Vaikuttavat aineet: Desogestreeli, etinyyliestradioli
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletit
Miksi Securginia käytetään? Mitä varten se on?
Ennen kuin aloitat SECURGINin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet.
Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa pilleri on lopetettava tai joissa pillerin teho voi heikentyä. Näissä tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmiä. Nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska pilleri muuttaa sitä normaalit lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset kuukautiskierron aikana SECURGIN, kuten kaikki ehkäisypillerit, ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
SECURGINia ei normaalisti pitäisi käyttää kuukautisten siirtämiseen. Jos poikkeustapauksissa on kuitenkin tarpeen siirtää kuukautisia, ota yhteys lääkäriisi.
Vasta -aiheet Milloin Securginia ei saa käyttää
Jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Älä käytä SECURGINia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia. Jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia) (EP) tai muut elimet;
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos joudut leikkaukseen tai makaat pitkään
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut haimatulehdus (haimatulehdus), johon liittyy korkea veren rasvapitoisuus;
- Jos sinulla on keltaisuus (ihon keltaisuus) tai sinulla on vaikea maksasairaus
- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin syöpä, joka kasvaa sukupuolihormonien vaikutuksesta (kuten rinta- ja sukupuolielinten syöpä)
- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasyöpä
- Jos sinulla on tuntemattoman alkuperän verenvuotoa emättimestä;
- Jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon epänormaali kasvu);
- Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa pillerin käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Securginin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Securginia.
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Säännölliset tarkastukset Lääkäri pyytää pillerin käytön aikana tulemaan säännöllisiin tarkastuksiin, ja sinun on yleensä käytävä tarkastuksessa vähintään joka vuosi.
Mene lääkäriin pikaisesti, jos:
- tarkkaile mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta "Hyytymä" veri (tromboosi) ").
- tarkkaile terveydentilasi muutoksia, etenkin tässä pakkausselosteessa ilmoitettujen suhteen
- tunnet kyhmyn rinnassa;
- sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia;
- sinun on käytettävä muita lääkkeitä (katso myös "Pilleri ja muut lääkkeet");
- sinulla on voimakas ja epätavallinen verenvuoto emättimestä;
- hän unohti ottaa tabletit pakkauksen ensimmäisen viikon aikana ja harrasti seksiä edellisen seitsemän päivän aikana;
- sinulla on vaikea ripuli;
- sinulla ei ole ollut kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai epäilet raskautta (älä aloita uutta pakkausta tarkistamatta ensin lääkärisi kanssa).
- on äkillisiä muutoksia kuulossa, hajuissa ja maussa;
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee SECURGIN -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi:
- Jos poltat;
- Jos sinulla on diabetes
- Jos olet ylipainoinen;
- Jos sinulla on korkea verenpaine;
- Jos sinulla on sydänläpän sairauksia tai tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
- Jos ensimmäisen asteen perheenjäsenellä on ollut tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- Jos kärsit migreenistä;
- Jos kärsit masennuksesta;
- Jos sinulla on epilepsia;
- Jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- Jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- Jos sinulla tai ensimmäisen asteen perheenjäsenelläsi on tai on ollut korkea kolesterolitaso
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos aiot maata pitkään
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa SECURGINin käytön.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja
- Jos ensimmäisen asteen perheenjäsenelläsi on tai on ollut rintasyöpä;
- Jos sinulla on maksa- tai sappirakko -ongelmia
- Jos sinulla on sairauksia, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen kerran raskauden aikana tai sukupuolihormonihoidon aikana (esim. Kuulon heikkeneminen, porfyriahäiriö; ihosairaus nimeltä herpes gravidarum; neurologinen sairaus, jota kutsutaan Sydenhamin koreaksi)
- Jos sinulla on tai on ollut kloasma (ihon pigmentaatio ruskeankeltaisissa laastareissa, erityisesti kasvoilla); tässä tapauksessa vältä pitkäaikaista altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille.
Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäisen kerran, uusiutuu tai pahenee pillerin käytön aikana.
Veritulpat
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten SECURGINin, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä.
Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
valtimot (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että SECURGINiin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
Kuinka tunnistaa verihyytymä
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
Veritulpat laskimossa
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT). • Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Kun lopetat SECURGINin käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski saada veritulppa jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) SECURGINin kanssa on pieni.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten SECURGINia, kehittyy veritulppa vuodessa.
Veritulpan muodostumisen riski riippuu lääketieteellisestä historiastasi.
Hyvin harvoin veritulppia voi muodostua valtimoon (valtimotromboosi), esimerkiksi sydämen verisuoniin (aiheuttaen sydänkohtauksen) tai aivoihin (aiheuttaen aivohalvauksen) .Hyvin harvoin verihyytymiä voi muodostua maksassa , suolet., munuaiset tai silmä Hyvin harvoin tromboosi voi aiheuttaa vakavan pysyvän vamman tai johtaa kuolemaan.
Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon
Veritulpan kehittymisen riski SECURGINin kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä.
Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Saatat joutua lopettamaan SECURGINin käytön muutama viikko ennen leikkausta tai Jos sinun on lopetettava SECURGINin käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten.
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.
Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että SECURGIN -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu SECURGIN -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Veritulppia valtimossa
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että SECURGINin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi kasvaa:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten SECURGINia, tupakoinnin lopettamista suositellaan. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu SECURGIN -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Pilleri ja syöpä
Rintasyöpä diagnosoidaan hieman useammin pillereitä käyttävillä naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä. Tämä hieman lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa pillereiden käytön lopettamisesta. Ei tiedetä, onko pilleri syy tähän eroon. Tämä voi johtua siitä, että naisia nähdään paljon useammin. diagnosoidaan todennäköisesti aikaisemmin.
Pillereitä käyttävillä naisilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Nämä kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakasta vatsakipua.
Kohdunkaulan syövän aiheuttaa "ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio. Se on yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään. Ei tiedetä johtuuko tämä" hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä, seksuaalisesta käyttäytymisestä tai muista tekijöistä (kuten parempi kohdunkaulan seulonta).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Securginin vaikutusta
Jotkut lääkkeet voivat heikentää pillereiden tehoa. Näitä ovat epilepsian ja narkolepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Primidoni, fenytoiinit, hydantoiinit, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, modafiniili). tuberkuloosi (esim. rifampisiini, rifabutiini) ja HIV -infektio (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi); antibiootit muihin infektioihin (esim. ampisilliini, tetrasykliinit, griseofulviini); korkean verenpaineen keuhkoihin (bosental) ja mäkikuisman valmisteet (Hypericum perforatum, käytetään pääasiassa masennuksen hoitoon.) Pilleri voi myös häiritä muiden lääkkeiden (esim. Syklosporiinin ja lamotrigiinin) toimintaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka voivat määrätä muita lääkkeitä (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät SECURGINia. Näin he voivat kertoa sinulle, tarvitsetko ja kuinka kauan sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laboratorioanalyysi
Jos tarvitset verikokeita, kerro lääkärillesi tai laboratorioillesi, että käytät pillereitä, koska suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskaana olevat tai raskautta epäilevät naiset eivät saa käyttää SECURGINia. Jos epäilet olevasi raskaana SECURGIN -hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Ruokinta-aika
SECURGINin käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteyttä lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
SECURGIN EI vaikuta kykyyn ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita. TÄRKEITÄ TIETOJA TURVALLISUUDEN APUAINEISTA.
SECURGIN sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on diagnosoinut sinulle ”intoleranssin joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat SECURGINin käytön.
Annos, antotapa ja antamisaika Securginin käyttö: Annostus
Milloin ja miten tabletit otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
SECURGIN -pakkaus sisältää 21 tablettia, joissa kaikissa on viikonpäivä, jona ne tulee ottaa. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, juomalla tarvittaessa vähän vettä. Noudata nuolten suuntaista suuntaa, kunnes kaikki 21 tablettia on käytetty.
Älä ota pillereitä seuraavan 7 päivän aikana. Kuukautisten pitäisi näkyä näiden 7 päivän aikana (verenvuoto). Ne alkavat yleensä 2-3 päivää viimeisen SECURGIN-tabletin ottamisen jälkeen. Aloita uusi pakkaus kahdeksantena päivänä, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä loppuneet. , joka kuukausi ..
Kuinka aloittaa SECURGINin ensimmäinen pakkaus
- Jos et ole käyttänyt hormonaalisia ehkäisypillereitä edellisen kuukauden aikana.
Aloita SECURGINin käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä ottamalla tabletti, johon on merkitty kyseinen viikonpäivä ja jatka sitten nuolten osoittamassa järjestyksessä. SECURGIN tulee voimaan välittömästi. Siksi hän ei tarvitse muita ehkäisymenetelmiä.
Se voidaan myös aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisten 7 päivän tablettien ottamisen aikana ensimmäisen syklin aikana.
- Vaihtaminen toisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisypilleri, emättimen ehkäisyrengas tai depotlaastari)
Voit aloittaa SECURGINin käytön edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli noudattamatta mitään tablettitaukoa). (jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.) Se voi myös alkaa myöhemmin, mutta ei viimeistään edellisen ehkäisymenetelmän pillereittömän tauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeisenä päivänä). käytä emätinrengasta tai Jos depotlaastaria käytetään, on suositeltavaa aloittaa SECURGIN -valmisteen ottaminen renkaan tai laastarin poistopäivänä. Se voi myös alkaa päivänä, jona rengas tai laastari kiinnitetään seuraavan kerran.
Jos olet käyttänyt pilleriä, laastaria tai rengasta jatkuvasti ja oikein ja jos olet varma, ettet ole raskaana, voit myös lopettaa pillerin ottamisen tai poistaa renkaan tai laastarin milloin tahansa ja aloittaa SECURGINin käytön heti. Jos noudatat näitä ohjeita, sinun ei tarvitse turvautua lisäehkäisymenetelmien käyttöön.
- Vaihtaminen vain progestiinia sisältävistä pillereistä (minipilleri)
Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa SECURGINin ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan. Jos kuitenkin harrastat seksiä, käytä lisäehkäisymenetelmää (estemenetelmä) SECURGIN -hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Vaihtaminen injektionesteestä tai vain progestiinia sisältävästä implantista tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä laitteesta
Voit aloittaa SECURGINin ottamisen, kun seuraava pistos on määrätty tai päivänä, jolloin implantti tai kohdunsisäinen poistetaan.Jos kuitenkin harrastat seksiä, käytä lisäehkäisymenetelmää (estemenetelmä) SECURGINin ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeen lääkäri voi kehottaa sinua odottamaan ensimmäisiä normaaleja kuukautisiasi, ennen kuin aloitat SECURGINin käytön. Joskus on mahdollista aloittaa jopa aikaisemmin. Lääkäri antaa sinulle ohjeet.Jos imetät ja haluat käyttää SECURGINia, keskustele ensin lääkärisi kanssa.
- Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen
Lääkäri antaa sinulle ohjeet.
MITÄ TEHDÄ, JOS ...
… Unohdat ottaa Securginin
Jos tavanomaisesta annoksesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit tavalliseen tapaan.
Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut yli 12 tuntia, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäin unohtuneita tabletteja on, sitä suurempi on riski siitä, että ehkäisyteho heikkenee.Raskauden riski on erityisen suuri, jos pillerit unohdetaan pakkauksen alussa ja lopussa. Tällöin sinun on noudatettava alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio).
Jos olet unohtanut ottaa useamman kuin yhden tabletin pakkauksessa.
Kysy lääkäriltäsi ohjeita.
Jos unohdit 1 tabletin ensimmäisen viikon aikana
Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (estemenetelmä) seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, on mahdollista, että tulet raskaaksi.
Ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos unohdit 1 tabletin toisella viikolla
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillereiden ehkäisyturvallisuus säilyy. Muita ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää.
Jos unohdit 1 tabletin kolmannella viikolla
Voit valita jonkin seuraavista vaihtoehdoista ilman lisäehkäisyä.
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun olet lopettanut nykyisen, eikä pakkausten välillä ole aukkoa. Vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta läpäisyvuotoa (tiputtelua) tai läpäisyvuotoa voi esiintyä toisen pakkauksen aikana. tai
- Lopeta tabletit nykyisestä pakkauksesta, pidä 7 päivän tai lyhyempi tauko (mukaan lukien unohtuneen pillerin päivä) ja jatka uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä, josta yleensä aloitat.
- Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman tabletin pakkauksesta ja kuukautisia ei tule ensimmäisellä pillereillä, on mahdollista, että olet raskaana. Ota tällöin yhteyttä lääkäriisi ennen uuden pakkauksen aloittamista.
...... jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä (kuten oksentelua tai voimakasta ripulia)
Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli, SECURGIN -tabletin vaikuttavat aineet eivät ehkä imeydy kokonaan. Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tilanne on samanlainen kuin unohtuneen tabletin. Noudata tablettien unohtamista koskevia ohjeita. Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteys lääkäriisi.
....... jos haluat siirtää kuukautisten alkamispäivää
Voit lykätä kuukautisten alkamista, jos aloitat uuden SECURGIN -pakkauksen tablettien ottamisen heti senhetkisen pakkauksen päätyttyä. Voit jatkaa uuden pakkauksen kanssa niin kauan kuin haluat, toisen pakkauksen loppuun asti. Kun haluat kuukautisten alkavan, lopeta tablettien käyttö. Toisen pakkauksen käytön aikana saattaa esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua tablettien ottamisen aikana. Aloita seuraava pakkaus tavallisen 7 päivän tablettitauon jälkeen.
....... jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää
Jos otat tabletit oikein, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana päivänä 4 viikon välein. Jos esimerkiksi kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden ilmestyvän tiistaina tulevaisuudessa (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lyhennät tablettitauon väliä paljon (esim. 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole verenvuotoa emättimestä tuon väliajan aikana.Voit saada läpimurtoa tai tiputtelua seuraavan pakkauksen käytön aikana.
...... jos sinulla on odottamaton verenvuoto Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä. Saatat joutua käyttämään terveyssiteitä, mutta sinun on jatkettava Epäsäännöllinen verenvuoto häviää yleensä, kun keho tottuu pilleriin (yleensä noin 3 kuukauden kuluttua). Ota yhteys lääkäriisi, jos verenvuoto jatkuu, muuttuu voimakkaaksi tai uusiutuu ajoittain.
… ..Jos kuukautisesi ovat jääneet Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein etkä ole oksentanut eikä sinulla ole ollut vaikeaa ripulia tai muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka SECURGINin käyttöä tavalliseen tapaan.
Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita uutta SECURGIN -pakkausta, ennen kuin lääkäri on kiistänyt, että olet raskaana.
Jos lopetat SECURGINin käytön
Voit lopettaa SECURGINin käytön milloin tahansa.
Jos et silti halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä. Jos haluat lopettaa SECURGIN -valmisteen käytön tullaksesi raskaaksi, odota luonnollista aikaa ennen kuin alat yrittää tulla raskaaksi. Tämä auttaa sinua määrittämään, milloin vauva syntyy.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Securgin -annoksen?
Useiden SECURGIN -tablettien ottamisen jälkeen vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu. Jos olet ottanut useita tabletteja samanaikaisesti, saatat saada pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut SECURGINia, kysy lääkäriltäsi ohjeita.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Securginin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös SECURGIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan SECURGINista, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla.Lisätietoja sen ottamisen eri riskeistä .. yhdistelmäehkäisytabletit, katso kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SECURGINia".
Yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä 100: sta naiskäyttäjästä):
- masentunut mieliala, mielialan muutos
- päänsärky
- pahoinvointi, vatsakipu
- rintakipu, rintojen jännitys
- painonnousu.
Melko harvinaiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1000: sta, mutta alle yhdellä naisesta 100 käyttäjästä):
- nesteen kertyminen
- vähentynyt seksuaalinen halu
- migreeni
- oksentelu, ripuli
- ihoreaktiot, nokkosihottuma
- rintojen suurennus.
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):
- yliherkkyysreaktiot
- lisääntynyt seksuaalinen halu
- intoleranssi piilolinsseille
- erythema nodosum, erythema multiforme (ihosairaudet)
- vuoto rintakehästä, emätinvuoto
- painon lasku.
- haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- jalassa tai jalassa (DVT)
- yhdessä keuhkoissa (PE)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus
- minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä (TIA)
- verihyytymiä maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu sairaus, joka lisää tätä riskiä. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia tablettien värissä, tablettien murenemista tai muita näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
MITÄ SECURGIN SISÄLTÄÄ
Vaikuttavat aineet ovat: desogestreeli (0,150 mg) ja etinyyliestradioli (0,020 mg).
Muut aineet ovat: vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo, d / l alfa-tokoferoli.
Kuvaus SECURGIN -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
SECURGIN on saatavana 1, 3 tai 6 kalenteriläpipainopakkauksessa, joissa on 21 tablettia pahvilaatikossa.
Tabletit ovat kaksoiskuperia, pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm ja niiden toisella puolella on merkintä TR4.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: 0,15 mg desogestreelia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm. Tablettien toisella puolella on merkintä "TR4" ja toisella puolella "Organon *".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ehkäisy.
SECURGIN -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä SECURGINiin liittyvän laskimotromboembolian ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmän riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Miten SECURGINia otetaan
Tabletit tulee ottaa läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä, joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa nesteen kera. Tabletit on otettava joka päivä 21 peräkkäisen päivän ajan. Seuraavat pakkaukset on aloitettava 7 päivän tabletin jälkeen -vapaa väli, jonka aikana tavallisesti esiintyy vieroitusvuotoa.Verenvuoto esiintyy yleensä 2-3 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta ja voi edelleen esiintyä seuraavan pakkauksen aloittamisen yhteydessä.
Pediatriset potilaat
Desogestreelin turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Kuinka aloittaa SECURGIN -hoito
Ei hormonaalista ehkäisyä (edellisen kuukauden aikana)
Tablettien nauttiminen on aloitettava luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toinen ja viides päivä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana on suositeltavaa käyttää myös estemenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)
Ensimmäinen SECURGIN-tabletti on mieluiten otettava edellisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen vaikuttavan tabletin jälkeisenä päivänä (eli viimeinen vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti) tai viimeistään tavanomaisen tablettitauon jälkeisenä päivänä tai sitä seuraavana päivänä. edellisen yhdistelmäehkäisytabletin viimeinen lumelääke. sovellus.
Jos nainen on käyttänyt edellistä ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein ja on kohtuullisen varma siitä, ettei ole raskaana, hän voi myös vaihtaa aiemmasta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta uuteen milloin tahansa syklin päivänä.
Edellisen menetelmän hormonitonta aikaa ei saa koskaan pidentää suositellun ajanjakson jälkeen.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)
Nainen voi vaihtaa minipillin milloin tahansa (implantaatista tai kouristuksesta sen poistopäivänä, pistoksesta seuraavan pistoksen antamispäivänä), mutta joka tapauksessa häntä on neuvottava käytä myös ehkäisymenetelmää seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
On mahdollista aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Ehkäisyä ei saa aloittaa ennen kuin 21.-28. Päivä synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäiset kuukautiset on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.
Epäsäännöllinen saanti
Jos hän myöhästyy ottamasta tabletteja alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene.
Jos minkä tahansa tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia, ehkäisymenetelmä saattaa heikentyä; tässä tapauksessa seurattavaa käyttäytymistä voidaan ohjata seuraavien kahden perussäännön mukaisesti:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivään.
2. jotta hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseli "tukahdutetaan riittävästi", tabletit on otettava jatkuvasti 7 päivän ajan.
Seuraavat vinkit voidaan antaa päivittäisessä käytännössä:
• Ensimmäinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin.Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.
• Toinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos näin ei kuitenkaan ole tai jos useampi kuin yksi tabletti on unohtunut, lisätoimenpiteiden käyttöä 7 päivän ajan suositellaan.
• Kolmas viikko
Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Valitsemalla jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä niin kauan kuin ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana kaikki tabletit on otettu oikein. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.
1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä tablettivapaata aikaa. Tällöin vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen loppumista; tablettien ottamisen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.
2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta, joten sinun on noudatettava enintään 7 päivän pilleritöntä taukoa, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohtunut, ja jatka sitten uudella pakkauksella.
Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa ensimmäisen tavanomaisen tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Jos on vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä, imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä ja on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.
Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, noudata tarvittaessa suosituksia, jotka koskevat tablettien ottamatta jättämistä kohdassa "Epäsäännöllinen saanti" .Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista annostusaikatauluaan, hänen tulee ottaa yksi lisää ylimääräisiä tabletteja uudesta pakkauksesta.
Tila jakson ohittamiseksi tai siirtämiseksi
Kuukautisten lykkääminen ei ole merkki tuotteesta, mutta jos poikkeuksellisissa tapauksissa on tarpeen lykätä kuukautisia, sinun on jatkettava SECURGIN-tablettien ottamista toisesta pakkauksesta noudattamatta tablettitaukoa. Tablettien ottamista voidaan jatkaa niin kauan kuin halutaan, toisen pakkauksen loppuun asti. Tänä aikana saattaa esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua. Tavallisen 7 päivän tablettitauon jälkeen SECURGIN-hoitoa jatketaan säännöllisesti.
Jos haluat siirtää kuukautisesi siten, että ne alkavat eri viikonpäivänä kuin tavallisesti, voit lyhentää seuraavan pillereittömän jakson kestoa niin monta päivää kuin haluat. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että toisesta pakkauksesta (esimerkiksi kuukautisia siirrettäessä) ei tule vieroitusvuotoa, vaan läpäisyvuotoa tai tiputtelua.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, valmisteen nauttiminen on lopetettava välittömästi.
• Laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski:
o Laskimotromboembolia - nykyinen VTE (antikoagulanttien saanti) tai aiempi historia (esim. syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
o Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
o Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta 4.4)
• Valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski:
o valtimotromboembolia - nykyinen tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. angina pectoris)
o Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))
o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
o Migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
o Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• Nykyinen tai mennyt haimatulehdus, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia;
• Vaikea maksasairaus, joko nykyinen tai aiemmin, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;
• Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), nykyiset tai aiemmat;
• Tunnetut tai epäillyt, hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset sairaudet (esimerkiksi sukuelimet tai rinta);
• kohdun limakalvon liikakasvu;
• Määrittämätön verenvuoto emättimestä;
• Tiedetty tai epäilty raskaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, SECURGINin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee neuvotella lääkärin kanssa siitä, pitäisikö SECURGINin käyttö lopettaa.
Laskimotromboembolian riski Muisiin tuotteisiin, kuten SECURGINiin, liittyvä riski voidaan kaksinkertaistaa. Päätös käyttää jotakin muuta tuotetta kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulisi tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää laskimotromboembolian riskin. SECURGIN -hoitoon liittyvä tapa, miten sen nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja se, että laskimotromboembolian kehittymisen riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. 4 tai enemmän viikkoa. Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla). On arvioitu1, että 10 000 desogestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävästä naisesta 9-12 sairastuu laskimotromboemboliaan vuoden aikana; Tämä vastaa noin 62 naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden lukumäärä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
1 Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
2 Mediaaniarvo on 5–7 / 10 000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3–3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisytabletteista verrattuna käyttämättömyyteen.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
• VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
SECURGIN on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).
Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on yleensä liittynyt lisääntynyt akuutin sydäninfarktin (AMI) tai aivohalvauksen riski, johon muut riskitekijät (esim. Tupakointi, korkea verenpaine ja ikä) vaikuttavat voimakkaasti (ks. Myös alla.) tapahtumia esiintyy harvoin Ei ole tutkittu, miten SECURGIN muuttaa AMI -riskiä.
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). SECURGIN on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä, diploidisuus;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman;
- akuutti vatsa.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Kasvaimet
• Pysyvä ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on kohdunkaulasyövän tärkein riskitekijä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että pitkäaikainen hoito yhdistelmäehkäisytabletilla lisää tätä riskiä, mutta on edelleen epävarmaa, johtuuko tämä havainto hämmentävistä vaikutuksista, kuten kohdunkaulan seulontamenetelmästä ja seksuaalisen käyttäytymisen eroista, mukaan lukien ehkäisyvalmisteet tai syy -yhteys.
• 54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen ajan myötä. 10 vuoden aikana keskeytyksen jälkeen hoidosta.Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitujen lisärintasyöpätapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita tästä syy -yhteydestä. Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä.
• Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
Muut edellytykset
• Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
• Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävät nousut ovat harvinaisia. Yhteisvaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja kliinisesti merkittävän verenpaineen esiintymisen välillä ei ole osoitettu.Jos kuitenkin yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kliinisesti merkittävää ja jatkuvaa verenpainetautia, lääkärin tulee olla varovainen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen suhteen. ehkäisy ja verenpaineen hoito. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkitys on saavuttanut normaalit verenpainearvot.
• Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, mutta ei ole varmaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina; sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin tauti, herpes gestationis, otoskleroosi, kuulon heikkeneminen, angioedeema (perinnöllinen).
• Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintakerrat ovat normalisoituneet.
• Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että hoito-ohjelmaa olisi muutettava diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät
• Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
• Ajoittain voi ilmaantua kloasmia, etenkin naisilla, joilla on aiemmin esiintynyt chloasma gravidarumia. Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana potilaiden, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
• Naisten, jotka masentuvat merkittävästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
SECURGIN sisältää laktoosimonohydraattitabletteja. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Kun valitset ehkäisymenetelmää, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen SECURGINin käytön aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen anamneesi (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. varoitukset (ks. kohta 4.4).
On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien SECURGINiin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä tromboosi -epäilyn sattuessa.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Tehokkuuden väheneminen
Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä esimerkiksi, jos yksi tai useampi tabletti jää ottamatta (ks. Kohta 4.2, kohta "Epäsäännöllinen saanti"), ruoansulatuskanavan häiriöt (ks. Kohta 4.2, "Suositukset ruoansulatuskanavan vaivojen varalta") tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Kierron ohjauksen vähentäminen
Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin hoidon ensimmäisinä kuukausina.Siksi epäsäännöllisen emättimen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta 4 kuukautta kestäneen laskeutumisvaiheen jälkeen. Noin kolme hoitojaksoa.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois, mukaan lukien kaavinta.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. verenvuotoa ei ole esiintynyt, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jatkamista.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vuorovaikutukset
Yhteisvaikutukset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä voivat johtaa läpimurtoon ja / tai ehkäisytabletin toimimattomuuteen. Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa:
Maksan aineenvaihdunta: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä, jotka voivat lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa (esim. mäkikuismaa). HIV-proteaasin estäjät, joilla on mahdollinen indusoija (esim. Ritonaviiri ja nelfinaviiri), ja muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. Nevirapiini ja efavirentsi) voivat myös vaikuttaa maksan metaboliaan.
Suurin entsyymi-induktio tapahtuu yleensä vasta 2-3 viikon kuluttua, mutta voi sitten jatkua vähintään 4 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
Suun kautta otettavien ehkäisytehojen epäonnistumista on raportoitu myös antibioottien, kuten ampisilliinien ja tetrasykliinien käytön yhteydessä, eikä tämän vaikutuksen mekanismia ole selvitetty.
Naisten, jotka saavat hoitoa yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä, yhdistelmäehkäisytablettien käytön lisäksi, on otettava tilapäisesti esto tai käytettävä toinen ehkäisymenetelmä. Jos hoidetaan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivilla lääkevalmisteilla, on käytettävä estomenetelmää yhdessä yhdistelmäehkäisytabletin kanssa koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos mikrosomaalisia entsyymejä indusoivia lääkkeitä käytetään pitkään, on harkittava toista ehkäisymenetelmää. ehkäisymenetelmää enintään 7 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen. Jos estomenetelmän käyttöjakso jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaukset on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettitaukoa.
Ehkäisytabletit voivat häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa. Näin ollen pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).
Huomautus: Mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi tulee tutustua yhdistelmälääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin.
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, (kuljetus) proteiinipitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja fraktiot lipidi / lipoproteiini, glukoosin aineenvaihdunta, hyytyminen ja fibrinolyysi Vaihtelut ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
SECURGINia ei ole tarkoitettu raskauden aikana. Jos raskaus ilmenee SECURGIN -hoidon aikana, hoito on lopetettava. Useimmat epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole havainneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eikä teratogeenisiä vaikutuksia, jos ehkäisytabletti on otettu vahingossa raskauden alkuvaiheessa.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun SECURGIN -hoitoa jatketaan (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä tulee välttää imetyksen loppuun saakka. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kohdalla, voi esiintyä muutoksia emättimen verenvuodon ominaisuuksissa, erityisesti hoidon ensimmäisten kuukausien aikana. Nämä muutokset voivat sisältää muutoksia verenvuodon esiintymistiheydessä (poissa, vähentynyt, useammin tai jatkuvasti), voimakkuudessa (vähentynyt tai lisääntynyt) tai kestossa.
Alla olevassa taulukossa on esitetty SECURGINin tai yleensä yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä raportoidut haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät valmisteeseen3
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu järjestelmä-, elin- ja yleisyysluokittain: yleinen (≥ 1/100,
3 MedDRA -termi, joka sopii parhaiten kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta, on raportoitu. Synonyymejä tai niihin liittyviä ehtoja ei raportoida; ne on kuitenkin otettava huomioon.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Myös seuraavia on raportoitu: kohonnut verenpaine, hormoniriippuvaiset kasvaimet (esim. Maksakasvaimet, rintasyöpä), loasma.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja tytöillä lievää emättimen verenvuotoa.
Vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa hoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, estrogeeni-progestiini-kiinteät yhdistelmät.
ATC -koodi: G 03 AA 09.
COC -lääkkeiden vaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen; tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdunkaulan erityksen muutokset. Sen lisäksi, että yhdistelmäehkäisytabletit suojaavat raskausriskiltä, niillä on useita positiivisia ominaisuuksia, jotka negatiivisten ominaisuuksien (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8) lisäksi voivat olla hyödyllisiä käytettävän ehkäisymenetelmän valinnassa. Kuukautiskierto on säännöllisempi, kuukautiset ovat usein vähemmän kivuliaita ja verenvuoto on vähemmän runsasta. Tämä jälkimmäinen tilanne voi määrittää raudanpuutteen ilmaantuvuuden vähenemisen. On myös näyttöä fibrosystisten rintasyöpien, munasarjakystien, lantion tulehdussairauksien, kohdunulkoisen raskauden ja kohdun limakalvon ja munasarjasyövän pienemmästä riskistä, kun käytetään suurempia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia). Koskeeko tämä myös pienempien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöä, on vielä vahvistettava.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Desogestreeli
Imeytyminen
Suun kautta annettuna desogestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti ja muuttuu etonogestreeliksi. Huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin 1,5 tunnissa. Biologinen hyötyosuus on 62-81%.
JAKELU
Etonogestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 2-4% kaikista seerumin lääkepitoisuuksista on vapaana steroidina, kun taas 40-70% sitoutuu spesifisesti "SHBG: hen". Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa jakautumiseen suhteessa seerumin proteiineihin, mikä johtaa fraktion lisääntymiseen SHBG: hen sitoutunut fraktio ja albumiiniin sitoutuneen fraktion väheneminen Desogestreelin näennäinen jakautumistilavuus on 1,5 l / kg.
Biotransformaatio
Etonogestreeli metaboloituu kokonaan tunnetuilla steroidien metaboliareiteillä, seerumin metabolisen puhdistuman laajuus on noin 2 ml / min / kg. Yhteisvaikutuksia ei havaittu etinyyliestradiolin samanaikaisen annon yhteydessä.
POISTAMINEN
Seerumin etonogestreelitasot laskevat kaksivaiheisesti. Eliminaation loppuvaiheelle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 30 tuntia. Desogestreeli ja sen metaboliitit erittyvät virtsa- ja sappiteiden kautta suhteessa noin 6: 4.
PYSYVÄT EHDOT
Etonogestreelin farmakokinetiikkaan vaikuttavat SHBG-tasot, jotka kolminkertaistuvat etinyyliestradiolilla Päivittäisen annon jälkeen lääkkeen pitoisuudet seerumissa nousevat noin 2-3-kertaiseksi saavuttaen vakaan tilan hoitojakson toisella puoliskolla.
Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 1-2 tunnissa. Absoluuttinen hyötyosuus presysteemisen konjugaation ja ensikierron metabolian jälkeen on noin 60%.
JAKELU
Etinyyliestradioli sitoutuu suurelta osin mutta ei-spesifisesti seerumin albumiiniin (noin 98,5%) ja aiheuttaa plasman SHBG-pitoisuuksien nousun. Näennäinen jakautumistilavuus on määritetty noin 5 l / kg.
Biotransformaatio
Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvon että maksan tasolla. Etinyyliestradiolin pääasiallinen metaboliareitti on aromaattinen hydroksylaatio, mutta muodostuu myös laaja valikoima hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja jotka on konjugoitu glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.
POISTAMINEN
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet laskevat kaksivaiheisesti. Lopulliselle eliminaatiovaiheelle on tunnusomaista puoliintumisaika noin 24 tuntia. Muuttumatonta lääkettä ei eritetä, etinyyliestradiolimetaboliitit erittyvät virtsa- ja sappiteiden kautta suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
PYSYVÄT EHDOT
Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 3-4 päivän kuluttua, kun seerumin lääkepitoisuudet ovat 30-40% korkeammat kuin kerta-annos.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet erityisiä riskejä ihmisille, jos yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään suositusten mukaisesti.Tämä on todiste tavanomaisista tutkimuksista toistuvan annoksen toksisuudesta, genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta. On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vedetön kolloidinen piidioksidi, laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, povidoni, steariinihappo, alfa-tokoferoli
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus, joka on asetettu alumiinipussiin. Pakkauskoot: 21, 3x21 ja 6x21 tablettia.
Yksi läpipainopakkaus sisältää 21 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
Lisenssi: Organon
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
1 läpipainopakkaus, jossa 21 tablettia - A.I.C. n. 027436017
3 läpipainopakkausta, joissa 21 tablettia - A.I.C. n. 027436029
6 läpipainopakkausta, joissa 21 tablettia - A.I.C. n. 027436031
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:
Yksi 21 tabletin läpipainopakkaus: 1. huhtikuuta 1989
3 läpipainopakkausta, joissa on 21 tablettia: 7. maaliskuuta 2000
6 läpipainopakkausta, joissa 21 tablettia: 18. toukokuuta 2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Syyskuuta 2016