. Postmenopausaalinen osteoporoosi.
Vasta -aiheet Milloin Derilia ei saa käyttää
Hyperkalsemian tilat. Valmistetta ei saa antaa raskauden ja imetyksen aikana Yksilöllinen yliherkkyys D -vitamiinille tai valmisteen muille aineosille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Derilia
Koska DERILin yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa ja joissakin tapauksissa hyperkalsuriaa, kalsium on annettava vähintään kaksi kertaa viikossa annoksen säätövaiheessa. alkalinen fosfataasi yleensä ennakoi hyperkalsemian alkamista ja voi siksi olla jälkimmäisen ennakoiva oire.
Jos hyperkalsemiaa ilmenee, lääke ja kaikki kalsiumlisät on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kalsemia on yleensä nopeasti normalisoitunut.
DERILiä tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat digitalis -hoitoa, koska hypecalcemia voi pahentaa tällaisten potilaiden sydämen rytmihäiriöitä. Koska DERIL vaikuttaa fosfaattien kuljetukseen suolessa, munuaisissa ja luussa, fosforia sitovien aineiden samanaikainen anto on sovitettava fosfaattipitoisuuksiin (normaali määrä: 2-5 mg / 100 ml).
Raskaus ja imetys
Valmistetta ei tule antaa raskauden ja imetyksen aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Derilin vaikutusta
Entsymaattisia induktio -ominaisuuksia sisältävien antikonvulsanttien (barbituraatit, difenyylihydantoiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa heikomman vasteen Alfakalsidolille annoksen suurentamisen vuoksi. Alumiinia sisältävien valmisteiden liiallinen käyttö voi myös vaikuttaa lääkkeen tehoon. Eläinkokeet ovat viitanneet siihen, että varfariinin vaikutus saattaa voimistua, jos sitä annetaan yhdessä kalsiferolin kanssa. DERIL-hoidon aikana, jotta vältetään hypermagnesemian puhkeaminen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Koska alfakalsidoli on D3 -vitamiinin aktiivisen metaboliitin edeltäjä, D -vitamiinia ja sen johdannaisia ei tule antaa DERIL -hoidon aikana, minkä tahansa D -vitamiinin yliannostus aiheuttaa jopa vakavia oireita. D -vitamiinin tai sen metaboliittien yliannostuksen aiheuttama hyperkalsemia voi myös vaatia hätähoitoa. Jos hyperkalsemia on krooninen, se voi itse asiassa aiheuttaa yleistynyttä verisuonten kalkkeutumista, munuaiskalsinoosia ja muiden pehmytkudosten kalkkeutumista. Siksi on varmistettava, että luku, joka saadaan kertomalla kalsiumin arvo fosfatemian arvolla (Ca x P), ei ylitä 70: tä .
Anatomisten alueiden, mahdollisten kalkkeutumispaikkojen, röntgenkuvaus voi olla hyödyllinen varhaisessa diagnoosissa.DERIL ei vaikuta koneiden käyttöön eikä ajokykyyn.
Annostus ja käyttötapa Derilin käyttö: Annostus
Aloitusannosta suositellaan kaikkiin käyttöaiheisiin: Aikuiset ja yli 20 kg painavat lapset: 1 mcg päivässä Alle 20 kg painavat lapset: 0,05 mcg / kg / vrk. Tämän jälkeen annosta voidaan säätää vasteen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Derilia?
Jos tahaton yliannostus aiheuttaa vakavan hyperkalsemian, lääkkeen väliaikaisen lopettamisen jälkeen voidaan antaa diureetteja yhdessä laskimonsisäisten nesteiden tai kortikosteroidien kanssa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Derilin sivuvaikutukset
Jos annos vastaa todellisia yksilöllisiä tarpeita, DERIL on hyvin siedetty. Muuten, koska tuotteella on D-vitamiiniaktiivisuutta, saattaa ilmetä sivuvaikutuksia, jotka ovat samankaltaisia kuin D-hypervitaminoosi, eli hyperkalseminen oireyhtymä tai kalsiumin toksiset ilmenemismuodot (riippuen hyperkalsemian vakavuudesta ja kestosta). akuutti ja krooninen.
Näitä ovat heikkous, päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, luu- ja lihaskipu. Virtsaamisvaikeudet, sidekalvotulehdus (kalkkeutumisen vuoksi), valonarkuus, haimatulehdus, nuha, kutina, hypertermia, heikentynyt libido, albuminuria, hyperkolesterolemia, lisääntynyt SGOT- ja SGPT -arvo, kohdunulkoinen kalkkeutuminen, hypertensio, sydämen rytmihäiriöt ja harvoin psykoosi.
Koska kalsitriolin puoliintumisaika on lyhyt, hyperkalsemia normalisoituu muutaman päivän kuluessa DERIL-hoidon lopettamisesta, mutta nopeammin kuin D-vitamiinin tai sen metaboliittien käytön aikana.
Ilmoita hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Pidä poissa lämmön, kosteuden ja valon lähteistä.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Jokainen kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: Alfakalsidoli (1 α-hydroksi-D3-vitamiini) 1,0 mcg
Apuaineet:
Covi -ox T70 (E306), fraktioitu kookosöljy, gelatiini, glyseroli, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172) LÄÄKEMUOTO JA PAKKAUSDERILI 1,0-30 kapselia 1,0 mcg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DERIL 1.0 MCG KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kapseli sisältää: Alfakalsidolia (1a -hydroksi -D3 -vitamiini) 1,0 mcg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kapselit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Munuaisten vajaatoiminnan osteodystrofia dialyysissä tai ei. Kilpirauhasen vajaatoiminta. D-resistentti tai D-riippuvainen (näennäinen) riisitauti ja osteomalasia. D -vitamiinin aineenvaihdunnasta johtuvat munuaismuutoksista johtuvat riisitaudit ja osteomalasia Postmenopausaalinen osteoporoosi.
04.2 Annostus ja antotapa
Ehdotettu aloitusannos kaikkiin käyttöaiheisiin:
Aikuiset ja yli 20 kg painavat lapset: 1 mcg päivässä.
Alle 20 kg painavat lapset: 0,05 mcg / kg / vrk. Tämän jälkeen annosta voidaan säätää vasteen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Hyperkalsemian tilat. Valmistetta ei saa antaa raskauden ja imetyksen aikana Yksilöllinen yliherkkyys D -vitamiinille tai valmisteen muille ainesosille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska DERILin yliannostus voi aiheuttaa hyperkalsemiaa ja joissakin tapauksissa hyperkalsuriaa, kalsium on annettava vähintään kaksi kertaa viikossa annoksen säätövaiheessa. Alkalinen fosfataasi yleensä ennakoi hyperkalsemian puhkeamista ja voi siksi olla viimeksi mainitun oire, jos hyperkalsemiaa esiintyy, lääke ja kaikki kalsiumlisät on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes kalsium yleensä normalisoituu nopeasti. Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
DERILiä tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat digitalis -hoitoa, koska hyperkalsemia voi pahentaa sydämen rytmihäiriöitä tällaisilla potilailla. Koska DERIL vaikuttaa fosfaattien kuljetukseen suolessa, munuaisissa ja luussa, fosforia sitovien aineiden samanaikainen anto on sovitettava fosfaattipitoisuuksiin (normaali määrä: 2-5 mg / 100 ml).
Koska Alfakalsidoli on D3 -vitamiinin aktiivisen metaboliitin edeltäjä, D -vitamiinia ja sen johdannaisia ei pidä antaa DERIL -hoidon aikana.
D -vitamiinin tai sen metaboliittien yliannostuksen aiheuttama hyperkalsemia voi myös vaatia hätähoitoa. "Jos hyperkalsemia on krooninen, se voi itse asiassa aiheuttaa yleistynyttä verisuonten kalkkeutumista, nefrokalsinoosia ja muiden pehmytkudosten kalkkeutumista. Siksi on varmistettava, että luku, joka saadaan kertomalla kalsiumin arvo fosfaatilla (Ca x P), ei ylitä 70. L "röntgenkuvaus anatomisista alueista, mahdollisten kalkkeutumisten paikka, voi olla hyödyllinen varhaisessa diagnoosissa.
Pidä poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Entsymaattisia induktio -ominaisuuksia sisältävien antikonvulsanttien (barbituraatit, difenyylihydantoiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa heikomman vasteen Alfakalsidolille annoksen suurentamisen vuoksi. Alumiinia sisältävien valmisteiden liiallinen käyttö voi myös vaikuttaa lääkkeen tehoon. Eläinkokeet ovat viitanneet siihen, että varfariinin vaikutus saattaa voimistua, jos sitä annetaan yhdessä kalsiferolin kanssa. annetaan DERIL -hoidon aikana, jotta vältetään hypermagnesemian puhkeaminen.
Kolestyramiini voi vähentää rasvaliukoisten vitamiinien ja siten myös DERILin imeytymistä suolistosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Valmistetta ei tule antaa raskauden ja imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Jos annos vastaa todellisia yksilöllisiä tarpeita, DERIL on hyvin siedetty. Muuten, koska tuotteella on D-vitamiiniaktiivisuutta, saattaa ilmetä sivuvaikutuksia, jotka ovat samankaltaisia kuin D-hypervitaminoosi, eli hyperkalseminen oireyhtymä tai kalsiumin toksiset ilmenemismuodot (riippuen hyperkalsemian vakavuudesta ja kestosta). akuutti ja krooninen.
Näitä ovat heikkous, päänsärky, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, ummetus, luu- ja lihaskipu. Virtsaamisvaikeudet, sidekalvotulehdus (kalkkeutumisen vuoksi), valonarkuus, haimatulehdus, nuha, kutina, hypertermia, heikentynyt libido, albuminuria, hyperkolesterolemia, lisääntynyt SGOT- ja SGPT -arvo, kohdunulkoinen kalkkeutuminen, hypertensio, sydämen rytmihäiriöt ja harvoin psykoosi.
Koska kalsitriolin puoliintumisaika on lyhyt, hyperkalsemia normalisoituu muutaman päivän kuluessa DERIL-hoidon lopettamisesta, mutta nopeammin kuin D-vitamiinin tai sen metaboliittien käytön aikana.
04.9 Yliannostus
Jos tahaton yliannostus aiheuttaa vakavan hyperkalsemian, lääkkeen väliaikaisen lopettamisen jälkeen voidaan antaa diureetteja yhdessä laskimonsisäisten nesteiden tai kortikosteroidien kanssa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
l "1a -hydroksikolekalsiferoli (1a -OH D3) on synteesillä saatu tuote, joka muuttuu maksassa helposti 1,25- (OH) 2D3: ksi, joka edustaa aktiivista metaboliittia, jonka kautta D -vitamiini vaikuttaa fosfokinen homeostaasi.
Elimistössä D-vitamiinin aineenvaihdunnalle on tunnusomaista ensimmäinen hydroksylaatio, joka tapahtuu maksassa muodostaen 25 OHD3, ja toinen munuaishydroksylaatio, joka määrittää 1,25- (OH) 2D3: n muodostumisen. 1a -hydroksikolekalsiferolin antaminen mahdollistaa siten D -vitamiinin muutoksen metabolisen vaiheen välttämisen munuaistason tasolla ja myös sen aktiivisen metaboliitin tuotannon saavuttamisen. - Munuaishydroksylaatio puuttuu tai on vähentynyt sekä munuaisvaurion että ekstrarenalisten tekijöiden puuttuessa, jotka säätelevät 25 OH D3: n muuttumista 1,25- (OH) 2D3: ksi. Hoito 1a -OH D3: lle on ominaista pienillä annoksilla ja huomattavalla nopeudella, jolla se määrittää kalsiumin imeytymisen lisääntymisen suolistossa ja kalsiumpitoisuuden nousun seerumissa. Hyperkalsemian riskit minimoidaan myös johtuen DERILin vaikutuksen keston lyhyys ja se tosiasia, että itse dihydroksyloitu yhdiste säätelee 1a -OH D3: n muuttumista 1,25 - (OH) 2D3: ksi takaisinkytkentämekanismilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
L "1? -OH D3: lla (DERIL) on seuraavat farmakokineettiset ominaisuudet: - se imeytyy ohutsuolessa - se jakautuu pääasiassa maksaan ja vain pieni osa suoliston limakalvosta - maksassa se metaboloituu 1.25 - (OH) 2D3 eliminoituu erittäin nopeasti 1,25- (OH) 2D3: n muodossa ulosteiden kanssa ja eliminaatio tapahtuu myös osittain virtsan kautta polaarisemman yhdisteen muodossa kuin 1a -OH D3.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys. LD50: hiirillä, rotilla ja koirilla p.o. (miehet ja naaraat): 476-440 mcg / kg; 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: hiirillä ja koirilla i.v.: 71-56 mcg / kg; > 200 mcg / kg.
Subakuutti toksisuus. Wistar -rotille annettiin kuukauden ajan annoksia 0,5 - 50 mcg / kg päivässä. Kliiniset ja laboratorioparametrit otettiin huomioon ja ruumiinavaus suoritettiin uhrin jälkeen. .
Krooninen myrkyllisyys. 1a -OH D3 (DERIL) annettiin rotille 6 kuukauden ajan annoksilla 0,02 -2,5 mcg / kg päivässä. Histologisia muutoksia havaittiin munuaisissa, sydämessä, aortassa, kiveksissä, kateenkorvassa ja suoliston limakalvossa. Päävaikutusten havaittiin olevan riippuvaisia hyperkalsemiasta. Päivittäinen suun kautta annettava 0,02 mcg / kg 6 kuukauden ajan todettiin myrkyttömäksi. Sama annos todettiin myrkyttömäksi koirilla vuoden toistuvan annon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Covi-ox T70 (E306), fraktioitu kookosöljy, gelatiini, glyseroli, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa, 24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä kaukana valosta, kosteudesta ja lämmönlähteistä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
DERIL 1,0 mcg kapselit: 30 kapselin laatikot.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
I.BIR.N. - National Biotherapy Institute s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
KESÄKUU 1999
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
KESÄKUU 2009
