Vaikuttavat aineet: alendronihappo (alendronaattinatriumtrihydraatti)
ASTON 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Astonia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä on ASTON?
ASTON kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan bisfosfonaateiksi. ASTON estää vaihdevuodet ohittaneiden naisten luukatoa ja edistää luuston jälleenrakentamista. Se vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
Mihin ASTON on tarkoitettu?
Lääkäri määräsi ASTONin osteoporoosin hoitoon ASTON vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
ASTON-hoito on kerran viikossa.
Mikä on osteoporoosi?
Osteoporoosi on luiden oheneminen ja heikkeneminen.Se on yleistä vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana munasarjat lakkaavat tuottamasta naishormonia, estrogeenia, mikä auttaa pitämään naisen luuston terveenä. Tämän seurauksena luukadot ilmenevät ja luu heikkenee.Osteoporoosin riski on sitä suurempi, mitä aikaisemmin nainen saavuttaa vaihdevuodet.
Alkuvaiheessa osteoporoosilla ei yleensä ole oireita. Jos hoitoa ei kuitenkaan suoriteta, murtumia voi esiintyä. Murtumia voi esiintyä päivittäisten toimintojen, kuten painojen nostamisen, aikana tai pieniä vammoja, jotka eivät pystyisi aiheuttamaan murtumia normaalissa luussa.Murtumia esiintyy tavallisesti lonkassa, selkärangassa tai ranteessa, ja ne voivat olla tuskallisia, mutta voivat johtaa merkittäviin epämuodostumiin ja vammoihin, kuten selän kumartumiseen (kuono) ja liikerajoituksiin.
Miten osteoporoosia voidaan hoitaa?
On tärkeää muistaa, että osteoporoosi voidaan hoitaa ja että koskaan ei ole liian myöhäistä aloittaa. ASTON estää paitsi luukadon myös auttaa rakentamaan mahdollisesti kadonneen luun ja vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
ASTON -hoidon ohella lääkäri voi ehdottaa elämäntapamuutoksia sairauden tilan parantamiseksi, kuten:
Tupakoinnin lopettaminen: Tupakointi näyttää lisäävän luun menetysnopeutta ja siten voi lisätä murtumien riskiä.
Harjoitus: Kuten lihakset, myös luut tarvitsevat liikuntaa pysyäkseen vahvana ja terveenä. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat harjoitusohjelman.
Tasapainoinen ruokavalio: lääkärisi voi antaa tietoja ruokavaliostasi tai mahdollisesta ravintolisien (erityisesti kalsiumin ja D -vitamiinin) tarpeesta.
Vasta -aiheet Milloin Astonia ei tule käyttää
Älä ota ASTONia:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) alendronaattinatriumtrihydraatille tai jollekin muulle aineelle.
- Jos sinulla on tiettyjä ruokatorven sairauksia (putki, joka yhdistää suun vatsasi kanssa), kuten kaventumista ja nielemisvaikeuksia.
- Jos et pysty seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään 30 minuuttia. 4. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tabletteja. Ota yhteys lääkäriisi ja noudata annettuja neuvoja.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aston -valmistetta
Ennen ASTONin ottamista on tärkeää kertoa lääkärillesi, jos sinulla on:
- Munuaisongelmat.
- Allergiat.
- Nielemisvaikeudet tai ruoansulatuskanavan ongelmat.
- Alhainen veren kalsiumpitoisuus. Oireellisesta hypokalsemiasta on harvoin raportoitu, joskus vaikeaa ja usein potilailla, joilla on alttius (esim. Hypoparatyreoosi, D -vitamiinin puutos ja kalsiumin imeytymishäiriö), erityisesti potilailla, jotka käyttävät glukokortikoideja, jotka vähentävät kalsiumin imeytymistä On erityisen tärkeää varmistaa riittävä kalsiumin saanti ja D -vitamiinin saanti potilailla, jotka saavat glukokortikoidihoitoa.
- Sinulla on huono hampaiden terveys, sinulla on ientauti, sinulla on "hampaanpoisto suunniteltu" tai sinulla ei ole säännöllisiä hammaslääkärintarkastuksia.
- Hän suunnittelee hammasleikkausta.
- Barrettin ruokatorvi (tila, joka liittyy muutoksiin ruokatorven alaosassa olevissa soluissa).
- Hänellä on syöpä.
- Hän saa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Käytät kortikosteroideja (kuten prednisonia tai deksametasonia).
- Hän on tai on ollut tupakoitsija.
- Hänelle tehtiin invasiivisia hammashoitoja ja huonosti istuvia hammasproteeseja.
Leuka- tai leukaongelmia voi esiintyä alendronaattia käytettäessä, yleensä syöpäpotilailla, usein hampaanpoiston ja / tai paikallisen infektion jälkeen.Monet näistä potilaista saivat kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Sinun tulee harkita hammaslääkärin tutkimusta ennen ASTON -hoidon aloittamista.
Bisfosfonaattihoidon aikana kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään määräajoin hammaslääkärin tarkastuksissa ja ilmoittamaan kaikenlaisista suun oireista, kuten liikkuvuudesta, kipuista tai hampaiden turvotuksesta.
Ruokatorven (suun ja vatsan yhdistävän putken) ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia voi esiintyä usein oireina rintakipu, närästys, nielemisvaikeudet tai -kipu, varsinkin jos potilaat eivät juo täyttä lasillista. D "vettä ja / tai jos ne leviävät ensimmäisten 30 minuutin aikana ASTONin ottamisen jälkeen. Nämä haittavaikutukset voivat pahentua, jos potilaat jatkavat ASTONin ottamista näiden oireiden jälkeen. Jos huomaat jonkin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Reisiluun murtumia minimaalisilla vammoilla tai ilman niitä (stressimurtumia) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet alendronaattia pitkään. Jos tunnet kipua, heikkoutta tai epämukavuutta jalassa, lonkassa tai nivusissa, ilmoita asiasta lääkärillesi, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtumasta (ks. Kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Lääkärisi päättää, onko ASTON -hoito lopetettava.
Harvinaisia maha- ja pohjukaissuolihaavoja, joista osa on vakavia ja jotka liittyvät komplikaatioihin, on raportoitu alendronaattia käytettäessä.
Bisfosfonaateilla, mukaan lukien alendronaatti, hoidetuilla potilailla on esiintynyt luu-, nivel- ja / tai lihaskipuja, jotka ovat harvoin olleet vakavia ja aiheuttaneet vamman. Oireiden ilmaantuminen on ollut vaihtelevaa yhden päivän jälkeen. Useita kuukausia aloittamisen jälkeen hoitoon. Useimmilla potilailla hoidon lopettaminen johti oireiden lievitykseen.
Harvinaisia vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu alendronaatin käytön yhteydessä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Astonin vaikutusta
Kalsiumlisät, antasidit ja jotkut suun kautta otettavat lääkkeet todennäköisesti häiritsevät ASTONin imeytymistä, jos ne otetaan samanaikaisesti.
Siksi on tärkeää noudattaa ohjeita, jotka on annettu kohdassa MITEN ASTONIA OTETAAN.
Muut tulehduskipulääkkeet (esim. Aspiriini tai ibuprofeeni) voivat aiheuttaa tulehduskipulääkkeitä (esim. Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti ASTONin kanssa.
Kerro aina lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää, myös lääkkeistä, joita voit ostaa ilman reseptiä
ASTONin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi) heikentävät ASTONin tehoa samanaikaisesti, joten on tärkeää noudattaa kohdassa 3 annettuja ohjeita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapset ja nuoret
Alendronaattia ei saa antaa lapsille ja nuorille.
Raskaus ja imetys
ASTON on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä ota ASTONia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty. Jotkut ASTON -valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Yksilölliset reaktiot ASTON -valmisteeseen voivat vaihdella (ks.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Astonia käytetään: Annostus
Ota ASTON -tabletti kerran viikossa.
Jotta voit hyötyä ASTON -hoidosta, sinun on toimittava alla kuvatulla tavalla.
1) Valitse viikonpäivä, joka parhaiten vastaa toimintaasi. Ota ASTON kerran viikossa valitsemana päivänä.
On erittäin tärkeää noudattaa ohjeita 2), 3), 4) ja 5) helpottaaksesi ASTON -tabletin nopeaa pääsyä vatsaan ja vähentämään ruokatorven (putken, joka yhdistää suun ja suoliston) ärsytystä. vatsa).
2) Kun olet noussut sängystä aloittaaksesi päivän, ja ennen kuin otat mitään ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä, niele ASTON -tabletti täyteen lasilliseen vettä (ei kivennäisvettä) (vähintään 200 ml).
- Älä ota kivennäisveden kanssa (hiilihapotonta tai kuohuviiniä).
- Älä ota kahvin tai teen kanssa.
- Älä ota mehun tai maidon kanssa.
ASTON -tabletti tulee niellä vain kokonaisena. Älä murskaa, pureskele tai anna tabletin liueta suussa.
3) Älä makaa - pidä vartalo pystyasennossa (istuen, seisoessasi tai kävellessäsi) - vähintään 30 minuuttia tabletin nielemisen jälkeen. Älä makaa ennen kuin olet syönyt jotain.
4) ASTONia ei tule ottaa nukkumaan mennessä tai ennen sängystä nousua päivän alussa.
5) Jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai -kipua, rintakipua tai kehittyy tai pahenee ylävatsan palovamma, lopeta ASTONin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
6) ASTON -tabletin nielemisen jälkeen odota vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt, juot tai käytät muita lääkkeitä, mukaan lukien antasidit, kalsiumlisät ja vitamiinit. ASTON on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Astonia
Jos otat enemmän ASTONia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriisi. Älä oksennuta äläkä makuulle.
Jos unohdat ottaa ASTONin
Jos unohdat ottaa tabletin, ota yksi ASTON -tabletti seuraavana aamuna. Älä ota kahta tablettia samana päivänä. Jatka sen jälkeen tabletin ottamista valitsemana viikonpäivänä.
Jos lopetat ASTONin käytön
On tärkeää jatkaa ASTON -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt ASTON on tehokas osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat tablettien ottamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Astonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös ASTON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan, kuinka usein sivuvaikutuksia on raportoitu.
Hyvin yleinen (esiintyy vähintään 1 potilaalla 10: stä)
Yleinen (esiintyy vähintään yhdellä sadasta ja alle yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta)
Melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä tuhannesta ja alle yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta)
Harvinaiset (esiintyy vähintään yhdellä 10 000: sta ja alle yhdellä tuhannesta hoidetusta potilaasta)
Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 potilaalla 10000: sta)
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinaiset: alhaisen veren kalsiumpitoisuuden oireet, mukaan lukien lihaskrampit tai kouristukset ja / tai pistely sormissa tai suun ympärillä.
Hermosto
Yleiset: päänsärky, huimaus.
Melko harvinainen: makuhäiriöt (makuhäiriöt).
Silmät
Melko harvinainen: näön hämärtyminen, kipu tai silmien punoitus. Silmätulehdus (uveiitti, skleriitti, episkleriitti).
Kuulo ja tasapainoelin
Yleinen: huimaus.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: vatsakipu, epämiellyttävä tunne vatsassa tai röyhtäily aterioiden jälkeen, ummetus, täyteyden tunne tai turvotus mahassa, ripuli, ilmavaivat, närästys, nielemisvaikeudet, nielemiskipu, ruokatorven haavaumat (suu yhdistävä putki) mahalaukkuun), jotka aiheuttavat rintakipua, polttamista tai nielemisvaikeuksia tai kipua.
Melko harvinainen: pahoinvointi, oksentelu, ärsytys tai tulehdus ruokatorvessa (putki, joka yhdistää suun vatsaan) tai vatsan, musta tai tumma uloste.
Harvinainen: ruokatorven (putken, joka yhdistää suun vatsaan) kaventuminen, suun haavaumat, kun tabletit pureskellaan tai imetään, maha- tai mahahaava (joskus vaikea tai verenvuoto).
Iho ja ihonalainen kudos
Yleiset: hiustenlähtö, hiustenlähtö, kutina.
Melko harvinainen: ihottuma, punoitus.
Harvinainen: ihottuma pahenee auringonvalossa, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin yleinen: lihas-, luu- ja / tai nivelkivut, joskus vakavat.
Yleinen: nivelten turvotus.
Harvinainen: Kipu suussa ja / tai leuassa, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai raskauden tunne leuassa tai hampaiden löystyminen Nämä voivat olla merkkejä leuan / leukaluun vaurioitumisesta. (Osteonekroosi) yleensä liittyy viivästyneeseen paranemiseen ja infektioon, usein hampaan poiston jälkeen. Ota yhteys lääkäriisi tai hammaslääkäriisi, jos koet näitä oireita.
Harvoin saattaa esiintyä epätavallista reisiluun murtumaa, erityisesti potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa.
Ota yhteys lääkäriisi, jos koet kipua, heikkoutta tai epämukavuutta reisissä, lonkassa tai nivusissa, koska tämä voi olla varhainen merkki mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Systeemiset patologiat
Yleiset: väsymys, perifeerinen turvotus (käsien tai jalkojen turvotus).
Melko harvinaiset: ohimenevät flunssan kaltaiset oireet, kuten lihaskivut, yleinen huonovointisuus ja joskus kuumetta yleensä hoidon alussa.
Diagnostiset testit
Hyvin yleinen: lievä ja ohimenevä veren kalsium- ja fosfaattipitoisuuden lasku, yleensä normaaleissa rajoissa.
On hyvä ottaa huomioon mahdolliset oireet, niiden alkamisaika ja kesto.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä ASTON poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä ASTONia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Älä poista tabletteja läpipainopakkauksesta ennen kuin on aika ottaa ne.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä ASTON sisältää
Aktiivinen periaate
Vaikuttava aine on alendronaattinatriumtrihydraatti.Kukin tabletti sisältää 70 mg alendronihappoa ekvivalenttina alendronaattinatriumtrihydraattina.
Apuaineet
Ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti. Pinnoite: hypromelloosi, talkki.
Kuvaus ASTON -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Kalvopäällysteiset tabletit: 4 tabletin pakkaus.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ASTON 70 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: alendronihappo 70 mg (alendronaattinatriumtrihydraattina).
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito ASTON vähentää nikamien ja lonkkamurtumien riskiä.
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltu annos on yksi 70 mg: n tabletti kerran viikossa.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu.Hoiton jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisen yksittäisen potilaan osalta säännöllisesti mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti viiden tai useamman vuoden käytön jälkeen.
Alendronaatin riittävä imeytyminen
ASTON tulee niellä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ruokaa, juomaa tai lääkitystä vain pelkän veden kanssa. Muut juomat (mukaan lukien kivennäisvesi), ruoka ja jotkut lääkkeet todennäköisesti vähentävät alendronaatin imeytymistä (ks. Kohta 4.5).
Helpottaa mahalaukun vapautumista ja vähentää paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen / haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. Kohta 4.4):
• ASTON -tabletit tulee niellä vasta sängystä noustaessa päivän alkaessa täyteen lasilliseen vettä (vähintään 200 ml).
• Potilaan tulee niellä ASTON -tabletti vain kokonaisena. Potilas ei saa murskata, pureskella tai liuottaa tablettia suuhun suun tai nielun haavaumien mahdollisen riskin vuoksi.
• Potilas ei saa maata ennen kuin hän on syönyt jotain, eli vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
• Potilas ei saa makuulle vähintään 30 minuuttiin ASTONin ottamisen jälkeen.
• ASTONia ei tule ottaa nukkumaan mennessä tai ennen sängystä nousua päivän alussa.
Potilaiden tulee ottaa kalsium- ja D -vitamiinilisää, jos ruokavalio ei riitä (ks. Kohta 4.4).
Käyttö vanhuksillaAlendronaatin teho- tai turvallisuusprofiileissa ei havaittu ikään liittyvää eroa kliinisissä tutkimuksissa. Sen vuoksi annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden GFR (glomerulaarinen suodatusnopeus) on yli 35 ml / min. Alendronaattia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos GFR on alle 35 ml / min, koska tietoja ei ole saatavilla.
Pediatriset potilaat: alendronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta lasten osteoporoosiin liittyvissä tiloissa ovat riittämättömät (ks. myös kohta 5.1).
ASTON 70 mg -valmistetta ei ole tutkittu glukokortikoidien aiheuttaman osteoporoosin hoidossa.
04.3 Vasta -aiheet
• Ruokatorven häiriöt ja muut ruokatorven tyhjennystä hidastavat tekijät, kuten ahtauma ja
achalasia.
• Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuutin ajan.
• Yliherkkyys alendronaatille tai apuaineille.
• Hypokalsemia
• Katso myös kohta 4.4.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Alendronaatti voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa. Koska perussairaus voi pahentua, varovaisuutta on noudatettava annettaessa alendronaattia potilaille, joilla on aktiivinen ylempi ruoansulatuskanavan sairaus, kuten nielemishäiriö, ruokatorven sairaus, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus, haavaumat tai joilla on äskettäin (edellisen vuoden aikana) vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten mahahaava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai ruoansulatuskanavan yläosan leikkaus lukuun ottamatta pyloroplastiaa (ks. kohta 4.3). Barrettin ruokatorvi Lääkärien tulee ottaa huomioon alendronaatin hyödyt ja mahdolliset riskit yksittäisille potilaille
Alendronaattia saavilla potilailla on raportoitu ruokatorveen vaikuttavia haittavaikutuksia (jotkut vakavia ja sairaalahoitoa vaativia), kuten ruokatorvitulehdusta, ruokatorven haavaumia ja ruokatorven eroosiota, ja niitä on harvoin seurannut ruokatorven supistuminen. potilas lopettaa alendronaatin käytön ja hakeutua lääkärin hoitoon, jos ilmenee ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten dysfagiaa, odynofagiaa, retrosternaalista kipua, närästyksen alkamista tai pahenemista.
Vakavien ruokatorven haittavaikutusten riski näyttää olevan suurempi potilailla, jotka eivät käytä alendronaattia kunnolla ja / tai jotka jatkavat alendronaatin ottamista ruokatorven ärsytykseen viittaavien oireiden ilmaantuessa. On erittäin tärkeää, että potilas tietää ja ymmärtää lääkkeen ottamisen (ks. Kohta 4.2). Potilaalle on kerrottava, että jos näitä varotoimia ei noudateta, ruokatorven ongelmien riski voi kasvaa.
Vaikka suuria riskejä ei havaittu suurissa kliinisissä tutkimuksissa, harvinaisia (markkinoille tulon jälkeisiä) maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia, joista osa on vakavia ja joihin liittyy komplikaatioita, on raportoitu.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leukoja on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Leuan osteonekroosin kehittymisen yksilöllistä riskiä arvioitaessa on otettava huomioon seuraavat riskitekijät:
• Bisfosfonaattien voimakkuus (suurin tsoledronihapolla), antotapa (ks. Edellä) ja kumulatiivinen annos;
• syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidit, tupakointi;
• hammassairaus, huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, invasiiviset hammashoidot ja huonosti istuvat hammasproteesit.
Ennen suun kautta otettavien bisfosfonaattien käytön aloittamista potilailla, joilla on huono suuhygienia, on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoitoilla.
Hoidon aikana näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan välttää invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammashoitoa, ei ole tietoa, joka viittaisi siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen vähentäisi leuan ja / tai leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita suositellaan pitämään hyvä suuhygienia, suorittamaan rutiininomaiset hammaslääkärintarkastukset ja ilmoittamaan kaikista suun oireista, kuten hampaiden liikkuvuudesta, kipuista tai turvotuksesta.
Bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla on raportoitu luu-, nivel- ja / tai lihaskipuja. Markkinoille tulon jälkeen nämä oireet ovat harvoin olleet vakavia ja / tai aiheuttaneet vamman (ks. Kohta 4.8). Hoidon lopettaminen johti oireiden lievitykseen useimmilla potilailla.Saman lääkkeen tai toisen bisfosfonaatin uudelleen antamisen jälkeen osa potilaista koki oireiden uusiutumisen.
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja diafyseaalisia murtumia on raportoitu pääasiassa osteoporoosin pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla.Näitä lyhyitä poikittaisia tai viistot murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai minimaalisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtumien alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, bisfosfonaattihoidon lopettamista on harkittava, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on arvioitava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu vakavista ihoreaktioista, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Potilaita tulee neuvoa, että jos he unohtavat 70 mg: n viikoittaisen annoksen, heidän on otettava yksi tabletti seuraavana aamuna, kun he ovat tietoisia siitä. Älä ota kahta tablettia samana päivänä, mutta sinun on aloitettava uudelleen yhden tabletin ottaminen kerran viikossa valitun päivän mukaisesti, kuten aiemmin määriteltiin.
Alendronaatin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jos GFR on alle 35 ml / min (ks. Kohta 4.2).
Muut osteoporoosin syyt kuin estrogeenin puute ja ikä on otettava huolellisesti huomioon.
Hypokalsemia on korjattava ennen alendronaattihoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3) .Muut mineraalien aineenvaihduntaan vaikuttavat häiriöt (kuten D -vitamiinin puutos ja hypoparatyreoosi) on myös hoidettava asianmukaisesti. Näillä kliinisillä potilailla seerumin kalsiumpitoisuuden ja hypokalsemian seuranta tehtiin ASTON -hoidon aikana.
Koska alendronaatilla on positiivinen vaikutus lisääntyneeseen luun mineralisaatioon, seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia voi laskea, etenkin glukokortikoideja käyttävillä potilailla, joilla kalsiumin imeytyminen voi olla heikentynyt. Lasku on yleensä vähäistä ja oireetonta, mutta oireinen hypokalsemia, toisinaan vaikea ja usein potilailla, joilla on alttiita tiloja (esim. hypoparatyreoosi, D -vitamiinin puutos ja kalsiumin imeytymishäiriö).
Erityisen tärkeää on varmistaa riittävä kalsiumin ja D -vitamiinin saanti potilailla, jotka saavat glukokortikoidihoitoa.
Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi
Ulkoisen kuulokanavan osteonekroosia on raportoitu bisfosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaishoidon yhteydessä.Mahdollisia riskitekijöitä ulkoisen korvakäytävän osteonekroosiin ovat steroidien ja kemoterapian käyttö ja / tai paikalliset riskitekijät Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on harkittava bisfosfonaatteja saavilla potilailla, joilla on korvan oireita, mukaan lukien krooniset korvatulehdukset.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ruoka ja juomat (mukaan lukien kivennäisvesi), kalsiumlisät, antasidit ja muut suun kautta otettavat lääkkeet, kun ne otetaan samanaikaisesti alendronaatin kanssa, todennäköisesti häiritsevät alendronaatin imeytymistä. Näin ollen potilaiden tulee odottaa vähintään 30 minuuttia alendronaatin "ottamisen" jälkeen ennen minkään muun suun kautta otettavan lääkityksen ottamista (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Muita kliinisesti merkittäviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa. Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeenia (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) alendronaattihoidon aikana.
Varovaisuutta on noudatettava, kun alendronaattia ja tulehduskipulääkkeitä annetaan samanaikaisesti, koska jälkimmäisiin liittyy ruoansulatuskanavan ärsytyksen vaara.
Vaikka spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, alendronaattia on käytetty monissa yleisesti määrätyissä lääkkeissä kliinisissä tutkimuksissa aiheuttamatta kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Käytä raskauden aikana
Alendronaattia ei tule käyttää raskauden aikana, koska alendronaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet eivät osoita suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Alendronaatti aiheutti hypokalsemian aiheuttamaa dystociaa tiineillä rotilla (ks. Kohta 5.3).
Käytä imetyksen aikana
Ei tiedetä, erittyykö alendronaatti äidinmaitoon. Alendronaattia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Jotkut ASTONin yhteydessä raportoidut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Yksilölliset vastaukset ASTONiin voivat vaihdella (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla 70 mg alendronaatin kerran viikossa (n = 519) ja alendronaatin 10 mg / vrk (n = 370) yleisten turvallisuusprofiilien havaittiin olevan samanlaiset.
Kahdessa kolmivuotisessa tutkimuksessa, jotka olivat suunnilleen samanlaisia, postmenopausaalisilla naisilla (alendronaatti 10 mg: n = 196, lumelääke: n = 397) alendronaatin 10 mg / vrk ja lumelääkkeen yleiset turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset.
Haittavaikutukset, jotka tutkijat ovat ilmoittaneet mahdollisesti, luultavasti tai varmasti huumeisiin liittyviksi, on esitetty alla olevassa taulukossa, jos niitä esiintyi ≥ 1%: lla kullekin hoitoryhmälle yhden vuoden tutkimuksessa tai jos niitä esiintyi ≥ 1%: lla hoidetuista potilaista alendronaatti 10 mg / vrk ja esiintyvyys suurempi kuin lumelääke kolmen vuoden tutkimuksissa:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös kliinisissä tutkimuksissa ja / tai lääkkeen kaupallisessa käytössä:
[Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
04.9 Yliannostus
Hypokalsemia, hypofosfatemia ja ruoansulatuskanavan yläosan haittavaikutukset, kuten mahavaivat, närästys, ruokatorvitulehdus, gastriitti tai haavauma, voivat olla seurausta oraalisesta yliannostuksesta.
Erityistä tietoa alendronaatin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavilla. Anna alendronaattiin sitoutuvaa maitoa tai antasidia. Ruokatorven ärsytysvaaran vuoksi älä oksennuta ja pidä potilas tiukasti pystyssä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bisfosfonaatti, luusairauksien hoitoon.
ATC -koodi: M05BA04.
ASTONin vaikuttava aine, alendronaattinatriumtrihydraatti, on bisfosfonaatti, joka toimii osteoklastivälitteisen luun resorption spesifisenä estäjänä ilman suoraa vaikutusta luun muodostumiseen.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että alendronaatti on ensisijaisesti lokalisoitu aktiivisen resorptiokohdiin. Aktiivisuus estyy, mutta osteoklastien rekrytointi ja tarttuminen eivät muutu. Alendronaattihoidon aikana muodostunut luukudos on laadullisesti normaali.
Postmenopausaalisen osteoporoosin hoito
Osteoporoosi määritellään selkärangan tai lonkan BMD: ksi, joka on 2,5 SD pienempi kuin normaalin nuoren väestön keskiarvo, tai historiallisena patologisena murtumana BMD: stä riippumatta.
Alendronaatin 70 mg kerran viikossa (n = 519) ja alendronaatin 10 mg / vrk (n = 370) terapeuttinen vastaavuus osoitettiin yhden vuoden monikeskustutkimuksessa osteoporoosia sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla. Luun tiheyden keskimääräinen nousu. olivat 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) 70 mg kerran viikossa -ryhmässä ja 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) 10 mg / vrk ryhmässä. % reisiluun kaulalla ja 2,9%% ja 3,1% lonkassa 70 mg kerran viikossa ja 10 mg kerran vuorokaudessa. Nämä kaksi ryhmää olivat myös samanlaisia DMO: n lisääntymisen suhteen muissa luupiireissä.
Alendronaatin vaikutuksia luumassaan ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla tutkittiin kahdessa alkuperäisessä tehokkuustutkimuksessa, joissa oli samanlainen rakenne (n = 994), ja murtumainterventiotutkimuksessa (FIT: n = 6 459).
Alkuperäisissä tehokkuustutkimuksissa luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräinen nousu 10 mg alendronaattia päivässä verrattuna lumelääkkeeseen kolmen vuoden aikana oli 8,8%, 5,9% ja 7,8% selkärangan, reisiluun kaulan ja trochanterin tasolla. Myös koko organismin BMD kasvoi merkittävästi.C oli 48% pienempi (alendronaatti 3,2% vs. lumelääke 6,2%) niiden alendronaattihoitoa saaneiden potilaiden osuudessa, joilla oli yksi tai useampi nikamamurtuma verrattuna lumelääkkeeseen saaneisiin. Näiden tutkimusten kahden vuoden jatkoajan aikana luun luun tiheys jatkoi nousuaan selkärangassa ja trochanterissa ja pysyi vakaana reisiluun niskassa ja koko vartalossa.
FIT (Murtumainterventio -koe) koostui kahdesta lumekontrolloidusta alendronaattitutkimuksesta kerran vuorokaudessa (5 mg päivässä kahden vuoden ajan ja 10 mg päivässä yhden tai kahden vuoden ajan):
• FIT 1: Kolmivuotinen tutkimus, johon osallistui 2027 potilasta, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi nikamamurtuma. Tässä tutkimuksessa alendronaatti kerran päivässä vähensi ≥ 1 uuden nikamamurtuman ilmaantuvuutta 47% (alendronaatti 7,9% vs. lumelääke 15,0%). Myös lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi (1,1%vs 2,2%, lasku 51%).
• FIT 2: Nelivuotinen tutkimus, jossa osallistui 4432 potilasta, joilla oli alhainen luumassa, mutta ilman selkärangan murtumia lähtötilanteessa. Tässä tutkimuksessa havaittiin merkittävä ero osteoporoottisten naisten alaryhmäanalyysissä (37% maailmanlaajuisesta tutkimuspopulaatiosta, joilla on edellä määritelty osteoporoosi) lonkkamurtumien ilmaantuvuudessa (alendronaatti 1,0% vs. lumelääke 2,2%, vähennys 56 %) ja ≥ 1 nikamamurtuman ilmaantuvuus (2,9%vs 5,8%, lasku 50%).
Laboratoriotiedot :
Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta, lievää ja ohimenevää seerumin kalsiumin ja fosfaatin laskua raportoitiin noin 18%: lla ja 10%: lla potilaista, jotka saivat alendronaattia 10 mg / vrk, vastaavasti noin 12%: lla ja 3%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. . Seerumin kalsiumin ilmaantuvuus pienenee kuitenkin jopa
Pediatriset potilaat: Alendronaattinatriumia on tutkittu rajoitetulla määrällä alle 18 -vuotiaita osteogenesis imperfecta -potilaita.Tulokset eivät riitä tukemaan alendronaattinatriumin käyttöä lapsipotilailla, joilla on osteogenesis imperfecta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Laskimonsisäiseen viiteannokseen verrattuna alendronaatin keskimääräinen oraalinen hyötyosuus naisilla oli 0,64% annoksilla, jotka vaihtelivat 5-70 mg yön paaston jälkeen ja 2 tuntia ennen standardoitua aamiaista. Samoin hyötyosuus laski noin 0,46%: iin ja 0,39%: iin kun alendronaattia annettiin "tunti tai puoli" ennen standardoitua aamiaista. Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti oli tehokas, kun sitä annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruokaa tai juomaa.
Biologinen hyötyosuus oli vähäinen, kun alendronaattia annettiin tavanomaisen aamiaisen kanssa tai kahden tunnin sisällä siitä.
Terveillä koehenkilöillä suun kautta annettava prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia alendronaatin biologiseen hyötyosuuteen (keskimääräinen nousu 20% - 44%).
Jakelu
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että 1 mg / kg l "alendronaatin laskimonsisäisen annon jälkeen, joka jakautuu alun perin pehmytkudoksiin, jakautuu nopeasti uudelleen luuhun tai erittyy virtsaan. Ihmisillä keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa ilman luuta, on vähintään 28 litraa. Plasman lääkeainepitoisuudet terapeuttisten oraalisten annosten jälkeen ovat liian pieniä analyyttisesti havaittaviksi (plasman proteiini on noin 78%).
Biotransformaatio
Sekä ihmisillä että eläimillä ei ole näyttöä alendronaatin metaboloitumisesta.
Eliminaatio
Kun annettiin kerta-annoksena 14C-leimattua alendronaattia laskimonsisäisesti, noin 50% radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 72 tunnin kuluessa ja ulosteesta ei havaittu lainkaan radioaktiivisuutta. Alendronaatin munuaispuhdistuma oli kerta-annoksena 10 mg laskimonsisäisesti 71 ml / min eikä systeeminen puhdistuma ylittänyt 200 ml / min.Plasman pitoisuudet laskivat yli 95% 6 tunnin kuluessa laskimonsisäisestä annostelusta. arvioidaan ylittävän kymmenen vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luustosta.
Rotilla alendronaatin erittyminen munuaisten kautta ei tapahdu happo-emäs-kuljetusjärjestelmien kautta, joten sen ei odoteta häiritsevän tällä tasolla muiden lääkkeiden erittymistä ihmisillä.
Potilaiden ominaisuudet
Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että luuta kertymätön lääke erittyy nopeasti virtsaan.
Vaikka kliinistä tietoa ei ole saatavilla, on todennäköistä, että alendronaatin eliminaatio munuaisten kautta pienenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kuten eläimilläkin, joten alendronaatin eliminaatio munuaisissa vähenee. ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisillä, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuustutkimuksiin, toistuvan annoksen toksisuuteen, genotoksisuuteen ja karsinogeenisuuteen.Rottitutkimukset osoittivat, että alendronaattihoito raskauden aikana liittyi raskauteen liittyvään dystociaan. Tutkimuksissa rotilla, joille annettiin suurimmat annokset, esiintyi sikiön epätäydellistä luutumista enemmän. Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: mikrokiteinen selluloosa;
kroskarmelloosinatrium;
vedetön kolloidinen piidioksidi;
natriumstearyylifumaraatti.
Pinnoite: hypromelloosi;
talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko ja PVC + PVdC / Al -läpipainopakkaus, joka sisältää 4 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BENEDETTI & Co. S.p.A., Bolognesen n. 250-51020 Pistoia (Italia)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ASTON 70 mg kalvopäällysteiset tabletit - 4 tablettia: AIC n. 037444015
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
08/11/2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2016
