Vaikuttavat aineet: Estradioli, Didrogesteroni
Femoston 1/5 Conti kalvopäällysteiset tabletit
Femoston -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Femoston 1/5 Conti kalvopäällysteiset tabletit
- Femoston 1/10 kalvopäällysteiset tabletit
- Femoston 2/10 kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Femostonia käytetään? Mitä varten se on?
Femoston on hormonikorvaushoito. Se sisältää kahdenlaisia naishormoneja, estrogeenin nimeltä estradioli ja progestiinin nimeltä didrogesteroni. Femostonia on käytetty postmenopausaalisilla naisilla vähintään 12 kuukauden ajan.
Femostonia käytetään
Vaihdevuosien jälkeen esiintyvien oireiden lievittäminen: Vaihdevuosien aikana naisen kehon tuottaman estrogeenin määrä vähenee.Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta ("kuumia aaltoja"). tulee määrätä vain, jos oireet vaikeuttavat vakavasti jokapäiväistä elämää.
Osteoporoosin ehkäisy: Vaihdevuosien jälkeen joillakin naisilla voi kehittyä luun haurautta (osteoporoosia) .Keskustele kaikista käytettävissä olevista vaihtoehdoista lääkärisi kanssa. osteoporoosi vaihdevuosien jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Femoston -valmistetta ei tule käyttää
Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset
Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta.
Kokemusta naisista, jotka ovat saaneet ennenaikaista vaihdevuodetta (munasarjojen vaurion tai leikkauksen vuoksi), on vähän. Varhaisen vaihdevuosien yhteydessä hormonikorvaushoidon riskit voivat olla erilaiset. Keskustele lääkärisi kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista) lääkäri kysyy sinulta henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi. Lääkärisi voi tarvittaessa tarkistaa rintojen ja / tai lantion (alavatsan).
Kun hormonikorvaushoito on aloitettu, säännölliset lääkärintarkastukset (vähintään vuosittain) on vielä tehtävä, jotta hoidon jatkamisen riskit ja hyödyt voidaan arvioida tarkasti.
Käy säännöllisesti rintatarkastuksissa lääkärisi suositusten mukaisesti.
Älä käytä Femoston -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista. Jos olet epävarma jostakin alla olevasta kohdasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Femoston -hoidon aloittamista.
Älä käytä Femoston -valmistetta:
- jos sinulla on, on koskaan ollut tai epäillään olevan rintasyöpä
- jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on kasvain, jonka kasvu on herkkä estrogeenille, esimerkiksi endometriumissa (kohdun limakalvossa)
- jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa
- jos sinulla on kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia), jota ei ole hoidettu
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut hoitoa verihyytymien (laskimotukoksen), kuten jalkojen (syvä laskimotromboosi) tai keuhkojen (keuhkoembolia) vuoksi
- jos sinulla on verihyytymien aiheuttamia sairauksia (kuten C -proteiinin, S -proteiinin tai antitrombiinin puutos)
- jos sinulla on tai on ollut verisuonitukosten aiheuttamia sairauksia, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai angina pectoris (vaikea rintakipu)
- jos sinulla on tai on ollut maksasairaus aiemmin ja maksan toimintakokeesi eivät ole palautuneet normaaliksi
- jos sinulla on porfyria (perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, joka johtuu muutoksesta veripigmenttien aineenvaihdunnassa)
- jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, didrogesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle .. Jos jokin yllä olevista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, lopeta Femoston -hoidon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Femoston -valmistetta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Femoston -hoidon aloittamista, jos sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista ongelmista, koska ne voivat palata tai pahentua Femoston -hoidon aikana. Jos näin on, lääkäri voi pyytää useammin tarkastuksia:
- kohdun fibroidit
- kohdun seinämän kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun seinämän liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia)
- aivokasvain, joka voi liittyä progesteronitasoon (meningioma)
- kohonnut verihyytymien riski (ks. "Veritulpat suonissa (tromboosi)")
- lisääntynyt riski saada syöpä, jonka kasvu on herkkä estrogeenille (ensimmäisen asteen sukulainen, kuten äiti, sisar tai isoäiti, jolla on ollut rintasyöpä)
- hypertensio (korkea verenpaine)
- maksasairaudet, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
- diabetes
- sappirakon kivet
- migreeni tai voimakas päänsärky
- systeeminen lupus erythematosus (autoimmuunisairaus)
- epilepsia
- astma
- otoskleroosi (perinnöllinen välikorvasairaus)
- hypertriglyseridemia (veren triglyseridien korkea nousu
- nesteen kertyminen sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Lopeta Femoston -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi
Jos huomaat jonkin seuraavista, kun aloitat hormonikorvaushoidon:
- yksi kohdassa "Älä käytä Femostonia" mainituista ehdoista
- ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus). Nämä voivat olla merkkejä maksasairaudesta
- kohonnut verenpaine (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
- migreeni päänsärky ilmestyy ensimmäistä kertaa
- jos olet raskaana
- jos huomaat merkkejä verihyytymistä, kuten:
- kivulias turvotus ja punoitus jaloissa
- äkillinen kipu rinnassa
- hengitysvaikeudet
Lisätietoja on kohdassa "Veritulppa suonissa (tromboosi)".
Huomaa: Femoston ei ole ehkäisyvalmiste. Jos olet alle 50 -vuotias tai jos viimeiset kuukautiset olivat alle 12 kuukautta sitten, saatat tarvita lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi. Ota yhteys lääkäriisi.
Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun seinämän liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun seinämän syöpä (endometriumsyöpä)
Vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö voi lisätä kohdun liiallisen paksuuntumisen (endometriumin hyperplasian) ja kohdun syövän (endometriumsyövän) riskiä.
Femostonin sisältämä progesteroni estää tämän lisäriskin.
Epäsäännöllinen verenvuoto
Femoston-hoidon ensimmäisten 3-6 kuukauden aikana sinulla voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputtelua (veripisaroita). Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos verenvuoto on epäsäännöllistä:
- esiintyy yli 6 kuukautta
- alkaa sen jälkeen, kun olet käyttänyt Femoston -valmistetta yli 6 kuukautta
- ilmenee Femoston -hoidon lopettamisen jälkeen
Todisteet viittaavat siihen, että rintasyövän riski kasvaa yhdistetyllä estrogeeni-progestogeenilla ja mahdollisesti vain estrogeenia sisältävällä hormonikorvaushoidolla. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta ja tulee ilmeiseksi muutaman vuoden kuluessa. enintään 5) vuoden ajan hoidon lopettamisesta.
Tiedot verrattuna
50–79 -vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, diagnosoidaan keskimäärin 9–17 rintasyöpää 1000 naista kohden.
50--79-vuotiaiden naisten keskuudessa, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, todetaan 13--23 rintasyöpätapausta 1000 käyttäjää kohden (4-6 muuta tapausta).
Tarkista rinnat säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on rintojen muutoksia, kuten:
- pieniä syvennyksiä iholla
- muutokset nänneissä
- näkyvä tai havaittavissa oleva kovettuminen.
Osallistu myös mammografian seurantaohjelmiin, kun niitä sinulle tarjotaan. Mammografiatarkastuksissa on tärkeää, että kerrot röntgensäteitä ottavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät hormonikorvaushoitoa, koska tämä lääke voi lisätä rintojen tiheyttä vaikuttamalla mammografiatulokseen. Lisääntynyt, mammografia ei ehkä havaitse kaikkia kovettumia
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen-paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä.Vain estrogeeni- tai estrogeeni-progestogeenihoidon käyttöön on liittynyt hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski.
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Esimerkiksi 50–54-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin kahdella 2000: sta naisesta diagnosoidaan munasarjasyöpä 5 vuoden aikana. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuotta, noin 3 tapausta 2000 hoidetusta naisesta (eli noin 1 tapaus lisää).
Hormonikorvaushoidon vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
Veritulpat suonissa (tromboosi) Veritulppien riski suonissa on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa saavilla käyttäjillä, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos keuhkoihin pääsee, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä ja jopa kuoleman.
Iän myötä sinulla on todennäköisemmin verihyytymiä suonissasi ja jos sinulla on jokin seuraavista, keskustele lääkärisi kanssa:
- jos joudut olemaan immobilisoituna pitkän aikaa suuren leikkauksen, trauman tai sairauden vuoksi (jos tarvitset leikkausta)
- jos olet vakavasti liikalihava (painoindeksi> 30 kg / m2)
- jos sinulla on hyytymisongelmia, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa
- jos jollakin ensimmäisen asteen perheenjäsenelläsi on aiemmin ollut verihyytymiä jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä
- jos sinulla on harvinainen sairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- jos sinulla on syöpä
Jos sinulla on veritulpan oireita, katso "Lopeta Femoston -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi".
Tiedot verrattuna
Noin 50 -vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoteen, keskimäärin 4-7 naista 1000: sta voi odottaa laskimotukoksen.
Noin 50-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia esiintyy 9-12 tapausta tuhannesta (esim. 5 lisätapausta).
Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito estäisi sydänkohtauksen. Yli 60-vuotiaat naiset, jotka käyttävät estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa, ovat hieman alttiimpia sydänsairauksien kehittymiselle kuin naiset, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Aivohalvaus
Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi hormonikorvaushoidon käyttäjillä kuin ei-käyttäjillä. Hormonikorvaushoidon käytöstä johtuvien uusien aivohalvaustapausten määrä voi kasvaa iän myötä.
Tiedot verrattuna
Noin 50 -vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoteen, keskimäärin 8 naista tuhannesta voi odottaa aivohalvauksen.
Noin 50 -vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, tulee 11 tapausta 1000: sta (esim. 3 lisätapausta).
Muut edellytykset
Hormonikorvaushoito ei estä muistin heikkenemistä. On näyttöä siitä, että muistinmenetyksen riski on suurempi naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 vuoden iän jälkeen. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, koska heidän on tarkistettava sinut useammin:
- sydänsairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- joidenkin veren rasvapitoisuuksien normaalia korkeampi (hypertriglyseridemia).
Lapset
Femoston -valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Femoston
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat häiritä Femoston -valmisteen tehoa.Tämä voi johtaa epäsäännölliseen verenvuotoon seuraavien lääkkeiden yhteydessä:
- epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
- tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini)
- HIV -lääkkeet [AIDS] (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasviperäiset valmisteet.
Laboratorioanalyysi
Jos sinun on otettava verikoe, kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, että käytät Femoston -valmistetta, koska tämä lääke voi häiritä joidenkin testien tuloksia.
Femoston ruuan ja juoman kanssa
Femoston voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Femoston on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Jos tulet raskaaksi,
- lopeta Femoston -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Femoston -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Femostonin vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Vaikutus on epätodennäköinen.
Femoston -tabletit sisältävät laktoosia
Jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Femoston -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Milloin Femoston -hoito aloitetaan
Aloita Femoston -hoito ennen kuin vähintään 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen.
Voit aloittaa Femoston -hoidon milloin tahansa, jos:
- et käytä parhaillaan hormonikorvaushoitoa
- vaihdat jatkuvasta yhdistetystä hormonikorvaushoidosta. Silloin otat joka päivä tabletin tai laastarin, joka sisältää sekä estrogeenia että progestiinia.
Aloita Femoston -valmisteen ottaminen kierron 28. päivän päättymisen jälkeisenä päivänä, jos:
- olet siirtymässä syklisistä tai peräkkäisistä käyttöehdoista.Tällöin otat tabletin tai käytät laastaria, joka sisältää estrogeenia syklin ensimmäisen osan ajan. Ota sitten tabletti tai käytä laastaria, joka sisältää sekä estrogeenia että progestiinia enintään 14 päivän ajan.
Lääkkeen ottaminen
- niele tabletti veden kanssa
- voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman
- yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä. Näin varmistat, että kehossasi on jatkuva määrä tuotetta. Se auttaa myös muistamaan tabletin ottamisen
- ota yksi tabletti joka päivä keskeytyksettä pakkauksen ja seuraavan pakkauksen välillä. Viikonpäivät on korostettu läpipainopakkauksissa. Näin sinun on helpompi muistaa, milloin tabletti on otettava.
Kuinka kauan
- lääkärisi määrää pienimmän annoksen oireidesi hoitoon mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Jos sinusta tuntuu, että tämä annos on liian voimakas tai liian pieni, ota yhteys lääkäriisi.
- Jos käytät Femoston -valmistetta osteoporoosin ehkäisemiseksi, lääkäri muuttaa annostasi luun massan mukaan.
- Ota yksi lohitabletti päivittäin 28 päivän ajan.
Jos tarvitset leikkausta
Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Femoston -valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava Femoston -valmisteen käyttö noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta verihyytymien (laskimotukosten) riskin pienentämiseksi. Kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa Femoston -hoidon uudelleen.
Jos unohdat ottaa Femoston -valmistetta
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos tabletin ottamisesta oli kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota unohtunutta annosta. Älä kaksinkertaista annosta. Jos unohdat annoksen, epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputtelua voi esiintyä.
Jos lopetat Femoston -hoidon
Älä lopeta Femoston -hoitoa ilman hoitavan lääkärin neuvoa.
- Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Femoston -valmistetta
Jos olet ottanut liian monta Femoston -tablettia (tai joku muu on ottanut niitä), ne eivät todennäköisesti vahingoita sinua. Sinulla voi olla pahoinvointia tai pahoinvointia (oksentelua), sinulla voi olla rintakipua / arkuutta, huimausta, vatsakipua, uneliaisuutta / väsymystä tai läpimurtoa.
Hoitoa ei tarvita, mutta jos olet huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Femostonin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia häiriöitä esiintyy useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin naisilla, jotka eivät ole:
- rintasyöpä
- epänormaali kasvu tai kohdun seinämien syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)
- munasarjasyöpä
- verihyytymät jalkojen tai keuhkojen laskimoissa (laskimotromboembolia)
- sydänsairaus
- aivohalvaus
- mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan 65 vuoden iän jälkeen.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen kanssa:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- päänsärky
- vatsakipu
- selkäkipu
- rintojen kipu / arkuus
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- emättimen kandidiaasi (Candida albicans -nimisen sienen aiheuttama infektio)
- masentuneisuus, hermostuneisuus
- migreeni. Jos sinulla on migreenipäänsärky ensimmäistä kertaa, lopeta Femoston -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- huimaus
- pahoinvointi, oksentelu, turvotus (vatsan turvotus), mukaan lukien tuuli (ilmavaivat)
- allergiset ihoreaktiot (ihottuma, voimakas kutina tai nokkosihottuma)
- kuukautishäiriöt, kuten epäsäännöllinen verenvuoto, tiputtelu, kivuliaat kuukautiset (dysmenorrea), runsas tai kevyt verenvuoto
- lantiokipu
- vuoto emättimestä
- heikko olo, väsymys tai sairaus
- nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus (perifeerinen turvotus)
- painonnousu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- häiriöt, jotka jäljittelevät kystiittiä
- kohdun fibroidien koon suureneminen
- yliherkkyysreaktiot, kuten hengenahdistus (allerginen astma)
- muutokset seksuaalisessa halussa
- verihyytymät jalkojen ja keuhkojen laskimoissa (laskimotromboembolia tai keuhkoembolia)
- kohonnut verenpaine (hypertensio)
- verenkiertohäiriöt (perifeerinen verisuonisairaus)
- laajentuneet ja mutkaiset (suonikohjut)
- ruoansulatushäiriöt
- muutokset maksan toiminnassa, joskus ihon keltaisuus (keltaisuus), pyörtyminen (voimattomuus) tai yleinen pahoinvointi (huonovointisuus) ja vatsakipu. Jos huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, lopeta Femoston -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- sappirakon patologia
- rintojen turvotus
- oireita, jotka simuloivat PMS: ää
- painon lasku
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):
(* markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joiden esiintymistiheys on "harvinainen")
- sairaus, jolle on tunnusomaista punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia) *
- meningioma (aivokasvain) *
- silmän pinnan muutos (sarveiskalvon kaarevuus) *, joka ei salli piilolinssien käyttöä (piilolinssien intoleranssi) *
- sydänkohtaus (sydäninfarkti)
- aivohalvaus *
- kasvojen ja kurkun ihon turvotus. Tämä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
- violetteja täpliä tai pisteitä iholla (verisuonten purppura)
- kivuliaita punertavia ihosolmuja (erythema nodosum) *, ihon värimuutoksia erityisesti kasvoissa tai niskassa, jotka tunnetaan "raskauspaikoina" (loasma tai melasma) *
- jalkakrampit *
Seuraavat haittavaikutukset ovat liittyneet muiden hormonikorvaushoitojen käyttöön:
- estrogeeniriippuvaiset kasvaimet (sekä hyvän- että pahanlaatuiset), kuten kohdun seinämän syöpä, munasarjasyöpä
- progestiinista riippuvaisten kasvainten (kuten meningiooman) koon suureneminen
- immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin kehon elimiin (systeeminen lupus erythematosus)
- mahdollinen dementia
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Femoston sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat estradioli sekä estradiolihemihydraatti ja didrogesteroni
- Yksi tabletti sisältää 1 mg estradiolia ja 5 mg didrogesteronia
- Muut aineet tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
- Tabletin päällysteen muut aineosat ovat:
- titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), hypromelloosi, makrogoli 400.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Tämä lääke koostuu kalvopäällysteisestä tabletista. Tabletti on pyöreä, kaksoiskupera, lohenvärinen ja toisella puolella merkintä "379" (7 mm).
- Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia.
- Tabletit on pakattu PVC / alumiini -läpipainopakkauksiin.
- Pakkaus sisältää 28, 84 tai 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
28 tablettia, joista kukin sisältää 1 mg 17a -estradiolia (hemihydraattina) ja 5 mg didrogesteronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 114,7 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Lohenvärinen, pyöreä, kaksoiskupera, 1/5 mg tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "379" (koko 7 mm).
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hormonikorvaushoito (HRT) estrogeenin puutosoireiden hoitoon postmenopausaalisilla naisilla yli 12 kuukauden ajan.
Osteoporoosin ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on suuri tulevaisuuden murtumariski ja joilla on intoleranssi tai vasta -aiheita muille osteoporoosin ehkäisyyn hyväksyttäville lääkkeille (ks. Myös kohta 4.4).
Kokemus yli 65 -vuotiaiden naisten hoidosta on rajallinen.
04.2 Annostus ja antotapa
Femoston 1/5 conti on suun kautta otettava hormonikorvaushoito jatkuvana yhdistelmänä.
Estrogeeni ja progesteroni on otettava joka päivä keskeytyksettä.
Annos on yksi tabletti päivässä 28 päivän jakson ajan.
Femoston 1/5 conti on otettava jatkuvasti keskeytyksettä pakkausten välillä.
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidon aloittamiseksi ja jatkamiseksi on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Myös kohta 4.4).
Jatkuva yhdistelmähoito voidaan aloittaa Femoston 1/5 -lukumäärällä vaihdevuosien alkamisajankohdasta ja oireiden vakavuudesta riippuen. Fysiologisesti vaihdevuodet ohittaneiden naisten on aloitettava Femoston 1/5 count 12 kuukauden kuluttua viimeisistä kuukautisista. Kun vaihdevuodet aiheutuvat kirurgisesti, hoito voidaan aloittaa välittömästi.
Kliiniseen vasteeseen verrattuna annosta voidaan myöhemmin säätää yksilöllisesti.
Potilaiden, jotka käyttävät jatkuvaa jaksottaista tai peräkkäistä hoitoa, on suoritettava 28 päivän hoitojakso ja aloitettava sitten Femoston 1/5 -laskenta.
Toisen jatkuvan yhdistelmähoidon potilaat voivat aloittaa hoidon milloin tahansa.
Jos annos unohtuu, unohtunut tabletti tulee ottaa mahdollisimman pian. Jos yli 12 tuntia on jo kulunut, seuraava annos on jatkettava ottamatta unohtunutta tablettia. Syklien välisen verenvuodon tai tiputtelun todennäköisyys voi lisääntyä.
Femoston 1/5 conti voidaan antaa ruoasta riippumatta.
Pediatriset potilaat:
Ei ole asiaankuuluvia indikaatioita Femoston 1/5 -lääkkeen käytöstä lapsipotilailla.
04.3 Vasta -aiheet
- Rintasyöpä, tunnettu tai aiemmin epäilty
- Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset kasvaimet (esim. Kohdun limakalvon syöpä)
- Tuntematon sukupuolielinten verenvuoto
- Käsittelemätön endometriumin hyperplasia
- Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
- Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. Proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos, ks. Kohta 4.4)
- aktiivinen tai äskettäinen valtimotromboembolinen sairaus (esim. Angina pectoris, sydäninfarkti)
- Akuutti maksasairaus tai maksasairaus, jos maksan toimintaindeksit eivät ole normalisoituneet
- Porfyria
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoitoon hormonikorvaushoito tulee aloittaa vain, jos oireita on, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun. Joka tapauksessa tarkat riskit ja hyödyt on arvioitava vähintään joka vuosi ja hoitoa saa jatkaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä varhaisen vaihdevuosien hoidossa on vain vähän näyttöä. Kuitenkin, koska nuorten naisten absoluuttinen riski on alhainen, näiden naisten riskien ja hyötyjen tasapaino voi olla suotuisampi kuin vanhemmilla naisilla.
Terveystarkastus / -tarkastukset
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria. Tältä pohjalta suoritetaan fyysinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rintojen) ja arvioidaan hormonikorvaushoidon käytön vasta-aiheet ja varoitukset. Hoidon aikana määräaikaistarkastuksia tehdään suositellaan, koska taajuus ja ominaisuudet on sovitettu naisen yksilöllisiin tarpeisiin. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista rintojensa muutoksista lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle (ks. jäljempänä "Rintasyöpä"). rintoihin, mukaan lukien asianmukainen kuvallinen diagnoosi, esim. mammografia, parhaillaan käytössä olevien valvontaohjelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan.
Valvontaa edellyttävät olosuhteet
Potilasta on seurattava huolellisesti, jos jokin seuraavista tiloista kehittyy, on ilmennyt aiemmin ja / tai pahentunut raskauden tai aikaisempien hormonihoitojen aikana. Mahdollisuus, että nämä tilat voivat uusiutua tai pahentua Femoston 1/5 conti -hoidon aikana, on otettava huomioon erityisesti:
- Leiomyoomat (kohdun fibroidit) tai endometrioosi
- Tromboembolisten häiriöiden riskitekijät (ks. Alla)
- Estrogeeniriippuvaisten syöpien riskitekijät, esim. Ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyöpään
- Hypertensio
- maksasairaus (esim. Maksan adenoomat)
- diabetes mellitus, johon voi liittyä vaskulaarinen häiriö tai ei
- Sappikivitauti
- migreeni tai päänsärky (vaikea)
- Systeeminen lupus erythematosus
- Historia endometriumin hyperplasiasta (ks. Alla)
- Epilepsia
- Astma
- Otoskleroosi
- Meningioma
Syyt hoidon välittömään lopettamiseen:
Hoito on lopetettava, jos ilmenee vasta -aihe ja seuraavissa tilanteissa:
- Keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen
- Verenpaineen merkittävä nousu
- Migreenin kaltainen päänsärky
- raskaus
Endometriumin hyperplasia ja karsinooma
• Endometriumin hyperplasian ja karsinooman riski potilailla, joilla on ehjä kohtu, kasvaa, kun estrogeenia annetaan yksinään pitkiä aikoja. Kohdun limakalvon syövän lisääntynyt riski vain estrogeenia käyttävillä potilailla vaihtelee hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen 2-12 kertaa enemmän kuin naisilla, jotka eivät käytä sitä (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset). Hoidon lopettamisen jälkeen riski säilyy korkeana vähintään 10 vuoden ajan.
• Progestiinin lisääminen syklisesti vähintään 12 päivää kuukaudessa 28 päivän jakson aikana tai jatkuva estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito potilaille, joilla ei ole poistettu kohtu, voivat estää pelkkää estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon liittyvän liiallisen riskin.
• Välivuotoa ja tiputtelua voi esiintyä ensimmäisten hoitojaksojen aikana. Jos nämä syklien väliset verenvuodot tai tiputtelut ilmenevät tietyn ajan kuluttua hoidon aloittamisesta tai jatkuvat hoidon keskeyttämisen jälkeen, syy on tutkittava, myös kohdun limakalvon biopsialla endometriumin kasvainten sulkemiseksi pois.
Rintasyöpä
Yleiset todisteet viittaavat suurentuneeseen rintasyövän riskiin potilailla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmää ja mahdollisesti vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, mikä riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.
Yhdistetty estrogeeni-progestogeenihoito:
• Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, "Women's Health Initiative study" (WHI) ja epidemiologisissa tutkimuksissa todetaan, että estrogeenipohjaisen hormonikorvaushoitoa ja noin 3 vuoden kuluttua (ks. kohta 4.8).
Vain estrogeenihoito:
• WHI-tutkimus osoitti, että rintasyövän riski naisilla, joilla on kohdun vajaatoiminta, eivät käytä pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa. Havainnointitutkimuksissa on useimmiten raportoitu hieman suurentuneesta rintasyövän diagnoosin riskistä, joka on huomattavasti pienempi kuin estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon käyttäjillä (ks. Kohta 4.8).
Ylimääräinen riski ilmenee muutaman vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta, mutta palautuu alkuperäiseen arvoonsa muutaman vuoden (enintään 5) kuluttua hoidon keskeyttämisestä.
Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiinihoito, lisää mammografian tiheyttä, mikä voi vaikuttaa haitallisesti rintasyövän radiologiseen diagnoosiin.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinaisempi kuin rintasyöpä. Vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon pitkäaikaiseen käyttöön (vähintään 5-10 vuotta) on liittynyt hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski (ks. Kohta 4.8). Jotkut tutkimukset, mukaan lukien WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että " yhdistelmähormonikorvaushoito voi aiheuttaa samanlaisen tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
Laskimotromboembolia
• Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertainen riski saada laskimotromboembolia (VTE), esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Tämän todennäköisyys on suurempi hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuonna kuin sen jälkeen (ks. Kohta 4.8).
• Potilailla, joilla on tunnettuja trombofiilisiä tiloja, on lisääntynyt laskimotromboembolian riski ja hormonikorvaushoito voi lisätä tätä riskiä. Siksi hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen näille potilaille (ks. Kohta 4.3).
• Yleisesti tunnettuja laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenin käyttö, vanhempi ikä, suuri leikkaus, pitkäaikainen immobilisaatio, liikalihavuus (painoindeksi> 30 kg / m2), raskaus / synnytyksen jälkeinen aika, systeeminen lupus (SLE) ja syöpä. suonikohjujen mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa.
Kuten kaikilla leikkauksen jälkeisillä potilailla, on kiinnitettävä erityistä huomiota ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian estämiseksi. jatkettiin potilaan täydellisen mobilisaation jälkeen.
• Potilailla, joilla ei ole henkilökohtaista laskimotromboemboliaa, mutta joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on aikaisemmin ollut tromboosi nuorena, kontrollit olisi ehdotettava sen jälkeen, kun niiden rajoja on neuvoteltu huolellisesti (kontrollit voivat tunnistaa vain osan trombofiliaan liittyvistä ongelmista) .
Jos perheenjäsenissä havaitaan tromboosilla eristetty trombofiilinen vika tai jos ongelma on vakava (esim. Antitrombiinin, proteiini S: n tai C -proteiinin puutos tai ongelmien yhdistelmä), hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen.
• Naiset, jotka ovat jo saaneet antikoagulantteja, tarvitsevat "huolellisen hyöty -riskiarvioinnin" hormonikorvaushoidosta.
• Jos laskimotromboembolia ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen, lääke on lopetettava.Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee mahdollisia tromboembolian oireita (esim. Jalkojen turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Sepelvaltimotauti (CAD)
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole näyttöä suojaamisesta sydäninfarktia vastaan naisilla, joilla on tai ei ole sepelvaltimotautia tai jotka saavat yhdistettyä estrogeeni-progestiini-estrogeenia tai vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.
Yhdistetty estrogeeni-progestogeenihoito:
CAD: n suhteellinen riski yhdistetyn estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoidon käytön aikana on hieman lisääntynyt. Absoluuttinen riski lähtötilanteen CAD: ssä on suuresti iästä riippuvainen, estrogeenin käytöstä johtuvien CAD-lisätapausten lukumäärä-Progestiini on hyvin pieni terveillä naisilla lähellä vaihdevuodet, mutta lisääntyy iän myötä.
Vain estrogeenihoito:
Satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoita suurentunutta CAD-riskiä potilailla, joilla on kohdun vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet pelkkää estrogeenihoitoa.
Iskeeminen aivohalvaus
Yhdistetty estrogeeni-progestiini ja pelkkä estrogeenihoito liittyvät jopa 1,5-kertaiseen iskeemisen aivohalvauksen riskiin. Suhteellinen riski ei muutu iän tai vaihdevuosien saavuttua.Koska aivohalvausriski alkutasolla on kuitenkin suuresti iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa saavien potilaiden aivohalvauksen kokonaisriski kasvaa iän myötä (ks. Kohta 4.8).
Muut edellytykset
- Estrogeeni voi aiheuttaa nesteen kertymistä, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee seurata tarkoin.
- Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia on seurattava tarkasti estrogeenikorvaushoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska estrogeenihoidon aikana on harvoin raportoitu kohonneista triglyseriditasoista, jotka johtavat haimatulehdukseen.
-Estrogeenit lisäävät kilpirauhashormoneja sitovaa globuliinia (TBG), mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän nousuun, joka mitataan jodia sitovalla proteiinilla (PBI), T4-tasoilla (selkärangassa tai radioimmunologisella menetelmällä) tai T3 (radioimmunologisella menetelmällä). T3: n hartsin imeytyminen vähenee, mikä heijastaa TBG: n lisääntymistä. Vapaan T4- ja T3 -pitoisuudet eivät muutu. Muita sitovia proteiineja voidaan lisätä seerumissa, esim. kortikosteroideja sitova globuliini (CBG), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), mikä lisää kiertävien kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien määrää. Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuus ei muutu. Muut plasman proteiinit voivat suurentua (angiotensinogeeni / reniinisubstraatti, alfa-1-antitrypsiini, ceruloplasmiini).
Hormonikorvaushoito ei paranna kognitiivista toimintaa. On olemassa joitakin todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka ovat aloittaneet jatkuvan yhdistelmähoidon tai pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon 65 vuoden iän jälkeen.
- Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- Tämä yhdistetty estrogeeni-progestiinihoito ei ole ehkäisyväline.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estrogeenin ja progestiinin teho voi heikentyä:
- Estrogeenien ja progestogeenien aineenvaihdunta voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, jotka voivat indusoida lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450 -entsyymejä, kuten kouristuksia ehkäiseviä aineita (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeitä (esim. Rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
- Ritonaviiri ja nelfinaviiri, vaikka ne tunnetaan voimakkaina estäjinä, osoittavat päinvastoin
indusoivia ominaisuuksia käytettäessä samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät yrttilääkkeet
ne voivat lisätä estrogeenien ja progestogeenien aineenvaihduntaa.
- Kliinisestä näkökulmasta estrogeenien ja progestogeenien lisääntynyt aineenvaihdunta voi heikentää niiden vaikutusta ja muuttaa kohdun verenvuotoprofiilia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Femoston 1/5 conti -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee Femoston 1/5 count -annoksen aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Estradiolin / didrogesteronin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa Useimpien epidemiologisten tutkimusten tulokset, jotka liittyvät sikiön tahattomaan altistumiseen estrogeenien ja progestiinien yhdistelmille, eivät osoita teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Ruokinta-aika
Femoston 1/5 conti -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Femoston 1/5 conti -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisyyden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Femoston 1/5 conti ei vaikuta ajokykyyn ja / tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät estradiolia / didrogesteronia saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat: päänsärky, vatsakipu, rintakipu / arkuus ja selkäkipu.
Kliinisissä tutkimuksissa (n = 4929) seuraavia haittavaikutuksia havaittiin alla luetellulla esiintymistiheydellä: * Spontaaneista raporteista raportoituja haittavaikutuksia, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, pidettiin esiintymistiheydellä "harvinainen":
Rintasyövän riski
• Jopa kaksinkertainen rintasyövän riski on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni / progestiiniyhdistelmähoitoa yli 5 vuoden ajan.
• Lisääntynyt riski pelkästään estrogeenihoitoa saavilla käyttäjillä on huomattavasti pienempi kuin estrogeeni-progestiiniyhdistelmän käyttäjillä raportoitu.
• Riskin taso riippuu hoidon kestosta (ks. Kohta 4.4).
• Alla on esitetty suurimman satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimus) ja suurimman epidemiologisen tutkimuksen (MWS-tutkimus) tulokset.
MWS - Rintasyövän arvioidut lisäriskit 5 vuoden hoidon jälkeen
US WHI -tutkimukset - Rintasyövän lisäriski 5 vuoden hoidon jälkeen
Kohdun limakalvon syövän riski
Naiset, joilla on postmenopausaalinen kohtu:
Kohdun limakalvon syövän riski on noin 5 tuhannesta naisesta, joilla on kohtu ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Naisilla, joilla on kohtu, pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella, koska se lisää kohdun limakalvon syövän riskiä (ks. Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). kohdun limakalvon syöpä epidemiologisissa tutkimuksissa vaihteli 5–55 lisätapauksesta 1000: aa 50–65 -vuotiasta naista kohti.
Progestiinin lisääminen pelkkää estrogeenihoitoa varten vähintään 12 päivän ajaksi sykliä kohden voi estää lisääntyneen riskin. MWS -tutkimuksessa yhdistelmähoidon (jatkuva tai jatkuva) käyttö 5 vuoden ajan ei lisää endometriumsyövän riskiä (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Munasarjasyöpä
Vain estrogeenia sisältävän ja estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon pitkäaikaiseen käyttöön on liittynyt hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski.Yksi lisätapaus raportoitiin 5-vuotisessa hormonikorvaushoitoa koskevassa MWS-tutkimuksessa. 2500 käyttäjästä.
Laskimotromboembolian riski
Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertainen riski saada laskimotromboembolia (VTE), esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Tämäntyyppisiä tapahtumia esiintyy eniten hormonikorvaushoidon ensimmäisen vuoden aikana (ks. Kohta 4.4). Seuraavat ovat WHI -tutkimusten tulokset:
WHI -tutkimukset - VTE: n lisäriski yli 5 vuoden hoidon jälkeen
Sepelvaltimotaudin riski
Sepelvaltimotaudin riski on hieman lisääntynyt yli 60-vuotiailla estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. Kohta 4.4).
Iskeemisen aivohalvauksen riski
Pelkkää estrogeenia ja estrogeeni-progestiinihoitoa käytettäessä iskeemisen aivohalvauksen riski kasvaa suhteellisesti jopa 1,5 kertaa enemmän, ja verenvuotohäiriön riski ei suurene hormonikorvaushoidon aikana.
Tämä suhteellinen riski ei ole iästä tai hoidon kestosta riippuvainen, mutta koska lähtötilanteen riski on suuresti iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa saavien naisten aivohalvauksen kokonaisriski voi kasvaa iän myötä (ks. Kohta 4.4).
WHI -tutkimukset yhdistettynä - Iskeemisen aivohalvauksen lisäriski yli 5 vuoden hoidon jälkeen
Muita haittavaikutuksia on raportoitu liittyen estrogeeni-progestiinihoitoon
Hyvän-, pahanlaatuiset ja määrittelemättömät kasvaimet:
Sekä hyvänlaatuisia että pahanlaatuisia estrogeeniriippuvaisia kasvaimia, esim. kohdun limakalvon syöpä, munasarjasyöpä. Meningioman koon kasvu.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Systeeminen lupus erythematosus.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Hypertriglyseridemia.
Hermosto:
Todennäköinen dementia, korea, epilepsian paheneminen.
Verisuonipatologiat:
Valtimotromboembolia.
Ruoansulatuselimistö:
Haimatulehdus (naisilla, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia).
Iho ja ihonalainen kudos:
Erythema multiforme.
Munuaiset ja virtsatiet:
Virtsainkontinenssi.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet:
Fibrosystisen rinnan vaihtelut, kohdun kohdunkaulan eroosio.
Synnynnäiset, perinnölliset ja geneettiset häiriöt:
Porfyrian paheneminen.
Diagnostiset testit:
Kilpirauhashormonien kokonaismäärä lisääntynyt.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Sekä estradioli että didrogesteroni ovat aineita, joiden toksisuus on vähäistä. Yliannostustapauksissa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, rintojen arkuutta, huimausta, vatsakipua, uneliaisuutta / väsymystä ja kuukautisten viivästymistä. Hoito ei todennäköisesti ole tarpeen. Erityinen tai oireinen .
Pediatriset potilaat:
Nämä tiedot koskevat myös lasten yliannostustapauksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: urogenitaalijärjestelmä ja sukupuolihormonit, progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.
ATC -koodi on G03FA14.
Estradioli
Vaikuttava aine, synteettinen 17b-estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti identtinen ihmisen endogeenisen estradiolin kanssa.
Didrogesteroni
Dydrogesteroni on oraalisesti aktiivinen progestogeeni, jolla on verrattavissa oleva aktiivisuus parenteraalisesti annetun progestiinin kanssa.
Koska estrogeeni edistää kohdun limakalvon lisääntymistä, pelkkä estrogeenin antaminen lisää kohdun limakalvon liikakasvun ja syövän riskiä.
Tiedot kliinisistä tutkimuksista
• Estrogeenin puutteen oireiden ja verenvuoto -ominaisuuksien parantaminen
• Vaihdevuosioireiden paraneminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Amenorrea (verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen) esiintyy 88%: lla naisista 10-12 kuukauden hoidon jälkeen.
Verenvuotoa ja / tai tiputtelua esiintyy 15%: lla naisista ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja 12%: lla hoidon 10.-12.
Osteoporoosin ehkäisy:
Estrogeenin puutos vaihdevuosissa liittyy luun vaihtuvuuden lisääntymiseen ja luumassan vähenemiseen. Estrogeenin vaikutus luun mineraalitiheyteen on annoksesta riippuvainen.Suojaava vaikutus on tehokas niin kauan kuin hoitoa jatketaan. Hoidon lopettamisen jälkeen luumassa häviää edelleen samaa tahtia kuin hoitamattomilla naisilla.
WHI -tutkimuksesta ja meta -analyysitutkimuksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että nykyinen hormonikorvaushoidon käyttö, joko pelkästään estrogeeni tai yhdistettynä progestiiniin - annetaan useimmiten terveille naisille - vähentää osteoporoottisten lonkkamurtumien riskiä. Hormonikorvaushoito voi myös estää murtumia naisilla, joilla on alhainen luun tiheys ja / tai osteoporoosin diagnoosi, mutta todisteet tässä tapauksessa ovat rajalliset.
Yhden vuoden Femoston 1/5 -lääkityksen jälkeen lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) on noussut 4,0% ± 3,4 (keskiarvo ± SD).
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ylläpitävät tai lisäävät BMD: tä lannealueella hoidon aikana, on 90%.
Femoston 1/5 conti on myös osoittanut vaikutuksensa lonkan luun tiheyteen. Lisäys vuoden kuluttua on reisiluun kaulalle 1,5% ± 4,5 (keskiarvo ± SD), 3,7% ± 6,0 (keskiarvo ± SD) trochanterin ja 2,1% ± 7,2 (keskiarvo ± SD) Wardin kolmion kohdalla. Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ylläpitävät tai lisäävät luun tiheyttä kolmella eri lonkkapiirillä hoidon aikana, on 71,66 ja 81%.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Estradioli
• Imeytyminen:
Estradiolin imeytyminen riippuu hiukkasten koosta: mikronisoitu estradioli imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta.
Seuraavassa taulukossa esitetään estradiolin (E2), estronin (E1) ja estronisulfaatin (E1S) vakaan tilan keskimääräiset farmakokineettiset arvot kullekin mikronisoidulle estradioliannokselle. Tulokset ilmaistaan keskiarvona (SD):
• Jakelu:
Estrogeenia löytyy sekä sitomattomana että sidottuna. Noin 98-99% estradioliannoksesta sitoutuu plasman proteiineihin, joista noin 30-52% albumiiniin ja noin 46-69% sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG).
• Biotransformaatio:
Suun kautta annettuna estradioli metaboloituu laajasti. Päämetaboliitit, konjugoitumattomat ja konjugoidut, ovat estroni ja estronisulfaatti. Nämä metaboliitit voivat edistää estrogeenistä aktiivisuutta sekä suoraan että estradioliksi muuttamisen jälkeen. Estronisulfaatti voi käydä läpi enterohepaattisen verenkierron.
• Eliminaatio:
Virtsan kautta pääkomponentit ovat estronin ja estradiolin glukuronidit. Eliminaation puoliintumisaika on 10-16 tuntia.
Estrogeeni erittyy äidinmaitoon.
• Riippuu annoksesta ja ajasta:
Femostonin päivittäisen oraalisen annon jälkeen estradiolipitoisuus saavutti vakaan tilan noin 5 päivän kuluttua.
Yleensä vakaan tilan pitoisuudet näyttävät saavuttavan 8-11 päivän hoidon jälkeen.
Didrogesteroni
• Imeytyminen:
Suun kautta annettuna didrogesteroni imeytyy nopeasti ja Tmax on 0,5–2,5 tuntia. Didrogesteronin absoluuttinen hyötyosuus (20 mg: n oraalinen annos verrattuna 7,8 mg: n laskimonsisäiseen infuusioon) on 28%.
Seuraavassa taulukossa esitetään didrogesteronin (D) ja dihydrodhydrogesteronin (DHD) keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset arvot. Tulokset ilmaistaan keskiarvona (SD):
• Jakelu:
Dydrogesteronin laskimonsisäisen annon jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 1400 litraa. Dydrogesteroni ja DHD sitoutuvat yli 90% plasman proteiineihin.
• Biotransformaatio:
Suun kautta annettuna didrogesteroni metaboloituu nopeasti DHD: ksi. Tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, 20a -dihydro -didrogesteronin (DHD) pitoisuudet ovat huipussaan noin 1,5 tuntia annon jälkeen. DHD: n pitoisuudet plasmassa ovat huomattavasti korkeampia verrattuna lähtöaineeseen. DHD: n AUC ja Cmax suhteessa didrogesteroniin ovat luokkaa 40 ja 25 kertaa. Didrogesteronin ja DHD: n eliminaation puoliintumisaikojen keskimääräinen kesto vaihtelee vastaavasti 5-7 ja 14-17 tuntia. alkuperäinen komponentti ja 17a -hydroksylaation puuttuminen. Tämä selittää didrogesteronin estrogeenisen ja androgeenisen aktiivisuuden puutteen.
• Eliminaatio:
Radioaktiivisesti leimatun didrogesteronin oraalisen annon jälkeen keskimäärin 63% annoksesta erittyy virtsaan Plasman kokonaispuhdistuma on 6,4 l / min. Erittyminen on täydellinen 72 tunnin kuluessa. DHD esiintyy virtsassa pääasiassa konjugoidun glukuronihapon muodossa.
• Riippuu annoksesta ja ajasta:
Yksittäiset ja useat farmakokineettiset annokset ovat lineaarisia suun kautta annettuna 2,5 - 10 mg.
Yhden ja usean annoksen kinetiikan vertailu osoittaa, että didrogesteronin ja DHD: n farmakokinetiikka ei muuttunut toistuvan annostelun seurauksena. Vakaa tila saavutettiin 3 päivän hoidon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Vertailuryhmässä ei ole prekliinisiä turvallisuustietoja lääkkeen määrääjälle, lukuun ottamatta niitä, jotka on jo kuvattu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), keltainen ja punainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei sovellettavissa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää 14, 28, 84 (3 läpipainopakkausta, joissa 28) tai 280 (10 läpipainopakkausta, joissa 28) tablettia PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rooma (RM).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
033639079- "1/5 conti kalvopäällysteiset tabletit" 14 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
033639081- "1/5 conti kalvopäällysteiset tabletit" 28 tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
033639093- "1/5 conti kalvopäällysteiset tabletit" 280 (10x28) tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
033639105- "1/5 conti kalvopäällysteiset tabletit" 84 (3x28) tablettia PVC / AL-läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
07/07/01
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2016