Vaikuttavat aineet: Ticlopidine
TIKLID 250 mg päällystetyt tabletit
Miksi Tiklidiä käytetään? Mitä varten se on?
TIKLID sisältää vaikuttavana aineena tiklopidiinia, joka kuuluu verihiutaleiden vastaisten aineiden luokkaan, lääkkeisiin, jotka parantavat verenkiertoa estämällä hyytymien (trombien) muodostumista.
TIKLIDiä käytetään
- aivojen ja sydämen verenkierron tukkeutumisen (iskemian) estämisessä ihmisillä, joilla on suuri verihyytymien muodostumisen riski (perifeerinen valtimotauti, aikaisempi sydäninfarkti ja toistuva tai ei-toistuva iskeemia, iskeeminen aivohalvaus, epästabiili angina pectoris);
- estämään sydämen ohivirtausten sulkemista (aorto-sepelvaltimo);
- kirurgisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat keinotekoista verenkiertoa (kehonulkoinen verenkierto);
- hemodialyysin aikana;
- jos sinulla on verkkokalvon laskimotukos
- potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus tai iskeeminen kohtaus, vain jos he eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (ASA) tai jos asetyylisalisyylihappohoito on todettu tehottomaksi.
Sivuvaikutusten vuoksi tätä lääkettä tulee käyttää vain silloin, kun se on korvaamaton eikä ole mahdollista jatkaa hoitoa muulla lääkkeellä kuin TIKLIDillä.
Vasta -aiheet Milloin Tiklid -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota TIKLIDiä
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on tai on koskaan ollut muutoksia verisoluissa (leukopenia, trombosytopenia ja agranulosytoosi);
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä, kuten pitkittynyttä verenvuotoa (hemorraginen diateesi);
- jos sinulla on ruokatorven tai mahalaukun vaurioita, joilla on taipumus vuotaa (ruoansulatuskanavan haavaumat, ruokatorven suonikohju jne.)
- jos sinulla on aivoverenkiertohäiriöitä (akuutteja verenvuotoa aiheuttavia aivoverenkiertohäiriöitä);
- jos sinulla on vakavia maksavaivoja (vaikea maksasairaus)
- jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuytimen toimintaa (myelotoksisia lääkkeitä);
- jos olet raskaana ja imetät;
Älä käytä tätä lääkettä ensisijaiseen ehkäisyyn, jos sinulla ei ole mitään kohdassa 1 lueteltuja tiloja.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Tiklidin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat TIKLIDiä.
Haittavaikutuksia, joskus vakavia, ovat luonteeltaan hematologisia ja verenvuotoisia. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muutoksia verikomponenttien pitoisuuksissa, kuten valkosolujen määrän vähenemistä (agranulosytoosi), kaikkien verisolujen määrän vähenemistä (pansytopenia) ja harvinaisia leukemiatapauksia, joskus jopa kuolemaan johtaneita.
Tällaiset vakavat tapahtumat voivat liittyä:
- riittämätön valvonta, myöhäinen diagnoosi ja sivuvaikutusten riittämätön hoito
- antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden, kuten aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) samanaikainen anto. jälkeenpäin. kasvi.
On tärkeää noudattaa tiukasti tiklopidiinin käyttöaiheita, varotoimia ja vasta -aiheita
Hoito on suoritettava tiukassa lääkärin valvonnassa erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, jotta mahdolliset haittavaikutukset alkavat.
Jos huomaat jonkin seuraavista tiloista, lopeta hoito välittömästi ja kerro lääkärille:
- kurkkukipu, kuume, suun vauriot (neutropenian oireet);
- verenvuoto, jopa pitkittynyt tai mustelmat (hematooma), verenvuotoon liittyvä ihoärsytys (purppura), tumma uloste (trombosytopenian oireet ja / tai hyytymishäiriöt);
- verenvuotoon ja verihiutaleiden vähenemiseen liittyvä ihon ärsytys (tromboottisen trombosytopeenisen purppuraoireet)
- ihon keltaisuus (keltaisuus), tumma virtsa, vaaleat ulosteet (hepatiitin oireita).
Jos epäilet tromboottista trombosytopeenista purppuraa, mene erikoislääkärille, koska kuoleman riski on suuri. Alku voi olla äkillinen ja useimmissa tapauksissa on raportoitu ensimmäisen 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita ovat verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia) ja punainen verisolut (hemolyyttinen anemia), neurologiset oireet, jotka ovat samanlaisia kuin ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, munuaisongelmat ja kuume.
Hoidon jatkaminen tällä lääkkeellä riippuu kliinisestä tilasi ja verikokeiden (hematologisten tarkastusten) tuloksista, jotka on tehtävä kiireellisesti.
Lääkärisi määrää verikokeita hoidon alussa ja sen jälkeen kahden viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana ja 15 päivän kuluessa TIKLID -hoidon lopettamisesta, jos hoito keskeytetään kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, jos valkosolujen määrä vähenee (neutropenia) ja verihiutaleiden määrä vähenee (trombosytopenia).
Jos sinun on tehtävä pieni leikkaus, kuten "hampaan poisto, kerro lääkärillesi hoidosta tällä lääkkeellä".
Lopeta hoito vähintään 10 päivää ennen leikkausta verenvuotoriskin välttämiseksi.
Jos kyseessä on hätäleikkaus, kerro lääkärillesi nykyisestä hoidosta, jonka mukaan hänen on toteutettava asianmukaiset varotoimet verenvuotoriskin välttämiseksi.
Käytä tätä lääkettä varoen, jos sinulla on verenvuotoriski (verenvuoto) ja jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta).Lääkärisi neuvoo sinua suorittamaan maksan toimintakokeita säännöllisesti, erityisesti kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta), ota yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai lopettaa hoidon, jos ilmenee verenvuotohäiriöitä tai verenvaivoja (hematopoieettisia häiriöitä).
Ole varovainen TIKLIDin käytössä, jos olet allerginen muille ticlopidiinin kaltaisille lääkkeille (tienopyridiiniryhmään kuuluville lääkkeille), kuten klopidrogreelille ja prasugreelille, koska ristireaktioita voi esiintyä (ks. Kohta 4). Lääkkeet voivat aiheuttaa kohtalaisia vaikeisiin allergisiin reaktioihin, kuten ihon ärsytykseen (ihottuma), kasvojen turvotukseen, erityisesti silmien ja suun ympärille (angioedeema tai Quincken turvotus), verihiutaleiden ja valkosolujen määrän muutoksiin (trombosytopenia ja neutropenia).
Potilailla, jotka ovat kokeneet allergian yhdelle tienopyridiinille, saattaa olla suurempi riski saada sama tai "muu reaktio" toiseen tienopyridiiniin. On suositeltavaa, että ristireaktiivisuutta ja yliherkkyysoireita seurataan potilailla, joilla tiedetään olevan allergia tienopyridiinille.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tiklidin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Vältä tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verisoluissa (myelotoksiset lääkkeet).
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä TIKLIDin lisäksi, koska ne voivat lisätä verenvuotoriskiä (verenvuotoa):
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID);
- verihiutaleita estävät aineet, veren juoksevuutta lisäävät lääkkeet;
- asetyylisalisyylihappo (paitsi tapauksissa, joissa stentti istutetaan, jos yhdistäminen on sallittu) ja johdannaiset;
- oraaliset ja parenteraaliset antikoagulantit (hepariini), verenkiertoa parantavat lääkkeet;
Kerro lääkärillesi ja ole erityisen varovainen, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska erityisiä varotoimia on ehkä noudatettava:
- teofylliini, astman hoitoon käytettävä lääke, koska annosta on ehkä muutettava;
- digoksiini, lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
- fenobarbitaali ja fenytoiini, epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet;
- simetidiini ja muut vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (antasidit)
- siklosporiini, immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään elinsiirtoon.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen käyttö aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Tiklidin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pitkäaikaisessa hoidossa suositeltu annos on 1 tai 2 tablettia päivässä aterioiden yhteydessä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tiklidiä?
Jos otat vahingossa yliannostuksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Tämän lääkkeen yliannostus voi lisätä verenvuotoriskiä; jos pitkittyy, on tarpeen puuttua verihiutaleiden siirtoon. Vakavien vatsa- ja suolisto -ongelmien hoitoon kuuluu oksentelu, mahahuuhtelu ja muut tukitoimenpiteet.
Jos unohdat ottaa TIKLIDiä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat TIKLIDin käytön
Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, lääkärisi neuvoo sinua ottamaan täydellisen verikokeen kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.Verenparametrit on tarkistettava, kunnes ne palautuvat normaaliksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tiklidin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- valkosolujen väheneminen, jopa vaikea (neutropenia, agranulosytoosi);
- päänsärky, huimaus;
- epänormaali maksan toiminta (maksaentsyymien nousu, alkalisen fosfataasin ja transaminaasien lisääntyminen);
- ripuli ja pahoinvointi;
- ihoärsytykset (makulopapulaarinen tai nokkosihottuma), johon usein liittyy kutinaa;
- kohonnut kolesteroli ja triglyseridit.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), johon liittyy punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia);
- vakava kehon infektio (sepsis) ja septinen sokki, joka voi ilmetä kuolemaan johtavina komplikaatioina vähentyneiden valkosolujen määrässä (agranulosytoosi);
- aistihäiriöt (perifeerinen neuropatia);
- verenvuotokomplikaatiot, erityisesti mustelmat, veri virtsassa (hematuria) tai verenvuoto silmän alaosasta (sidekalvon verenvuoto), nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), leikkauksen aikana esiintyvä verenvuoto (perioperatiivinen verenvuoto) ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka voi olla vakavaa ja joskus johtaa kuolemaan;
- mahalaukun ja suoliston vaurioiden muodostuminen (maha- ja pohjukaissuolihaava);
- maksan toimintahäiriöt (kohonnut bilirubiini)
- kuorintaan liittyvä ihon ärsytys (kuoriva dermatiitti).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia), luuytimen aktiivisuuden voimakas väheneminen (medullaarinen aplasia), verisairaudet (tromboottinen trombosytopeeninen purppura, leukemia ja trombosytoosi);
- äänen havaitseminen korvassa (tinnitus);
- aivoverenvuodot (aivojen sisäiset);
- maksasairaudet, kuten hepatiitti (sytolyyttinen ja / tai kolestaattinen hepatiitti);
- ihon keltaisuus maksan vajaatoiminnan vuoksi (kolestaattinen keltaisuus).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- immuunijärjestelmän häiriöt, kuten allergiset oireet, anafylaksia (vaikea allerginen reaktio), kasvojen turvotus erityisesti silmien ja suun ympärillä (angioedeema tai Quincken turvotus), valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), nivelkipu (nivelkipu), tulehdus verisuonten (vaskuliitti), ärsyttävät ihosairaudet, nivelkipu ja kuume (lupoid -oireyhtymä), keuhkosairaudet (allerginen keuhkosairaus), munuaishäiriöt (yliherkkyysnefropatia, joka voi liittyä munuaisten vajaatoimintaan);
- vaikea ripuli, johon liittyy suolen tulehdus (koliitti ja lymfosyyttinen koliitti) Jos vaikutus on vaikea, lopeta tämän lääkkeen käyttö;
- kuolemaan johtava hepatiitti ja fulminantti hepatiitti;
- allergiset ihoreaktiot (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä)
- kuume.
Tuntematon (jonka esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- yliherkkyysreaktio tienopyridiinien, kuten klopidogreelin ja prasugreelin välillä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä TIKLID sisältää
- Vaikuttava aine on tiklopidiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta.
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön sitruunahappo, maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 8000.
Kuvaus TIKLID -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Pakkaus sisältää 30 päällystettyä tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TIKLID 250 mg päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: tiklopidiinihydrokloridi 250 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tiklopidiini on tarkoitettu aivoverenkiertohäiriöiden ja sydän- ja verisuonitukosten iskeemisten tapahtumien toissijaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on tromboottinen riski (perifeerinen valtimotauti, aiempi sydäninfarkti, aiemmat toistuvat ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angina pectoris). Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, tiklopidiinin käyttö tulee varata niille potilaille, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (ASA) tai joilla ASA on todettu tehottomaksi.
Ticlopidine on myös tarkoitettu: aorto-sepelvaltimoiden ohituksen uudelleen tukkeutumisen estämiseksi, kehon ulkopuolisessa verenkierrossa, hemodialyysissä ja verkkokalvon keskisuonen tromboosissa.
Käyttöolosuhteet: Lääkärien on suositeltavaa käyttää tuotetta vain edellä mainittuihin patologioihin liittyvissä tapauksissa suorittamalla "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" -kohdassa mainitut tarkastukset ja noudattamalla huolellisesti vasta -aiheita.
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltu annos pitkäaikaishoidossa on 1 tai 2 tablettia päivässä aterioiden yhteydessä.
Pediatriset potilaat
Käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lääke on vasta -aiheinen henkilöille, joilla on tai on ollut leukopenia, trombosytopenia tai agranulosytoosi.
Hemorraginen diateesi (aiempi tai nykyinen) ja verenvuotoa pidentävä hemopatia.
Orgaaniset vauriot, jotka ovat alttiita verenvuodolle (maha -suolikanavan haavaumat, ruokatorven suonikohjut jne.).
Akuutit verenvuotoa aiheuttavat aivoverisuonitapahtumat.
Vaikeat maksasairaudet.
Joissakin tapauksissa tiklopidiinihoidon aikana on raportoitu leukopenian tai agranulosytoosin ilmaantumista, joskus jopa peruuttamattomalla tavalla; Siksi lääkettä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa se on korvaamaton. Tiklopidiinin käyttö ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn kliinisesti terveillä henkilöillä on ehdottomasti suljettava pois. Yhteyttä muiden mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä.
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutuksia, joskus vakavia, ovat luonteeltaan hematologisia ja verenvuotoisia.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu agranulosytoosia, pansytopeniaa ja harvinaisia leukemiatapauksia.
Kuolemaan johtavia seurauksia on joskus havaittu hematologisten ja verenvuototapahtumien jälkeen (ks. Kohta 4.8).
Tällaiset vakavat tapahtumat voivat liittyä:
- riittämätön valvonta, myöhäinen diagnoosi ja epäasianmukaiset hoitotoimenpiteet haittatapahtumille
-antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, kuten aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto. Stentin istutustapauksessa tiklopidiini on kuitenkin yhdistettävä aspiriiniin (100-325 mg päivässä) noin kuukauden ajan ". tehdas.
On tärkeää noudattaa tiukasti tiklopidiinin käyttöaiheita, varotoimia ja vasta -aiheita.
Hematologinen valvonta
Täydellinen verenkuva, mukaan lukien leukosyyttien ja verihiutaleiden erotus, on otettava hoidon alussa ja sen jälkeen kahden viikon välein ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja 15 päivän kuluessa tiklopidiinin lopettamisesta, jos lopettaminen tapahtuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. terapiasta.
Kun neutrofiilien määrä laskee alle 1500 / mm3, arvo on vahvistettava. Jos neutropenia (neutrofiilit 3) tai trombosytopenia (verihiutaleet 3) vahvistetaan, hoito on lopetettava.
Koska tiklopidiinihydrokloridin puoliintumisaika plasmassa on pitkä, on suositeltavaa, että potilaille, jotka lopettavat tiklopidiinin käytön mistä tahansa syystä ensimmäisen 90 päivän aikana, suoritetaan täydellinen täydellinen verinäyte, mukaan lukien leukosyyttien ero, kahden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. valkosolujen ja verihiutaleiden erotusarvoja on seurattava, kunnes ne palautuvat normaaliksi.
Kliininen valvonta
Potilaalle on opetettava merkkejä ja oireita, jotka mahdollisesti liittyvät neutropeniaan (kuume, kurkkukipu, suun haavaumat), trombosytopenia ja / tai hemostaasin häiriöt (pitkittynyt tai odottamaton verenvuoto, mustelmat, purppura, tummat ulosteet) tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TPP).
Potilasta on neuvottava lopettamaan lääkitys ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee.
Päätös hoidon jatkamisesta tulee tehdä vain ottaen huomioon kliiniset ja laboratoriotulokset.
Neutropeniatapauksia, mukaan lukien vakava neutropenia ja agranulosytoosi, havaittiin useimmiten kolmen ensimmäisen tiklopidiinihoidon kuukauden aikana, eikä niihin tyypillisesti liittynyt infektion merkkejä tai muita kliinisiä oireita (verenmäärityksen tarve). Näissä tapauksissa luuytimessä oli tyypillisesti vähentynyt myelooisia esiasteita (ks. Kohta 4.8).
Hepatiittitapauksia (sytolyyttinen ja / tai kolestaattinen) on raportoitu ensimmäisten hoitokuukausien aikana, minkä jälkeen kurssi oli yleensä suotuisa (ks. Kohta 4.8)
Potilaalle on kerrottava hepatiitin oireista (esim. Keltaisuus, tumma virtsa, vaaleat ulosteet) ja rohkaistava ilmoittamaan näistä oireista lääkärille.
Harvinaisen ja mahdollisesti kuolemaan johtavan tromboottisen trombosytopeenisen purppurin (TTP) kliiniselle diagnoosille on tunnusomaista trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, neurologiset oireet, jotka ovat samanlaisia kuin ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, munuaissairaudet ja kuume.
Useimmat tapaukset on raportoitu ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Jos epäillään tromboottista trombosytopeenista purppuraa, koska kuolemaan johtava riski on suuri, ota yhteys asiantuntijaasi.
Plasmafereesikäsittelyä ehdotetaan ennusteen parantamiseksi. Koska verihiutaleiden anto voi lisätä tromboosiriskiä, sitä tulee välttää, jos mahdollista.
Ristireaktiot tienopyridiinien välillä Potilaiden kliininen historia yliherkkyydestä toiselle tienopyridiinille (kuten klopidogreelille, prasugreelille) on arvioitava, koska tienopyridiinien välisiä ristireaktioita on raportoitu (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"). Tienopyridiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita. ihottuma, angioedeema tai hematologiset reaktiot, kuten trombosytopenia ja neutropenia. Potilailla, joilla on aiemmin ollut allerginen ja / tai hematologinen reaktio yhdelle tienopyridiinille, saattaa olla suurempi riski saada sama tai "muu reaktio" toiseen tienopyridiiniin Ristireaktiivisuuden seuranta on suositeltavaa Yliherkkyysoireiden seurantaa suositellaan potilaille, joilla on tunnettu allergia tienopyridiinille.
• Hemostaasi:
Käytä tiklopidiinia varoen potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski.
Älä anna lääkettä yhdessä hepariinien, oraalisten antikoagulanttien ja verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden kanssa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5); Kuitenkin poikkeuksellisissa samanaikaisten hoitojen tapauksissa kliininen ja laboratoriotarkkailu on välttämätöntä (ks. kohta 4.5).
Pienissä kirurgisissa toimenpiteissä (esim. Hampaanpoisto) on odotettavissa pitkittynyttä verenvuotoa ja siksi lääkärille on ilmoitettava käynnissä olevasta hoidosta.
Ennen elektiivistä leikkausta hoito on mahdollisuuksien mukaan keskeytettävä vähintään 10 päivää ennen (paitsi tapauksissa, joissa antitromboottista aktiivisuutta ei nimenomaisesti vaadita) lääkkeen aiheuttaman verenvuotoriskin vuoksi: hoidon lopettamisen jälkeen on suositeltavaa arvioida hemostaasiin (verenvuotoaikaan) mahdollisesti vaikuttavan vaikutuksen pysyvyys ennen toimenpiteen aloittamista.
Hätäleikkauksessa voidaan käyttää 3 menetelmää sellaisenaan tai yhdistelmänä verenvuotoriskin rajoittamiseksi ja verenvuodon pidentämiseksi: 0,5 - 1 mg / kg IV -metyyliprednisolonia, mahdollisesti toistuva; desmopressiini annoksella 0,2 - 0,4 mcg / kg; verihiutaleiden verensiirrot.
• Koska tiklopidiini metaboloituu laajasti maksassa:
- lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä,
- jos epäillään maksan vajaatoimintaa, maksan toimintakokeet on suoritettava erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina,
- ja jos hepatiitti tai keltaisuus kehittyy, hoito on lopetettava ja maksan toimintakokeet suoritettava.
HDL-C-, LDL-C-, VLDL-C- ja triglyseridipitoisuudet seerumissa voivat nousta 8–10% 1–4 kuukauden hoidon jälkeen. Lisäkasvua ei havaita hoidon jatkuessa. Kliiniset tutkimustiedot ovat osoittaneet, että vaikutus ei ole riippuvainen iästä, sukupuolesta, alkoholinkäytöstä tai diabeteksesta eikä sillä ole vaikutusta sydän- ja verisuonitauteihin (ks. Kohta 4.8).
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia tapahtumia lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä annoksen muuttamisesta ole kokemusta potilailla, joilla on korkeampi munuaisten vajaatoiminta. Kuitenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, tiklopidiiniannosta on ehkä pienennettävä tai se on lopetettava kokonaan, jos kehittyy verenvuotoa tai hematopoieettisia ongelmia.
Yleensä lievää ja ohimenevää ripulia on raportoitu ja sitä on havaittu pääasiassa kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Nämä häiriöt häviävät yleensä 1-2 viikon kuluessa hoitoa lopettamatta (ks. Kohta 4.8).
Ihottumaa havaittiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana keskimäärin 11 päivän kuluttua. Jos hoito lopetetaan, oireet häviävät muutamassa päivässä (ks. Kohta 4.8).
Tarkista huolellisesti kaikki potilaat mahdollisten haittavaikutuksiin liittyvien kliinisten oireiden ilmaantumisen varalta, etenkin ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmät lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät verenvuotoriskiä
Tulehduskipulääkkeet
Lisääntynyt verenvuotoriski (lisääntynyt verihiutaleiden vastainen aktiivisuus, joka liittyy tulehduskipulääkkeiden vaikutukseen mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoon). Jos tällaisia lääkkeitä tarvitaan, kliinistä seurantaa on suoritettava huolellisesti.
Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
Lisääntynyt verenvuotoriski (lisääntynyt verihiutaleiden vastainen aktiivisuus) .Jos tällaiset lääkkeet ovat tarpeen, kliinistä seurantaa on suoritettava huolellisesti.
Salisyylijohdannaiset (ekstrapoloimalla asetyylisalisyylihaposta)
Lisääntynyt verenvuotoriski (lisääntynyt verihiutaleiden vastainen aktiivisuus, joka liittyy salisylaattien vaikutukseen mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoon). Jos tällaisia lääkkeitä tarvitaan, kliinistä seurantaa on suoritettava huolellisesti.
Jos kyseessä on stentin istutus, katso myös kohta 4.4
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Lisääntynyt verenvuotoriski (antikoagulanttitoiminnan ja verihiutaleiden vastaisen aktiivisuuden yhteys). Jos tällaisia lääkkeitä tarvitaan, on suoritettava huolellinen kliininen ja biologinen seuranta (INR).
Hepariini
Lisääntynyt verenvuotoriski (antikoagulanttitoiminnan ja verihiutaleiden vastaisen aktiivisuuden yhteys). Jos tällaisia lääkkeitä tarvitaan, on suoritettava huolellinen kliininen ja biologinen seuranta (APTT).
Yhteydet mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin
Yhteiskäyttöä muiden mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää.
Yhdistykset, jotka vaativat erityisiä varotoimia
Teofylliini
Plasman teofylliinipitoisuuden nousu ja yliannostuksen riski (teofylliinin kokonaispuhdistuman lasku plasmassa). Suorita kliininen seuranta ja mittaa tarvittaessa plasman teofylliinipitoisuudet. Säädä teofylliiniannosta tiklopidiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
Digoksiini
Tiklopidiinin ja digoksiinin samanaikainen käyttö aiheuttaa pienen (noin 15%) digoksiinipitoisuuden pienenemisen plasmassa: tämän pienentämisen ei pitäisi vaikuttaa digoksiinin terapeuttiseen tehoon.
Fenobarbitaali
Terveillä vapaaehtoisilla fenobarbitaalin krooninen anto ei vaikuta tiklopidiinin estäviin vaikutuksiin verihiutaleiden aggregaatioon.
Fenytoiini
Opinnoista in vitro havaittiin, että tiklopidiini ei muuta fenytoiinin sitoutumista plasman proteiineihin.
Tutkimuksia ei kuitenkaan ole in vivo tiklopidiinin ja sen metaboliittien vuorovaikutuksesta proteiineihin sitoutumiseen. Toisaalta on harvinaisia raportteja fenytoiinipitoisuuksien noususta ja sen toksisuudesta, kun tiklopidiinia määrätään yhdessä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tämän lääkkeen samanaikaiseen antamiseen tiklopidiinin kanssa, ja voi olla hyödyllistä seurata fenytoiinin pitoisuuksia veressä uudelleen.
Muut samanaikaiset hoidot
Eri kliinisissä tutkimuksissa tiklopidiinia annettiin yhdessä beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja diureettien kanssa: kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Opinnot in vitro osoittavat, että tiklopidiini sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin (98%), mutta ei ole vuorovaikutuksessa peruslääkkeen, propanololin, proteiiniin sitoutumisen kanssa, joka myös sitoutuu voimakkaasti proteiineihin.
Sytokromi P 450 -järjestelmän kautta metaboloituvan antipyriinin biologinen puoliintumisaika kasvaa 25%, kun sitä annetaan samanaikaisesti tiklopidiinin kanssa. Tämä on odotettavissa myös aineille, joilla on samanlainen aineenvaihdunta maksassa. Erityisesti kapean terapeuttisen indeksin aineille annosta on muutettava samanaikaisen annon alussa ja sen lopettamisen jälkeen.
Tiklopidiinin ja antasidien samanaikainen käyttö johtaa 20-30% alhaisempaan plasman tiklopidiinitasoon.
Krooninen simetidiinihoito lisää merkittävästi plasman tiklopidiinipitoisuuksia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu veren syklosporiinipitoisuuden alenemisesta, joten syklosporiinin pitoisuutta veressä on seurattava, jos sitä annetaan samanaikaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiklopidiinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. Tiklopidiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tiklopidiini erittyy maitoon.
Tiklopidiinin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole varmistettu.
Tiklopidiinia ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tiklopidiinin haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100,
1): Täydellinen verenkuva seurattiin huolellisesti kahdessa suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 2048 TIA / aivohalvauspotilasta, jotka saivat tiklopidiinia (CATS- ja TASS -kontrolloidut monikeskustutkimukset), ks. Kohta 4.4)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella yliannostus voi johtaa verenvuotoriskiin.
Eläinkokeiden perusteella yliannostus voi johtaa vakavaan ruoansulatuskanavan intoleranssiin. Tällaisessa tapauksessa oksentelua, mahahuuhtelua ja muita yleisiä tukitoimenpiteitä suositellaan.
Jos pidennetyn verenvuodon nopeaa korjaamista tarvitaan, verihiutaleiden siirto voi kääntää tiklopidiinin vaikutukset. (ks. kohta 4.4)
Tiklopidiini ei poistu dialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottinen, verihiutaleiden vastainen aine.
ATC -koodi: B01AC05.
Tiklopidiini on verihiutaleiden aggregaation estäjä, estää verihiutaleiden aggregaatiota annoksesta riippuvaisella tavalla, samoin kuin verihiutaletekijöiden vapautumista ja pidentää verenvuotoaikaa. Lääkkeellä ei ole merkittävää aktiivisuutta in vitro mutta vain in vivo, eikä ole todisteita kiertävän aktiivisen metaboliitin olemassaolosta.
Tiklopidiini häiritsee verihiutaleiden aggregaatiota estämällä ADP-riippuvaisen fibrinogeenin sitoutumisen verihiutaleiden kalvoon; lisäksi, toisin kuin aspiriini, se ei estä syklo-oksigenaasia. Syklinen verihiutaleiden AMP ei näytä vaikuttavan "vaikutusmekanismiin".
Vuotoaika laskettuna mansettipaineella 40 mmHg, Ivy -menetelmällä mitattuna, on pidempi kuin kaksi kertaa lähtöarvo. Verenvuodon pidentyminen ilman mansettia mitattuna on vähemmän selvää.
Hoidon lopettamisen jälkeen verenvuotoaika ja muut verihiutaleiden toimintakokeet palautuvat normaaliksi viikon kuluessa useimmilla potilailla.
Verihiutaleiden aggregaation esto ilmenee kahden päivän kuluessa 250 mg tiklopidiinin annostelusta kahdesti vuorokaudessa.
Terapeuttisella annoksella tiklopidiini estää ADP: n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota (2,5 mcmol / l) 50-70%.
Pienemmät annokset liittyvät vähemmän verihiutaleiden aggregaation estoon.
Tiklopidiinin vaikutusta verisuonitapahtumien riskiin on tutkittu joissakin kontrolloiduissa, sokeissa kliinisissä tutkimuksissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tiklopidiinin yhden tavanomaisen annoksen oraalisen annon jälkeen imeytyy nopeasti ja huippuplasma havaitaan noin 2 tunnin kuluttua annoksen antamisesta. Imeytyminen on itse asiassa täydellistä.Tiklopidiinin antaminen aterioiden jälkeen parantaa sen hyötyosuutta.
Vakaan tilan plasmapitoisuudet saadaan 7-10 päivän kuluttua annoksilla 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tiklopidiinin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika vakaassa tilassa on noin 30-50 tuntia. Verihiutaleiden aggregaation esto ei kuitenkaan korreloi plasman lääkeainepitoisuuksien kanssa. Tiklopidiini metaboloituu laajasti maksassa. Suun kautta otetun lääkeannoksen jälkeen. Radioleimattu 50-60% löytyy virtsasta ja loput ulosteesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tiklopidiinin toksisuus arvioitiin rotilla ja hiirillä. Käytetyt antoreitit olivat rotille suun kautta ja laskimoon ja hiirelle suun kautta ja vatsaonteloon. Rotalla LD50 oli 1400 ± 220 mg / kg suun kautta ja 60,6 ± 8,6 mg / kg laskimoon. LD50 hiirillä oli 630 ± 87 mg / kg suun kautta ja 123 ± 37 mg / kg intraperitoneaalisesti.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön sitruunahappo, maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 8000.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, jossa on 2 läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 15 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 024453021
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 1981
Uusiminen: 1. kesäkuuta 2010
